UMSTELLUNGSHILFE ISO 9001:2008 auf ISO 9001:2015 Was ist wirklich NEU? Was ist zu tun? Was kann ich besser oder anders machen?

Das nachfolgende Dokument beinhaltet eine Gegenüberstellung bzw. Zuordnung der Kapitel der ISO 9001:2015 zur ISO 9001:2008. Es sind die wesentlichen Unterschiede beschrieben.

Ralf Kohlen Ralf Kohlen Management Consulting Sommerstrasse 14b 82008 Unterhaching T +49 89 97893410 M +49 173 6171046 [email protected] www.kohlen-consulting.com

Einleitung Die Meinungen über die ISO 9001:2015 gehen weit auseinander. Einige sprechen von einer völlig neuen Norm mit Risikomanagement, andere sehen wenig Unterschied zur ISO 9001:2008. Ich schule die ISO9001:2015 seit Ihrer Veröffentlichung im September 2015 und habe bereits einige Firmen zur Erlangung bzw. zur Umstellung des Zertifikates geholfen. Durch die Gespräche mit Kursteilnehmer, Kunden und Auditoren habe ich mir ein klares Bild der Norm machen können. Die Ergebnisse sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst. Ich gehe nicht auf Änderungen in der Formulierung oder der Struktur ein. Ebenso gehe ich nicht darauf ein, dass viele Anforderungen in der neuen Norm wesentlich detaillierter beschrieben und damit besser verständlich sind. So findet sich z.B. unter 8.3.1 eine 10 Punkte Liste die in der alten Norm im Kap. 7.3.1 nur 3 Punkte hatte. In der Praxis wird sich dadurch aber nichts verändern. Ich beschränke mich also auf den minimalen Aufwand den Sie für eine Umstellung auf die neue Norm bzw. zur Verbesserung Ihres QMS betreiben müssen. Ich gehe davon aus, dass sie ein wirkungsvolles Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO 9001:2008 implementiert haben.

Meine persönlichen Grundsätze für die Interpretation und Umsetzung der ISO 9001:2015 und für Managementsystemnormen im Allgemeinen: •

Die Anforderungen der ISO 9001:2015 sind Mindestanforderungen an ein Managementsystem bzw. an ein Unternehmen. Sie gehen weit über die reinen Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen hinaus. Die Norm ist daher auch eine gute Checkliste für Gründer und StartUps.

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Die Normen passen sich den Anforderungen des Marktes bzw. der Unternehmen an, nicht umgekehrt. Das heißt, passen sie sich den Anforderungen des Marktes und Ihrer Kunden an. Die Normforderungen sollten dann automatisch erfüllt sein. Anderenfalls befriedigen sie nur das System (QMS) und nicht den Kunden bzw. Markt.

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Tun sie nie etwas nur weil die Norm es fordert! Immer dann, wenn sie etwas tun sollen von dem sie nicht überzeugt sind bzw. das sie vorher nicht vermisst haben, sollten sie innehalten. Überlegen sie, wie sie das Thema behandeln bzw. im Griff haben. Die Lösung ist meist bereits schon da. In den Unternehmen werden zu viele nicht wertschöpfende Dinge gemacht bzw. Dokumente erstellt, nur um die Norm zu befriedigen.

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Für jeden Prozess (das tägliche Tun) gilt: So viel Vorgaben wie zweckmäßig und sinnvoll, so viel Freiheit und Eigenverantwortung wie möglich. Das hängt natürlich in hohem Maße von der Qualifikation ihrer Mitarbeiter und der Führungskultur ab.

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ISO 9001:2015

IISO ISO 9001:2008

Kap. 4 Kontext der Organisation

Kap. 4 Qualitätsmanagementsystem

4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes

4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien 4.3 Festlegen des Anwendungsbereich des QMS 4.4 QMS und seine Prozesse

Was ist wirklich NEU? Was ist zu tun? Was kann ich besser oder anders machen? Hinzufügen Weglassen Wesentliche interne und externe Themen bestimmen (schriftlich oder mündlich), die Einfluss auf die Strategie und den Zweck des Unternehmens haben. Wesentliche Stakeholder und deren Einfluss auf das QMS bestimmen (schriftlich oder mündlich).

