Auditcheckliste ISO 9001

CL 2.2-02

Auditcheckliste ISO 9001 Auditart:

Systemaudit ISO 9001 Prozessaudit Audit wegen Qualitätsproblemen

Auditzeitraum (vor Ort): Auditierter Bereich: Leitender Auditor/Auditor:

________________ Datum

_________________ Leitender Auditor

______________ Auditor

Hinweise zur Anwendung der Auditcheckliste ISO 9001: Die Auditcheckliste Musterhandbuch ist nach den Kapiteln der ISO 9001 aufgebaut. Die Kapitel des QMMusterhandbuchs für den DRK Landesverband Baden-Württemberg sind den Normkapiteln zugeordnet. So kann mit der Auditcheckliste Musterhandbuch die Normkonformität ISO 9001 des gesamten QM-Systems abgeprüft werden. 1. In der Spalte „Thema / Normforderung“ sind anstelle von ausformulierten Fragen die entsprechenden Forderungen der Norm stichpunktartig angegeben. 2. In der Spalte „MHB“ ist die Kapitel des Musterhandbuchs des DRK Landesverbands Baden-Württemberg eingetragen. Die Bewertung aus der Dokumentenprüfung vor dem Audit, ob die eigene QMDokumentation den Normforderungen entspricht, erfolgt in der Spalte „B“ daneben. 3. In der Spalte „Eingesehene Dokumente“ sind bereits Beispiele zur Anwendung und zu Unterlagen angegeben, die als Vorgabe- / Nachweisdokument vorliegen könnten. Es sind nur die Unterlagen zu kennzeichnen, die auch tatsächlich vorhanden sind. Erfolgt der Nachweis anhand anderer Unterlagen, so sind diese in der Spalte „Eingesehene Dokumente“ festzuhalten. Generell sollen bei dem Nachweis der eingesehenen Unterlagen, zusätzliche Informationen wie z.B. Datum, Dok-Nr., Auftragsnr., Kunde, etc. angegeben werden. 4. Die Spalte „Auditnotizen“ ist durch Kurzbeschreibung der Vorgehensweise auszufüllen. Die Bewertung erfolgt in der Spalte „B“ daneben. 5. Die Bewertung erfolgt mit E=erfüllt, F=Feststellung (Korrekturmaßnahme beim nächsten Audit überprüft wird), A= Abweichung (sofortige Korrekturmaßnahme), PA= Positive Anmerkung, H=Hinweis. Falls alle Unterpunkte eines Fragenblockes erfüllt sind, reicht eine Gesamtbewertung „E“ aus. Sind Unterpunkte nicht, oder nur teilweise erfüllt, sind diese separat mit „F“ bzw. „A“ in der Spalte „B“ zu kennzeichnen. 6. Erläuterung der Zeichen: Δ = neu in der DIN-EN-ISO 9001/2000, - = bereits bestehende Normforderung

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Qualitätsmanagement-Handbuch

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Normkapitel: 4. Qualitätsmanagementsystem 4.1 Allgemeine Anforderungen ( 4.2.1 ) Thema/Normforderung Pflicht zur Einführung und Aufrechterhaltung eines QMS: (s. 5.4.2) Δ Identifikation und Anwendung von QM-Prozessen Δ Festlegung von Prozessabfolge und -wechselwirkung − Festlegen der Methoden zur Durchführung und Steuerung der Prozesse − Verfügbarkeit der Mittel und Information zur Prozessunterstützung und –bewertung Δ Messung, Überwachung und Analyse der Prozesse − Maßnahmen zur ständigen Verbesserung treffen (s. 8.1+8.2.3) Δ Lenkung ausgegliederter Prozesse sicherstellen

MHB B Eingesehene Dokumente QMH ο QMH Kap. 2 Prozesse/Verfahrensanweisungen und Kap 4.4.1 andere mitgeltende Unterlagen Kap.5.2 RD Prozessablaufpläne Kap 5.4 RD Managementreview VA 1.4-01 Investitionspläne RD Maßnahmenpläne

Auditnotizen

Ausgegliederte Prozesse (z.b. CallCenter) gelenkt?

4.2 Dokumentationsanforderungen 4.2.1 Allgemein (4.2.2 ) Die Dokumentation muss beinhalten: − Qualitätspolitik und -ziele (s. 5.3, 5.4.1) − QM-Handbuch − Notwendige Unterlagen zur Prozesslenkung Δ Dokumentierte Verfahren nach dieser Norm (s. 4.2.4) − Qualitätsaufzeichnungen

QMH 1.4.4-01 QMH 1.4.4-02 VA 2.1-01 RD VA 2.1-02 RD VA 2.2-01 RD VA 5.3-01 RD VA 5.4-01 RD VA 5.4-02 RD

ο QMH Prozesse/Verfahrensanweisungen Verpflichtung zur ständigen Verbesserung Ständige Bewertung Vermittlung in der Organisation Beschreibung der Wechselwirkungen Prozessablaufpläne Organigramme Δ VA Lenkung der Dokumente Δ VA Lenkung der Qualitätsaufzeichnungen Δ VA Lenkung der internen Audits Δ VA Lenkung von fehlerhaften Produkten Δ VA Lenkung von Korrekturmaßnahmen Δ VA Lenkung von Vorbeugungsmaßnahmen Qualitätsaufzeichnungen wie: Protokolle Checklisten Formulare Prüfnachweise (MPG, TÜV, Wartungs- + Messprotokolle) Fähigkeitsnachweise (Schulungsnachweise)

