FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS

1) IDENTIFICAÇÃO Código do documento Título

Revisão

PG-DIRF-1001

01

Data

28/11/2014

INSPEÇÃO E ENSAIOS

Classificação

no de páginas

Restrito

05

no de anexos

00

2) ELABORAÇÃO, ANÁLISE E APROVAÇÃO Nome (do responsável ou órgão colegiado)

Elaborado

Analisado

Rubrica (ou evidência)

Data

Maria Tereza Colturato

GGQ

14/11/2014

Elaine Bortoleti de Araújo

GGQ

17/11/2014

Regina Celia Gorni Carneiro

GPR

25/11/2014

Neuza Taeko Okasaki Fukumori

GCQ

24/11/2014

Carlos Leonel Zapparoli Júnior

GIA

27/11/2014

Lorena Pozzo

GPD

27/11/2014

Hylton Matsuda

GAC

27/11/2014

ERP-CAC

27/11/2014

ERP-CR

27/11/2014

José Augusto de Oliveira (RDS)

GGQ

27/10/2014

Luís Alberto Pereira Dias (RDA)

GPR

27/11/2014

CR

28/11/2014

Christovam Romero Romero Filho Matias Puga Sanches

Aprovado

Setor

Jair Mengatti

3) DISTRIBUIÇÃO Nome (ou local de distribuição) INTRANET Grupo de Sistema da Qualidade

4) DOCUMENTOS CORRELACIONADOS Código do Documento

Unidade

Instituição

Data

CR

IPEN

28/11/2014

GGQ

IPEN

28/11/2014

Título

PG-DIRF-0905

Identificação e rastreabilidade de produto do Centro de Radiofarmácia

PG-IPN-1502

Recebimento, Armazenagem, Embalagem, Manuseio, Preservação e Expedição de Materiais

FM-IPN-0503-01 V3

1 de 2

FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS 5) HISTÓRICO DE ANÁLISE CRÍTICA E ALTERAÇÕES Rev. Data Descrição 00

10/08/2009

01

28/11/2014

FM-IPN-0503-01 V3

Elaboração e inserção do procedimento no SGI-DIRF, após fusão dos Centros de Radiofarmácia e Aceleradores Cíclotron (PG-CR-1001 e PG-CAC-1001). Revisão geral do procedimento.

2 de 2

Título

Código

Rev.

INSPEÇÃO E ENSAIOS

PG-DIRF-1001

01

1 Objetivo Estabelecer procedimento para que matéria-prima (MP), material de envase e acondicionamento (MEA), produtos intermediário, a granel e acabado, produtos utilizados na irradiação por prótons nos cíclotrons CYCLONE 30 e CYCLONE-18+, e demais itens importantes para a qualidade e segurança não sejam utilizados, processados ou comercializados até que tenham sido analisados ou ensaiados e tenha sido comprovada a sua conformidade com os parâmetros especificados. 2 Campo de Aplicação Aplica-se ao Centro de Radiofarmácia (CR) e setores do ipen que interagem com o processo produtivo e fornecedores do CR. 3 Definições e Abreviaturas 3.1 Definições Especificação: conjunto de requisitos ou variáveis, podendo ser químico, radioativo, físico ou biológico, pelo qual um determinado item é adquirido ou um determinado produto final é comercializado. A especificação de um item ou de um produto final é composta por um ou mais requisitos ou variáveis relacionados a uma grandeza no intervalo especificado. Especificação Técnica – Produtos: parâmetros ou limites documentados a que devem atender os produtos, materiais utilizados ou obtidos durante o processo de produção ou prestação de serviço. As Especificações Técnicas para produtos e/ou serviços poderão ter esta designação e/ou estar contidas em procedimentos tipo PG, PO ou IT respectivo. Especificação Técnica – Instalações: especificações referentes às características (variáveis, sistemas ou componentes) das Instalações envolvendo contaminação microbiológica cruzada, segurança e radioproteção e que são parte integrante da certificação dessa instalação. Plano de Controle da Qualidade: é um plano que pode ser elaborado em forma de planilha ou encontrar-se descrito em procedimentos tipo PO e/ou IT contendo informações referentes às inspeções e ensaios para determinação de variáveis relevantes para garantir a conformidade dos itens. Item: Termo geral que abrange qualquer estrutura, sistema, componente, peça, material, produto ou serviço. 3.2 Abreviaturas BPF

Boas Práticas de Fabricação

CR

Centro de Radiofarmácia

IT

Instrução de Trabalho

PCQ

Plano de Controle da Qualidade

PG

Procedimento Gerencial

PO

Procedimento Operacional

RNC

Relatório de Não Conformidade

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É proibida a duplicação ou reprodução deste volume ou de parte do mesmo, sob quaisquer meios, sem autorização expressa do ipen Verifique a LISTA MESTRA de Documentos do SGI-ipen em http://qualidade.ipen.br Certifique-se de que esta seja a revisão vigente antes de utilizar este documento. Cópias impressas sem a identificação “CÓPIA CONTROLADA” não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional

Título

Código

Rev.

