Comprender su tratamiento con Tecfidera ®

Información para pacientes a los que se les ha recetado el tratamiento con Tecfidera.

(dimetilfumarato)

Contenidos

Tratamiento con Tecfidera

Sobre la esclerosis múltiple (EM) ¿Qué es la EM? Síntomas de la EM Diagnóstico y tratamiento

4 5 6

Su médico le ha recetado Tecfidera® (dimetilfumarato) para el tratamiento de su esclerosis múltiple (EM) remitente-recurrente. Tecfidera se toma en una cápsula por la mañana y por la tarde.

Sobre Tecfidera ¿Cómo actúa Tecfidera? ¿Qué efecto tiene Tecfidera?

7 8

Sobre su tratamiento con Tecfidera Pregunte a su médico o enfermero Cómo tomar Tecfidera Efectos adversos de Tecfidera Consejos útiles al tomar Tecfidera Seguimiento de su tratamiento Si desea saber más

10 11 12 13 14 15

Este folleto se ha elaborado para ayudarle a comenzar el tratamiento y continuar con él. Contiene información importante sobre la esclerosis múltiple (EM) y su tratamiento. Conserve este folleto. Es posible que tenga que volver a leerlo. Si tiene alguna pregunta relacionada con el contenido de este folleto, pregunte a su médico o enfermero. Recuerde que este folleto no reemplaza ningún consejo que estos le den. Antes de comenzar el tratamiento, lea el prospecto de información para el paciente que se incluye con Tecfidera.

¿Qué es la EM?

Síntomas de la EM

La EM es una enfermedad con múltiples facetas La EM, que a menudo actúa con ataques o con las llamadas “recaídas”, es una enfermedad autoinmune. Esto quiere decir que el sistema inmunitario del cuerpo, que normalmente combate los cuerpos extraños, como por ejemplo virus o bacterias, se activa para combatir sus propios tejidos. En la EM, el sistema inmunitario reacciona contra las células nerviosas que se encuentran en el sistema nervioso central (SNC: el cerebro y la médula espinal).

Los síntomas de cada paciente son únicos. Entre ellos se incluyen:

Esta reacción provoca una inflamación que daña las células nerviosas y produce cicatrices que se conocen como lesiones, lo cual interrumpe la comunicación entre el cerebro y otras partes del cuerpo y puede provocar los síntomas de la EM.

• Dificultad cognitiva y de concentración

La EM también da lugar a la formación de grandes cantidades de sustancias nocivas llamadas “radicales libres”. En la EM, se producen más radicales libres que los que el sistema inmunitario del cuerpo puede manejar. Esta dolencia se llama “estrés oxidativo”. El estrés oxidativo puede dañar las células nerviosas de la misma manera que lo hace la inflamación. La recaída es un empeoramiento aleatorio de la enfermedad causado por un brote de inflamación en el SNC y que provoca varios síntomas. Estos pueden ser síntomas nuevos de la EM o un síntoma anterior que aumenta durante un tiempo y después con frecuencia vuelve a desaparecer. El grado y el tipo de los síntomas dependen en parte del alcance de la inflamación y del área del SNC afectada.

• Entumecimiento y pérdida de sensibilidad • Pérdida de equilibrio y mareos • Problemas de visión • Cansancio

• Problemas para caminar

• Dolor agudo o crónico •R  igidez y espasmos musculares • Problemas sexuales •P  roblemas de vejiga e intestinos • Depresión

Diagnóstico y tratamiento

¿Cómo actúa Tecfidera?

El neurólogo es el que generalmente diagnostica la EM. Mediante una imagen por resonancia magnética, el neurólogo puede ver si existen lesiones causadas por la EM en el cerebro y la médula espinal.

Tecfidera es bastante diferente a los demás tratamientos contra la EM. El principio activo en Tecfidera, dimetilfumarato, es un compuesto que actúa de diferentes formas en el cuerpo. En la EM, Tecfidera protege contra la inflamación provocada por el sistema inmunitario y contra el daño provocado por los radicales libres.

