ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD CONTROL Y ELABORACION DE DOCUMENTOS

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1.0 OBJETIVO: Controlar los documentos internos y externos del Sistema de Administración de Calidad de Nutec Bickley, en cuanto a su elaboración, emisión, aprobación, cambios y distribución. 2.0

DEFINICIONES:

2.1.1 eQDZ©PRO:Software para el control del SAC en NUTEC BICKLEY.Todos los documentos deberán estar registrados en el Programa EQDZ a menos que el Coordinador de Aseguramiento de la Calidad indique otra cosa. 2.1.2 Documento:Descripción escrita de un manual, procedimiento, instructivo o lineamiento de alguna actividad o función específica, su medio de soporte puede ser papel, disco magnético, o electrónico, fotografía o una combinación de estos. 2.1.3 Rol: Perfil del usuario en el software EQDZ, éste define el nivel de acceso al sistema. Son 4: Escritor con permiso para autorizar, subir, leer,e imprimir. Lector con permiso para leer. Impresor con permiso para leer e imprimir, y Administrador con permiso para hacer todos los anteriores así como también la configuración del sistema. 2.1.4 Código: Conjunto de letras y números establecidos para la identificación particular de cada uno de los documentos. 2.1.5 Copia Controlada: Es el documento sobre el cual existe una responsabilidad por parte del departamento de calidad para informar y suministrar las actualizaciones que se realicen. 2.1.6 Copia No Controlada: Es el documento sobre el cual no existe ninguna responsabilidad de comunicar sus cambios o actualizaciones. 2.1.7 Manual: Documento maestro que redacta el funcionamiento de un sistema. 2.1.8 Procedimiento: Documento que contiene las instrucciones detalladas, la frecuencia, y las responsabilidades de las personas involucradas en la realización de actividades, y puede generar registros que se utilizan para garantizar la trazabilidad de las mismas. 2.1.9 Instructivo: Documento que contiene paso a paso y de manera secuencial, las actividades, y las responsabilidades de las personas involucradas, además puede generar registros que demuestran que la actividad sea trazable con el tiempo. 2.1.10Formato: Esquema predeterminado que facilita el registro de la información que se genera de un proceso o actividad. 2.1.11 Documento Externo:Documento que apoya a un proceso determinado, cuya emisión y actualización es de una fuente externa a la compañía. 2.1.12 Registro Externo: Documento cuya emisión y actualización es de una fuente externa a la compañía, que proporciona evidencia del cumplimiento a lo establecido en la Norma ISO 9001:2008. 2.1.13 Registro Interno: Documento con información emitida por la compañía que proporciona evidencia para el cumplimiento a lo establecido en la Norma ISO 9001:2008. 2.1.14 Ayuda Visual:Documento que ilustra con imágenes, mapas o diagramas una actividad u operación.

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2.2 CODIFICACIÓN DE DOCUMENTOS 2.2.1 El EQDZ proporciona en forma automática el código para la identificación de los documentos, la cual está dada por lo siguiente: 2.2.2 Para mantener una identificación de los documentos de Nutec Bickley, se ha establecido una codificación, Ejemplo: PR- AC-001, en donde los primeros dos dígitos se refieren a: DIGITOS MA PR FR IT AV EX RX

TIPO DE DOCUMENTO MANUALES PROCEDIMIENTOS FORMATOS INSTRUCTIVOS AYUDAS VISUALES DOCUMENTOS EXTERNOS REGISTROS EXTERNOS

2.2.3 Los siguientes dos dígitos corresponden al área : DIGITOS AREA DIGITOS AREA ASEGURAMIENTO DE CALIDAD. INGENIERIA ELÉCTRICA AC IE CONTROL AL ALMACEN ID INGENIERIA DE DETALLE AD ADMINISTRACION IT INSTALACIONES CO COMPRAS PR PRODUCCIÓN DR DIRECCIÓN PY PROYECTOS IN INGENIERIA VE VENTAS INGENIERIA CONCEPTUAL Y CBE SE SERVICIOS BÁSICA

Y

2.2.4 Los siguientes dígitos corresponden al número consecutivo del documento, ejemplo, 001, 002, 003. 2.2.5 En el caso de los formatos, además del dígito, tendrá la revisión y podrá estar determinada por una diagonal (/) o por el prefijo (Rev.), viniendo en seguida el número que indica la revisión. Por ejemplo: FRAC-005/1 ò FR-AC-005/ Rev1. 2.3 ENCABEZADO DE DOCUMENTOS 2.3.1 La elaboración de la documentación que está considerada dentro del SAC deberá realizarse de acuerdo al formato y estructura que a continuación se muestra: Encabezado de la hoja: AREA A LA QUE PERTENECE Logo de la empresa. NOMBRE DEL DOCUMENTO

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XX-XX-000 # 00 MES 00 Pág 0 de 0

2.3.2 Al final del Procedimiento se deberá incluir una tabla de revisiones en la cual se llevará el historial de cambios en nuestro documento:

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DESCRIPCION DE LA REVISIÓN*

REVISO

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REVISIÓN

FECHA

*La información capturada aquí debe ser plasmada en el campo “Motivo del cambio” ( eQDZ©PROal momento de cargar una nueva versión.

