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Nutzung der eCTD-Grundidee zur Verbesserung der unternehmensinternen Dokumentenmanagementprozesse Peter Bunse und Günter Ilka fme AG, Hattersheim

Die verbindliche Einführung des electronic Common Technical Document (eCTD) durch die Zulassungsbehörden veranlasst viele Unternehmen, sich nun näher mit IT-gestützten Dokumentenmanagement-Systemen (DMS) auseinanderzusetzen. Oftmals beschränkt man sich jedoch immer noch darauf, nur im letzten Arbeitsschritt des Einreichungsprozesses spezialisierte IT-Programme einzusetzen. Der gesamte Bereich der Erstellung, Abstimmung, Prüfung, Freigabe, Transformation sowie auch der Bereich des Trackings und der Archivierung wird mit veralteten Systemen nicht selten noch auf Papier abgewickelt. Der folgende Beitrag gibt einen Einblick, wie eine der wesentlichen Grundideen des eCTD-Standards – das Document LifeCycle Management – erhebliche Verbesserungspotentiale bietet, indem man konsequent innerhalb der Regulatory Affairs und darüber hinaus in den Bereichen Qualitätssicherung und Produktion alle Vorteile eines abteilungsübergreifenden DMS nutzt.

1 . DM S in K e r np ro ze ss e n d e r p h ar m az e ut i sc he n Ind u s t r ie Dokumentenmanagement in den Kernprozessen der pharmazeutischen Industrie – insbesondere im Bereich Regulatory Affairs – ist ein vergleichsweise kleiner Nischenmarkt. Betrachtet man den gesamten Markt der potentiellen Anwender, so hat man es weltweit mit etwa 15 Unternehmen mit einem Umsatz über

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10 Mrd. Euro und weiteren maximal 50 Unternehmen mit einem Umsatz über 1 Mrd. Euro zu tun. Alle weiteren Firmen bewegen sich von ihrem Geschäftvolumen her und entsprechend ihrem Aufwand für die Verwaltung produktbezogener Dokumente in einer Größenordnung, bei der die Kosten- und Nutzenanalyse bei der Einführung eines elektronischen DMS keine großen Investitionen rechtfertigt. Die erstgenann-

ten Unternehmen jedoch kommen heute nicht mehr ohne ein leistungsfähiges elektronisches System aus, das dabei hilft, den internen Verwaltungsaufwand für die kontinuierlichen Pflegeprozesse einer typischerweise fast unüberschaubaren Zahl an zulassungsrelevanten Dokumenten zu bewältigen. Die Top 15 der Pharmaunternehmen haben bereits Mitte der 90er Jahre mit der Einführung solcher Systeme begonnen und betreiben heute oftmals sehr individuell ausgeprägte System- und Anwendungslandschaften. Zu einem erkennbaren Standardisierungsprozess ist es bisher nicht gekommen, so dass Standardprodukte (vergleichbar mit SAP) mit hohem Verbreitungsgrad nicht entstanden sind. Eine Ausnahmeerscheinung stellt der Bereich des Dossier Publishing dar. Hier haben sich eine kleine Anzahl von Herstellern etabliert, die quasi passend zu den von der ICH und den zuständigen Behörden vorgegebenen Standards entsprechende Funktionen anbieten. Die in den Jahren 2003 bis 2008 ausgearbeitete eCTD-Spezifikation der ICH M2 Expert Working Group definiert zum einen eine einheitliche Kapitelstruktur mit klaren Vorgaben Pharm. Ind. 71, Nr. 9, 1518–1524 (2009)

