Zertifizierungskriterien „Quantitative Sensorische Testung nach Profilen des Deutschen Forschungsverbundes Neuropathischer Schmerz“
Version 3, 24. November 2014 Kernarbeitsgruppe: E.
Enax-Krumova
C.
Geber
C.
Maier
T.
Mainka
D.
Pfau
RD. Treede A.
Westermann
Beratende Expertin: N.
Nestler
Certkom e.V. 2014 ©
Inhaltsverzeichnis Abkürzungsverzeichnis Präambel 1. Zertifizierung 1.1 Strukturkriterien 1.2 Prozesskriterien 1.3 Ergebnisqualität 1.4 Bewertung und Operationalisierung der Struktur- und Prozesskriterien 1.5 Ablauf der Zertifizierung 1.6 Zeitplan der Zertifizierung 1.7 Überprüfung der Zertifizierungskriterien 2. Zwischenaudit (freiwillig) 2.1. Strukturkriterien 2.2. Prozesskriterien 2.3. Ergebniskriterien 2.4. Ablauf des Zwischenaudits 2.5 Bewertung der Strukturkriterien und Ergebnisqualität 2.5.1 Strukturqualität 2.5.2 Ergebnisqualität 3. Re-Zertifizierung 3.1 Ablauf der Re-Zertifizierung 3.2 Ergebnisqualität 3.3 Bewertung der Struktur- und Prozesskriterien und der Daten- und Ergebnisqualität 3.3.1 Strukturqualität 3.3.2 Prozessqualität 3.3.3 Ergebnisqualität Anhang 1 Strukturdaten QST-Labor Anhang 2 Prozesskriterien Anhang 3 QST-Testbatterie Anhang 4 Testspezifikationen nach DFNS- Protokoll Anhang 4a Instruktionen für Probanden Anhang 5 QST-Geräteliste nach DFNS-Protokoll Anhang 6 Bewertung der Strukturkriterien Anhang 8 Bewertung der Prozesskriterien Anhang 9 Operationalisierung der Prozesskriterien Anhang 10 Bewertung und Operationalisierung der Ergebnisqualität Anhang 11 Notwendige Punktzahl zum Erreichen der Erst- / ReZertifizierung Anhang 12 Kriterien für Normdaten Anhang 13 QST-Befundbogen des DFNS Literatur:
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3 4 5 5 8 10 12 13 14 15 16 16 16 16 17 18 18 18 19 20 21 21 21 22 22 23 27 29 30 34 39 42 45 46 47 48 49 51 52
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Abkürzungsverzeichnis CDT: Kältedetektionsschwelle (cold detection threshold) CPT: Cold Pain Threshold CPT: Kälteschmerzschwelle (cold pain threshold) DFNS: Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz DMA: Dynamische mechanische Allodynie (dynamic mechanical allodynia) LEP:
Laser-evozierte Potenziale (laser-evoked potentials)
HFS: Hochfrequente Stimulation (high frequency stimulation) HPS: Heat Pain Sensitivity HPT: Hitzeschmerzschwelle (heat pain threshold) MDT: Mechanische Detektionsschwelle (mechanical detection threshold) MPS: Mechanische Schmerzsensitivität (mechanical pain sensitivity) MPT: Mechanische Schmerzschwelle (mechanical pain threshold) NRS: Numerische Schmerzskala (numeric rating scale) PHS: Paradoxe Hitzeempfindung (paradoxical heat sensation) PPT: Druckschmerzschwelle (pressure pain threshold) QST: Quantitative sensorische Testung (quantitative sensory testing) TSL:
Thermische Unterschiedsschwelle (thermal sensory limen)
VDT: Vibrationsdetektionsschwelle (vibration detection threshold) WDT: Wärmedetektionsschwelle (warm detection threshold) WUR: Wind-up ratio
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Präambel Die Zertifizierung eines QST-Labors dient der adäquaten Qualitätssicherung anhand von Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität. Es wird bestätigt, dass die für eine qualifizierte QST notwendigen Strukturen und Prozesse in der Klinik/Abteilung/Praxis vorhanden, bzw. erfüllt sind. Das Labor erhält hierzu Fragebögen zur Erfassung der jeweils vorhandenen Strukturen und Prozessabläufe, die an Hand der durch Certkom e.V. vorgegebenen Zertifizierungskriterien geprüft werden. Die Zertifizierung „QST-Labor“ beinhaltet neben der Bewertung von Struktur- und Prozesskriterien die Beurteilung der Untersuchungsergebnisse (Befundung). Zur Überprüfung dieser Ergebnisqualität werden an gesunden Probanden erhobene Normdaten überprüft. Die Zertifizierungsstelle legt dem zu zertifizierenden Zentrum externe QST-Datensätze vor, die durch den/die QST-Zentrumsleiter/in befundet und durch die Zertifizierungsstelle geprüft werden. Zusätzlich sendet der/die Laborleiter/in eigene Patientendaten/Befunde an die Zertifizierungsstelle zur Qualitätsüberprüfung der Datenauswertung, -beurteilung. Eine Ergebnisqualität kann nur erreicht werden, wenn bestimmte Strukturen und Prozesse in dem Labor vorhanden sind. Somit wird ein Zertifikat „Quantitative Sensorische
Testung
nach
Profilen
des
Deutschen
Forschungsverbundes
Neuropathischer Schmerz“ nicht vergeben, wenn die Ergebnisqualität den Anforderungen entspricht, aber wesentliche strukturelle oder prozessuale Kriterien nicht entsprechend erfüllt sind. Eine Zertifizierung ist 3 Jahre gültig. Durch die regelmäßige Teilnahme an Zwischenaudits kann die Gültigkeit des Zertifikats auf 5 Jahre verlängert werden.
Eine aktuelle Fragensammlung zu häufig gestellten Fragen im Rahmen des Zertifizierungsverfahrens ist online unter der folgenden Internetseite zu finden:
http://www.certkom.com/faqs/faqs-quantitative-sensorische-testung-qst.html
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1. Zertifizierung 1.1
Strukturkriterien
Die Strukturkriterien beschreiben strukturelle Voraussetzungen eines QST-Labors, die erfüllt und überprüft werden müssen. Die Beurteilung erfolgt anhand einer Selbstauskunft des Antragstellers (Anhang 1-3). ZentrumsleiterIn
Arzt/Ärztin, Grundkenntnisse (Neurologie/Pathophysiologie)
Schulung in einem akkreditierten Zentrum Hierüber muss ein Nachweis erbracht werden
Mindestens 1-jährige QST-Erfahrung
Wenn die QST nicht für die klinische Versorgung von Patienten genutzt wird, kann die Leiterin/der Leiter auch eine andere akademische Ausbildung haben (Pharmakologie, Psychologie, Biologie oder vergleichbare Fachdisziplinen)
UntersucherIn
MTA/Pflegefachkraft oder vergleichbare Stellung oder Arzt/Ärztin
Schulung in einem akkreditierten Zentrum Hierüber muss ein Nachweis erbracht werden
BefunderIn
Arzt/Ärztin, Grundkenntnisse (Neurologie/Pathophysiologie)
Schulung in einem akkreditierten Zentrum Hierüber muss ein Nachweis erbracht werden
Wenn die QST nicht für die klinische Versorgung von Patienten genutzt wird, kann die Befunderin/der Befunder auch eine andere akademische Ausbildung haben (Pharmakologie, Psychologie, Biologie oder vergleichbare Fachdisziplinen)
Technische Geräte
Es werden für die QST geeignete und zugelassene Geräte genutzt (siehe auch QST-Geräteliste des DFNS, Anhang 5)
Bei Abweichungen bzgl. der Gerätespezifikation und/oder Testprozeduren erfolgt im Einzelfall eine Entscheidung anhand der Ergebniskriterien
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Qualitätskontrolle und Kalibrierung
Die Geräte müssen regelmäßig, entsprechend den Herstellerangaben gewartet und kalibriert werden. Hierüber muss ein jährlicher Nachweis vorhanden sein
Es bestehen schriftliche Regelungen (Vorgaben) zu Qualitätskontrollen und Kalibrierungen der verwendeten Geräte
Messprotokoll
Es liegt das QST-Protokoll des DFNS (Rolke et al. 2006, Magerl et al. 2010) oder ein selbsterstelltes Protokoll vor
Die im QST-Protokoll spezifizierten Testprozeduren der 13 QST-Parameter (gemäß DFNS) werden erfüllt (siehe Anhang 4)
Bei Abweichungen der Testprozeduren erfolgt im Einzelfall eine Entscheidung anhand der Ergebniskriterien
Wenn ein eigenes Messprotokoll verwendet wird, müssen für abweichende Parameter zentrumseigene Normwerte oder Begründungen für das Vorgehen vorliegen
Vorlage für mündliche Instruktionen
Liegen standardisierte und schriftlich fixierte Instruktionen für Proband/Patient und QST-Untersucher (Untersuchungsprotokoll) vor
Im Idealfall werden die Instruktionen des DFNS genutzt
Im Idealfall liegen auch fremdsprachige Instruktionen vor
Die Anforderungen sind teilweise umgesetzt, sofern kompatible / vergleichbare Dokumente vorgelegt werden
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Befunddokumentation (siehe Anhang 2 und Anhang 13)
Befunddokumentation:
Patienten-Code/ID,
Raum-/Hauttemperatur
(Test-,
Kontrollareal); Händigkeit, Schmerzmedikation, aktuelle Schmerzen (NRS 0-10), QST-Untersucher, Datum, Uhrzeit/Dauer, Erfassung der erhobenen Testwerte. Schmerzzeichnungen des Patienten sollen in einem Ganzkörperschema (z. B. Auszug aus dem Deutschen Schmerzfragebogen o. ä.) vorliegen und durch die Dokumentation sensorischer Veränderungen vom Untersucher ergänzt werden. Befundbögen: Wiedergabe der QST-Parameter in Originaleinheit (z.B. thermisch: Detektion als Differenz zur Baseline (°C), Schmerzschwellen: Absolutwerte (°C),…)
Im Idealfall werden QST-Protokoll und Befundbogen des DFNS genutzt
Anzahl der jährlichen Untersuchungen
Es werden jährlich mindestens 60 QST-Untersuchungen durchgeführt
Hierbei werden mindestens 30 QST- Untersuchungen an Patienten durchgeführt
Ausnahme: Labore, die QST ausschließlich zu Forschungszwecken anwenden, reichen analog ebenfalls 30 Messungen unter der Anwendung humaner Surrogatmodelle für (neuropathischen) Schmerz ein
Räumliche Anforderungen
Die Messungen erfolgen in einem separaten Untersuchungsraum, in dem parallel keine weiteren Untersuchungen/Tätigkeiten stattfinden
Es können Multifunktionsräume genutzt werden, jedoch dürfen während
der
gesamten
Untersuchung
nur
Patient/Proband
und
QST-
UntersucherIn anwesend sein
Raumtemperatur: 20°-24°C
Im Idealfall existiert ein eigenes QST-Labor
Betriebszeit des QST-Labors
Es
werden
regelmäßige
Öffnungszeiten
und
somit
Möglichkeiten
zur
Untersuchung gewährleistet
Hierbei ist die Mindestanforderung eine Betriebszeit von 4h/Woche
Im Idealfall ist das QST-Labor an allen Werktagen (≥ 20h/Woche) besetzt
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1.2
Prozesskriterien
Die Prozesskriterien beschreiben, in welchem Umfang und auf welche Art und Weise Prozesse gesteuert und kontrolliert werden.
