TécnicaTécnica Quirúrgica Quirúrgica

*smith&nephew *smith&nephew SMF™ SMF™ Sistema Sistema de vástago de vástago monolítico/cuello monolítico/cuello modular modular

Lista de cirujanos responsables del diseño Smith & Nephew Orthopaedics quisiera dar las gracias a los cirujanos siguientes, que han contribuido en el diseño y la mejora del sistema de vástago corto modular SMF™. Dr. Kristaps Keggi Yale Medical Center New Haven, Connecticut, EE.UU. Waterbury Hospital Waterbury, Connecticut, EE.UU. Prof. Dr. Francesco Biggi Ospedale San Martino di Belluno Belluno, Italia Prof. Dr. Rolf Haaker St. Vincenz Hospital Brakel, Alemania Prof. Dr. Norbert Linder Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Alemania

Dr. Todd Swanson Centennial Hospital Las Vegas, Nevada, EE.UU. Prof. Dr. Francesco Falez Ospedale Santo Spirito Roma, Italia Prof. Dr. Thomas Hess Dreifaltigkeits-Hospital Lippstadt, Alemania

Contenidos

Introducción .......................................................................... 4 Planificación preoperatoria ................................................... 5 Técnica quirúrgica ................................................................. 7 Especificaciones del vástago ...............................................13 Apéndice - Vástago Cuello Modular ....................................15 Especificaciones del vástago .............................................. 22 Catálogo............................................................................... 24 Instrumental ........................................................................ 27 Información médica importante ........................................... 31

Nota importante La técnica quirúrgica descrita en este documento se ofrece como ilustración del tratamiento sugerido por el autor al facultativo. En realidad, el tratamiento escogido es aquel que responde a las necesidades del paciente.

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Introducción El sistema de vástago corto modular (SMF™) es un sistema de cadera completo formado por vástagos femorales de cadera cónicos de aleación de titanio (Ti-6Al-4V) con recubrimiento poroso proximal, disponible en dos versiones: monolítico y con cuello modular y un instrumental optimizado y de fácil utilización. Ofrece al cirujano un implante con una mejor conservación ósea, que es compatible con los pares de fricción con más demanda de Smith & Nephew. El vástago de cadera SMF es más corto que los vástagos de cadera convencionales, lo cual permite conservar una mayor proporción de fémur del paciente que otras prótesis. El vástago de cadera SMF permite una resección del cuello ligeramente más alta. El recubrimiento poroso proximal del vástago está formado por un recubrimiento de STIKTITE™, un recubrimiento de titanio comercialmente puro, y se ha diseñado para lograr un ajuste a presión respecto a la raspa de aproximadamente 1/4 mm. Los vástagos tienen tamaños y formas proporcionales, los tamaños van de – 1 a 6, con tamaños opcionales mayores de 7 a 9. Los vástagos de tamaños de 1 a 9 son compatibles con cuatro opciones de cuello modular, con lo que se logran siete posiciones de cuello distintas que se adaptan a la anatomía del paciente. Los cuellos modulares del sistema SMF están fabricados en una aleación de cromo y cobalto (CrCo) y están disponibles en offset estándar y high offset, además de opciones con anteversión izquierda y derecha. Con las diversas opciones de cabeza de Smith & Nephew, los cuellos modulares permiten el ajuste del centro de la cabeza en hasta 42 ubicaciones distintas. Los tamaños – 1 a 9 tienen cuellos monolíticos y están disponibles en offset estándar y high offset.

Los componentes del vástago SMF están indicados para el uso no cementado en personas sometidas a cirugía primaria y de revisión cuando no se ha logrado el resultado esperado con otros tratamientos o dispositivos en la rehabilitación de caderas dañadas como consecuencia de un traumatismo, una enfermedad inflamatoria articular, como la artritis reumatoide, o una enfermedad articular degenerativa no inflamatoria o cualquiera de sus diagnósticos compuestos, como artrosis; necrosis avascular; artritis traumática; desplazamiento de la epífisis de la cabeza; fusión de cadera; fractura de pelvis; variante diastrófica; ausencia de consolidación, fractura del cuello del fémur y fracturas trocantéricas de la porción proximal del fémur, con afectación de la cabeza que no son tratables con otras técnicas; osteotomía femoral o resección de Girdlestone; fractura-dislocación de la cadera; y corrección de deformidades.

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Planificación preoperatoria El objetivo de la planificación preoperatoria es determinar el tamaño de vástago correcto, el nivel de incisión del cuello del fémur y la correcta combinación de cabeza, cuello modular (si procede) y offset del vástago. La elaboración de plantillas preoperatorias requiere por lo menos una radiografía anteroposterior (AP) de la pelvis y una radiografía lateral de la cadera afectada. Si la cadera opuesta no está afectada por la enfermedad, a menudo puede proporcionar información precisa para la calibración del vástago femoral. Para determinar si un paciente presenta discrepancia en la longitud de las piernas, debe realizarse una radiografía AP. Trace una línea tangencial a ambos isquions o a ambos agujeros obturadores, como se muestra en la figura 1. Esta línea debe prolongarse hasta que haga contacto con la cortical medial de hueso de ambos fémures. Si las piernas del paciente tienen la misma longitud, la línea trazada entrará en contacto con ambos fémures en el mismo nivel. Si las piernas del paciente no tienen la misma longitud, las líneas entrarán en contacto con los fémures en niveles distintos, por ejemplo el borde inferior del trocánter menor. Se mide la distancia entre la línea trazada y el punto de referencia en ambos fémures. La diferencia entre estas mediciones indica la discrepancia en la longitud de la pierna del paciente.

Radiografía anteroposterior en la que se muestra la desigualdad en la longitud de las piernas Figura 1

Nota importante: Esta descripción técnica se ofrece al profesional de la salud con el fin de ilustrar el tratamiento sugerido por los autores para la intervención no complicada. En el análisis final, el tratamiento preferido es aquel que satisfaga las necesidades del paciente. Nota: Al utilizar este método de elaboración de plantillas para conocer la discrepancia en la longitud de las piernas se presupone que el paciente tiene una pelvis simétrica normal y una posición neutra de las extremidades inferiores. Para determinar qué tamaño de vástago femoral modular corto SMF™ y opción de cuello utilizar, hay que realizar una plantilla de la radiografía AP. (Asegúrese de consultar una verdadera radiografía AP. En caso necesario, realice la plantilla de la cadera contralateral «normal»). Con la ayuda de una radiografía AP, coloque las plantillas femorales sobre la porción proximal del fémur de ambas caderas, la afectada y la no afectada. La unión entre el cuello femoral externo y el trocánter mayor sirve como buen punto de referencia para la colocación de las plantillas radiográficas. Coloque una marca en esta unión y en el centro de la cabeza del fémur. Alinee el hombro lateral de la prótesis con la marca de la unión. Busque un vástago que encaje y que llene la porción proximal del fémur. Busque las opciones de cuello y cabeza adecuadas eligiendo una combinación de cuello y cabeza cuya longitud y ángulo coincidan con el centro de la cabeza del fémur (figura 2).

Radiografía anteroposterior en la que se muestra la desigualdad en la longitud de las piernas Figura 2

Nota: La resección del cuello que se muestra en la plantilla radiográfica indica una resección aproximadamente 1 cm más proximal que las resecciones femorales utilizadas habitualmente en las ATC convencionales. 5

Planificación preoperatoria Nota: El vástago SMF™ fue diseñado de modo que la cara externa del vástago estuviera en contacto directo con la cara externa del fémur, como se muestra en la figura 3. Con este diseño del implante, la cara medial distal del vástago no entra en contacto con la cara medial de la cortical femoral. Cuando el vástago se coloca en posición neutra, parece estar ligeramente en varo respecto al eje del canal femoral proximal (véase la figura 4). Las plantillas radiográficas actuales ofrecen tanto una línea extendida de la cortical externa como una línea del eje del canal femoral, para ayudar en la colocación del implante femoral respecto a la radiografía del paciente hecha durante la planificación preoperatoria. Si el implante se coloca de modo que el extremo distal esté centrado en el canal femoral, la cara externa del vástago no quedará contra la cortical externa, y hay muchas probabilidades de que el vástago gire hasta entrar en contacto con la cortical externa.

Figura 3

Eje Femoral

Cortical Lateral

Figura 4

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Técnica quirúrgica El vástago de cadera SMF™ puede implantarse utilizando todos los abordajes quirúrgicos habituales para una artroplastia total de cadera. Antes de la cirugía hay que revisar el instrumental para asegurarse de que se dispone de todos los instrumentos necesarios y de que estos funcionan correctamente.

Osteotomía femoral Nota: El vástago de cadera SMF se ha diseñado con una incisión del cuello aproximadamente 5–10 mm más alta que los vástagos típicos; es importante la elaboración de plantillas preoperatorias del nivel adecuado de resección del cuello para lograr la longitud apropiada de las piernas. Monte la guía de osteotomía en el mango de anteversión de la raspa. En la guía se proporcionan marcas de referencia; en el arco medial, como referencia para el trocánter menor, y por encima del hombro proximal, como referencia para la punta del trocánter mayor. Alinee el eje distal de la guía con el centro del fémur y utilice las marcas de referencia para colocar la guía en el lugar identificado durante la elaboración de las plantillas. El punto de resección del cuello del fémur puede marcarse con electrocauterizador y se corresponderá tanto a las plantillas preoperatorias como a la medición intraoperatoria. Realice una osteotomía del cuello del fémur.

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Preparación del acetábulo Si se requiere reconstrucción acetabular, prepare el acetábulo utilizando la técnica quirúrgica para el componente acetabular de Smith & Nephew deseado.

Preparación del canal femoral Utilice el escoplo de cajón y el iniciador de canal para la entrada inicial al canal femoral. Introduzca el iniciador de canal hasta la marca de referencia, como se muestra en la figura 12.

