Automation

Case Study – automatisierte Kennzeichnungsund Kontrollsysteme Optimierung von Fertigungs- und Verpackungsprozessen . .

Pharmacontrol Electronic GmbH, Zwingenberg Delpharm Reims SAS (Frankreich)

Korrespondenz: Martin Kühn, Pharmacontrol Electronic GmbH, A Member of the Mettler Toledo Group, Gernsheimer Str. 2, 64673 Zwingenberg; e-mail: [email protected]

Key Words

Zusammenfassung Der Fachbeitrag erläutert, wie der französische Pharmahersteller Delpharm mit einem automatisierten Kennzeichnungs- und Kontrollsystem die seit dem 1. Januar 2011 verpflichtend vorgeschriebenen französischen Coding-Vorschriften erfüllt. Das neue System, das mittlerweile an sieben Verpackungslinien installiert wurde, kennzeichnet die Medikamentenfaltschachteln nach der Befüllung mit aktuellen Verfallsdaten sowie Chargennummern. Im Anschluss verifiziert es die aufgedruckten Daten für eine fehlerfreie weitere Bearbeitung der Blister in der Produktions- und Verpackungslinie. Außerdem setzt das Pharmaunternehmen ein intelligentes Kamerasystem für eine zuverlässige Flaschenhalskontrolle ein. Dabei werden an zwei Produktionslinien bis zu 20 Millionen Sirupflaschen pro Jahr auf Defekte überprüft. Beschädigte Behälter werden ohne Unterbrechung der Befüllprozesse sofort aussortiert. Durch das neue Kennzeichnungs- und Kontrollsystem gewährleistet das Pharmaunternehmen eine lückenlose Erfüllung der aktuellen und künftigen Vorgaben. Zudem konnte die Produktivität der Anlage umfassend gesteigert und die Qualitätssicherung verbessert werden.

1. Einleitung Unternehmen in der Pharmaindustrie stehen hohen Anforderungen im Hinblick auf Technologiekompetenz gegenüber: Sowohl in Forschung und Entwicklung als auch in der pharmazeutischen Produktion,

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Verpackung und Auslieferung müssen strenge Compliance-Standards und rechtliche Vorgaben eingehalten werden. Vor diesen Herausforderungen stand auch der französische Pharmahersteller Delpharm. Das Unternehmen entwickelt, produziert und verpackt an sechs Standorten

Coding Kennzeichnung Kontrollsystem Compliance Qualitätssicherung Flaschenhalskontrolle

in Frankreich sowie an einem neuen Standort in Belgien verschiedene pharmazeutische Produkte – von verschreibungspflichtigen Medikamenten über OTC-Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel bis hin zu Veterinärprodukten. Um Kunden diese Bandbreite an Artikeln anbie-

Autoren Martin Kühn ist seit 2005 im Bereich Track & Trace tätig und hat seitdem über 250 Implementierungen der Technologie in Fertigungs- und Verpackungslinien weltweit betreut. Als Director Sales & Marketing bei der Pharmacontrol Electronic GmbH verantwortet Martin Kühn die Kundenprojekte bei dem Hersteller elektronischer Überwachungssysteme für die pharmazeutische Verpackungsindustrie. Zuvor hatte er verschiedene Management-Positionen bei IT- und Industrieunternehmen inne.

Martin Kühn

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Kühn und Jeanson . Case Study

Eric Jeanson ist seit 1998 in der Pharmaindustrie und seit 2008 als Engineering Manager bei Delpharm Reims tätig. Zuvor hat er in den Bereichen Energie, Automation, Elektronik und IT gearbeitet. Als Engineering Manager verantwortet Eric Jeanson Replacement, Innovierung, Transfer und Compliance-Projekte für Herstellungs-Verpackungsmaschinen sowie auch für Gebäude, Klimaanlagen und Automatisierungs- und Kontrollsysteme.

Eric Jeanson

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Martin Kühn Eric Jeanson

ten zu können, verfügt das Pharmaunternehmen über vielseitig einsetzbare Produktions- und Verpackungsanlagen, mit denen sich beispielsweise Granulate, Pulvermischungen, Tabletten und Hartkapseln herstellen lassen. Am Standort Reims fertigt das Unternehmen unter anderem Sirup und Blister und verpackt diese direkt vor Ort [1].