Befunddokumentation
Zur Befunddokumentation werden standardisierte Protokolle genutzt (siehe auch Strukturkriterien)
Im Idealfall werden die Protokolle des DFNS genutzt.
Die Anforderungen sind teilweise umgesetzt, sofern kompatible/vergleichbare Dokumente genutzt werden
Befundungsregeln
Die Befundung erfolgt aufgrund der vom DFNS publizierten Normdaten (Magerl et al. 2010, Pfau et al. 2014)
Eine Beurteilung ist auch anhand zentrumseigener erhobener Normdaten möglich (müssen eingereicht werden)
Befundet
werden
Abweichungen
geschlechtsspezifische
Normwerte
bezogen und/oder
auf
alters-,
signifikante
areal-
und
intraindividuelle
Seitendifferenzen bei symmetrischen Testarealen
Die sensorischen Abweichungen werden in sensorische Minusphänomene (z. B. thermische und mechanische Hypästhesie und Hypalgesie) sowie sensorische Plusphänomene (z. B. thermische und mechanische Hyperalgesie, dynamischmechanische Allodynie) eingeordnet und, wenn möglich, den zugrunde liegenden pathophysiologischen
Mechanismen
zugeordnet
(z.
B.
Deafferenzierung,
periphere/zentrale Sensibilisierung) (Maier et al. 2010).
Es liegen hierzu schriftliche Befundungsregeln vor
Interne Supervision
Fakultativ: Interne Supervision im Abstand von 6 Monaten
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EDV-assistierte Auswertung der Rohdaten
Es erfolgt eine EDV-assistierte Auswertung der Rohdaten
Wenn die vom DFNS entwickelte EDV-assistierte Auswertungsmaske (Equista) genutzt wird, muss die Version benannt werden. Jedes Labor ist selbst dafür verantwortlich,
dass
die
aktuelle
Version
vorliegt.
Bei
anderen
Auswertungsmasken müssen entsprechende Spezifikationen ebenfalls dargestellt werden
Befundeingabe in Datenbank
Es
erfolgt
eine
Befundeingabe
in
eine
zentrumseigene
oder
zentrumsübergreifende Datenbank
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1.3
Ergebnisqualität
Ob ein Einzelwert pathologisch ist, wird anhand eines publizierten Normdatenkollektivs überprüft (z.B. DFNS: (Magerl et al. 2010)). Laboreigene Normdaten können angewendet werden, sofern das Normkollektiv publiziert, bzw. in der Erstellung überprüfbar ist. Die Auswertung und Beurteilung der Befunde erfolgt über Visitoren. Untersuchung von gesunden Probanden
An die DFNS Datenbankzentrale werden QST-Datensätze von 16 gesunden Probanden (8 Probanden >50 Jahre) in adäquater elektronischer Form gesandt (entweder Datenexport aus Equista oder in der durch die Zertifizierungsstelle erstellten Vorlage), die nach Prüfung für die zentrale Datenbank des DFNS genutzt werden können (
[email protected]).
Untersuchungsareale sind Handrücken, Fußrücken, Wange, Rücken, diese werden immer bilateral gemessen. Pro Zertifizierung werden Daten aus zwei oder mehr dieser Areale eingesandt.
Siehe Anhang 12 für Spezifikation der Kriterien
Prüfung Ergebnisqualität Die Datensätze der gesunden Probanden werden durch das DFNS DatenbankManagement hinsichtlich folgender Parameter ausgewertet und beurteilt.
Anzahl Probandendatensätze
Altersverteilung der Probanden (8 Probanden >50 Jahre, s.o.)
Normdatenqualität o
Automatisierter Befund anhand der DFNS-Normdaten (Magerl et al. 2010): In die Auswertung gelangen folgende Parameter:
Thermische Detektions- und Schmerzschwellen (CDT,WDT, TSL, CPT, HPT)
Mechanische Detektions-und Schmerzschwellen (MDT, VDT, MPT, MPS,
WUR,
PPT);
nicht
ausgewertet
werden:
paradoxe
Hitzeempfindungen (PHS) und Allodynie (DMA)
Für die Beurteilung, ob die eingereichten Daten unter adäquaten DFNS-Bedingungen gemessen und ob auch tatsächlich gesunde Probanden eingeschlossen wurden, wird ein
umfangreicher
Auswertealgorithmus
angewandt.
Nach
diesem
liegt
die
Wahrscheinlichkeit bei 95%, dass in einem Labor die Einschlusskriterien für Gesunde nicht ausreichend beachtet werden, wenn mehr als 3 abnorme Werte bei beidseitiger Certkom e.V. 2014
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Messung bei mehr als einem von 16 Probanden vorliegen. Ebenso ist mit einer Wahrscheinlichkeit von 95% davon auszugehen, dass in einem Labor ein Instruktionsoder ein systematischer Messfehler vorliegt, wenn mehr als ein Parameter (z.B. CDT) bei mehr als 4 der 16 beidseitigen Datensätze außerhalb des Referenzbereiches liegt.
Werden die Datensätze der gesunden Probanden als nicht ausreichend beurteilt, wird dem jeweiligen Labor dieses Ergebnis von einem Vertreter des DFNS rückgemeldet. Dabei werden mögliche Ursachen der abweichenden Messergebnisse erläutert. Das Labor muss dann innerhalb von 6 Monaten die geforderte Anzahl an Datensätzen gesunder Probanden wieder einreichen. Diese werden dann erneut geprüft. Es ist möglich, bereits beim ersten Mal eingereichte Datensätze mit ausreichender Datenqualität wieder einzureichen. Untersuchung von Patienten
An die Zertifizierungsstelle werden 10 QST-Datensätze von 10 Patienten übersandt (inkl. Rohdaten, z-transformierte Werte, ärztlicher Befund und Synopsis). Ein Datensatz für die QST-Zertifizierung besteht immer aus 2 Messarealen (ein Areal bilateral oder ein Areal und ein zweites Vergleichsareal). Sofern nur ein Areal ohne kontralaterales oder anderes Vergleichsareal gemessen wurde, ist dies nicht akzeptabel.
Hierbei sollten sensorische Veränderungen bei mindestens 2 unterschiedlichen (neurologischen) Grunderkrankungen mittels QST untersucht worden sein.
Ausnahme: Labore, die QST ausschließlich zu Forschungszwecken anwenden, reichen 10 Befunde aus Testungen nach der Anwendung mindestens zweier unterschiedlicher humaner Surrogatmodelle für (neuropathischen) Schmerz ein (z. B. Capsaicininjektion, hochfrequente elektrische Reizung (HFS) der Haut). Die Befunde umfassen Rohdaten (Mittelwerte), z-transformierte Werte und eine Kurzbeschreibung des Modells mit QST-Dateninterpretation. Idealerweise werden zusätzlich zu den 10 Befunden die im gleichen Areal getesteten QST-Befunde in naiver Haut bzw. ohne lokale oder systemische pharmakologische Beeinflussung eingereicht, wobei diese dann als Normdaten für gesunde Probanden angerechnet werden können.
Befundung von externen QST-Daten
Dem zu zertifizierenden Zentrum werden 10 prototypische QST-Auswertungen ohne Befundung zugesandt. Die Daten werden durch das Zentrum befundet und an die Zertifizierungsstelle zur Überprüfung/Beurteilung gesandt.
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Im Einzelfall: Bei Vorliegen eigener Normwerte im zu zertifizierenden Labor (z. B. bei einzelnen abweichenden Geräten/Testspezifikationen) werden bei Vergleichbarkeit der erhobenen QST-Parameter (Testspezifikationen) sowohl die Normwerte des DFNS als auch die des zu zertifizierenden Labors herangezogen. Die Normwerte des zu zertifizierenden Labors werden der Zertifizierungsstelle zur Prüfung zur Verfügung gestellt. Ringversuche (fakultativ).
Fakultativ wird dem zertifizierten Zentrum eine Teilnahme an einem Ringversuch angeboten.
Der Ringversuch findet jährlich statt und beinhaltet eine Untersuchung von externen Probanden sowie die Erhebung von 18 Datensätzen gesunder Probanden.
Durch die Teilnahme am jährlichen Ringversuch (1 bzw. 2 Jahre nach Zertifizierung) wird die Gültigkeit des Zertifikats um ein Jahr verlängert.
1.4
Bewertung und Operationalisierung der Strukturund Prozesskriterien
Die zu zertifizierenden Zentren werden nach den aufgeführten Kriterien (Anhang 6 - 10) und auf der Basis der eingereichten Daten und Befunde beurteilt. Jedes Kriterium ist bei einer Erst- und auch Re-Zertifizierung zumindest ansatzweise zu erfüllen (1 Punkt). Die Vergabe von zwei Punkten ist vorgesehen für herausragende Leistungen von Laboren. Die für die Zertifizierung notwendigen Punktwerte sind in Anhang 11 dargestellt.