Figura 11

Nota: A fin de lograr una correcta alineación del vástago, es importante mantener una posición lateral con el escoplo de cajón y el iniciador de canal. Hay que procurar asegurarse de que el canal de fresado inicial mantenga una alineación neutra con el eje femoral; es decir, a lo largo de la cara externa del canal (figura 12).

Figura 12

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Técnica quirúrgica Montaje/desmontaje de la raspa Smith & Nephew dispone de toda una variedad de mangos de raspa para adaptarse a los diferentes abordajes quirúrgicos de la cadera. Todos los mangos de raspa indicados utilizan la misma conexión por el poste de las raspas estándar de Smith & Nephew y se montan y desmontan como se describe a continuación. Importante: Los mangos de raspa, así como todos los instrumentos quirúrgicos utilizados para la implantación del sistema SMF™, deben limpiarse y esterilizarse antes de cada uso, conforme a las políticas y normas de cada centro.

Figura 10

Mango de raspa recto 7136-4021

Mango de raspa con offset único 7136-5703

Figura 8

Figura 9

Monte la raspa en el mango colocando el poste de la raspa en la pinza, como se muestra en la figura de la derecha. Compruebe que la muesca que hay en el poste de la raspa esté bien alineada con el mango (figura 12). Utilice el pulgar para fijar la pinza en la raspa (figura 14). Se puede montar un mango de anteversión modular en el mango de la raspa para obtener un control de la versión. Desmonte la raspa del mango levantando la palanca para liberar el mango del poste de la raspa.

Figura 11

Mango de raspa con offset doble 7136-0089 (izquierda) 7136-0090 (derecha)

Muesca

Precaución: El mango puede dañarse si no se alinea correctamente la raspa antes de cerrar el mango. Si el mango se estropea puede prolongarse el tiempo de la intervención o puede que el usuario se vea obligado a utilizar otro mango de raspa que no sea el idóneo para el abordaje quirúrgico. Figura 12 Figura 14

Figura 13

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Raspado femoral Figura 15a

Inicie el procedimiento de fresado con la raspa inicial más pequeña de que disponga. A continuación debe realizarse el raspado secuencial hasta el tamaño de vástago determinado mediante la plantilla. Tenga en cuenta que las raspas iniciales, tamaño -1, tamaño 0 y tamaño 1, tienen dientes más afilados para facilitar el proceso de fresado inicial. Teniendo cuidado de preservar el trocánter mayor, puede utilizarse la raspa inicial para raspar lateralmente por debajo del trocánter mayor. La lateralización de las raspas es importante para lograr la alineación neutra antes mencionada, como se muestra en la figura 15a. Asegúrese de comprobar la estabilidad de la raspa rotacionalmente, medialmente y lateralmente. Durante el fresado, mantenga constante la versión. Detenga el fresado únicamente cuando se hayan logrado el nivel o la estabilidad deseados. Es importante mantener la rotación de la raspa debido a la geometría rectangular del implante. Para una selección correcta del tamaño de la raspa y una buena alineación de la misma, a menudo es necesario eliminar hueso de la zona posterolateral del cuello, como se muestra en la figura 15b.

Eliminación del cuello posterolateral

Figura 15b

Nota: Hay que tener cuidado de no introducir a la fuerza en el fémur una raspa que sea demasiado grande. Si resulta difícil asentar la raspa final habría que plantearse la posibilidad de utilizar un vástago de un tamaño menor que el tamaño determinado con la plantilla. Ello contribuiría a evitar fracturas intraoperatorias del fémur. Nota: El uso opcional del mango de anteversión de la raspa puede ser de utilidad para la extracción de la raspa/vástago al utilizar mangos de raspa de doble offset.

Preparación calcar (opcional) Con la raspa final perfectamente asentada, retire el mango de la raspa. Coloque la fresa calcar en el poste de la raspa y trabaje el cuello del fémur, garantizando la alineación para evitar una fractura femoral (figura 16).

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Figura 16

Técnica quirúrgica Reducción de prueba inicial Los cuellos de prueba de raspa, tanto estándar como high offset, se proporcionan para ayudar en la reducción de prueba antes de insertar el implante del vástago definitivo. Coloque el cuello de prueba de raspa según lo establecido en las plantillas preoperatorias sobre el poste de la raspa. Seleccione la cabeza femoral de prueba del diámetro y la longitud de cuello deseados y colóquela sobre el cuello de prueba (figura 17). Reduzca la cadera y vuelva a medir la longitud de la pierna. Compare con las mediciones previas registradas con las plantillas preoperatorias o con la longitud de la pierna antes de la dislocación. En este momento pueden realizarse ajustes de la longitud y/o offset del cuello. Si se realiza la prueba de unipolar o bipolar, efectúese conforme a la técnica apropiada para el dispositivo seleccionado.

Figura 17 blandos

Reducción de prueba

Reduzca la cadera y evalúe lo siguiente: Tensión de los tejidos blandos Es normal cierta desinserción al aplicar una fuerza de distracción longitudinal en la cadera. La desinserción no debería ser excesiva y la cadera no debería dislocarse en tracción recta (figura 18). Estabilidad anterior Coloque la pierna en máxima aducción e hiperextensión, mientras ejerce una fuerza de rotación externa. Si no es posible extender totalmente la cadera, puede que haya demasiada tensión. Si se disloca con facilidad, está demasiado suelta y hay que corregir el impacto o bien el componente está mal colocado (figura 19). Estabilidad posterior Coloque la pierna en aducción y 90º de flexión. Hágala girar internamente de forma gradual. La cadera debería mantenerse estable con una rotación interna de 45º. Si se disloca con una mínima rotación interna, está demasiado suelta y hay que corregir el impacto o bien el componente está mal colocado (figura 20). Posición de dormir Coloque la pierna en «posición de dormir» con la pierna operada semiflexionada, en aducción y rotación interna respecto a la otra pierna. Aplique fuerza axial para tratar de dislocar la cadera. Esta posición representa una posición peligrosamente inestable que el paciente puede adoptar al dormir sobre su costado no operado. Una vez conseguida una cadera bien equilibrada con la cabeza y cuello de prueba apropiados, retire la raspa (figura 21).

Figura 18 Tensión de los tejidos

Figura 19 Estabilidad anterior

Figura 20 Estabilidad posterior

Figura 21 Posición de dormir

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Inserción del vástago Monte el impactador de vástago monobloque en el mango de la raspa (figura 22). Utilice el pulgar para fijar el mango en el impactador de vástagos monobloque. Asiente a mano el vástago en el fémur y posicione el impactador en el hoyuelo del vástago para impactarlo dando golpes suaves de martillo con el fin de asentar el vástago al nivel de la resección del cuello (figura 23). Compruebe la estabilidad del vástago. Si el vástago ha dejado de moverse con unos suaves golpes de martillo y no está completamente asentado, retire el vástago y repita los mismos pasos de fresado del tamaño del implante. Figura 22

Continúe con la «Reducción de prueba final opcional» con las cabezas femorales de prueba. Precaución: No ejerza una fuerza excesiva para asentar el vástago, ya que pueden producirse fracturas femorales.

Figura 23

Extracción del vástago Para la extracción del vástago SMF™, utilize escoplo flexible como lo haría en cualquier procedimiento de extracción de vástago. Coloque el impactador en la parte medial del cuello como se muestra en la Figura 24. Aquí hay una depresión, en la cual el impactador se ajusta. Una vez se asienta, golpee el mango con varios impactos fuertes. Si el vástago de SMF no se mueve, considere la realización de una osteotomía trocantérea extendida. Figura 24

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Especificaciones del vástago

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Tamaño del vástago

Medidas en A-P

Medidas en M-L

Longitud vástago

-1

18mm

31mm

74mm

0

19mm

33mm

73mm

1

19mm

34mm

73mm

2

19mm

36mm

76mm

3

19mm

38mm

80mm

4

20mm

40mm

83mm

5

20mm

41mm

87mm

6

20mm

43mm

90mm

7

20mm

45mm

94mm

8

21mm

47mm

97mm

9

21mm

48mm

101mm

Opción offset cuello STD HO STD HO STD HO STD HO STD HO STD HO STD HO STD HO STD HO STD HO STD HO

Ángulo del cuello 131° 125° 131° 125° 131° 125° 131° 125° 131° 125° 131° 125° 131° 125° 131° 125° 131° 125° 131° 125° 131° 125°

Offset del cuello 31mm 39mm 31mm 39mm 31mm 39mm 33mm 40mm 34mm 41mm 35mm 43mm 36mm 44mm 37mm 45mm 38mm 46mm 39mm 47mm 41mm 48mm

Altura del cuello 21mm 21mm 21mm 22mm 22mm 22mm 24mm 24mm 25mm 25mm 26mm 27mm 27mm 27mm 28mm 29mm 30mm 30mm 31mm 31mm 32mm 32mm

Todos los offsets, alturas y longitudes de cuello se miden respecto a una longitud de cuello de cabeza +0.

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Longitud del cuello 22mm 28mm 22mm 28mm 22mm 28mm 23mm 29mm 25mm 31mm 26mm 32mm 27mm 33mm 28mm 34mm 29mm 35mm 30mm 36mm 31mm 37mm

Apéndice - Vástago Cuello Modular Resumen de las opciones de cuello modular (También tabla de referencia de la página 17)

Hay disponibles cuatro opciones de cuello modular: offset estándar, high offset, anteversión izquierda y anteversión derecha. • Los cuellos neutros (0° de anteversión)

están disponibles con offset estándar y high offset.

• El cuello neutro estándar tiene un ángulo

cérvico-diafisario de 131º (figura 25).

• El cuello neutro de high offset proporciona

8 mm de lateralización. El cuello de high offset tiene un ángulo cérvico-diafisario de 125º y 137º cuando se inserta en orientación inversa/valgo (figura 26).