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) dentro del

2.3.3 El tipo de letra que se utiliza en los documentos de NUTEC BICKLEY es Arial 10 para toda la documentación de los Procedimientos, Manuales e Instructivos. 2.3.4 El tipo de letra, y estructura o diseño para formatos será de acuerdo a las necesidades del formato en cuestión. 2.3.5 La redacción de los documentos deberá ser concreta y clara. 2.4 ELABORACIÓN DE CADA TIPO DE DOCUMENTO 2.4.1 Manuales Los manuales tendrán formato libre, de acuerdo a las necesidades para lo que fue creado dicho manual a excepción de los Manuales de Operación, ver Guía para elaboración de manuales de operación PR-IN008. 2.4.2 Procedimientos 2.4.2.1 Todos los Procedimientos elaborados en NUTEC BICKLEY, deberán contener la información requerida de acuerdo a los formatos establecidos para la realización de los mismos y se deberán completar siguiendo los criterios que a continuación se señalan: 1. OBJETIVO: En este apartado se debe describir en forma precisa, clara y breve, la finalidad del procedimiento que se pretende establecer. El objetivo debe ser alcanzable. 2. PROCEDIMIENTO: Se describe lo que se tiene que hacer para lograr el objetivo, podrá incluir: ¿Qué se hace?, ¿Quién lo hace?, ¿Cómo se hace?, ¿A quién le reporta? y en Dónde queda registrado. 3. REGISTROS / ANEXOS: En este apartado se debe enlistar o incluir los formatos, anexos y referencias a leyes o códigos usados o descritos en el procedimiento. 4. MATERIAL / EQUIPO NECESARIO: Se enlista el equipo o material especializado utilizado para cumplir con el cumplimiento del procedimiento. 5. TABLA DE REVISIONES: Se describe el historial de cambios a través del tiempo y las revisiones realizadas, debe incluir el número de revisión, la fecha, la descripción de la revisión y la persona que la revisó. 2.4.3 Instructivos Los Instructivos de Trabajo describen procesos paso a paso, pueden tener la misma información que los Procedimientos, pero se desarrolla de una forma más ilustrativa. Por lo que puede contener fotografías que expliquen las actividades que lo componen secuencialmente. 2.4.4 Formatos Los formatos de Nutec Bickley llevarán la forma y contenido que mejor convengan a la actividad para la que fue diseñado, como único requisito indispensable es que debe estar identificado según lo marcado en el punto 2.2.5. 2.4.5Ayudas visuales 2.4.5.1 Las ayudas visuales tienen como objetivo proporcionar una guía de apoyo para los diferentes procesos de la organización, pueden contener fotografías con especificaciones, y/o diagramas de flujo, los cuales constituyen una representación gráfica de un proceso o actividad.

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2.4.5.2 Tienen formato libre, y pueden estar documentados de forma individual,en cuyo caso se debe asignar el código de control que le corresponde dentro de EQDZ. 2.4.5.3 Estos diagramas de flujo al igual que los formatos del sistema documental, no llevan firma de elaboro, revisó y aprobó para considerarse como válidos, ya que sus firmas son controladas electrónicamente. 2.4.6

Documentos externos

2.4.6.1 NUTEC BICKLEY S.A. de C.V. Declara que los documentos externos del SAC son la normativa ISO 9001:2008, cualquier norma legal o reglamentaria aplicable al producto, los dibujos del cliente, o los documentos que la organización determina que son necesarios para la operación del SAC; cualquier otro documento diferente a los mencionados no forman parte del SAC y son considerados como documentos de consulta o de apoyo. 2.4.6.2 El dueño del documento externo es responsable de tener la versión vigente, y actualizar, o agregar documentos nuevos conforme surjan cambios, apoyándose del periodo de vigencia establecido en el eQDZ®PRO, para lo cual enviará al dueño del documento un aviso en automático vía correo electrónico. 2.4.6.3 Los documentos externos que no se encuentren disponibles en forma electrónica serán salvaguardados por quien los utiliza, teniendo la obligación de digitalizar al menos la portada y subirla al EQDZ, indicando su nombre y vigencia aplicable (cada 6 meses o 1 año según se requiera). 2.4.7