Das Unternehmen stand vor der Herausforderung, die Effizienz und Produktivität der Anlage in Reims zu erhöhen, um hier auch weiterhin auf höchstem Niveau produzieren zu können. Außerdem sollte sichergestellt werden, künftige Anforderungen und rechtliche Vorgaben der Pharmabranche zu erfüllen. Aus diesen Gründen fiel die Entscheidung für eine Modernisierung der Fertigungs- und Verpackungslinien. Eine besondere Bedeutung kam dabei der Bedruckung und Kontrolle von Faltschachteln für Blister sowie der Flaschenhalskontrolle von Sirupflaschen zu. So müssen die Glasflaschen vor der Befüllung auf etwaige Defekte überprüft werden. Denn beim Befüllen und Verschließen können defekte Flaschenhälse zerbrechen und die Produktionslinie verschmutzen. Für die aufwändige Reinigung muss dann der komplette Abfüllprozess gestoppt werden. Die damit einhergehenden Unterbrechungen im Produktionsprozess und Fertigungsausfälle bedeuten hohe Kosten für den Hersteller.

2.1 Neue Vorgaben für die Kennzeichnung Bei der Verpackungskennzeichnung von Blistern gab es wichtige Herausforderungen. So müssen die Faltschachteln, in denen die Blister verpackt werden, mit 1D- und 2D-Barcodes versehen werden – sprich: mit eindimensionalen Strichcodes und zweidimensionalen Codes. Mit Hilfe dieser Kennzeichnung sind die Arzneimittel in der gesamten Lieferkette eindeutig zu identifizieren sowie Produktfälschungen auszuschließen.

2.1.2 Strengere interne Compliance-Vorgaben Zusätzlich zu der neuen Coding-Richtlinie wurden eigene Spezifikationen vom Unternehmen festgelegt, um die internen Qualitätsstandard zu verbessern. Grundlage hierfür sollte die Überprüfung des Faltschachteldrucks mit Hilfe einer optischen Kontrolle (Optical Character Verification, OCV) sein, welche die Produktangaben in Klarschrift und Codes auf Korrektheit und Lesbarkeit hin verifiziert. Damit wird gewährleistet, dass das festgelegte Qualitäts- und Service-LevelNiveau für die jeweiligen Kunden auch entsprechend erreicht wird. Die Verifizierung der Angaben soll dabei im Rahmen des Produktions- und Verpackungsprozesses ohne Unterbrechungen in den Abläufen erfolgen. Zudem ist es wichtig, trotz der höheren Qualitätsstandards die anfallende Ausschussmenge zu minimieren.

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2.2 Modernisierung von Verpackungsprozessen Um diese Ziele zu erreichen, hat sich der Pharmahersteller zum Ziel gesetzt, die Produktions- und Verpackungsprozesse zu modernisieren. Hierfür wurde eine Technologielösung gesucht, die sämtliche definierten Anforderungen erfüllt und sich nahtlos in die vorhandene Produktions- und Verpackungslinie einfügt. Dies bedeutete auch, dass eine Integration in die Systemumgebung problemlos möglich sein musste.

3. Auswahl einer geeigneten Technologielösung Im Sommer 2009 testete das Pharmazieunternehmen die Systeme verschiedener Hersteller von elektronischen Kennzeichnungs- und Überwachungssystemen für die Pharmaverpackung. Anhand unterschiedlicher Kartonvorlagen wurde die Leistungsfähigkeit der Technologien bei einer Produktionsgeschwindigkeit von 100 bis zu 300 Faltschachteln pro Minute überprüft, die in der Produktionslinie verpackt und bedruckt wurden. Nach diesen Tests sowie der damit verbundenen Ausschreibung fiel die Entscheidung der Werksleitung in Reims auf die Coding-Systeme und die FlaschenhalskontrollLösung von Pharmacontrol Electronic (PCE). Die Technologie ließ sich problemlos in die bestehenden Verpackungslinien integrieren und ist beispielsweise kompatibel mit den Kontrollwagen für die Gewichtüberprüfung der Medikamentenblister, die von einem Partnerunternehmen des Technologieherstellers stammen. Beide Unternehmen gehören zum gleichen Mutterkonzern Mettler Toledo, was die Kompatibilität und Einsatzfähigkeit der Technologie noch einmal zusätzlich unterstützt. Darüber hinaus ist das neue System flexibel erweiterbar und deckt somit auch künftige Anforderungen der Pharmabranche ab.

