Comenzar a recibir SPRYCEL (dasatinib) ®
ÍNDICE 2
4 SE LE HA DIAGNOSTICADO... 5 CML: COMENCEMOS POR EL PRINCIPIO
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16-18
HABLE CON SU EQUIPO MÉDICO ACERCA DE LOS EFECTOS SECUNDARIOS
INDICACIONES E INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
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6 TKIS: UNA NUEVA DIRECCIÓN EN EL TRATAMIENTO
CONSEJOS PARA ENFRENTAR LAS NÁUSEAS, DIARREA O FATIGA
7 LOS OBJETIVOS DEL TRATAMIENTO
13-15 TOMAR SPRYCEL® (dasatinib)
19 COMO CONOCER A OTROS QUE VIVEN CON CML 20 FUENTES ADICIONALES DE INFORMACIÓN Y APOYO
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD SELECCIONADA
INDICACIONES Y USO SPRYCEL® (dasatinib) es un medicamento prescrito para el tratamiento de adultos a los que se les ha: •d iagnosticado recientemente con leucemia mieloide crónica (CML) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en fase crónica. •P h+ CML que ya no se benefician con, o no toleran otro tratamiento incluyendo Gleevec® (imatinib mesilato)
SPRYCEL puede provocar graves efectos secundarios, incluyendo disminución de los glóbulos sanguíneos, hemorragias, retención de líquidos, problemas cardíacos, hipertensión arterial pulmonar, reacciones cutáneas graves y síndrome del tumor lisis. Los efectos secundarios de SPRYCEL que se consideran comunes incluyen: bajos niveles de sangre, diarrea, dolor de cabeza, debilidad, náusea, dificultad para respirar, erupción cutánea, dolor muscular, fiebre y retención de líquidos. Esta no es una lista completa de todos los efectos secundarios de SPRYCEL. Informe a su proveedor de atención médica si tiene cualquier efecto secundario mientras esté tomando SPRYCEL.
Lea las páginas 16-18 para conocer Información importante de seguridad adicional sobre SPRYCEL. Lea la sección de Información para el paciente en la Información de prescripción completa que figura en las páginas 22-33.
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SE LE HA DIAGNOSTICADO LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (CHRONIC MYELOID LEUKEMIA, CML) POSITIVA PARA EL CROMOSOMA FILADELFIA (PHILADELPHIA CHROMOSOME POSITIVE, PH+)...
La noticia de que tiene CML con Ph+ posiblemente haya sido un impacto para usted y sus seres queridos. Y posiblemente encuentre que se siente triste, deprimido o con temor. Estas son reacciones muy normales. Pero es importante que sepa que con los tratamientos disponibles actualmente, muchas personas con CML con Ph+ pueden seguir viviendo una vida productiva y satisfactoria.
Sepa que no está solo Probablemente tenga muchas preguntas sobre la enfermedad y su tratamiento. El objetivo de este kit es ayudar a responder algunas de esas preguntas. Su equipo de atención médica es el mejor recurso para obtener información.
Su médico es su socio constante en el tratamiento. Estar abierto a hablar sobre lo que usted siente, y hacer las preguntas que puede tener son partes importantes de esa sociedad.
Y no olvide a sus amigos y seres queridos Depende de usted decidir con quién desea hablar sobre su condición y cuándo desea hacerlo. Pero puede que encuentre que, llegado el momento, los amigos y seres queridos posiblemente le brinden un cuidado especial.
¿Qué es la leucemia mieloide crónica (CML) positiva para el cromosoma Filadelfia (Ph+) en fase crónica? Es un trabalenguas, es cierto. Intentemos descifrarlo:
CML: COMENCEMOS DESDE EL PRINCIPIO ¿Qué es la leucemia? La leucemia es una clase de cáncer de la sangre que comienza en la médula ósea. Es el tejido blando que se encuentra en el centro de los huesos y que produce todos los tipos de células sanguíneas. Existen diferentes formas de leucemia. El tipo que usted tiene se denomina CML con Ph+.
1. La CML, o leucemia mieloide crónica, con Ph+ es un tipo de leucemia. Está causada por un cromosoma anormal en el cuerpo, denominado cromosoma Filadelfia (Philadelphia, o Ph). 2. El cromosoma Ph crea lo que se conoce como gen del cáncer BCR-ABL. Cuando usted tiene CML con Ph+, la proteína BCR-ABL hace que la médula ósea produzca más glóbulos blancos, aun cuando no se necesitan. Estos, en su mayoría, están dañados o son inmaduros. Con el transcurso del tiempo, estos glóbulos
Alrededor de 70,000 personas en América viven con CML con Ph+. Y se hace el diagnóstico nuevo de la enfermedad a alrededor de 6 600 personas por año.
blancos adicionales y enfermos superan en número a los glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas sanos. 3. L a falta de glóbulos blancos y plaquetas sanos produce signos y síntomas de CML con Ph+. 4. H abitualmente, cuando a las personas se les diagnostica CML con Ph+, estas están en la “fase crónica”. Los síntomas de CML son más leves en la fase crónica, en comparación con fases posteriores.