High offset

Estándar Figura 25

High offset inversa/valgo

Figura 26

• Los cuellos con anteversión izquierda giran

la cabeza del fémur, 10º, en dirección anterior respecto al vástago en una cadera izquierda y en dirección posterior respecto al vástago en una cadera derecha. Los cuellos con anteversión derecha giran el centro de la cabeza del fémur en función de la pierna operada de forma equivalente (figura 27).

• Los cuellos con anteversión están

disponibles en una opción de offset que proporciona 6 mm de lateralización respecto al cuello con offset estándar.

• El cuello con anteversión tiene un ángulo

cérvico-diafisario de 125º y un ángulo de 137º cuando se inserta en orientación inversa/valgo (figura 26).

Derecha

Derecha inversa/valgo

Izquierda

Izquierda inversa/valgo

Figura 27

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Resumen de las opciones de cuello modular Los cuellos con anteversión y high offset son asimétricos y diferentes; el offset, la longitud de la pierna y los ángulos en valgo se pueden conseguir dependiendo de la orientación del cuello, como se muestra en el gráfico de la página 17. Para tener la certeza de lograr la orientación deseada, en la cara del cono de los cuellos modulares hay grabada la inscripción «HO» para high offset, «L» para anteversión izquierda, «R» para anteversión derecha y una flecha que ayuda a reproducir la orientación del cuello modular de prueba con el cuello modular implantado.

Cuello high offset con orientación en varo Figura 28

Cuando la flecha mira hacia arriba, en dirección al trocánter mayor, los cuellos proporcionan las opciones etiquetadas. Si la flecha señala hacia el extremo distal del fémur, entonces son posibles diferentes localizaciones del centro de la cabeza, como se indica en la página 17.

Grabado láser sobre cuellos high offset y con anteversión izquierda y derecha

Cuello high offset con orientación inversa/en valgo Figura 29

Además, se utiliza la codificación de colores del envoltorio del implante del cuello con anteversión y los cuellos de prueba de plástico correspondientes que se indica a continuación (figura 30):

Muestra de la codificación de colores de las etiquetas de los envoltorios para cuellos modulares con anteversión izquierda y derecha Figura 30

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En la siguiente tabla se resumen los efectos del tipo de cuello modular, el lado operatorio (cadera derecha o izquierda del paciente) y la orientación del cuello modular. Orientación del cuello

flecha arriba: varo flecha abajo: inversa/ valgo

Efecto (respecto a un cuello con offset estándar con cabeza +0) Offset

Longitud de la pierna

+8 mm

0 mm

0 mm

+8 mm

125° 137°

Cadera izquierda Versión

“+” anteversión “–” retroversión

Orientación del cuello

flecha arriba: varo flecha abajo: inversa/ valgo

+10° anteversión

Efecto (respecto a un cuello con offset estándar con cabeza +0) Offset

Longitud de la pierna

+6 mm

0

0 mm

+6 mm

+6 mm

0 mm

0 mm

+6 mm

125° 137° –10° retroversión 125°

137°

Cadera derecha Versión

“+” anteversión “–” retroversión

Orientación del cuello

flecha arriba: varo flecha abajo: inversa/ valgo

+10° anteversión

Efecto (respecto a un cuello con offset estándar con cabeza +0) Offset

Longitud de la pierna

+6 mm

0

0 mm

+6 mm

+6 mm

0 mm

0 mm

+6 mm

125° 137° –10° retroversión 125° 137°

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Técnica quirúrgica Para la inserción del vástago modular Monte el introductor/extractor de vástago en el mango de la raspa (figura 31). Utilice el pulgar para fijar el mango en el introductor/ extractor de vástago. Se muestra el mango opcional de inserción con offset 7136-5703.

Figura 31

Coloque el mango de la raspa erguido de modo que el introductor/ extractor de vástago mire hacia arriba. El vástago va protegido con un cono de plástico (figura 32). Deslice el vástago hasta su posición con el reborde del protector cónico de plástico montado en la ranura del introductor/extractor de vástago (figura 33). Hay dos métodos en la inserción del vástago; en la inserción rígida sujete el vástago hasta la colocación del tornillo para una adecuada fijación, o bien en la inserción no rígida hasta que el vástago esté insertado en el fémur y así evitar la caída del vástago, ya que en esta opción no se utiliza tornillo.

Protector cónico

Figura 32

Figura 33

Para una inserción rígida del vástago, inserte el tornillo proporcionado en la bandeja de instrumental a través del agujero del introductor/extractor de vástago y atorníllelo hasta el final (figura 34, izquierda). Utilice un destornillador hexagonal de 3,5 mm para apretarlo más si lo desea. Referencia del destornillador recto (ref. 7136-2293) y destornillador de trinquete (ref. 7136-2294) o mango en T para destornillador (ref. 7136-4006) para apretar el tornillo de inserción. Nota: Se recomienda la inserción rígida, ya que permite controlar mejor la versión del vástago. La inserción rígida también se recomienda cuando se utilizan mangos de inserción con offset. Para una inserción no rígida, prosiga con la inserción del vástago (figura 34, derecha).

Rígida Figura 34

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No rígida

Dé unos suaves golpes de martillo ejerciendo fuerza en valgo en el introductor para asentar el vástago hasta la posición de resección del cuello (figura 35). Compruebe la estabilidad del vástago. Si el implante ha dejado de moverse con unos suaves golpes de martillo y no está completamente asentado, retire el vástago y repita los mismos pasos de fresado para el tamaño. Precaución: No ejerza una fuerza excesiva para asentar el vástago, ya que pueden producirse fracturas femorales o los instrumentos se pueden estropear. Nota: Tras el asentamiento definitivo del implante, retire el tornillo de bloqueo (figura 36) y utilice un movimiento giratorio alejándose del trocánter mayor. De este modo retirará todos los instrumentos, incluido el tapón de plástico, y dejará únicamente el vástago en su lugar.

Para liberar el introductor de vástago retire el tornillo de bloqueo.

Figura 36 Figura 35

Precaución: Asegúrese de que el tapón de plástico se retira del cono antes de intentar probar o implantar un cuello. El tapón de plástico debe retirarse de la incisión antes de la sutura. Reducción de prueba Una vez que se ha insertado el implante femoral definitivo, puede realizarse una reducción de prueba, esta vez utilizando los cuellos de prueba (figura 37) de plástico con códigos de colores y las cabezas femorales de prueba para obtener la longitud de la pierna, el offset y la amplitud de movimiento sin impacto. Consulte la tabla de especificaciones de la página 17 para más información. Para ayudarle a lograr la orientación y offset del cuello deseados, anote la flecha de orientación del cuello de prueba definitivo (si se utiliza un cuello con high offset o con anteversión) y el color del cuello de prueba (si se utiliza un cuello con anteversión).

Figura 37

Precaución: No utilice cuellos de prueba metálicos con el implante, ya que podrían dañar el orificio del implante. Solo deben utilizarse cuellos de prueba de plástico para reducciones de prueba con el implante. Los daños en el orificio podrían limitar la vida útil del implante. Precaución: Los cuellos de prueba no son implantables y deben retirarse en el momento de insertar el implante de cuello modular.

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Técnica quirúrgica Montaje del cuello Asegúrese de que todos los conos estén limpios y secos antes del montaje, especialmente el orificio del implante, ya que cualquier resto en el cono podría impedir un correcto asentamiento. Antes del ensamblaje, compruebe la información marcada con láser en la parte superior del cuello para confirmar que se inserta la opción de cuello modular deseada. Además, puede consultar el Gráfico de opciones de cuello modular de la página 17 para asegurarse de que el cuello elegido ofrecerá el ángulo de cuello y el offset anterior/posterior deseados. Elija el implante de cuello femoral apropiado y colóquelo en el orificio del vástago, asegurándose de que el cuello quede correctamente orientado. Reducción de prueba final opcional Puede realizarse una reducción de prueba final en este punto utilizando las cabezas de prueba de plástico con códigos de colores para obtener la longitud de la pierna, el offset y la amplitud de movimiento deseados.

Figura 38

Tras la evaluación de la estabilidad de la articulación y la elección del tamaño de la cabeza/la longitud del cuello definitivos, asegúrese de retirar la cabeza de prueba. Montaje de la cabeza femoral Asegúrese de que todos los conos estén limpios y secos antes del montaje, ya que cualquier resto en el cono podría impedir un correcto asentamiento. Monte la cabeza elegida en el cuello. Impacte dando varios golpes secos de martillo y compruebe que la estructura sea estable (figura 38). Extracción del cuello del implante Para retirar un cuello modular montado, asiente el extractor del cuello modular como se muestra en la parte derecha e impacte firmemente (figura 39). Precaución: No ejerza una fuerza excesiva para retirar el cuello, ya que pueden producirse fracturas femorales o los implantes e instrumentos se pueden estropear. Precaución: Se recomienda no reutilizar los cuellos modulares debido a la posibilidad de que el cono resulte dañado cuando se retira un cuello modular impactado.

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Figura 39

Extracción del vástago Monte el introductor/extractor de vástago en el mango de la raspa. Utilice el pulgar para bloquear el mango en el introductor/extractor de vástago (figura 40). Deslice el tapón cónico de plástico proporcionado en la bandeja de instrumental hasta su posición, con el reborde del tapón protector cónico de plástico montado en la ranura del introductor/extractor de vástago. Asegúrese de que el agujero del adaptador de plástico quede alineado con el agujero del introductor/extractor (figura 41). Coloque el mango junto con el introductor/ extractor en el vástago (figura 42) e inserte el tornillo proporcionado en la bandeja de instrumental a través del agujero del introductor/ extractor de vástago y atorníllelo hasta el final. Utilice un destornillador hexagonal* de 3,5 mm para apretarlo más si lo desea. Retire el vástago dando golpes secos de martillo (figura 43).