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für die Namensgebung der einzelnen Abschnitte und der damit verbundenen Dateien, der Regeln in Bezug auf die Art der Verbindlichkeit oder Wiederholbarkeit von Abschnitten etc. Die Spezifikation nutzt die Konzepte der sog. Extended Markup Language (XML), um eine möglichst effiziente Umsetzung in elektronischen Systemen zu ermöglichen. Darüber hinaus werden einfache Mechanismen festgelegt, die es erlauben, Änderungen an den Zulassungsdossiers, die im Laufe der Zeit z. B. durch die Einreichung von Variations entstehen, technisch umzusetzen. Jede Veränderung wird dabei mit Hilfe der Operatoren NEW, DELETE oder REPLACE zuzüglich entsprechender Parameter umgesetzt. Die Autoren der eCTD-Spezifikation haben sich bei der allgemeinen Bezeichnung dieser Operatoren einen Begriff aus dem DokumentenmanagementFachvokabular ausgeliehen und diese Vorgänge „Lifecycle-Operationen“ genannt. Tatsächlich versteht man als Dokumentenmanagement-Experte unter dem Begriff Lifecycle Management etwas anderes, nämlich die Verwaltung von Dokumenten im Zusammenhang mit ihrem „Reifeprozess“ vom Entwurf über die Prüfung, Inkraftsetzung etc. bis hin zur Langzeitaufbewahrung und Löschung. Tatsächlich wäre die Bezeichnung der eCTD Lifecycle-Operatoren mit dem Begriff Änderungsinstruktionen korrekter umrissen. Diese Änderungsinstruktionen realisieren den Austausch bzw. die Ergänzung oder auch Entfernung einzelner Dokumente aus einem bestehenden Dossier. Insgesamt betrachtet wird im Rahmen der Marktzulassung eines Medikaments zunächst ein erstes Gesamtdossier, die sog. Initial Marketing Authorisation Application, eingereicht. Dieses Dossier bildet die Grundlage der Marktzulassung und erfährt im weiteren Verlauf der Zusammenarbeit mit der Behörde eine Serie von Änderungssequenzen, die technisch mit Hilfe der eCTDLifecycle-Operatoren umgesetzt werPharm. Ind. 71, Nr. 9, 1518–1524 (2009) © ECV · Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

den. Mehrere Jahre nach der Erstzulassung haben sich neben dem initialen Dossier eine stattliche Anzahl von Änderungssequenzen angesammelt. Mit Hilfe dieser Sequenzen sollten Zulassungsinhaber und Behörden theoretisch immer in der Lage sein, genau zu rekonstruieren, welchen Stand ein Dossier für ein Produkt zu welchem Zeitpunkt in welchem Land hatte. Obwohl die Zulassungsinhaber diese Sequenzen selbst erstellen, fällt es ihnen oft schwer, genau diese Information aus ihren Systemen herauszuholen. Dies resultiert daraus, dass die gängigen Systeme für die Publikation von Zulassungsdossiers – sei es basierend auf eCTD oder anderen Formaten – ihren funktionalen Fokus in erster Linie auf der korrekten Formatierung gemäß Vorgaben der Behörden legen. Diese Systeme sind typischerweise nicht in der Lage, diese Änderungshistorie so zu verwalten, dass man mit geringem Aufwand den aktuellen Stand eines Dossiers oder den Stand zu einem Zeitpunkt in der Vergangenheit, sei es zu Nachweiszwecken oder evtl. für eine neue Zulassung in einem anderen Land, bequem rekonstruieren kann. Immer mehr Pharmaunternehmen gehen daher dazu über, neben ihrem Dossier Publishing-System ein Dokumentenmanagementsystem (DMS) einzuführen, das genau diese Möglichkeiten bietet.

2. A nf o r d e r u n ge n d e r P ha r m a un t e r n e h m e n a n e i n Do k um e nt e n m a na g e m e nt s ys t e m Pharmaunternehmen mittlerer Größe verwalten Zulassungen meist für eine Anzahl von Produkten im unteren zweistelligen Bereich in rund hundert Ländern. Für die Regulatory Affairs (RA) bedeutet das ein Volumen von mehreren hundert Einreichungen pro Jahr. Bei großen Unternehmen kann dieses Volumen mehr als das Zehnfache betragen. Ein großer Teil dessen sind die im Rahmen