Lea las páginas 16-18 para conocer Información importante de seguridad adicional sobre SPRYCEL. Lea la sección de Información para el paciente en la Información de prescripción completa que figura en las páginas 22-33.
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TKI: UNA NUEVA DIRECCIÓN EN EL TRATAMIENTO
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Hace no demasiado tiempo, las personas con CML con Ph+ recibían tratamientos tradicionales como quimioterapia. Luego, se desarrolló un tipo totalmente nuevo de terapia, que les brinda a los pacientes más opciones de tratamiento. Esta terapia nueva se denomina inhibidores de la tirosina cinasa (tyrosine kinase inhibitors, TKI). Una vez que las personas con CML con Ph+ en fase crónica comienzan el tratamiento, pueden sentirse lo suficientemente bien como para continuar con sus actividades diarias como trabajar, pasar tiempo con la familia, hacer trámites, etc.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD SELECCIONADA No se sabe si SPRYCEL® (dasatinib) es seguro y eficaz en niños menores de 18 años de edad. Antes de tomar SPRYCEL, comente con su proveedor de atención médica acerca de todas sus condiciones médicas, en especial si usted: • tiene problemas con su sistema inmune • tiene problemas hepáticos • tiene problemas cardíacos, incluyendo una condición conocida como el síndrome QT largo congénito • tiene niveles bajos de potasio o de magnesio en sangre • tiene intolerancia a la lactosa (azúcar de la leche)
SPRYCEL (dasatinib) se ha prescrito durante más de 0 años desde la aprobación inicial por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA), y se han realizado más de 220,000 prescripciones.
• está embarazada o planea embarazarse. SPRYCEL puede dañar a su bebé nonato (feto). Si es fértil, deberá usar un control eficiente durante el tratamiento y por los 30 días posteriores a su dosis final de SPRYCEL. Informe inmediatamente a su proveedor de atención médica si se embaraza durante el tratamiento con SPRYCEL • está amamantando o planea amamantar. No se sabe si SPRYCEL se transmite a su leche materna. No debe de amamantar durante el tratamiento y por 2 semanas posteriores a su dosis final de SPRYCEL
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LOS OBJETIVOS DEL TRATAMIENTO CON SPRYCEL® (dasatinib) El objetivo inmediato del tratamiento es reducir cualquier síntoma de CML que pueda tener. El objetivo a más largo plazo es disminuir las células cancerosas a un nivel que no sea detectable mediante las pruebas. Esto puede retrasar la progresión de la enfermedad.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD ACERCA DE LOS RECUENTOS BAJOS DE CÉLULAS SANGUÍNEAS El conteo bajo de glóbulos sanguíneos es común con el uso de SPRYCEL (dasatinib) y puede ser grave, también los conteos bajos de eritrocitos (anemia), leucocitos (neutropenia) y plaquetas (trombocitopenia). Su proveedor de atención médica practicará análisis de sangre para verificar con regularidad el conteo de sus glóbulos sanguíneos durante su tratamiento con SPRYCEL. Llame de inmediato a su proveedor de atención médica si tiene fiebre o señales de alguna infección durante su tratamiento con SPRYCEL.
Es importante recordar que la CML es una enfermedad crónica. No existe una cura. Haga su parte y tome su medicamento diariamente, tal como se lo prescribió su médico.
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HABLE CON SU EQUIPO DE ATENCIÓN MÉDICA ACERCA DE LOS EFECTOS SECUNDARIOS
Posiblemente encuentre que es útil tener un bolígrafo y un papel o diario cerca para que pueda tomar nota de cualquier efecto secundario que pudiera sentir.
Su médico y su equipo de atención médica necesitan saber si tiene algún efecto secundario del tratamiento que le moleste o que no desaparezca. No importa cuán pequeño pueda parecer el cambio, desean saberlo.
Esa también es una buena forma de llevar un registro de cualquier pregunta que se le ocurra. Al anotar esas cosas, podrá tener todo lo que necesita a mano cuando habla con su médico u otro integrante de su equipo de atención médica.
Hable con su médico de inmediato si tiene algún efecto secundario. ¡No espere a que sus síntomas empeoren!
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EFECTOS SECUNDARIOS DE SPRYCEL® (dasatinib) Estos son algunos efectos secundarios de SPRYCEL® (dasatinib) a los que debe prestar atención. Esta no es una lista exhaustiva de todos los efectos secundarios registrados en estudios clínicos.
análisis de sangre para verificar con regularidad el conteo de sus glóbulos sanguíneos durante su tratamiento con SPRYCEL. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene fiebre o cualquier señal de infección mientras está tomando SPRYCEL. Los recuentos bajos de células sanguíneas también se conocen como mielosupresión.