1.2 Anwendung 4.1 Allgemeine Anforderungen

Kap. 5 Führung

Kap.5 Verantwortung der obersten Leitung

5.1 Führung und Verpflichtung

5.1 Verpflichtung der obersten Leitung

5.1.2 Kundenorientierung 5.2 Politik

5.2 Kundenorientierung 5.3 Qualitätspolitik

5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse

5.5.1 Verantwortung und Befugnisse 5.5.2 Beauftragter der obersten Leitung

Kap. 6 Planung

Kap. 5.4.2 Planung des QMS

6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen

5.4.2 Planung des QMS 8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen

6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung 6.3 Planung von Änderungen

5.4.1 Qualitätsziele

Kap. 7 Unterstützung

Kap. 6 Management von Ressourcen

7.1 Ressourcen 7.1.1 Allgemein 7.1.2 Personen 7.1.3 Infrastruktur 7.1.4 Prozessumgebung 7.1.5 Ressourcen zur Überwachung und Messung 7.1.6 Wissen

6 Management von Ressourcen 6.1 Bereitstellen von Ressourcen 6.2 Personelle Ressourcen 6.3 Infrastruktur 6.4 Arbeitsumgebung 7.6 Lenkung von Überwachungsund Messmittel

5.4.2 Planung des QMS

- Eingaben und Ergebnisse (Input und Output) festlegen - Kennzahlen bzw. Leistungsindikatoren bestimmen - Risiken aus der Planung des QMS behandeln bzw. berücksichtigen (Prozessrisiken können allgemein auf strategischer Ebene bewertet werden oder für jeden Prozess auf operativer Ebene)

Eine Beschreibung der Wechselwirkung ist nicht explizit gefordert. Eine detaillierte Beschreibung der Prozesse war auch in der 2008 Version nicht gefordert, wurde aber meist gemacht.

- Übernahmen der Rechenschaftspflicht für das QMS - Prozessorientierter Ansatz und risikobasiertes Denken fördern - Bedeutung und Wichtigkeit des QMS vermitteln - Personen bestimmen, die zum QMS beitragen - Vielleicht ersetzen sie die Politik durch ein Leitbild mit Vision, Mission, Werten und Prinzipien. Es ist kein QMB mehr gefordert, jedoch ist „QM Personal“ unter 5.1 gefordert.

- Risiken und Chancen aus der Kontextanalyse (4.1 und 4.2) bestimmen - Maßnahmen aus den Risiken und Chancen bei der Planung des QMS bzw. der Prozesse berücksichtigen - Eine belastbare Planung mit WER, WAS, WANN, WOMIT muss erstellt werden - Änderungen am QMS bzw. am Unternehmen mit Hilfe von Changemanagement Methoden unterstützen

- Das Wissen für die Durchführung der Prozesse muss bestimmt, ggf. entwickelt oder extern bezogen und aufrechterhalten werden. - Das Wissen muss dokumentiert werden (Die ISO 9004 bietet gute Ideen zum Wissensmanagement)

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7.2 Kompetenz 7.3 Bewusstsein 7.4 Kommunikation

7.5 Dokumentierte Information

6.2.2 Fähigkeit, Bewusstsein, Schulung 6.2.2 Fähigkeit, Bewusstsein, Schulung 5.3.3 Interne Kommunikation

4.2 Dokumentationsanforderungen

- Externe / Leiharbeiter sind jetzt ebenfalls zu berücksichtigen (Ist aber selbstverständlich)

- Auch die externe Kommunikation ist festzulegen z.B. wer kommuniziert mit dem Kunden bzw. wie kann der Kunde mit der Organisation kommunizieren - Es können jegliche Art von Medium zur Dokumentation verwendet werden z.B. Audio, Video, Bauteile, Signallampen etc. - Die ISO 9001:2015 verweist eindeutig darauf hin, wenn etwas zu dokumentieren sind.

Es ist kein Handbuch mehr gefordert. Es sind keine Verfahren mehr gefordert. Anmerkung: Verfahren beschreiben das WIE, Prozesse legen das WER, WAS, WANN fest.

Kap. 8. Betrieb

Kap. 7 Produktrealisierung

8.1 Betriebliche Planung und Steuerung 8.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen 8.2.1 Kommunikation mit dem Kunden

7.1 Planung der Produktrealisierung 7.2 Kundenbezogene Prozesse

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7.2.3 Kommunikation mit dem Kunden

8.2.2 Bestimmen der Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen

7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkte

8.2.3 Überprüfen von Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen 8.2.4 Änderungen von Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen 8.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleitungen 8.3.1 Allgemeines 8.3.2 Entwicklungsplanung 8.3.3 Entwicklungseingaben

7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkte 7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkte 7.3 Entwicklung

- Umgang mit Kundeneigentum muss geklärt werden - Notfallmaßnahmen, falls zutreffend, sind zu besprechen - Gesetzliche und behördliche Anforderungen sowie eigene Anforderungen sind ebenfalls zu berücksichtigen (Wurde aber im alten Kap. 7.3.2 bereits gefordert) -