Bewertung: E = erfüllt H/E = Hinweis/Empfehlung F = Feststellung A = Abweichung PA =Positive Anmerkung NZ: nicht zutreffend ____________________________________________________________________________________________________________

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B

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4.2.2 QM-Handbuch (muss enthalten): ( 4.2.1 ) QMH 0.1 ο QMH Δ Geltungsbereich einschließlich begründeter QMH 1.3.4 ο Deckblatt Kap 3.2 RD Ausschlüsse (s. 1.2) ο Verfahrensanweisungen Kap 4.4.1 − Beschreibung der Verο Organigramme fahren und ο Geltungsbereich: gesamter RD Δ Wechselwirkung von QMΔ Begründung von Ausschlüssen von Prozessen (s. Fußnote zu Forderungen entsprechend Kap. 7: mit 4.1 in der Norm) bzw. ohne Entwicklung ο Prozessbeschreibungen/-ablaufpläne

4.2.3 Lenkung von Dokumenten ( 4.5.1 + 4.5.2 + 4.5.3 ) VA 2.1-01 ο VA Lenkung von Dokumenten − Überprüfung der AngeRD Freigabedokumente/-verfahren messenheit vor Ausgabe QMH 0.3 Änderungsverfahren und Freigabe QMH 0.4 Freigabeverfahren − Überprüfung, AktualisieVerfahrensanweisungen rung und Wiederfreigabe Revisionsstandslisten − Kennzeichnung von Verteilerschlüssel und -listen Revisionsstand und ÄnAusgabe- und Empfangsnachweise derungen Prüfung von externen Dokumenten − Sicherstellung der ZuPrüfung vor Ort gänglichkeit von relevanten Dokumenten vor Ort − Sicherstellung der Lesbarkeit und leichten Identifikation − Kennzeichnung und gelenkte Verteilung von externen Dokumenten − Unabsichtlichen Gebrauch von ungültigen Dokumenten verhindern und Kennzeichnung derselben

4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen ( 4.16 ) VA 2.1-02 Lenkungsmaßnahmen ο QMH RD müssen sicherstellen: VA Lenkung von Aufzeichnungen Protokolle − Lesbarkeit Checklisten − Kennzeichnung Prüfnachweise − Aufbewahrung/Lagerung Dokumentation der internen Audits − Schutz vor Beschädigung Fähigkeitsnachweise − Wiederauffindbarkeit Beschaffungsaufzeichnungen − Aufbewahrungszeit Aufzeichnungen Lager − Verfügung

Bewertung: E = erfüllt H/E = Hinweis/Empfehlung F = Feststellung A = Abweichung PA =Positive Anmerkung NZ: nicht zutreffend ____________________________________________________________________________________________________________

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Normkapitel: 5. Verantwortung der Leitung 5.1 Verpflichtung der Leitung ( 4.1 ) Δ QM-System Wirksamkeitsund Verbesserungsnachweise (s. 8.4+8.5.1) Δ Bedeutung der Kundenanforderungen und behördliche / gesetzliche Anforderungen vermitteln (s. 5.2) − Qualitätspolitik und Qualitätsziele festlegen (s. 5.3 + 5.4) − Managementbewertung durchführen (s. 5.6) − Verfügbarkeit der Mittel sicherstellen (s. 6)

QMH 1.4 RD VA 2.2-01 RD VA 2.3-01 RD Kap 3.2 RD Kap 3.1 RD Kap 3.6 RD

ο Managementreview Niederschrift der Qualitätspolitik Auditbericht/Auditstatistik Schulungspläne / -nachweise Mitarbeiterinformationen (Aushänge, Tagesordnungen von Informationsveranstaltungen) Personalentwicklungspläne QM-Pläne Protokolle über Zielvorgaben Projektpläne Investitionspläne Betriebsvereinbarungen

5.2 Kundenorientierung Δ Bedürfnisse, Forderungen und Erwartungen der Kunden ermitteln (s.a. 7.2.1 + 8.2.1)

VA 5.1-01 RD VA 5.1-02 VA 5.3-02 RD

Δ Auswertungen von Kundenbefragungen Δ Marktanalysen Δ Dokumentation von Kundenbeschwerden / -auswertung Δ Kundenzufriedenheitsanalysen

5.3 Qualitätspolitik ( 4.1.1 ) − Eignung für die Organisation Δ Verpflichtung zur ständigen Verbesserung (s. 8.5.1) Δ Festlegung und Bewertung der Qualitätsziele − Vermittlung in der Organisation Δ Fortlaufende Bewertung der Angemessenheit

QMH 1.1 RD QMH 1.2 RD QMH 1.3.4 QMH 1.4.4 VA 1.4-01 RD

ο QMH Unternehmensleitlinien und -grundsätze Niederschrift der Q-Politik Schulungsplan und -nachweis Mitarbeiterinformationen (Aushänge o. ä.) Managementreview Interne Audits Betriebsversammlung

5.4 Planung 5.4.1 Qualitätsziele ( 4.1.1 ) QMH 1.4.4 Δ Festlegen anhand von Kap 3.1 RD Kennzahlen (s. 8.4+8.5.1) − Abgleich mit der Q-Politik Δ Abgleich mit den Anforderungen an die Dienstleistungen (s. 7.1a)