Figura 40

Figura 41

Precaución: No emplee una fuerza excesiva para retirar el vástago. . * Referencia del destornillador recto (ref. 7136-2293) y destornillador de trinquete (ref. 7136-2294) o mango en T (ref. 7136-4006) para apretar el tornillo de inserción. Figura 42

Figura 43

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Especificaciones del vástago

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Tamaño del Medidas vástago en A-P

Medidas en M-L

-1

18 mm

31 mm

0

19 mm

33 mm

1

19 mm

34 mm

2

19 mm

36 mm

3

19 mm

38 mm

4

20 mm

40 mm

5

20 mm

41 mm

6

20 mm

43 mm

7

20 mm

45 mm

8

21 mm

47 mm

9

21 mm

48 mm

Opción de Longitud offset del del vástago cuello STD 74 mm HO STD 73 mm HO STD 73 mm HO HO inverso STD 76 mm HO HO inverso STD 80 mm HO HO inverso STD 83 mm HO HO inverso STD 87 mm HO HO inverso STD 90 mm HO HO inverso STD 94 mm HO HO inverso STD 97 mm HO HO inverso STD 101 mm HO HO inverso

Ángulo del cuello 131° 125° 131° 125° 131° 125° 137° 131° 125° 137° 131° 125° 137° 131° 125° 137° 131° 125° 137° 131° 125° 137° 131° 125° 137° 131° 125° 137° 131° 125° 137°

Offset del cuello 31 mm 39 mm 31 mm 39 mm 31 mm 39 mm 33 mm 33 mm 40 mm 34 mm 34 mm 41 mm 35 mm 35 mm 43 mm 36 mm 36 mm 44 mm 37 mm 37 mm 45 mm 39 mm 38 mm 46 mm 40 mm 39 mm 47 mm 41 mm 41 mm 48 mm 42 mm

Altura del cuello 21 mm 21 mm 21 mm 22 mm 22 mm 22 mm 30 mm 24 mm 24 mm 31 mm 25 mm 25 mm 33 mm 26 mm 27 mm 34 mm 27 mm 27 mm 35 mm 28 mm 29 mm 36 mm 30 mm 30 mm 37 mm 31 mm 31 mm 39 mm 32 mm 32 mm 40 mm

Longitud del cuello 22 mm 28 mm 22 mm 28 mm 22 mm 28 mm 29 mm 23 mm 29 mm 30 mm 25 mm 31 mm 31 mm 26 mm 32 mm 32 mm 27 mm 33 mm 33 mm 28 mm 34 mm 34 mm 29 mm 35 mm 35 mm 30 mm 36 mm 36 mm 31 mm 37 mm 38 mm

Todos los offsets, alturas y longitudes de cuello se miden respecto a una longitud de cuello de cabeza +0.

23

Catálogo Tallas de vástago y opciones de cuello SMF™ Vástago corto poroso Descripción Talla -1 Offset estándar Talla -1 High Offset Talla 0 Offset estándar Talla 0 High Offset Talla 1 Talla 2 Talla 3 Talla 4 Talla 5 Talla 6 N.º de vástagos en el set

Cantidad en el set 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 10

Ref. 7135-2510 7135-2511 7135-2512 7135-2513 7135-2501 7135-2502 7135-2503 7135-2504 7135-2505 7135-2506

Tallas extremas (opcional) Talla 7 Talla 8 Talla 9 N.º de vástagos en el set

1 1 1 3

7135-2507 7135-2508 7135-2509

Cantidad en el set 2 2 1

Ref. 7135-2111 7135-2112 7135-2116

1

7135-2117

Cuellos modulares Descripción Offset estándar High Offset Anteversión izquierda/ retroversión derecha Anteversión derecha/ retroversión izquierda N.º de cuellos en el set

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6

Catálogo Tallas de vástago y opciones de cuello SMF™ Vástago Monolítico SMF Descripción Talla -1 Offset Talla -1 High Offset Talla 0 Talla 0 High Offset Talla 1 Talla 1 High Offset Talla 2 Talla 2 High Offset Talla 3 Talla 3 High Offset Talla 4 Talla 4 High Offset Talla 5 Talla 5 High Offset Talla 6 Talla 6 High Offset Talla 7 Talla 7 High Offset Talla 8 Talla 8 High Offset Talla 9 Talla 9 High Offset

Ref 7135-2510 7135-2511 7135-2512 7135-2513 7135-2700 7135-2701 7135-2702 7135-2703 7135-2704 7135-2705 7135-2706 7135-2707 7135-2708 7135-2709 7135-2710 7135-2711 7135-2712 7135-2713 7135-2714 7135-2715 7135-2716 7135-2717

25

Opciones de cabeza femoral Cabezas femorales de zirconio oxidado OXINIUM™ cono 12/14 Longitud 22 mm 28 mm 32 mm del cuello —— 7134-2803 7134-3203 -3 +0 7134-2200 7134-2800 7134-3200 +4 7134-2204 7134-2804 7134-3204 +8 7134-2208 7134-2808 7134-3208 +12 —— 7134-2812 7134-3212 +16 —— 7134-2816 7134-3216

36 mm 7134-3603 7134-3600 7134-3604 7134-3608 7134-3612 ——

Cabezas femorales modulares de OXINIUM* 40 mm 44 mm 7134-2340 7134-2344 Cuello de cono 12/14 modular de titanio* Longitud del cuello -4 7134-4245 +0 7134-4247 +4 7134-4248 +8 7134-4249 Cabezas femorales de CrCo cono 12/14 – cromo y cobalto – ASTM F 799 Longitud 22 mm 26 mm 28 mm 32 mm 36 mm del cuello -3 —— —— 7130-2803 7130-3203 7130-3603 +0 7130-2200 7130-2600 7130-2800 7130-3200 7130-3600 +4 7130-2204 7130-2604 7130-2804 7130-3204 7130-3604 +8 7130-2208 7130-2608 7130-2808 7130-3208 7130-3608 +12 7130-2212 7130-2612 7130-2812 7130-3212 7130-3612 +16 —— —— 7130-2816 7130-3216 —— Cabezas femorales modulares de CrCo – cromo y cobalto – ASTM F 799* 40 mm 44 mm 7134-2640 7134-2644 Cabezas femorales cerámicas Biolox® forte cono 12/14 Longitud del cuello 28 mm 32 mm 36 mm S/+0 7133-0280 7133-0320 7133-2084 M/+4 7133-0284 7133-0324 7133-2085 7133-0288 7133-0328 7133-2086 L/+8 Cabezas femorales cerámicas Biolox® delta cono 12/14 Longitud del cuello 32 mm 36 mm 40 mm S/+0 7653-9160 7653-9165 7134-6004 M/+4 7653-9161 7653-9166 7134-6005 L/+8 7653-9162 7653-9167 7134-6006

* Debe utilizarse el cuello de cono 12/14 modular de titanio con las cabezas femorales modulares de OXINIUM y CrCo de 40 mm y 44 mm 26

Bandejas de instrumental

Instrumental 7135-2596 Bandeja 1

27

Bandejas de instrumental

Instrumental 7135-2597 Bandeja 2

28

Instrumental SMF™ Guía de osteotomía Escoplo de cajón Fresa medular Mango de la raspa, MIS recto Fresa iniciadora Raspa de talla 1 a 6 (tallas 7 a 9 opcionales) Tallas –1 Tallas 0 Tallas 1 Tallas 2 Tallas 3 Tallas 4 Tallas 5 Tallas 6 Tallas 7 (opcional) Tallas 8 (opcional) Tallas 9 (opcional) Cuellos de prueba de plástico (utilizados con implantes de vástago) Estándar High Offset Anteversión izquierda Anteversión derecha Cuellos de prueba (utilizados con las raspas) Estándar High Offset en valgo Anteversión izquierda en valgo Anteversión derecha en valgo High Offset en varo Anteversión izquierda en varo Anteversión derecha en varo Fresa de calcar Introductor/extractor de vástago Tornillo del introductor/extractor de vástago Adaptador de plástico del introductor/ extractor de vástago Impactador de vástago monobloque Impactador de cabeza/cuello femorales

7136-0086 7136-4002 119657 7136-4021 7136-5600 7136-0566 7136-0567 7135-0571 7136-0472 7136-0473 7136-0474 7136-0475 7136-0476 7136-0477 7136-0478 7136-0479

7136-0082 (no necesaria en la versión monolítica) 7136-0083 (no necesaria en la versión monolítica) 7136-0084 (no necesaria en la versión monolítica) 7136-0085 (no necesaria en la versión monolítica) 7136-0480 7136-0561 (no necesaria en la versión monolítica) 7136-0562 (no necesaria en la versión monolítica) 7136-0563 (no necesaria en la versión monolítica) 7136-0481 7136-0482 (no necesaria en la versión monolítica) 7136-0483 (no necesaria en la versión monolítica) 7136-5702 7136-0095 (no necesaria en la versión monolítica) 7136-0097 (no necesaria en la versión monolítica) 7136-0096 (no necesaria en la versión monolítica) 7136-0565 7136-0093

29

Instrumental SMF™ Extractor del cuello Barra de anteversión Cabezas de prueba de 28 mm, 32 mm y 36 mm 28 mm –3 28 mm 0 28 mm +4 28 mm +8 28 mm +12 28 mm +16 32 mm –3 32 mm 0 32 mm +4 32 mm +8 32 mm +12 32 mm +16 36 mm –3 36 mm 0 36 mm +4 36 mm +8 36 mm +12

7136-0094 (no necesaria en la versión monolítica) 7136-4012 7136-9708 7136-9709 7136-9710 7136-9711 7136-9712 7136-9713 7136-9714 7136-9715 7136-9716 7136-9717 7136-9718 7136-9719 7136-9720 7136-9721 7136-9722 7136-9723 7136-9724

