C-Brace Gebrauchsanweisung (Benutzer) ..................................................................................... Instructions for use (user) ...............................................................................................

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Inhaltsverzeichnis 1

Vorwort ............................................................................................................................5

2 2.1 2.1.1 2.1.2 2.1.3 2.2

Produktbeschreibung ....................................................................................................5 Konstruktion ........................................................................................................5 C-Brace Orthese mit Federelement ........................................................................5 C-Brace Orthese mit Sensor Ankle .........................................................................6 Hydraulik .............................................................................................................6 Funktion ..............................................................................................................6

3 3.1 3.2 3.3 3.3.1 3.3.2 3.4 3.4.1 3.4.2 3.5

Verwendung ....................................................................................................................7 Verwendungszweck ..............................................................................................7 Indikationen .........................................................................................................7 Kontraindikationen................................................................................................7 Orthese aufgebaut mit Federelement ......................................................................7 Orthese aufgebaut mit Sensor Ankle.......................................................................7 Qualifikation ........................................................................................................7 Qualifikation des Orthopädie-Technikers .................................................................7 Qualifikation des Therapeuten bzw. Pflegepersonals ................................................7 Anwendung / Einsatzgebiet ...................................................................................7

4 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10

Sicherheit ........................................................................................................................8 Bedeutung der Warnsymbolik ................................................................................8 Aufbau der Sicherheitshinweise .............................................................................8 Allgemeine Sicherheitshinweise .............................................................................8 Hinweise zum Transport ........................................................................................9 Hinweise zur Stromversorgung / Akku laden ............................................................9 Hinweise zum Anlegen des Produkts ....................................................................10 Hinweise zum Aufenthalt in bestimmten Bereichen .................................................11 Hinweise zur Benutzung ......................................................................................13 Hinweise zu den Bewegungsmustern ....................................................................14 Hinweise zu den Sicherheitsmodi .........................................................................15

5

Lieferumfang und Zubehör .........................................................................................16

6 6.1 6.2 6.3

Akku laden ....................................................................................................................16 Netzteil und Ladegerät anschließen ......................................................................17 Ladegerät mit dem Produkt verbinden ...................................................................17 Anzeige des aktuellen Ladezustands .....................................................................17

7 7.1 7.2 7.2.1 7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3

Gebrauch .......................................................................................................................18 Anlegen.............................................................................................................18 Ablegen ............................................................................................................19 Lagerung und Entlüftung .....................................................................................20 Bewegungsmuster ..............................................................................................21 Stehen ..............................................................................................................21 Gehen ...............................................................................................................21 Hinsetzen ..........................................................................................................21 Ottobock | 3

7.3.4 7.3.5 7.3.5.1 7.3.5.2 7.3.6 7.3.7 7.3.8 7.3.9 7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.4.4

Aufstehen ..........................................................................................................22 Treppe hinab gehen ............................................................................................22 Orthese aufgebaut mit Federelement ....................................................................22 Orthese aufgebaut mit Sensor Ankle .....................................................................23 Treppe hinauf gehen ...........................................................................................23 Rückwärtsgehen ................................................................................................23 Rampe hinauf gehen ...........................................................................................24 Rampe hinab gehen ............................................................................................24 Basismodus und Zusatzmodi ...............................................................................24 Umschaltung der Modi mit den Tasten der Hydraulikeinheit .....................................26 Einschalten des Zusatzmodus (2nd Mode).............................................................27 Einschalten des LOM Modus ...............................................................................27 Umschaltung von einem Zusatzmodus auf den Basismodus zurück ...........................27

8 8.1 8.2 8.3

Zusätzliche Betriebszustände (Modi) .......................................................................28 Leerakku–Modus ................................................................................................28 Modus beim Laden des Produkts .........................................................................28 Sicherheitsmodus ...............................................................................................28

9

Reinigung ......................................................................................................................29

10

Entsorgung ....................................................................................................................29

11 11.1 11.2 11.3

Rechtliche Hinweise ....................................................................................................30 Haftung .............................................................................................................30 CE-Konformität ..................................................................................................30 Markenzeichen ...................................................................................................30

12 12.1 12.1.1 12.1.2 12.1.3 12.1.4 12.1.5 12.2 12.2.1 12.2.2 12.2.3 12.3

Anhänge ........................................................................................................................30 Angewandte Symbole .........................................................................................30 Symbole auf dem Gelenkmodul ............................................................................30 Symbole auf dem Ladegerät ................................................................................31 Symbole auf dem Federelement ...........................................................................31 Symbole am Sensor Ankle ...................................................................................31 Symbole an der Sensorschraube ..........................................................................31 Betriebszustände / Fehlersignale ..........................................................................32 Signalisierung der Betriebszustände .....................................................................32 Warn-/Fehlersignale ...........................................................................................32 Statussignale .....................................................................................................34 Technische Daten ...............................................................................................35

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1 Vorwort INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: ► Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch. ► Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produktschäden zu vermeiden. ► Lassen Sie sich von Fachpersonal in den sachgemäßen und gefahrlosen Gebrauch des Produkts einweisen. ► Wenden Sie sich an das Fachpersonal, wenn Sie Fragen zum Produkt haben (z. B. bei In­ betriebnahme, Benutzung, Wartung, unerwartetem Betrieb oder Vorkommnissen). Sie fin­ den die Kontaktdaten auf der Rückseite. ► Bewahren Sie dieses Dokument auf. Das „C-Brace“ wird im Folgenden nur noch Produkt genannt. Diese Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwendung, Einstellung und Handhabung des Produkts. Unterweisen Sie den Patienten in der richtigen Handhabung und Pflege des Produkts. Ohne Un­ terweisung ist eine Weitergabe an den Patienten nicht zulässig. Lassen Sie sich in die Anwendung des Produkts vom Fachpersonal einweisen. Nehmen Sie das Produkt nur gemäß den Informationen in den mitgelieferten Begleitdokumenten in Betrieb.

2 Produktbeschreibung 2.1 Konstruktion Die C-Brace Orthese kann durch zwei verschiedene Systeme aufgebaut werden. 2.1.1 C-Brace Orthese mit Federelement Das Produkt besteht aus folgenden Komponenten: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Oberschenkelschale Verschlussgurte für Oberschenkel Medialer Gelenkmitläufer Verschlussgurt für Unterschenkel Fußteil (Verschlussgurt optional) Unterer Klemmadapter (Anbindung für das Federelement) Federelement (Carbon 17CF2=1 oder Glasfaser 17CF2=4) zur Energiespeicherung während der Standphase mit integriertem Sensor zur Ermittlung von Steuersignalen. Welche Art des Fe­ derelements verwendet wird, hängt vom jeweiligen Patienten ab. 8. Oberer Klemmadapter (Halfterung für das Federelement) 9. Stecker für Federelement 10. Hydraulikeinheit (Gelenkseinheit) zur Steuerung des Dämp­ fungsverhaltens

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2.1.2 C-Brace Orthese mit Sensor Ankle Das Produkt besteht aus folgenden Komponenten: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

Oberschenkelschale Verschlussgurte für Oberschenkel Medialer Gelenkmitläufer Unterschenkelschale Fußteil (Verschlussgurt optional) SensorAnkle Verschlussgurt für Unterschenkel Hydraulikeinheit (Gelenkseinheit) zur Steuerung des Dämp­ fungsverhaltens

2.1.3 Hydraulik Tasten 1. Obere Taste, Taste 1 – Umschaltung von einem Zusatzmodus in den Basismodus (1st Mode) zurück (siehe Seite 27) 4. Untere Taste, Taste 2 – Umschaltung in einen Zusatzmodus oder LOM (siehe Seite 24) Stecker (unter der Steckerabdeckung) 2. Ladestecker – Anschluss für das Ladegerät zum Laden des Pro­ dukts 3. Stecker Bionic Link – Anschluss für den Bluetoothadapter "Bio­ nicLink 60X7" zur Einstellung der Parameter des Produkts

2.2 Funktion Dieses Produkt verfügt über eine mikroprozessorgesteuerte Stand- und Schwungphase. Basierend auf den Messwerten eines integrierten Sensorsystems steuert der Mikroprozessor eine Hydraulik, die das Dämpfungsverhalten des Produkts beeinflusst. Die Sensordaten werden 50-mal pro Sekunde aktualisiert und ausgewertet. Dadurch wird das Verhalten des Produkts dynamisch und in Echtzeit der aktuellen Bewegungssituation (Gangpha­ se) angepasst. Durch die mikroprozessorgesteuerte Stand- und Schwungphase kann das System individuell an die Bedürfnisse des Patienten angepasst werden. Dazu wird das Produkt mit der Einstellsoftware C-Soft eingestellt. Das Produkt verfügt über einen Zusatzmodus für spezielle Bewegungsarten (z.B. Therapie-Rad fahren, …). Dieser wird über die Einstellsoftware voreingestellt und kann über Tasten auf der Hy­ draulikeinheit aktiviert werden. 6 | Ottobock

Zusätzlich kann ein Zusatzmodus "LOM" (Lock Orthosis Mode) angewählt werden, der eine be­ sonders starke Dämpfung in der Standphase bewirkt und besonders für Einsteiger eine gewisse Sicherheit bietet. Trotz der hohen Dämpfung in der Standphase kann die Schwungphase ausge­ löst werden.

3 Verwendung 3.1 Verwendungszweck Das Produkt ist ausschließlich für die orthetische Versorung der unteren Extremität einzusetzen.

3.2 Indikationen • •

Beinparese oder schlaffe Lähmung z.B. Polio, traumatische Parese inkl. Querschnittlähmung. Ausschlaggebend sind die körperlichen Voraussetzungen, wie Muskelstatus, Bewegungsgra­ de oder Achsabweichungen, die ein sicheres Steuern der Orthese gewährleisten müssen. • Der Patient muss die physischen und mentalen Voraussetzungen zur Wahrnehmung von akustischen Signalen erfüllen. Die Indikation wird vom Arzt gestellt.

3.3 Kontraindikationen 3.3.1 Orthese aufgebaut mit Federelement • Beugekontraktur im Kniegelenk über 10° • Varus Fehlstellung über 10° oder Valgus Fehlstellung über 10° • Knöchelgelenkarthrodese: Passiver Bewegungsspielraum unter 2° • Körpergewicht über 125 kg / 275 lbs beim Einsatz des Carbonfederelements (17CF2=1) • Körpergewicht über 100 kg / 220 lbs beim Einsatz des Glasfaserfederelements (17CF2=4) • Körpergewicht unter ca. 45 kg / 100 lbs 3.3.2 Orthese aufgebaut mit Sensor Ankle • Körpergewicht über 85 kg / 187 lbs beim Einsatz des SensorAnkle (17LA3=16-T), bei unilate­ raler Versorgung • Körpergewicht über 120 kg / 265 lbs beim Einsatz des SensorAnkle (17LA3=16-T), bei bilate­ ralter Versorgung • Körpergewicht über 110 kg / 243 lbs beim Einsatz des SensorAnkle (17LA3=20-T), bei unila­ teraler Versorgung • Beugekontraktur im Kniegelenk über 10° • Varus Fehlstellung über 10° oder Valgus Fehlstellung über 10° • Knöchelgelenkarthrodese: Passiver Bewegungsspielraum unter 2°

3.4 Qualifikation 3.4.1 Qualifikation des Orthopädie-Technikers Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von Orthopädie-Technikern vorgenom­ men werden, die von Ottobock durch entsprechende Schulung autorisiert wurden. Die Einstellsoftware darf nur von Anwendern verwendet werden, die an einer entsprechenden Produktschulung teilgenommen haben. Zur Qualifizierung von Software-Updates werden unter Umständen weitere Produktschulungen benötigt. 3.4.2 Qualifikation des Therapeuten bzw. Pflegepersonals Die Therapeuten bzw. das Pflegepersonal müssen in die Handhabung des Produkts unterwiesen werden. Die Unterweisung ist durch den autorisierten Orthopädie-Techniker durchzuführen.

3.5 Anwendung / Einsatzgebiet Das Produkt ist ein orthopädietechnisches Hilfsmittel, das dem Benutzer das Gehen und Stehen ermöglicht bzw. erleichtert oder eine andere medizinische Anforderung erfüllt. Sollte sich der Ak­ Ottobock | 7

tivitätsgrad des Benutzers im Laufe der Tragezeit steigern, ist eine Anpassung nötig. Eine Anpas­ sung ist ebenfalls erforderlich, wenn sich die körperliche Leistungsfähigkeit des Benutzers ver­ schlechtert und eine stärkere Unterstützung durch das Produkt notwendig wird. Die tägliche Tragezeit und die begleitenden therapeutischen Maßnahmen sind einzuhalten. Das Produkt soll grundsätzlich beschwerdefrei sitzen. Die betroffene Extremität sollte regelmäßig auf Druckstellen untersucht werden. Bei festgestellten Druckstellen ist der Orthopädie-Techniker so bald als möglich aufzusuchen.

4 Sicherheit 4.1 Bedeutung der Warnsymbolik WARNUNG

Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungsgefahren.

VORSICHT

Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.

HINWEIS

Warnung vor möglichen technischen Schäden.

4.2 Aufbau der Sicherheitshinweise VORSICHT Die Überschrift bezeichnet die Quelle und/oder die Art der Gefahr Die Einleitung beschreibt die Folgen bei Nichtbeachtung des Sicherheitshinweises. Sollte es mehrere Folgen geben, werden diese wie folgt ausgezeichnet: > z.B.: Folge 1 bei Nichtbeachtung der Gefahr > z.B.: Folge 2 bei Nichtbeachtung der Gefahr ► Mit diesem Symbol werden die Tätigkeiten/Aktionen ausgezeichnet, die beachtet/durchge­ führt werden müssen, um die Gefahr abzuwenden.

4.3 Allgemeine Sicherheitshinweise VORSICHT Selbstständig vorgenommene Manipulationen an der Beinorthese Sturz durch Bruch tragender Teile oder Fehlfunktion des Produkts. ► Außer den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Arbeiten dürfen Sie keine Mani­ pulationen an dem Produkt durchführen. ► Die Handhabung des Akkus ist ausschließlich dem autorisierten Ottobock Fachpersonal vorbehalten (keinen selbstständigen Austausch durchführen). ► Das Öffnen und Reparieren des Produkts bzw. das Instandsetzen beschädigter Komponen­ ten darf nur vom autorisierten Ottobock Fachpersonal durchgeführt werden.

VORSICHT Gefahren beim Aktivieren des Leerakku-Modus Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Lassen Sie sich über das eingestellte Dämpfungsverhalten im Leerakku-Modus unterwei­ sen. ► Sie müssen muskulär und kognitiv in der Lage sein, ein frei bewegliches Kniegelenk ohne Standphasensicherung zu kontrollieren. ► Aus dem Leerakku-Modus kann, durch Laden des Produkts, wieder in den Basismodus ge­ wechselt werden. ► Beachten Sie die Fehlersignale (siehe Seite 32).

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VORSICHT Verschleißerscheinungen am Produkt Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts. ► Im Interesse der Sicherheit des Patienten sowie aus Gründen der Aufrechterhaltung der Be­ triebssicherheit sollten regelmäßige Serviceintervalle eingehalten werden.

4.4 Hinweise zum Transport VORSICHT Mechanische Belastung während des Transports > Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Fehlfunktion. > Sturz durch Bruch tragender Teile. > Hautreizungen durch Defekte an der Hydraulikeinheit mit Flüssigkeitsaustritt. ► Verwenden Sie zum Transport nur die Transportverpackung.