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1.5
Ablauf der Zertifizierung
Die Anmeldung zur Zertifizierung kann durch jeden Leiter eines QST-Labors weltweit schriftlich bei einer Zertifizierungsstelle erfolgen. Nach Anmeldung wird der Zertifizierungsprozess eingeleitet (Abb. 1). Es erfolgt eine
Prüfung, ob die Normdaten eingereicht und korrekt sind und die
Selbstauskünfte des Labors (Anhang 1 und 2) vollständig erfolgt sind, so dass eine Überprüfung der Ergebnisse erfolgen kann. Andernfalls wird der Zertifizierungsprozess abgebrochen. Das Labor übermittelt im ersten Schritt die erforderlichen QST-Datensätze in adäquater elektronischer
Form
an
die
DFNS-Datenbankzentrale
(Adresse:
qst-
[email protected]). Nach Überprüfung der eingereichten Daten wird eine Bescheinigung über die Dateneinreichung und die ausreichende oder nicht ausreichende Normdatenqualität an die Zertifizierungsstelle gesandt. Diese informiert das Labor über die Qualität der eingereichten Datensätze. Bei Nichterfüllen der Ergebnisqualität wird dies von einem Beauftragten des DFNS an das Labor rückgemeldet. Das Labor sendet die Selbstauskunft zu den Strukturkriterien an die Zertifizierungsstelle. Die Zertifizierungsstelle leitet eine Kopie des Berichts über die Datenqualität der gesunden Probanden auch an die QST-Visitoren zur Einsicht und Mitbeurteilung während des Zertifizierungsprozesses weiter. Die Datensätze der Probanden können durch das DFNS in die DFNS Normdatenbank eingespeist werden.
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Zu zertifizierendes QST-Labor Bestätigung Dateneingang Elektronische Übermittlung Datensätze Probanden/Patienten
Mitteilung: erneute Dateneinsendung innerhalb 2 Monate möglich
DFNS Datenbank
Anfrage oder Anmeldung bei painCert
DokumentenPrüfung nach Checkliste
nein
Nachweis über Dateneinsendung/qualität Dokumente vollständig?
Prüfung Datenqualität
ja
Kriterien erfüllt?
ja nein
Einleitung Zertifizierungsverfahren
Mitteilung
Abb. 1: Ablauf der Erst-Zertifizierung
1.6
Zeitplan der Zertifizierung
Sofern die Selbstauskunft des Labors zu den Strukturen und Prozessen (Anhang 1 und 2) vorliegt, wird das Labor zur Zertifizierung zugelassen. Entschieden wird dies anhand der Selbstauskunft des zu zertifizierenden Labors. Die hierzu notwendigen Struktur- und Prozessdaten werden anhand der zugesandten Fragebögen erhoben (Anhang 1-3). Die angeforderten Protokolle, Messdaten und Befunde müssen in schriftlicher Form vorliegen und vollständig eingereicht werden.
Im Falle, dass eine Zertifizierung aufgrund nicht ausreichender Struktur- und/oder Prozesskriterien und/oder unzureichender Ergebnisqualität nicht erteilt werden kann, erhält das entsprechende Zentrum die Möglichkeit, die Mängel in einem Zeitraum von 6 Monaten zu beheben, ohne dass eine erneute Gebühr zu entrichten ist (Abb. 1).
Bei Abweichungen bzgl. der Gerätespezifikation und/oder Testprozeduren erfolgt im Einzelfall eine Entscheidung anhand der Ergebniskriterien
Die Erstzertifizierung erfolgt für 3 Jahre. Anschließend ist eine Re-Zertifizierung erforderlich.
Bei einer Anmeldung zum Zwischenaudit verlängert sich der Zeitraum der Zertifizierung um 1 Jahr (maximal 2 Zwischenaudits pro Zertifizierungsperiode möglich). Certkom e.V. 2014
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1.7
Überprüfung der Zertifizierungskriterien
Die Überprüfung der eingereichten Daten erfolgt anhand der Zertifizierungskriterien (Anhang 6-11) durch Visitoren, die durch die Zertifizierungsstelle gestellt werden.
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Zwischenaudit (freiwillig)
2.
Das Zwischenaudit dient der Qualitätssicherung und erleichtert die Re-Zertifizierung. Hierzu übersendet
das
Labor
aktuelle
Strukturkriterien
und
QST-Datensätze
aus
den
vorangegangenen 12 Monaten. Ein Zwischenaudit kann vor Ablauf des 3. Jahres und vor Ablauf des 4. Jahres durchgeführt werden. Das Zertifikat wird durch ein erfolgreiches Zwischenaudit um 1 Jahr verlängert (maximal 2 Zwischenaudits pro Zertifizierungsperiode möglich).
2.1.
Strukturkriterien
Die Strukturkriterien beschreiben strukturelle Voraussetzungen des QST-Labors. Die Beurteilung erfolgt entsprechend der Kriterien der Erstzertifizierung anhand einer Selbstauskunft (Anhang 1, an painCert GmbH einzusenden). Weiterhin wird die Anzahl der innerhalb des letzten Jahres untersuchten Probanden und Patienten (mind. 60 QSTUntersuchungen, davon mind. 30 Patienten) unter Angabe aller Diagnosen überprüft.
2.2.
Prozesskriterien
Eine Überprüfung der Prozesskriterien findet im Zwischenaudit nicht statt.
2.3.
Ergebniskriterien
Es werden eingereicht:
5 Datensätze gesunder Probanden: Untersuchungsareale sind Handrücken, Fußrücken, Wange, Rücken, diese werden immer bilateral gemessen.
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2.4.
Ablauf des Zwischenaudits
Die akkreditierte Zertifizierungsstelle, bei der die Erstzertifizierung durchgeführt wurde, erinnert vor Ablauf des 3. Jahres und vor Ablauf des 4. Jahres nach Zertifizierung das QSTLabor an die freiwilligen Zwischenaudits. Entsprechend meldet sich das QST-Labor bei der Zertifizierungsstelle zum Zwischenaudit an (Abb. 2) und übermittelt im ersten Schritt die erforderlichen QST-Datensätze in adäquater elektronischer Form (wie zur Erst-Zertifizierung) an
die
DFNS-Datenbankzentrale
(Adresse:
[email protected]).
Nach
Überprüfung der eingereichten Daten wird eine Bescheinigung über die Dateneinreichung und -qualität an die Zertifizierungsstelle gesandt. Diese informiert das Labor über die Qualität der eingereichten Datensätze. Das Labor sendet die Selbstauskunft zu den Strukturkriterien an die Zertifizierungsstelle. Die Datensätze der Probanden können durch das DNFS in die DFNS Normdatenbank eingespeist werden.
Zertifiziertes QST-Labor
Anmeldung zum Zwischenaudit
Übermittlung der elektronischen Datensätze Probanden/Patienten an die DFNS Datenbank
Kriterien erfüllt ja
Nachweis über die Dateneinreichung/qualität an QST Labor
•Nachweis der DFNS Datenbank •Strukturdaten
QST-Labor übermittelt der Zertifizierungsgesellschaft den Nachweis zusammen mit den Strukturdaten Kriterien erfüllt
nein nein ja
Erneute Datenzusendung innerhalb von 2 Monaten möglich
Zertifikat Zwischenaudit
Abb. 2: Ablauf des Zwischenaudits
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2.5
Bewertung der Strukturkriterien und Ergebnisqualität
Sind die Kriterien zur Struktur- und Ergebnisqualität erfüllt, ist das Zwischenaudit erfolgreich abgeschlossen.
2.5.1
Strukturqualität
Die eingereichten Strukturkriterien werden durch die Zertifizierungsstelle auf Vollständigkeit geprüft und mit den Angaben zur Erstzertifizierung verglichen. Die Anzahl der stattgefundenen QST-Untersuchungen wird überprüft. Abweichungen in der Strukturqualität zur Erst-Zertifizierung: Im Fall von Abweichungen zu Angaben bei der Erst-Zertifizierung wird durch die Zertifizierungsstelle Rücksprache mit den Visitoren gehalten. Es erfolgt eine Neubewertung nach den in den Zertifizierungskriterien dokumentierten Kriterien (Anhang 6, 7).
2.5.2
Ergebnisqualität
Die eingereichte Bescheinigung zur Analyse der Ergebnisqualität durch die DFNS Datenbank wird durch die Zertifizierungsstelle gesichtet und geprüft, ob die Ergebnisqualität erfüllt wurde (siehe S. 8).
Nicht ausreichende Ergebnisqualität: Im Fall von nicht hinreichender Ergebnisqualität können innerhalb der darauffolgenden zwei Monate neue Datensätze an die DFNS-Datenbank gesandt werden.
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Re-Zertifizierung
3.
Eine Re-Zertifizierung ist 3 Jahre nach der Erst-Zertifizierung notwendig und dient ebenfalls der Qualitätssicherung der zertifizierten Labore. Bei erfolgtem Zwischenaudit erfolgt die ReZertifizierung nach 4 bzw. 5 Jahren. Strukturkriterien Die Strukturkriterien beschreiben strukturelle Voraussetzungen des QST-Labors. Die Beurteilung erfolgt anhand einer Selbstauskunft (Anhang 1, an painCert GmbH einzusenden). Änderungen gegenüber der Erstzertifizierung müssen separat kenntlich gemacht werden. Bei Personalwechsel müssen Schulungsnachweise für die betreffenden Personen vorgelegt werden. Weiterhin wird die Anzahl der innerhalb der letzten drei Jahre (für Teilnehmer von Zwischenaudits: des letzten Jahres) untersuchten Probanden und Patienten (mind. 60 QST-Untersuchungen, davon mind. 30 Patienten) unter Angabe der 4 häufigsten Diagnosen überprüft. Prozesskriterien Die Prozesskriterien beschreiben, in welchem Umfang und auf welche Art und Weise Prozesse gesteuert und kontrolliert werden. Für die Beurteilung wird die Selbstauskunft (Anhang 2 an Zertifizierungsstelle einzusenden) zugrunde gelegt.
Ergebniskriterien
10 eigene Patientendatensätze inklusive Befund und Beurteilung
Datensätze 10 gesunder Kontrollprobanden
Dem zu zertifizierenden Zentrum werden 10 prototypische QST-Auswertungen ohne Befundung zugesandt. Die Daten werden durch das Zentrum befundet und an die Zertifizierungsstelle zur Überprüfung/Beurteilung gesandt.
Teilnahme an einem Ringversuch (optional)
Für Teilnehmer am Zwischenaudit gilt: Die zum Zwischenaudit eingereichten Datensätze werden zur Re-Zertifizierung angerechnet. Im Falle von 2 erfolgreich absolvierten Zwischenaudits sind zur Re-Zertifizierung 10 Patientendatensätze einzureichen. Die Einsendung von gesunden Kontrollprobanden entfällt. Der Nachweis über die geleisteten QST (Fallzahl) ist nur für die letzten 12 Monate erforderlich. Findet lediglich ein Zwischenaudit statt, werden entsprechend fünf Datensätze angerechnet.