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2. Ausgangssituation

2.1.1 Französische Coding-Richtlinie Seit dem 1. Januar 2011 müssen Pharmahersteller entsprechend einer neuen französischen Gesetzgebung nachweisen, dass alle Medikamente zusätzlich mit neuen CIP 13-Codes sowie Datamatrix-Codes gekennzeichnet sind (French Code), die das Verfallsdatum und die Chargenbzw. Losnummer widergeben [2]. Ziel der Coding-Vorgabe ist es, pharmazeutische Produkte nachverfolgbar zu machen und Betrug zu erkennen. Der CIP-Code wird vom Club Inter Pharmaceutique (CIP) herausgegeben [3], einer französischen Pharmavereinigung von Herstellern, Lieferanten und Organisationen, die technische Standards für den Healthcare-Sektor in Frankreich festlegt. Der neue 13-stellige CIP-Code besteht aus der Länderkennung 34 für Frankreich, einer zweistelligen Klassifizierung für pharmazeutische Produkte, einer Kennzahl für eine therapeutische Einordnung der Medikamente sowie den sieben bereits vorher verpflichtenden CIP-Code-Kennzahlen und einer Kontrollnummer in Klarschrift am Ende.

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4. Einführung und Inbetriebnahme der neuen Kennzeichnungs- und Überwachungssysteme

5. Kennzeichnung und Kontrolle von Verpackungen in der Praxis Durch die reibungslose und zeitnahe Installation hatte der Pharmahersteller aus Reims ausreichend Vorlaufzeit zur Verfügung, um sich auf das Inkrafttreten der neuen französischen Coding-Verordnung ab dem 1. Januar 2011 vorzubereiten. Das neue Kennzeichnungs- und Überwachungssystem unterstützt das Unternehmen nun dabei, die neue Vorgabe sowie die eigenen Spezifikationen lückenlos zu erfüllen.

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Eigenschaften der Kennzeichnungs- und Kontrolllösung von PCE. Pharma Pilot

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Pharma Track & Trace

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Zentrale Benutzerverwaltung und Zugriffsteuerung Vernetzung einer unbegrenzten Anzahl von Sensoren, Kameras, Druckern etc. Gesicherte zentrale Produkt-/Formatdatenbank Zentrales Protokoll- und Archivsystem per Datenbank Detailliertes Chargenprotokoll Standardisierte VDMAXML_P-Schnittstelle Unterstützung von 21 CFR Part 11 ComplianceStandards Stufenlose Regulierung der Geschwindigkeit des Bandtransports zwischen 5-60 m/min Max. Ausbringleistung: bis zu 300 Einheiten/min Unterstützung aller gängigen Kennzeichnungsvorschriften inkl. French Coding, ITS (Türkei), europäisches EFPIA-Modell Unterstützung von 21 CFR Part 11 ComplianceStandards (optional)

5.1 Datenanbindung und Versorgung mit Informationen Herzstücke der neuen Kennzeichnungs- und Kontrolllösung sind die Pharma Track & Trace-Technologie sowie der Pilot Line Manager von PCE [4] (siehe auch Tab. 1). Der Pilot steuert und verwaltet die einzelnen Einheiten wie Drucker, Kameras und Scanner zentral an einer Linie. Die angeschlossenen Elemente werden zum Produktionsstart mit statischen Daten wie Lot-Nummern und im Produktionsablauf mit dynamischen Daten wie Seriennummern versorgt. Eingebettet in den Fertigungsablauf werden die Faltschachteln mit der jeweiligen Produktkennzeichnung, bestehend aus Datamatrix-Code und Klarschrift, versehen. Eine integrierte Lichtschranke ermöglicht, dass die einzelnen Produkte in der Fertigungslinie erkannt werden. Gleichzeitig ist eine Gegenkontrolle installiert, um einen Produktstau in die angeschlossenen Kontrollelemente des Prüfsystems zu vermeiden und um gleichzeitig den Auswurf zu verifizieren. Die Laufrichtung des Drucks und der

Kontrollstation wird von links nach rechts gesteuert. Hierbei wird das Produkt zum Bedrucken und zur Kontrolle auf einem Band befördert (Abb. 1). Die Verpackung wird dicht an den Druckkopf herangebracht, so dass der Druck möglichst genau ausgeführt werden kann.