Instrumental accesorio (incluido en las bandejas de instrumental del cotilo R3 y/o el cotilo Reflection) Destornillador hexagonal de 3,5 mm 7136-2293 Mango de trinquete 7136-2294 Mango en T 7136-4006 Instrumental opcional Mangos de inserción de doble offset izquierda/derecha Izquierda 7136-0089 Derecha 7136-0090 Reductor de cabeza femoral 7136-3076 Punta de repuesto para impactador de cabeza 7136-0484

30

Información médica importante Advertencias y precauciones Sistema total de cadera Nota importante La artroplastia de remplazo total de cadera se ha convertido en una intervención con buenos resultados para aliviar el dolor y restablecer la movilización de los pacientes incapacitados por una artropatía de cadera. Los objetivos del remplazo total de cadera son reducir el dolor, aumentar la funcionalidad y mejorar la movilidad. Materiales Los componentes femorales son de aleación de cobalto y cromo, aleación de titanio 6Al-4V o acero inoxidable. Las cabezas femorales son de una aleación de cobalto y cromo, zirconio oxidado OXINIUM™, cerámica de alúmina BIOLOX® forte, cerámica de alúmina/dióxido de zirconio BIOLOX delta o acero inoxidable. Los insertos acetabulares son de polietileno de peso molecular ultraelevado (UHMWPE), aleación de cromo y cobalto (CrCo), cerámica de alúmina BIOLOX forte o cerámica de alúmina/dióxido de zirconio BIOLOX delta. Todos los componentes acetabulares de allpoly son de UHMWPE. Los cotilos acetabulares son de aleación de titanio 6Al-4V o cromo y cobalto (CrCo). El material del componente se indica en la etiqueta del cartón exterior. Nota: los insertos de cerámica BIOLOX delta no están disponibles en los Estados Unidos. Algunas de las aleaciones necesarias para producir implantes ortopédicos contienen algunos componentes metálicos que pueden ser carcinógenos en cultivos de tejidos o en organismos intactos, en circunstancias muy precisas. En la bibliografía científica se han planteado interrogantes sobre si estas aleaciones podrían ser carcinógenas en los receptores de los implantes. Los estudios realizados para evaluar esta cuestión no han llegado a ninguna prueba concluyente de dicho fenómeno a pesar de los millones de implantes en uso. Descripción del sistema El sistema total de cadera consta de componentes femorales, cuellos modulares, vainas proximales, casquillos cónicos, conos modulares, componentes acetabulares, tornillos y tetones de fijación, tapones, centralizadores y cabezas femorales. Los componentes pueden ser sometidos a chorro de arenilla, con recubrimiento poroso, con recubrimiento de hidroxiapatita (HA) o con recubrimiento poroso de HA. Todos los dispositivos implantables se han diseñado para un solo uso. Componentes femorales Se fabrican componentes femorales de diversos tamaños. Los componentes con recubrimiento poroso favorecen la penetración biológica de tejido y se han diseñado para el uso sin cemento. Los componentes femorales modulares están disponibles con un cavidad ovalada para poder admitir los cuellos modulares de CrCo de Smith & Nephew, Inc. y/o con un cono tipo morse para admitir vainas proximales. Los componentes femorales no porosos pueden tener centralizadores de PMMA que ayudan a lograr un grosor uniforme del cemento. Se fabrican componentes femorales con un cono pequeño (10/12), grande (14/16) o 12/14. Los componentes femorales de cono pequeño encajan y se bloquean directamente con cabezas de metal, zirconio oxidado o cerámica de 22 mm. El cono pequeño también encaja con un cono modular que, a su vez, encaja con cabezas metálicas o de cerámica (de 26, 28 ó 32 mm), o con componentes bipolares o unipolares.

Las siguientes cabezas de cerámica BIOLOX forte y BIOLOX delta están disponibles para el uso únicamente con componentes femorales de cono 12/14: Cabezas de cerámica BIOLOX forte Diámetro Longitud del de la cuello cabeza 71332800

71330280*

526969

28 mm

S/+0

71332804

71330284*

526970

28 mm

M/+4

71332808

71330288*

526971

28 mm

L/+8

71333200

71330320**

526914

32 mm

S/+0

71333204

71330324**

526915

32 mm

M/+4

71333208

71330328**

526916

32 mm

L/+8

71331047

71332084***

76539150

36 mm

S/+0

71331048

71332085***

76539151

36 mm

M/+4

71331049

71332086***

76539152

36 mm

L/+8

*Utilizado con insertos acetabulares de cerámica REFLECTION BIOLOX forte en los Estados Unidos. **Utilizado con insertos acetabulares de cerámica REFLECTION BIOLOX forte y R3 BIOLOX forte en los Estados Unidos. ***Utilizado con insertos acetabulares de cerámica R3 BIOLOX forte en los Estados Unidos. Cabezas de cerámica BIOLOX delta Diámetro de la cabeza

Longitud del cuello

71346001

28mm

S/+0

71346002

28mm

M/+4

71346003

28mm

L/+8

76539160

32mm

S/+0

76539161

32mm

M/+4

76539162

32mm

L/+8

76539165

36mm

S/+0

76539166

36mm

M/+4

76539167

36mm

L/+8

76539153*

36mm

XL/+12

71346004

40mm

S/+0

71346005

40mm

M/+4

71346006

40mm

L/+8

71330029

44mm

S/+0

71330031

44mm

M/+4

71330032

44mm

L/+8

*No disponible en los Estados Unidos. Las siguientes cabezas modulares* de CrCo BIRMINGHAM HIP™ (BH) únicamente deben utilizarse con cotilos acetabulares BIRMINGHAM HIP e insertos acetabulares metálicos R3: 74222138

Cabeza modular 38 mm

74222140

Cabeza modular 40 mm

74222142

Cabeza modular 42 mm

Los componentes femorales de cono grande encajan y se bloquean con cabezas metálicas (de 26, 28 ó 32 mm), cabezas de cerámica (28 ó 32 mm), de zirconio oxidado (28, 32 ó 36 mm), o componentes bipolares o unipolares.

74222144

Cabeza modular 44 mm

74222146

Cabeza modular 46 mm

74222148

Cabeza modular 48 mm

Los componentes femorales o cuellos modulares con un cono de 12/14 encajan y se bloquean con cabezas metálicas, cabezas de zirconio oxidado, cabezas de cerámica, o componentes bipolares o unipolares.

74222150

Cabeza modular 50 mm

74222152

Cabeza modular 52 mm

74222154

Cabeza modular 54 mm

74222156

Cabeza modular 56 mm

74222158

Cabeza modular 58 mm

Los conos de los componentes femorales con cono pequeño, grande y 12/14 están mecanizados para encajar y bloquearse con cabezas de cerámica, lo que impide la rotación de la cabeza cerámica sobre el vástago, que causaría el desgaste del cono del vástago. Cono modular Se requiere un cono modular para impactarse en el componente femoral de cono pequeño antes de impactarse en una cabeza femoral de cono grande (14/16) de 26, 28 ó 32 mm de tamaño. Se requiere un cono modular para conectar a una cabeza unipolar. Se fabrican conos modulares unipolares con cono pequeño, grande y 12/14. No coloque nunca más de un cono modular sobre un componente femoral. Cuellos modulares Los cuellos modulares están disponibles en diversas configuraciones. El cuello modular encaja y se bloquea con la cavidad ovalada de un componente femoral modular en un extremo y el cono de una cabeza femoral 12/14 en el otro extremo. Cabezas femorales Se fabrican cabezas de cromo y cobalto, acero inoxidable, zirconio oxidado y cerámica, con cuellos de varias longitudes, para un ajuste anatómico y muscular correcto. Las cabezas están muy pulidas para reducir la fricción y el desgaste.

*Las cabezas modulares BHR no están disponibles en los Estados Unidos. Componentes acetabulares Los componentes acetabulares pueden ser de una sola pieza íntegramente de polietileno o de dos piezas, formados por un cotilo de titanio y o bien un inserto de UHMWPE, un inserto de cerámica BIOLOX forte, un inserto de cerámica BIOLOX delta o un inserto metálico de CrCo. Para conocer qué insertos de cerámica BIOLOX forte hay disponibles en los Estados Unidos para el uso con el sistema acetabular cerámico REFLECTION™, consulte el prospecto proporcionado por separado con estos componentes. Consulte la información específica sobre el uso de los tornillos, tetones y tapones en las Advertencias y precauciones. Se utilizan anillos de refuerzo y reconstrucción acetabulares con todos los componentes acetabulares de polietileno. Nota: los insertos de cerámica BIOLOX delta no están disponibles en los Estados Unidos. Para conocer qué insertos metálicos R3 hay disponibles en los Estados Unidos para el uso con el sistema de superficie BIRMINGHAM HIP (BHR), consulte el prospecto proporcionado por separado con estos componentes. Nota: los insertos acetabulares de UHMWPE con enlaces cruzados de 10 Mrad pueden utilizarse con cabezas metálicas (CrCo), de zirconio oxidado o de cerámica BIOLOX forte o BIOLOX delta.