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3.1
Ablauf der Re-Zertifizierung
Das Labor meldet sich spätestens 3 Monate vor Ablauf der Zertifizierung bei der Zertifizierungsstelle an. Im ersten Schritt übermittelt das Labor die erforderlichen QSTDatensätze in adäquater elektronischer Form an die DFNS-Datenbankzentrale (Adresse:
[email protected]). Nach Überprüfung der eingereichten Daten wird eine Bescheinigung über die Dateneinreichung und -qualität an die Zertifizierungsstelle gesandt. Diese informiert das Labor über die Qualität der eingereichten Datensätze. Das Labor sendet die Selbstauskunft zu den Strukturkriterien an die Zertifizierungsstelle. Für Teilnehmer am Zwischenaudit gelten die auf Seite 12 aufgeführten Sonderregeln.
Im zweiten Schritt sendet das Labor alle erforderlichen Unterlagen an die Zertifizierungsstelle (Abbildung 3). Die Bescheinigung über stattgefundene Zwischenaudits werden von der Zertifizierungsstelle an die Visitoren weitergeleitet, ebenso auch eine Kopie des Berichts über die Datenqualität der eingereichten gesunden Probanden beider Re-Zertifizierung. Die Datensätze der Patienten und Probanden können durch das DFNS in die DFNS-Datenbank eingespeist werden.
Zertifiziertes QST-Labor 3-5 Jahre nach der Erst-Zertifizierung •Strukturkriterien •Prozesskriterien •Nachweis über Dateneinsendung/-qualität Patientendatensätze
Elektronischer Datentransfer von Probanden-/Patientendatensätzen
DFNS Datenbank
Anmeldung bei zertifizierungsstelle Nachweis über Dateneinsendung/qualität
Prüfung auf Zwischenaudits
Bescheinigung über Datenqualität
Evaluation der Datensätze
c
Kriterien erfüllt
Zurzeit keine Rezertifizierung möglich
ja
nein
Kriterien erfüllt
nein Re-Evaluation in 6 Monaten
ja
nein
Kriterien erfüllt
ja
Erneute Dateneinreichung nach 2 Monaten Re-Zertifizierung
Registrierung zur ErstZertifizierung notwendig
Abb. 3: Prozess der Re-Zertifizierung
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3.2
Ergebnisqualität
Prüfung Datenqualität Bereits
zu
Zwischenaudits
eingereichte
Datensätze
werden
zur
Re-Zertifizierung
angerechnet.
Die Datensätze der gesunden Probanden werden durch die DFNS Datenbankzentrale wie auf Seite 8 dargestellt, ausgewertet und beurteilt.
Untersuchung von Patienten:
An die Zertifizierungsstelle werden 10 QST-Datensätze von 10 Patienten übersandt (inkl. Rohdaten, z-transformierte Werte, ärztlicher Befund und Synopsis). Ein Datensatz von Patienten, der für die QST-Zertifizierung eingereicht wird, erfordert QST-Daten von mindestens 2 Messarealen. Davon muss im Fall eines unilateralen Schmerzes, der nicht in einem Normareal auftritt, eine Messung im schmerzhaften Areal sowie kontralateral erfolgen, und mindestens eine Kontrollmessung
in einem Areal erfolgen, für das validierte Normdaten
vorliegen (Hand (dorsal), Fuß (dorsal), Gesicht (Wange), Rücken).
Befundung von externen QST-Daten
Dem zu zertifizierenden Zentrum werden 10 prototypische QST-Auswertungen ohne Befundung zugesandt. Die Daten werden durch das Zentrum befundet und an die Zertifizierungsstelle zur Überprüfung/Beurteilung gesandt.
3.3
Bewertung der Struktur- und Prozesskriterien und der Daten- und Ergebnisqualität
Sind die Kriterien zur Struktur-, der Prozess- und der Ergebnisqualität erfüllt, ist die ReZertifizierung erfolgreich abgeschlossen.
3.3.1
Strukturqualität
Sofern sich im Vergleich zur Erstzertifizierung Abweichungen der Strukturdaten ergeben haben, erfolgt eine Neubewertung nach den in den Zertifizierungskriterien dokumentierten Kriterien (Anhang 6, 7).
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3.3.2
Prozessqualität
Sofern sich zum Zeitpunkt der Erstzertifizierung Abweichungen der Prozesse ergeben haben, erfolgt eine Neubewertung nach den in den Zertifizierungskriterien dokumentierten Kriterien (Anhang 8, 9).
3.3.3
Ergebnisqualität
Eine Auswertung der Patientenbefunde erfolgt durch die Visitoren anhand der in den Zertifizierungskriterien veröffentlichen Kriterien (Anhang 10). Sofern die Ergebnisqualität der eingereichten Datensätze nicht ausreichend ist, kann das Labor ohne erneute Kosten innerhalb von zwei Monaten neue Datensätzen an die DFNSDatenbankzentrale senden.
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Anhang 1 Kriterium
Strukturdaten QST-Labor Frage Name Zentrumsleiter: QST-Ausbildung
QST-ZentrumsleiterIn Ausbildung (Wo?, QST-Ausbilder? Zeitraum?)
Ausbildungsort: QST-Ausbilder: Zeitraum: QST-Erfahrung seit:
QST-Befunder Ausbildung (Wo?, QST-Ausbilder? Zeitraum?) Wenn mehrere, bitte alle nennen
Name QST-Befunder 1: QST-Ausbildung: Ausbildungsort: QST-Ausbilder: Zeitraum: QST-Erfahrung seit:
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Antwort
Name QST-Befunder 2: QST-Ausbildung: Ausbildungsort: QST-Ausbilder: Zeitraum: QST-Erfahrung seit: Name QST-Befunder 3: QST-Ausbildung: Ausbildungsort: QST-Ausbilder: Zeitraum: QST-Erfahrung seit: QST-Untersucher? Ausbildung (Wo? QST-Ausbilder? Zeitraum?) Wenn mehrere, bitte alle nennen
Name QST-Untersucher 1: QST-Ausbildung: Ausbildungsort: QST-Ausbilder: Zeitraum:
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QST-Erfahrung seit: Name QST-Untersucher 2: QST-Ausbildung: Ausbildungsort: QST-Ausbilder: Zeitraum: QST-Erfahrung seit: Name QST-Untersucher 3: QST-Ausbildung: Ausbildungsort: QST-Ausbilder: Zeitraum: QST-Erfahrung seit: QST Nutzung/ Untersuchung von
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O O O O
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Probanden Patienten Wissenschaftliche Fragestellungen Klinische Fragestellungen
Anzahl der untersuchten Patienten/Jahr
Anzahl der Probanden/Jahr Diagnosen
O O O O
Welches Messprotokoll wird benutzt? Gibt es eine Befunddokumentation? Welche Parameter werden erfasst?
Neuropathische Schmerzen Nozizeptive Schmerzen Psychiatrische Erkrankungen Sonstige
Bitte einreichen. Bitte einreichen s. Anhang 3 und 4 Bitte Vorlage einreichen.
Sind Befundbögen vorhanden? Welche Geräte werden genutzt?
s. Anhang 3
Es liegen Regelung zur Wartung/Kalibrierung der Geräte vor Betriebszeiten QST Labor
Bitte angeben / einreichen.
Genutzte Räumlichkeit
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□ regelmäßig □ unregelmäßig ___Tage/ Woche, davon ___ganztags ___halbtags? □ separates QST-Labor □ Multifunktionsraum □ alleinige Nutzung während QST Ort:
Anhang 2
Prozesskriterien
Kriterium
Frage
Es werden interne Supervisionen durchgeführt
Antwort
□ ja □ nein □ ja □ nein
Es gibt eine EDV-assistierte Auswertung der Rohdaten
Falls ja: welcher Typ:
Welche Version: Eingabe der Befunde in Datenbank?
□ ja □ nein Falls ja, bitte nennen.
Es werden standardisierte mündliche Instruktionen durchgeführt
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für Patienten/Probanden
□ ja □ nein
für Untersucher
□ ja □ nein
Befundungsregeln
Werden Befundungsregeln
□ ja □ nein
genutzt?
Falls ja: □ eigene Regeln □ Regeln vom DFNS oder analog dazu
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Sonstige Labortests
Parameter
Flare-Messung
Sudometrie
Quantitative
Hautbiopsie
LEP
HPS, CPS
PPT (kPa)
Druckschmerzschwelle
QST-
x
WUR
Wind-up Ratio
Zusätzliche
x
(X/100 NRS)
Allodynie
x
x
DMA
MPS (mN)
x
x
VDT (x/8) MPT (mN)
x
Baseline
MDT (mN)
PHS (X/3)
TSL (°C)
HPT (°C)
CPT (°C)
WDT (°C)
CDT (°C)
(Hersteller)
(inkl. Einheit) Messbereich
Temp.-Rampe (°C/s)
Geräteeinstellungen/ -spezifikationen
Dynamisch mechanische
Schmerzsensitivität
Mechanische
Schmerzschwelle
Mechanische
Mechanische Detektion
Thermotestung
Geräte
Testprozeduren
Anhang 3 QST-Testbatterie
(bitte ausfüllen oder eigene Dokumente zusenden)
Anhang 4 Die
Testspezifikationen nach DFNS- Protokoll
quantitative
sensorische
Testung
wird
nach
dem
Protokoll
des
Deutschen
Forschungsverbundes Neuropathischer Schmerz (DFNS) durchgeführt (Rolke et al. 2006) und beinhaltet 7 Testungen zur Erhebung von 13 Parametern. Diese können wie folgt zusammengefasst werden:
Thermische Detektionsschwellen zur Wahrnehmung von Kälte, Wärme und paradoxen Hitzeempfindungen
Thermische Schmerzschwellen für kalte und heiße Reize
Mechanische Detektionsschwellen für leichte Berührung und Vibration
Mechanische Schmerzempfindlichkeit: o
Schwellenbestimmung für stumpfe Nadelreize (Pinprick) und stumpfen Druck
o
Reiz-Antwort-Kurve für Pinprick-Empfindlichkeit und dynamisch mechanische Allodynie
o
Schmerzsummation bei repetitiver Pinprick-Reizung
Thermische Detektionsschwellen (CDT, WDT, TSL) und paradoxe Hitzeempfindungen (PHS) Thermische Testungen werden z. B. mit dem Thermotestgerät MSA der Firma Somedic (Schweden) durchgeführt. Dabei wird eine Thermode mit einer Fläche von z. B. 12,5 cm² auf die Haut des Patienten/Probanden im Untersuchungsareal aufgelegt. Es ist möglich, über diese Kontaktfläche die Haut abzukühlen oder zu erwärmen. Das computergesteuerte Programm lässt eine Temperaturspanne von 0°C bis 50°C zu. Das Testprogramm wird gestartet, wenn der Patient/Proband die Ausgangstemperatur von 32°C als thermisch neutral angibt. Während des gesamten Untersuchungsvorgangs hat der Patient/Proband keinen Blickkontakt zum Computerbildschirm und beendet den jeweiligen Testlauf durch Drücken einer Stop-Taste. Zuerst werden Kälte- (CDT) und Wärmedetektionsschwellen (WDT) gemessen. Dafür wird die Haut mithilfe der Kontaktthermode kontinuierlich um 1°C/s abgekühlt bzw. erwärmt, bis der Patient/Proband die Temperaturveränderung wahrnimmt und den Messvorgang per Tastendruck beendet. Es folgt eine Rückkehr der Temperatur auf die Basistemperatur von 32°C.
