UNIVERSIDAD EL BOSQUE DEPARTAMENTO DE BIOETICA

Informe Tesis Doctoral Autonomía del paciente psiquiátrico: Capacidad, introspección y consentimiento informado Por Carlos Alberto López Jaramillo Directores: Dr. Jaime Escobar Triana Dra. Constanza Ovalle Gómez

Bogotá, Colombia 2011

Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado

Nota de aceptación: _____________________________________ _____________________________________ _____________________________________ _____________________________________ _____________________________________ _____________________________________

_____________________________________ Firma del presidente del jurado

_____________________________________ Firma del jurado

_____________________________________ Firma del jurado

Bogotá, 11 de noviembre de 2011

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Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado

A todos y cada uno de mis pacientes y sus familias, quienes a pesar del grande sufrimiento causado por la enfermedad mental, tienen la bondad de apoyarme en forma desinteresada en la búsqueda de respuestas que lleven a disminuir el daño y el dolor que causan los trastornos psiquiátricos. Gracias por esa confianza verdadera.

Sólo puedo prometer la dedicación de mi vida en la búsqueda de opciones que lleven a un mejor bienestar del enfermo mental.

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AGRADECIMIENTOS

Quisiera agradecer a los doctores Jaime Escobar Triana y Chantal Aristizábal Trobel, por sus enseñanzas, sus aportes y su confianza en mí desde el inicio de mi doctorado. Sin su apoyo y consejos, la culminación de esta etapa de mi vida académica no hubiera sido posible. De todo corazón, gracias. Gracias a todos mis profesores y compañeros del doctorado. Con sus miradas pluralistas, enriquecieron mi vida personal y profesional. Gracias a mis estudiantes y en especial a los residentes de Psiquiatría de la Universidad de Antioquia, quienes han sido siempre un motor para mantener mi interés por continuar con la búsqueda de respuestas a los múltiples problemas que aquejan a nuestros pacientes y poder lograr el ambicioso reto de disminuir el sufrimiento de aquellos que padecen severas enfermedades mentales y muy especialmente a la doctora Marle Isabel Duque Giraldo y al estudiante de doctorado Daniel Camilo Aguirre Acevedo por su desinteresado apoyo. Gracias también a los integrantes del Grupo de Investigación en Psiquiatría de la Universidad de Antioquia, quienes ha sido un apoyo invaluable en mi carrrera investigativa. A mi amigo, Jorge Holguín Lew, con quien comparto mi pasión por la psiquiatría y quien con su sabiduría y eternos cuestionamientos e inquietudes, despertó en mí el interés por la bioética; a él le debo mi decisión de iniciar esta carrera como bioético. A la doctora Constanza Ovalle Gómez, mi directora de tesis. Sus aportes y sabias recomendaciones fueron determinantes en la culminación de esta tesis doctoral.

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RESUMEN

La autonomía, como principio fundamental de la bioética, encuentra en el proceso de consentimiento informado su mayor expresión (Beauchamp, et al., 1999) y éste es particularmente importante en los casos de pacientes que deben tomar decisiones frente a opciones terapéuticas o a participar como sujetos de proyectos y protocolos de investigación (Bloch, et al., 2001). Existe una amplia discusión, aún no resuelta, de cómo lograr el respeto de la autonomía en casos especiales, como los enfermos mentales, los ancianos, los niños, entre otras poblaciones especialmente vulnerables (Bloch, et al., 2001).

El consentimiento informado tiene como componentes fundamentales: la información, la voluntariedad y la capacidad del sujeto para la toma de decisiones, ya sea frente a una decisión clínica o a su involucración en la investigación biomédica (Simón, 2000) (Sánchez, 2002). En los casos particulares como los pacientes con trastornos psiquiátricos severos, donde la capacidad del sujeto puede estar disminuida en forma temporal o permanente, hay un debate actual frente a cómo proceder, qué mecanismos utilizar para lograr el respeto de la autonomía del sujeto, y hasta qué punto los elementos psicopatológicos son los que más interfieren con la capacidad de decisión del paciente y su libre determinación (Simón, 2006). Aunque existen instrumentos importantes, útiles y bien diseñados que buscan evaluar de la mejor manera la capacidad del paciente o sujeto para la toma de una decisión autónoma, como es el MacCAT tanto para tratamiento (MacCAT-Treatment) como para investigación

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(MacCAT-Clinical Research) (Applebaum, et al., 2001), en la práctica no son suficientes y existe aún un vacío que le permita al médico o al investigador estar completamente seguro de la decisión autónoma del sujeto (Raymont, 2002) (Simón, 2006). A pesar de la escasez de instrumentos de este tipo, el MacCAT, es reconocido por muchos autores y expertos a nivel mundial, como uno de los instrumentos existentes más completo y mejor diseñado para determinar la capacidad de consentir de sujetos que sufren de enfermedades mentales severos, como la esquizofrenia y el trastorno bipolar, entre otros (Grisso, et al., 1997) (Simón, 2006) (Sturman, 2005).

Adicionalmente, algunos autores han considerado que la percepción del sujeto de su propia enfermedad mental es determinante a la hora de tomar una decisión libre y autónoma, y que no basta sólo con comprender y racionalizar la situación de salud o el problema investigativo que se la presenta al momento de dar su consentimiento. Esta percepción del sujeto acerca de su propia salud o enfermedad mental, denominada introspección o conciencia de enfermedad, ha sido tema de inquietud tanto en la psiquiatría como en otras ramas del conocimiento como la filosofía, no sólo por su importancia en el pronóstico y evolución del enfermo mental, sino porque es un punto de entrada a la discusión sobre conceptos como enfermedad mental, libertad, consciencia, etc. (Amador, et al., 1993) (Atkins, 2000) (Dworkin, 1988) (Eskey, 1958) (Husted, 1999). (Marková, et al., 1995) (Villagrán, et al., 2000). Estas inquietudes se han traducido, desde una perspectiva empírica, en el interés por desarrollar instrumentos que puedan ayudar en la determinación del grado de conciencia de enfermedad mental que puede tener un sujeto en determinados momentos en el contexto de un trastorno mental particular. Aunque son objetos de las discusiones

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conceptuales y técnicas propias de la psicometría, poco a poco se han ido estableciendo como instrumentos que poseen utilidad para el estudio de los complejos fenómenos y experiencias que rodean la conciencia de enfermedad en pacientes con trastornos mentales (Amador, et al., 1993) . Uno de los instrumentos más utilizados a nivel mundial para este fin es la escala SAI-E (Scale Assesment Insight-Expanded), escala de Introspección ampliada. La escala SAI-E ha sido ya validada en nuestro medio por el Grupo de Investigación en Psiquiatría de la Universidad de Antioquia y utilizada como una eficaz herramienta para determinar el grado de conciencia de enfermedad del sujeto con una patología psiquiátrica severa (Navarro, et al., 2008).

Aunque la capacidad de consentir y la conciencia de enfermedad se reconocen como elementos determinantes a la hora tomar una decisión libre y autónoma, paradójicamente, no se han realizado estudios que busquen determinar su correlación, y los instrumentos actuales no cumplen con esa visión integradora de considerar ambos aspectos. Para el presente proyecto, se ha traducido, adaptado y validado el instrumento MacCAT-CR. Adicionalmente se estudiaron las posibles correlaciones con el instrumento para evaluar la introspección, SAI-E. Finalmente se evaluaron las relaciones entre capacidad de consentir e introspección en pacientes con esquizofrenia y trastorno bipolar en lo concerniente al consentimiento informado para participar en investigación biomédica.