Problemas de sangrado
Recuentos bajos de células sanguíneas
SPRYCEL puede causar sangrado de grado intenso que puede ocasionar la muerte.
El conteo bajo de glóbulos sanguíneos es común con el uso de SPRYCEL y puede ser grave, también los conteos bajos de eritrocitos (anemia), leucocitos (neutropenia) y plaquetas (trombocitopenia). Su proveedor de atención médica practicará
Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene: • sangrado o moretones inusuales de la piel • heces de color rojo brillante u oscuras, como el alquitrán • atención disminuida, dolor de cabeza, o cambios en el habla.
Este tipo de sangrado también se conoce como trombocitopenia. Si su médico sospecha que está sangrando, probablemente le realice un examen físico y análisis de sangre. Retención de líquido SPRYCEL puede provocar que su cuerpo retenga demasiado líquido. En los casos de grado intenso, el líquido se puede acumular en el revestimiento de los pulmones, en el saco que rodea el corazón o en la cavidad abdominal. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si nota cualquiera de estos síntomas durante el tratamiento con SPRYCEL: • hinchazón en todo el cuerpo • aumento de peso • dificultad para respirar y tos, especialmente si esta sucede con niveles bajos de actividad física o en reposo • dolor en el pecho cuando respire profundo (continúa en la página siguiente)
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EFECTOS SECUNDARIOS DE SPRYCEL® (dasatinib) (cont.) 10
La retención de líquido en sus pulmones también se conoce como derrame pleural. Si su médico sospecha que podría tener retención de líquido, posiblemente le realice una radiografía de tórax u otra prueba de imágenes. Su médico posiblemente pueda manejar la retención de líquido sin tener que cambiarle los medicamentos.
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Hable con su médico de inmediato si tiene algún efecto secundario. ¡No espere a que sus síntomas empeoren!
EFECTOS SECUNDARIOS DE SPRYCEL® (dasatinib) (cont.) Problemas cardíacos SPRYCEL® (dasatinib) puede causar una frecuencia cardíaca anormal, problemas del corazón o un ataque al corazón que puede conducir a la muerte. Su proveedor de atención médica controlará los niveles de potasio y magnesio en la sangre, así como la función cardíaca. Una frecuencia cardíaca anormal también se conoce como arritmia. Si su médico sospecha que tiene problemas cardíacos, posiblemente desee realizarle análisis de sangre, una radiografía de tórax, un monitoreo Holter, un electrocardiograma (ECG), o tomografía de emisiones de positrones. (Escaneo TEP)
Hipertensión arterial pulmonar (pulmonary arterial hypertension, PAH) SPRYCEL puede provocar presión arterial alta en los vasos de los pulmones. La PAH puede presentarse en cualquier momento durante su tratamiento con SPRYCEL. Su proveedor de atención médica debe controlar su corazón y los pulmones antes y durante su tratamiento con SPRYCEL. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene dificultad para respirar, cansancio o hinchazón de todo el cuerpo (retención de líquido). Si existiera alguna inquietud de que pudiera tener PAH, su médico posiblemente desee realizarle una radiografía de tórax, un electrocardiograma (ECG) o un ecocardiograma. Reacciones graves de la piel SPRYCEL puede provocar reacciones cutáneas que algunas veces pueden resultar graves. Consiga asistencia médica de
inmediato si tiene alguna reacción cutánea acompañada de fiebre, úlceras o ampollas en la boca o garganta, o descamación de la piel o de la boca. Síndrome de lisis tumoral (TLS) La rápida descomposición de las células del cáncer provocan el TLS. El TLS puede provocar falla renal y arritmia cardíaca. La falla renal puede requerir tratamiento por diálisis. Su proveedor de atención médica puede realizar análisis de sangre para comprobar si tiene TLS.
Otros efectos secundarios comunes de SPRYCEL Otros efectos secundarios comunes de la terapia con SPRYCEL incluyen: • diarrea • dolor de cabeza • tos • erupción cutánea • fiebre • náuseas • cansancio • vómitos • dolor muscular • debilidad • infecciones
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SPRYCEL está indicado para adultos con CML con Ph+. No se sabe si SPRYCEL es seguro y eficaz en niños menores de 18 años de edad.