INSPEÇÃO E ENSAIOS

PG-DIRF-1001

01

SGI-CR

Sistema de Gestão Integrada do Centro de Radiofarmácia

MEA

Material de Envase e Acondicionamento

MP

Matéria-prima

TNCMC

Tratamento de Não Conformidade e Melhoria Contínua

UR

Umidade Relativa

4 Documentos de Referência PG-IPN-0601

Processo de Aquisição

PG-IPN-0603

Processo de Controle de Fornecedor

PG-IPN-0801

Controle de Não Conformidade

PG-DIRF-0501

Controle de Documentos

PG-DIRF-0904

Controle de Produto Fornecido pelo Cliente

PG-DIRF-0907

Monitoração Ambiental

PG-DIRF-1002

Situação de Inspeção e Ensaios

PG-DIRF-1101

Controle de Equipamentos de Inspeção, Análises, Medição e Ensaio

PG-DIRF-1102

Manutenção Preventiva e Corretiva de Equipamentos, Instalações e Infraestrutura

PG-DIRF-1501

Preservação de Produtos

PG-CR-1502

Controle de Recebimento, Identificação, Armazenamento e Retirada de Materiais do Almoxarifado CR

PO-CR-C01

Controle de Qualidade de Radiofármacos: Produto Final

PO-CR-C02

Controle de Qualidade de Matéria Prima e Material de Envase e Acondicionamento: Ensaios

PO-CR-C03

Amostragem

PO-IPN-0603.01

Qualificação de Fornecedores

IT-IPN-1502.01

Recebimento de Materiais

IT-DIRF-0909.01

Monitoração de Temperatura e Umidade das Instalações do CR

Resolução RDC no 17 de 16 de abril de 2010 (Boas Práticas para Fabricação de Medicamentos), da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) Resolução RDC no 63 de 18 de dezembro de 2009 da ANVISA (Boas Práticas de Fabricação de Radiofármacos) CNEN NN 1.16

Garantia da Qualidade para a Segurança de Usinas Nucleoelétricas e Outras Instalações

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Título

Código

Rev.

INSPEÇÃO E ENSAIOS

PG-DIRF-1001

01

5 Procedimento 5.1 Condições Gerais Os PCQ de recebimento, de processo e radioproteção e os procedimentos existentes no SGI-CR contêm informações suficientes para orientar adequadamente os envolvidos nas atividades de inspeção e ensaios, com relação a: 

Amostragem;



Identificação das variáveis a serem determinadas pelas análises e/ou ensaios;



Intervalo de especificação de cada variável;



Método de análise ou ensaio para determinação de cada variável.

5.2 Inspeção e Ensaio no Recebimento do Item A inspeção de recebimento constitui o conjunto de análises, ensaios ou medições previstas nos PCQ de recebimento e executada nas matérias-primas e materiais de envase e acondicionamento, quando aplicável, conforme IT-IPN-1502.01 e PG-CR-1502. Aplica-se, também, no caso de fornecimento de serviços relevantes à qualidade, como por exemplo, calibração de instrumentos, onde é avaliado o certificado de calibração fornecido, comparando-o com os requisitos exigidos conforme PG-IPN-0601, PG-IPN-0603 e PO-IPN0603.01. 5.2.1

Variáveis Inspecionadas no Item

Os itens recebidos de terceiros são inspecionados ou verificados para garantir suas propriedades, de acordo com os requisitos especificados, conforme PG-DIRF-0904, PO-CRC02, PO-CR-C03, PG-CR-1502 e PCQ específicos. Assegura-se que os itens recebidos não sejam utilizados ou processados até que tenham sido inspecionados ou verificados, comprovando-se a conformidade com os requisitos especificados. Nos PG-DIRF-1002 e PG-CR-1502 estão descritos os diferentes casos em que os itens são inspecionados ou verificados, ou quando não existem situações de inspeção e ensaios. Caso o histórico do fornecedor não apresente não conformidades relevantes detectadas nos últimos 12 meses, de acordo com os PG-IPN-0603 e PO-IPN-0603.01, a inspeção de recebimento baseado em levantamento estatístico de dados, deve se limitar a algumas variáveis que façam parte da especificação descrita no PCQ específico. No caso de MP e de MEA, outra alternativa a ser considerada é a não inspeção conforme definido nos PO-IPN-0603.01, PG-CR-1502 e os PCQ de Recebimento de MP e de MEA, ou seja, a aceitação do certificado de qualidade e/ou análise e apenas a retirada de amostra de retenção, a qual é descartada quando da aprovação do produto final, ou retida quando dispositivos legais assim determinarem (requisitos das BPF, RDC 63/2009 e RDC 17/2010 e requisitos de radioproteção, Norma CNEN NN 1.16). No caso de não serem inspecionadas todas as variáveis, o certificado do produto fornecido é considerado como Registro da Qualidade e tratado conforme PG-DIRF-0501.