der Dossierpflege zu betrachtenden Änderungsanzeigen (Variations). Jeder Mitarbeiter der Regulatory Affairs (RA) regelt die Ordnung der Dokumentation für die von ihm verantworteten Einreichungsprozesse nach eigenem Ermessen. Bei Personalwechsel oder Ausfall eines Mitarbeiters durch Krankheit oder im Urlaubsfall lässt sich nicht ohne weiteres nachvollziehen, wie der Stand der administrativen Abwicklung einer regulatorischen Aktivität, sei es in der Vergangenheit oder in der Gegenwart, war bzw. ist. Dies gilt insbesondere für die zu einem Vorgang gehörende Dokumentation. Im Wesentlichen sind hier drei Bereiche zu betrachten, die mit Dokumentenmanagement auf der Basis konventioneller Mittel (Papier, e-mail etc.) Probleme bereiten. 1.Prüf und Freigabeprozesse Fast alle Dokumente, die für eine Einreichung vorgesehen sind, werden entweder durch Mitarbeiter innerhalb der RA oder aber durch Experten in den entsprechenden Fachabteilungen des Unternehmens (Produktion, Entwicklung, Marketing etc.) geprüft und freigegeben. Damit verbunden sind entsprechende Arbeitsabläufe, die einen Umlauf der Dokumente oft über verschiedene Abteilungen hinweg bedeuten. Diese Umläufe sind von Natur aus zeitaufwendig, kaum kontrollierbar und können zu Verzögerungen führen, insbesondere wenn die Verantwortlichen nicht im Hause sind. Hinzu kommt der Arbeitsaufwand für die reine Abwicklung des Vorgangs: Versand der Dokumente (per Hauspost oder e-mail), laufende Kontrolle des Prozessfortschritts, Ablage der Rückläufe, Sicherstellung der Nachvollziehbarkeit der Einarbeitung von Korrekturen und Kommentaren etc. Für diesen Arbeitsbereich sind Systeme gefragt, die grundsätzlich den Verwaltungsaufwand verringern, den Ablaufprozess kontrollierbar machen und seine Laufzeit verkürzen.

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2.Verfolgung von Dokumenten im Rahmen regulatorischer Aktivitäten Zu jeder regulatorischen Aktivität gehören Dokumente, die entweder auszutauschende Bestandteile des Zulassungsdossiers sind, Antragsformulare, Korrespondenz mit der Behörde oder aber interne Dokumente, die bei einer Freigabe oder im Rahmen von Klärungen einer Behördenfrage anfallen. Diese Dokumente bilden für den Mitarbeiter der RA die Informationsbasis für den gesamten Einreichungsprozess. Da im Rahmen einer solchen regulatorischen Aktivität eine Reihe von Einzelaktionen notwendig sind, die in aller Regel wiederum Änderungen oder die Erstellung neuer Dokumente innerhalb der Aktivität nach sich ziehen, ist es für den verantwortlichen Mitarbeiter wichtig, wirkungsvolle Mechanismen für die Recherche dieser Daten sowie Funktionen für die Nachvollziehbarkeit des Prozesses nutzen zu können. Dies wird insbesondere dann zur Herausforderung, wenn verschiedene regulatorische Aktivitäten für ein bestimmtes Produkt oder einen Wirkstoff sich zeitlich überschneiden, möglicherweise sogar parallele Aktivitäten von unterschiedlichen Mitarbeitern bearbeitet werden. Die Nutzung konventioneller Verfahren für das Dokumentenmanagement zeigt hier deutliche Defizite. Von einem elektronischen DMS wird gefordert, dass die Abwicklung regulatorischer Aktivitäten durch eine leistungsfähige Verwaltung der damit zusammenhängenden Dokumente selbst, der Beziehung zwischen den Dokumenten und der Zusammenhang mit dem Prozessablauf gewährleistet ist. 3.Dossieraufbewahrung, Pflege und Änderungsverfolgung In diesem Bereich haben Halter von Zulassungen den größten Bedarf an DMS-Unterstützung, verbunden mit einem hohen Nutzen. Derzeit wird weitestgehend mit

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einfachen Methoden – vorwiegend papierbasiert – die Ablage und Aufbewahrung konstruiert. Es ist nur schwer möglich, einen vernünftigen Wiederverwendungsgrad von Dokumenten für unterschiedliche Einreichungen insbesondere in verschiedenen Ländern zu realisieren. Eine konsequente Verfolgung von mehrfach verwendeten Dokumentengruppen bzw. ganzen Kapiteln erscheint als ein nicht beherrschbares Unterfangen. So wird den einzelnen Produkt- oder Länderverantwortlichen selbst überlassen, welche Dokumente sie für welche Einreichung heranziehen; ein koordinierter Austausch bzw. Absprache zur gemeinsamen und einheitlichen Verwendung von Dokumenten zwischen den RAMitarbeitern findet selten statt. Weiterhin fehlen Verfahren für die Konstruktion des aktuell gültigen Gesamtdossiers nach einer Serie von Änderungsanzeigen. Die wenigsten Unternehmen erlauben sich den Luxus, nach jeder Änderungsanzeige das Dossier manuell auf den neuesten Stand zu bringen und die ungültig gewordenen Dokumente mit entsprechenden Tracking-Informationen als Anhänge zum Dossier anzulegen. Zeitnah einen Schnappschuss zu generieren, der den aktuellen Zustand oder einen beliebigen Zustand in der Vergangenheit darstellt, ist unmöglich.