5.2 Prüfung der einzelnen Produkte Die einzelnen Verpackungseinheiten werden nach der Markierung durch einen Drucker mit Hilfe der integrierten multifunktionalen Kamera geprüft. Für diese Verifizierung versorgt das System die angeschlossenen Einheiten wie Drucker zum Produktionsstart mit den jeweiligen Daten, darunter Verfallsdatum, Chargennummer und in Zukunft Seriennummern, die dann auf die Faltschachteln gedruckt werden. Kameras oder Scanner verfügen damit über die notwendigen Informationen für die Datenüberprüfung. Die optischen Prüfelemente kontrollieren die gedruckten Zeichen in Klarschrift und als Code, unter anderem für

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Insgesamt wurden sieben Verpackungslinien des Pharmaunternehmens in Reims mit den Kennzeichnungs- und Überwachungssystemen für die Codierung ausgerüstet sowie zwei Flaschenhals-Kontrollsysteme eingeführt. Die erste mit diesen Systemen ausgestattete Anlage ging bereits im Dezember 2009 in Betrieb, nachdem die Technologie in nur einer Woche installiert worden war. In der Folge wurde je eine weitere Produktionslinie pro Monat mit der Technologie ausgestattet. Besonders wichtig war hierbei eine umfassende Unterstützung der gesamten Implementierung durch erfahrene Technik- und Branchenexperten, so dass die Einführung im September 2010 erfolgreich zum Abschluss kam. Die Techniker unterstützten unter anderem bei der Aufstellung und Ausrichtung der Kontrollmaschinen, der Verkabelung und dem Verlegen von Anschlüssen sowie bei der Einstellung der entsprechenden Komponenten auf die Anforderungen des Pharmaunternehmens. Neben einem Probelauf kam dem Test der Liniensynchronisation eine besondere Bedeutung zu, um zu gewährleisten, dass die Kommunikation mit den vorund nachgelagerten Anlagenteilen der Linie problemlos funktioniert.

Tabelle 1

5.3 Datenspeicherung und Erstellung von Prüfberichten

Die während der Kennzeichnung und dem Prüfprozess erzeugten Daten werden in Echtzeit in der Datenbank des Pharmaherstellers abgelegt. Außerdem bietet das System einen ProtokollierungsmechanisAbb. 1: Durchlauf und gleichzeitige Prüfung der Faltschachmus, der eng mit dem teln (Quelle: Delpharm). Anwenderverwaltungssystem verbunden ist. die Einhaltung der Druckqualität Damit werden alle Aktionen wie nach ISO15415 [5]. Hierfür werden zum Beispiel An- und Abmeldung audie einzelnen Schriftzeichen einge- tomatisch registriert, mit einem Zeitlernt und als Muster im System hin- stempel versehen und als Berichte terlegt. Zudem lassen sich die erfass- für spätere Auswertungen hinterlegt. ten Daten mit einem Referenzcode Je nach Anwenderberechtigung der abgleichen. Als Parameter bei der verschiedenen ProduktionsmitarbeiPrüfung von Datamatrix-Codes die- ter stehen unterschiedliche Optionen nen unter anderem die Code-Größe, für die Steuerung und Einstellung die Anzahl der einzelnen Module, aus des Kontrollsystems zur Verfügung: denen ein Code aufgebaut ist. Auch Start eines Produktionsdurchlaufs, Klassen für die Codequalität können Erstellung und Bearbeiten von Aufhierbei bestimmt werden. Das An- trägen oder Hinzufügen von Produkwenderunternehmen kann dabei ten. Über eine flexibel konfigurierden Grade für den Code bestimmen, bare Software zur Verwaltung und die für den jeweiligen Kunden von Ansteuerung der installierten Geräte Pharmaprodukten als nicht mehr ak- sowie eine SQL-Datenbankanbinzeptabel definiert wird. dung zur Datenverwaltung lassen Bei einem Chargenwechsel werden sich alle notwendigen Produkt- und über die Tastatur Soll-Zeichen einge- Prozessinformationen sofort abrugeben, die während der Produktion fen. Durch die zentrale Steuerung mit den Ist-Zeichen auf den Ver- und die einfache Bedienung können packungen verglichen werden. Ist die Mitarbeiter des Pharmaherstelwährend dieses Durchlaufs die Abwei- lers mit minimalem Aufchung des Ist-Zeichens gegenüber wand alle angeschlossedem Soll-Zeichen zu groß, wird der nen Geräte der ProduktiDruck als „schlecht“ ausgegeben. So ons- und Verpackungslassen sich beispielsweise Zeichengrö- linie verwalten und an ßen und Zeilenabstände bei Klar- die aktuellen Aufträge schriftzeichen oder Code-Kontraste anpassen. bewerten. Alle als „schlecht“ klassifizierten Einheiten, welche die definierten Qualitätsstandards und Parame- 6. Kamera für ter nicht erfüllen, werden unmittelbar Qualitätskonausgeworfen und nur die als „gut“ trolle von Sirupklassifizierten Einheiten setzen den flaschen Verpackungsprozess fort. Fehlerhafte Verpackungen werden automatisch Das zweite neu eingestorniert und in den integrierten Aus- führte System für die Fla- Abb. 2: Einsatz einer Kamera zur Kontrolle von Flaschenschenhalskontrolle bei hälsen (Quelle: Delpharm). wurfbehälter weitergeleitet.