Registros de Calidad

2.4.7.1 Existen dos tipos de registros de calidad; losinternos y los externos, ambos están ubicados en el lugar descrito en la lista maestra de registros FR-AC-002. 2.5

EMISIÓN Y APROBACIÓN DE DOCUMENTOS

2.5.5 La emisión y aprobación de documentos pueden realizarla solo empleados de NUTEC BICKLEY S.A. DE C.V. con el rol de escritor en el eQDZ®PRO,y que su puesto corresponda a alguna de las 3 firmas de Elaboración, Revisión o Aprobación con las que el documento fue dado de alta. 2.5.6 Cuando el personal de Nutec Bickley considera necesario la elaboración de un nuevo documento del SAC, como consecuencia de propuestas de mejora, acciones correctivas y/o preventivas, auditorias, actualizaciones y/o modificaciones en los procesos del SAC, entre otras; se ingresa al sistema EQDZ®PRO usando su Password y nombre de usuario, y selecciona la opción de “Subir documento nuevo” ( ). (El autor del documento con permiso de escritor puede apoyarse designando una persona encargada de desarrollar el contenido del mismo). 2.5.7 En la opción de “subir documento nuevo”, se ingresan los datos generales ahí requeridos, luego, se verifica que esté correcta la lista de distribución del documento y las personas que autorizan. Por último, en el paso 3 se carga el documento.

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2.5.8 Todos los documentos del SAC inician con su número de revisión en 0. Conforme se vaya actualizando o modificando el documento se procederá entonces a cambiar su número de revisión consecutivamente (1,2,3, etc.). A partir del día 1 de Agosto de 2011, los formatos de nueva creación deberán de igual manera iniciar con su número de revisión en 0, y este deberá ser modificado consecutivamente igual que cualquier otro documento oficial del SAC. 2.5.9 Cada documento que es modificado,o de nueva creación,debe pasar por un flujo de autorizacióna través del eQDZ®PRO, la persona que autoriza recibe un correo enviado por el sistema con la leyenda “Autorización de Documento”, y una vez liberado tal documento se envía al personal correspondiente según aparezca en la lista de distribución que haya sido definida con anterioridad. 2.5.10 Las listas de autorización de cualquier documento son definidas por el Administrador del sistema con anterioridad, usando una regla básica de escalamiento, siempre se considera al puesto superior inmediato que elabora tal documento, y si es necesario; un nivelmás arriba de éste. El Administrador del eQDZ®PROes el único con acceso a la modificación de este flujo de autorizaciones, por lo tanto el empleado que da de alta el nuevo documento o la nueva versión debe solicitar modificaciones a la lista según se requiera. 2.6

DISTRIBUCIÓN

2.6.1 Cualquier documentación que se desee tener impresa para consulta, se considera como Copia No Controlada, y en caso que se requiera una Copia Controlada deberá solicitarse al Coordinador de Calidad, por lo tanto, si el documento impreso no cuenta con el sello “Copia controlada” se considera no oficial. 2.6.2 Es responsabilidad del Jefe de área asegurarse de que el personal a su cargo ha leído y entendido los procedimientos que lo involucran en un plazo no mayor a 3 semanas a partir de la fecha de publicación.(Se puede consultar listado de lectura dando clic derecho sobre el documento y seleccionando opción “Consultar Listados”). 2.6.3 Distribución electrónica 2.6.3.1 Todos los Documentos que pertenezcan al Sistema de Aseguramiento de la Calidad de Nutec Bickley, son protegidos, y fácilmente identificados así como mantenidos en su vigencia; el responsable ® de controlarlos es el Coordinador de Aseguramiento de Calidad a través del sistema eQDZ PRO.