3 . Sp e z i al i s i e r t e D at e n m an ag e m e nt - Pl a t t f o r m e n Die im vorangegangenen Abschnitt beschriebenen Anforderungen lassen sich mit elektronischen DMS sehr gut abdecken. Zu beachten ist, dass die dafür notwendigen Grundfunktionen durchaus spezifisch für diese Art von Arbeitsabläufen sind. Wichtig sind eine klare Unterscheidung zwischen den angebotenen Plattformen auf dem Markt und deren mögliche Positionierung für einzelne An-

wendungsbereiche. Eine durchaus einfache, aber dennoch sinnvolle Unterscheidung kann gemäß der folgenden Disziplinen vorgenommen werden. 1.Collaboration Unterstützt die Phase der freien Erstellung von Dokumenten sowie die Abstimmung und den gegenseitigen Austausch zwischen den Personen, die in unterschiedlichen Rollen an der Ausarbeitung eines oder mehrerer Dokumente beteiligt sind. Hier geht es nicht darum, den Verlauf des Prozesses zu einem späteren Zeitpunkt nachweisen zu können. Der Fokus liegt auf dem schnellen, unkomplizierten, informellen Informationsaustausch, zeitlich begrenzt, in der Regel projektorientiert. Typische Plattformen für derartige Zwecke sind beispielsweise Microsoft Sharepoint, LiveLink der Firma OpenText oder e-room des Anbieters EMC. 2.Document Management Unterstützt die Phase der kontrollierten Änderung einzelner oder mehrerer in einem bestimmten Kontext zusammengehöriger Dokumente. Hier müssen sehr leistungsfähige Funktionen für die Verwaltung von zusammengesetzten Dokumenten (compound documents), von Beziehungen zwischen Dokumenten, Unterstützung von Prüf- und Freigabeprozessen einschließlich sicherer Nachverfolgungsmöglichkeiten (Audit Trail), ausgefeilte Zugriffsschutz und -sicherungsmechanismen verfügbar sein. Naturgemäß geht die Leistungsfähigkeit dieser Systeme zu Lasten des Benutzerkomforts. Insbesondere in der Pharmaindustrie hat sich hier das Produkt Documentum von EMC als Standard etabliert. 3.Document Archiving Unterstützt die Phase der Langzeitaufbewahrung. Änderungsprozesse gibt es nicht. Es gilt in einem mehr oder weniger kontinuierlich wachsenden aber dennoch statischen Bestand an Pharm. Ind. 71, Nr. 9, 1518–1524 (2009)

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Dokumenten schnell und wirkungsvoll recherchieren zu können. OpenText IXOS, FileNet, Saperion oder SER sind hierfür repräsentative Beispiele. Diese drei Disziplinen sind jede für sich gesehen komplexe Themengebiete. Bei der Auswahl einer Plattform sollte man sehr sorgfältige Überlegungen anstellen, welche Anforderungen bestehen und mit welchen Werkzeugen eine Problemlösung realisierbar ist. Für die im Abschnitt 4 beschriebenen Aufgabenstellungen sind vorwiegend Plattformen aus dem Bereich des Dokumentenmanagement im Sinne des Punktes 2 geeignet.

4 . D M S -L ö su n g s s z e n a r i e n Wie eingangs erwähnt gibt es in der Pharmaindustrie keinen weit verbreiteten Standard für Dokumentenmanagement-Anwendungen. Durchaus häufig zu finden ist die Plattform Documentum. Die auf dieser Plattform implementierten Anwendungen sind in der Regel noch sehr individuelle Lösungen. Eine leichte Standardisierung wird sich in den kommenden Jahren bei den größeren Unternehmen abzeichnen. Die folgende Lösungsskizze umreißt die aktuell bei Pharmaunternehmen zu beobachtende „Best Practice“ und umfasst folgende drei Anwendungsbereiche.