ο QMH Interne Zielvereinbarungen (Projektpläne, Qualitätssicherungsvorgaben der Kostenträger, z.b. BG, Schulen) - auf einzelne Dienstleistungsbereiche bezogen (Ausbildung) - Kundenbezogen Mitarbeiterinformationen Protokolle zu Mitarbeitergesprächen

Bewertung: E = erfüllt H/E = Hinweis/Empfehlung F = Feststellung A = Abweichung PA =Positive Anmerkung NZ: nicht zutreffend ____________________________________________________________________________________________________________

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5.4.2 Planung des QM-Systems ( 4.2.3 ) VA 1.4-01 Δ Sicherstellung, dass QRD Ziele und − Forderungen aus 4.1 erfüllt VA 3.2.-01 werden Δ Sicherstellung, dass Änderungen die Funktion des QMS nicht beeinträchtigen − Dokumentation

ο QMH Verfahrensanweisungen Investitionspläne Strategiepläne QM-Pläne / Maßnahmenplan Ressourcenpläne/-nachweise Verfahrens-/Prozessbeschreibungen

5.5 Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation 5.5.1 Verantwortung und Befugnis ( 4.1.2.1 ) QMH 1.2 ο QMH − Festlegung und BeRD kanntmachung von VerQM-Verfahrensanweisungen QMH 1.3.4 antwortung und BefugStellen-/Funktionsbeschreibungen Kap 3.1.4 nissen Anforderungsprofile Stellvertreterregelung Δ Sicherstellung durch die oberste Leitung 5.5.2 Beauftragter der obersten Leitung (4.1.2.3 ) QMH 1.2 ο QMH − Festlegung und BeRD Organigramm und Aufbauorganisation kanntmachung eines für QMH 3.2 diese Aufgabe unabBenennungsschreiben des QMB RD hängigen LeitungsmitFunktionsbeschreibung des QMB glieds Stellenbeschreibung des QMB Berichte zu internen Audits Aufgaben: Berichte zur Q-Situation − QMS einführen statistische Auswertungen − Bericht an die oberste Leitung Δ Bewusstseinsförderung zu Kundenanforderungen 5.5.3 Interne Kommunikation Kap 3.2 RD ο Besprechungsprotokolle und Δ Einrichtung geeigneter -berichte Kommunikationsprozesse Kap 3.1 RD innerhalb der OrgaGruppenschulungen und andere nisation (s. a. 7.2.3 ) Zusammenkünfte Anschlagtafeln, interne Zeitschriften und Δ Kommunikation über die Rundschreiben Wirksamkeit des QMS Audiovisuelle und elektronische Medien Tagesordnungen von betrieblichen Veranstaltungen Rundschreiben Statistiken Berichte zur Wirksamkeit des QMS

5.6 Managementbewertung 5.6.1 Allgemeines ( 4.1.3 ) − Regelmäßige Bewertung des QMS − Bewertung der Verbesserungsmöglichkeit von QPolitik und Q-Zielen − Erfassung des Veränderungsbedarfs des QMS

VA 2.3-01 RD VA 1.4-01 RD

ο Managementreviewbericht Monatsberichte Controlling- und Finanzberichte Q-Berichte Lieferantenbewertungen

Bewertung: E = erfüllt H/E = Hinweis/Empfehlung F = Feststellung A = Abweichung PA =Positive Anmerkung NZ: nicht zutreffend ____________________________________________________________________________________________________________

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5.6.2 Eingaben für die Bewertung VA 2.3-01 Die Management BeRD wertung muss enthalten: Δ Auditergebnisse Δ Kundenrückmeldungen Δ Prozessleistung und Produktkonformität Δ Status von Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen Δ Folgemaßnahmen vorausgegangener M-Reviews Δ Veränderungen, die auf das QMS Auswirkungen haben könnten Δ Verbesserungsvorschläge (s. 8.1+8.2+8.4+8.5 ) 5.6.3 Ergebnisse der Bewertung VA 2.3-01 Entscheidungen und MaßRD nahmen müssen enthalten: Δ Verbesserung der Wirksamkeit des QMS und seiner Prozesse Δ Produktverbesserungen Δ Bedarf an Ressourcen

ο Managementreviewbericht Kundenzufriedenheitsanalysen Prozessanalysen Nachweise über Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen Ressourcenbedarf und -einsatzpläne Ergebnisse von Benchmarking Qualitätsanalysen Berichte interne Audits Prozessaudits Maßnahmenberichte Investitionsplanungen

ο Managementreviewbericht Geschäftsplan Strategiepläne Investitionspläne Personalpläne neue Ziele Projekte Maßnahmenliste

Normkapitel: 6. Management von Ressourcen/Mittel 6.1 Bereitstellung von Ressourcen ( 4.1.2.2 ) Bestimmung und Bereitstellung von Mitteln um: − QMS einzurichten, aufrecht zu erhalten und ständig zu verbessern − Kundenzufriedenheit sicherzustellen

Kap 3.6 RD VA 1.4-01

ο QMH Investitionspläne − für Personal − für Ausrüstung/Fahrzeuge − für Immobilien Stellenplanungen andere Zielsetzungspläne Protokolle Leitungsteam

6.2 Personalressourcen 6.2.1 Allgemeines ( 4.1.2.2 ) Kap 3.1 RD Personal, dessen Arbeit die Dienstleistungsqualität VA 3.1. -01 beeinflusst, muss aufgrund VA 3.1. -02 der zutreffenden: VA 3.1. -04 − Schulbildung − Schulung − Fertigkeiten − Erfahrungen fähig sein.