De esta manera se espera contribuir al ofrecer elementos adicionales que pueden auxiliar el proceso de reflexión clínica y bioética al momento de llevar a cabo el proceso de consentimiento informado en pacientes con trastornos psiquiátricos severos

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que participan en proyectos y protocolos de investigación. Estos elementos (la capacidad, la introspección y sus posibles relaciones) no han sido suficientemente tenidos en cuenta por la comunidad de investigadores, para quienes en la última década los debates se han centrado más en aspectos como la necesidad de grupos placebo, la protocolización (con frecuencia mecánica) del consentimiento informado, la sofisticación metodológica y la obtención de resultados positivos. Estos son aspectos sin duda importantes y deseables, pero no forzosamente garantizan el respeto por los principios fundamentales de la libertad y la autonomía del paciente con enfermedad mental en momentos de decisión.

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ÍNDICE

ÍNDICE DE TABLAS Y FIGURAS ............................................................................ 12 1.INTRODUCCIÓN ................................................................................................... 13 1.1.Justificación....................................................................................................... 13 1.2.Antecedentes previos y propósito de la tesis .................................................. 21 1.1.1.Antecedentes humanos, clínicos y teóricos desde la psiquiatría ............... 22 1.1.2.Antecedentes desde las diferentes etapas del doctorado en bioética ........ 23 1.1.2.1.En relación con el diagnóstico psiquiátrico. .................................... 24 1.1.2.2.En relación con el concepto de insight o introspección. .................. 25 1.1.2.3.En relación con el consentimiento informado. ................................. 26 1.1.2.4.En relación con los conceptos de autonomía y confianza. ............... 26 1.3.Estructura y resumen de contenidos ............................................................... 28

2.METODOLOGIA.................................................................................................... 30 2.1.Objetivos ............................................................................................................ 30 2.1.1.Objetivo General ....................................................................................... 30 2.1.2.Objetivos Específicos ................................................................................ 30 2.2.Hipótesis ............................................................................................................ 32 2.2.1.Hipótesis principal .................................................................................... 32 2.2.2.Hipótesis derivadas ................................................................................... 32 2.3.Categorías de análisis ....................................................................................... 33 2.3.1.Autonomía................................................................................................. 34 2.3.2.Capacidad .................................................................................................. 38 2.3.3.Introspección ............................................................................................. 42 2.3.4.Los trastornos psiquiátricos severos ......................................................... 46 2.3.5.Consentimiento Informado: un proceso integrador .................................. 48

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2.4.Diseño del estudio ............................................................................................. 51 2.4.1.Población y tamaño de muestra ................................................................ 51 2.4.2.Procedimientos y métodos ........................................................................ 53 2.4.2.1.Validación y adaptación del instrumento MacCAT-CR ................... 53 2.4.2.1.1.Adaptación cultural .................................................................. 53 2.4.2.1.2.Validez de apariencia y de contenido ...................................... 54 2.4.2.1.3.Confiabilidad............................................................................ 55 2.4.2.2.Aplicación del instrumento MacCAT-CR ......................................... 55 2.4.2.2.1.Validez de constructo ............................................................... 55 2.4.2.3.Aplicación de la escala SAI-E ........................................................... 56 2.4.2.4.Análisis y asociación de los resultados de ambos instrumentos ....... 57 2.4.2.4.1.Asociación entre los resultados (MacCAT-CR y SAI-E) ........ 57 2.4.2.4.2.Plan de análisis estadístico ....................................................... 58 2.5.Consideraciones éticas...................................................................................... 60 3.RESULTADOS ........................................................................................................ 62 3.1.Características sociodemográficas .................................................................. 62 3.2.Comportamiento en relación al instrumento MacCAT-CR ......................... 64 3.3.Correlación de los resultados de MacCAT-CR y SAI-E ............................... 65 3.3.1.En relación con la investigación ............................................................... 69 3.3.2.En relación con la enfermedad .................................................................. 71 3.3.3.En relación con la necesidad de tratamiento ............................................. 75 4.DISCUSIÓN 78 4.1.Introspección y capacidad de consentir .......................................................... 79 4.2.Introspección y autonomía ............................................................................... 81 4.3.Introspección y concepción de sujeto .............................................................. 83 5.CONCLUSIONES ................................................................................................... 88 5.1.Recomendaciones derivadas de esta investigación ........................................ 90 BIBLIOGRAFÍA ........................................................................................................ 92

Anexo 1: Consentimiento informado para participar en el proyecto ―Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspección y consentimiento informado‖ ......... 107

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Anexo 2: Versión del instrumento MacCAT-CR traducido al español y adaptado a Colombia .................................................................................................................... 112 Anexo 3: Escala para evaluación de introspección–ampliada (SAI-E)...................... 130 Anexo 4: Consentimiento informado para participar en el proyecto sobre Trastorno Bipolar ........................................................................................................................ 140 Anexo 5: Consentimiento informado para participar en el proyecto sobre Esquizofrenia .............................................................................................................. 146

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ÍNDICE DE TABLAS Y FIGURAS

Tabla 1

Características demográficas de los pacientes con TAB-I y Esquizofrenia y del grupo Control .............................................................................................. 62

Tabla 2

Comportamiento en las dimensiones de la capacidad de consentir para participar en investigación según instrumento MacCAT-CR entre los sujetos con TAB-I, esquizofrenia y el grupo control ........................................ 64

Tabla 3

Capacidad de consentir en investigación según el instrumento MacCATCR y nivel de introspección según SAI-E en los sujetos con TAB-I y Esquizofrenia. ................................................................................................... 65

Figura 1

Correlación de la comprensión en el instrumento MacCAT-CR y el nivel de introspección según la escala SAI-E en el grupo de sujetos con TAB-I ...... 67

Figura 2 Correlación de la comprensión en el instrumento MacCAT-CR y el nivel de introspección según la escala SAI-E en el grupo de sujetos con esquizofrenia . ................................................................................................... 67 Figura 3 Correlación de la apreciación en el instrumento MacCAT-CR y el nivel de introspección según la escala SAI-E en el grupo de sujetos con TAB-I........... 67 Figura 4 Correlación de la apreciación en el instrumento MacCAT-CR y el nivel de introspección según la escala SAI-E en el grupo de sujetos con esquizofrenia. .................................................................................................... 68 Figura 5 Correlación del razonamiento en el instrumento MacCAT-CR y el nivel de introspección según la escala SAI-E en el grupo de sujetos con TAB-I........... 69 Figura 6 Correlación del razonamiento en el instrumento MacCAT-CR y el nivel de introspección según la escala SAI-E en el grupo de sujetos con esquizofrenia. .................................................................................................... 69

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1. INTRODUCCIÓN

1.1. Justificación

La autonomía, entendida como ―la capacidad expresa para darse normas o reglas a uno mismo sin influencia de presiones externas o internas‖ (Beauchamp, et al., 1999) es un principio básico de la bioética y constituye uno de los aspectos centrales que determinan una adecuada relación médico-paciente en el contexto médico (Beauchamp, et al., 1987). La Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos, que trata de ―las cuestiones éticas relacionadas con la medicina, las Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos ciencias de la vida y las tecnologías conexas aplicadas a los seres humanos, teniendo en cuenta sus dimensiones sociales, jurídicas y ambientales‖, especifica en el Artículos 5 (Autonomía y responsabilidad individual): Se habrá de respetar la autonomía de la persona en lo que se refiere a la facultad de adoptar decisiones, asumiendo la responsabilidad de éstas y respetando la autonomía de los demás. Para las personas que carecen de la capacidad de ejercer su autonomía, se habrán de tomar medidas especiales para proteger sus derechos e intereses (UNESCO, 2006).