4.5 Hinweise zur Stromversorgung / Akku laden WARNUNG Verwendung von beschädigtem Netzteil, Adapterstecker oder Ladegerät Stromschlag durch Berührung freiliegender, spannungsführender Teile. ► Öffnen Sie Netzteil, Adapterstecker oder Ladegerät nicht. ► Setzen Sie Netzteil, Adapterstecker oder Ladegerät keinen extremen Belastungen aus. ► Ersetzen Sie sofort beschädigte Netzteile, Adapterstecker oder Ladegeräte.

VORSICHT Verwendung des Produkts mit zu geringem Ladezustand des Akkus Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Überprüfen Sie vor der Verwendung den aktuellen Ladezustand und laden Sie das Produkt bei Bedarf auf. ► Beachten Sie die eventuell verkürzte Betriebsdauer des Produkts bei niedriger Umgebung­ stemperatur oder durch Alterung des Akkus.

VORSICHT Laden des nicht abgelegten Produkts > Sturz durch Gehen und Hängenbleiben am angesteckten Ladegerät. > Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Legen Sie das Produkt aus Sicherheitsgründen vor dem Ladevorgang ab.

VORSICHT Gefahren beim Aktivieren des Leerakku-Modus Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Lassen Sie sich über das eingestellte Dämpfungsverhalten im Leerakku-Modus unterwei­ sen. ► Sie müssen muskulär und kognitiv in der Lage sein, ein frei bewegliches Kniegelenk ohne Standphasensicherung zu kontrollieren. ► Aus dem Leerakku-Modus kann, durch Laden des Produkts, wieder in den Basismodus ge­ wechselt werden. ► Beachten Sie die Fehlersignale (siehe Seite 32). Ottobock | 9

VORSICHT Produkt während dem Lagern/Laden nicht aufrecht abgestellt Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens durch Luft in der Hydraulikeinheit. ► Laden/Lagern Sie das Produkt nur aufrecht. ► Prüfen Sie vor der Verwendung des Produkts, ob das Dämpfungsverhalten dem gewählten Modus entspricht. ► Achten Sie auf Geräusche oder ungleiches Dämpfungsverhalten. ► Gehen Sie 10 bis 20 Schritte, um den automatischen Entlüftungsprozess zu aktivieren.

VORSICHT Luft in der Hydraulik Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Das Gelenk mehrmals bis zum Anschlag einbeugen, bis das Spiel weitgehend verschwun­ den ist. ► Bleibt trotz mehrmaligen Entlüftungsversuchen das Gefühl einer nicht ordnungsgemäßen Standphasensicherung, so muss das Produkt durch eine autorisierte Ottobock Servicestelle überprüft werden.

HINWEIS Verwendung von falschem Netzteil/Ladegerät Beschädigung des Produkts durch falsche Spannung, Strom, Polarität. ► Verwenden Sie nur von Ottobock für dieses Produkt freigegebene Netzteile/Ladegeräte (sie­ he Gebrauchsanweisungen und Kataloge).

4.6 Hinweise zum Anlegen des Produkts VORSICHT Fremdkörper zwischen Bein und Rahmenkonstruktion Druckstellen am Bein durch Fremdkörper an den Berührungsstellen zwischen Bein und Rah­ menkonstruktion. ► Streichen Sie Falten im Polstermaterial glatt. ► Kontrollieren Sie das Bein auf Druckstellen.

VORSICHT Produkt ohne Schuhe verwenden > Sturz durch verändertes Auslöseverhalten der Schwungphase infolge falscher Absatzhöhe. > Sturz durch Ausrutschen beim Gehen auf glatten Böden infolge fehlendem Schuhprofil des Fußteils. ► Verwenden Sie das Produkt nur mit geeigneten Schuhen und mit Schuhen die jene Absatz­ höhe aufweisen, die bei der Erstversorgung festgelegt wurde.

VORSICHT Schnüren von hohen Schuhen (über den Knöchel) Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Übermittlung falscher Daten bezüglich der Vorfußlast an die Elektronik.

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► Durch zu festes Schnüren oberhalb des Knöchels, wird das Federelement bereits im unbe­

lasteten Zustand gebogen wodurch für die Steuerung wichtige Sensorsignale verfälscht werden können. ► Bei hohen Schuhen im Knöchelbereich die Schuhbänder nicht zu fest schnüren.

VORSICHT Falscher Sitz der Rahmenkonstruktion Sturz/Hautreizungen durch ungenügende Abstützung/Unterstützung durch die Rahmenkon­ struktion. ► Legen Sie die Rahmenkonstruktion umgehend ab und wieder neu an. ► Beachten Sie die Hinweise zum An- und Ablegen.

VORSICHT Einklemmen der Haut im Bereich der Verschlüsse Verletzungen und Stauungen durch Störung der Blutzirkulation der Haut in den Bereichen der Verschlüsse. ► Ziehen Sie die Verschlüsse beim Anziehen nicht zu fest an.

VORSICHT Volumsschwankungen des Beins oder Probleme mit der Passform Verletzungen, Reibungen und Druckerscheinungen durch ungenaue Passform (zu fest/zu lo­ cker) der Oberschenkelschalen. ► Sensibilitätsstörungen und Hautschädigungen erfordern ein besonderes Augenmerk bezüg­ lich der Passform. Kontrollieren Sie die Hautpartien täglich. ► Suchen Sie auch bei geringfügigen Anzeichen von Hautschädigungen den Arzt oder Ortho­ pädie-Techniker auf. ► Sollte die ungenaue Passform durch Gewichtszu- oder abnahme erfolgt sein, lassen Sie neue Oberschenkelschalen anhand eines neuen Gipsabdrucks erstellen. ► Kontrollieren Sie das Bein auf Druckstellen.

VORSICHT Produkt mit falscher Absatzhöhe des Schuhs verwenden Sturz durch verändertes Auslöseverhalten der Schwungphase infolge falscher Absatzhöhe. ► Verwenden Sie das Produkt nur mit Schuhen die jene Absatzhöhe aufweisen, die bei der Erstversorgung festgelegt wurde.

4.7 Hinweise zum Aufenthalt in bestimmten Bereichen VORSICHT Aufenthalt im Bereich starker magnetischer und elektrischer Störquellen (z.B. Dieb­ stahlsicherungssysteme, Metalldetektoren) Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Störung der internen Datenkommuni­ kation.

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► Vermeiden Sie den Aufenthalt in der Nähe von sichtbaren oder verborgenen Diebstahlsiche­

rungssystemen im Eingangs- / Ausgangsbereich von Geschäften, Metalldetektoren / Bodys­ cannern für Personen (z.B. im Flughafenbereich) oder anderen starken magnetischen und elektrischen Störquellen (z.B. Hochspannungsleitungen, Sender, Trafostationen, Computer­ tomographen, Kernspintomographen …). Sollten sich diese Aufenthalte nicht vermeiden lassen, so achten Sie zumindest darauf, gesi­ chert zu gehen bzw. zu stehen (z.B. mittels Handlauf oder der Unterstützung einer Person). ► Achten Sie beim Durchschreiten von Diebstahlsicherungssystemen, Bodyscannern, Metall­ detektoren auf unerwartet verändertes Dämpfungsverhalten des Produkts.

VORSICHT Aufenthalt in Bereichen außerhalb des zulässigen Temperaturbereichs Sturz durch Fehlfunktion oder Bruch tragender Teile des Produkts. ► Vermeiden Sie Aufenthalte in Bereichen außerhalb des zulässigen Temperaturbereichs (siehe Seite 35).

VORSICHT Zu geringer Abstand zu HF Kommunikationsgeräten (z.B. Mobiltelefone, Bluetooth-Ge­ räte, WLAN-Geräte) Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Störung der internen Datenkommuni­ kation. ► Es wird daher empfohlen zu diesen HF Kommunikationsgeräten folgende Mindestabstände einzuhalten: • Mobiltelefon GSM 850 / GSM 900: 0,99m • Mobiltelefon GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,7m • DECT Schnurlostelefone inkl. Basisstation: 0,35m • WLAN (Router, Access Points,…): 0,22m • Bluetooth Geräte (Fremdprodukte, die nicht von Ottobock freigegeben sind): 0,22m

VORSICHT Überbeanspruchung tragender Bauteile Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust ► Verwenden Sie das Produkt nur für den definierten Einsatzbereich. ► Falls das Produkt extremen Belastungen ausgesetzt wurde (z. B. durch Sturz), sorgen Sie für geeignete Maßnahmen (z. B. Reparatur, Austausch, Kontrolle durch den Kundenservice des Herstellers, etc.).

HINWEIS Produkt wird falschen Umgebungsbedingungen ausgesetzt Beschädigungen, Versprödung oder Zerstörung durch unsachgemäße Handhabung ► Vermeiden Sie die Lagerung bei kondensierender Umgebungsfeuchtigkeit. ► Vermeiden Sie den Kontakt mit abrasiven Medien (z. B. Sand, Staub). ► Setzen Sie das Produkt keinen Temperaturen unter -10 °C und über +60 °C aus (z. B. Sau­ na, übermäßiger Sonneneinstrahlung, Trocknen auf der Heizung).

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4.8 Hinweise zur Benutzung WARNUNG Verwendung des Produkts beim Führen eines Fahrzeugs Unfall durch unerwartetes Verhalten des Produkts. ► Beachten Sie unbedingt die nationalen gesetzlichen Vorschriften zum Führen eines Fahr­ zeugs mit dem Produkt und lassen Sie aus versicherungsrechtlichen Gründen Ihre Fahr­ tüchtigkeit von einer autorisierten Stelle überprüfen und bestätigen. ► Beachten Sie die nationalen gesetzlichen Vorschriften zur Umrüstung des Fahrzeugs abhän­ gig von der Art der Versorgung.

VORSICHT Nicht korrekt durchgeführte Modus Umschaltung Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Achten Sie darauf, dass Sie bei allen Umschaltvorgängen gesichert stehen. ► Überprüfen Sie nach der Umschaltung die geänderte Dämpfungseinstellung und beachten Sie die Rückmeldung über den akustischen Signalgeber. ► Wechseln Sie in den Basismodus zurück, wenn die Aktivitäten im Zusatzmodus beendet sind. ► Entlasten Sie das Produkt und korrigieren Sie falls erforderlich die Umschaltung.

VORSICHT Klemmgefahr im Beugebereich des Gelenks Verletzung durch Einklemmen von Körperteilen. ► Achten Sie beim Beugen des Produkts darauf, dass sich in diesem Bereich keine Körpertei­ le befinden.

VORSICHT Eindringen von Schmutz und Feuchtigkeit in das Produkt > Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Fehlfunktion. > Sturz durch Bruch tragender Teile. ► Achten Sie darauf, dass weder feste Teilchen, Fremdkörper noch Flüssigkeit in das Produkt eindringen. ► Sollte das Produkt mit Flüssigkeit in Berührung kommen, das Produkt trocknen lassen. Das Produkt muss durch eine autorisierte Ottobock Servicestelle überprüft werden. ► Sollte das Produkt mit Salzwasser in Berührung kommen, muss es sofort mit einem süßwas­ serfeuchten Tuch gereinigt und anschließend getrocknet werden. Das Produkt muss durch eine autorisierte Ottobock Servicestelle überprüft werden.

VORSICHT Mechanische Belastung des Produkts > Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Fehlfunktion. > Sturz durch Bruch tragender Teile. > Hautreizungen durch Defekte an der Hydraulikeinheit mit Flüssigkeitsaustritt. ► Setzen Sie das Produkt keinen mechanischen Vibrationen oder Stößen aus. ► Überprüfen Sie das Produkt vor jedem Einsatz auf sichtbare Schäden.

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VORSICHT Überbeanspruchung bzw. Überlastung durch unsachgemäße Handhabung Sturz durch Fehlfunktion oder Bruch tragender Teile. ► Lassen Sie sich in die sachgemäße Handhabung der Fernbedienung unterweisen.

VORSICHT Mechanische Beschädigung des Produkts Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust ► Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt. ► Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit. ► Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust nicht weiter und las­ sen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kontrollieren.

VORSICHT Überbeanspruchung durch Gebrauch an mehr als einem Patienten Verletzungsgefahr und Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Produkt ► Verwenden Sie das Produkt nur an einem Patienten. ► Beachten Sie die Wartungsempfehlung.

INFORMATION Möglicherweise ist das Produkt patientenspezifisch einer erhöhten Belastung ausge­ setzt. ► Verkürzen Sie die Wartungsintervalle gemäß den zu erwartenden Belastungen.

4.9 Hinweise zu den Bewegungsmustern VORSICHT Erster Schritt aus dem Stand mit nach hinten versetztem Bein mit dem Produkt Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Gestrecktes Kniegelenk und Zehenbelastung, kann das Produkt in die Schwungphase schalten (keine Dämpfung). ► Beginnen Sie den ersten Schritt aus dem Stand immer mit dem kontralateralen Bein.

VORSICHT Sturzgefahr beim Rückwärtsgehen Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Gestrecktes Kniegelenk und Zehenbelastung, kann das Produkt in die Schwungphase schalten (keine Dämpfung). ► Beim Rückwärtsgehen kleinere Schritte durchführen und den Fuß gleichmäßig belasten, um ein ungewolltes Einbeugen durch Umschaltung in die Schwungphase zu verhindern.

VORSICHT Aufwärtsgehen auf Treppen Sturz durch falsch aufgesetzten Fuß auf die Treppenstufe infolge veränderten Dämpfungsverhal­ tens. ► Verwenden Sie beim Aufwärtsgehen auf Treppen immer den Handlauf und setzen Sie den größten Teil der Fußsohle auf die Stufenfläche. 14 | Ottobock

► Immer das kontralaterale Bein auf die Stufe stellen und das Bein mit dem Produkt nachzie­

hen. Eine Unterstützung beim Aufwärtsgehen durch das Federelement (Wippen mit dem ge­ streckten Produkt) ist nicht zulässig und daher zu vermeiden. Durch diese Belastung kann das Produkt in die Schwungphase schalten (keine Dämpfung). ► Besondere Vorsicht beim Aufwärtsgehen auf Treppen ist beim Tragen von Kindern geboten.

VORSICHT Abwärtsgehen auf Treppen Sturz durch falsch aufgesetzten Fuß auf die Treppenstufe infolge veränderten Dämpfungsverhal­ tens. ► Verwenden Sie beim Abwärtsgehen auf Treppen immer den Handlauf und rollen Sie mit der Schuhmitte über die Stufenkante ab. ► Beachten Sie die Warn-/Fehlersignale (siehe Seite 32). ► Bei Ertönen des akustischen Signalgebers Abwärtsgehen auf Treppen sofort abbrechen und testen, ob die Standphasensicherung aktiv ist. ► Besondere Vorsicht beim Abwärtsgehen auf Treppen ist beim Tragen von Kindern geboten.

VORSICHT Abwärtsgehen auf Treppen und Rampen Sturz durch unerwartete, erhöhte Standphasendämpfung beim Übergang von Ebene auf Trep­ pen oder Rampen. ► Beachten Sie das geänderte Verhalten des Produkts. ► Kontrollieren Sie vor Betreten einer Treppe oder Rampe die geänderte Standphasendämp­ fung.

VORSICHT Überhitzung der Hydraulikeinheit durch ununterbrochene, gesteigerte Aktivität (z.B. län­ geres Bergabgehen) > Sturz durch Fehlfunktion des Produkts infolge Überhitzung der Hydraulikeinheit > Defekt der Hydraulikeinheit und damit verbundenem Flüssigkeitsaustritt > Verbrennung durch Berührung überhitzter Bauteile ► Beachten Sie die einsetzenden wiederkehrenden Piepsignale. Diese zeigen Ihnen die Ge­ fahr einer Überhitzung an. ► Unmittelbar nach dem Einsetzen dieser Piepsignale müssen Sie die Aktivität reduzieren, da­ mit die Hydraulikeinheit abkühlen kann. ► Nach Beendigung dieser Piepsignale können Sie die Aktivität wieder unvermindert fortset­ zen. ► Wird die Aktivität trotz einsetzender, wiederkehrender Piepsignale nicht reduziert, kann es zu einer Überhitzung des Hydraulikelements und im Extremfall zu einer Beschädigung des Produkts kommen. In diesem Fall sollte das Produkt durch eine autorisierte Ottobock Ser­ vicestelle überprüft werden.

