PACLITAXEL Ficha de seguridad

I.

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IDENTIDAD

Nombre:

Paclitaxel solución inyectable 30 mg/vial, 100 mg/vial y 300 mg/vial

Nombre químico

5β,20-Epoxi-1,2α-hexahidroxitax-11-en-9-ona 4,10-diacetato2benzoato13-ester con (2R,3S)-N-benzoil-3-fenilisoserina.

Sinónimos

BMS 181339-01, NSC-125973, Taxol, Taxol A

Fabricante

LABORATORIOS IMA S.A.I.C Palpa 2862/78, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, República de Argentina.

Dirección Números telefónicos Fechas de revisión

Información y Emergencias Medicas: (54-11)4551-5109 Marzo de 2010

II. COMPOSICIÓN / INGREDIENTES PELIGROSOS Componente

#CAS

OSHA PEL*

ACGIH TVL¥

Paclitaxel Aceite de castor polietoxilado Alcohol deshidratado

33069-62-4

Ninguna

Ninguna

Otros Límites Recomendados Ninguna

61791-12-6

Ninguna

Ninguna

Ninguna

64-17-5

1000 ppm

1000 ppm

Ninguna

* Limites de exposición permitida ¥ Nivel de exposición que el trabajador puede experimentar sin un riesgo excesivo de enfermedad o lesión.

El Paclitaxel es un medicamento inyectable estéril contenido en un vial.

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III. RIESGOS PARA LA SALUD Vías de exposición: El Paclitaxel puede ser absorbido por inhalación, ingestión e inyección accidental y contacto con la piel o los ojos. Riesgos para la salud (aguda y crónica): El Paclitaxel es un medicamento citotóxico potente, empleado como agente antimicrotubular en el tratamiento de carcinoma metastásico de ovario y tratamiento de cáncer de mama. Afecta a la sangre, sistema digestivo, sistema reproductivo, hígado y médula ósea. Es mutagénico, teratogénico y posiblemente cancerígeno. Signos y síntomas de exposición: La exposición excesiva puede causar cambios en el recuento sanguíneo, fatiga, caída del pelo, debilidad, dolor muscular, náuseas y vómitos. Puede causar irritación en los ojos, piel y las vías respiratorias.

IV. PRIMEROS AUXILIOS Exposición en los ojos

Verificar si la persona utiliza lentes de contacto, en caso afirmativo retírelos. Lave los ojos con abundante agua durante 15 minutos. Acceda a atención médica si se observa signos de irritación.

Exposición en la piel

Retire la ropa contaminada, lave la piel con agua y jabón durante 15 minutos, cubra la piel irritada con un emoliente y Acceda a atención médica si se observa signos de irritación.

Ingestión

En caso de ingestión, lave la boca con agua y acuda al médico inmediatamente. No induzca al vomito y no intente administrar nada por la boca si la persona se encuentra inconsciente.

Inyección

En caso de inyectarse accidentalmente el medicamento, lave y desinfecte el área de la punción y acceda a atención médica de forma inmediata.

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Inhalación

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Si se dificulta la respiración, retírese de la fuente de exposición. Administre oxigeno y busque la atención médica de inmediato. V. DATOS SOBRE RIESGOS DE INCENDIO Y EXPLOSIÓN

Punto de inflamación

No disponible.

Límite de inflamabilidad

No disponible.

Medios de extinción del fuego. Procedimientos especiales de lucha contra el fuego Productos de Combustión Riesgos de explosión o incendio inusual

LEL: NA UEL: NA

Emplee extintor multipropósito ABC o agua en aspersión (no usar chorros de agua). Si se dificulta la respiración, administre oxigeno buscar la atención de un médico de inmediato. Los productos de combustión de este producto pueden incluir derivados potencialmente peligrosos, tales como los óxidos de carbono y nitrógeno. El calor de un incendio podría causar que los viales o jeringas se estallen. VI. INFORMACION SOBRE EMISIONES ACCIDENTALES

Emisiones al suelo

Absorba el Paclitaxel sobre un material absorbente y disponga los desechos acorde a las guías locales, federales o estatales. Si se genera una aspersión, reduzca la exposición al medicamento ventilando el área donde se genero la emisión.