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CONSEJOS PARA TRATAR LAS NÁUSEAS, DIARREA O FATIGA
Para las náuseas: • Coma alimentos blandos y suaves, como galletas, tostadas, yogur, sopa de pollo con fideos, queso fresco o sorbetes • Beba sorbos de agua, jugo sin azúcar, ginger ale o bebidas hidratantes • Evite los alimentos fritos o con mucha grasa. Evite el tabaco, alcohol y alimentos con aroma fuerte, como el café, la cebolla y el ajo
Las siguientes son algunas cosas que puede hacer para ayudar a aliviar las molestias si experimenta alguno de estos efectos secundarios.
Para la diarrea: • Beba sorbos de líquidos o mastique trocitos de hielo o paletas heladas para no deshidratarse • Consuma comidas pequeñas y refrigerios a lo largo del día
• Evite los alimentos con grasas, los frutos secos, las frutas y verduras crudas, los alimentos picantes o condimentados, alcohol, cafeína y jugo de tomate o cítricos Para la fatiga: • Decida qué cosas son las más importantes para hacer, e intente hacerlas primero • No se fuerce a hacer más de lo que pueda • Pídales a amigos y familiares que lo ayuden con tareas como cocinar, los quehaceres domésticos o los mandados No olvide informar a su médico acerca de estos o cualquier otro efecto secundario que pueda tener.
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1 PASTILLA UNA VEZ AL DÍA CON O SIN ALIMENTOS
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD SELECCIONADA Informe a su proveedor de atención médica acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos los de receta y sin receta, vitaminas, antiácidos y complementos herbales. Hable con su médico sobre cómo estos medicamentos u otros productos pueden interactuar con SPRYCEL. Si toma un medicamento antiácido, tómelo 2 horas antes o 2 horas después de su dosis de SPRYCEL.
No debe beber jugo de toronja durante el tratamiento con SPRYCEL.
La CML es una enfermedad crónica. Tomar su pastilla todos los días, exactamente como se lo prescribió su médico, le brinda las mayores probabilidades de que el medicamento funcione bien en usted.
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SPRYCEL está indicado para adultos con CML con Ph+. No se sabe si SPRYCEL es seguro y eficaz en niños menores de 18 años de edad.
ESTAS SON ALGUNAS COSAS QUE DEBE RECORDAR SOBRE CÓMO TOMAR SPRYCEL® (dasatinib) SÍ
NO
Tome SPRYCEL (dasatinib) a la misma hora todos los días, con o sin alimentos.
No beba jugo de toronja (pomelo) mientras toma SPRYCEL.
Trague las tabletas de SPRYCEL enteras con agua.
No parta, corte ni triture las tabletas.
Informe a su farmacéutico que está tomando SPRYCEL para que pueda asegurarse de que no existen conflictos con ningún otro medicamento que usted tome.
No saltee ni cambie una dosis sin hablar con su médico.
Informe a su médico todos los medicamentos que esté tomando, tanto recetados como no recetados, vitaminas, antiácidos y suplementos a base de hierbas.
Su proveedor de atención médica puede cambiar su dosis de SPRYCEL o suspender el tratamiento con SPRYCEL temporalmente. No cambie o suspenda su dosis SPRYCEL sin consultar primero con su proveedor de atención médica. Si usted toma demasiado SPRYCEL, llame proveedor de atención médica o acuda a la sala de urgencias del hospital más cercano de inmediato. Si olvida tomar una dosis de SPRYCEL, tome su siguiente dosis programada a la hora habitual. No tome 2 dosis al mismo tiempo. Llame a su médico, a otro integrante de su equipo de atención médica, o a su farmacéutico si no está seguro de qué hacer.
Lea las páginas 16-18 para conocer Información de seguridad adicional sobre SPRYCEL. Lea la sección de Información para el paciente en la Información de prescripción completa que figura en las páginas 22-33.