Aus
drei
aufeinander
folgenden
Messungen
wird
jeweils
die
mittlere
Schwellentemperatur berechnet. Zur Testung der thermischen Unterschiedsschwelle (TSL; thermal sensory limen procedure) werden, ausgehend von der Basistemperatur von 32°C, alternierende thermische Reize mittels der Kontaktthermode auf die Haut übertragen. Sobald der Patient/Proband eine Temperaturänderung nach warm oder kalt wahrnimmt, betätigt er die Stop-Taste. Daraufhin Certkom e.V. 2014
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ändert sich die Temperatur, ohne vorher zur Basistemperatur zurückzukehren. Dieser Ablauf wird sechs Mal wiederholt. Die Unterschiedsschwelle wird als geometrischer Mittelwert aus drei Differenzen zwischen den jeweiligen Warm- und Kaltwerten berechnet. Die
Anzahl
der
paradoxen
Hitzeempfindungen
(PHS)
wird
während
der
Schwellenbestimmung für alternierende kalte und warme Reize bestimmt. Eine paradoxe Hitzeempfindung liegt vor, wenn beim Abkühlen der Haut eine Warm- oder Heißempfindung bzw. ein brennendes Gefühl auftritt. Thermische Schmerzschwellen (CPT, HPT) Analog werden die Kälte- und Hitzeschmerzschwellen ermittelt. Auch hier wird die Haut um 1°C/s abgekühlt bzw. erwärmt, bis der Patient/Proband zusätzlich zu Kälte bzw. Hitze Schmerz zum Beispiel als Stechen, Ziehen oder Brennen empfindet. Nach Beendigung des Durchlaufs durch Tastendruck des Patienten/Probanden kehrt die Thermodentemperatur auf 32°C zurück und die Messungen werden zwei weitere Male wiederholt. Aus drei aufeinander folgenden Messungen wird jeweils die mittlere Schwellentemperatur berechnet.
Mechanische Detektionsschwelle (MDT) Ein Set standardisierter von Frey-Filamente (Optihair2-Set Marstock Nervtest, Germany), welche Kräfte zwischen 0,25 und 512 mN ausüben (Von Frey 1896, Fruhstorfer et al. 2001), dient zu dieser Messung. Die Glasfaserhärchen laufen in immer gleichgroßen kugelförmig abgerundeten Kontaktflächen mit einem Durchmesser von 0,5 mm aus, um eine Erregung der Nozizeptoren bei hohen Kräften durch scharfe Kanten zu minimieren. Fünf Schwellenbestimmungen werden nach der „method of limits“ unternommen, jede mit einer Serie
von
auf-
und
absteigenden
Stimulus-Intensitäten.
Die
endgültige
taktile
Detektionsschwelle wird als geometrischer Mittelwert dieser fünf Serien in mN angegeben. Mechanische Schmerzschwelle (MPT) Ein Standardset von sieben Nadelreizstimulatoren mit unterschiedlicher, festgelegter applizierbarer Kraft (Chan et al. 1992, Magerl et al. 1998, Baumgartner et al. 2002) wird für die Bestimmung der mechanischen Schmerzschwelle verwendet. Alle Nadelreizstimulatoren verfügen über die gleiche flache Kontaktfläche mit einem Durchmesser von 0,25 mm. Diese so genannten „Pinpricks“ laufen in einem Führungsrohr, so dass nur ihr Eigengewicht mit entsprechenden Kräften (zwischen 8 und 512 mN) auf die Haut des Patienten/Probanden appliziert wird, ohne dass es zu einer Perforation der Haut kommen kann. Insgesamt werden nach der „method of limits“ je fünf Folgen auf- und absteigender Intensitäten durchlaufen, so dass fünf obere und fünf untere Schwellenwerte erfasst werden und die endgültige mechanische Schmerzschwelle deren geometrischem Mittelwert entspricht.
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Mechanische Reiz-Antwort-Funktion und dynamisch mechanische Allodynie (MPS / DMA) Diese Untersuchung dient der Bestimmung der mechanischen Schmerzsensitivität (MPS) der Haut sowie der dynamisch mechanischen Allodynie (DMA) bei bewegten Reizen. Zur Testung der mechanischen Schmerzsensitivität werden die bereits beschriebenen Nadelreizstimulatoren verwendet und in randomisierter Reihenfolge appliziert. Der Patient/Proband beurteilt die Schmerzhaftigkeit dieser Reize anhand einer numerischern Rating-Skala (von 0-100; 0 bedeutet nicht schmerzhaft bzw. stumpf, 100 ist der stärkste vorstellbare Schmerz). Zur Bestimmung der Reiz-Antwort-Kurve der dynamisch mechanischen Allodynie wird, eingestreut zwischen den Nadelreizen, mit einem Pinsel der applizierbaren Kraft von 200400 mN, einem an einem Plastikstreifen befestigten Q-Tip mit einer Kraft von etwa 100 mN oder einem Wattebausch mit einer applizierbaren Kraft von 3 mN auf einer Strecke von 1-2 cm über die Haut gestrichen. Pro Seite werden insgesamt 50 Reize durch Berührung und Nadelreize in balancierter Reihenfolge appliziert. Im Gesicht wird auf den Nadelreizstimulator der Stärke 512 mN verzichtet, wodurch nur 45-mal gereizt wird. Durch die Testung der Schmerzstärken für die bewegten, physiologisch nicht schmerzhaften Reize wie Pinsel, Q-Tip und Wattebausch kann eine dynamisch mechanische Allodynie (LaMotte et al. 1991) erfasst werden.
Wind-up-Quotient (WUR) Ein Nadelreizstimulator mit der Kraft von 128 mN bei Testung im Gesicht bzw. von 256 mN bei Testung in den anderen Testarealen wird einmalig appliziert. Ein Schmerzrating auf der numerischen Rating-Skala (0-100) wird verglichen mit dem nach einer Serie von 10 repetitiven, im Sekundentakt aufgebrachten Reizen innerhalb einer Fläche von 1 cm 2 in unmittelbarer Nähe des Einzelreizes. Dieser Ablauf wird wieder fünfmal an verschiedenen, wenige Zentimeter entfernt liegenden Arealen in den jeweiligen Testgebieten durchgeführt. Zur Auswertung wird der Quotient aus Einzelreiz und jeweils zugehöriger Reizserie ermittelt. Der geometrische Mittelwert aller fünf Quotienten ergibt den Wind-up-Wert des jeweils getesteten Areals. Vibrationsschwelle (VDT) Eine
standardisierte
Knochenvorsprüngen
Stimmgabel im
(64
jeweiligen
Hertz
Testareal
Rydel-Seiffer, auf
die
8/8 Haut
Skala)
wird
aufgesetzt.
an Die
Vibrationsschwelle wird durch drei Serien absteigender Reiz-Intensitäten ermittelt (Goldberg et al. 1979, Fagius et al. 1981).
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Druckschmerzschwelle (PPT) Der 1 cm2 große Kontaktstempel eines Druckalgometers (z. B. Somedic, Schweden) wird senkrecht auf die Haut über einem Muskel aufgesetzt und der Druck kontinuierlich um 50 kPa/s gesteigert, bis der Patient/Proband zusätzlich zum Druck auch Schmerz wahrnimmt. Nach Ablesen dieses Wertes und fünfmaliger Wiederholung wird der geometrische Mittelwert gebildet, welcher die Druckschmerzschwelle über dem jeweils untersuchten Muskel darstellte. Die Daten werden in Druckeinheiten angegeben mit 1 kPa = 0,1 N/cm2 = 10,2 g/cm2.