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dem Pharmaunternehmen in Reims basiert auf der LAN-Smart-Camera von PCE [6] (siehe auch Tab. 2). Die intelligente Produktkontrollkamera (Abb. 2) ist mit einem kompakten Kamerakopf und einer Kontrolleinheit ausgestattet, welche für die Auswertung und Signalverarbeitung der erfassten Daten sorgt. Sie besteht aus einem integrierten Signalprozessor und einer Software, die eine Kontrolle vieler unterschiedlicher Eigenschaften wie zum Beispiel Beschädigungen an Flaschenhälsen ermöglicht. Außerdem umfasst die Kamera-Hardware Speicher, eine Netzwerkschnittstelle sowie optische Komponenten mit einem GMP-gerechten Gehäuse [7], das den Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe entspricht. Die Kamera wird über ein kabelgebundenes Netzwerk, ein so genanntes Local Area Network (LAN), gesteuert. Über das leicht zu bedienende Menü des mittels LAN angeschlossenen LCDTerminals lassen sich verschiedene Prüfparameter eingeben sowie die Prüfergebnisse aus der fortlaufenden Produktion abrufen. Die Produktkontrollkamera bietet verschiedene Kontrollmodi, die unter anderem die Kontrolle von gedruckten Zeichen und auffälligen Musterungen abdecken, wie sie zum Beispiel bei Beschädigungen auftreten. Zunächst wird die Anzahl an nonkonformen Pixeln im Auswertungsfenster (genannt ROI = Region of In-

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Tabelle 2 Eigenschaften der Produktkontrollkamera von PCE. . . . . . . .

Beleuchtung

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Auflösung

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Schutzklasse

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Anwesenheitskontrolle von bis zu 12 Merkmalen Positionsmessung von bis zu 18 Merkmalen Auswertung von bis zu 600 Objekten pro Minute Kreis-, Ellipsen- und Rechteckvermessung Genauigkeit 0,2 mm Auswertezeit 5 ms pro Fenster Lesedistanz 50-150 mm Intern: 48 superhelle weiße LEDs Extern: Auflicht- und Durchlicht-LED-Beleuchtung B/W 640 × 480 Pixel Optional: B/W 1280 × 1024 Pixel Kamerakopf IP54 (optional höher)

terest) mit einer Plus-Minus-Toleranz definiert, also die Anzahl der Pixel in dem bei der Flaschenhalskontrolle typischerweise ringförmigen Auswertungsfenster. Hierbei unterscheidet die Kamera zwischen einer Anwesenheitskontrolle und einer Druckkontrolle. Bei der Anwesenheitskontrolle, einer Absolutmessung, wird zum Beispiel die schwarze Fläche als gemessene Pixelanzahl angezeigt. Vergrößert sich diese Fläche, erhöht sich die Zahl der erfassten Pixel und umgekehrt. Die Plus- und Minustoleranzen, das heißt die jeweiligen Abweichungen, werden als Pixelanzahl eingegeben. Analog wird die Istwertanzeige als Pixelanzahl im Produktionsmodus dargestellt. Bei der Druckkontrolle, einer Relativmessung, erlernt die Kontrollkamera die Größe einer Referenzfläche und zeigt die entsprechenden Abweichungen von dieser Referenzfläche an. Diese können individuell vom Anwender eingestellt werden. Zudem lassen sich Parameter wie Messfenstergröße, Grauwertschwellen für eine Kontrastmessung oder Objektfarben einstellen. Arbeitet die Kamera mit großen Toleranzen, wird die Anwesenheit von Objekten – in diesem Fall Flaschen – geprüft. Wird die Plusund Minustoleranz klein gehalten, kann die Kamera Vermessungen der Defekte durchführen. Die Anwender