4.10 Hinweise zu den Sicherheitsmodi VORSICHT Nicht aktivierter Sicherheitsmodus Sturz durch verändertes Dämpfungsverhalten infolge fehlender Aktivierung des Sicherheitsmo­ dus (z. B. bei Kurzschluss durch Wassereintritt). ► Suchen Sie umgehend den Orthopädie-Techniker auf. Ottobock | 15

► Falls möglich, bis zum Erreichen des Orthopädie-Technikers, den Fersenauftritt aktiv mit der

Restmuskulatur sichern.

VORSICHT Nicht deaktivierbarer Sicherheitsmodus Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Sollten Sie durch Laden des Akkus den Sicherheitsmodus nicht deaktivieren können, han­ delt es sich hierbei um einen dauerhaften Fehler. ► Verwenden Sie das defekte Produkt nicht weiter. ► Das Produkt muss durch eine autorisierte Ottobock Servicestelle überprüft werden.

VORSICHT Auftreten der Sicherheitsmeldung (andauerndes Piepsignal) Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Beachten Sie die Warn-/Fehlersignale (siehe Seite 32). ► Verwenden Sie ab dem Auftreten der Sicherheitsmeldung das Produkt nicht weiter. ► Das Produkt muss durch eine autorisierte Ottobock Servicestelle überprüft werden.

VORSICHT Verwenden des Produkts im Sicherheitsmodus Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Die Warn-/Fehlersignale (siehe Seite 32) müssen beachtet werden.

5 Lieferumfang und Zubehör Lieferumfang • 1 St. Netzteil 757L16* • 1 St. Ladegerät für C-Leg 4E50* • 1 St. Beinorthese (aufgebaut) mit Gelenkseinheit C-Brace 17B300=* • 1 St. Gebrauchsanweisung (Benutzer) 646D458 • 1 St. Orthesenpass 647F449 • 1 St. Kosmetiketui für Ladegerät XEKT2337

6 Akku laden Beim Laden des Akkus sind folgende Punkte zu beachten: • Die Kapazität des vollständig geladenen Akkus reicht für den Tagesbedarf. • Für den alltäglichen Gebrauch des Produkts durch den Patienten wird tägliches Laden über Nacht empfohlen. • Im täglichen Gebrauch kann die komplette Ladeeinheit (Netzteil – Ladegerät) auch ständig an der Steckdose angesteckt bleiben. • Vor der erstmaligen Verwendung sollte der Akku mindestens 3 Stunden geladen werden.

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6.1 Netzteil und Ladegerät anschließen

1) Länderspezifischen Steckeradapter auf das Netzteil aufschieben, bis dieser einrastet. 2) Runden, dreipoligen Stecker des Netzteils an die Buchse 12V am Ladegerät anstecken, bis der Stecker einrastet. INFORMATION: Richtige Polung (Führungsnase) beachten. Stecker des Kabels nicht mit Gewalt an das Ladegerät anstecken. 3) Ladekabel mit dem runden, vierpoligen Stecker an die Buchse OUT am Ladegerät anste­ cken, bis der Stecker einrastet. INFORMATION: Richtige Polung (Führungsnase) beachten. Stecker des Kabels nicht mit Gewalt an das Ladegerät anstecken. 4) Netzteil an die Steckdose anstecken. → Die grüne Leuchtdiode (LED) an der Rückseite des Netzteils und die grüne Leuchtdiode (LED) am Ladegerät leuchten. → Sollte die grüne Leuchtdiode (LED) am Netzteil und die grüne Leuchtdiode (LED) am Lade­ gerät nicht leuchten, liegt ein Fehler vor (siehe Seite 32).

6.2 Ladegerät mit dem Produkt verbinden 1) Abdeckung der Ladebuchse öffnen. 2) Ladestecker an die Ladebuchse des Produkts anstecken. INFORMATION: Einsteckrichtung beachten! → Die korrekte Verbindung vom Ladegerät zum Produkt wird durch Rückmeldungen angezeigt (Statussignale). 3) Der Ladevorgang wird gestartet. → Nach ca. 6 Stunden ist der Akku des Produkts vollständig auf­ geladen und die gelbe Leuchtdiode des Ladegeräts erlischt. 4) Nach abgeschlossenem Ladevorgang Verbindung zum Produkt trennen. → Es erfolgt ein Selbsttest der Elektronik, der durch Rückmeldun­ gen bestätigt wird (Statussignale). 5) Abdeckung der Ladebuchse schließen.

6.3 Anzeige des aktuellen Ladezustands Der aktuelle Ladezustand kann nur durch Anstecken des Ladegeräts und Netzteils an das Pro­ dukt angezeigt werden. Ladegerät Ladezustand ist geringer als 50% Ladezustand ist größer als 50%

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Ladegerät Akku ist vollständig geladen

7 Gebrauch VORSICHT Verwendung des Produkts mit zu geringem Ladezustand des Akkus Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Überprüfen Sie vor der Verwendung den aktuellen Ladezustand und laden Sie das Produkt bei Bedarf auf. ► Beachten Sie die eventuell verkürzte Betriebsdauer des Produkts bei niedriger Umgebung­ stemperatur oder durch Alterung des Akkus.

VORSICHT Fremdkörper zwischen Bein und Rahmenkonstruktion Druckstellen am Bein durch Fremdkörper an den Berührungsstellen zwischen Bein und Rah­ menkonstruktion. ► Streichen Sie Falten im Polstermaterial glatt. ► Kontrollieren Sie das Bein auf Druckstellen.

INFORMATION Überprüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit, Verschleiß oder Schäden. Bei einer Erstversorgung mit dem Produkt, muss die Handhabung und der Umgang erlernt wer­ den. Das An- und Ausziehen, das Sitzen, das Stehen, die Fortbewegung und besonders das Rück­ wärtsgehen müssen trainiert werden.

7.1 Anlegen INFORMATION Die individuelle Vorgehensweise zum Anziehen und Ablegen des Produkts sollte gemeinsam mit dem Orthopädietechniker und/oder Therapeuten erarbeitet werden. 1

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1) 2) 3) 4)

Alle Verschlüsse des Produkts öffnen. Den Schuh ausziehen. Auf die Vorderkante eines Stuhls setzen (siehe Abb. 1). Gelenk des Produkts, durch eine mit der Hand ausgeführten Vorfußlast, beugen (siehe Abb. 2). 5) Mit dem Fuß in das Fußteil einsteigen. Dabei Ferse und Unterschenkel in der Schale positio­ nieren. 6) Den Fuß leicht strecken und die Oberschenkelschale des Produkts von unten an den Ober­ schenkel anlegen (siehe Abb. 3). 7) Den obersten Verschluss schließen (siehe Abb. 4). 8) Den Verschluss unterhalb des Knies schließen (siehe Abb. 5). 9) Falls vorhanden den Verschluss am Knöchel schließen. 10) Den Verschluss oberhalb des Knies schließen. 11) Den obersten Verschluss nachziehen. 12) Den Schuh anziehen. 13) Vom Stuhl aufstehen und alle Verschlüsse nachziehen (siehe Abb. 6). 14) Den korrekten Sitz des Produkts prüfen. 15) Nach ca. 15 Minuten aktiver Bewegung die Gurte nachziehen.

VORSICHT Einklemmen der Haut im Bereich der Verschlüsse Verletzungen und Stauungen durch Störung der Blutzirkulation der Haut in den Bereichen der Verschlüsse. ► Ziehen Sie die Verschlüsse beim Anziehen nicht zu fest an.

7.2 Ablegen INFORMATION Sollte als Zusatzmodus (2nd Mode) ein Modus mit einer hohen Einstellung der Parameter 'Start­ dämpfung' und/oder 'Dämpfungsprogression' konfiguriert sein, wie z.B. 'Gestrecktes Stehen', muss vor dem Hinsetzen in den Basismodus (1st Mode) zurückgeschaltet werden (siehe Seite 27). Sonst ist ein Beugen des Kniegelenks nicht möglich.

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1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9)

8

9

Auf die Vorderkante eines Stuhls setzen. Den Schuh ausziehen. Die oberen Verschlüsse öffnen (siehe Abb. 7). Den Verschluss unterhalb des Knies öffnen. Falls vorhanden Verschluss unterhalb des Knöchels öffnen. Die Oberschenkelschale nach unten abziehen. Aus dem Fußteil und der Unterschenkelschale steigen. Das Produkt aufrichten und alle Verschlüsse schließen (siehe Abb. 8). Das Produkt aufrecht abstellen und falls erforderlich den Akku laden (siehe Abb. 9).

7.2.1 Lagerung und Entlüftung

VORSICHT Luft in der Hydraulik Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Das Gelenk mehrmals bis zum Anschlag einbeugen, bis das Spiel weitgehend verschwun­ den ist. ► Bleibt trotz mehrmaligen Entlüftungsversuchen das Gefühl einer nicht ordnungsgemäßen Standphasensicherung, so muss das Produkt durch eine autorisierte Ottobock Servicestelle überprüft werden. Das Produkt verfügt über einen automatischen Entlüftungsmechanismus, der die Hydraulik beim Gehen entlüftet. Grundsätzlich wird das Produkt bei regelmäßigem Gebrauch durch die Bewegung automatisch entlüftet. Bei längerer Nichtverwendung kann es zu Luftansammlungen im Produkt kommen. Dies äußert sich durch ein Spiel (Totgang) im Streckanschlag. Um das Produkt zu entlüften muss folgender Punkt beachtet werden: ► Das Gelenk mehrmals bis zum Anschlag einbeugen, bis das Spiel weitgehend verschwunden ist. Um eine Luftansammlung im Produkt zu vermeiden müssen folgende Punkte beachtet werden: • Das Produkt ordnungsgemäß lagern (voll eingebeugt, senkrechte Oberschenkelschale). • Lange Stillstandzeiten des Produkts vermeiden (regelmäßiger Gebrauch des Produkts).

INFORMATION Ein minimales Spiel ist systembedingt und beeinträchtigt weder die Funktion noch die Sicher­ heit des Produkts.

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7.3 Bewegungsmuster VORSICHT Nicht korrekt durchgeführte Modus Umschaltung Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Achten Sie darauf, dass Sie bei allen Umschaltvorgängen gesichert stehen. ► Überprüfen Sie nach der Umschaltung die geänderte Dämpfungseinstellung und beachten Sie die Rückmeldung über den akustischen Signalgeber. ► Wechseln Sie in den Basismodus zurück, wenn die Aktivitäten im Zusatzmodus beendet sind. ► Entlasten Sie das Produkt und korrigieren Sie falls erforderlich die Umschaltung. 7.3.1 Stehen Kniesicherung durch hohen Hydraulikwiderstand und statischen Aufbau. Das Kniegelenk des Produkts hat keine Sperrfunktion, daher ist bei einer Beu­ gelast ein langsames Einsinken möglich. Zum Wiederherstellen der stabilen Standposition, das Bein erneut unter den Körper stellen und die Ferse belas­ ten. Bei längerem Stehen, manuelle Umschaltung in den LOM Modus (siehe Seite 27) durchführen. INFORMATION: Mit der Einstellung des Parameters 'Stehfunktion Timer [*20ms]' über die Einstellsoftware, wird nach Ablauf einer Zeitspanne bei gebeugtem Kniegelenk (5° bis 20°), eine hohe Standphasendämp­ fung eingestellt (STA Modus (siehe Seite 24)). Durch Streckung des Kniegelenks wird dieser Modus wieder abgeschaltet. 7.3.2 Gehen Die ersten Gehversuche mit dem Produkt müssen immer unter Anleitung von geschultem Fachpersonal erfolgen. In der Standphase hält die Hydraulik das Kniegelenk stabil, in der Schwungphase schaltet die Hydraulik das Kniege­ lenk frei, so dass das Bein frei nach vorne geschwungen werden kann. Um sicher in die Schwungphase umzuschalten, benötigt das System spezielle Messungen und Voraussetzungen. Grundvoraussetzung ist genügend Vorfuß­ last bei gleichzeitiger Streckung des Kniegelenks des Produkts. Wird dies nicht erreicht, kann das Bein nicht durchgeschwungen werden. INFORMATION: Beim Gehen auf weichen Untergründen (Waldboden) muss eventuell mehr Kraft aufgewendet werden, um die Schwungphase auszulösen. 7.3.3 Hinsetzen

INFORMATION Sollte als Zusatzmodus (2nd Mode) ein Modus mit einer hohen Einstellung der Parameter 'Start­ dämpfung' und/oder 'Dämpfungsprogression' konfiguriert sein, wie z.B. 'Gestrecktes Stehen', muss vor dem Hinsetzen in den Basismodus (1st Mode) zurückgeschaltet werden (siehe Seite 27). Sonst ist ein Beugen des Kniegelenks nicht möglich.

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Die Dämpfung des Produkts beim Hinsetzen gewährleistet ein gleichmäßiges Einsinken und unterstützt dabei die kontralaterale Seite. 1) Beide Füße nebeneinander auf gleiche Höhe stellen. 2) Die Beine beim Hinsetzen gleichmäßig belasten und die Armstützen ver­ wenden, soweit sie vorhanden sind. 3) Gesäß in Richtung der Rückenlehne bewegen und den Oberkörper nach vorne beugen. 7.3.4 Aufstehen

INFORMATION Wurde für das Sitzen das Produkt in den Zusatzmodus 'Radfahren’ umgeschaltet, muss vor dem Aufstehen, das Produkt in den Basismodus (1st Mode) zurückgeschaltet werden. Sonst ist ein gesichertes Stehen mit dem Produkt nicht gewährleistet.

1) 2) 3) 4)

Die Füße auf gleiche Höhe stellen. Den Oberkörper nach vorne beugen. Die Hände auf vorhandene Armstützen legen. Mit Unterstützung der Hände aufstehen. Die Beine dabei gleichmäßig be­ lasten.