Los componentes y las cabezas femorales se han concebido para el uso con cualquier componente acetabular Smith & Nephew de polietileno, o con inserto de polietileno y componente acetabular metálico, que tenga un diámetro interno del tamaño adecuado. Los insertos acetabulares se han diseñado para el uso únicamente con cotilos acetabulares de la misma familia de productos (por ejemplo, los insertos REFLECTION solo pueden utilizarse con cotilos REFLECTION; los insertos R3 solo pueden utilizarse con cotilos R3). Indicaciones, contraindicaciones y reacciones adversas Los componentes para la cadera están indicados para las personas sometidas a cirugía primaria y de revisión, en los que han fracasado otros tratamientos o dispositivos, en la rehabilitación de caderas dañadas a consecuencia de un traumatismo o una enfermedad articular degenerativa no inflamatoria, o cualquiera de sus diagnósticos compuestos de artrosis, necrosis avascular, artritis traumática, desplazamiento de la epífisis de la cabeza, fusión de cadera, fractura de la pelvis y variante diastrófica. Los componentes de la cadera también están indicados en la enfermedad degenerativa e inflamatoria de la articulación, incluidas artritis reumatoide, artritis secundaria a una variedad de enfermedades y anomalías y displasia congénita; tratamientos de ausencia de consolidación, fractura de cuello del fémur y fracturas trocantéricas del fémur proximal, con afectación de la cabeza, que no son susceptibles de tratamiento con otras técnicas; endoprótesis, osteotomía femoral o resección de Girdlestone; fractura-dislocación de la cadera; y corrección de deformidades. Los sistemas totales de cadera pueden estar indicados para el uso con cemento óseo, sin cemento óseo, o para el uso con o sin cemento. El sistema de revisión de cadera MDF está indicado para el uso sin cemento . En la Unión Europea, el MDF está indicado únicamente para la cirugía de revisión. Los anillos de refuerzo y reconstrucción acetabular están indicados en la cirugía primaria y de revisión, cuando el acetábulo presenta deficiencias del techo acetabular, el pilar anterior o posterior, una deficiencia de la pared medial o protuberancia a consecuencia de las indicaciones ya mencionadas. Algunos de los diagnósticos mencionados o siguientes también pueden aumentar la probabilidad de complicaciones y disminuir la probabilidad de un resultado satisfactorio. Contraindicaciones

1. Afecciones que eliminarían o tenderían a eliminar el apoyo

adecuado del implante o que impedirían el uso de un implante del tamaño adecuado, por ejemplo: a. Limitación de la irrigación sanguínea. b. Cantidad o calidad insuficiente del apoyo óseo, por ejemplo, osteoporosis o trastornos metabólicos que puedan alterar la formación de tejido óseo y osteomalacia. c. Infecciones u otras afecciones que causarían un aumento de la resorción ósea. 2. Trastornos mentales o neurológicos que tienden a alterar la capacidad o la disposición del paciente para restringir sus actividades. 3. Afecciones físicas o actividades que tienden a colocar una carga extrema sobre el implante, por ejemplo, articulación de Charcot, deficiencias musculares, discapacidades articulares múltiples, etc. 4. Inmadurez del esqueleto. 5. El inserto de cerámica de alúmina está contraindicado con cualquier otro producto que no sea el cotilo metálico con la geometría correlacionada del cono interno y la cabeza de cerámica de alúmina del tamaño adecuado. El inserto de cerámica de alúmina solo debe utilizarse con la cabeza de cerámica de alúmina. Las contraindicaciones pueden ser relativas o absolutas, y deben sopesarse minuciosamente frente a toda la evaluación del paciente y su pronóstico en posibles intervenciones optativas como el tratamiento no quirúrgico, la artrodesis, la osteotomía femoral, la osteotomía pélvica, la artroplastia con resección, la hemiartroplastia y otras. Entre las afecciones que presentan un aumento del riesgo de fracaso se cuentan las siguientes: osteoporosis, trastornos metabólicos que puedan afectar a la formación de tejido óseo y osteomalacia. Posibles reacciones adversas

1. Puede producirse el desgaste de las superficies articulares

de polietileno y cerámica de los componentes acetabulares. Pueden iniciarse unas tasas más altas de desgaste por la presencia de partículas de cemento, metal u otros residuos que pueden producirse durante o como consecuencia de la intervención quirúrgica y causar abrasión de las superficies articulares. Las tasas más altas de desgaste pueden reducir la vida útil de la prótesis y hacer necesaria una cirugía de revisión precoz para reemplazar los componentes desgastados de la prótesis. 2. Con todos los reemplazos articulares puede producirse una resorción (osteólisis) ósea asintomática, localizada y progresiva alrededor de los componentes de la prótesis, a consecuencia de la reacción contra el cuerpo extraño contra los residuos de desgaste en partículas. Las partículas son generadas por la interacción entre los componentes, y también entre los componentes y el tejido óseo, principalmente por los mecanismos de desgaste de adherencia, abrasión y fatiga. En segundo lugar, también pueden generarse partículas por partículas de otros cuerpos alojadas en las superficies articulares de polietileno o cerámica. La osteólisis puede provocar complicaciones futuras que hagan necesaria la extracción o el reemplazo de los componentes protésicos.

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3. Los componentes del implante pueden aflojarse, doblarse,

rajarse o fracturarse por el incumplimiento de las advertencias y las precauciones que se mencionan más adelante. El implante puede fracturarse a causa de un traumatismo, actividad con gran tensión, alineación incorrecta o envejecimiento por el paso del tiempo. 4. Dislocaciones, subluxación, disminución de la amplitud de movimiento, o aumento de la longitud o acortamiento del fémur causadas por la selección o colocación incorrecta del cuello; aflojamiento de los componentes acetabulares o femorales, hueso extraño, penetración de la prótesis femoral a través de la diáfisis del fémur, fractura del acetábulo, componente acetabular sobresalido dentro de la pelvis, atrapamiento femoral, calcificación periarticular o fresado excesivo. 5. Fractura de la pelvis o del fémur: las fracturas pélvicas posoperatorias suelen ser fracturas por compresión. Las fracturas femorales son causadas muchas veces por defectos en la cortical femoral a causa de un fresado mal dirigido, etc. Las fracturas intraoperatorias se asocian generalmente con una deformidad congénita antigua, selección incorrecta del vástago, raspado incorrecto u osteoporosis grave. 6. Infección, tanto infección posoperatoria aguda de la incisión como sepsis profunda y tardía de la incisión. 7. Neuropatías; se han descrito neuropatías del nervio femoral, ciático o peroneo, y del femorocutáneo externo. Daño temporal o permanente del nervio que causa dolor o adormecimiento de la extremidad afectada. 8. Hematoma de la herida, enfermedad tromboembólica, incluidas la trombosis venosa, la embolia pulmonar o el infarto de miocardio. 9. Miositis osificante, especialmente en varones con artritis hipertrófica, limitación preoperatoria de la amplitud de movimiento o miositis previa. Asimismo, calcificación periarticular, con o sin impedimento de la movilidad articular, pueden causar una disminución de la amplitud de movimiento. 10. Ausencia de consolidación trocantérica, con carga precoz de peso o fijación incorrecta del trocánter, cuando se emplea un abordaje quirúrgico transtrocantérico. 11. Aunque en casos raros, en los pacientes con reemplazo de la cadera se han descrito posteriormente reacciones de sensibilidad al metal o reacciones alérgicas a los materiales extraños. 12. Lesión de los vasos sanguíneos. 13. Artrosis traumática de la rodilla por la posición intraoperatoria de la extremidad. 14. Retraso de la cicatrización de la incisión. 15. Agravamiento de los problemas de la extremidad afectada o de la extremidad del otro lado, causado por discrepancia de la longitud de la pierna, medialización excesiva del fémur o deficiencia muscular. 16. El fracaso del punto de contacto entre el recubrimiento poroso y el sustrato, o los enlaces entre el recubrimiento de hidroxiapatita y el recubrimiento poroso pueden causar una deslaminación con separación en cuentas. 17. Se ha producido el desplazamiento o el hundimiento junto a intervenciones de compactación del injerto, que se producen generalmente por la insuficiencia del material del injerto o técnicas incorrectas de colocación del cemento. La alineación en varo del vástago también puede ser una causa. 18. La fractura o aflojamiento del vástago, especialmente de los vástagos de menor tamaño, puede producirse más frecuentemente en pacientes jóvenes, físicamente activos y con sobrepeso. 19. Ruidos temporales o permanentes relacionados con el dispositivo, como chasquidos o crujidos. Advertencias y precauciones Hay que advertir al paciente acerca de los riesgos quirúrgicos, y este debe ser consciente de las posibles reacciones adversas. Debe advertirse al paciente de que el dispositivo no reemplaza el hueso sano y normal, que el implante puede romperse o dañarse a consecuencia de una actividad o traumatismo, y que tiene una vida útil esperada definida y puede ser necesario reemplazarlo en el futuro. No mezcle componentes de diferentes fabricantes a menos que esté especialmente autorizado por el fabricante de los componentes. A efectos de intercompatibilidad de productos, los productos fabricados y etiquetados por entidades antes conocidas como Plus Endoprothetik, Intraplant, Precision Implants y Plus Orthopedics (ahora Smith & Nephew Orthopaedics AG) pueden considerarse del mismo fabricante, Smith & Nephew. En la bibliografía de los componentes pueden incluirse advertencias y precauciones adicionales. Antes de la intervención

1. Tenga suma precaución en la manipulación y el

almacenamiento de los componentes del implante. Si la superficie de los componentes se corta, dobla o araña, se puede reducir significativamente la resistencia, la resistencia a la fatiga o las características de desgaste del sistema de implante. A su vez, esto puede inducir tensiones internas que no resultan evidentes a simple vista y que pueden causar la fractura del componente. Los implantes y los instrumentos deberán protegerse de entornos corrosivos como el aire salado durante el almacenamiento. No permita que las superficies porosas entren en contacto con paños o con otros materiales que suelten fibras. 2. Las alergias y otras reacciones contra los materiales de los dispositivos, aunque ocurren con poca frecuencia, deberán tenerse en cuenta; si procede, deben hacerse las pruebas pertinentes y descartarse antes de la intervención. 3. Deben evaluarse exhaustivamente la fijación y duración prevista de los componentes que se espera dejar colocados en la intervención de revisión. 4. Se puede facilitar, previa solicitud, información sobre la técnica quirúrgica. El cirujano debe conocer bien la técnica. Consúltese la bibliografía médica o del fabricante para obtener información específica de los productos.