Emisiones al aire Limpie el derrame inmediatamente para prevenir futuras expansiones.

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Emisiones al agua

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Asesórese de la autoridad competente en sistemas de agua. No se recomienda verter las emisiones en drenajes. No obstante disponga los desechos acorde a las guías locales, federales o estatales. VII. PRECAUCIONES PARA LA MANIPULACIÓN Y EL USO

Instrucciones a seguir en caso de emisiones o derrames del producto: Refiérase al numeral VI. Utilice guantes de látex o nitrilo para la limpieza de derrames. Puede ser necesario el uso de una máscara respiratoria (N95) si se genera una aspersión del medicamento en el aire. Método de eliminación de residuos: Se recomienda incinerar con una compañía incineradora aprobada, disponga los desechos acorde a las guías locales, federales o estatales. Precauciones que deben tomarse en el manejo y almacenamiento: Almacene a una temperatura entre 2 - 8 ºC, Siga las instrucciones que se proporcionan en los envases. Otras precauciones : Ninguna VIII.

MEDIDAS DE CONTROL Y EQUIPOS DE PROTECCIÓN PERSONAL

Protección Respiratoria: Bajo condiciones normales de uso, no se requiere protección respiratoria. Si se genera una aspersión aérea, Puede emplear respiradores desechables (N95).Los respiradores personales deben ser evaluados y aprobados bajo los parámetros OSHA (Estándar 29 CFR 1910.134- Protección respiratoria. Ventilación. Manipule el producto en una área muy bien ventilada Guantes de protección: Látex o Nitrilo Protección Visual: Gafas de seguridad Indumentaria o equipo de protección: Bata de laboratorio con el frente cerrado y de mangas largas. Prácticas de Higiene: Lavarse las manos después del uso. No ingerir alimentos, bebidas ni fumar mientras manipule este producto.

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IX. CARACTERISTICAS FISICOQUÍMICAS Estado Físico: Apariencia: Olor: Punto de ebullición: Densidad: Solubilidad en agua: pH

Líquido. Solución incolora a levemente ambarina. Sin olor. 78°C. 0.9015 – 0.9350 Soluble (0.252 mg/L a pH of 5) 3.0 – 7.0

X. DATOS DE ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD Estabilidad: Estable Incompatibilidad (materiales a evitar): Reactivo con agentes oxidantes, ácidos, álcalis. Descomposición o subproductos peligrosos: Los productos de descomposición de este compuesto pueden incluir derivados potencialmente peligrosos, tales como los óxidos de carbono y nitrógeno. Polimerización peligrosa: El producto carece de polimerización peligrosa. Condiciones a evitar: sensible a la luz, exceso de calor y materiales incompatibles XI. INFORMACION TOXICOLOGICA Para Paclitaxel solución inyectable (principio activo): RTECS#DA8340700 DL50 intraperitoneal en ratas = 32530 µg / kg DL50 intraperitoneal en ratones = 128 mg / kg DL50 intravenoso en ratas = 85 mg / kg DL50 intravenoso en ratones = 12 mg / kg EFECTOS TERATOGÉNICOS: Clasificación POSIBLE para humanos. TOXICIDAD DE DESARROLLO: Clasificación POSIBLE como toxico para el aparato reproductor masculino y femenino. Puede afectar el material genético generando efectos reproductivos adversos tales como toxicidad para el feto y defectos de nacimiento. Carrera 14 # 105 A – 91 PBX: (1) 7431070 E-mail [email protected] - www.amapharma.com Bogotá D.C. - Colombia

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Use con precaución este producto, dado que las propiedades toxicológicas de esta sustancia no han sido ampliamente investigadas. XII. INFORMACION SOBRE IMPACTO AMBIENTAL Manipule el producto de tal forma que se eviten los vertidos o emisiones al medio ambiente. Productos de biodegradación: Los productos de biodegradación generados a corto plazo son posiblemente peligrosos, sin embargo se establece que la degradación no es probable. XIII.

INFORMACION SOBRE DESECHO

Eliminar por incineración en un incinerador aprobado. Disponga los desechos acorde a las guías locales, federales o estatales. XIV.