En el marco de la relación médico-paciente, el profesional de la salud debe favorecer y respetar la autonomía de los pacientes en cuanto a las decisiones que estos puedan tomar con referencia, por ejemplo, a recibir un tratamiento específico, a someterse a una intervención o a participar en un proyecto de investigación, ya sea como sujeto investigado o como control. La dificultad aparece en las situaciones particulares en las

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cuales la autonomía puede estar disminuida o no estar presente, como en el caso de pacientes con daño cerebral, inmadurez psicológica o mental o enfermedad mental, entre otros. En estos casos, es de vital importancia poder contar con elementos de evaluación que le permitan al clínico establecer el nivel de autonomía de los pacientes y así velar por la protección de sus derechos.

En la investigación científica con seres humanos —para explorar nuevas técnicas diagnósticas, nuevos esquemas de tratamiento, nuevas formas de evaluación, entre otras— ésta sólo se debería llevar a cabo previo consentimiento libre, expreso e informado de la persona interesada (UNESCO, 2006). Así, el proceso de consentimiento informado (CI), tanto en su concepción como en su aplicación, tiene como componentes fundamentales la información, la voluntariedad y la capacidad del sujeto para la toma de decisiones, y representa el respeto y la garantía de una participación libre y autónoma de los sujetos (Simón, et al., 2001). De ahí su papel único e irremplazable en todo proceso investigativo con seres humanos (Singer, et al., 2008).

Es importante garantizar, tanto a los sujetos que deciden participar como investigados como a la comunidad en general, la participación libre, voluntaria e informada de todos aquellos que aceptan ser parte de los proyectos de investigación. Para que esta participación sea realmente libre y voluntaria requiere de varias condiciones; entre ellas, y como elemento importante, está que el sujeto tenga la capacidad para entender la información que se le está brindando y para decidir de acuerdo a su raciocinio. La información debe ser adecuada, comprensible e incluir las modalidades para la

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revocación del consentimiento, de manera que el sujeto pueda revocar su consentimiento en todo momento y por cualquier motivo (Singer, et al., 2008)(Simón, 2000)(UNESCO, 2006).

En poblaciones vulnerables, en tanto que los sujetos pueden tener la autonomía disminuida y por la tanto carecer de capacidad de decidir, se pone aún más de manifiesto la importancia de poder garantizar que estén presentes todos los elementos posibles que aseguren una decisión libre, voluntaria y autónoma de los sujetos que consienten participar en dichas investigaciones (Simón, et al., 2004)(Sánchez, 2002). Al respecto, la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos, en el Artículo 7 (Personas carentes de la capacidad de dar su consentimiento), enfatiza que ―la persona interesada debería estar asociada en la mayor medida posible al proceso de adopción de la decisión de consentimiento, así como al de su revocación‖ y señala que ―se deberían llevar a cabo únicamente actividades de investigación que redunden directamente en provecho de la salud de la persona interesada […] si no existe una alternativa de investigación de eficacia comparable con participantes en la investigación capaces de dar su consentimiento.‖ (UNESCO, 2006).

Frente a definir con exactitud la capacidad para la toma de decisiones hay gran controversia y no existe una definición única y satisfactoria. Se plantea, entre otros, considerar como factores determinantes: el coeficiente intelectual , el nivel educativo y social para garantizar el entendimiento en forma adecuada de la información y las situaciones presentes, la patología que aqueja la sujeto, si hay o no dolor físico o moral, etc. (Appelbaum, 2006) (Comité de Bioética de Cataluña, 2002) (Dickenson,

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2001) (Lolas, et al., 2006) (Sturman, 2005). Por esta razón, se ha planteado que es mejor entender la capacidad de decidir en relación a situaciones concretas y no como un hecho global: sólo en raras ocasiones un paciente estaría totalmente incapacitado, siendo lo más frecuente que haya pacientes con incapacidad para ciertas decisiones, pero que sean capaces para tomar otras o que tengan limitada su capacidad en forma temporal y no permanente, como sucede con frecuencia en los pacientes con patologías psiquiátricas severas (Simón, 2006) (Sturman, 2005).

Así pues, la evaluación del grado de capacidad de un sujeto es de gran importancia e interés no sólo desde las perspectivas clínica y científica, sino —y quizás más importante— desde la mirada bioética. (Appelbaum, 2006) (Gracia, 2003). Por este motivo se han diseñado varios instrumentos que permiten evaluar la capacidad de los pacientes para tomar decisiones en contextos clínicos y/o de investigación, que tratan de dar respuesta a la compleja situación de determinar el grado de capacidad del sujeto, independiente del interés del clínico o del investigador, siendo el instrumento MacCAT uno de los más aceptados a nivel mundial para este fin (Applebaum, et al., 2001) (Grisso, et al., 1997).

Los pacientes con enfermedad mental, y más aún los pacientes que sufren de patologías psiquiátricas severas, constituyen una población vulnerable. Y en esta población en especial hay un vacío en cuanto a estudios en el campo bioético que se interesen en áreas como la autonomía y la libre escogencia de los sujetos que participan en las investigaciones biomédicas y de nuevas tecnologías. A pesar de que existen importantes esfuerzos, encaminados principalmente al proceso CI, que buscan

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asegurar un mayor respeto a los principios fundamentales y básicos de la bioética como la autonomía, la beneficiencia, la no maleficiencia y la justicia, no parecen ser suficientes (Beauchamp, 2001) (Ramos, 2008) (Sánchez, 2002)

En psiquiatría, es de esperar que el problema de la capacidad de consentir tenga una complejidad mayor, dada la posibilidad de alteraciones en la capacidad del paciente a raíz de su trastorno mental (Bloch, et al., 2001)(Sánchez, 2002). Los instrumentos que miden la capacidad de decidir de los pacientes psiquiátricos tienen limitaciones, pues el solo hecho del diagnóstico de enfermedad mental todavía es un tema de gran controversia. Más aún cuando los criterios diagnósticos de los trastornos mentales se mantienen en continuo cambio y no existe un acuerdo completo entre las diferentes clasificaciones diagnósticas más utilizadas a nivel mundial, como lo son el DSM-IV y la CIE-10 (Angelos, et al., 2008) (Bertelsen, 1999) (Bolton, 2004) (Robertson, et al., 2007).

A pesar de las limitaciones que presentan, los instrumentos existentes para medir la capacidad de consentir de los pacientes le dan al investigador más elementos a considerar para poder garantizar que los sujetos que deciden participar en las investigaciones lo hacen de forma libre y voluntaria, aun con una enfermedad mental grave. En esta línea de pensamiento, existe un interés cada vez más creciente en desarrollar estos instrumentos, con el fin de respetar la autonomía de los pacientes involucrados. Especialmente, se busca proteger a las poblaciones con mayor riesgo de sufrir daño, como los enfermos mentales, y que por su misma patología pueden llegar

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a tener una disminución parcial o total, esporádica o permanente, de su capacidad de decidir.

Entre los instrumentos existentes más aceptados por la comunidad científica internacional está MacArthur Competence Assessment Tool For Clinical Research (MacCAT-CR), desarrollado por Appelbaum y Grisso en el año 2000, con el objetivo de valorar las capacidades de los sujetos que participan en investigación. Está diseñado específicamente para poblaciones con enfermedad mental, lo que le da un valor especial y mayor validez para ser utilizado por los investigadores de sujetos con patologías mentales. Ha sido aplicado en pacientes con patologías severas como la esquizofrenia, la demencia y en pacientes con otras patologías que ponen a los sujetos en alto riesgo de alterar sus capacidades de tomar decisiones, en especial a la hora de decidir libremente si participan como sujetos investigados en proyectos de investigación científica (Applebaum, et al., 2001) (Appelbaum, 2006)

El instrumento MacCAT-CR considera elementos como el entendimiento del proyecto de investigación en el que el sujeto está invitado a participar, el raciocinio sobre el mismo, la apreciación del sujeto y la elección final del sujeto de participar o no. A pesar de lo completo y amplio de este instrumento, existen vacíos aún no cubiertos, como son la concepción propia del sujeto de su estado clínico, el convencimiento de padecer de un trastorno mental y la necesidad o no de algún tipo de terapia o tratamiento, lo que finalmente significa la concepción del mismo sujeto sobre su trastorno y no solo entender un proyecto investigativo específico.