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Anhang 4a
Instruktionen für Probanden
Allgemeine Anweisungen für die Probanden/Patienten „In dem nachfolgenden Test werden wir mit Hilfe verschiedener Verfahren untersuchen, inwieweit Sie Temperaturveränderungen sowie Berührungs- und Vibrationsreize wahrnehmen. Darüber hinaus werden wir prüfen, ab wann Sie verschiedene Testreize als schmerzhaft empfinden. Die Ergebnisse Ihrer Testung vergleichen wir mit an gesunden Menschen gewonnenen Normdaten. Damit dies möglich ist, müssen diese Tests immer auf dieselbe Art und Weise durchgeführt werden. Unter anderem um dies zu gewährleisten, werden Ihnen die Testanweisungen vorgelesen. Bitte fragen Sie immer sofort nach, falls Sie eine Testanweisung nicht verstanden haben.“
a)
Thermische Detektions- und Schmerzschwellen
Demonstration des Testablaufs „Das Gerät auf Ihrer Haut kann die Haut erwärmen oder abkühlen. Zusätzlich erhalten Sie eine Stopp-Taste, mit deren Hilfe Sie jederzeit den aktuellen Testreiz stoppen können. Ich sage Ihnen gleich zu jedem einzelnen Test, wann Sie die Stopp-Taste betätigen sollen. Sagen Sie jetzt bitte, ob sich das Gerät auf Ihrer Haut warm, kalt oder unbestimmt anfühlt! Sehen Sie während des gesamten Testablaufs bitte nicht auf den Bildschirm des Computers!” CDT „Zunächst testen wir Ihre Fähigkeit, Kälte wahrzunehmen. Drücken Sie bitte sofort auf die Stopp-Taste, wenn Sie erstmals eine Abkühlung spüren. Im Anschluss wird sich die Thermode wieder zur Ausgangstemperatur aufwärmen. Dieser Vorgang wird in wenigen Sekunden beginnen.“ WDT „Nun testen wir Ihre Fähigkeit, Wärme wahrzunehmen. Drücken Sie bitte sofort auf die StoppTaste, wenn Sie erstmals eine Erwärmung spüren. Im Anschluss wird sich die Thermode wieder zur Ausgangstemperatur abkühlen. Dieser Vorgang wird in wenigen Sekunden beginnen.“ TSL „Nun testen wir, wie gut Sie aufeinander folgende Temperaturveränderungen wahrnehmen. Drücken Sie bitte jedes Mal sofort auf die Stopp-Taste, wenn Sie irgendeine Temperaturveränderung nach „warm“ oder „kalt“ wahrnehmen, und sagen Sie bitte dazu, ob Sie sie als „warm“ oder „kalt“ empfunden haben. Es könnte auch sein, dass einige Temperaturveränderungen als „heiß“ oder „schmerzhaft heiß“ empfunden werden.“ CPT „Nun testen wir, ab wann Sie die Abkühlung der Thermode als schmerzhaft empfinden. Dazu wird Ihre Haut abgekühlt. Irgendwann wird zu der Wahrnehmung von „Kälte“ eine weitere Empfindung hinzukommen. Dabei wird der Eindruck von „Kälte“ seine Qualität verändern mit dem zusätzlichen Eindruck eines „Brennens“, „Stechens“, „Bohrens“ oder „Ziehens“. Drücken Sie bitte sofort auf die Stopp-Taste, sobald Sie eine solche Veränderung wahrnehmen. Drücken Sie NICHT erst dann auf die Stopp-Taste, wenn die Empfindung unerträglich schmerzhaft wird. Im Anschluss wird sich die Thermode wieder hin zur Ausgangstemperatur aufwärmen. Dieser Vorgang wird in wenigen Sekunden beginnen.“ HPT „Nun testen wir, ab wann Sie die Erwärmung der Thermode als schmerzhaft empfinden. Dazu wird Ihre Haut erwärmt. Irgendwann wird zu der Wahrnehmung von „Wärme“ oder von „Hitze“ eine weitere Empfindung hinzukommen. Dabei wird der Eindruck von „Wärme“ oder „Hitze” seine Qualität verändern mit dem zusätzlichen Eindruck zum Beispiel eines „Brennens“, „Stechens“, „Bohrens“ oder „Ziehens“. Drücken Sie bitte sofort auf die StoppTaste, sobald Sie eine solche Veränderung wahrnehmen. Drücken Sie NICHT erst dann auf die Stopp-Taste, wenn die Empfindung unerträglich schmerzhaft wird. Im Anschluss wird sich die Certkom e.V. 2014
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Thermode wieder hin zur Ausgangstemperatur abkühlen. Diese Vorgang wird in wenigen Sekunden beginnen.“
Testung im Kontroll- bzw. Testareal „Sagen Sie jetzt bitte, ob sich das Gerät auf Ihrer Haut „warm“, „kalt“ oder „neutral“ anfühlt!“ CDT „Jetzt folgt wie beim Übungsdurchgang als Erstes eine Abkühlung der Haut. Drücken Sie bitte sofort, auf die Stopp-Taste, wenn Sie erstmals eine Abkühlung wahrnehmen. Diese Vorgehensweise wird insgesamt drei Mal durchgeführt.“ WDT „Jetzt drücken Sie bitte sofort auf die Stopp-Taste, wenn Sie erstmals eine Erwärmung wahrnehmen. Auch diese Vorgehensweise wird insgesamt drei Mal durchgeführt.“ TSL „Jetzt drücken Sie bitte sofort auf die Stopp-Taste, wenn Sie irgendeine Temperaturveränderung wahrnehmen, und sagen Sie bitte dazu, ob Sie sie „kalt“, „warm“, „heiß“ oder „schmerzhaft heiß“ empfunden haben. Diese Vorgehensweise wird insgesamt sechs Mal durchgeführt.“ CPT „Jetzt drücken Sie bitte sofort auf die Stopp-Taste, wenn zur Wahrnehmung von „Kälte“ eine zusätzliche Empfindung eines „Brennens“, „Stechens“, „Bohrens“ oder „Ziehens“ hinzukommt. Diese Vorgehensweise wird insgesamt drei Mal durchgeführt.“ HPT „Jetzt drücken Sie bitte sofort auf die Stopp-Taste, wenn zur Wahrnehmung von „Wärme“ oder von „Hitze“ eine zusätzliche Empfindung eines „Brennens“, „Stechens“, „Bohrens“ oder „Ziehens“ hinzukommt. Auch diese Vorgehensweise wird insgesamt drei Mal durchgeführt.“
b)
Taktile Detektionsschwelle (MDT = mechanical detection threshold)
Demonstration des Testablaufs MDT „Dies ist ein Test Ihrer Fähigkeit leichte Berührungen wahrzunehmen. Sehen Sie bitte zu keinem Zeitpunkt des Tests auf das gerade untersuchte Hautgebiet. Ich werde nun diese TastHaare auf Ihre Haut aufsetzen. Bitte sagen Sie „Ja“, sobald Sie eine Berührung wahrnehmen.“
Testung im Kontroll- bzw. Testareal MDT „Bitte sagen Sie „Ja“, sobald Sie eine Berührung wahrnehmen.“
c)
Mechanische Schmerzschwelle (MPT = mechanical pain threshold)
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Demonstration des Testablaufs MPT „Dies ist ein Test Ihrer Fähigkeit „spitze, pieksende oder stechende“ Reize wahrzunehmen. Dabei werden verschiedene feine Metallstifte, die unterschiedlichen Druck ausüben, vorsichtig auf Ihre Haut aufgesetzt. Sagen Sie bitte „spitz“, wenn Sie nicht nur eine Berührung, sondern zusätzlich eine spitze, pieksende oder stechende Empfindung wahrnehmen. Sagen Sie bitte „stumpf“, wenn Sie nur eine Berührung wahrnehmen. Sehen Sie bitte zu keinem Zeitpunkt des Tests auf das gerade untersuchte Hautgebiet.“
Testung im Kontroll- bzw. Testareal MPT „Sagen Sie bitte „spitz“, wenn Sie nicht nur eine Berührung, sondern zusätzlich eine spitze, pieksende oder stechende Empfindung wahrnehmen, und „stumpf“, wenn Sie nur eine Berührung wahrnehmen.“
d)
S/R-(Stimulus/Response-) Funktionen: Mechanische Schmerzsensitivität (MPS = mechanical pain sensitivity) und dynamische mechanische Allodynie (DMA = dynamic mechanical allodynia)
Demonstration des Testablaufs MPS „Wie im vorhergehenden Test werden feine Metallstifte mit unterschiedlichem Druck vorsichtig auf DMA Ihre Haut aufgesetzt. Eingestreut zwischen die einzelnen punktförmigen Reize durch die Metallstifte werden Sie mit dem Wattebausch, Q-Tip und Pinsel berührt. Einzelne der Reize werden dabei möglicherweise von einer spitzen, pieksenden, stechenden oder brennenden Empfindung begleitet werden. Einige Reize werden möglicherweise nur als Berührung wahrgenommen werden, andere vielleicht gar nicht. Bitte beurteilen Sie die Schmerzhaftigkeit der einzelnen Reize mit einer Zahl zwischen „0“ und „100“. Dabei wird jede spitze, pieksende, stechende oder brennende Empfindung als eine schmerzhafte Empfindung definiert, die mit einem Wert größer als „0“ bezeichnet werden sollte. Dabei können Sie auch Kommazahlen verwenden. „0“ bedeutet dabei: Kein Schmerz, keine spitze, pieksende, stechende oder brennende Empfindung. „100“ bedeutet: Der maximal vorstellbare Schmerz. Sehen Sie bitte zu keinem Zeitpunkt des Tests auf das gerade untersuchte Hautgebiet.“ (Bitte fragen Sie bei jedem Rating mit „100“ nach: „Stimmt es, dies ist der maximal vorstellbare Schmerz für Sie?“)
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Testung im Kontroll- bzw. Testareal MPS „Bitte beurteilen Sie auch hier die Schmerzhaftigkeit der einzelnen Reize mit einer Zahl zwischen DMA „0“ und „100“. „0“ bedeutet dabei: Kein Schmerz, keine spitze, pieksende, stechende oder brennende Empfindung. „100“ bedeutet: Der maximal vorstellbare Schmerz.“ (Bitte fragen Sie auch hier bei jedem Rating mit „100“ nach: „Stimmt es, dies ist der maximal vorstellbare Schmerz für Sie?“ Wenn zutreffend: „Dann werden wir diese Reizstärke und alle höheren nicht weiter anwenden.“)
e)
Wind-up ratio (WUR)
Demonstration des Testablaufs WUR „Wie beim vorherigen Test werde ich nun einen einzelnen feinen Metallstift auf Ihre Haut aufsetzen. Bitte beurteilen Sie die Schmerzhaftigkeit der einzelnen Reize mit einer Zahl zwischen „0“ und „100“. Dabei wird jede spitze, pieksende, stechende oder brennende Empfindung als eine schmerzhafte Empfindung definiert, die mit einem Wert größer als „0“ bezeichnet werden sollte. Dabei können Sie auch Kommazahlen verwenden. „0“ bedeutet dabei: Kein Schmerz, keine spitze, pieksende, stechende oder brennende Empfindung. „100“ bedeutet: Der maximal vorstellbare Schmerz. Ich werde nun den gleichen Metallstift 10 Mal im Abstand von jeweils einer Sekunde auf Ihre Haut aufsetzen. Bitte beurteilen Sie zusammenfassend die Schmerzhaftigkeit der Reize am Ende der gesamten Reizserie mit einer Zahl zwischen „0“ und „100“: „0“ bedeutet dabei wieder: Kein Schmerz, keine spitze, pieksende, stechende oder brennende Empfindung. „100“ bedeutet: Der maximal vorstellbare Schmerz.“
Testung im Kontroll- bzw. Testareal WUR „Die gesamte Vorgehensweise mit Aufbringen des einzelnen Reizes und der nachfolgenden Reizserie wird in diesem Areal nun insgesamt fünf Mal wiederholt. Bitte beurteilen Sie nun wieder die Schmerzhaftigkeit für diesen Einzelreiz mit einer Zahl zwischen „0“ und „100“. „0“ bedeutet dabei: Kein Schmerz, keine spitze, pieksende, stechende oder brennende Empfindung. „100“ bedeutet: Der maximal vorstellbare Schmerz. Bitte beurteilen Sie nun wieder die Schmerzhaftigkeit für die Reizserie mit einer Zahl zwischen „0“ und „100“.“
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f)
Vibrationsdetektionsschwelle
Demonstration des Testablaufs VDT „Dies ist ein Test Ihrer Fähigkeit „Vibrationen“ wahrzunehmen. Ich setze nun diese Stimmgabel auf Ihre Haut, nachdem ich sie zum Vibrieren gebracht habe. Sagen Sie mir bitte, ob Sie das Vibrieren spüren können! Sagen Sie bitte sofort „JETZT“, wenn Sie das Vibrieren nicht mehr fühlen können! Unter Umständen werden Sie die Schwingung der Stimmgabel als einen Ton wahrnehmen. Versuchen Sie bitte, nur auf die Vibration zu achten, nicht auf den Ton.“
Testung im Kontroll- bzw. Testareal VDT „Dieser Test wird nun in diesem Areal dreimal durchgeführt. Ich setze nun diese Stimmgabel auf Ihre Haut, nachdem ich sie zum Vibrieren gebracht habe. Sagen Sie mir bitte, ob Sie das Vibrieren spüren können! Sagen Sie bitte sofort „JETZT“, wenn Sie das Vibrieren nicht mehr fühlen können!“
g)
Druckschmerzschwelle
Demonstration des Testablaufs PPT „Dies ist ein Test Ihrer Fähigkeit Druckschmerz über Muskeln zu empfinden. Ich drücke nun diesen Druckmesser gegen Ihren Muskel. Sagen Sie bitte sofort „JETZT“, wenn zur Wahrnehmung von Druck eine „brennende“, „stechende“, „bohrende“ oder „ziehende“, Empfindung hinzukommt.“
Testung im Kontroll- bzw. Testareal PPT „Ich drücke nun diesen Druckmesser wieder gegen Ihren Muskel. Sagen Sie bitte sofort „JETZT“, wenn zur Wahrnehmung von Druck eine „brennende“, „stechende“, „bohrende“ oder „ziehende“ Empfindung hinzukommt. Diese Vorgehensweise wird insgesamt drei Mal durchgeführt.“
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Anhang 5
QST-Geräteliste nach DFNS-Protokoll
Thermische Testung: TSA 2001-II von Medoc (Israel) Deutsche Generalvertretung: H.-J. von Petersdorff Medizinelektronik von Petersdorff Vertriebs GmbH Kirchbachweg 2, 81479 München eMail:
[email protected] Tel: 089-74995077 Mobil: 0171-8558379
MSA von Somedic (Schweden) Bo Johansson Somedic Sales AB PO Box 194 S-242 22 Hörby, Sweden Tel. +46-415 165 50 Fax. +46-415-165 60 E-mail:
[email protected] Mechanische Testung: Taktile Detektion Von Frey-Filamente Opihair2-Set MARSTOCKnervtest Dr. H. Fruhstorfer Ketzerbach 47, D-35037 Marburg, Germany Fax: +49 6421 620514 eMail:
[email protected]
Schmerzschwelle Nadelstiche: „The Pin-Prick“ und Ausstattung für Allodynie-Testung MRC Systems GmbH - Medizintechnische Systeme Hans-Bunte-Str. 8 69123 Heidelberg Germany Telefon: +49-6221-13803-00 Telefax: +49-6221-13803-01 E-mail:
[email protected] http://www.mrc-systems.de Certkom e.V. 2014
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Vibration: Stimmgabel: Konventionelle 64Hz-Stimmgabel mit 8/8-Skala.