INFORMACION SOBRE TRANSPORTE

El Paclitaxel no es un material peligroso del DOT*. El Paclitaxel no es contaminante marino del DOT*. * Department of Transportation USA

XV.

INFORMACION REGULATRORIA

Enlistada en: SARA 313 (1): CERCLA(2): RCRA(3):

NO NO SI, El Paclitaxel está incluido en la propuesta 65 de California bajo el codigo DFM

(1) Superfund Amendment and Reauthorization Act 313 (2) Comprehensive Environment Response, Compensation and Liability Act. (3) Resource Conservation and Recovery Act.

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XVI.

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INFORMACION ADICIONAL

1. Este medicamento debe ser utilizado bajo supervisión médica. Esta Ficha de Seguridad no aborda el uso terapéutico de este medicamento. 2. Las personas que administren este medicamento a los pacientes deben manipularlo de tal forma que eviten pinchazos de agujas y demás objetos punzantes utilizados en la administración. 3. El Paclitaxel puede ser considerado como un medicamento peligroso, tal como se describe en la Alerta de NIOSH: Prevención de la exposición ocupacional a antineoplásicos y otros medicamentos peligrosos en centros de atención en salud. El personal que prepara o administra medicamentos peligrosos o que trabajan en las zonas donde estos medicamentos se utilizan debe seguir las pautas de tratamiento específicas con el fin de evitar la exposición a estos agentes en el aire o en las superficies de trabajo, ropa o equipos. 4. La siguiente información es un extracto de la Guía de Alertas de NIOSH: Elementos de un programa de manipulación de medicamentos peligrosos: • Establecimiento y aplicación de políticas escritas y protocolos para asegurar la manipulación segura de oncológicos y / o medicamentos potentes, incluyendo la recepción del producto. • Formación y educación de los empleados en el reconocimiento, evaluación y control de medicamentos peligrosos • Planeación eficaz y diseño del lugar de trabajo. • Uso de medidas de buenas prácticas de control y equipos especializados, tales como cabinas de ventilación o aislantes diseñados para la protección de los trabajadores. • Usar equipos de protección personal recomendados. • Un programa integrado de vigilancia de la salud que: incluye la evaluación y el asesoramiento de los futuros empleados antes de comenzar cualquier trabajo relacionado con residuos de oncológicos y / o medicamentos potentes y afines. Carrera 14 # 105 A – 91 PBX: (1) 7431070 E-mail [email protected] - www.amapharma.com Bogotá D.C. - Colombia

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5. Guías publicadas sobre la manipulación y el transporte de fármacos citotóxicos: Alerta de NIOSH - Prevención de la exposición ocupacional a los antineoplásicos y otros fármacos peligrosos en centros de atención de la salud. http://www.cdc.gov/niosh/docs/2004-165/ Estudio de la Comisión Nacional sobre exposición a Recomendación para la manipulación de agentes citotóxicos:

citotóxicos:

http://www.nih.gov/od/ors/ds/pubs/cyto/index.htm

Este documento se ha generado para su distribución en salud, seguridad y medio ambiente. No corresponde a una hoja de especificaciones y ninguno de los datos mostrados debe ser interpretado como una especificación. La información contenida en esta Ficha de Seguridad fue obtenida de fuentes consideradas confiables, y consideramos que la información es completa y exacta. Sin embargo, la información se proporciona sin ninguna garantía, expresa o implícita, con respecto a su exactitud. Parte de la información presentada y las conclusiones son de otras fuentes (bases de datos que contienen ensayos realizados a la sustancia). Las condiciones o métodos de manipulación, almacenamiento, uso y eliminación del producto están más allá de nuestro control y pueden estar más allá de nuestro conocimiento. Es responsabilidad del usuario determinar la idoneidad de cualquier material para un propósito específico y para adoptar las precauciones de seguridad que sean necesarias. Si el producto es usado como un componente de otro producto, esta información de Seguridad no puede ser aplicable. Por estas razones, no asumimos ninguna responsabilidad y descartamos cualquier responsabilidad por cualquier pérdida, daño o gasto que surja o esté relacionado de alguna manera con la manipulación, almacenamiento, utilización o eliminación de este producto.

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