7.3.5 Treppe hinab gehen Abhängig vom verwendeten Aufbau der Orthese (Federelement oder Sensor Ankle), wird das Be­ wegungsmuster wie folgt ausgeführt. 7.3.5.1 Orthese aufgebaut mit Federelement

VORSICHT Abwärtsgehen auf Treppen Sturz durch falsch aufgesetzten Fuß auf die Treppenstufe infolge veränderten Dämpfungsverhal­ tens. ► Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass beim Abwärtsgehen auf Treppen immer der Handlauf benutzt werden soll und mit der Schuhmitte über die Stufenkante abgerollt werden muss. ► Die Warn und Fehlersignale müssen beachtet werden (siehe Seite 32). ► Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass sich beim Auftreten der Warn- und Fehlersignale der Widerstand in Beuge- und Streckrichtung ändern kann. ► Besondere Vorsicht beim Abwärtsgehen auf Treppen ist beim Tragen von Kindern geboten. Diese Funktion muss bewusst geübt und ausgeführt werden. Nur bei einer richtigen Positionierung der Fußsohle kann das Produkt korrekt reagieren und ein kontrolliertes Beugen zulassen. 1) Mit einer Hand am Handlauf anhalten. 2) Das Bein mit dem Produkt so auf der Stufe positionieren, dass der Fuß zur Hälfte über die Stufenkanten hinaus ragt. → Nur so kann ein sicheres Abrollen gewährleistet werden. 3) Den Fuß über die Stufenkante abrollen. → Dadurch wird das Produkt langsam und gleichmäßig im Kniegelenk gebeugt. 22 | Ottobock

4) Das weniger betroffene Bein auf die nächste Stufe stellen. 5) Das Bein mit dem Produkt auf die übernächste Stufe stellen. 7.3.5.2 Orthese aufgebaut mit Sensor Ankle Diese Funktion muss bewusst geübt und ausgeführt werden. Nur bei einem richtigen Auftritt der Fußsohle kann das Produkt korrekt reagieren und ein kontrolliertes Beugen zulassen. 1) Mit einer Hand am Handlauf anhalten. 2) Das Bein mit dem Produkt so auf der Stufe positionieren, dass der Fuß möglichst vollflächig auf der Stufe steht. 3) Das weniger betroffene Bein auf die nächste Stufe stellen. 4) Das Bein mit dem Produkt auf die übernächste Stufe stellen. 7.3.6 Treppe hinauf gehen

VORSICHT Aufwärtsgehen auf Treppen Sturz durch falsch aufgesetzten Fuß auf die Treppenstufe infolge veränderten Dämpfungsverhal­ tens. ► Verwenden Sie beim Aufwärtsgehen auf Treppen immer den Handlauf und setzen Sie den größten Teil der Fußsohle auf die Stufenfläche. ► Immer das kontralaterale Bein auf die Stufe stellen und das Bein mit dem Produkt nachzie­ hen. Eine Unterstützung beim Aufwärtsgehen durch das Federelement (Wippen mit dem ge­ streckten Produkt) ist nicht zulässig und daher zu vermeiden. Durch diese Belastung kann das Produkt in die Schwungphase schalten (keine Dämpfung). ► Besondere Vorsicht beim Aufwärtsgehen auf Treppen ist beim Tragen von Kindern geboten. Das Produkt besitzt keinen aktiven Antrieb, um dieses Bewegungsmuster zu unterstützen. Alternierendes Treppe hinauf gehen ist daher nur bei bestimm­ ten körperlichen Voraussetzungen möglich. 1) Mit einer Hand am Handlauf anhalten. 2) Das gesunde Bein auf die erste Stufe stellen. 3) Das Bein mit dem Produkt nachziehen.

7.3.7 Rückwärtsgehen

VORSICHT Sturzgefahr beim Rückwärtsgehen Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Gestrecktes Kniegelenk und Zehenbelastung, kann das Produkt in die Schwungphase schalten (keine Dämpfung). ► Beim Rückwärtsgehen kleinere Schritte durchführen und den Fuß gleichmäßig belasten, um ein ungewolltes Einbeugen durch Umschaltung in die Schwungphase zu verhindern.

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Beim Rückwärtsgehen mit gestrecktem Kniegelenk und Zehenauftritt, wird ei­ ne Vorfußlast produziert. Dadurch könnte das Produkt in die Schwungphase schalten. Dies bedeutet Sturzgefahr. Um dies zu vermeiden, Rückwärtsgehen unter Anleitung von geschultem Fachpersonal üben.

7.3.8 Rampe hinauf gehen 1) 2) 3) 4)

Das Produkt in den 1st Mode umschalten. Mit einer Hand am Handlauf anhalten. Das gesunde Bein auf die Rampe stellen. Das Bein mit dem Produkt nach vorne stellen.

7.3.9 Rampe hinab gehen 1) 2) 3) 4)

Das Produkt in den 1st Mode umschalten. Mit einer Hand am Handlauf anhalten. Das gesunde Bein auf die Rampe stellen. Das Bein mit dem Produkt nach vorne stellen.

7.4 Basismodus und Zusatzmodi Basismodus (1st Mode) Dieser Modus ist für den täglichen Gebrauch vorgesehen. Zusatzmodus (2nd Mode) Dieser Modus ist für spezifische Bewegungs- oder Haltungsarten (z.B. Rad fahren, …) vorgese­ hen. Eine dieser Bewegungs- oder Haltungsarten kann dem 2nd Mode zugewiesen werden. Der 2nd Mode kann nur vom Orthopädie-Techniker festgelegt, sowie angepasst werden. Die nachstehenden Optionen sind abhängig von der Art der Einschränkung anwendbar. Symbol

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Option Radfahren

Erklärung Das Produkt ist ungedämpft. Das Bewegungsmuster Sitzen ist möglich. Die Bewegungsmuster Hinsetzen/Aufstehen ist bedingt möglich.

Symbol

Option Langlaufen

Erklärung Der Dämpfungswert wird durch den Kniewin­ kel bestimmt. Die Bewegungsmuster Stehen, Sitzen, Hin­ setzen/Aufstehen sind bedingt möglich.

Gebeugtes Stehen

Ein geringer Kniewinkel bei hoher Dämpfung ist möglich. Das Bewegungsmuster Stehen ist möglich. Das Bewegungsmuster Gehen ist bedingt möglich.

Gestrecktes Stehen

Das Produkt ist vollständig gedämpft. Das Bewegungsmuster Stehen ist möglich. Die Bewegungsmuster Gehen, Treppe hin­ auf gehen, Treppe hinab gehen, Rampe hinaufgehen, Rampe hinabgehen sind be­ dingt möglich.

LOM Mode

VORSICHT Sturzgefahr beim Rückwärtsgehen Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Gestrecktes Kniegelenk und Zehenbelastung, kann das Produkt in die Schwungphase schalten (keine Dämpfung). ► Beim Rückwärtsgehen kleinere Schritte durchführen und den Fuß gleichmäßig belasten, um ein ungewolltes Einbeugen durch Umschaltung in die Schwungphase zu verhindern. Dieser spezielle Modus hat die Eigenschaften des Basismodus mit blockiertem Kniegelenk. Mit diesem Modus wird dem Patienten am Anfang der Tragedauer ein gewisses Sicherheitsgefühl gegeben, da das Kniegelenk nicht gebeugt aber gestreckt werden kann. Das Kniegelenk ist in der Standphase blockiert da die Standphasendämpfung auf Maximum gesetzt ist. Beim Gehen wird trotzdem die Schwungphase ausgelöst. Beim Hinsetzen muss vorher manuell in den Basismodus (1st Mode) gewechselt werden (siehe Seite 27), um das Hinsetzen mit gebeugtem Kniegelenk zu ermöglichen. Mit diesem Modus ist ein alternierendes Abwärtsgehen auf Rampen und Treppen nicht möglich. STA Mode (Stehfunktion Timer [*20ms]) Während einer längeren Standphase bei leicht gebeugtem Knie (Kniewinkel ca. 5° bis ca. 20°), wird automatisch eine hohe Standphasendämpfung (STP Flexionsdämpfung) eingestellt. Dies er­ folgt nach Ablauf der Zeitdauer 'Stehfunktion Timer [*20ms]' INFORMATION: Falls dieser Modus nicht gewünscht ist, kann dieser in der Einstellsoft­ ware über die Einstellung des Parameters 'Stehfunktion Timer [*20ms]' deaktiviert wer­ den.

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7.4.1 Umschaltung der Modi mit den Tasten der Hydraulikeinheit Obere Taste ( ) – Rückkehr in den Basismodus (1st Mode) Untere Taste ( ) – Umschaltung in den Zusatzmodus (2nd Mo­ de) und LOM Mode INFORMATION: Mit Ausnahme des Basismodus (1st Mo­ de) sind in allen anderen Modi einige Bewegungsmuster nicht oder nur eingeschränkt möglich.

Verwendete Symbole Untere Taste 1x lang drücken

Kurzübersicht Modusumschaltung

Obere Taste 1x lang drücken Untere Taste 2x kurz drücken Kurzes Piepsignal

Langes Piepsignal

Bein entlasten

Tabelle Modusumschaltung von

nach

1st 1st 2nd 2nd LOM LOM

2nd LOM 1st LOM 1st 2nd

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Obere Taste ( ) drücken

Untere Taste ( ) drücken 1 x lang 2 x kurz

1 x lang 2 x kurz 1 x lang 1 x lang

Piepsignal

Zusatzaktion

Piepsignal

1 x lang 3 x kurz 1 x lang 1 x lang 1 x lang 1 x lang

Bein entlasten

2 x kurz

Bein entlasten Bein entlasten Bein entlasten Bein entlasten

1 x kurz 3 x kurz 1 x kurz 2 x kurz

INFORMATION Ertönen 4 kurze Piepsignale, konnte der Umschaltvorgang nicht durchgeführt werden. Die häu­ figste Ursache dafür ist, dass das Bein nach dem ersten Piepsignal nicht entlastet wurde. 7.4.2 Einschalten des Zusatzmodus (2nd Mode)

INFORMATION Vor dem ersten Schritt immer prüfen, ob der gewählte Modus der gewünschten Bewegungsart entspricht. 1) Untere Taste ( ) gedrückt halten. → Ein langes Piepsignal ertönt. 2) Bein entlasten und ca. 1 Sekunde ruhig halten. → Zwei kurze Piepsignale ertönen, um die erfolgreiche Umschaltung in den Zusatzmo­ dus (2nd Mode) anzuzeigen. INFORMATION: Sollten vier Piepsignale ertönen, wurde das Bein nicht korrekt oder zu kurz entlastet gehalten. Zur korrekten Umschaltung den Vorgang wieder­ holen. 7.4.3 Einschalten des LOM Modus Vom Basismodus (1st Mode) in den LOM Mode: ► Untere Taste ( ) zwei Mal kurz drücken. → Drei kurze Piepsignale ertönen. → Das Produkt ist erfolgreich in den LOM Mode umgeschaltet. Vom Zusatzmodus (2nd Mode) in den LOM Mode: 1) Untere Taste ( ) zwei Mal kurz drücken. → Ein langes Piepsignal ertönt. 2) Das Bein entlasten . → Drei kurze Piepsignale ertönen. → Das Produkt ist erfolgreich in den LOM Mode umgeschaltet.

INFORMATION Der LOM Mode wird durch das Einschalten des Basismodus (1st Mode) oder des Zusatzmodus (2nd Mode) automatisch abgeschaltet. 7.4.4 Umschaltung von einem Zusatzmodus auf den Basismodus zurück 1) Obere Taste ( ) gedrückt halten. → Ein langes Piepsignal ertönt. 2) Bein entlasten und ca. 1 Sekunde ruhig halten. → Ein kurzes Piepsignal ertönt, um die erfolgreiche Umschaltung in den Basismodus (1st Mode) anzuzeigen. INFORMATION: Sollten vier Piepsignale ertönen, wurde das Bein nicht korrekt oder zu kurz entlastet gehalten. Zur korrekten Umschaltung den Vorgang wieder­ holen.

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8 Zusätzliche Betriebszustände (Modi) 8.1 Leerakku–Modus VORSICHT Gefahren beim Aktivieren des Leerakku-Modus Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Lassen Sie sich über das eingestellte Dämpfungsverhalten im Leerakku-Modus unterwei­ sen. ► Sie müssen muskulär und kognitiv in der Lage sein, ein frei bewegliches Kniegelenk ohne Standphasensicherung zu kontrollieren. ► Aus dem Leerakku-Modus kann, durch Laden des Produkts, wieder in den Basismodus ge­ wechselt werden. ► Beachten Sie die Fehlersignale (siehe Seite 32). Ist der verfügbare Ladezustand des Akkus geringer als 1% ertönen Piepsignale (siehe Seite 32). Anschließend wird die Dämpfung auf jenen Wert eingestellt, der in der Einstellsoftware konfigu­ riert wurde. Diese Dämpfung kann abhängig vom jeweiligen Patienten entweder hoch (Wert der Standphasendämpfung) oder niedrig (Zusatzmodus 'Radfahren’) eingestellt werden. Aus dem Leerakku-Modus kann, durch Laden des Produkts, wieder in den Basismodus (1st Mode) ge­ wechselt werden.

8.2 Modus beim Laden des Produkts Während dem Ladevorgang ist das Produkt ohne Funktion. Zum Umschalten in den Basismodus muss bei geladenem Akku das Ladegerät vom Produkt ab­ gesteckt werden.

8.3 Sicherheitsmodus VORSICHT Nicht aktivierter Sicherheitsmodus Sturz durch verändertes Dämpfungsverhalten infolge fehlender Aktivierung des Sicherheitsmo­ dus (z. B. bei Kurzschluss durch Wassereintritt). ► Suchen Sie umgehend den Orthopädie-Techniker auf. ► Falls möglich, bis zum Erreichen des Orthopädie-Technikers, den Fersenauftritt aktiv mit der Restmuskulatur sichern.

VORSICHT Nicht deaktivierbarer Sicherheitsmodus Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Sollten Sie durch Laden des Akkus den Sicherheitsmodus nicht deaktivieren können, han­ delt es sich hierbei um einen dauerhaften Fehler. ► Verwenden Sie das defekte Produkt nicht weiter. ► Das Produkt muss durch eine autorisierte Ottobock Servicestelle überprüft werden. An­ sprechpartner ist der Orthopädie-Techniker.

VORSICHT Auftreten der Sicherheitsmeldung (andauerndes Piepsignal) Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Beachten Sie die Warn-/Fehlersignale (siehe Seite 32). ► Verwenden Sie ab dem Auftreten der Sicherheitsmeldung das Produkt nicht weiter. 28 | Ottobock

► Das Produkt muss durch eine autorisierte Ottobock Servicestelle überprüft werden.

VORSICHT Verwenden des Produkts im Sicherheitsmodus Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Die Warn-/Fehlersignale (siehe Seite 32) müssen beachtet werden. Sobald ein kritischer Fehler auftritt (z.B. Ausfall eines Sensorsignals) schaltet das Produkt auto­ matisch in den Sicherheitsmodus. Dieser bleibt bis zur Behebung des Fehlers aufrecht. Das Produkt stellt in diesem Modus den Wert der Standphasendämpfung (Parameter 'STP Flexi­ onsdämpfung') ein, löst aber keine Schwungphase aus. Dadurch ist die Sicherheit des Patienten auch bei nicht aktivem Produkt gewährleistet. Im Sicherheitsmodus wird auf voreingestellte Dämpfungswerte umgeschaltet. Dies ermöglicht dem Anwender, trotz nicht aktivem Produkt, eingeschränkt zu gehen. Das Umschalten in den Sicherheitsmodus wird unmittelbar zuvor durch Piepsignale angezeigt (siehe Seite 32). Die Piepsginale können durch Drücken der oberen Taste (5 sec.) an der Gelenkseinheit, das Piepsignal stumm schalten. Das Produkt bleibt im Sicherheitsmodus. Wird die obere Taste der Gelenkseinheit erneut für 5 sec. gedrückt, wird eine Überprüfung des Sensors gestartet. Ist ein Sensorsignal vorhanden (z.B. der Kontakt zur Feder wurde wieder her­ gestellt, oder die Verbindung zur Sensorschraube wurde hergestellt) schaltet das Produkt wieder in den 1st Mode und kann verwendet werden.

9 Reinigung 1) Bei Verschmutzungen das Produkt mit einem feuchten Tuch und milder Seife (z.B. Ottobock Derma Clean 453H10=1) reinigen. Darauf achten, dass keine Flüssigkeit in die Beinorthese eindringt. 2) Das Produkt mit einem fusselfreien Tuch abtrocknen und an der Luft vollständig trocknen las­ sen. Textilkomponente: 1) Die Textilkomponente von dem Produkt entfernen. 2) Alle Klettverschlüsse schließen. 3) Die Textilkomponente in 30 °C/86° F warmen Wasser mit einem handelsüblichen Feinwasch­ mittel von Hand waschen. Gut ausspülen. 4) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z. B. durch Sonnenbestrah­ lung, Ofen- oder Heizkörperhitze). SensorAnkle 1) Das Produkt mit klarem Süßwasser abspülen. 2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen. 3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.

10 Entsorgung Dieses Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine nicht den Bestimmungen Ihres Landes entsprechende Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken. Bitte beachten Sie die Hinweise der für Ihr Land zuständigen Behörde zu Rückgabe- und Sammelverfahren.