Druckschmerzschwelle Druckalgometer FDN200 + Rubber tip (1 cm2) (für den Testort Gesicht wird ein feiner graduiertes Druckalgometer benötigt: FDN 100) für Druckalgometrie von 2 bis 20 kg (Gummispitze unbedingt mitbestellen) PO Box 1217 Greenwich, CT (USA) 06836-1217 Tel: 001 203 698 9681 Fax: 001 800 443 4149 www.wagnerforce.com
oder
Somedic Algometer (Schweden) Bo Johansson Somedic Sales AB PO Box 194 S-242 22 Hörby, Sweden Tel. +46-415 165 50 Fax. +46-415-165 60 E-mail:
[email protected]
weitere Testungen:
Die Allodynie-Testung erfolgt mit: Q-Tip, Wattebausch und Somedic brush
Zur Taktung (1/s) der Anwendung für Schmerzsummation wird ein Metronom benötigt
Empfohlen: Korg MA30 (Musikalienhandlungen) oder Alternativgerät, das die Spezifikationen erfüllt
Alternativ verwendete Nadelreiz-Stimulatoren müssen folgende Spezifikationen erfüllen: einheitliche Kontaktfläche von 0,25mm; ≥ 7 verschiedene Intensitäten (ca. 8512 mN, geometrische Reihe)
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In Einzelfällen: Bei Abweichungen bzgl. der Gerätespezifikation und/oder Testprozeduren erfolgt im Einzelfall eine Entscheidung anhand der Ergebniskriterien. In diesen Fällen muss das jeweilige Zentrum den Nachweis technischer Spezifikation erbringen.
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Anhang 6
Bewertung der Strukturkriterien
Kriterium
0 Punkte
1 Punkt
Anforderungen an QST-ZentrumsleiterIN
Anforderungen sind nicht erfüllt
Anforderungen sind teilweise erfüllt
Anforderungen an QST-Untersucher
Anforderungen sind nicht erfüllt
Anforderungen sind teilweise erfüllt
Anforderungen an Befunder
Anforderungen sind nicht erfüllt
Anforderungen sind teilweise erfüllt
Technische Geräte
Anforderungen sind nicht erfüllt
Anforderungen sind teilweise erfüllt
Qualitätskontrolle und Kalibrierung
Anforderungen sind nicht erfüllt
Anforderungen sind teilweise erfüllt
Messprotokoll
Anforderungen sind nicht erfüllt
Befunddokumentation
Anforderungen sind nicht erfüllt
Vorlage für mündliche Instruktionen
Anforderungen sind nicht erfüllt
Anzahl der Untersuchungen im Jahr
Anforderungen sind nicht erfüllt
Anforderungen sind teilweise erfüllt
Räumliche Anforderungen an QST-Labor
Anforderungen sind nicht erfüllt
Anforderungen sind teilweise erfüllt
Betriebszeit des QST-Labors
Anforderungen sind nicht erfüllt
Anforderungen sind teilweise erfüllt
ROT= Zertifizierung wird nicht erteilt Zertifizierung bei 13 von 22 Punkten
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2 Punkte Anforderungen sind überwiegend erfüllt Anforderungen sind überwiegend erfüllt Anforderungen sind überwiegend erfüllt Anforderungen sind überwiegend erfüllt Anforderungen sind überwiegend erfüllt Anforderungen sind überwiegend erfüllt
Anforderungen sind teilweise erfüllt
Anforderungen sind überwiegend erfüllt Anforderungen sind überwiegend erfüllt Anforderungen sind überwiegend erfüllt Anforderungen sind überwiegend erfüllt Anforderungen sind überwiegend erfüllt
Anhang 7
Operationalisierung der Strukturkriterien Anforderungen sind nicht erfüllt
Kriterium
Anforderungen an QST-ZentrumsleiterIN
Anforderungen sind teilweise erfüllt
Kein/e ärztlicher Zentrumsleiter/Zentrumsleiterin bzw. ohne andere akademische Ausbildung bei nichtklinischem Labor Keine QST-Erfahrung
Anforderungen an QST-Untersucher
Keine qualifizierte Schulung
Anforderungen an Befunder
Keine qualifizierte Schulung und/oder Kein/e Arzt/Ärztin bzw. ohne andere akademische Ausbildung bei nichtklinischem Labor
Technische Geräte
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Nicht alle Geräte vorhanden, die zur QST benötigt werden
ärztliche Zentrumsleiter Zentrumsleiter anderer akademischer Ausbildung bei nichtklinischem Labor keine QST-Schulung durch eines der o.g. DFNS-Zentren mindestens 1-jährige QSTErfahrung und wissenschaftliche Tätigkeit auf diesem Gebiet Qualifizierte QST-Schulung außerhalb des DFNS durch QSTerfahrenen Arzt (z.B. mit mehrjähriger QST-Erfahrung, Nachweis wissenschaftlicher Tätigkeit auf dem Gebiet) Befundung durch Arzt/Ärztin Befundung durch Mitarbeiter anderer akademischer Ausbildung bei nichtklinischem Labor Qualifizierte QST-Schulung außerhalb des DFNS durch QSTerfahrenen Arzt (z.B. mit mehrjähriger QST-Erfahrung, Nachweis wissenschaftlicher Tätigkeit auf dem Gebiet) Alle gerätetechnischen Anforderungen des DFNSProtokolls erfüllt, jedoch einzelne oder alle Geräte nicht entsprechend den Empfehlungen.
Anforderungen sind überwiegend erfüllt
ärztlicher Zentrumsleiter Zentrumsleiter anderer akademischer Ausbildung bei nichtklinischem Labor QST-Schulung durch eines der o.g. DFNS-Zentren mindestens 1-jährige QST-Erfahrung und wissenschaftliche Tätigkeit auf diesem Gebiet
QST-Schulung durch eines der o.g. DFNSZentrum
Befundung durch Arzt/Ärztin Befundung durch Mitarbeiter anderer akademischer Ausbildung bei nichtklinischem Labor QST-Schulung durch eines der o.g. DFNS-Zentrum
Alle gerätetechnischen Anforderungen des DFNS-Protokolls erfüllt und alle vom DFNS empfohlenen Geräte vorhanden.
Anhang 7 Fortsetzung (Operationalisierung der Strukturkriterien) Kriterium
Anforderungen sind teilweise erfüllt
Anforderungen sind nicht erfüllt
Qualitätskontrolle und Kalibrierung
Messprotokoll
Befunddokumentationen
Kein DFNS oder zentrumseigenes Messprotokoll
es liegen keine Befunddokumentationen vor Keine Schmerzzeichnungen, keine Erhebung eines sensiblen Befundes
Keine schriftlichen Instruktionen für Probanden/Patienten und/oder Untersucher
≤ 30 QST/Jahr und /oder nur Probandenmessungen
Kein separater Untersuchungsraum in dem nur Patient/Proband und QST-Untersucher anwesend sind
Keine regelmäßigen zeiten
Vorlage für mündliche Instruktionen
Anzahl der Untersuchungen/Jahr
Räumliche Anforderungen an QST
Betriebszeit des QST-Labors
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Keine regelmäßige Kalibrierung und Wartung der Geräte
Öffnungs-
Regelmäßige Kalibrierung und Wartung des Thermotesters
Anforderungen sind überwiegend erfüllt
Regelmäßige Kalibrierung und Wartung aller Geräte
Alle Testparameter werden gemäß dem DFNS-Messprotokoll oder eines zentrumseigenen Messprotokolls erhoben
Befundbögen liegen vor, jedoch nicht die des DFNS Schmerzzeichnungen + sensibler Befund: Text
schriftliche Instruktionen für Probanden / Patienten und/oder Untersucher liegen vor
> 30 QST/Jahr davon 50% Patienten oder Surrogatmodelle
Zeitweise separater Raum, in dem nur Patient/Proband und QST-Untersucher anwesend sind. Es gibt keine Tätigkeit/Untersuchung parallel zu QST.