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2.6.3.2 Las copias de documentos se ubican en carpetas electrónicas y se entregarán a los departamentos que emiten la documentación, así como a los que intervengan en los procedimientos distribuidos a través del sistema (EQDZ®PRO). 2.6.3.3 Las listas de distribución de cualquier documento se encuentran predefinidas por el Administrador del sistema con anterioridad, de manera que los empleadosde Nutec Bickley que aparezcan en ese listado, reciben por correo electrónico las nuevas versiones de documentos en los que se involucren con alguna responsabilidad. El Administrador del eQDZ®PRO es el único que puede modificar dicha lista, por lo tanto, el empleado que da de alta el nuevo documento, o la nueva versión, debe solicitar ajustes en caso de requerir algún cambio. 2.6.3.4 A través del eQDZ®PRO se obtiene la evidencia de distribución al personal de manera electrónica, ya que el sistema les envía un correo con la leyenda “Liberado pendiente de ver” 2.6.3.5 Para asegurarnos de que el personal ha leído el documento emitido, se obtiene evidencia a través del registro de lectura y apertura de documento. (ver 2.6.2). 2.6.3.6 El Director General se asegura de que el personal es consciente del documento que ha sido distribuido electrónicamente en las áreas de: Instalaciones, Arranques, e Ingeniería,a través de la aplicación de exámenes de comprensión 1 vez por año, pudiendo apoyarse del Jefe de área para su aplicación. 2.6.3.7 El Coordinador de Aseguramiento de Calidad es responsable de aplicar los exámenes de procedimientos al personal de nuevo ingreso, dentro de las primeras 2 semanas después de su Inducción al SAC. Además, se encarga de coordinar la aplicación de exámenes referidos en el punto anterior. 2.6.4 Distribución en papel 2.6.4.1 Todos los documentos del SAC que tengan que distribuirse a personal operario, o a usuarios que no cuenten con acceso a una computadora, son distribuidos por el dueño del documento de manera personal, y para asegurar que son conscientes de la información emitida, este último es responsable de llenar el registro de asistencia FR-RH-006como evidencia. 2.6.4.2 Las carpetas físicas con documentos del SAC, ubicadas en el área de fabricación son controladas por el Coordinador de Aseguramiento de calidad, para mantener su identificación, y vigencia correspondiente. La protección de daño o extravío es responsabilidad del Gerente de Manufactura, tal como se menciona en el “registro de custodia de carpeta”.

2.7 CAMBIOS Y REVISIÓN DE DOCUMENTOS. 2.7.1 Para llevar a cabo la modificación o actualización de un documento en el EQDZ®PRO porque así se considera necesario; el responsable de área (dueño de proceso) selecciona la opción de “bloquear para edición”. El sistema mostrará a los usuarios el documento con un candado,indicando que se encuentra en“edición”. 2.7.2 Una vez que se realicen los cambios sobre el documento, se selecciona la opción de “Subir Nueva Versión”, y se completa la información allí requerida, al final se anexa el archivo con el documento modificado. 2.7.3 Cualquier usuario de EQDZ®PRO que desee solicitar un cambio a algún documento del SAC, puedeseleccionar la opción de botón derecho: “Solicitar cambio de versión”, esta solicitud es notificada

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por correo electrónico al Administrador del sistema, quien informará al dueño de tal documento para analizar si es factible dicho cambio. aprobados por las personas que lo revisaron y 2.7.4 Los documentos modificados serán revisados y re-aprobados aprobaron inicialmente,, a menos de que existe algún cambio de responsabilidad o puestos. 2.7.5 Los cambios y modificaciones en los documentos del Sistema de Administración de la Calidad son realizados por el Jefe o Gerente de cada Área o personal qu que e él autorice quedando registrados en la Tabla de Revisiones que se encuentra al final del Documento Documento, (ver 2.3.2) y en el campo “Motivo Motivo del Cambio” Cambio dentro del eQDZ®PROque que se despliega al cargar una nueva versión versión, y se puede consultar dando clic derecho en “Consultar Consultar motivo del cambio cambio”. 2.7.6 El número de versión solo cambiará en caso de que el documento sufra alguna modificación, de no ser así, seguirá siendo la misma revisión del documento. Los consecutivos de las versiones son controladas y actualizadas zadas automáticamente por el eQDZ®PRO. 2.7.7