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11 Rechtliche Hinweise Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.

11.1 Haftung Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe­ sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur­ sacht werden, haftet der Hersteller nicht.

11.2 CE-Konformität Gilt nur für Gelenkmodul „C-Brace 17B300=L“/“C-Brace 17B300=R“ Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinpro­ dukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach Anhang IX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt. Gilt nur für Federelement „Carbon 17CF2=1“/“Glasfaser 17CF2=4“ Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinpro­ dukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach Anhang IX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt. Gilt nur für Sensor „Ankle 17LA3=*“ Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinpro­ dukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach Anhang IX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.

11.3 Markenzeichen Alle innerhalb des vorliegenden Dokuments genannten Bezeichnungen unterliegen uneinge­ schränkt den Bestimmungen des jeweils gültigen Kennzeichenrechts und den Rechten der jewei­ ligen Eigentümer. Alle hier bezeichneten Marken, Handelsnamen oder Firmennamen können eingetragene Marken sein und unterliegen den Rechten der jeweiligen Eigentümer. Aus dem Fehlen einer expliziten Kennzeichnung, der in diesem Dokument verwendeten Marken, kann nicht geschlossen werden, dass eine Bezeichnung frei von Rechten Dritter ist.

12 Anhänge 12.1 Angewandte Symbole 12.1.1 Symbole auf dem Gelenkmodul Konformitätserklärung gemäß der anwendbaren europäischen Richtlinien

Gebrauchsanweisung beachten

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Dieses Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine nicht den Bestimmungen Ihres Landes entsprechende Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken. Bitte beachten Sie die Hinweise der für Ihr Land zuständigen Behörde zu Rückgabe- und Sammelverfah­ ren. Seriennummer 12.1.2 Symbole auf dem Ladegerät Konformitätserklärung gemäß der anwendbaren europäischen Richtlinien

Dieses Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine nicht den Bestimmungen Ihres Landes entsprechende Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken. Bitte beachten Sie die Hinweise der für Ihr Land zuständigen Behörde zu Rückgabe- und Sammelverfah­ ren. 12.1.3 Symbole auf dem Federelement Konformitätserklärung gemäß der anwendbaren europäischen Richtlinien

Dieses Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine nicht den Bestimmungen Ihres Landes entsprechende Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken. Bitte beachten Sie die Hinweise der für Ihr Land zuständigen Behörde zu Rückgabe- und Sammelverfah­ ren. Rechtlicher Hersteller

Seriennummer 12.1.4 Symbole am Sensor Ankle Konformitätserklärung gemäß der anwendbaren europäischen Richtlinien

Chargen-Nummer 12.1.5 Symbole an der Sensorschraube Seriennummer

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12.2 Betriebszustände / Fehlersignale Das Produkt zeigt Betriebszustände und Fehlermeldungen mit Piepsignalen an. 12.2.1 Signalisierung der Betriebszustände Modusumschaltung Piepsignal 1x kurz

Zusatzaktion durchgeführt Bein entlastet

1x lang

Taste 1 oder 2 wurde lang ge­ drückt oder Taste 2 wurde 2 x kurz gedrückt

2x kurz

Bein entlastet

3x kurz

Bein entlastet

3x kurz

Taste 2 wurde 2 x kurz gedrückt

4x kurz

Bein entlastet

Ereignis Umschaltung in den Basismodus erfolgreich durchgeführt Das Bein muss beim Ertönen des Piepsignals entlastet werden, um in den entsprechenden Modus um­ zuschalten. Umschaltung in den Zusatzmodus (2nd Mode) erfolgreich durchge­ führt Umschaltung in den LOM-Modus erfolgreich durchgeführt Umschaltung in den LOM-Modus erfolgreich durchgeführt Keine Umschaltung durchgeführt Folgende Punkte überprüfen: • Wurde das Bein mit dem Pro­ dukt belastet oder im Kniege­ lenk bewegt? • Ist das Federelement im Fuß­ bereich vorgebogen und da­ durch defekt? • Wurde eine Kalibrierung durch­ geführt?

12.2.2 Warn-/Fehlersignale Fehler während der Benutzung Piepsignal 3 x lang 5 x lang 10 x lang, dann Um­ schaltung in den Leerakku-Modus

Ereignis Ladezustand unter 10 % Ladezustand unter 5 % Ladezustand ca. 1 %

Piepsignal 1 x kurz im Intervall von ca. 1 Sekunde Andauerndes kurzes Piepsignal

Ereignis Überhitzte Hydraulik

Notwendige Handlung Aktivität reduzieren

Mittelschwere Fehler: z.B. ein Sensor ist nicht betriebs­ bereit Umschaltung in den Sicherheits­ modus Gehen mit Einschränkung möglich

Durch Anstecken des Ladegeräts versuchen, diesen Fehler zurückzu­ setzen. Bleibt dieser Fehler beste­ hen, muss das Produkt durch eine autorisierte Ottobock Servicestelle überprüft werden

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Piepsignal Andauerndes kurzes Piepsignal

Ereignis Kontaktverlust der Feder / Verlust des Kontakts zur Sensorschraube

4 x kurz, dann Pause für die Dauer von 30 Sekunden 1 x kurz, im Intervall von 5 Sekunden, für die Dauer von 10 Mi­ nuten Andauerndes Piepsi­ gnal

Aktiver Sicherheitsmodus Gehen mit Einschränkung möglich

Schwerer Fehler: z.B. Ausfall der Ventilantriebe Möglicherweise keine Umschal­ tung in den Sicherheitsmodus Unbestimmtes Verhalten des Pro­ dukts Totalausfall: Keine elektronische Steuerung mehr möglich Sicherheitsmodus aktiv oder unbe­ stimmter Zustand der Ventile Unbestimmtes Verhalten des Pro­ dukts

Notwendige Handlung Den Kontakt zur Feder bzw. zur Sensorschraube wieder herstellen. Durch Drücken der oberen Taste an der Gelenkseinheit (5 sec.) den Sensorkontakt überprüfen. Bleibt dieser Fehler bestehen, muss das Produkt durch eine auto­ risierte Ottobock Servicestelle überprüft werden Das Produkt muss durch eine auto­ risierte Ottobock Servicestelle überprüft werden

Das Produkt muss durch eine auto­ risierte Ottobock Servicestelle überprüft werden

Das Produkt muss durch eine auto­ risierte Ottobock Servicestelle überprüft werden

Fehler beim Laden des Produkts LED am Netzteil

LED am La­ degerät

Fehler

Lösungsschritte

Länderspezifischer Steckeradap­ ter am Netzteil nicht vollständig eingerastet Steckdose ohne Funktion

Überprüfen, ob der länderspezifi­ sche Steckeradapter vollständig am Netzteil eingerastet ist. Steckdose mit einem anderen Elektrogerät prüfen. Das Ladegerät und Netzteil muss von einer autorisierten Ottobock Servicestelle überprüft werden. Überprüfen, ob der Stecker des Ladekabels am Ladegerät voll­ ständig eingerastet ist. Das Ladegerät und Netzteil muss von einer autorisierten Ottobock Servicestelle überprüft werden.

Netzteil defekt

Verbindung vom Ladegerät zum Netzteil unterbrochen Ladegerät defekt

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LED am Netzteil

LED am La­ degerät

Fehler

Lösungsschritte

Akku ist vollständig geladen (oder Verbindung zum Produkt ist unterbrochen).

Zur Unterscheidung auf die Piep­ signale achten. Beim An- oder Abstecken des Ladegeräts erfolgt ein Selbsttest, der durch Piepsignale bestätigt wird. Sind diese Piepsignale zu hören, ist der Akku vollständig aufgela­ den. Sind keine Piepsignal zu hören, ist die Verbindung zum Produkt unterbrochen. Bei unterbrochener Verbindung zum Produkt muss das Produkt, das Ladegerät und Netzteil von einer autorisierten Ottobock Ser­ vicestelle überprüft werden.

Fehler nach Abstecken des Ladegerät (Fehler beim Selbsttest erkannt) Piepsi­ gnal 5 x lang

Fehler

Lösungsschritte

Selbsttestfehler

•

•

Neustart des Produkts durch An- und Abstecken des Ladegeräts (bis zu dreimal); Bleibt der Fehler bestehen, muss das Produkt von einer autorisierten Otto­ bock Servicestelle überprüft werden

12.2.3 Statussignale Ladegerät angeschlossen LED am Netzteil

LED am La­ degerät

Ereignis Netzteil und Ladegerät betriebsbereit

Ladegerät abgesteckt Piepsi­ gnal 1 x kurz

Ereignis Selbsttest erfolgreich abgeschlossen.

Ladezustand des Akkus Der aktuelle Ladezustand kann nur durch Anstecken des Ladegeräts und Netzteils an das Pro­ dukt angezeigt werden. Ladegerät Ladezustand ist geringer als 50% Ladezustand ist größer als 50% 34 | Ottobock

Ladegerät Akku ist vollständig geladen Ladegerät angeschlossen/abgesteckt Piepsignal 1 x kurz, Pause, 2 x kurz 1 x kurz, 2 x lang 1 x kurz

Ereignis Ladegerät angesteckt Lademodus gestartet (3 Sek. nach dem Anstecken des Ladegeräts) Ladegerät nach dem Lademodus abgesteckt, Selbsttest OK.

12.3 Technische Daten Allgemein Kennzeichen Gewicht Gelenkmodul

C-Brace 17B300=L (links)/C-Brace 17B300=R (rechts) ca. 1400 g/49.4 oz

Maximaler Beugewinkel [°] Minimales Patientengewicht Lebensdauer der aufgebauten Beinorthese

120 (abhängig von der Bauform) ca. 45 kg/100 lbs 6 Jahre

Umgebungsbedingungen Lagerung und Transport in der Originalverpa­ ckung Lagerung und Transport ohne Verpackung

Betrieb

Laden des Akkus Ladegerät Kennzeichen Lagerung und Transport in der Originalverpa­ ckung Lagerung und Transport ohne Verpackung

-10 °C/+14 °F bis +60 °C/+140 °F -10 °C/+14 °F bis +60 °C/+140 °F max. 80 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon­ densierend -10 °C/+14 °F bis +60 °C/+140 °F max. 80 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon­ densierend 0 °C/+32 °F bis +50 °C/+122 °F

4E50* -25 °C/-13 °F bis +70 °C/+158 °F

Eingangsspannung

-25 °C/-13 °F bis +70 °C/+158 °F max. 93 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon­ densierend 0 °C/+32 °F bis +40 °C/+104 °F max. 93 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon­ densierend 12 V

Akku des Produkts Akkutyp Lebensdauer des Akkus

Li-Ion 2 Jahre

Ladezeit bis der Akku vollständig geladen ist

6 bis 8 Stunden

Betrieb

Ottobock | 35

Akku des Produkts Verhalten des Produkts während dem Ladevor­ Das Produkt ist ohne Funktion gang Betriebsdauer des Produkts mit vollständig ge­ 1 Tag bei durchschnittlicher Benutzung ladenem Akku Federelement Kennzeichen des Federele­ ments Maximales Patientengewicht

17CF2=1 CFK

17CF2=4 GFK

125 kg/275 lbs

100 kg/220 lbs

Lebensdauer des Federele­ ments Gewicht des Federelements

5 Jahre

5 Jahre

ca. 115 g/4.06 oz

ca. 145 g/5.11 oz

Sensor Ankle Maximales Patientengewicht (unliateral / bilateral) Lebensdauer

17LA3=16-T 85 / 120 kg

17LA3=20-T 110 / 160 kg

Gewicht Material

36 | Ottobock

3 Jahre

3 Jahre

122 g Titan

171 g Titan

Table of contents 1

Foreword .......................................................................................................................39

2 2.1 2.1.1 2.1.2 2.1.3 2.2

Product description .....................................................................................................39 Design ..............................................................................................................39 C-Brace orthosis with spring element....................................................................39 C-Brace orthosis with Sensor Ankle ......................................................................39 Hydraulics .........................................................................................................40 Function ............................................................................................................40

3 3.1 3.2 3.3 3.3.1 3.3.2 3.4 3.4.1 3.4.2 3.5

Application ....................................................................................................................41 Indications for use ..............................................................................................41 Indications .........................................................................................................41 Contraindications ...............................................................................................41 Orthosis construction with spring element .............................................................41 Orthosis construction with Sensor Ankle ...............................................................41 Qualification ......................................................................................................41 Qualification of the orthopaedic technician ............................................................41 Qualifications of the therapist or nursing staff .........................................................41 Use/Field of Application ......................................................................................41

4 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10

Safety .............................................................................................................................42 Explanation of warning symbols ............................................................................42 Structure of the safety instructions ........................................................................42 General safety instructions...................................................................................42 Notes on transportation .......................................................................................43 Information on the Power Supply/Battery Charging.................................................43 Notes on applying the product .............................................................................44 Information on Proximity to Certain Areas ..............................................................45 Information on Use .............................................................................................46 Notes on the movement patterns ..........................................................................47 Notes on the safety modes ...................................................................................49

5

Scope of Delivery and Accessories ............................................................................49

6 6.1 6.2 6.3

Charging the battery ....................................................................................................49 Connecting the power supply and battery charger ..................................................50 Connect battery charger to the product .................................................................50 Display of the current charge level ........................................................................50

7 7.1 7.2 7.2.1 7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3

Use .................................................................................................................................51 Application ........................................................................................................51 Removal ............................................................................................................52 Storage and bleeding..........................................................................................53 Movement patterns .............................................................................................53 Standing ...........................................................................................................54 Walking .............................................................................................................54 Sitting down ......................................................................................................54 Ottobock | 37

7.3.4 7.3.5 7.3.5.1 7.3.5.2 7.3.6 7.3.7 7.3.8 7.3.9 7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.4.4

Standing up .......................................................................................................55 Walking down stairs ...........................................................................................55 Orthosis construction with spring element .............................................................55 Orthosis construction with Sensor Ankle ...............................................................56 Walking up stairs ................................................................................................56 Walking backwards ............................................................................................56 Walking up a ramp .............................................................................................57 Walking down a ramp .........................................................................................57 Basic mode and additional modes ........................................................................57 Switching modes with the buttons on the hydraulic unit ...........................................59 Activating the additional mode (2nd mode) ............................................................60 Activating LOM ..................................................................................................60 Switching from an additional mode back to basic mode...........................................60

8 8.1 8.2 8.3

Additional operating states (modes) .........................................................................61 Empty battery mode ............................................................................................61 Mode for charging the product .............................................................................61 Safety mode .......................................................................................................61

9

Cleaning ........................................................................................................................62

10

Disposal.........................................................................................................................62

11 11.1 11.2 11.3

Legal information .........................................................................................................62 Liability .............................................................................................................63 CE Conformity ...................................................................................................63 Trademarks .......................................................................................................63

12 12.1 12.1.1 12.1.2 12.1.3 12.1.4 12.1.5 12.2 12.2.1 12.2.2 12.2.3 12.3

Appendices ...................................................................................................................63 Symbols Used ....................................................................................................63 Symbols on the joint module ................................................................................63 Symbols on the battery charger ............................................................................64 Symbols on the spring element.............................................................................64 Symbols on the Sensor Ankle...............................................................................64 Symbols on the sensor screw...............................................................................64 Operating states/error signals ..............................................................................64 Signals for operating states .................................................................................64 Warnings/error signals ........................................................................................65 Status signals ....................................................................................................67 Technical data ....................................................................................................68

38 | Ottobock

1 Foreword INFORMATION Last update: ► Please read this document carefully before using the product. ► Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the product. ► Receive instruction in the correct and safe use of the product by qualified personnel. ► Please contact the qualified personnel if you have questions about the product (e.g. regard­ ing the start-up, use, maintenance, unexpected operating behaviour or circumstances). Contact information can be found on the back page. ► Please keep this document in a safe place. The "C-Brace" is referred to simply as the product below. These instructions for use provide you with important information on the use, adaptation and handling of the product. Instruct the patient in the proper use and care of the product. The product may not be transferred to the patient without prior instruction. Have the qualified personnel instruct you in the use of the product. Only put the product into use in accordance with the information contained in the accompanying documents supplied.