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können zudem auswählen, ob sich die Toleranzwerte auf eine schwarze oder eine weiße Fläche beziehen sollen. Hierbei können sowohl runde als auch elliptische und rechteckige Flächen ausgewertet werden. Erkennt das System eine Abweichung, das heißt einen Defekt, der einen bestimmten Sollwert überschreitet, wird die entsprechende Flasche sofort angezeigt und aus der Produktions- und Verpackungslinie entnommen. Damit erhalten die Mitarbeiter in der Fertigung und Verpackung einen Echtzeit-Überblick über etwaige Abweichungen und Fehler innerhalb der Produktionslinie. Defekte Sirupflaschen können sofort aussortiert werden, ohne den Befüllprozess zu unterbrechen. Selbst bei etwa 20 Millionen Flaschen, die insgesamt pro Jahr in den beiden Produktionslinien bewältigt werden, gewährleistet das System einen korrekten und schnellen Ablauf.

7. Diskussion der Ergebnisse – Für die Zukunft gerüstet Die Kennzeichnungs- und KontrollLösungen haben alle Anforderungen des Pharmaherstellers aus Reims umfassend erfüllt, so dass die vor dem Projekt definierten Ziele hinsichtlich

Fachliteratur (alle Links geprüft am 26. Januar 2012) [1] Weitere Informationen zum Unternehmen siehe auch Delpharm-Website; http:// www.delpharm.com [2] Weitere Informationen zu den FrenchCoding-Vorgaben siehe auch Global Track and Trace – France CIP 13 Coding Update; http://globaltrackandtrace.org/posts/ 090601/france-cip-13-coding-update [3] Überblick über die French-Coding-Vorgaben vom Club Inter Pharmaceutique (CIP); http://www.cipclub.org/ [4] Bedienungsanleitung Datamatrix Station der Pharmacontrol Electronic GmbH. [5] Informationen zur Qualitätsvorgabe ISO15415 der International Organization for Standardization, http://www.iso.org/ iso/iso_catalogue/catalogue_tc/catalo gue_detail.htm?csnumber=27658 [6] Bedienungsanleitung Klarschriftkontrolle LAN Smart Kamera der Pharmacontrol Electronic GmbH [7] Weitere Informationen zur GMP-Richtlinie siehe auch „The rules governing medicinal products in the European Union“; http://ec.europa.eu/health/docu ments/eudralex/index_en.htm

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Produktkontrolle

der Qualitätssicherung und Umsetzung von Pharmavorgaben erreicht werden konnten. Da die verschiedenen Prozessbestandteile inklusive Druck und Prüfung nun komplett in den Produktions- und Verpackungsablauf integriert sind, konnten Produktivität und Effizienz deutlich gesteigert sowie die Fehlerquote bei der Produktkennzeichnung und -kontrolle gesenkt werden. Auch der Kostenaufwand durch nicht erkannte Flaschenhalsdefekte wurde deutlich minimiert. Das Unternehmen verfügt damit über ein modernes System, mit dem sich auch künftige Herausforderungen und Vorgaben im Bereich Track and Trace, Serialisierung und Aggregation bewältigen lassen. So planen beispielsweise die EU, China und die Türkei die Einführung von Kennzeichnungsvorschriften für die Produktrückverfolgung. Die installierte Technologie wird durch Upgrades kontinuierlich in ihrer Funktionalität erweitert. Aufgrund der positiven Erfahrung mit der Lösung des Technologiepartners plant das Unternehmen, künftig eine weitere neue Verpackungslinie mit dem Datamatrix-Kennzeichnungs- und Kontrollsystem des Anbieters auszustatten.