Regelmäßige Öffnungszeiten, mindestens 4h/Woche
Die Befundbögen des DFNS werden angewandt Schmerzzeichnungen + sensibler Befund: Körperschema
Ab 60 QST/Jahr, davon 50% Patienten oder Surrogatmodelle und mindestens 2 unterschiedliche Diagnosen
Eigenes QST-Labor, in dem nur Patient/Proband und QST-Untersucher anwesend sind. Es gibt keine Tätigkeit/Untersuchung parallel zu QST.
Regelmäßige Öffnungszeiten, mindestens 3 Tage/Woche und mindestens 12h/Woche
Anhang 8
Bewertung der Prozesskriterien
Kriterien
0 Punkte
1 Punkt
2 Punkte
Befunddokumentation
Anforderungen sind nicht umgesetzt
Anforderungen sind teilweise umgesetzt
Anforderungen überwiegend umgesetzt
Befundungsregeln
Anforderungen sind nicht umgesetzt
Anforderungen sind teilweise umgesetzt
EDV-Assistierte Auswertung der Rohdaten
Anforderungen sind nicht umgesetzt
Mündliche Instruktionen
Anforderungen überwiegend umgesetzt
Anforderungen sind teilweise umgesetzt
Anforderungen überwiegend umgesetzt
Anforderungen sind nicht umgesetzt
Anforderungen sind teilweise umgesetzt
Anforderungen überwiegend umgesetzt
Befundeingabe in Datenbank (fakultativ)
Anforderungen sind nicht umgesetzt
Anforderungen sind teilweise umgesetzt
Interne Supervision (fakultativ)
Anforderungen sind nicht umgesetzt
ROT= Zertifizierung wird nicht erteilt Zertifizierung bei 4 von 12 Punkten
Certkom e.V. 2014
©
BLAU= fakultative Kriterien
Anforderungen sind teilweise umgesetzt
Anforderungen überwiegend umgesetzt Anforderungen überwiegend umgesetzt
Anhang 9
Operationalisierung der Prozesskriterien Anforderungen sind nicht umgesetzt
Kriterien
Befunddokumentation
Befundungsregeln
EDV-Assistierte Auswertung der Rohdaten
Mündliche Instruktionen
Anhand der eingereichten Unterlagen ist keine standardisierte Befunddokumentation ersichtlich
Anforderungen sind teilweise umgesetzt
Standardisierte zentrumsinterne Befunddokumentation ist aus eingereichten Unterlagen ersichtlich und mit DFNS-Dokumentation kompatibel/vergleichbar
Es liegen keine schriftlichen Befundungsregeln vor
Es werden eigene Befundungsregeln genutzt
Es erfolgt keine EDVassistierte Auswertung
Es erfolgt eine EDV assistierte Auswertung
Es werden keine schriftlichen Instruktionen genutzt
Es werden schriftliche Instruktionen genutzt, die mit den DFNS-Instruktionen kompatibel/vergleichbar sind
Anforderungen sind überwiegend umgesetzt
Befunddokumentation entspricht den DFNS-Kriterien
Schriftliche Befundungsregeln Auswertung erfolgt anhand Normdaten des DFNS oder bei eigenen Normdaten analoge Vorgehensweise
Es erfolgt eine EDV assistierte Auswertung mit der DFNS Bewertungsmaske
Es werden die DFNS-Instruktionen genutzt
Befundeingabe in Datenbank (fakultativ)
nein
--
ja
Interne/regelmäßige Supervision (fakultativ)
keine
alle 12 Monate
alle 6 Monate
Certkom e.V. 2014 ©
Zertifizierungskriterien „Certkom – QST“
Anhang 10
Bewertung und Operationalisierung der Ergebnisqualität
Kriterien
Anforderungen sind nicht
Anforderungen sind
Anforderungen sind überwiegend
umgesetzt
teilweise umgesetzt
umgesetzt
0 Punkte
1 Punkt
2 Punkte
Keine
Normdatenqualität (1.
Prüfkriterium;
bei
Nichterfüllen,
weitere Prüfung)
keine
Normdaten
erhoben;
abnorme
Werte
bei
Messung
bei
mehr
Probanden
oder
>=4
beidseitiger als
mehr
bei max. 1/16 Probanden dürfen mehr
1/16 als
als 3 abnorme Werte vorliegen UND
1
max. ein Einzelparameter (z.B. CDT)
Parameter (z.B. CDT) mit mehr als 4/16
abnormen
Werten
mit mehr als 4/16 abnormen Werten
der
der beidseitigen Datensätze
beidseitigen Datensätze QST-Befundung
Fehlerquote ≥ 20%
Fehlerquote 10%
(Vorlage prototypischer Befunde)
(mindestens 2 Befunde falsch)
(1 Befund falsch interpretiert)
QST-Befundung
Fehlerquote ≥ 20%
Fehlerquote 10%
(mindestens 2 Befunde falsch)
(1 Befund falsch interpretiert)
nie
einmal in 3 Jahren
(eigene Erhebung)
Teilnahme an Ringversuchen (fakultativ)
ROT= Zertifizierung wird nicht erteilt
Certkom e.V. 2014
10/10 QST korrekt befundet
10/10 QST korrekt befundet
regelmäßig
Zertifizierung bei 4 von 8 Punkten
47
Zertifizierungskriterien „Certkom – QST“
Anhang 11
Notwendige Punktzahl zum Erreichen der Erst- / Re-Zertifizierung
Strukturqualität (Anhang 6 und 7) Alle Kriterien werden ansatzweise erfüllt. Es werden ≥ 13 von 22 möglichen Punkten erreicht.
Prozessqualität (Anhang 8 und 9) Alle Kriterien werden ansatzweise erfüllt. Es werden ≥ 4 von 12 möglichen Punkten erreicht.
Ergebnisqualität (Anhang 10) Alle Kriterien werden ansatzweise erfüllt. Es werden ≥ 4 von 8 möglichen Punkten erreicht.
Certkom e.V. 2014
48
Zertifizierungskriterien „Certkom – QST“
Anhang 12
Kriterien für Normdaten
Einschlusskriterien: Gesunde Probanden im Alter von 18 – 80 Jahren mit: 1. normalem und seitengleichem ASR und Vibrationsempfinden >5/8 und 2. Normwertigkeit für WDT, CDT, VDT, MDT (anhand der aktuellen Normwerte) Bei Abweichungen in Punkt 1.) und/oder 2.) muss eine neurologische Beurteilung erfolgen Aufnahme in das Normkollektiv nur, wenn neurologisch als nicht pathologisch beurteilt. Ausschlusskriterien: 1. Vorliegen einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder chronische Schmerzerkrankung 2. Diabetes mellitus 3. Einnahme
von
Medikamenten
mit
peripher
oder
zentralnervöser
Wirkung/
Nebenwirkung (z. B. Analgetika, Psycho-/Neuropharmaka, insb. auch keine Benzodiazepine, Triptane oder Cortisonpräparate), siehe Screening-Bogen für gesunde Probanden. Ein Verschieben der Untersuchung kann nach Einnahme anderer Medikamente notwendig sein, siehe Screening-Bogen für gesunde Probanden. Vollständige Dokumentation aller weiteren Medikamente (z. B. hormonelle Antikonzeptiva) ist notwendig, weitere Faktoren können ein Verschieben der QST-Untersuchung erfordern (siehe Screeningbogen). Durch die vollständige Verwendung des folgenden Screeningbogens sollten die Ein- und Ausschlusskriterien überprüft werden:
Certkom e.V. 2014
49
Zertifizierungskriterien „Certkom – QST“
Screening- Bogen für gesunde Probanden (ausgefüllt durch den Untersucher am:_____________) Kriterienkatalog für gesunde Probanden * Wenn eine der folgenden Fragen mit „ja“ beantwortet wird, kann der Proband nicht als gesunder Proband in die Studie aufgenommen werden. #
Wenn eine dieser Fragen mit „ja“ beantwortet wurde, kann der Einschluss in die Studie entsprechend verschoben werden. ja*
nein
1.
Proband/in < 18 Jahre
□
□
2.
Fehlende Einverständniserklärung
□
□
3.
Unzureichende Deutschkenntnisse
□
□
4.
Derzeit bestehen Schmerzen
□
□
5.
Schmerzen innerhalb der vergangenen 14 Tage #
□
□
6.
Anamnestisch schwerwiegende internistische Erkrankung (z. B. Diabetes mellitus, Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz, vaskuläre Erkrankungen, Hypo- und Hyperthyreose, Hypertonie etc.)
□
□
7.
Anamnestisch chronische Hauterkrankung
□
□
8.
Anamnestisch zentrale neurologische Erkrankung ( z. B. Apoplex, Multiple Sklerose, Morbus Parkinson)
□
□
9.
Anamnestisch Polyneuropathie
□
□
10. Periphere Nervenläsion in den Messarealen
□
□
11. Anamnestisch Radikulopathie mit dauerhaften Schmerzen (in den letzten 3 Monaten)
□
□
12. Anamnestisch dauerhafte lokale Rückenschmerzen (in den letzten 3 Monaten an > 5 Tagen/Monat)
□
□
13. Anamnestisch manifeste psychiatrische Erkrankung (z. B. Depression)
□
□
14. Anamnestisch Migräne (mindestens 1 Attacke in den letzten 24 Monaten)
□
□
15. Anamnestisch wiederkehrende Kopfschmerzen (in den letzten 3 Monaten an > 5 Tagen/Monat) 16. Einnahme von Analgetika (inkl. PCM, ASS, weitere NSAID etc.) in den vergangenen 14 Tagen #
□
□
□
□
17. Einnahme von Triptanen in den vergangenen 24 Monaten
□
□
18. Einnahme von Psychopharmaka in den vergangenen 3 Monaten
□
□
19. Jegliche regelmäßige Medikation, einschließlich Johanniskraut oder andere Psychostimulantien (außer Kontrazeptive) 20. Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht-verschreibungspflichtigen Medikamenten (außer Kontrazeptiva) in den letzten 7 Tagen oder 5 HWZ (was immer länger ist) vor Einschluss in die aktuelle Studie #
□
□
□
□
21. ASR erloschen oder im Seitenvergleich pathologisch abgeschwächt oder gesteigert
□
□
22. Vibrationsempfinden 60 J.) am Malleolus med. bds.
□
□
23. Missbrauch von Alkohol oder Medikamenten/Drogen in der Anamnese (entsprechend der DSM IV Kriterien)
□
□
24. Teilnahme an einer Medikamentenstudie