ο QMH Stellen-/Funktionsbeschreibungen Arbeitsverträge Personalentwicklungspläne Qualifikationsbescheinigungen Aufzeichnungen über Mitarbeitergespräche Mitarbeiter-Zeugnisse

Bewertung: E = erfüllt H/E = Hinweis/Empfehlung F = Feststellung A = Abweichung PA =Positive Anmerkung NZ: nicht zutreffend ____________________________________________________________________________________________________________

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6.2.2 Kompetenz, Bewusstsein und Schulung ( 4.18 ) Kap 3.1 RD ο Aufzeichnungen über − Ermittlung des SchuVA 3.1-03 Qualifikationsanforderungen lungsbedarfs Stellen/Funktionsbeschreibungen − entsprechende SchuEinarbeitungspläne lungen anbieten Aufzeichnungen über MitarbeiterΔ Beurteilung der Wirkgespräche samkeit von Schulungen Schulungspläne (Jahresschulungsplan) Δ Maßnahmen zur BeSchulungsnachweise wusstseinsbildung für die Nachweise über die Bewertung der Tätigkeit und Erreichung Wirksamkeit von Schulungen der Ziele − Ausbildungsziel − Führen von entspre− Nutzen der Schulung chenden Aufzeichnungen − Effizienz der Schulung − Nutzen für das Unternehmen − Anwendung der geschulten Maßnahme − Mitarbeitergespräch

6.3 Infrastruktur ( 4.9 ) Ermittlung, Bereitstellen und Aufrechterhalten der Infrastruktur, z.B.: Δ Gebäude, Arbeitsort und angeschlossene Einrichtungen Δ Ausrüstungen, Hardware und Software Δ Unterstützende Dienstleistungen (z.B. Transport, Kommunikation)

Kap 3.4 RD

ο Arbeitsplatzstudien Investitionspläne Wartungs- und Instandhaltungspläne und Protokolle Protokolle über Lieferantenbewertungen (einschließlich Dienstleister)

6.4 Arbeitsumgebung ( 4.9 ) Δ Ermittlung und Lenkung der Faktoren der Arbeitsumgebung, die für die Dienstleistungserbringung benötigt werden.

Kap 3.4 RD VA 5.1 -01 VA 5.1 -02

ο Nachweise über Arbeitsschutzunterweisungen Nachweise zur Erfüllung behördlicher oder gesetzlicher Anforderungen bzw. Auflagen Wartungs-, Instandhaltungspläne (Protokolle) Mitarbeiterzufriedenheitsanalysen Analysen zur Fluktuation / Abwesenheit

Bewertung: E = erfüllt H/E = Hinweis/Empfehlung F = Feststellung A = Abweichung PA =Positive Anmerkung NZ: nicht zutreffend ____________________________________________________________________________________________________________

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Normkapitel: 7. Dienstleistungen im Rettungsdienst und in der Ausbildung 7.1 Planung der Dienstleistungserbringung ( 4.2.3 + 4.10.1 ) Planen und entwickeln der Dienstleistungssprozesse. Diese Planung muss folgendes berücksichtigen: Δ Qualitätsziele und Anforderungen an die Dienstleistung − Alle Prozesse und Verfahren müssen beschrieben sein − Probelauf bei neuen Prozessen und Verfahren Δ entsprechende Nachweisdokumentation zur Erfüllung der Anforderungen für die Dienstleistung (s. 4.2.4 )

QMH 1.402 Kap 2.1 RD Kap 3.2 RD

Qualitätspläne Projektentwicklungspläne Meilensteinpläne Mess- und Prüfkonzepte Protokolle über Risikobeurteilungen und Prozessbewertungen (technisch, ökonomisch) Alarm- und Ausrückeordnung Externe Alarmpläne Evakuioerungspläne

VA 4.4. -01

Jahresplanung Ausbildung

7.2 Kundenbezogene Prozesse 7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf die Dienstleistung ( 4.3.2 + 4.4.4 ) RettG Ermittlung der: ο Kundenanfragen RettPlan Auftrag Δ Kundenanforderungen in VA 4.1-03 Bereichsplan Bezug auf die Dienstleistung Hilfsfristanalyse Zulassung Δ Anforderungen der Aufzeichnungen über Rücksprachen mit Kostenträger/Kooperations dem Kunden / Kostenträger / partner Kooperationspartner Δ Vom Kunden nicht Wettbewerbsanalysen angegebene AnforderRecherchen bezüglich Normen und ungen, die für den gesetzlicher Anforderungen Gebrauch notwendig sind Δ Behördliche und geAnfrage Leitstelle (Fahrten setzliche Anforderungen Krankentransport) − alle weiteren AnfordeAnfrage Firmen / Teilnehmer rungen der Organisation

7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf die Dienstleistung ( 4.3.2 + 4.3.3 + 4.3.4 )

Bewertung: E = erfüllt H/E = Hinweis/Empfehlung F = Feststellung A = Abweichung PA =Positive Anmerkung NZ: nicht zutreffend ____________________________________________________________________________________________________________

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Bewertung der Anforderungen vor der Dienstleistungserbringung. Es muss folgendes sichergestellt werden: − die Festlegung der Anforderungen − Ausräumen von Widersprüchen − die Vertragsprüfung Δ die Machbarkeit • technisch • kaufmännisch • qualitativ Δ dass Änderungen dokumentiert, verstanden und kommuniziert wurden Δ nicht dokumentierte Anforderungen des Kunden werden bestätigt