2 Product description 2.1 Design The C-Brace orthosis can be constructed using two different systems. 2.1.1 C-Brace orthosis with spring element The product consists of the following components: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Thigh shell Thigh closure straps Medial joint support Calf closure strap Foot component (closure strap optional) Lower clamp adapter (connection for the spring element) Spring element (carbon 17CF2=1 or glass fibre 17CF2=4) for energy storage during the stance phase, with integrated sensor to detect control signals. The type of spring element that is used depends on the respective patient. 8. Upper clamp adapter (holder for the spring element) 9. Plug for spring element 10. Hydraulic unit (joint unit) to control the damping behaviour

2.1.2 C-Brace orthosis with Sensor Ankle The product consists of the following components: Ottobock | 39

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

Thigh shell Thigh closure straps Medial joint support Lower leg shell Foot component (closure strap optional) Sensor Ankle Calf closure strap Hydraulic unit (joint unit) to control the damping behaviour

2.1.3 Hydraulics Buttons 1. Top button, button 1 – switching from an additional mode back to basic mode (1st mode) (see Page 60) 4. Lower button, button 2 – switching to an additional mode or LOM (see Page 57) Plugs (beneath plug cover) 2. Charging plug – connection for the battery charger to charge the product 3. Bionic Link plug – connection for the "60X7 BionicLink" Bluetooth adapter to configure the parameters of the product

2.2 Function This product features microprocessor control of the stance and swing phase. The microprocessor uses the measurements of an integrated sensor system as a basis to control a hydraulic unit that influences the damping behaviour of the product. These sensor data are updated and evaluated 50 times per second. As a result, the behaviour of the product is adapted to the current motion situation (gait phase) dynamically and in real time. Thanks to the microprocessor-controlled stance and swing phase, the system can be individually adapted to the needs of the patient. For this purpose, the product is configured with the C-Soft adjustment software. The product has an additional mode for special motion patterns (e.g. riding a therapy bike ...). This is preconfigured using the adjustment software and can be activated using buttons on the hydraulic unit. An additional mode "LOM" (lock orthosis mode) can also be selected. Stance phase damping is especially strong in this mode, offering a certain level of security for beginners in particular. The swing phase can be triggered notwithstanding high stance phase damping. 40 | Ottobock

3 Application 3.1 Indications for use The product is intended solely for orthotic fittings of the lower limbs.

3.2 Indications • •

Leg paresis or flaccid paralysis, e.g. due to polio, traumatic paresis including paraplegia. Physical prerequisites such as muscle status, mobility grade and axis deviations that guaran­ tee proper control of the orthosis are crucial. • The patient must fulfil the physical and mental requirements for the perception of audible sig­ nals. Indications must be determined by the physician.

3.3 Contraindications 3.3.1 Orthosis construction with spring element • Flexion contracture in the knee joint in excess of 10° • Varus malposition in excess of 10° or valgus malposition in excess of 10° • Ankle arthrodesis: passive range of motion less than 2° • Body weight over 125 kg / 275 lbs with use of the carbon spring element (17CF2=1) • Body weight over 100 kg / 220 lbs with use of the glass fibre spring element (17CF2=4) • Body weight less than approx. 45 kg / 100 lbs 3.3.2 Orthosis construction with Sensor Ankle • Body weight over 85 kg / 187 lbs when using the Sensor Ankle (17LA3=16-T), for unilateral fitting • Body weight over 120 kg / 265 lbs when using the Sensor Ankle (17LA3=16-T), for bilateral fitting • Body weight over 110 kg / 243 lbs when using the Sensor Ankle (17LA3=20-T), for unilateral fitting • Flexion contracture in the knee joint in excess of 10° • Varus malposition in excess of 10° or valgus malposition in excess of 10° • Ankle arthrodesis: passive range of motion less than 2°

3.4 Qualification 3.4.1 Qualification of the orthopaedic technician Fitting a patient with the product may only be carried out by orthopaedic technicians who have been authorised by Ottobock after completion of a corresponding training course. The adjustment software may only be used by users who have participated in the relevant product training. Additional product training courses may become necessary to qualify for software updates. 3.4.2 Qualifications of the therapist or nursing staff The therapists or nursing staff must be trained in handling the product. Training must be carried out by the authorised orthopaedic technician.

3.5 Use/Field of Application The product is an orthopaedic device that makes it possible or easier for the user to stand and walk, and may also fulfil other medical requirements. If the activity level of the user increases in the course of use, adjustments are required. Changes will also have to be made if the user's physical condition worsens and more support from the product is needed. Compliance with the daily duration of use and accompanying therapeutic measures is required. In general, major discomfort should not be experienced when wearing the product. The affected

Ottobock | 41

limb should be checked periodically for areas of excessive pressure. If excessive pressure is observed, the orthopaedic technician should be seen as soon as possible.

4 Safety 4.1 Explanation of warning symbols WARNING

Warning regarding possible serious risks of accident or injury.

CAUTION

Warning regarding possible risks of accident or injury.

NOTICE

Warning regarding possible technical damage.

4.2 Structure of the safety instructions CAUTION The heading describes the source and/or the type of hazard The introduction describes the consequences in case of failure to observe the safety instruc­ tions. Consequences are presented as follows if more than one consequence is possible: > E.g.: Consequence 1 in case of failure to observe the hazard > E.g.: Consequence 2 in case of failure to observe the hazard ► This symbol identifies activities/actions that must be observed/carried out in order to avert the hazard.

4.3 General safety instructions CAUTION Independent manipulations of the leg orthosis Falling due to breakage of load-bearing components or malfunction of the product. ► Manipulations to the product other than the tasks described in these instructions for use are not permitted. ► The battery may only be handled by Ottobock authorised, qualified personnel (no replace­ ment by the user). ► The product and any damaged components may only be opened and repaired by authorised, qualified Ottobock personnel.

CAUTION Danger when empty battery mode is activated Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour. ► Obtain instruction about the selected damping behaviour in empty battery mode. ► You must have the necessary muscular and cognitive abilities to control a freely moving knee joint without stance phase locking. ► You can switch back to basic mode from empty battery mode by charging the product. ► Observe the error signals (see Page 65).

CAUTION Signs of wear on the product Injury due to faulty control or malfunction of the product. ► In the interest of the patient's safety and in order to maintain operating reliability, the product should be serviced at regular intervals.

42 | Ottobock

4.4 Notes on transportation CAUTION Mechanical stress during transport > Falling due to unexpected product behaviour as a result of a malfunction. > Falling due to breakage of load-bearing components. > Skin irritation due to defects on the hydraulic unit with leakage of liquid. ► Only use the transport packaging for transportation.

4.5 Information on the Power Supply/Battery Charging WARNING Use of damaged power supply unit, adapter plug or battery charger Risk of electric shock due to contact with exposed, live components. ► Do not open the power supply unit, adapter plug or battery charger. ► Do not expose the power supply unit, adapter plug or battery charger to extreme loading conditions. ► Immediately replace damaged power supply units, adapter plugs or battery chargers.

CAUTION Use of the product when battery charge level is too low Falling due to unexpected behaviour of the product because of changed damping behaviour. ► Check the current charge level before use and charge the product if required. ► Note that the operating time of the product may be reduced at low ambient temperatures or due to ageing of the battery.

CAUTION Charging the product without taking it off > Falling due to walking and getting caught on a connected battery charger. > Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour. ► For safety reasons, take the product off before charging the battery.

CAUTION Danger when empty battery mode is activated Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour. ► Obtain instruction about the selected damping behaviour in empty battery mode. ► You must have the necessary muscular and cognitive abilities to control a freely moving knee joint without stance phase locking. ► You can switch back to basic mode from empty battery mode by charging the product. ► Observe the error signals (see Page 65).

CAUTION Product not set upright for storage/charging Falling due to unexpected behaviour of the product as a result of changed damping behaviour caused by air in the hydraulic unit. ► Always keep the product upright for charging and storage. ► Before using the product, verify that the damping behaviour corresponds to the chosen mode. Ottobock | 43

► Take note of noises or inconsistent damping behaviour. ► Walk 10 to 20 steps in order to activate the automatic bleeding process.

CAUTION Air in the hydraulics Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour. ► Flex the joint to the stop several times until the play is largely eliminated. ► If the feeling of improper stance phase control remains after several attempts to bleed the air, the product must be inspected by an authorised Ottobock Service Centre.

NOTICE Use of incorrect power supply unit/battery charger Damage to product due to incorrect voltage, current or polarity. ► Use only power supply units/battery chargers approved for this product by Ottobock (see instructions for use and catalogues).

4.6 Notes on applying the product CAUTION Foreign objects between the leg and frame structure Pressure points on the leg due to foreign objects at the contact points between the leg and frame structure. ► Smooth out wrinkles in the padding material. ► Check the leg for pressure points.

CAUTION Using the product without shoes > Falling due to altered swing phase triggering behaviour caused by incorrect heel height. > Falling due to slipping when walking on smooth floor surfaces caused by the lack of a shoe profile on the foot component. ► Only use the product with suitable shoes and with shoes that have the heel height estab­ lished at the initial fitting.

CAUTION Tying tall footwear (above the ankle) Falling due to unexpected product behaviour caused by transmission of incorrect forefoot load data to the electronics. ► By tying footwear too tight above the ankle, the spring element is bent even while it is not under load, which can distort important sensor signals for the control unit. ► In case of footwear that extends above the ankle, ensure the laces are not tied to tight.

CAUTION Incorrect fit of the frame structure Falling/skin irritation due to insufficient support/hold by the frame structure. ► Take the frame structure off immediately and put it back on. ► Observe the instructions for applying and removing.

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CAUTION Pinching skin in the area of the closures Injuries and swelling due to disruption of blood circulation to the skin in the area of the closures. ► Do not over-tighten the closures when applying the product.

CAUTION Volume fluctuations of the leg or problems with the fit of the orthosis Injuries, friction and local pressure caused by improper fit of the thigh shells (too firm/too loose). ► Sensitivity problems and skin damage require special attention with regard to the fit. Check skin areas daily. ► Consult a doctor or orthopaedic technician in case of any signs of skin damage, even if they are only minor. ► If the improper fit is the result of weight gain or loss, have new thigh shells fabricated based on a new plaster cast. ► Check the leg for pressure points.

CAUTION Using the product with incorrect heel height of the shoe Falling due to altered swing phase triggering behaviour caused by incorrect heel height. ► Only use the product with shoes that have the heel height established at the initial fitting.

4.7 Information on Proximity to Certain Areas CAUTION Proximity to sources of strong magnetic or electrical interference (e.g. theft prevention systems, metal detectors) Falling due to unexpected behaviour of the product caused by interference with internal data communication. ► Avoid remaining in the vicinity of visible or concealed theft prevention systems at the entrance/exit of stores, metal detectors/body scanners for persons (e.g. in airports) or other sources of strong magnetic and electrical interference (e.g. high-voltage lines, transmitters, transformer stations, computer tomographs, magnetic resonance tomographs, etc.). If this cannot be avoided, ensure at least that you are able to walk or stand steadily (e.g. by using a handrail or the support of another person). ► When walking through theft prevention systems, body scanners or metal detectors, watch for unexpected changes in the damping behaviour of the product.

CAUTION Remaining in areas outside the allowable temperature range Falling due to malfunction or the breakage of load-bearing product components. ► Avoid remaining in areas with temperatures outside of the permissible range (see Page 68).

CAUTION Distance to HF communication devices is too small (e.g. mobile phones, Bluetooth devices, WiFi devices) Falling due to unexpected behaviour of the product caused by interference with internal data communication.

Ottobock | 45

► Therefore, keeping the following minimum distances to these HF communication devices is

recommended: • Mobile phone GSM 850 / GSM 900: 0.99 m • Mobile phone GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0.7 m • DECT cordless phones incl. base station: 0.35 m • WiFi (routers, access points …): 0.22 m • Bluetooth devices (third-party products not approved by Ottobock): 0.22 m

CAUTION Excessive strain on load-bearing components Injuries due to changes in or loss of functionality ► Only use the product for the defined area of application. ► If the product has been exposed to extreme strain (e.g. due to falling), take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspection by the manufacturer's customer service etc.).

NOTICE Exposure of the product to unsuitable environmental conditions Damage, brittleness or destruction due to improper handling ► Avoid storage in condensing ambient humidity. ► Avoid contact with abrasive substances (e.g. sand, dust). ► Do not expose the product to temperatures below -10 °C (14 °F) or above +60 °C (140 °F) (e.g. sauna, excessive sunlight, drying on a radiator).

4.8 Information on Use WARNING Use of the product while operating a vehicle Accident due to unexpected behaviour of the product. ► All users are required to observe their country’s national and state driving laws when operat­ ing vehicles with the product. For insurance purposes, drivers should have their driving abil­ ity examined and approved by an authorised test centre. ► Observe national legal regulations for retrofitting your vehicle in accordance with the type of fitting.

CAUTION Incorrect mode switching Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour. ► Ensure that you stand securely during all switching processes. ► Verify the changed damping characteristics after switching and observe the feedback from the acoustic signal emitter. ► Switch back to basic mode once the activities in the additional mode have been completed. ► Take the weight off the product and correct the switching, if required.

CAUTION Risk of pinching in the joint flexion area Injury due to pinching of body parts. ► Ensure that body parts are not in this area when flexing the product. 46 | Ottobock

CAUTION Penetration of dirt and humidity into the product > Falling due to unexpected product behaviour as the result of malfunction. > Falling due to breakage of load-bearing components. ► Ensure that neither solid particles, foreign objects nor liquids penetrate into the product. ► Should the product come into contact with liquids, allow the product to dry. The product must be inspected by an authorised Ottobock Service Centre. ► Should the product come into contact with salt water, immediately clean it with a cloth moistened with fresh water and let it dry. The product must be inspected by an authorised Ottobock Service Centre.

CAUTION Mechanical stress on the product > Falling due to unexpected product behaviour as the result of a malfunction. > Falling due to breakage of load-bearing components. > Skin irritation due to defects on the hydraulic unit with leakage of liquid. ► Do not subject the product to mechanical vibrations or impacts. ► Check the product for visible damage before each use.

CAUTION Excessive strain or overloading due to incorrect use Falling due to malfunction or the breakage of load-bearing components. ► Receive instruction in the proper use of the remote control unit.

CAUTION Mechanical damage to the product Injuries due to changes in or loss of functionality ► Use caution when working with the product. ► Check the product for proper function and readiness for use. ► In case of changes in or loss of functionality, discontinue use of the product and have it checked by authorised, qualified personnel.

CAUTION Excessive strain due to use on more than one patient Risk of injury and loss of functionality as well as damage to the product ► Use the product on only one patient. ► Observe the maintenance recommendations.

INFORMATION The product may be exposed to increased loads by the patient. ► Shorten the maintenance intervals according to the expected loads.

4.9 Notes on the movement patterns CAUTION First step from a standing position with the leg wearing the product set back Falling due to unexpected behaviour of the product because of changed damping behaviour. Ottobock | 47

► Extending the knee joint and placing load on the toes may cause the product to switch to the

swing phase (no damping). ► Always take the first step from a standing position with the contralateral leg.

CAUTION Risk of falling when walking backwards Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour. ► Extending the knee joint and placing load on the toes may cause the product to switch to the swing phase (no damping). ► When walking backwards, take smaller steps and put a consistent load on the foot in order to prevent unintentional buckling due to switching to the swing phase.