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Es difícil creer que si no hay cierto nivel de convencimiento de padecer una enfermedad, se acepte en forma libre y voluntaria participar como sujeto investigado de determinada patología o trastorno que la persona no cree padecer. Esto nos lleva a plantearnos que existen otros elementos relacionados directamente con la patología y la concepción propia del sujeto de su enfermedad que deben ser especialmente considerados, pues parecen tener un papel importante en la conservación de la capacidad de consentir. Uno de ellos y quizás el más determinante tiene que ver con el grado de conciencia de enfermedad, también conocido como introspección (o insight). (Berrios, 2000).

Los conceptos de introspección y capacidad en la enfermedad mental tienen ciertas similitudes tanto en sus elementos constitutivos como en su complejidad, falta de consenso y limitaciones. Esta diferenciación e intersección conceptuales constituyen sin duda una de las áreas de mayor complejidad y controversia en psiquiatría. La introspección es determinante en la evolución y el pronóstico de la enfermedad mental (Amador, et al., 1994). Es uno de los tantos síntomas que producen (producido por) los trastornos psiquiátricos y quizás el factor del cual más depende el sufrimiento que genera la enfermedad mental tanto en el sujeto como en su familia (Dekkers, 2001). De ahí se deduce el papel importante que debe tener la introspección en la libertad de los sujetos no sólo para decidir su necesidad de tratamiento, sino y más importante, para decidir participar libremente como sujeto investigado.

Se han diseñado también instrumentos que buscan determinar el grado de introspección de los sujetos que sufren de un trastorno mental específico, con énfasis

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en la población afectada por los trastornos psiquiátricos severos o mayores (esquizofrenia y trastorno afectivo bipolar, entre otros). Se ha demostrado la utilidad de dichos instrumentos en el manejo y la respuesta a largo plazo, pues le dan al clínico elementos determinantes a considerar en el momento de plantear un plan terapéutico. Uno de los instrumentos más aceptados a nivel mundial por su claridad conceptual y su demostrada validez, es Scale Assesment Insigth-Expanded (SAI-E), el cual ha sido validado y ampliamente utilizado en Colombia (Navarro, et al., 2008).

A pesar de que existen algunos estudios al respecto (Braw, et al., 2011)(Capdeville, et al., 2009) (Owen, et al., 2009), la relación que existe entre la introspección de enfermedad mental y la capacidad de consentir en la enfermedad mental no es totalmente clara, ni en lo conceptual, ni en lo empírico. Por este motivo, existe aún un riesgo tanto para los investigadores como para los sujetos investigados —y quizás más por desconocimiento que por intención— de vulnerar el principio fundamental de autonomía en poblaciones que pueden carecer de plena capacidad de consentir.

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1.2. Antecedentes previos y propósito de la tesis

Tanto en Colombia como en Hispanoamérica, a pesar del número creciente de investigaciones que involucran sujetos con patologías con alto riesgo de vulnerar la capacidad de consentir (Aristizábal, 2006)(Lolas, et al., 2006), no existen instrumentos validados y aceptados por la comunidad académica mundial para evaluar la capacidad de consentir. Tampoco existe la validación o adaptación al español del MacCAT-CR, de gran reconocimiento y recomendado por los investigadores en bioética y psiquiatría a nivel mundial.

Entre las patologías psiquiátricas severas —patologías de alto impacto a nivel personal y social, y reconocidas como las de mayor severidad y deterioro de la vida de los sujetos que las padecen— están la esquizofrenia y el trastorno afectivo bipolar. En estas patologías, el número de investigaciones tanto básicas, clínicas como de nuevos tratamientos, se ha incrementado enormemente en los últimos años, debido al costo y al impacto social que representan y al creciente interés de la comunidad científica internacional en estas patologías crónicas que afectan a la población joven tanto en Colombia como en el mundo entero. La esquizofrenia y el trastorno afectivo bipolar, por la misma característica de sus síntomas, son quizás las patologías psiquiátricas que mayor número de hospitalizaciones y tratamientos psiquiátricos involuntarios ameritan. Y son las patologías en las que el grado de conciencia de enfermedad que tenga el paciente es especialmente determinante de su evolución y pronóstico. (Akiskal, 1996) (Amador, et al., 1994) (Cohen, et al., 2004) (Yen, et al., 2002)

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1.1.1. Antecedentes humanos, clínicos y teóricos desde la psiquiatría

Como psiquiatra e investigador desde hace varios años tuve la experiencia de: −

Contacto con los pacientes con diagnóstico de trastorno bipolar y esquizofrenia, desde una perspectiva humana incluyendo sus circunstancias, vivencias, dramas y luchas

−

Contacto con los pacientes con diagnóstico de trastorno bipolar y esquizofrenia a partir de sus conflictos y tensiones en relación con el tratamiento, la hospitalización, las contradicciones entre su perspectiva y experiencias (en donde no siempre la enfermedad es concebida como tal por el sujeto) con la de los clínicos (en donde diversas conductas y narrativas del sujeto son enmarcada dentro del modelo médico de salud y enfermedad)

−

Contacto con los pacientes en relación con sus necesidades clínicas y psicosociales

−

Contacto con los pacientes desde la perspectiva de investigación acerca de introspección y enfermedad mental.

Esto me llevó a lasprimeras preguntas acerca de las posibles relaciones entre introspección y aspectos bioéticos: Si un paciente tiene alteraciones o limitaciones en su introspección ¿cómo se puede lograr que su participación en estudios de investigación clínica, neurobiológica, etc., se haga respetando los requerimientos bioéticos?¿Se está respetando completamente su autonomía?

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1.1.2. Antecedentes desde las diferentes etapas del doctorado en bioética

En el desarrollo del doctorado y con la supervision, se trabajó sobre aspectos relacionados con:

−

El debate y reflexión sobre los principales problemas de la bioética en relación con la medicina posibilita las preguntas sobre los dilemas que se derivan de la visión, decisión y actuación médicas en relación con la complejidad del sujeto que se designa como paciente.

−

Se exploran las diferentes implicaciones bioéticas del diagnosticar y el diagnóstico en psiquiatría y cuáles era la verdadera dimensión bioética del diagnóstico psiquiátrico,

−

El contacto con la obra de O‘Neill, Foucault, Hottois y Simón, entre otros, permite encontrar los elementos para generar unas primeras preguntas frente a la relación entre introspección, capacidad, consentimiento informado y autonomía.

Con el fin de contribuir a la posibilidad de refinar desde la perspectiva bioética el procedimiento para el consentimiento informado por parte de pacientes con trastornos psiquiátricos severos, se idea una investigación original y pionera a nivel internacional que permita comenzar a entender el papel que tiene el grado de introspección como

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determinante de la capacidad del sujeto que consiente para participar en una investigación. Para esto, en primer lugar era necesario contar con a) un instrumento validado para nuestro medio que permitiera evaluar la introspección (en este caso la SAI-E); b) un instrumento validado para nuestro medio que permitiera evaluar la capacidad; c) diseñar un estudio que permitiera evaluar la influencia de la introspección en la capacidad. Dado que no existía el instrumento de capacidad validado para nuestro medio, entonces se hacia indispensable diseñar un estudio de validación de una escala suficientemente aceptada a nivel internacional. Se escoge la MacCAT-CR por sus propiedades de validez y confiabilidad y su aceptación a nivel mundial. Fuera del estudio para la validación de la MacCAT-CR se diseña un estudio que permite establecer el sentido de la relación entre introspección y capacidad. Se plantea la hipótesis de que el grado de introspección y la capacidad evaluados con estos instrumentos estarían relacionados, en donde a menor introspección según lo evaluado por la SAI-E se encontraría una menor capacidad de acuerdo con el MacCAT-CR. La revision teórica y los artículos elaborados durante el desarrollo del doctorado dan cuenta de las elaboraciones teóricas que precedieron al trabajo empírico:

1.1.2.1.