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VA 3.3. -01 VA 3.3. -02

ο Angebote, Verträge Nachweise über Vertragsprüfungen Änderungsdokumentation Machbarkeitsstudien Gutachten Auftragsbestätigungen Pflichtenheft Kalkulationen Hilfsfristanalyse Tarife (Krankentransport) Benutzungsentgelt (Notfallrettung) Leitstellenpauschale Kostenblatt (Notfallrettung, Leitstelle) Machbarkeit/Disposition der Anfrage Leitstelle (Fahrten Krankentransport) Vertragsprüfung / Abschluss des Vertrages Planung von Inhouse-Kursen

Bewertung: E = erfüllt H/E = Hinweis/Empfehlung F = Feststellung A = Abweichung PA =Positive Anmerkung NZ: nicht zutreffend ____________________________________________________________________________________________________________

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7.2.3 Kommunikation mit den Kunden ( 4.3.2 ) QMH 3.3 Festlegen und realisieren ο Prozess- /Verfahrensbeschreibung der Kommunikation mit den Arbeitsanweisungen Kunden zu den Themen: VA 5.3-02 Projekte RD Anrufbearbeitung leitstelle Δ Informationen über die Verträge Dienstleistung Auftragsbestätigung Δ Anfragen, Verträge oder Werbematerial DRK Auftragsbearbeitung, Website, Corporate Design einschl. Änderungen Kundenbefragungen und BesuchsΔ Kundenreaktion, einschl. berichte Kundenbeschwerden Kundenzufriedenheitsanalysen Beschwerden, Reklamationen Reklamationsanalysen Änderungswünsche des Kunden

7.3 Entwicklung NZ Das Kapitel Entwicklung entfällt, da keine Entwicklungstätigkeiten durchgeführt werden.

7.4 Beschaffung 7.4.1 Beschaffungsprozess ( 4.6.2 )

Bewertung: E = erfüllt H/E = Hinweis/Empfehlung F = Feststellung A = Abweichung PA =Positive Anmerkung NZ: nicht zutreffend ____________________________________________________________________________________________________________

Erstellt: Wokro / 22.04.06 Geprüft: QMB / 25.04.06 Freigabe: QMB / 02.05.06

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Das beschaffte Produkt muss den Produktanforderungen entsprechen. Der Lieferant muss beurteilt werden. Dafür müssen Kriterien festgelegt werden. Für den Beschaffungsprozess müssen folgende Aspekte berücksichtigt wer-den, z.B.: − äußere Produktqualität − Einflüsse − Lieferantenfähigkeit Δ Kriterien zur Lieferantenauswahl, regelmäßige Beurteilung und Neubeurteilung − Dokumentation der Bewertung (s. 4.2.4)

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Kap 3.5 RD VA 3.5-01 RD VA 3.5.-04

ο Produktspezifikationen (z.B. DIN, Ausstattung Rettungsmittel, Kleidung) QM-Dokumentation des Lieferanten Checkliste Nachweise über die Lieferantenbewertung Liste/Datenbank freigegebener Lieferanten (Produkte, Dienstleistungen z.B. Wäscherei, Schulung) Bewertungskriterien Reklamationen Qualitätsvereinbarungen (z.B.Wäscherei) Pflichtenhefte/Lastenhefte (z. B. Fahrzeuge, Rettungsmittel, leitstellenausstattung)

Bewertung: E = erfüllt H/E = Hinweis/Empfehlung F = Feststellung A = Abweichung PA =Positive Anmerkung NZ: nicht zutreffend ____________________________________________________________________________________________________________

Erstellt: Wokro / 22.04.06 Geprüft: QMB / 25.04.06 Freigabe: QMB / 02.05.06

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7.4.2 Beschaffungsangabe ( 4.6.3 ) Kap 3.5 RD Die Beschaffungsangaben ο Produktspezifikationen müssen das zu beschaffende VA 3.5-01 ο Spezifikationen von Dienstleistungen Produkt beschreiben. Diese RD Bestellformulare Beschreibung muss (soweit VA 3.5.-04 Bestelltexte angemessen) die Bestelllisten, Stücklisten (z.B. Forderungen: Medikamente, medizinisches − an die Genehmigung des Verbrauchsmaterial) Produktes, der VorLeistungs- / Lieferverträge gehensweisen, der ProQualitätssicherungsvereinbarungen zesse, der Einrichtung und Bestellfreigabedokumente Ausrüstungen − an die Qualifikation des Personals − an das Qualitätsmanagementsystem berücksichtigen. − Die Angemessenheit der Forderungen muss vor der Mitteilung an den Kunden sichergestellt sein. 7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten ( 4.6.4 ) Kap 3.5 RD Dabei müssen Prüfunο Annahmekriterien gen/Tätigkeiten eingerichtet VA 3.5-01 Prüfvorschriften (Prüfprozess MPG) und verwirklicht werden, die RD Prüfprotokolle der Lieferanten bzw. der die Forderungen an das VA 3.5.-04 eigenen Eingangsprüfung Produkt verifizieren. Abnahmeprotokoll Fahrzeuge Bei Verifizierungsmaßnah(Normprotokoll Hersteller) men müssen beim LiefeZertifikate ranten die Maßnahmen und Methoden zur Verifizierung festgelegt werden. Wareneingangsprüfung (z.B. med. Verbrauchsmaterial, Übungsmaterialien, Medikamente)