CAUTION Walking up stairs Falling due to foot being placed incorrectly on stair as a result of changed damping behaviour. ► Always use the handrail when walking up stairs and place most of the sole of your foot on the stair surface. ► Always step down with the contralateral leg, followed by the leg with the product. Support from the spring element while walking up stairs (bouncing with the product extended) is not allowable and must be avoided. This type of load can cause the product to switch to the swing phase (no damping). ► Particular caution is required when carrying children up the stairs.

CAUTION Walking down stairs Falling due to foot being placed incorrectly on stair as a result of changed damping behaviour. ► Always use the handrail when walking down stairs and roll over the edge of the step with the middle of the shoe. ► Observe the warning/error signals (see Page 65). ► If the audible alarm sounds, stop walking down stairs immediately and check whether stance phase control is active. ► Particular caution is required when carrying children down stairs.

CAUTION Walking down stairs and ramps Falling due to unexpected, high stance phase damping during the transition from a level surface to stairs or ramps. ► Pay attention to the changed product behaviour. ► Verify changed stance phase damping before walking on stairs or ramps.

CAUTION Overheating of the hydraulic unit due to uninterrupted, increased activity (e.g. extended walking downhill) > Falling due to product malfunction caused by overheating of the hydraulic unit > Hydraulic unit defects with associated leakage of liquid. > Burns due to touching overheated components ► Observe the recurring beep signals emitted by the product. They indicate the risk of over­ heating. 48 | Ottobock

► Immediately after these beep signals commence, activity must be reduced so the hydraulic

unit can cool down. ► Full activity may be resumed after the beep signals stop. ► If the activity is not reduced after recurring beep signals commence, this may lead to over­

heating of the hydraulic unit and damage to the product in extreme cases. In this case, the product should be inspected by an authorised Ottobock Service Centre.

4.10 Notes on the safety modes CAUTION Safety mode not activated Falling due to altered damping behaviour because of failure to activate safety mode (e.g. in case of short circuit due to water penetration). ► Contact your orthopaedic technician immediately. ► If possible, actively secure the heel strike with the residual musculature until reaching the orthopaedic technician.

CAUTION Safety mode cannot be deactivated Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour. ► If you cannot deactivate safety mode by recharging the battery, a permanent malfunction has occurred. ► Do not continue using the defective product. ► The product must be inspected by an authorised Ottobock Service Centre.

CAUTION Safety signal occurs (ongoing beep signal) Falling due to unexpected behaviour of the product because of changed damping behaviour. ► Observe the warnings/error signals (see Page 65). ► Do not continue using the product after the safety signal has been emitted. ► The product must be inspected by an authorised Ottobock Service Centre.

CAUTION Using the product in safety mode Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour. ► The warnings/error signals (see Page 65) have to be observed.

5 Scope of Delivery and Accessories Scope of Delivery • 1 pc. 757L16* power supply • 1 pc. 4E50 Battery Charger for C-Leg • 1 pc. leg orthosis (aligned) with 17B300=* C-Brace joint unit • 1 pc. 646D458 instructions for use (user) • 1 pc. 647F449 orthotic passport • 1 pc. cosmetic case for XEKT2337 battery charger

6 Charging the battery The following points must be observed when charging the battery: Ottobock | 49

• • • •

The capacity of a fully charged battery is sufficient for one full day. We recommend charging the product overnight when used by the patient on a daily basis. When used daily, the complete charging unit (power supply – battery charger) may remain plugged into the wall socket. The battery should be charged for at least 3 hours prior to initial use.

6.1 Connecting the power supply and battery charger

1) Slide the country-specific plug adapter onto the power supply until it locks into place. 2) Connect the round, three-pin plug of the power supply to the 12V receptacle on the battery charger so that the plug locks into place. INFORMATION: Ensure correct polarity (guide lug). Do not use force when connecting the cable plug to the battery charger. 3) Connect the round, four-pin plug of the charging cable to the OUT receptacle on the battery charger so that the plug locks into place. INFORMATION: Ensure correct polarity (guide lug). Do not use force when connecting the cable plug to the battery charger. 4) Plug the power supply unit into the wall socket. → The green LED on the back of the power supply and the green LED on the battery charger light up. → If the green LED on the power supply and the green LED on the battery charger do not light up, there is an error (see Page 65).

6.2 Connect battery charger to the product 1) Open the charging receptacle cover. 2) Connect the charging plug to the charging receptacle of the product. INFORMATION: Take note of the plug direction! → The correct connection of the battery charger to the product is indicated by feedback (Status signals). 3) The charging process starts. → After approx. 6 hours, the product battery is fully charged and the yellow LED on the battery charger turns off. 4) Disconnect the product after the charging process is complete. → This is followed by an electronics self-test which is confirmed by feedback (Status signals). 5) Close the charging receptacle cover.

6.3 Display of the current charge level The current battery charge level can only be displayed by connecting the battery charger and power supply to the product.

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Battery char­ ger Battery charge level less than 50% Battery charge level over 50% Battery is fully charged

7 Use CAUTION Use of the product when battery charge level is too low Falling due to unexpected behaviour of the product because of changed damping behaviour. ► Check the current charge level before use and charge the product if required. ► Note that the operating time of the product may be reduced at low ambient temperatures or due to ageing of the battery.

CAUTION Foreign objects between the leg and frame structure Pressure points on the leg due to foreign objects at the contact points between the leg and frame structure. ► Smooth out wrinkles in the padding material. ► Check the leg for pressure points.

INFORMATION Before each use, check the product for functional reliability and for possible wear or damage. For a first-time fitting, handling and use of the product needs to be learned. Donning and doffing, sitting, standing, walking and especially walking backwards require prac­ tice.

7.1 Application INFORMATION The individual approach to put on and take off the product should be developed in cooperation with the orthopaedic technician and/or therapist. 1

2

3

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4

5

6

1) 2) 3) 4) 5) 6)

Unfasten all closures on the product. Remove the shoe. Sit on the front edge of a chair (see fig. 1). Flex the joint of the product by manually applying a load to the forefoot (see fig. 2). Insert the foot into the foot component and position the heel and lower leg in the shell. Slightly extend the foot and apply the thigh shell of the product to the thigh from below (see fig. 3). 7) Fasten the top closure (see fig. 4). 8) Fasten the closure below the knee (see fig. 5). 9) Fasten the ankle closure if applicable. 10) Fasten the closure above the knee. 11) Retighten the top closure. 12) Put on the shoe. 13) Stand up from the chair and retighten all closures (see fig. 6). 14) Verify the correct fit of the product. 15) After approx. 15 minutes of active movement, retighten all straps.

CAUTION Pinching skin in the area of the closures Injuries and swelling due to disruption of blood circulation to the skin in the area of the closures. ► Do not over-tighten the closures when applying the product.

7.2 Removal INFORMATION If a mode with a high setting for the parameters 'Base Resistance' and/or 'Resistance Gain' such as 'Extended standing' is configured as the additional mode (2nd mode), switching back to basic mode (1st mode) must be performed before sitting down (see Page 60). Otherwise it is not possible to flex the knee joint.

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7

1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9)

8

9

Sit on the front edge of a chair. Remove the shoe. Open the top closures (see fig. 7). Open the closure below the knee. Open the closure below the ankle if applicable. Pull the thigh shell down and off. Step out of the foot component and lower leg shell. Set the product upright and fasten the closures (see fig. 8). Store the product upright and charge the battery if necessary (see fig. 9).

7.2.1 Storage and bleeding

CAUTION Air in the hydraulics Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour. ► Flex the joint to the stop several times until the play is largely eliminated. ► If the feeling of improper stance phase control remains after several attempts to bleed the air, the product must be inspected by an authorised Ottobock Service Centre. The product has an automatic venting mechanism that vents the hydraulics while walking. In general, the product is vented automatically by movement during regular use. Air may accumulate in the product if it is not used for an extended period of time. This is indicated by play (dead travel) in the extension stop. The following points need to be observed in order to vent the product: ► Flex the joint to the stop several times until the play is largely eliminated. To avoid accumulation of air in the product, the following points have to be observed: • Store the product properly (fully flexed, thigh shell vertical). • Avoid extended disuse of the product (use the product regularly).

INFORMATION Minimal play is system-specific and impairs neither the function nor the safety of the product.

7.3 Movement patterns CAUTION Incorrect mode switching Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour. ► Ensure that you stand securely during all switching processes.

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► Verify the changed damping characteristics after switching and observe the feedback from

the acoustic signal emitter. ► Switch back to basic mode once the activities in the additional mode have been completed. ► Take the weight off the product and correct the switching, if required.

7.3.1 Standing Knee control through high hydraulic resistance and static alignment. The knee joint of the product has no locking function, so that slow bending is possible under flexion load. To restore the stable standing position, place the leg back under the body and put weight on the heel. Manually switch to LOM (see Page 60) for extended standing. INFORMATION: By adjusting the parameter 'Stance function timer [*20ms]' via the adjustment software, high stance phase damping is activated after the knee joint remains flexed (5° to 20°) for a period of time (STA mode (see Page 57)). This mode is deactivated by extending the knee joint. 7.3.2 Walking Initial attempts at walking with the product always require instruction from trained, qualified personnel. The hydraulics stabilise the knee joint in the stance phase and release the knee joint in the swing phase so that the leg can swing forward freely. To safely switch to the swing phase, the system requires special measure­ ments and prerequisites. The fundamental prerequisite is a sufficient forefoot load with simultaneous extension of the product's knee joint. If this is not achieved, the leg cannot swing through. INFORMATION: When walking on soft surfaces (forest floor), more force may be required to trigger the swing phase. 7.3.3 Sitting down

INFORMATION If a mode with a high setting for the parameters 'Base Resistance' and/or 'Resistance Gain' such as 'Extended standing' is configured as the additional mode (2nd mode), switching back to basic mode (1st mode) must be performed before sitting down (see Page 60). Otherwise it is not possible to flex the knee joint. The damping of the product while sitting down ensures that the knees bend evenly, thereby supporting the contralateral side. 1) Position both feet side by side at the same level. 2) While sitting down, the user should distribute his/her weight evenly between both legs and use armrests, if available. 3) Move the buttocks in the direction of the backrest and lean the upper body forward.

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7.3.4 Standing up

INFORMATION If the product was switched to the additional mode 'Cycling' for sitting, it must be switched back to the basic mode (1st mode) before standing up. Otherwise secure standing with the product is not assured.

1) 2) 3) 4)

Place the feet at the same level. Lean the upper body forward. Put the hands on armrests, if available. Stand up with support from the hands, while keeping weight evenly distrib­ uted on the feet.

7.3.5 Walking down stairs Depending on the construction of the orthosis (spring element or Sensor Ankle), the movement pattern is carried out as follows. 7.3.5.1 Orthosis construction with spring element

CAUTION Walking down stairs Falling due to foot being placed incorrectly on stair as a result of changed damping behaviour. ► Inform the patient that the handrail always has to be used when walking down stairs, and that the patient has to roll over the edge of the step with the middle of the shoe. ► The warnings and error signals have to be observed (see Page 65). ► Notify the patient that resistance in the flexion and extension direction can change in case of warnings and error signals. ► Particular caution is required when carrying children down the stairs. This function must be practised and executed consciously. Only when the sole is properly positioned can the product react correctly and permit controlled flexion. 1) Hold the handrail with one hand. 2) Position the leg with the product on the step so that the foot projects halfway over the edge of the step. → This is the only way to assure a secure rollover. 3) Roll the foot over the edge of the step. → This flexes the product slowly and evenly at the knee joint. 4) Place the foot of the less affected leg onto the next step. 5) Place the foot of the leg with the product on the next step after that.

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7.3.5.2 Orthosis construction with Sensor Ankle This function must be practised and executed consciously. Only by properly stepping down with the sole can the product respond correctly and permit controlled flexion. 1) Hold the handrail with one hand. 2) Position the leg with the product on the step so that as much of the sole of the foot as possible is on the step. 3) Place the foot of the less affected leg onto the next step. 4) Place the foot of the leg with the product on the next step after that. 7.3.6 Walking up stairs

CAUTION Walking up stairs Falling due to foot being placed incorrectly on stair as a result of changed damping behaviour. ► Always use the handrail when walking up stairs and place most of the sole of your foot on the stair surface. ► Always step down with the contralateral leg, followed by the leg with the product. Support from the spring element while walking up stairs (bouncing with the product extended) is not allowable and must be avoided. This type of load can cause the product to switch to the swing phase (no damping). ► Particular caution is required when carrying children up the stairs. The product does not have an active drive system to support this movement pattern. This means walking up stairs step-over-step is only possible if certain physical conditions are met. 1) Hold the handrail with one hand. 2) Place the foot of the sound leg on the first step. 3) Pull up the leg with the product.

7.3.7 Walking backwards

CAUTION Risk of falling when walking backwards Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour. ► Extending the knee joint and placing load on the toes may cause the product to switch to the swing phase (no damping). ► When walking backwards, take smaller steps and put a consistent load on the foot in order to prevent unintentional buckling due to switching to the swing phase. Walking backwards with the knee joint extended and the toes on the floor res­ ults in a forefoot load. This may cause the product to switch to the swing phase. This means there is a risk of falling. In order to avoid this risk, practice walking backwards under the instruction of trained, qualified personnel.

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7.3.8 Walking up a ramp 1) 2) 3) 4)

Switch the product to 1st mode. Hold the handrail with one hand. Place the foot of the sound leg onto the ramp. Move the leg with the product forward.

7.3.9 Walking down a ramp 1) 2) 3) 4)

Switch the product to 1st mode. Hold the handrail with one hand. Place the foot of the sound leg onto the ramp. Move the leg with the product forward.

7.4 Basic mode and additional modes Basic mode (1st mode) This mode is intended for daily use. Additional mode (2nd mode) This mode is intended for specific motion patterns or postures (e.g. cycling ...). One of these movement patterns or postures can be optionally assigned to 2nd mode. 2nd mode can only be defined and modified by an orthopaedic technician. The options below are applicable depending on the type of disability. Symbol

Option Riding a bike

Explanation No damping of the product. The sitting movement pattern is possible. The sitting down/standing up movement patterns are possible subject to restrictions.

Cross-country skiing

The damping value is determined by the knee angle. The standing, sitting and sitting down/standing up movement patterns are possible subject to restrictions.

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Symbol

Option Flexed standing

Explanation A low knee angle with high damping is pos­ sible. The standing movement pattern is possible. The walking movement pattern is possible subject to restrictions.

Extended standing

Full damping of the product. The standing movement pattern is possible. The walking, walking up stairs, walking down stairs, walking up a ramp and walk­ ing down a ramp movement patterns are pos­ sible subject to restrictions.

LOM

CAUTION Risk of falling when walking backwards Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour. ► Extending the knee joint and placing load on the toes may cause the product to switch to the swing phase (no damping). ► When walking backwards, take smaller steps and put a consistent load on the foot in order to prevent unintentional buckling due to switching to the swing phase. This special mode has the characteristics of the basic mode with blocked knee joint. With this mode, the patient is provided with a certain feeling of safety during initial use since the knee joint cannot be flexed but can be extended. The knee joint is blocked in the stance phase since stance phase damping is set to maximum. Nevertheless, the swing phase is triggered when walking. To allow the user to sit down with the knee joint flexed, it is necessary to manually switch to basic mode (1st mode) before sitting down (see Page 60). In this mode it is not possible to descend stairs and ramps step over step. STA mode (Stance function timer [*20ms]) High stance phase damping (STP Flexion Damping) is automatically activated during an extended stance phase with the knee slightly flexed (knee angle approx. 5° to approx. 20°). This occurs after the time 'Stance function timer [*20ms]' has elapsed. INFORMATION: If this mode is not desired, it can be deactivated by adjusting the para­ meter 'Stance function timer [*20ms]' in the adjustment software.