El diagnóstico de la EM se basa en los resultados de los exámenes clínicos (tipo y gravedad de los síntomas) y las imágenes por resonancia magnética (IMR) del cerebro y la médula espinal. Con frecuencia, también se analiza el líquido espinal (mediante una punción lumbar). Los tratamientos para la EM disponibles hoy en día han mostrado que pueden reducir el número de recaídas y el desarrollo lento de la enfermedad. El tratamiento funciona de varias formas y el efecto esperado puede diferir de los tratamientos individuales. Los perfiles de los efectos adversos también son distintos. Actualmente, no existe cura para la EM.

El conocimiento sobre la importancia de un diagnóstico temprano y correcto se ha consolidado en los últimos años. Esto posibilita retrasar el progreso de la enfermedad en una etapa temprana, lo que está demostrado que mejora el pronóstico y la posibilidad de una buena vida con EM.

Tecfidera como tratamiento de la EM remitente-recurrente se ha investigado en dos importantes ensayos clínicos internacionales. Se demostró que Tecfidera era capaz de reducir el número de recaídas y de ralentizar la progresión de la enfermedad. Se demostró también que el tratamiento era capaz de reducir el número de nuevas lesiones provocadas por la EM en el cerebro y la médula espinal. Los efectos adversos experimentados por los pacientes tratados con Tecfidera fueron generalmente leves o moderados.

Tecfidera puede aumentar la producción de antioxidantes del cuerpo y, por lo tanto, fortalecer las propias defensas del cuerpo contra los radicales libres.

¿Qué efecto tiene Tecfidera? Los pacientes que reciben Tecfidera en los ensayos clínicos experimentan en promedio un 50 % menos recaídas en comparación con los pacientes que no han recibido ningún tipo de tratamiento contra la EM. En un estudio, Tecfidera también redujo claramente el riesgo de funcionalidad reducida.

Es importante continuar con su tratamiento. La EM es una enfermedad crónica. Es importante limitar el número de recaídas para ralentizar la progresión de la enfermedad. Tecfidera se elimina rápidamente del cuerpo, y por lo tanto es importante que tome la cápsula cada día por la mañana y por la tarde. Para obtener más beneficio de su tratamiento, debe continuar tomando Tecfidera como se le indicó, incluso si no tiene síntomas.

Para obtener el mayor beneficio de su tratamiento, debe continuar tomando Tecfidera como se le indicó, incluso si no experimenta ningún síntoma de la enfermedad.

Pregunte a su médico o enfermero

Cómo tomar Tecfidera

Es importante que le indique a su médico y enfermero cómo se siente en general y si ha tomado, está tomando o planea tomar otros medicamentos. Comunique a su médico si tiene infecciones graves (p. ej. neumonía) o enfermedades gastrointestinales, en los riñones o en el hígado.

Primero, tome la dosis inicial (una cápsula de 120 mg dos veces al día) durante 7 días. Después debe cambiar y continuar con la dosis recomendada (una cápsula de 240 mg dos veces al día). Recuerde que debe tomar Tecfidera según las instrucciones de su médico.

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedar embarazada, consulte a su médico o a su enfermero de EM antes de utilizar Tecfidera. Si está embarazada, no debe utilizar Tecfidera a menos que primero lo haya hablado con su médico.

DOSIS INICIAL 7 DÍAS

CONTINÚE CON

120 mg

120 mg

240 mg

240 mg

MAÑANA

TARDE

MAÑANA

TARDE

120 MG = CÁPSULA VERDE Y BLANCA

240 MG = CÁPSULA VERDE

¡Dos veces al día!

Mañana

TCFDR_patient_dosing_card_magnet tryck.indd 1

Tarde

2014-10-16 09:03

Efectos adversos de Tecfidera

Consejos útiles al tomar Tecfidera

Al igual que todos los medicamentos, Tecfidera puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos son muy comunes (pueden producirse en más de una de cada 10 personas) pero por lo general son de leves a moderados:

Cuando tome Tecfidera

• Enrojecimiento de la cara o cuerpo, sensación de calor o sofoco, sudoración o picor

• Tome Tecfidera con una comida: le ayudará a reducir los efectos adversos.