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Título

Código

Rev.

INSPEÇÃO E ENSAIOS

PG-DIRF-1001

01

Quando na inspeção de recebimento é identificado um produto não conforme, deve ser aberto um relatório de não conformidade (RNC) no sistema informatizado TNCMC, de acordo com o PG-IPN-0801. 5.2.2

Liberação de Item para Produção Urgente

Quando liberado, pela GGQ em conjunto com responsáveis do CR, antes da verificação, para fins de produção urgente, o item recebido é identificado e registrado de maneira apropriada, a fim de permitir seu imediato recolhimento e substituição no caso de não encontrar-se em conformidade com os requisitos especificados. Neste caso também será aberto um RNC no sistema informatizado TNCMC. 5.3 Inspeção e Ensaio durante o Processo São realizadas inspeções e ensaios durante os processos conforme previsto nos PCQ de Processo e Radioproteção. Estão definidos por produto ou em PO e/ou IT os intervalos de especificações de todas as variáveis críticas, assim como os critérios a serem seguidos quando ocorrerem desvios em relação a esses intervalos. Os ambientes onde as operações são realizadas também são controlados quanto à temperatura, umidade relativa (UR) e pressão, quando a condição assim o exigir (IT-DIRF0909.01). A preservação dos produtos adotado nas instalações do CR para armazenamento, manuseio, embalagem, preservação, expedição e entrega de matérias-primas (MP), produtos intermediário, a granel e acabado, materiais de envase e acondicionamento (MEA) e demais itens importantes para a qualidade e segurança dos processos produtivos e estão definidos no PG-DIRF-1501. É permitido que o processo de fabricação continue em andamento enquanto, eventualmente, estiverem faltando resultados de análises e ensaios previstos pelos PCQ de processo e radioproteção, porém neste caso, os respectivos resultados devem ficar obrigatoriamente disponíveis até a tomada de decisão quanto à liberação do produto final. 5.4 Inspeção e Ensaio Final As inspeções e ensaios são realizados conforme previsto no PO-CR-C01 e PCQ de processo específico. A inspeção final em um determinado produto provê evidências objetivas de que os parâmetros que compõem a especificação de comercialização daquele produto cada partida ou lote - estão satisfatoriamente atendidos. Nenhum produto final pode ser expedido ou comercializado até que todas as análises e ensaios previstos no PCQ tenham sido completados, registrados e os respectivos resultados analisados criticamente e liberados pelas Gerências de Garantia da Qualidade e de Controle de Qualidade do CR. Produtos com radioisótopos de meia-vida curta seguem procedimentos específicos para expedição descritos em PO e/ou IT. No entanto, assegura-se que o produto somente será utilizado pelo cliente após a liberação pelas Gerências de Garantia da Qualidade e de Controle de Qualidade do CR. 5.5 Amostras de Retenção No CR, existem basicamente quatro tipos de amostras de retenção: 

Matéria-prima (MP);

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Título

Código

Rev.

INSPEÇÃO E ENSAIOS

PG-DIRF-1001

01



Material de Envase e Acondicionamento (MEA);



Produto a granel e



Produto acabado.

Os critérios adotados e os tratamentos dado às amostras de retenção estão definidos no PO-CR-C03. 5.6 Equipamentos e Instalações Os equipamentos e instalações do CR são controlados e inspecionados de acordo com procedimentos específicos:  O Plano de Manutenção de Equipamentos e instalações identifica os critérios e monitora a periodicidade, que se encontra na Intranet do ipen no sistema de gestão de radiofarmácia (PG-DIRF-1102); 

O Plano de Calibração/Qualificação de Equipamentos identifica os critérios e monitora a periodicidade, que se encontra na Intranet do ipen no sistema de gestão de radiofarmácia (PG-DIRF-1101);



Os critérios estabelecidos para o Monitoramento Ambiental das Instalações e Equipamentos de Ar encontram-se descritos e com as especificações estabelecidas no PG-DIRF-0907;



Os ambientes onde as operações são realizadas são controlados quanto à temperatura, umidade relativa (UR) e pressão, quando a condição assim o exigir (ITDIRF-0909.01);



O processo de esterilização por autoclavação em materiais utilizados nos processos produtivos do CR é registrado no FM-DIRF-1001-01 (Formulário de Controle de Processo de Autoclavação e Despirogenização).

5.7 Registros da Qualidade Os registros gerados nas inspeções e ensaios dos itens do CR encontram-se descritos nas respectivas listas de registros.

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