Basis abwickeln. Dokumente werden ausschließlich in elektronischer Form in den Umlauf gegeben. Für den Freigabevorgang hat sich die sog. fortgeschrittene elektronische Unterschrift als Best Practice etabliert. Die Unterschriften manifestieren sich auf Deckblättern in der PDF-Wiedergabe des Dokuments. Office-Dokumente werden automatisch in das PDF-Format konvertiert und in Abhängigkeit vom Status des Dokuments (Entwurf, Prüfung, „gültig“ etc.) mit Wasserzeichen versehen. Wesentlicher Bestandteil dieses Anwendungsbereichs hierbei ist eine gut abgestimmte Schnittstelle zur Regulatory Affairs. Die Dokumente sollten ohne aufwendige Reformatierung und Überarbeitung für eine Einreichung genutzt werden können. Dies erreicht man durch die Vorgabe von Templates, die ebenfalls über das Dokumentenmanagementsystem gesteuert wird. Spezialisierte Software für die Formatwandlung (Rendering) sorgen dafür, dass die Anforderungen der RA im Hinblick auf TOCs, Bookmarking, Hyperlinking etc. sichergestellt sind. Eine techni-

sche Schnittstelle zur automatischen Übertragung von Dokumenten einschließlich der korrespondierenden Meta-Daten in den Anwendungsbereich der RA gehört dazu. Abgerundet wird ein elektronisches DMS für kontrollierte Dokumente durch entsprechende Recherche- und Berichtsfunktionen. Diese ermöglichen einerseits eine effektive Suche für die „Konsumenten“ der Dokumente, aber auch eine gezielte Kontrolle der Koordinatoren über den Zustand der Dokumente im Lifecycle und die anbzw. ausstehenden Aktivitäten im Revisionsprozess. n 4.2 Management regulatorischer Aktivitäten Die mögliche Auswahl an Hilfsmitteln für die Planung und Verfolgung der Arbeitsabläufe im Rahmen regulatorischer Aktivitäten ist vielfältig. Der Fokus liegt hier auf Ressourcenplanung, Terminverfolgung etc. Der Vorschlag, für diese Zwecke zusätzlich ein DMS einzusetzen, ist sicher nicht sofort nachvollziehbar, bietet jedoch bei näherem Hinsehen einige sehr interessante Vorteile.

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n 4.1 Management kontrollier-

ter Dokumente

In diesem Anwendungsbereich werden spezielle Funktionen zur Verfügung gestellt, die den Revisions-, Prüf-, Freigabe- und Verteilungsprozess von kontrollierten Dokumenten wie beispielsweise SOPs, Herstelldokumentation oder Dokumente auch aus dem Bereich Labelling unterstützen. Die einschlägigen Hilfsmittel sind elektronische Workflows für die Dokumentenverantwortlichen, die den Prüf- und Kommentierungsprozess und im zweiten Schritt den Signaturprozess auf elektronischer

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Lebenzyklus und Workflows kontrollierter Dokumente. Pharm. Ind. 71, Nr. 9, 1518–1524 (2009)

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Verwaltung regulatorischer Aktivitäten und Zulassungsdossiers.

Eine dominierende Anzahl von Arbeitsabläufen hat mit der Verwaltung, genauer gesagt mit der Kontrolle eines Dokumentenflusses zu tun. Der Dokumentenfluss spielt sich zwischen einer oder mehreren Fachabteilungen, einschließlich der RA selbst, und einer oder auch mehreren Behörden ab. Ein abteilungsübergreifend eingesetztes DMS ist in der Lage, unter Verwendung eines durchdachten und diszipliniert angewendeten Ablagekonzeptes bei der RA jederzeit Auskunft zu geben über den aktuellen Status der Arbeiten. Beispiele sind: • Welche Personen sind für die Lieferung von Dokumenten für die Einreichung oder Beantwortung von Fragen verantwortlich? • Wie weit ist die Vorbereitung, Prüfung und Freigabe der für eine anstehende Einreichung vorgesehenen Dokumente fortgeschritten? • Gibt es parallel laufende Aktivitäten für das gleiche Produkt in einem anderen Land oder im gleichen Land für ein anderes Produkt, jedoch mit Überschneidung in der Dokumentation? Pharm. Ind. 71, Nr. 9, 1518–1524 (2009) © ECV · Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