7.5 Dienstleistungserbringung 7.5.1 Lenkung der Dienstleistungserbringung ( 4.9 + 4.15.6 + 4.19 )

Bewertung: E = erfüllt H/E = Hinweis/Empfehlung F = Feststellung A = Abweichung PA =Positive Anmerkung NZ: nicht zutreffend ____________________________________________________________________________________________________________

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Dabei sind: (s.a. 7.1) − Dienstleistungsmerkmale festzulegen − erforderliche Arbeitsanweisungen verfügbar zu machen − geeignete Ausrüstungen anzuwenden − Prüf- und Messmittel verfügbar zu machen − Überwachung und Messung der Tätigkeiten − Freigabe und Lieferung der Produkte/Dienstleistungen sicherzustellen Δ Tätigkeiten umzusetzen

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Kap 4.4.1 Kap 5.2 RD

ο Prozessbeschreibungen ο Verfahrensanweisungen Arbeitsanweisungen Prüfpläne (VDE, MPG, TÜV) Instandhaltungspläne Betriebsanweisungen / Bedienungsanleitung (Einsatzleitrechner, Medizinprodukte) Ausgegliederte Prozess (Call-Center) Serviceverträge Einsatznachbesprechung (Überwachung Tätigkeit) Leitfäden/Arbeitsanleitungen für die Kurse

Bewertung: E = erfüllt H/E = Hinweis/Empfehlung F = Feststellung A = Abweichung PA =Positive Anmerkung NZ: nicht zutreffend ____________________________________________________________________________________________________________

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7.5.2 Validierung der Prozesse zur Dienstleistungserbringung ( 4.9 ) Prozessbeschreibungen Kap. 4.1 Die Validierung muss die RD Prozessüberwachungsdaten Fähigkeit der Verfahren Überwachung, ob die Kap. 4.2 darlegen. Dabei ist folgenDienstleistungserbringung mit den RD des zu berücksichtigen: richtigen Prozesse durchgeführt wird Kap. 4.3 Validierung sämtlicher Veroder ob die Prozesse angepasst RD fahren der werden müssen Kap 4.4.1 Dienstleistungserbringung, Eignungs- und Schulungsnachweise deren Ergebnis nicht durch nachfolgende Überwachung Qualifikationsnachweise und Messung verifiziert werden kann. Dies trifft für Verfahren/Arbeitsanleitungen zur alle Verfahren zu, bei denen Dienstleistungserbringung Ausbildung sich Mängel erst nach der Dienstleistungserbringung zeigen. Die Validierung muss (soweit angemessen) beinhalten: − Kriterien für die Bewertung und Genehmigung − Genehmigung der Ausrüstung und Qualifikation des Personals − Festgelegte Methoden und Vorgehensweisen − Forderungen zu QAufzeichnungen (s. 4.2.4) − eventuelle Notwendigkeit erneuter Validierung 7.5.3 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit ( 4.8 + 4.10.5 + 4.12 ) ο Arbeitsanweisungen − Soweit angemessen , Kap 3.1 RD Kap 3.5 RD muss die Auftrags-Nr. Kap 4.4.1 Dienstleistung Patientendaten während der geBegleitpapiere, z.B. Transportschein samten NADOCK-Protokoll, Dienstleistungserbrin Rettungsdienstprotokoll gung gekennzeichnet EDV-Aufzeichnungen sein Produktkennzeichnungen (Medikamente, med. Verbrauchsmaterial) − Der jeweilige Prüfnachweise (MPG, TÜV) Dienstleistungsstatus Sperrzettel muss bezüglich der Freigaben Überwachung und Personaldaten Messung Personaleinsatzplan Ausbilder gekennzeichnet sein. Personalakten Die Kennzeichnung muss Rechnungen/Fakturierung gelenkt und aufgezeichnet werden, wenn Rückverfolgbarkeit gefordert ist.

Bewertung: E = erfüllt H/E = Hinweis/Empfehlung F = Feststellung A = Abweichung PA =Positive Anmerkung NZ: nicht zutreffend ____________________________________________________________________________________________________________

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7.5.4 Eigentum des Kunden ( 4.7 ) NZ VA 4.2-10 Dabei ist folgendes zu beRD achten: Δ sorgfältiger Umgang (auch mit geistigem Eigentum) − Kennzeichnung, Verifizierung, Schutz und Instandhaltung − Umgang bei Beschädigung oder Verlust, Dokumentation (Information des Kunden)

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Kundeneigentum (Gepäck, Bekleidung, Wertsachen, Versichertenkarte, Arztbriefe, Röntgenbilder, Gehhilfen, Prothesen) Kennzeichnung (Tüten für Patienteneigentum, Etiketten, Beschriftung etc) Korrespondenz mit den Kunden (Patient/Kursteilnehmer)

7.5.5 Lagerhaltung ( 4.15.2 + 4.15.3 + 4.15.4 + 4.15.5 ) Kap 3.5 RD Dies betrifft sowohl die inο Verpackungs-, Lagerungs-, Konterne Verarbeitung als auch VA 3.5-01 servierungs- und Versandvorschriften RD die Auslieferung und muss Stücklisten die: VA 3.5-003 Lagerlisten RD Lagerbelegungs- und Entnahmepläne − Erhaltung der ProduktVA 3.5-04 Vorschriften über Lagerfristen und ggf. konformität Getrennthaltung − Kennzeichnung Verfallsdatenüberwachung − Handhabung BTM-Schrank − Verpackung Medikamentenlager − Lagerung Zentrallager / Wachenlager − Schutz Interne Lagerhaltung beinhalten. Ausgabe aus dem Lager Δ Das gilt auch für Produktbestandteile.