En relación con el diagnóstico psiquiátrico.

Este fue uno de los primeros temas desarrollados pues servía de punto de partida para reflexionar acerca del diagnóstico de psicosis y sus implicaciones bioéticas. El diagnóstico de psicosis supone la falta o limitación del insight, y es uno de los

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diagnósticos que en la práctica clínica habitualmente genera dilemas en relación con el tratamiento e internación involuntaria. Esta circunstancia particular tan frecuente en la clínica, me permitió establecer las primeras conexiones entre insight, capacidad, consentimiento informado y autonomía. El artículo fue titulado ―La dimensión bioética del diagnóstico psiquiátrico‖.

1.1.2.2.

En relación con el concepto de insight o introspección.

Se exploro el concepto de itntropseccion en el marco de dos trabajos elaborados por uno de los equipos de trabajo del grupo de investigación del Departamento de Psiquiatría que está bajo mi dirección, que consistieron respectivamente en la revisión de la literatura médica y psiquiátrica sobre introspección y en la validación de la versión en español de la escala SAI-E). Estos trabajos abrieron desde lo conceptual la posibilidad de ampliar la óptica del problema de la introspección, desde lo clínico concreto, hacia otros terrenos, relacionados con la capacidad y la autonomía. Fuera de esta posibilidad de extender las implicaciones de la instrospección más allá de las necesidades clínicas de evaluar aspectos como la conciencia de enfermedad, se creó la oportunidad de relacionar empíricamente la introspección (valorada a través de la SAIE) con la capacidad (valorada a partir del instrumento que se validó como parte del trabajo del doctorado, el MacCAT-CR).

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Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado

1.1.2.3.

En relación con el consentimiento informado.

El consentimiento informado, un proceso de múltiple escogencia. Esta era una conexión necesaria para poder llevar un concepto complejo de la clínica psiquiátrica (introspección), hasta entonces utilizado básicamente para estudiar aspectos neurocognitivos, clínicos (por ej. la relación con el pronóstico y la adherencia al tratamiento), para extenderlo hasta las dimensiones bioéticas de la capacidad, la autonomía y la confianza.

1.1.2.4.

En relación con los conceptos de autonomía y confianza.

Durante la fase previa a la investigación empírica, se generaron dos artículos que permitieron reflexionar sobre los temas de autonomía y confianza, que serían las implicaciones bioéticas del trabajo empírico que puso en relación introspección, capacidad y consentimiento informado. El artículo lleva por título:Autonomía, confianza y ética médica en la obra de Onora O‘neill.

Finalmente y teniendo en cuenta el estado actual de la cuestión, es lícito preguntarse: ¿cuál es la relación que existe entre el grado de introspección y la capacidad para consentir en pacientes con trastornos psiquiátricos severos —esquizofrenia y trastorno bipolar?

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Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado

Se hace necesario adelantar una serie de estudios que permitan contar con los instrumentos validados para establecer la capacidad de consentir en pacientes con trastornos psiquiátricos severos que participan en investigación y además establecer posibles relaciones entre la capacidad para consentir a través del CI para participar en investigación, utilizando el el instrumento MacCAT-CR, no adaptado ni validado aún en Colombia ni en países de habla hispana, y la introspección de enfermedad mental, utilizando el instrumento de introspección SAI-E ya validado para nuestro medio por el Grupo de Investigación en Psiquiatría de la Universidad de Antioquia (Navarro, et al., 2008).

Se espera que esta investigación contribuya al avance de la comprensión de las relaciones entre la enfermedad mental, la capacidad de consentir de los enfermos mentales, su autonomía, el proceso del consentimiento informado y la concepción del propio sujeto de su enfermedad mental, en especial de aquellos que en forma desinteresada, deciden participar y apoyar los procesos investigativos propios de la medicina, y poder contar a futuro con mayores herramientas que garanticen la protección de la libertad y los derechos de esta vulnerable población.

Habiendo planteado así el problema de investigación, en el apartado de metodología se formulan las hipótesis de investigación específicas, se plantean objetivos y se detallan las categorías de análisis. De este modo se concreta el panorama teórico que enmarca este trabajo.

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Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado

1.3. Estructura y resumen de contenidos

El contenido de la tesis se estructura en seiscapítulos y tres anexos.

El Capítulo 1 es la presente Introducción. En él se contextualiza y concreta el problema que se pretende abordar con esta tesis doctoral, y se resume el contenido de los demás capítulos.

En el Capítulo 2, Metodología, se plantean los objetivos generales y específicos que se persiguen con este trabajo, se formulan la hipótesis principal y las alternativas y se detallan las categorías de análisis, realizando una revisión del estado del conocimiento relativo a cada una. Se explica, además, el diseño del estudio: se describen las etapas de la investigación y se detallan los procedimientos y métodos empleados para los procesos de recolección y análisis de datos. En el último apartado de este capítulo, se plantean las consideraciones éticas tenidas en cuenta con los sujetos participantes que hicieron posible esta investigación.

En el Capítulo 3, Resultados, se presentan y analizan los resultados obtenidos, por medio del desarrollo teórico y la comprobación empírica de las hipótesis.

En el Capítulo 4, Discusión, se discuten las hipótesis y los objetivos planteados a la luz de los resultados. Partiendo de este análisis se proponen aportes al manejo de los pacientes con trastorno bipolar y esquizofrenia, y se hacen recomendaciones éticas que

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Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado

pueden orientar en la aplicación del consentimiento informado. Se explora especialmente cómo se entiende el respeto de la autonomía en pacientes con dichos diagnóstico.

El Capítulo 5, Conclusiones, recoge las principales conclusiones obtenidas durante la investigación, expone las aportaciones originales realizadas, y plantea una serie de líneas de investigación que darían continuidad a este trabajo.

En el último capítulo, Bibliografía, recoge todas las fuentes bibliográficas consultadas para la realización de la presente investigación, y que han sido referenciadas a lo largo de la tesis.

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Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado

2. METODOLOGIA

2.1. Objetivos

2.1.1. Objetivo General

Establecer la relación entre la concepción de sujeto involucradas en las formas de evaluación de capacidad de consentir en investigación y de introspección de enfermedad mental (instrumentos Mac-CAT-CR y SAI-E), con el fin de ofrecer mayores recursos a los investigadores para realizar un proceso de consentimiento informado más válido y con mayores garantías del respeto de la autonomía de los sujetos investigados.

2.1.2. Objetivos Específicos



Describir las formas de concepción del sujeto implícitas en el instrumento que mide su capacidad de consentir para participar en investigación a través de utilización del instrumento Mac-CAT-CR y de su introspección en relación con la enfermedad mental grave a través de utilización de la escala SAI-E.

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Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado



Describir los significados sobre enfermedad que produce el paciente cuando se le aplica la escala SAI-E y su relación con su capacidad de consentimiento medida por el instrumento Mac-CAT-CR.



Establecer tipologías sobre la introspección de enfermedad mental grave y capacidad de consentir en investigación que permitan dar elementos a los investigadores para evaluar diferentes escenarios donde se pone en riesgo la autonomía del paciente investigado.

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Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado

2.2. Hipótesis

2.2.1. Hipótesis principal

Existe una correlación directa entre el grado de introspección y la capacidad de consentir en relación con el consentimiento informado para participar en investigación en pacientes con trastornos psiquiátricos severos: a mayor grado de introspección, mayor capacidad.