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7.4.1 Switching modes with the buttons on the hydraulic unit Upper button ( ) – return to basic mode (1st mode) Lower button ( ) – switching to the additional mode (2nd mode) and LOM INFORMATION: With the exception of the basic mode (1st mode), some movement patterns are limited or not pos­ sible in all other modes.

Symbol guide Press bottom but­ ton 1x long

Overview – mode switching

Press top button 1x long Press bottom but­ ton 2x short Short beep signal

Long beep signal

Relieve load on leg

Table – mode switching from

to

1st

2nd

1st 2nd

LOM 1st

2nd

LOM

Press top but­ ton ( )

Press bottom button ( ) 1 x long

Beep sig­ nal 1 x long

2 x short

3 x short 1 x long

1 x long 2 x short

1 x long

Additional action Relieve load on leg

Beep sig­ nal 2 x short

Relieve load on leg Relieve load on leg

1 x short 3 x short

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from

to

LOM

1st

LOM

2nd

Press top but­ ton ( ) 1 x long

Press bottom button ( )

Beep sig­ nal 1 x long

1 x long

1 x long

Additional action Relieve load on leg Relieve load on leg

Beep sig­ nal 1 x short 2 x short

INFORMATION If 4 short beep signals are emitted, this means switching could not be completed. The most fre­ quent cause of this is that the weight was not taken off the leg after the first beep signal. 7.4.2 Activating the additional mode (2nd mode)

INFORMATION Before the first step, always check whether the selected mode corresponds to the desired motion type. 1) Press and hold the lower button ( ). → A long beep signal is emitted. 2) Take weight off the leg and keep it still for approx. 1 second. → Two short beep signals sound to indicate successful switching to the additional mode (2nd mode). INFORMATION: If four beep signals sound, the weight was not taken off the leg correctly or for long enough. Repeat the process to correctly switch to the desired mode. 7.4.3 Activating LOM From basic mode (1st mode) to LOM: ► Briefly press the lower button ( ) twice. → Three short beep signals are emitted. → The product has successfully switched to LOM. From additional mode (2nd mode) to LOM: 1) Briefly press the lower button ( ) twice. → A long beep signal is emitted. 2) Take weight off the leg . → Three short beep signals are emitted. → The product has successfully switched to LOM.

INFORMATION LOM is automatically deactivated by switching to basic mode (1st mode) or the additional mode (2nd mode). 7.4.4 Switching from an additional mode back to basic mode 1) Press and hold the upper button ( ). → A long beep signal is emitted. 2) Take weight off the leg and keep it still for approx. 1 second.

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→ A short beep signal sounds to indicate successful switching to basic mode (1st mode). INFORMATION: If four beep signals sound, the weight was not taken off the leg correctly or for long enough. Repeat the process to correctly switch to the desired mode.

8 Additional operating states (modes) 8.1 Empty battery mode CAUTION Danger when empty battery mode is activated Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour. ► Obtain instruction about the selected damping behaviour in empty battery mode. ► You must have the necessary muscular and cognitive abilities to control a freely moving knee joint without stance phase locking. ► You can switch back to basic mode from empty battery mode by charging the product. ► Observe the error signals (see Page 65). Beep signals sound if the available battery charge level is less than 1% (see Page 65). Then damping is set to the value that was configured in the adjustment software. The damping setting can be high (stance phase damping value) or low (additional mode 'Cycling') depending on the respective patient. You can switch back to basic mode (1st mode) from empty battery mode by charging the product.

8.2 Mode for charging the product The product is non-functional during charging. To switch to basic mode, the battery charger for the product must be disconnected after the bat­ tery is charged.

8.3 Safety mode CAUTION Safety mode not activated Falling due to altered damping behaviour because of failure to activate safety mode (e.g. in case of short circuit due to water penetration). ► Contact your orthopaedic technician immediately. ► If possible, actively secure the heel strike with the residual musculature until reaching the orthopaedic technician.

CAUTION Safety mode cannot be deactivated Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour. ► If you cannot deactivate safety mode by recharging the battery, a permanent malfunction has occurred. ► Do not continue using the defective product. ► The product must be inspected by an authorised Ottobock Service Centre. The prosthetist is your contact person.

CAUTION Safety signal occurs (ongoing beep signal) Falling due to unexpected behaviour of the product because of changed damping behaviour. ► Observe the warnings/error signals (see Page 65). Ottobock | 61

► Do not continue using the product after the safety signal has been emitted. ► The product must be inspected by an authorised Ottobock Service Centre.

CAUTION Using the product in safety mode Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour. ► The warnings/error signals (see Page 65) have to be observed. The product automatically switches to safety mode if a critical fault occurs (e.g. failure of a sensor signal). Safety mode remains in effect until the error has been rectified. In this mode, the product sets the stance phase damping value (parameter 'STP Flexion Damp­ ing') but does not trigger a swing phase. This ensures the safety of the patient even if the product is not active. Default damping values are activated in safety mode. This makes limited walking possible for the user even though the product is not active. The switch to safety mode is announced by beep signals immediately prior to the switch (see Page 65). You can mute the beep signal by pressing the top button (5 seconds) on the joint unit. The product remains in safety mode. Pressing the top button on the joint unit for 5 seconds again starts a check of the sensor. If there is a sensor signal (e.g. contact with the spring was established, or the connection with the sensor screw was established), the product switches back to 1st mode and can be used.

9 Cleaning 1) Clean the product with a damp cloth and mild soap (e.g. Ottobock 453H10=1 Derma Clean) when needed. Ensure that no liquid penetrates into the leg orthosis. 2) Dry the product with a lint-free cloth and allow it to air dry fully. Textile component: 1) Remove the textile component from the product. 2) Fasten all hook-and-loop closures. 3) Hand wash the textile component in warm water at 30 °C/86 °F with a standard mild deter­ gent. Rinse thoroughly. 4) Allow to air dry. Do not expose to direct heat sources (e.g. sunlight, stove or radiator). Sensor Ankle 1) Rinse the product with clear fresh water. 2) Dry the product with a soft cloth. 3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.

10 Disposal In some jurisdictions it is not permissible to dispose of these products with unsorted household waste. Disposal that is not in accordance with the regulations of your country may have a detrimental impact on health and the environment. Please observe the instructions of your national authority pertaining to return and collection.

11 Legal information All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary accordingly.

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11.1 Liability The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip­ tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for damage caused by disregard of this document, particularly due to improper use or unauthorised modification of the product.

11.2 CE Conformity Only applies to joint module "17B300=L C-Brace"/"17B300=R C-Brace" This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC for medical devices. This product has been classified as a class I device according to the classification criteria out­ lined in Annex IX of the directive. The declaration of conformity was therefore created by the man­ ufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the directive. Applies only to spring element "17CF2=1 carbon"/"17CF2=4 glass fibre" This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC for medical devices. This product has been classified as a class I device according to the classification criteria out­ lined in Annex IX of the directive. The declaration of conformity was therefore created by the man­ ufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the directive. Applies only for 17LA3=* Sensor Ankle This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC for medical devices. This product has been classified as a class I device according to the classification criteria out­ lined in Annex IX of the directive. The declaration of conformity was therefore created by the man­ ufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the directive.

11.3 Trademarks All product names mentioned in this document are subject without restriction to the respective applicable trademark laws and are the property of the respective owners. All brands, trade names or company names may be registered trademarks and are the property of the respective owners. Should trademarks used in this document fail to be explicitly identified as such, this does not justi­ fy the conclusion that the denotation in question is free of third-party rights.

12 Appendices 12.1 Symbols Used 12.1.1 Symbols on the joint module Declaration of conformity according to the applicable European directives

Please note the instructions for use

In some jurisdictions it is not permissible to dispose of these products with unsor­ ted household waste. Disposal that is not in accordance with the regulations of your country may have a detrimental impact on health and the environment. Please observe the instructions of your national authority pertaining to return and collec­ tion. Serial number Ottobock | 63

12.1.2 Symbols on the battery charger Declaration of conformity according to the applicable European directives

In some jurisdictions it is not permissible to dispose of these products with unsor­ ted household waste. Disposal that is not in accordance with the regulations of your country may have a detrimental impact on health and the environment. Please observe the instructions of your national authority pertaining to return and collec­ tion. 12.1.3 Symbols on the spring element Declaration of conformity according to the applicable European directives

In some jurisdictions it is not permissible to dispose of these products with unsor­ ted household waste. Disposal that is not in accordance with the regulations of your country may have a detrimental impact on health and the environment. Please observe the instructions of your national authority pertaining to return and collec­ tion. Legal manufacturer

Serial number 12.1.4 Symbols on the Sensor Ankle Declaration of conformity according to the applicable European directives

Lot number 12.1.5 Symbols on the sensor screw Serial number

12.2 Operating states/error signals The product indicates operating states and error messages with beep signals. 12.2.1 Signals for operating states Mode switching Beep signal 1x short

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Additional action performed Take weight off leg

Event Switching to basic mode per­ formed successfully

Beep signal 1x long

2x short

Additional action performed Button 1 or 2 was pressed long or Button 2 was pressed 2x short Take weight off leg

Event When the beep signal sounds, weight must be taken off the leg to switch to the corresponding mode. Switching to the additional mode (2nd mode) performed successfully

3x short

Take weight off leg

3x short

Button 2 was pressed 2x short

4x short

Take weight off leg

Switching to LOM performed suc­ cessfully Switching to LOM performed suc­ cessfully No switching performed Check the following points: • Was weight put on the leg with the product or was there move­ ment in the knee joint? • Is the spring element in the foot region bent and therefore defective? • Was calibration performed?

12.2.2 Warnings/error signals Error during use Beep signal 3 x long 5 x long

Event Battery charge level under 10 % Battery charge level under 5 %

10x long, then switch­ Battery charge level approx. 1 % ing to empty battery mode Beep signal 1 x short at intervals of approx. 1 second Ongoing short beep signal

Event Overheated hydraulic unit

Required action Reduce activity

Error of moderate severity: e.g. a sensor is not operational Switch to safety mode Walking possible with restrictions

Attempt to reset this error by con­ necting the battery charger. If this error persists, the product must be inspected by an authorised Ottobock Service Centre. Restore contact with the spring or sensor screw. By pressing the top button on the joint unit (5 seconds), check the sensor contact. If this error persists, the product must be inspected by an author­ ised Ottobock Service Centre. The product must be inspected by an authorised Ottobock Service Centre

Loss of spring contact/loss of sensor screw contact

4 x short then pause, duration 30 seconds 1 x short, interval 5 seconds, duration 10 minutes

Active safety mode Walking possible with restrictions

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Beep signal Event Continuous beep sig­ Severe error: nal e.g. failure of valve drives Possibly no switching into safety mode Undetermined product behaviour Total failure: Electronic control no longer pos­ sible Safety mode active or undeter­ mined valve state Undetermined product behaviour

Required action The product must be inspected by an authorised Ottobock Service Centre

The product must be inspected by an authorised Ottobock Service Centre

Error while charging the product LED on power supply

LED on bat­ tery charger

Error

Resolution

Country-specific plug adapter not Check whether the country-spe­ fully engaged on power supply cific plug adapter is fully engaged on the power supply. Non-functional wall socket Check wall socket with another electric appliance. Defective power supply The battery charger and power supply must be inspected by an authorised Ottobock Service Centre. No connection between battery charger and power supply Defective battery charger

Battery is fully charged (or con­ nection with product is interrup­ ted).

Battery is fully charged (or con­ nection with product is interrup­ ted). 66 | Ottobock

Check whether the charging cable plug is fully engaged on the battery charger. The battery charger and power supply must be inspected by an authorised Ottobock Service Centre. Take note of the different beep signals to identify the given char­ ging state. Upon connecting or disconnect­ ing the battery charger, a self-test is conducted which is confirmed by beep signals. When these beep signals are heard, the battery is fully charged. If no beep signals are heard, the connection to the product is interrupted. If the connection to the product is interrupted, an authorised Ottobock Service Centre must

LED on power supply

LED on bat­ tery charger

Error

Resolution

inspect the product, battery char­ ger and power supply. Error after disconnecting the battery charger (error on self-test) Beep signal 5 x long

Error

Resolution

Self-test error

•

•

Restart the product by connecting and disconnecting the battery char­ ger (up to three times) If the error persists, the product must be inspected by an authorised Ottobock Service Centre

12.2.3 Status signals Battery charger is connected LED on power supply

LED on bat­ tery charger

Event

Power supply and battery charger operational Battery charger disconnected Beep signal 1 x short

Event Self-test completed successfully.

Battery charge level The current battery charge level can only be displayed by connecting the battery charger and power supply to the product. Battery char­ ger Battery charge level less than 50% Battery charge level over 50% Battery is fully charged Battery charger connected/disconnected Beep signal 1x short, pause, 2x short 1x short, 2x long 1 x short

Event Battery charger connected Charging mode started (3 sec. after connection of battery charger) Battery charger disconnected after charging mode, self-test OK.

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12.3 Technical data General information Reference number Joint module weight Maximum flexion angle [°]

17B300=L C-Brace (left)/17B300=R C-Brace (right) approx. 1400 g/49.4 oz 120 (depending on the design)

Minimum patient weight Service life of the aligned leg prosthesis

approx. 45 kg/100 lbs 6 years

Environmental conditions Storage and transport in original packaging Storage and transport without packaging Operation

-10°C/+14°F to +60°C/+140°F -10°C/+14°F to +60°C/+140°F max. 80% relative humidity, non-condensing -10°C/+14°F to +60°C/+140°F max. 80% relative humidity, non-condensing

Charging the battery

0°C/+32°F to +50°C/+122°F

Battery charger Reference number

4E50*

Storage and transport in original packaging Storage and transport without packaging Operation Input voltage Battery of the product Battery type Battery service life Charging time until battery is fully charged Behaviour of the product during the charging process Operating time of the product with fully charged battery

-25 °C/-13 °F to +70 °C/+158 °F -25 °C/-13 °F to +70 °C/+158 °F max. 93 % relative humidity, non-condensing 0 °C/+32 °F to +40 °C/+104 °F max. 93 % relative humidity, non-condensing 12 V

Li-Ion 2 years 6 to 8 hours The product is non-functional 1 day with average use

Spring element Reference number of the spring element Maximum patient weight Service life of the spring ele­ ment

17CF2=1 CFK

17CF2=4 GFK

125 kg/275 lbs 5 years

100 kg/220 lbs 5 years

Weight of the spring element

approx. 115 g/4.06 oz

Approx. 145 g/5.11 oz

Sensor Ankle Maximum patient weight (uni­ lateral/bilateral)

17LA3=16-T 85 / 120 kg

17LA3=20-T 110 / 160 kg

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Sensor Ankle Service life Weight Material

17LA3=16-T 3 years 122 g

17LA3=20-T 3 years 171 g

Titanium

Titanium

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Legal Manufacturer of Custom Made Device

The C-Brace is covered by the following patents: China

CN 101 404 959, CN 102 036 628

Japan

JP 4 819 914

Russia

RU 2 406 467, RU 2 464 956

Taiwan

TW I317 633

USA

US 7 935 153

European Patent

EP 2276433 in AT, CH, DE, FR, IT, NL, SE EP 2276432 in CH, DE, FR, GB, IT, NL, PL, SE EP 1996128 in CH, DE, FR, GB, IT, NL, TR

Legal Manufacturer of Joint Module Otto Bock Healthcare Products GmbH Brehmstraße 16 · 1110 Wien · Austria T +43-1 523 37 86 · F +43-1 523 22 64 [email protected] · www.ottobock.com

Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485.

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