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SPRYCEL® (dasatinib) INDICACIONES E INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE PARA PACIENTES 16
Indicaciones y uso SPRYCEL® (dasatinib) es un medicamento prescrito para el tratamiento de adultos a los que se les ha: • diagnosticado recientemente con leucemia mieloide crónica (CML) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en fase crónica. • Ph+ CML que ya no se benefician de, o no toleraron otro tratamiento, incluso Gleevec® (imatinib mesilato) • leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+ ALL) del que ya no recibe beneficios, o no tolera, o recibe otro tratamiento
Información de seguridad importante acerca de SPRYCEL No se sabe si SPRYCEL es seguro y eficaz en niños menores de 18 años de edad. Antes de tomar SPRYCEL, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus condiciones médicas, incluso si usted: • tiene problemas con su sistema inmune • tiene problemas hepáticos • tiene problemas cardíacos, incluso una enfermedad llamada síndrome de QT largo congénito • tiene nivel bajo de potasio o de magnesio en su sangre • es intolerante a la lactosa (azúcar de la leche) • está embarazada o planea embarazarse. SPRYCEL puede dañar al bebé nonato (feto). Si es fértil, deberá usar algún control de embarazo eficiente durante el tratamiento y hasta por 30 días posteriores a su dosis final de SPRYCEL. Hable de inmediato con su proveedor de atención médica si se embaraza durante el tratamiento con SPRYCEL,
• e stá amamantando o planea amamantar. No se sabe si SPRYCEL se transmite a la leche materna. No deberá amamantar durante el tratamiento y por 2 semanas después de su dosis final de SPRYCEL. Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluyendo los de receta y los que son sin receta, vitaminas, antiácidos y complementos herbales. Si toma medicamento antiácido, tómelo 2 horas antes o 2 horas después de su dosis de SPRYCEL. Tome SPRYCEL exactamente como se lo indique su proveedor de atención médica. • S u proveedor de atención médica puede cambiar su dosis de SPRYCEL o suspender el tratamiento con SPRYCEL temporalmente. No cambie o suspenda su dosis SPRYCEL sin consultar primero con su proveedor de atención médica. • T ome SPRYCEL una (1) vez al día. • T ome SPRYCEL con o sin alimentos, ya sea en la mañana o por la noche. (continúa en la página siguiente)
• D egluta las tabletas de SPRYCEL con agua simple. No corte ni triture las tabletas. • No debe beber jugo de toronja durante el tratamiento con SPRYCEL. • Si se salta una dosis de SPRYCEL, tome su siguiente dosis programada a su hora normal. No tome dos dosis al mismo tiempo. • Si toma demasiado SPRYCEL, llame a su proveedor de atención médica o vaya inmediatamente a la sala de urgencias del hospital más cercano. SPRYCEL puede causar efectos secundarios graves que incluyen: • C onteo bajo de glóbulos sanguíneos: El conteo bajo de glóbulos sanguíneos es común con el uso de SPRYCEL y puede ser grave, también los conteos bajos de eritrocitos (anemia), leucocitos (neutropenia) y plaquetas (trombocitopenia). Su proveedor de atención médica practicará análisis de sangre para verificar con regularidad el conteo de sus glóbulos sanguíneos
durante su tratamiento con SPRYCEL. Llame de inmediato a su proveedor de atención médica si tiene fiebre o señales de alguna infección durante su tratamiento con SPRYCEL. • P roblemas de hemorragias: SPRYCEL puede provocar hemorragias graves que pueden causar la muerte. Llame inmediatamente a su proveedor de atención médica si tiene: o hemorragia excepcional o moretones en su piel, o deposiciones rojo brillante o alquitrán oscuro, o atención disminuida, dolor de cabeza o dificultad para hablar. • S u organismo puede estar guardando demasiado fluido (retención de líquidos): La retención de líquidos es común con SPRYCEL, y a veces puede ser grave. En casos graves, es posible acumular fluidos en el tejido pulmonar, en el endocardio y en la cavidad estomacal. Llame inmediatamente a su proveedor de atención médica si tiene cualquiera de estos síntomas durante el tratamiento
con SPRYCEL: o inflamación de todo el cuerpo o aumento de peso o d ificultad para respirar y tos, en especial si esto sucede con niveles bajos de actividad física o en reposo o d olor de pecho cuando inhala profundamente • P roblemas cardíacos: SPRYCEL puede provocar arritmia, problemas cardíacos o un ataque al corazón que puede provocar la muerte. Su proveedor de atención médica vigilará los niveles de potasio y magnesio en su sangre y escuchará su función cardíaca. • H ipertensión arterial pulmonar (PAH): SPRYCEL puede provocar alta presión sanguínea en los vasos y en sus pulmones. PAP puede suceder en cualquier momento durante su tratamiento con SPRYCEL. Su proveedor de atención médica debe revisar su corazón y pulmones antes y después de su tratamiento con SPRYCEL. Llame inmediatamente a su proveedor de atención médica si tiene dificultad para respirar o (continúa en la página siguiente)
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hinchazón en todo el cuerpo (retención de líquidos). • Reacciones graves de la piel: SPRYCEL puede provocar reacciones cutáneas que algunas veces pueden resultar graves. Consiga asistencia médica de inmediato si tiene alguna reacción cutánea acompañada de fiebre, úlceras o ampollas en la boca o garganta, o descamación de la piel o de la boca. • Síndrome de lisis tumoral (TLS): La rápida descomposición de las células del cáncer provocan el TLS. El TLS puede provocar falla renal y arritmia cardíaca. La falla renal puede requerir tratamiento por diálisis. Su proveedor de atención médica puede realizar análisis de sangre para comprobar si tiene TLS.
Los efectos secundarios del SPRYCEL que pueden considerarse comunes incluyen: diarrea, dolor de cabeza, debilidad, náusea, dificultad para respirar, erupción cutánea, dolor muscular y fiebre. Informe a su proveedor de atención médica si presenta algún efecto secundario que le incomode o que no disminuya. Estos no son los únicos efectos secundarios posibles de SPRYCEL.