2.2.2. Hipótesis derivadas



Existen diferencias en la capacidad para el consentimiento informado para participar en investigación entre pacientes con trastornos psiquiátricos severos y los controles sanos.



El grado de introspección del paciente interfiere con su capacidad para el consentimiento informado.

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Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado

2.3. Categorías de análisis

Históricamente, la psiquiatría —probablemente más que otras especialidades médicas— ha tenido que enfrentar debates teóricos, teórico-prácticos y prácticos propios de la complejidad de su objeto de estudio e investigación: las enfermedades mentales (Berrios, 2000) (Beauchamp, 2001) (Bogenschutz, et al., 2000) (Bolton, et al., 2004)(Dobule, 2002)(Foucault, 1985 [1961])(Kallert, 2008) (Kirk, et al., 1992) (Musto, 2001) (Robertson, et al., 2007) (Zachar, 2000) (Zachar, 2000) (Zachar, et al., 2007). Berrios plantea que este objeto —la enfermedad mental— es híbrido, en tanto tiene una doble composición biológico-semántica, por lo que, en psiquiatría, es necesario integrar los abordajes explicativos propios de la neurobiología, sin dejar de lado el enfoque hermenéutico que busca la comprensión (Berrios, 2000). Este hibridismo, a su vez, entra en interacción con las complejas relaciones entre los individuos y la sociedad contemporánea. Esto plantea la necesidad de refinar las aproximaciones conceptuales y empíricas para responder a los retos teóricos, asistenciales, psicosociales y éticos que afrontan los pacientes con enfermedad mental y sus allegados. Es cada vez más frecuente encontrar en la literatura médica y en los diferentes medios de comunicación discusiones entre expertos, pacientes y familiares, que son esencialmente acerca de problemas bioéticos asociados a la enfermedad mental, el diagnóstico y tratamiento y sus implicaciones psicosociales (Bolton, 2004) (Gluzman, 1991)(Wartofsky, 1992).

En el área de los problemas éticos, en la actualidad el concepto de autonomía está íntimamente ligado a la relación médico-paciente y es quizás el principio básico de la

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Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado

bioética que mayor riesgo tiene de ser vulnerado cuando un sujeto es diagnosticado como enfermo mental. Se puede afirmar que, en gran medida, la autonomía determina la toma de decisiones por parte del médico y la valoración de tipo ético que se hace de sus acciones. Si se ha respetado la autonomía del paciente o no, es uno de los criterios para la valoración ética de la conducta médica, tanto clínica como en el contexto de la investigación. Con fines de claridad y foco, en el presente marco teórico se hará énfasis en los aspectos concernientes a la autonomía, capacidad de consentir e introspección de los pacientes con trastornos mentales severos y su participación en estudios de investigación.

2.3.1. Autonomía

El término autonomía, utilizado de manera amplia tanto en el lenguaje general como especializado, no es tan ―transparente‖ como se pudiera pensar. En sus usos más ―técnicos‖ tiene varias definiciones, cada una de las cuales genera, a su vez, una estructura conceptual (o campo semántico) mucho más amplia y diversa de lo que a veces percibimos. Por ejemplo, el diccionario de la Real Academia española trae 5 definiciones entre las cuales la segunda parece particularmente relevante: “Condición de quien, para ciertas cosas, no depende de nadie‖ [cursiva del autor] (Espanola, 2001)

Beauchamp y Childress (Beauchamp, et al., 1999) le dieron al principio de Autonomía un lugar preponderante junto con los principios de No-maleficencia, Beneficencia y

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Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado

Justicia. Sin embargo, a la hora de definir el marco mediante el cual se debe enfocar la discusión bioética, la definición de autonomía propuesta por estos autores ―[…] entendida también con el respeto a la capacidad de una toma de decisión de las personas […] y debe incluir la libertad frente a coacciones externas, y la presencia de una facultad mental crítica‖ no alcanza ser suficiente para resolver la complejidad de su aplicación. De ahí que en el campo de la bioética específicamente, en años recientes se ha señalado que existen diferencias significativas entre los diferentes perfiles conceptuales de ‗autonomía‘, cada uno de los cuales conlleva distintas implicaciones tanto para la relación médico-paciente como para las acciones concretas de médicos, investigadores, pacientes, sistemas de salud y sociedad. La multiplicidad de significados de ‗autonomía‘ se convierte en una necesidad de clarificación: aunque a primera vista parezca simplemente que la autonomía es en sí misma un estado o situación siempre deseable o positiva, en la práctica se encuentra que la situación es mucho más compleja (Atkins, 2000).

Como elección conceptual, nos basaremos principalmente en la propuesta de la autora Onora O‘Neill, quien ha defendido y aplicado la interpretación constructivista de la ética de Kant, poniendo de relieve la centralidad de la responsabilidad y reciprocidad en relación con los principios (O'Neill, 2002) (O'Neill, 2004). Enfatiza que la estructuración de la autonomía se da en la combinación de la confianza, la escogencia informada (como alternativa al consentimiento informado) y el respeto, y no sólo como concepto sino como elemento de la acción cotidiana (O'Neill, 2002) (Manson, et al., 2007)

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Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado

La esencia del concepto de autonomía está integrada por un elemento nuclear y varias dimensiones que configuran dicho elemento. El elemento nuclear es la independencia del sujeto, y más específicamente su capacidad para la decisión y acción independiente. Lo terminan de configurar al menos tres dimensiones: una relacional, pues la autonomía siempre es autonomía frente a algo; una de selectividad, pues se puede ser independiente en algunos asuntos y al mismo tiempo no en otros; y finalmente una de gradualidad, pues algunos individuos, en circunstancias particulares, pueden tener mayor o menor grado de independencia. Esta conceptualización de autonomía es especialmente válida en los sujetos que padecen trastornos mentales severos: todos los elementos mencionados entrar a jugar un papel clave y deben ser cuidadosamente tenidos en cuenta para el logro del respeto de la libertad de los sujetos en situación vulnerable (Reath, 2000) .

En esta población de enfermos mentales severos, las críticas provienen —y muchas veces con fundamento— desde varios enfoques, pero es quizás la sociología que, con su preocupación no sólo por los discursos sino por lo que ocurre en realidad, cuestiona de manera más contundente si dicha autonomía se ejerce (o incluso si se puede ejercer) en las situaciones y bajo la forma y extensión que pretendidamente se deben dar (Atkins, 2000). Algunos autores incluso proponen que, en realidad, la asimetría de poder permanece de facto intacta y el psiquiatra sigue en lo concreto tomando las decisiones, volviendo a la relación paternalista tradicional. Al fin y al cabo, son los mismos psiquiatras y la comunidad científica quienes, al final, determinarán quién o quiénes deben ser considerados enfermos mentales. De este modo, por lo tanto, se conserva intacta la posibilidad de enfrentarse a una situación de disminución o pérdida

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Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado

de la autonomía, bajo criterios no siempre claramente definidos y consensados, como lo son los trastornos mentales (Dickenson, 2001) (Ganzini, et al., 2005).

Una alternativa para avanzar en la resolución de estos cuestionamientos es aplicar la propuesta de O´Neill, en cuanto a considerar la autonomía de un individuo basada en principios (Manson, et al., 2007). Desde este enfoque, un sujeto (en este caso con diagnóstico de trastorno mental) debe actuar: racionalmente, lo cual es posible dependiendo del estado clínico de su patología; a partir de una información suficiente y adecuada; con independencia, teniendo en cuenta que puede ser común la influencia marcada de los síntomas mentales; y asumiendo la responsabilidad por sus escogencias, acciones y decisiones, es decir, con la capacidad de reconocerse enfermo o con necesidad de tratamiento, aspecto determinante para lograr una acción responsable. Además, y este es quizás el punto clave, es necesario considerar la relación e interacción del sujeto con los otros agentes morales y la sociedad en general.