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5. Puede producirse la fractura intraoperatoria o la rotura de los

instrumentos. Los instrumentos que se hayan sometido a un uso extenso o a fuerzas excesivas son susceptibles de fracturas. Debe examinarse la presencia de desgaste o daños en los instrumentos antes de la intervención. Los dispositivos de un solo uso no deben reutilizarse, debido a los riesgos de rotura, fallo o infección del paciente. 6. Los componentes de cerámica no deben someterse a enfriamiento rápido con agua fría y no deben esterilizarse las cabezas de cerámica fijadas al cono del vástago. (Véase el apartado sobre esterilización, más adelante.) 7. Las cabezas femorales de zirconio oxidado OXINIUM™ y las cabezas femorales de cromo y cobalto se han diseñado para articular con superficies de pares de fricción de UHMWPE. Las cabezas femorales de cerámica BIOLOX forte y BIOLOX delta articulan con insertos o cotilos de UHMWPE, insertos de cerámica BIOLOX forte o insertos de cerámica BIOLOX delta. Las cabezas femorales de zirconio oxidado OXINIUM, las cabezas femorales de cromo y cobalto, y las cabezas femorales de cerámica BIOLOX forte y BIOLOX delta nunca deben articular con metal, dado que puede producirse un desgaste considerable de las superficies de los pares de fricción. Las cabezas de prótesis de superficie BHR y las cabezas modulares de CrCo Birmingham Hip articulan con cotilos acetabulares Birmingham Hip o insertos metálicos R3. Nota: los insertos de cerámica BIOLOX delta y las cabezas modulares de CrCo Birmingham Hip no están disponibles en los Estados Unidos. 8. Seleccione únicamente componentes femorales Smith & Nephew que indiquen su uso con cabezas de cerámica. Esto es importante porque el cono del vástago está mecanizado para encajar bien apretado y bloquearse con una cabeza de cerámica, lo que impide la rotación de la cabeza de cerámica sobre el vástago. Asimismo, un cono incorrectamente dimensionado causaría la fractura de la cabeza de cerámica. 9. La cerámica de alúmina no debe articular nunca contra metal, ya que puede producirse un desgaste intenso. 10. Los vástagos SL-PLUS™, los vástagos lateralizados SL-PLUS, los vástagos SLR-PLUS™ y los vástagos SL-PLUS MIA son compatibles con las cabezas de Smith & Nephew, incluidas las unipolares y bipolares, a excepción de las de compensación +16 de todos los tamaños. No utilice cabezas Smith & Nephew +16 con vástagos SL-PLUS y SLR-PLUS. 11. Si se emplea un sistema de cirugía asistida por ordenador, consulte los manuales de referencia correspondientes del software y el hardware facilitados por el fabricante, a fin de asegurar el funcionamiento correcto de este equipo. Durante la intervención

1. Se aplican los principios generales de selección de

pacientes y criterios quirúrgicos sólidos. La selección correcta del implante es sumamente importante. Deben seleccionarse el tipo y el tamaño adecuados para los pacientes, teniendo en cuenta los factores anatómicos y biomecánicos como la edad y el grado de actividad del paciente, su peso, las condiciones óseas y musculares, cualquier intervención quirúrgica anterior y las futuras intervenciones previstas, etc. En general, es preferible el componente transversal más grande que permita el mantenimiento de un apoyo óseo adecuado. Si no se utilizan componentes de tamaño óptimo, ello puede provocar el aflojamiento, doblez, agrietado o fractura del componente o el hueso. 2. La selección correcta de la longitud del cuello y del cotilo, y la colocación correcta del vástago son importantes. El aflojamiento de los músculos o la mala colocación de los componentes pueden causar el aflojamiento, la subluxación, la dislocación o la fractura de los componentes. Una mayor longitud del cuello y la posición en varo aumentarán las tensiones que el vástago ha de soportar. El componente deberá asentarse firmemente con los instrumentos de inserción de componentes. 3. Debe tenerse cuidado de no arañar, doblar (salvo los anillos de reconstrucción) ni cortar los componentes del implante durante la intervención, por las razones señaladas en el número uno del apartado «Antes de la intervención» de «Advertencias y precauciones». 4. No deberá utilizarse una cabeza femoral de +12 mm ó +16 mm con ningún vástago con cono pequeño. 5. Los vástagos MATRIX™ con cono pequeño, de tamaños 8S a 10L deben tener un cuello con una longitud mínima de +8 mm cuando se utilizan con un componente bipolar; y los vástagos con cono pequeño, de tamaño 12S a 16L, deben tener un cuello con una longitud mínima de +4 mm cuando se utilizan con un componente bipolar. 6. Las cabezas modulares, los cuellos modulares, los conos modulares y los componentes femorales deben ser del mismo fabricante a fin de evitar incongruencias, a menos que esté especialmente autorizado por el fabricante de los componentes. 7. Las cabezas de acero inoxidable y los vástagos de acero inoxidable solo deben utilizarse juntos. Ninguno de ellos deberá utilizarse con otros componentes metálicos. 8. Utilice solo insertos REFLECTION con cotilos REFLECTION. Utilice solo insertos R3 con cotilos R3. 9. Limpie y seque todas las conexiones cónicas antes de la impactación para el montaje. Los componentes de la cabeza femoral modular, cuello y/o cono deben asentarse firmemente en el componente femoral a fin de evitar la disociación. 10. Al colocar y perforar orificios para los tornillos y tetones, tenga cuidado de evitar la penetración de la cortical interna de la pelvis, la penetración de la muesca ciática o de dañar estructuras neurovasculares vitales. La perforación de la pelvis con tornillos demasiado largos puede romper vasos sanguíneos, lo que causará una hemorragia en el paciente. No coloque un tornillo en el orificio central de la prótesis acetabular. La colocación de brocas y tornillos en las porciones anterior o medial de la prótesis se asocia a un riesgo elevado de lesión vascular potencialmente mortal. Los tornillos óseos deben asentarse completamente en los orificios del cotilo para permitir el bloqueo correcto del inserto del componente acetabular. Si es necesario extraer los tetones del cotilo después de la impactación de los tetones, no vuelva a utilizarlos, ni tampoco los orificios del cotilo para los tetones. Utilice tetones nuevos y orificios diferentes, o un nuevo cotilo, si es necesario.

11. Los cotilos REFLECTION Three Hole, FSO, INTERFIT™ y R3

admiten tornillos de cabeza esférica REFLECTION y tornillos para hueso esponjoso Universal. Los cotilos REFLECTION FSO e INTERFIT admiten los tapones para tornillos REFLECTION modificados. El cotilo REFLECTION V solo admite tornillos para hueso esponjoso Universal, tornillos REFLECTION, tapones para tornillos cónicos y tetones. Los tornillos para orificio periférico REFLECTION solo deben utilizarse con cotilos para orificio periférico REFLECTION. Los tetones y los tapones para tornillos REFLECTION deben utilizarse únicamente con cotilos REFLECTION Three Hole. El orificio central roscado de los cotilos REFLECTION solo acepta tapones roscados, ni tornillos ni tetones. El tapón roscado INTERFIT solo debe utilizarse con cotilos REFLECTION INTERFIT, con púas y sin orificios. El tapón roscado REFLECTION puede utilizarse con todos los cotilos REFLECTION y R3. El tapón de tornillo R3 puede utilizarse con todos los cotilos REFLECTION Three Hole. Consulte el uso correcto de los tapones en la bibliografía del producto. 12. Antes de asentar componentes modulares, deben limpiarse los restos quirúrgicos, incluidos los tejidos de las superficies. Los residuos, incluido el cemento óseo, pueden inhibir el mecanismo de bloqueo de los componentes. Si el cotilo se va a cementar in situ, extraiga el cemento extraño con la cucharilla de cemento de plástico a fin de asegurar el bloqueo correcto del inserto. Durante la inserción del inserto, asegúrese de que las partes blandas no interfieran con el punto de contacto entre el cotilo y el inserto. El enfriamiento del inserto reduce la fuerza de impactación requerida para asentarlo. Los componentes modulares deben montarse firmemente a fin de evitar su disociación. Los residuos inhiben el ajuste y bloqueo adecuados de los componentes modulares, lo que puede causar el fracaso precoz de la intervención. Si el inserto acetabular no se asienta correctamente en el cotilo, ello puede causar la disociación del inserto en el cotilo. 13. Debe evitarse montar y desmontar repetidamente los componentes modulares, lo que podría afectar a la acción de bloqueo crítica del mecanismo de bloqueo. 14. Hay que tener cuidado de asegurar el apoyo completo de todas las piezas del dispositivo embebidas en cemento óseo a fin de evitar la concentración de tensión, que puede hacer que la intervención fracase. Durante el fraguado del cemento, debe tenerse cuidado de evitar la movilización de los componentes del implante. 15. Si la cabeza se extrae de un componente femoral que se dejará colocado en la cirugía de revisión, se recomienda usar una cabeza metálica. Una cabeza de cerámica puede fracturarse por las irregularidades del cono del componente femoral. 16. Si los componentes van a dejarse colocados en la cirugía de revisión, primero debe comprobarse a conciencia la presencia de signos de aflojamiento, etc. y, si es necesario, deben reemplazarse. El componente de cabeza y cuello debe cambiarse solo cuando sea clínicamente necesario. 17. Una vez extraídos del paciente, los implantes colocados anteriormente no deben volverse a utilizar, puesto que existen tensiones internas no visibles que pueden hacer que estos componentes se doblen o fracturen. La reutilización también puede aumentar el riesgo de infección del paciente. 18. En el caso de la dislocación congénita de la cadera debe tenerse especial cuidado de evitar la parálisis del nervio ciático. Asimismo, hay que tener en cuenta que el canal femoral muchas veces es muy pequeño y recto, y puede precisar una prótesis femoral recta muy pequeña; sin embargo, en lo posible, debe utilizarse una prótesis de tamaño normal. Obsérvese que el acetábulo verdadero es rudimentario y poco profundo. Normalmente no deberá utilizarse un acetábulo falso como lugar de colocación del cotilo, por razones anatómicas y biomecánicas. 19. En caso de artritis reumatoide, especialmente en pacientes que reciben esteroides, el tejido óseo puede ser sumamente osteoporótico. Hay que tener cuidado de evitar la penetración excesiva del suelo acetabular o la fractura de la pared acetabular medial, el fémur o el trocánter mayor. 20. Las intervenciones de revisión de una artroplastia anterior, Girdlestone, etc., exigen mucho técnicamente y son difíciles de ejercer. Entre los errores frecuentes se cuentan la mala colocación de la incisión, la exposición insuficiente o la movilización del fémur, la extracción insuficiente de hueso ectópico o la colocación incorrecta de los componentes. Puede producirse inestabilidad postoperatoria y también pérdida excesiva de sangre. En resumen, en las intervenciones de revisión cabe esperar un aumento del tiempo operatorio, pérdida de sangre, aumento de la incidencia de embolia pulmonar y hematoma de la incisión. 21. Antes de la sutura, debe limpiarse a conciencia la zona quirúrgica de cemento, virutas de hueso, hueso ectópico, etc. El hueso ectópico o los espolones óseos pueden causar dislocación, o una movilización dolorosa o restringida. Debe examinarse a conciencia el contacto o inestabilidad precoces del rango de movimiento. 22. Es importante la colocación correcta de los componentes para minimizar el impacto, que podría provocar un fracaso precoz, el desgaste prematuro o la dislocación. 23. A fin de reducir al mínimo los riesgos de dislocación y aflojamiento del punto de contacto entre el cotilo y el acetábulo o entre el cotilo y el cemento óseo, que pueden producirse al usar un cotilo metálico indicado para fijación biológica o uso solo con cemento, los cirujanos deben plantearse la posibilidad de proporcionar una resistencia inmediata a las fuerzas de tensión entre el punto de contacto entre el cotilo metálico y el hueso acetabular o el cemento óseo, por medio del uso de dispositivos ortopédicos de fijación ósea como tornillos óseos, púas, roscas de tornillos, tetones, aletas u otros dispositivos de fijación ósea. 24. Los médicos deben sopesar la posibilidad de mala posición de los componentes, colocación de los componentes, y el efecto del rango de movimiento al usar cabezas modulares (con conos o faldones) e insertos ampliados.