Lea la Información al paciente en la Información de Prescripción completa [inserte la ubicación]. SPRYCEL® es una marca registrada de Bristol-Myers Squibb Company. Todas las demás marcas comerciales son propiedad de sus respectivos dueños.
Llame a su médico para recibir asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Debe informar todos los efectos secundarios a la FDA llamando al 1-800-FDA-1088.
SPRYCEL® es una marca registrada de Bristol-Myers Squibb Company. Todas las demás marcas comerciales son propiedad de sus respectivos dueños.
CÓMO ENCONTRAR A OTRAS PERSONAS QUE TIENEN CML Las siguientes organizaciones realizan reuniones en vivo o en línea, en las que puede hablar con otros sobre los altibajos que producen vivir con CML.
The Leukemia & Lymphoma Society® (LLS) (Asociación de Leucemia y Linfoma) www.lls.org 1-914-949-5213 LLS ofrece charlas en línea semanales. Estas charlas proporcionan un foro amistoso para conversar sobre el estrés y los triunfos que comparten quienes viven con CML. Están moderadas por un trabajador social especializado en oncología y están protegidas mediante clave. The National CML Society (Asociación Nacional de la CML) www.nationalcmlsociety.org 1-877-431-2573 Por medio de CML Connection™, The National CML Society organiza reuniones grupales en todo el país. Estas reuniones brindan el tiempo y el lugar para conectarse con otras personas. Están abiertas a pacientes con CML, familiares y cuidadores.
CancerCare® (Atención del Cáncer) www.cancercare.org 1-800-813-HOPE (4673) CancerCare ofrece grupos de apoyo en persona dirigidos por trabajadores sociales especializados en oncología en sus consultorios en el área de Nueva York, Connecticut y Nueva Jersey. Si usted no vive en esa área, le podrán ayudar a encontrar grupos de apoyo en su propia comunidad. Esta lista de recursos se proporciona para su comodidad. Bristol-Myers Squibb no respalda y no es responsable de la información proporcionada por organizaciones de terceros.
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FUENTES ADICIONALES DE INFORMACIÓN Y APOYO 20
The Leukemia & Lymphoma Society (LLS) (Asociación de Leucemia y Linfoma) www.lls.org 1-914-949-5213 The National CML Society (Asociación Nacional de la CML) www.nationalcmlsociety.org 1-877-431-2573 American Society of Clinical Oncology (Sociedad Americana de Oncología Clínica): Cancer.net www.cancer.net 1-888-651-3038
CancerCare® (Atención del Cáncer) www.cancercare.org 1-800-813-HOPE (4673) Cancer Support Community™ (Comunidad de apoyo para pacientes con cáncer) www.cancersupportcommunity.org 1-888-793-9355 American Cancer Society® (Sociedad Americana del Cáncer) www.cancer.org 1-800-227-2345 National Cancer Institute www.cancer.gov 1-800-4-CANCER National Comprehensive Cancer Network® www.nccn.org/patients 1-215-690-0300
Asistencia financiera de Bristol-Myers Squibb Bristol-Myers Squibb posiblemente pueda brindarle asistencia financiera para su tratamiento. Llame al 1-800-861-0048 o visite www.SPRYCEL.com. Esta lista de recursos se proporciona para su comodidad. Bristol-Myers Squibb no respalda y no es responsable de la información proporcionada por organizaciones de terceros.
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PARA RECIBIR MÁS INFORMACIÓN ACERCA DE SPRYCEL® (dasatinib), VISITE WWW.SPRYCEL.COM.
Todas las personas que aparecen en esta guía son modelos utilizados para fines ilustrativos solamente. SPRYCEL es una marca comercial registrada de Bristol-Myers Squibb Company. ©2015 Bristol-Myers Squibb Company. Todos los derechos reservados. 729US14BR01552-18-01 9/15 Impreso en los EE. UU.
HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION These highlights do not include all the information needed to use SPRYCEL safely and effectively. See full prescribing information for SPRYCEL. SPRYCEL® (dasatinib) tablets, for oral use Initial U.S. Approval: 2006
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-----------------------------RECENT MAJOR CHANGES ----------------------------Indications and Usage (1) 8/2015 Dosage and Administration (2) 8/2015 Dose Adjustment for Adverse Reactions (2.3) 8/2015 Warnings and Precautions (5) Myelosuppression (5.1) 8/2015 Fluid Retention (5.3) 8/2015 Severe Dermatologic Reactions (5.7) 8/2015
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----------------------------- INDICATIONS AND USAGE ----------------------------SPRYCEL is a kinase inhibitor indicated for the treatment of • newly diagnosed adults with Philadelphia chromosome-positive (Ph+) chronic myeloid leukemia (CML) in chronic phase. (1, 14) • adults with chronic, accelerated, or myeloid or lymphoid blast phase Ph+ CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib. (1, 14) • adults with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL) with resistance or intolerance to prior therapy. (1, 14)
--------------------------------ADVERSE REACTIONS -------------------------------
-------------------------- DOSAGE AND ADMINISTRATION -------------------------• Chronic phase CML: 100 mg once daily. (2) • Accelerated phase CML, myeloid or lymphoid blast phase CML, or Ph+ ALL: 140 mg once daily. (2) Administer orally, with or without a meal. Do not crush or cut. (2) -------------------------DOSAGE FORMS AND STRENGTHS ------------------------Tablets: 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, and 140 mg. (3, 16) ------------------------------- CONTRAINDICATIONS ------------------------------None. (4) -------------------------- WARNINGS AND PRECAUTIONS -------------------------• Myelosuppression and Bleeding Events: Severe thrombocytopenia, neutropenia, and anemia may occur. Use caution if used concomitantly with medications that inhibit platelet function or anticoagulants. Monitor complete blood counts regularly. Transfuse and interrupt SPRYCEL when indicated. (2.3, 5.1, 5.2, 6.1) • Fluid Retention: Fluid retention, sometimes severe, including pleural effusions. Manage with supportive care measures and/or dose modification. (2.3, 5.3, 6.1)
•
• • •
Cardiac Dysfunction: Monitor patients for signs or symptoms and treat appropriately. (5.4, 6.1) Pulmonary Arterial Hypertension (PAH): SPRYCEL (dasatinib) may increase the risk of developing PAH which may be reversible on discontinuation. Consider baseline risk and evaluate patients for signs and symptoms of PAH during treatment. Stop SPRYCEL if PAH is confirmed. (5.5) QT Prolongation: Use SPRYCEL with caution in patients who have or may develop prolongation of the QT interval. (5.6) Severe Dermatologic Reactions: Individual cases of severe mucocutaneous dermatologic reactions have been reported. (5.7, 6.4) Tumor Lysis Syndrome: Tumor lysis syndrome has been reported. Maintain adequate hydration and correct uric acid levels prior to initiating therapy with SPRYCEL. (5.8) Embryo-Fetal Toxicity: Can cause fetal harm. Advise of potential risk to fetus and avoid pregnancy. (5.9, 8.1, 8.3)
Most common adverse reactions (≥15%) in patients with newly diagnosed chronic phase CML included myelosuppression, fluid retention, and diarrhea. Most common adverse reactions (≥15%) in patients with resistance or intolerance to prior imatinib therapy included myelosuppression, fluid retention events, diarrhea, headache, fatigue, dyspnea, skin rash, nausea, hemorrhage and musculoskeletal pain. (6) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Bristol-Myers Squibb at 1-800-721-5072 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. -------------------------------- DRUG INTERACTIONS ------------------------------• CYP3A4 Inhibitors: May increase dasatinib drug levels; dose reduction may be necessary. (2.1, 7.1) • CYP3A4 Inducers: May decrease dasatinib drug levels, dose increase may be necessary. (2.1, 7.2) • Antacids: May decrease dasatinib drug levels, avoid simultaneous administration. (7.2) • H2 Antagonists/Proton Pump Inhibitors: May decrease dasatinib drug levels. (7.2) ---------------------------USE IN SPECIFIC POPULATIONS -------------------------• Lactation: Not recommended (8.2) • Hepatic Impairment: Use SPRYCEL with caution in patients with hepatic impairment. (8.6) See 17 for PATIENT COUNSELING INFORMATION and FDA-approved patient labeling. Revised: 8/2015
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INDICATIONS AND USAGE
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DOSAGE AND ADMINISTRATION 2.1 Dose Modification 2.2 Dose Escalation 2.3 Dose Adjustment for Adverse Reactions DOSAGE FORMS AND STRENGTHS
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CONTRAINDICATIONS
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USE IN SPECIFIC POPULATIONS 8.1 Pregnancy 8.2 Lactation 8.3 Females and Males of Reproductive Potential 8.4 Pediatric Use 8.5 Geriatric Use 8.6 Hepatic Impairment 8.7 Renal Impairment OVERDOSAGE
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WARNINGS AND PRECAUTIONS 5.1 Myelosuppression 5.2 Bleeding-Related Events 5.3 Fluid Retention 5.4 Cardiovascular Events 5.5 Pulmonary Arterial Hypertension 5.6 QT Prolongation 5.7 Severe Dermatologic Reactions 5.8 Tumor Lysis Syndrome 5.9 Embryo-Fetal Toxicity ADVERSE REACTIONS 6.1 Chronic Myeloid Leukemia (CML) 6.2 Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (Ph+ ALL) 6.3 Additional Pooled Data From Clinical Trials 6.4 Postmarketing Experience DRUG INTERACTIONS 7.1 Drugs That May Increase Dasatinib Plasma Concentrations 7.2 Drugs That May Decrease Dasatinib Plasma Concentrations 7.3 Drugs That May Have Their Plasma Concentration Altered By Dasatinib
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DESCRIPTION
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CLINICAL PHARMACOLOGY 12.1 Mechanism of Action 12.3 Pharmacokinetics NONCLINICAL TOXICOLOGY 13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility CLINICAL STUDIES 14.1 Newly Diagnosed Chronic Phase CML 14.2 Imatinib Resistant or Intolerant CML or Ph+ ALL HOW SUPPLIED/STORAGE AND HANDLING 16.1 How Supplied 16.2 Storage 16.3 Handling and Disposal PATIENT COUNSELING INFORMATION
FULL PRESCRIBING INFORMATION: CONTENTS*
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*Sections or subsections omitted from the full prescribing information are not listed.