Estaríamos pues ante la configuración y ejercicio de una autonomía individual basada en principios. Esta autonomía implica que las personas (sujeto, sociedad, científicos, etc.) están unidas a partir de una búsqueda común en diversos aspectos, niveles y momentos, ya sean aspectos relacionados con el individuo en particular —mejoría clínica, participación en investigación—, con su familia y su entorno social —mejor desempeño y laboral— o con la comunidad científica —desarrollo de proyectos encaminados al avance tecno-científico (Hottois, 2007). Esta unión no implica el abandono o sometimiento de la individualidad, pero sí una limitación del individualismo. Estos conceptos abren la puerta para una versión fundamentada en

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Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado

principios de la autonomía del sujeto, de manera que incorpora el espacio para la provisión de información suficiente y entendible para el paciente que tiene una capacidad para convenir y hacer una escogencia negociada acerca de las intervenciones médicas o de investigación sobre ellos mismos y hacerlo responsablemente en una manera, a su vez, considerada para con los demás, libre y voluntaria.

Es aquí donde el tema de la decisión racional y responsable implica algo más que simplemente aceptar cualquier deseo del sujeto como expresión de autonomía. Se vuelve determinante tener en consideración la capacidad de consentir, la conciencia de enfermedad y la introspección del sujeto, para poder hablar de una verdadera escogencia libre, voluntaria y autónoma.

2.3.2. Capacidad

Determinar la capacidad de los sujetos al momento de llevar a cabo el proceso del CI fue un objetivo ligado inicialmente a la medicina forense norteamericana pero rápidamente se extendió a la investigación y el ejercicio clínicos (Bloch, et al., 2001). El concepto de capacidad puede ser entendido como una serie de aptitudes psicológicas, cognitivas, volitivas y afectivas que le permiten al sujeto conocer, valorar y gestionar adecuadamente la información anterior, tomar una decisión y expresarla (Misra, et al., 2004)

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El objetivo de evaluar la capacidad de los pacientes es, entre otros, evitar tanto los falsos negativos como los falsos positivos, según la definición del bioeticista Pablo Simón Borda (Simón, 2000). Se habla de falsos negativos en los casos donde se considera incapaz de tomar sus propias decisiones a un sujeto que en realidad sí es capaz, impidiéndole que decida por sí mismo. Esto supone negarle el ejercicio de su autonomía, de sus derechos como persona capaz, y producirle un daño moral evitable. Y los falsos positivos se dan en los casos en los que se considera capaz de tomar decisiones a un sujeto que en realidad es incapaz. Esto puede producirle un perjuicio innecesario para su salud o, incluso, para su vida, al no estar tomando una decisión verdaderamente autónoma (Simón, 2000)

La determinación de capacidad de consentir ha sido tema de especial interés en la población psiquiátrica, por lo que se han desarrollado diferentes instrumentos. Entre ellos, el más reconocido es quizás el MacCAT, desarrollado por el psiquiatra Paul Appelbaum, junto con Thomas Grisso y colaboradores, quienes vienen realizando investigaciones desde finales de los años 70 en relación con los problemas de la evaluación de la capacidad de los pacientes psiquiátricos para consentir ingresos hospitalarios voluntarios, tratamientos y participación en proyectos de investigación (Grisso, et al., 1997).

Estos autores desarrollaron inicialmente el instrumento MacCAT-T, que es una entrevista semi-estructurada que busca determinar la capacidad de los sujetos para decidir sobre opciones de tratamiento propuestas por sus terapeutas (Grisso, et al., 1997). Posteriormente, a partir de esta herramienta desarrollaron el instrumento

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Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado

MacCAT-CR (Applebaum, et al., 2001), para evaluar a los sujetos que participan en investigación clínica. Es también una entrevista semi-estructurada de 15 a 20 minutos de duración, fácil de administrar y de medir. El instrumento evalúa y mide las habilidades del paciente relacionadas directamente con aspectos del proyecto de investigación y se enfoca básicamente en cuatro áreas: -

entendimiento (información acerca de la naturaleza del proyecto investigativo y sus procedimientos),

-

apreciación (los efectos de la participación o la no participación en el proyecto investigativo),

-

raciocinio (proceso de decidir acerca de la participación comparando alternativas a la luz de sus consecuencias) y

-

expresión de una elección (acerca de su participación en investigación).

El instrumento contiene secciones con preguntas relacionadas con cada una de las cuatro áreas mencionadas. Las preguntas en la sección de entendimiento evalúan el entendimiento del sujeto, incluyendo riesgos y beneficios de su participación en el proyecto de investigación, en 13 ítems. La sección de apreciación requiere que los sujetos expresen su comprensión de los efectos de participación en la investigación, en 3 ítems. La sección de raciocinio requiere que el sujeto articule las consecuencias de participación en el estudio, en 4 ítems. Y finalmente, la sección de expresión de una elección evalúa la habilidad del sujeto de tomar una decisión acerca de su participación en investigación, en 1 ítem. Los sujetos responden a cada ítem del instrumento como 0 (inadecuado), 1 (parcial) o 2 (adecuado).

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Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado

Es importante destacar que este instrumento sólo evalúa la capacidad de consentir de los sujetos que participan en investigación. No es una medición que sirva de tipo legal para determinar la competencia de los individuos y cuyo uso pueda generalizarse (Applebaum, et al., 2001) (Bloch, et al., 2001).

El gran avance que realizaron Appellbaum y Grisso al desarrollar este instrumento fue el de considerar la utilización principalmente en poblaciones con enfermedad mental, y la trascendencia de este trabajo ha sido enorme. De hecho, aunque posteriormente otros autores hayan realizado otras aportaciones, los cuatro criterios descritos: entendimiento, apreciación, raciocinio y expresión de una elección, han quedado como criterios esenciales que determinan finalmente la capacidad de consentir en investigación y se utilizan, además, para construir algoritmos sencillos de toma de decisiones (Koren, et al., 2005) (Jones, 1999) (Workman, et al., 2000).

La tendencia que puede percibirse en la literatura actual es considerar el instrumento MacCAT como el protocolo de referencia para determinar la capacidad de consentir, tanto en la toma de decisiones clínicas (McCAT-T) como de investigación (McCATCR) (Appelbaum, 2006) (Capdeville, et al., 2009) (Cohen, et al., 2004) (Comité de Bioética de Cataluña, 2002)(Dickenson, 2001) (Dunn, et al., 2006) (Misra, et al., 2004) (Owen, et al., 2009) (Simón, 2006)(Shore, 2006).

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Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado

2.3.3. Introspección

Tradicionalmente se ha abordado el concepto de introspección desde dos puntos de vista: el categorial y el continuo. Desde el punto de vista categorial, la introspección puede ser tomada como ausencia o presencia de conciencia de enfermedad en el sujeto. (Marková, et al., 1995). Desde el punto de vista continuo, se asume que la introspección es multidimensional, y que se puede presentar en diferentes grados y en diferentes formas: percepción de estar o sentirse enfermo; conciencia y convicción de tener alguna enfermedad o patología; cambios en el sujeto mismo, que éste atribuye a su estado patológico; y reconocimiento de la necesidad de tratamiento (Amador, et al., 1993) (Marková, et al., 1995). Esta última visión (la introspección desde el punto de vista continuo), al ser más integradora, ha sido la más aceptada y utilizada por los investigadores y clínicos (Marková, et al., 1995).

Dentro del marco de la enfermedad mental, podemos afirmar que la introspección o insight, también descrita como conciencia de enfermedad (Berrios, 2000), se ha definido entonces como la capacidad cognitiva para determinar que se padece un trastorno mental, que las experiencias, emociones y conductas alteradas se derivan de dicho trastorno o enfermedad mental y que, por tanto, se requiere de un tratamiento para corregir estas alteraciones. Esta definición actual ha sido producto de una discusión histórica ligada siempre al quehacer psiquiátrico, donde se trata de integrar diferentes posturas tanto filosóficas como científicas del concepto de introspección.