• Welche Korrespondenz zwischen RA und Behörde bezieht sich auf welche Einreichung? • Welche internen Klärungsaktivitäten und daraus resultierende Dokumente ergeben sich aus einer Behördenanfrage? Für derartige Funktionen bietet ein DMS mit der Fähigkeit, Beziehungen zwischen Dokumenten, Zuständen von Dokumenten und Arbeitsabläufen bezogen auf Dokumente zu verwalten und zu recherchieren einen wertvollen Nutzenbeitrag. n 3.3 Management der Zulassungsdossiers Zum besseren Verständnis sollten an dieser Stelle die Zusammenhänge mit anderen Begrifflichkeiten geklärt werden. Dossier Publishing: Unter diesem Begriff versteht man die Erstellung des finalen Dossiers, das zur Übergabe an die Behörde bestimmt ist. Bei großen Ersteinreichungen ist dieser Vorgang sehr aufwendig und kann ohne Softwareunterstützung nicht geleistet werden. Das Dossiermanagement muss eine saubere Schnittstelle zu solchen Sys-

temen (beispielsweise DocuBridge, EXTEDO etc.). oder inhärent diese Funktion selbst anbieten. Submission Tracking bzw. Regulatory Database: Hierunter versteht man den Prozess der Nachverfolgung, welche Zulassungen mit welchen Parametern in den einzelnen Ländern gehalten werden bzw. wurden. Diese Systeme sind in der Regel reine Datenbanksysteme, die die entscheidenden Eigenschaften des zugelassenen Produktes (Stabilität, Lagerbedingungen etc.) sowie Termine und Verantwortlichkeiten festhalten. Das Management der Zulassungsdossiers bietet Funktionen, die zu einer Einreichung zusammengefasste Dokumente im Zusammenhang mit der Sequenz sämtlicher Einreichungen bis zurück zum Erstzulassungsantrag, und zwar gleichzeitig für alle Länder, festzuhalten. Man nutzt hier die Funktionalität der sog. virtuellen Dokumente. Diese erlaubt es, auch extrem komplexe Zusammenhänge zwischen Einzeldokumenten bzw. Dokumentengruppen einschließlich ihrer Versionshistorie zu verwalten. Die technische Umsetzung ist außer-

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ordentlich komplex, die funktionale Nutzung allerdings recht einfach umschrieben. Das Dossierarchiv stellt praktisch für jedes pharmazeutische Produkt bzw. Darreichungsform ein dreidimensionales Gebilde dar, dessen erste Dimension die CTD-Kapitelstruktur, die zweite die Dokumenten- bzw. Einreichungshistorie und die dritte die Menge der Länder, in denen eingereicht wurde, abbildet. Man kann durch entsprechende Recherche gezielt Punkte, Linien oder Schnitte aus diesem Würfel extrahieren und somit jederzeit Nachweise führen, aber – noch wichtiger – bestehendes Dokumentenmaterial für neue Einreichungen wiederverwenden. Man kann also nicht nur nach dem Dossier oder einzelnen Dossier-

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kapitel fragen, die zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Ersteinreichung in einem bestimmten Land gültig war. Das System gibt auch darüber Auskunft, in welche Einreichungen ein ganz bestimmtes Dokument Eingang gefunden hat.

F az i t Das Thema DMS hat in der Pharmaindustrie einen Reifegrad erreicht, der nun auch Unternehmen aus dem Mittelstand einen hohen Nutzen bieten kann. Ein Vorteil ist, dass sich in den vergangenen Jahren einige Standardlösungen bzw. Lösungskonzepte auf dem Markt etabliert haben, die eine Einführung kostengünstiger gestalten als die Indivi-

duallösungen aus den 90er Jahren. Ein wichtiger Erfolgsfaktor ist dabei, die für den Anwendungsbereich optimale abteilungsübergreifende Plattform zu etablieren, den passenden Funktionsumfang bereitzustellen und an die Geschäftsprozesse anzupassen. Mittelfristig wird kein Pharmaunternehmen auf ein abteilungsübergreifendes elektronisches DMS verzichten wollen.

Korrespondenz: Peter Bunse, fme AG, Schulstr. 43 a, 65795 Hattersheim (Germany), e-mail: [email protected]

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