Ausbildungslager Ausgabe aus dem Lager

7.6 Lenkung von Überwachungs- und Meßmitteln ( 4.11.1 + 4.11.2 )

Bewertung: E = erfüllt H/E = Hinweis/Empfehlung F = Feststellung A = Abweichung PA =Positive Anmerkung NZ: nicht zutreffend ____________________________________________________________________________________________________________

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− erforderliche Prüfmittel festlegen − Prüfmitteleignung sicherstellen − regelmäßige Kalibrierung und Justierung durchführen − Messmittel identifizieren − Kalibrierstatus feststellen − Schutz und Handhabung sicherstellen − Kalibrierergebnisse dokumentieren − Korrekturmaßnahmen festlegen − Dokumentation durchführen Bei Feststellung von Kalibrierabweichungen sind frühere Messergebnisse erneut zu bewerten und zu dokumentieren. Für Computersoftware muss die Fähigkeit bestätigt werden. Diese Bestätigung muss vor dem ersten Gebrauch und je nach Bedarf wiederholt werden.

CL 2.2-02

Kap. 5.2 RD VA 4.2-06 RD

ο Prüfnachweise mit Annahmekriterien Prüfmittelfähigkeitsnachweise Liste der Prüfmittel/Prüfmittelkartei/ EDVProgrammverwaltung Kalibrieranweisungen Kalibrierprotokolle Eichzertifikate Kalibriernormale Kalibrierzertifikate Protokolle über Vergleichsmessungen Aufzeichnungen zu Softwareeignungstests MPG (z.B. Frühdefilibration im Rahmen der Ausbildung, Blutdruckmessgeräte, Beatmungsbeutel, Sauerstoff), soweit nicht Übungsgeräte

Bewertung: E = erfüllt H/E = Hinweis/Empfehlung F = Feststellung A = Abweichung PA =Positive Anmerkung NZ: nicht zutreffend ____________________________________________________________________________________________________________

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Normkapitel: 8. Messung, Analyse, Verbesserung 8.1 Allgemeines ( 4.10 + 4.20.1 + 4.20.2 ) Δ Prozesse der Mess-/Überwachungs-Analyse und ständige Verbesserung − festlegen − planen − einführen (s.a. 4.1) um die Konformität der Dienstleistung, des QMSystems und die Verbesserung der Wirksamkeit des QMS nachzuweisen. Δ Die Ermittlung des Bedarfs muss den Einsatz von zutreffenden, statistischen Methoden einschließen.

Kap 5 VA 5.4-01 RD VA 5.4-03 RD

ο Entwicklungs-Ablaufdiagramme Entwicklungs-Prüfpläne Kennzahlensystem Zielvorgaben und -aktualisierung Verbesserungskonzepte Statistiken Erfolgsberichte Vorschlagswesen Infotafeln

8.2 Überwachung und Messung 8.2.1 Kundenzufriedenheit Δ Die Wahrnehmung des Kunden muss überwacht werden. Die Methoden zur Erlangung und zum Gebrauch dieser Angaben müssen festgelegt werden. (s. a. 5.2)

Kap 5.1 VA 5.1-01 RD VA 5.1-02

8.2.2 Internes Audit ( 4.17 ) − Durchführung von internen Kap 2.2 RD Audits nach vorgegebenen VA 2.2-01 RD Kriterien (s. 7.1) in geplanten Zeiträumen − Planen − Durchführen − Dokumentieren − Auswerten − Korrekturmaßnahmen festlegen und durchführen − Überwachen − Frühere Audits sind zu berücksichtigen. − Die Unabhängigkeit der Auditoren muss sichergestellt sein.

Δ Δ Δ Δ Δ

Maßnahmenpläne Kundenzufriedenheitsanalysen Benchmarking Checklisten Auswertungen von Fragebögen und Telefonaktionen Δ Auswertungsprotokolle (allg.) Δ Protokolle über die Überprüfung von Zielvorgaben

ο VA/Prozessbeschreibung Interne Audits Auditpläne Auditberichte Maßnahmepläne zur Einführung von Korrekturmaßnahmen Managementreviews Berichte über die Wirksamkeit der Korrekturmaßnahmen Qualifikationsnachweise der Auditoren

Bewertung: E = erfüllt H/E = Hinweis/Empfehlung F = Feststellung A = Abweichung PA =Positive Anmerkung NZ: nicht zutreffend ____________________________________________________________________________________________________________

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8.2.3 Überwachung und Messung von Prozessen ( 4.17 + 4.20.1 + 4.20.2 ) VA 5.2 -01 ο Unternehmenskennzahlen Δ Es müssen geeignete RD Prozesskennzahlen Methoden für ÜberwaVA 5.2-02 chung und Messung der Contolling- und Finanzdaten QMS-Prozesse ermittelt, statistische Auswertungen angewendet, überprüft Q-Aufzeichnungen und ggf. Korrektur- und Arbeitsanweisungen Vorbeugemaßnahmen Protokolle umgesetzt werden.(s. 7.1+ 5.1)

8.2.4 Überwachung und Messung von Produkten ( 4.10.2 + 4.10.3 + 4.10.4 + 4.10.5 + 4.20.1 + 4.20.2 ) NZ ο Prüfpläne − Merkmale des Produktes: Prüfanweisungen − Überwachen Prüf-/Testprotokolle − Messen Stichprobenpläne (attributive und − Verifizieren variable) − Dokumentieren Checklisten in geeigneten Phasen der Vergleichsmuster Produktrealisierung. (s. Q-Aufzeichnungen 7.1) Erst nach Feststellung Sonderfreigaben durch den Kunden oder der Konformität darf die eine Behörde (falls zutreffend) Freigabe erteilt werden. Δ Die jeweils zuständige Person muss auf den Aufzeichnungen erkennbar sein.