Documentos cancelados y obsoletos

(OBSOLETOS) a la que se 2.7.7.1 Para consultar cualquier documento en una versión anterior(OBSOLETO encuentra vigente en el sistema, se selecciona la opción de HISTORIAL DE VERSIONES (botón derecho sobre el documento) esto es privilegio solo del administrador del sistema para evitar que los usuarios hagan uso de documentos no vigentes vigentes. Y aquellos documentos OBSOLETOS impresos controlados, son destruidos y retirados de las áreas de uso por el personal del departamento de Calidad. 2.7.7.2 El Coordinador de Aseguramiento de Calidad selecciona con botón derecho la opción de: d “cancelar documento” cuando identifica que el documento ya no formara parte de delSAC, lSAC, porque ya no existe el proceso, o fue reemplazado por otro, o no es de utilidad; indicando posteriormente el motivo de la cancelación. (esto es privilegio únicamente del Administrador del Sis Sistema). 2.7.7.3 Para consultar los documentos que se dieron de baja, dentro de control documental se selecciona la sección de “documentos documentos cancelados cancelados”.. Y para activar un documento cancelado, se identifica el documento, se selecciona la opción de activar y describim describimos os el motivo de activación. Ahora el documento se ubica en la carpeta que se subió originalmente. (privilegio del Administrador del sistema solamente). 2.8 LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS UMENTOS 2.8.1 Todoss los documentos del SAC sson controlados por el Coordinador de Aseguramiento de calidad, la “Lista Maestra de Documentos” del EQDZ®PRO muestra to todos dos los documentos existentes, existentes la vigencia y emisión. Para accesarla se selecciona el ícono de en cualquiera de las carpetas de la sección de control documental. 2.8.2 Después de que algún documento sea modificado, dado de alta o eliminado del sistema, el © eQDZ PRO modifica en automático esta la lista maestra. OS 2.9 RESPALDO DE DOCUMENTOS 2.9.1 El servicio de informática proporcionado por Sistemas de corporativo Nutec, es responsable de ® realizar los respaldos de la información que se encuentran en el software eqdz PROde de manera semanal. semanal

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3.0 REGISTROS / ANEXOS 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5

Listado Maestro de Documentos Listado maestro de registros Control de Registros Elaboración de Manuales de operación Registro de asistencia

FR-AC-002 PR-AC-003 PR-IN-008 FR-RH-006

4.0 MATERIAL / EQUIPO NECESARIO 4.1 4.1 4.1

Software EQDZ®PROD Equipo de cómputo Listados de asistencia

5.0 TABLA DE REVISIONES REVISIÓN

FECHA

1

22-May-06

2

30-Ago-06

3

28-Dic-09

4

10-Mar-10

5

28-Feb-11

6

25 Ago. 11

7

21 May.12

DESCRIPCION DE LA REVISION Se modificaron los puntos 2.1.1, 2.1.2, 2.1.6, 2.2.2, 2.2.6, y 2.3.3 Se modifica el punto 2.4.1 documentando de qué manera se aseguran de la vigenciade los documentos externos. Se cambia firma de Revisó y Aprobó a Director General. Se agregan puntos 2.4.2 y 2.4.3 modificando de qué manera se asegura la vigencia de documentos externos, así como la frecuencia de revisión será anual. Se modificó el punto 2.2.6 en donde se establece que el documento original inmediato anterior obsoleto se conserva solo en electrónico dentro del SICCOD. Se agregan definiciones, se ajusta procedimiento completo para sustituir Siccod por EQDZ Pro. Se sustituye el uso de la bitácora de cambios FR-AC-007, se elimina uso de formato para Revisión de vigencia de documentos externos FR-AC-031, se sustituye el uso de Solicitud de Actualización del Sistema de Calidad FR-AC003, se elimina código de control para Listado maestro de documentos FR-AC-001. Se modificó el punto 2.5.8 especificando que el # de revisión inicial para formatos de nueva creación debe ser la 0 a partir del día 1° de Agosto de 2011. Esto invalida la antigua disposición que indicaba que el # de revisión inicial para los formatos debía iniciar en 1. Cambia firma de elaboró por Ing. De Calidad, y aprobó por Coordinador de Calidad. Se integra con el procedimiento PR-AC-001 Elaboración de documentos. Se modifica 2.5.10 indicando que el Administrador es quien controla los listados de autorización de documentos. 2.4.7.1 se elimina la ubicación de carpeta registros digitales. Se agrega 2.6.2 sobre responsabilidad de asegurarse que el personal a su cargo leyó y entendió procedimientos. Se agrega 2.6.4 sobre la distribución a personal operario o sin acceso a equipo de cómputo. Se modifica 2.5.10 y 2.6.3.3 quitando permiso de modificar lista de autorización y distribución a usuarios

REVISO Director de Operaciones Director de Operaciones Coordinador de Aseguramiento de Calidad Coordinador de Aseguramiento de Calidad

Coordinador de Aseguramiento de Calidad

Coordinador de Aseguramiento de Calidad

Coordinador de Aseguramiento de Calidad

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escritores.2.2.3 Se sustituye código de identificación IM por ID, se agrega código CBE. Se define lineamiento en 2.6.2 sobre responsable y tiempo límite de lectura de documentos a 3 semanas. Se agrega 2.6.3.6 y 2.6.3.7 sobre política de aplicar exámenes para asegurar lectura de documentos en proyectos, instalaciones y arranques.

Elaboró:

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Coordinador de Aseguramiento de Calidad

Revisó y Aprobó Ingeniero de Calidad

Coordinador de Aseguramiento de Calidad