8.3.4 Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung

7.3.4 Entwicklungsbewertung 7.3.5 Entwicklungsverifizierung 7.3.6 Entwicklungsvalidierung 7.3.3 Entwicklungsergebnisse 7.3.7 Lenkung von Entwicklungsänderungen 7.4 Beschaffung

8.3.5 Entwicklungsergebnisse 8.3.6 Entwicklungsänderungen 8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen 8.4.1 Allgemeines 8.4.2 Art und Umfang der Steuerung 8.4.3 Informationen für externe Anbieter 8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung 8.5.1 Steuerung der Produkt und Dienstleistungserbringung

8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

7.3.1 Entwicklungsplanung 7.3.1 Entwicklungsplanung 7.3.2 Entwicklungseingaben

4.1 Allgemeine Anforderungen 7.4.1 Beschaffungsprozess 7.4.1 Beschaffungsprozess 7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten 7.4.2 Beschaffungsangaben 7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten 7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung 7.5.1 Lenkung der Produktion und Dienstleistungserbringung 7.5.2 Validierung der Prozesse zur Produktion und Dienstleistungserbringung 7.5.3 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

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- Die Norm und Standards sind zu berücksichtigen (Ist aber selbstverständlich) -

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8.5.3 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter 8.5.4 Erhaltung 8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung

7.5.4 Eigentum des Kunden

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7.5.5 Produkterhaltung 7.5.1 Lenkung der Produktion und Dienstleistungserbringung

8.5.6 Überwachung von Änderungen 8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen

8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse

8.2.4 Überwachung und Messung des Produkts 7.5.1 Lenkung der Produktion und Dienstleistungserbringung 8.2.4 Überwachung und Messung des Produkts 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte

- Einige neue Forderungen, die aber mit gesetzlichen Forderungen zu Produkthaftung und Garantie i.d.R. bereits erfüllt werden. -

Kap. 9 Bewertung der Leistung

Kap. 8 Messung, Analyse und Verbesserung

9.1 Überwachung, Messung, Analysen und Bewertung 9.1.1 Allgemeines

Kap. 8 Messung, Analyse und Verbesserung 8.1 Allgemeines 8.2.3 Überwachung und Messung von Prozessen 8.2.1 Kundenzufriedenheit 8.1 Allgemeines 8.4 Datenanalyse

9.1.2 Kundenzufriedenheit 9.1.3 Analyse und Bewertung

9.2 Internes Audit 9.3 Managementbewertung

8.2.2 Internes Audit 5.6 Managementbewertung

9.3.1 Allgemeines 9.3.2 Eingaben für die Managementbewertung

5.6.1 Allgemeines 5.6.2 Eingaben für die Bewertung

9.3.3 Ergebnisse der Managementbewertung

5.6.3 Ergebnisse der Bewertung

Kap. 10 Verbesserung

Kap. 8 Messung, Analyse und Verbesserung

10.1 Allgemeines

8.5 Verbesserung 8.5.1 Ständige Verbesserung 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte 8.5.2 Korrekturmaßnahmen 8.5.1 Ständige Verbesserung 8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen

10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen 10.3 Fortlaufende Verbesserung

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- Die Leistung (Effizienz) des QMS muss jetzt auch gemessen und bewertet werden (vorher nur die Wirksamkeit = Effektivität) - Die Wirksamkeit aus den Maßnahmen zu Risiken und Chancen (Kap. 6.1) muss gemessen und bewertet werden - Die Umsetzung der Planung muss gemessen und bewertet werden -

Eine Managementbewertung ist kein Bericht, sondern ein (Review) Prozess. Vielleicht verzichten sie auf einen umfangreichen, wenig wertschöpfenden Bericht und ersetzen ihn durch Maßnahmen der GF aus dem Review Meeting.

- Zu den Eingaben gehören jetzt auch Änderungen aus der Kontextanalyse Kap. 4.1, 4.2. (Dies sollte jedoch bisher auch durch strategische Änderungen berücksichtigt worden sein) - Neben der Kundenzufriedenheit sind die Rückmeldungen anderer interessierter Parteien zu berücksichtigen - Der Status der Q-Ziele ist zu betrachten - Ergebnisse von Überwachungen und Messungen z.B. Planungsgenauigkeit sowie die Wirksamkeit aus den Maßnahmen zu Risiken und Chancen (siehe Punkte aus 9.1.3) sind hinzugekommen - Die Angemessenheit der Ressourcen ist zu berücksichtigen -

- Risiken und Chancen aus der Planung (Kap. 6.1) müssen beim Auftreten von Fehlern ggf. aktualisiert werden -

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