8.3 Lenkung fehlerhafter Produkten ( 4.13.1 + 4.13.2 ) − Fehlerhafte Produkte: − kennzeichnen − absondern − lenken − nachbessern − erneut verifizieren − dokumentieren − nachgebesserte Produkte: erneut verifizieren Δ Fehlerfolgen, auch für in Gebrauch befindliche Produkte: − ermitteln − Maßnahmen ergreifen − Sonderfreigaben aufzeichnen

VA 5.3-01 RD VA 5.3-02 RD

ο VA/Prozessbeschreibung Lenkung fehlerhafter Produkten Fehlerprotokolle Aufzeichnungen über Kundenbeschwerden Prüfvorschriften Prüfnachweise Kundeninformationen Gutachten Kennzeichnungsvorgaben

Bewertung: E = erfüllt H/E = Hinweis/Empfehlung F = Feststellung A = Abweichung PA =Positive Anmerkung NZ: nicht zutreffend ____________________________________________________________________________________________________________

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8.4 Datenanalyse ( 4.20.1 + 4.20.2 ) Δ Geeignete Daten zur Eignung, Wirksamkeit und ständigen Verbesserung des QMS − erfassen − analysieren hinsichtlich Informationen zu: Δ Kundenzufriedenheit/ -unzufriedenheit (s. 8.2.1) Δ Erfüllung der Produktanforderungen (s. 7.2.1) Δ Prozess- und Produktmerkmale (s. 8.2.3 + 8.2.4) Δ Lieferanten (s. 7.4.1)

VA 5.3-01 RD VA 5.3-02 RD VA 3.5-02 RD VA 2.2-01 RD

ο Mess- und Prüfprotokolle Fehleraufzeichnungen Aufzeichnungen über Kundenbeschwerden Aufzeichnungen für Kundenrückmeldungen Kundenzufriedenheitsanalysen Auditberichte Q-Berichte Aufzeichnungen über Anwendererfahrungen Berichte über Soll/Ist-Vergleich

8.5 Verbesserung 8.5.1 Ständige Verbesserung ( 4.1.3 ) QMH ο Qualitätsmanagementpläne Δ Die ständige Verbesse1.4.4-01 Projektpläne rung muss durch die QMH Protokolle zu Zielvorgaben Anwendung der 1.4.4-02 Fortschrittsberichte − Q-Politik, VA 1.4-01 Managementreviews − Q-Ziele, RD Korrekturmaßnahmenpläne − Ergebnisse der Audits, VA 2.2-01 Vorbeugemaßnahmenpläne − Datenanalyse, RD Verbesserungsvorschlagswesen − Korrektur- und VA 2.3-01 Vorbeugemaßnahmen RD − des Managementreviews VA 5.4-01 ermöglicht werden. (s. 4.1) RD VA 5.4-02 RD VA 5.4-03 RD 8.5.2 Korrekturmaßnahmen ( 4.14.1 + 4.14.2 ) VA 5.4-01 Zur Verhinderung des ο VA/Prozessbeschreibung RD erneuten Auftretens von Korrekturmaßnahmen Fehlern muss das Verfahren Protokolle über folgendes berücksichtigen: Fehlererfassung/Kundenbeschwerden statistische Auswertungen − Fehlerbewertung(inkl. Test-/Ergebnisprotokolle Kundenbeschwerden) Anweisungen über Korrekturmaß− Ursachenermittlung nahmen − Handlungsbedarf, um Schulungspläne erneutes Auftreten zu Schulungsnachweise verhindern Reklamationsanalysen − Maßnahme/KorrekturQ-Vereinbarungen maßnahme geänderte Lieferverträge − Kontrolle und Bewertung Investitionspläne der Korrekturmaßnahme − Dokumentation Bewertung: E = erfüllt H/E = Hinweis/Empfehlung F = Feststellung A = Abweichung PA =Positive Anmerkung NZ: nicht zutreffend ____________________________________________________________________________________________________________

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8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen ( 4.14.1 + 4.14.3 ) VA 5.4-02 Zur Beseitigung der ο VA/Prozessbeschreibung RD Ursachen von möglichen Vorbeugemaßnahmen Fehlern muss das Verfahren VA 5.4-03 Risikoanalysen (wirtschaftlich, technisch) folgendes berücksichtigen: RD Fehlererfassungsprotokolle Analysenprotokolle − Ermittlung potentieller Testprotokolle Fehler Maßnahmenpläne − Planung der VorbeugeSchulungspläne maßnahmen Schulungsnachweise − Durchführung der Vorgeänderte Lieferverträge, beugemaßnahmen Q-Vereinbarungen − Bewertung der ergriffeInvestitionspläne nen VorbeugemaßTrendanalysen nahmen Kostenbetrachtungen − Dokumentation Vorschlagswesen

Bewertung: E = erfüllt H/E = Hinweis/Empfehlung F = Feststellung A = Abweichung PA =Positive Anmerkung NZ: nicht zutreffend ____________________________________________________________________________________________________________

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