SPRYCEL® (dasatinib)
FULL PRESCRIBING INFORMATION 1
INDICATIONS AND USAGE
Table 1: (Continued)
SPRYCEL® (dasatinib) is indicated for the treatment of adults with •
newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive (Ph+) chronic myeloid leukemia (CML) in chronic phase. chronic, accelerated, or myeloid or lymphoid blast phase Ph+ CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib. Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL) with resistance or intolerance to prior therapy.
• • 2
DOSAGE AND ADMINISTRATION
The recommended starting dosage of SPRYCEL for chronic phase CML is 100 mg administered orally once daily. The recommended starting dosage of SPRYCEL for accelerated phase CML, myeloid or lymphoid blast phase CML, or Ph+ ALL is 140 mg administered orally once daily. Tablets should not be crushed or cut; they should be swallowed whole. SPRYCEL can be taken with or without a meal, either in the morning or in the evening. In clinical studies, treatment with SPRYCEL was continued until disease progression or until no longer tolerated by the patient. The effect of stopping treatment on long-term disease outcome after the achievement of a cytogenetic response (including complete cytogenetic response [CCyR]) or major molecular response (MMR) is not known. 2.1
Dose Modification
Concomitant Strong CYP3A4 inducers: The use of concomitant strong CYP3A4 inducers may decrease dasatinib plasma concentrations and should be avoided (e.g., dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampin, rifabutin, phenobarbital). St. John’s Wort may decrease dasatinib plasma concentrations unpredictably and should be avoided. If patients must be coadministered a strong CYP3A4 inducer, based on pharmacokinetic studies, a SPRYCEL dose increase should be considered. If the dose of SPRYCEL is increased, the patient should be monitored carefully for toxicity [see Drug Interactions (7.2)]. Concomitant Strong CYP3A4 inhibitors: CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, and voriconazole) may increase dasatinib plasma concentrations. Grapefruit juice may also increase plasma concentrations of dasatinib and should be avoided. Selection of an alternate concomitant medication with no or minimal enzyme inhibition potential, if possible, is recommended. If SPRYCEL must be administered with a strong CYP3A4 inhibitor, a dose decrease should be considered. Based on pharmacokinetic studies, a dose decrease to 20 mg daily should be considered for patients taking SPRYCEL 100 mg daily. For patients taking SPRYCEL 140 mg daily, a dose decrease to 40 mg daily should be considered. These reduced doses of SPRYCEL are predicted to adjust the area under the curve (AUC) to the range observed without CYP3A4 inhibitors. However, there are no clinical data with these dose adjustments in patients receiving strong CYP3A4 inhibitors. If SPRYCEL is not tolerated after dose reduction, either the strong CYP3A4 inhibitor must be discontinued, or SPRYCEL should be stopped until treatment with the inhibitor has ceased. When the strong inhibitor is discontinued, a washout period of approximately 1 week should be allowed before the SPRYCEL dose is increased [see Drug Interactions (7.1)]. 2.2
Dose Escalation
In clinical studies of adult CML and Ph+ ALL patients, dose escalation to 140 mg once daily (chronic phase CML) or 180 mg once daily (advanced phase CML and Ph+ ALL) was allowed in patients who did not achieve a hematologic or cytogenetic response at the recommended starting dosage. 2.3
Dose Adjustment for Adverse Reactions
Myelosuppression In clinical studies, myelosuppression was managed by dose interruption, dose reduction, or discontinuation of study therapy. Hematopoietic growth factor has been used in patients with resistant myelosuppression. Guidelines for dose modifications are summarized in Table 1. Table 1:
Dose Adjustments for Neutropenia and Thrombocytopenia
Chronic Phase CML (starting dose 100 mg once daily)
ANC*