• Deposiciones blandas (diarrea)

• Náuseas • Dolor o pinchazos estomacales

Los siguientes consejos le ayudarán a reducir los efectos adversos: • Tome Tecfidera con las comidas. • Si experimenta enrojecimiento en la piel, el ácido acetilsalicílico puede ayudarle (p. ej. Aspirina® o Magnecyl). Consulte con su médico qué dosis de ácido acetilsalicílico debe tomar y cuándo. No se recomienda el uso prolongado del ácido acetilsalicílico para controlar el enrojecimiento de la piel. •S  u médico podrá reducir la dosis. No reduzca la dosis a menos que su médico se lo haya indicado. Si experimenta cualquier efecto adverso, hable con su médico o enfermero. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no enumerado aquí. Puede leer más sobre los efectos adversos en el prospecto de información al paciente y en www.fass.se.

• Trague la cápsula entera con agua. • No debe dividir, machacar, disolver, masticar o chupar la cápsula.

Si olvidó tomar una dosis de Tecfidera: • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. •P  uede tomar una dosis olvidada al menos 4 horas antes de la siguiente dosis. • Si toma demasiadas cápsulas, debe informar inmediatamente a su médico. Si no está seguro sobre cómo tomar Tecfidera, pida consejo a su médico o enfermero. Almacenamiento de Tecfidera Debe mantener Tecfidera fuera de la vista y del alcance de los niños. Las cápsulas son sensibles a la luz y deben mantenerse en el envase original y a menos de 30 ºC.

Realice un seguimiento de su tratamiento. Antes de comenzar el tratamiento, deberá realizar algunas pruebas de laboratorio. Si continúa con el tratamiento, en sus revisiones habituales con su médico o enfermero, se tomarán ocasionalmente muestras para su seguimiento. ¿Cómo saber si el tratamiento es eficaz? Tecfidera no cura la enfermedad pero puede ralentizar su progresión. El medicamento no puede hacer entrar en remisión a la enfermedad o reparar daños anteriores. Esto significa que puede que no sienta una mejoría o que no note ninguna diferencia. Esto no quiere decir que el tratamiento no funcione.

Si desea tener más información. Esperamos que este folleto le haya facilitado suficiente información sobre Tecfidera. Si tiene más preguntas sobre la EM o su tratamiento, hable con su médico o enfermero. Tome notas de manera regular sobre cómo se siente durante el tratamiento. Sus notas serán una buena ayuda en sus revisiones programadas y en ocasiones cuando necesite hablar con otro personal médico. Números de teléfono importantes: Mi médico:

Mi enfermero:

Antes de comenzar el tratamiento con Tecfidera, lea el prospecto de información para el paciente. Tecfidera®, Rx (F), (dimetilfumarato), NO7XX09, SPC octubre 2014. Indicaciones: Tecfidera está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple (EM) remitenterecurrente. Posología: La dosis inicial es de 120 mg dos veces al día. Después de 7 días la dosis se incrementa a la dosis recomendada de una cápsula de 240 mg dos veces al día. Efectos adversos: Los efectos adversos comunes durante la fase inicial del tratamiento son problemas gastrointestinales y enrojecimiento de la piel. Presentaciones: 1) Cápsulas de 120 mg x 14 cápsulas. 2) Cápsulas de 240 mg x 56 cápsulas. Advertencias y precauciones: No se recomienda el consumo de Tecfidera durante el embarazo o en mujeres en edad fértil que no utilicen un anticonceptivo adecuado. Para obtener más información sobre las contraindicaciones, advertencias y precauciones, efectos secundarios y precio visite www.fass.se. Para obtener más información, visite www.multipelskleros.nu.

(dimetilfumarato) BiogenIdec Suecia AB, Kanalvägen 10a,194 61 Upplands Väsby.Tel. +46 08-594 113 60. www.biogenidec.

TF-SWE-0038 (1) / noviembre 2014 / McBride

La información que se encuentra en este folleto está destinada a formar parte de la información para el paciente sobre Tecfidera proporcionada por el médico que le asiste. El texto está basado en el prospecto de información para el paciente y en el resumen de las características del producto de Tecfidera. Consulte también www.fass.se.