25. En el caso de sistemas quirúrgicos asistidos por ordenador,

es sumamente importante seleccionar correctamente los parámetros de entrada (por ejemplo, los puntos de referencia óseos). Los usuarios de este equipo deben tener un buen conocimiento de la anatomía relevante para la intervención. Si no se proporcionan unos parámetros de entrada correctos, podrían producirse problemas, como la afectación de estructuras anatómicas cruciales y la mala colocación de los implantes. 26. No implante dispositivos con recubrimiento de HA en el cemento óseo. 1.

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Después de la intervención Las instrucciones y advertencias posoperatorias de los médicos a los pacientes y los cuidados del paciente son sumamente importantes. El apoyo del peso gradual se inicia después de la cirugía en el caso de la artroplastia total de cadera ordinaria. Sin embargo, en el caso de la osteotomía del trocánter o de ciertos casos complejos, el apoyo del peso deberá individualizarse, y el periodo sin apoyo o con apoyo parcial deberá ampliarse. Hay que advertir a los pacientes frente a las actividades no asistidas, especialmente el uso de los servicios higiénicos y otras actividades que precisen una movilización excesiva de la cadera. Tenga suma precaución en la manipulación del paciente. Hay que prestar apoyo a la extremidad operada al movilizar al paciente. Al colocar cuñas u orinales, cambiar los vendajes y la ropa, y realizar actividades similares, deben tomarse las precauciones necesarias para evitar una carga excesiva sobre la parte operada. La terapia posoperatoria debe estructurarse a fin de restablecer la fuerza muscular alrededor de la cadera y un aumento gradual de las actividades. Se recomienda obtener periódicamente radiografías para la comparación estrecha con condiciones posoperatorias inmediatas, a fin de detectar indicios a largo plazo de cambios en la posición, aflojamiento, doblez o rajado de los componentes, o de pérdida de tejido óseo. Si hay pruebas de estas condiciones, se debe observar atentamente a los pacientes, se deben evaluar las posibilidades de deterioro posterior, y deben sopesarse las ventajas de la revisión precoz. Deben recomendarse al paciente antibióticos profilácticos, similares a los indicados por la American Heart Association para afecciones o situaciones que puedan causar bacteriemia. La actividad diaria normal puede reanudarse cuando lo indique el médico. Hay que indicar a los pacientes que soliciten la opinión de un médico antes de entrar en entornos potencialmente adversos que pudieran afectar al rendimiento del implante, tales como campos electromagnéticos o magnéticos, incluido un entorno de resonancia magnética.

Recuperación y análisis de los implantes retirados La parte más importante de la recuperación de un implante quirúrgico es la prevención de daños que harían inútiles las exploraciones científicas. Hay que prestar especial atención a la protección del implante para que no sufra daños durante la manipulación y el envío. Siga los procedimientos internos del hospital para la recuperación y análisis de los implantes retirados durante la cirugía. Al manipular implantes retirados, tome medidas para evitar la propagación de agentes patógenos sanguíneos. Si el implante va a devolverse a Smith & Nephew, Inc. para su análisis, póngase en contacto con el Servicio al Cliente en los números de teléfono indicados en la sección de Información. INFORMACIÓN Si desea más información, llame al Servicio al Cliente, teléfono (800) 238-7538 (llamadas dentro de los EE.UU.) o al (901) 396-2121 para las llamadas internacionales. Plantas de fabricación y representante para la UE: Smith & Nephew Inc. 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116 Estados Unidos Tel.: 901-396-2121 Smith & Nephew Orthopaedics GmbH Alemannenstrasse 14 78532 Tuttlingen (Alemania) Tel.: 07462/208-0 Fax: 07462/208-135 Precaución: las leyes federales de EE.UU. restringen la venta de este dispositivo a los médicos o por prescripción facultativa. H2O2 – Esterilización con peróxido de hidrógeno – Solo para uso cementado – Solo para uso no cementado ™Marca comercial de Smith & Nephew. Ciertas marcas registradas en la Oficina de Patentes y Marcas de EE.UU. Todas las marcas comerciales reconocidas. 81073299 Rev. 0 2010-05

Seguridad en la toma de imágenes por resonancia magnética (RM) No se ha evaluado la seguridad ni la compatibilidad de los sistemas de cadera de Smith & Nephew en un entorno de RM. No se han realizado pruebas de calentamiento o migración de los componentes del sistema de cadera en un entorno de RM. Envasado y etiquetado Los componentes solo deberán aceptarse si el hospital o el cirujano los recibe con el envasado y el etiquetado de fábrica intactos. Si la barrera estéril se ha roto, el componente debe devolverse a Smith & Nephew, Inc. Esterilización Los componentes de los implantes se suministran estériles a un nivel de garantía de la esterilidad (SAL) de 10-6. Los componentes de los implantes se suministran dentro de un envase protector. Inspeccione la presencia de perforaciones o daños en los envases antes de la intervención. El método de esterilización está anotado en la etiqueta del envase. NO REUTILICE NI REESTERILICE los componentes de los implantes ni los instrumentos desechables de un solo uso. Póngase en contacto con su representante de ventas local de Smith & Nephew, Inc. acerca de los procedimientos para la devolución de componentes. Si los implantes e instrumentos no están etiquetados específicamente como estériles, se entregan sin esterilizar y deben limpiarse y esterilizarse antes de la cirugía. Consulte también el documento, «Recomendaciones para la descontaminación y la esterilización de dispositivos ortopédicos de Smith & Nephew Inc.», proporcionado con los juegos de instrumental de Smith & Nephew, para obtener más información sobre las instrucciones de limpieza y los procedimientos de esterilización validados. Parámetros recomendados del ciclo de esterilización con vapor

• Ciclo de vapor dinámico para eliminación de aire (prevacío):

132 ºC durante 4 minutos o 135 ºC durante 3 minutos y un tiempo de secado al vacío mínimo de 30 minutos.

• Ciclo de vapor con desplazamiento por gravedad: 132 ºC

durante 30 minutos y un tiempo de secado al vacío mínimo de 30 minutos.

• Ciclo de vapor de expansión (flash) (solo instrumental

reutilizable): 132 ºC durante 10 minutos en un ciclo de vapor con desplazamiento por gravedad o 4 minutos en un ciclo de vapor dinámico para eliminación de aire (prevacío). • Ciclo de vapor del Reino Unido: 134 ºC durante 3 minutos y un tiempo de secado al vacío mínimo de 30 minutos. (Nota: la evacuación y el pulso de esterilización deben realizarse con arreglo a HTM 2010). Los dispositivos de contención deben envolverse con un envoltorio de suministro central (CSR) o introducirse en un contenedor rígido reutilizable para la esterilización. Nota para los clientes de los Estados Unidos: la FDA ha especificado que deben utilizarse esterilizadores y envoltorios en los procesos de esterilización.

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Fabricante Contacto Smith & Nephew, Inc. 7135 Goodlett Farms Parkway Cordova, TN 38016 Estados Unidos Teléfono: 1-901-396-2121 Información: 1-800-821-5700 Pedidos y consultas: 1-800-238-7538 www.smith-nephew.com ™ Marca registrada de Smith & Nephew. Ciertas marcas registradas en la Oficina de Registro de Patentes y Marcas de los Estados Unidos. Todas las marcas comerciales reconocidas.

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7138-1715-es REVA.0 03/13