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Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado

El término introspección viene de la traducción del término inglés insight, que era definido como una metáfora visual: ―visión interna, con los ojos de la mente‖, percepción interior, discernimiento (Marková, et al., 1995). En la psiquiatría fenomenológica clásica, Jaspers definió introspección como ―la auto observación del sujeto, […] su capacidad de juzgar lo que está pasando y las razones de ello‖ (Villagrán, et al., 2000) Por su lado, Freud usó el término insight para denominar la conciencia de estar enfermo y la capacidad del individuo para pensarse a sí mismo y a su ser (Villagrán, et al., 2000). Además, reconocía insight como un mecanismo de protección del yo y un conjunto de estrategias adaptativas de afrontamiento. La teoría del self habla acerca de la conciencia del individuo sobre las características de su personalidad y sobre la capacidad no sólo de comprender la enfermedad y los aspectos relacionados con ella, sino también de entender cómo influye en su personalidad. Y finalmente, para las neurociencias, en el caso particular de enfermos mentales, existe una posible alteración anatómica y neurofuncional, propia del trastorno mental que se padece, responsable de la presencia o ausencia de introspección. Por este motivo, la introspección debe ser un elemento clínico más a considerar como objetivo terapéutico. Su presencia o ausencia no se da de manera absoluta ni constante en todos los sujetos, especialmente en los trastornos mentales severos como la esquizofrenia o la enfermedad bipolar (Amador, et al., 1993).

Como vemos, el concepto de introspección o insight, está íntimamente ligado a la percepción que el sujeto tiene de su propia realidad y determina no sólo su entendimiento y raciocinio, sino también en gran parte su actuar y su decisión última. De ahí la importancia de su consideración y evaluación en los sujetos con enfermedad

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Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado

mental a la hora de consentir o no determinado tratamiento o procedimiento. Es por ello que cuando consideramos la introspección como un concepto más dimensional y dinámico, se deben tener en cuenta más elementos a la hora de evaluar y definir un sujeto como poseedor de un buen o mal nivel de introspección.

Con este fin, se han desarrollado instrumentos que le brindan al clínico estos elementos básicos, de manera que pueda contar con un modelo más objetivo e integrador de la evaluación de conciencia de enfermedad de los sujetos, en especial de los enfermos mentales. Existen varias escalas e instrumentos como: Insight and Treatment Attitude Questionnaire (ITAQ), el ítem de evaluación de introspección de Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS), Insight Scale (IS), Scale of Unawareness of Mental Disorder (SUMD) o Schedule for Assessment of Insight – Expanded (SAI-E) (Amador, et al., 1993) (Kemp, et al., 1995) (Villagrán, et al., 2000).

Aunque todos estos instrumentos cumplen con el objetivo de evaluación de la introspección, quizás la Escala de Medición de Introspección-Expandida (Schedule for Assesment of Insight – Expanded, SAI-E), desarrollada por Kemp y David (Kemp, et al., 1995), es el instrumento reconocido como el que más se aproxima a cumplir las condiciones necesarias para utilizarlo en la práctica clínica y en la investigación. La razón de esta idoneidad es que se basa en un enfoque conceptual claro, sencillo y bien delimitado de la introspección en la enfermedad mental, considerándola más desde el punto de vista dimensional y por lo tanto de manera más integradora (Kemp, et al., 1995).

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Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado

La escala SAI-E, de carácter multidimensional, concibe la introspección en tres componentes: la conciencia de tener una enfermedad mental, la capacidad de reconocer los eventos mentales anormales como patológicos y la adherencia al tratamiento.Consta de 9 ítems generales (numerados del 1 al 9) que evalúan la conciencia de tener una enfermedad mental de manera global y la conciencia acerca de los síntomas clave o sobresalientes, y 3 ítems (A, B y C) referentes a la adherencia a la medicación y la aceptación del tratamiento. Los ítems se evalúan de manera diferente: de 0 a 2 (ítems del 1 al 6, A y B), de 0 a 4 (ítems del 7 al 9), y de 1 a 7 (Ítem C). Hasta el ítem 9 se tiene un subtotal máximo de 24; de los 3 ítems restantes sólo se suman el A y el B, ya que el ítem C es un resumen de la aceptación del tratamiento y no se toma en cuenta en la calificación final. La puntuación total máxima que se puede obtener es 28, que corresponde a una alta introspección. Este instrumento ha sido validado y adaptado para Colombia y utilizado en varios estudios nacionales e internacionales, es de fácil aplicación y tiene alta confiabilidad (Navarro, et al., 2008), lo que permite su uso confiable en nuestra población.

Es importante para el médico investigador y tratante conocer el grado de introspección de sus pacientes. Es a partir de una introspección disminuida que se decide sobre la hospitalización y el tratamiento involuntarios, sobre la capacidad para manejar bienes y asuntos personales, sobre la imputabilidad e inimputabilidad de los actos, e incluso sobre la posibilidad de que terceros sustituyan al paciente en el proceso del CI. Por otra parte, la noción de una relación médico-paciente o investigador-sujeto de investigación que respeta los estándares éticos, se basa en la consideración a priori del

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Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado

paciente como persona autónoma y capaz de tomar decisiones hasta que se demuestre lo contrario (Escobar, et al., 2006).

2.3.4. Los trastornos psiquiátricos severos

El término de trastornos psiquiátricos severos, también conocidos como trastornos psiquiátricos mayores, puede ser aplicado a múltiples problemas de salud mental. Sin embargo, en general se considera que son aquellos en los que, debido a la magnitud de sus síntomas, puede ser común la pérdida del contacto con la realidad o la presencia de los llamados síntomas psicóticos y la afectación cognitiva. Además, estos trastornos severos pueden resultar en una grave interferencia con la vida cotidiana y la funcionalidad psicosocial de los pacientes. La esquizofrenia y el trastorno afectivo bipolar tipo I cumplen con estas características y comparten, por lo tanto, la denominación de trastornos psiquiátricos mayores o severos.

Las características esenciales de la esquizofrenia son una mezcla de signos y síntomas que durante al menos seis meses han estado presentes una parte significativa del tiempo y están asociados con disfunción socio-laboral. Los síntomas incluyen distorsiones del pensamiento inferencial (ideas delirantes), de la percepción

(alucinaciones),

desorganizado)

y

de

la

del

lenguaje

organización

y

la

comunicación

comportamental

(lenguaje

(comportamiento

desorganizado o catatónico). Igualmente, comportan una restricción o disminución de la intensidad de la expresión emocional (aplanamiento afectivo), de la fluidez y

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Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado

la productividad del pensamiento (alogia), y del inicio del comportamiento dirigido a un objetivo (abulia) (American Psychiatry Association, 1994). Están descritos varios tipos de esquizofrenia, siendo la esquizofrenia de tipo paranoide la de mayor prevalencia, caracterizada principalmente por la predominancia de síntomas psicóticos, como las ideas delirantes de tipo persecutorio y las alucinaciones de tipo auditivo (American Psychiatry Association, 1994).

Las características esenciales del trastorno bipolar tipo I son la alteración patológica del estado de ánimo. Su característica fundamental es la ocurrencia de episodios maníacos, que pueden aparecer alternativamente con episodios depresivos

mayores

o

mixtos,

generalmente

separados

por

intervalos

asintomáticos. Un episodio maníaco se caracteriza por la presencia del humor elevado que dura por lo menos una semana y que se acompaña de euforia o irritabilidad, cambios de conducta marcados y frecuentemente se presentan síntomas psicóticos como ideas delirante de grandiosidad y alucinaciones auditivas (Akiskal, 1996) (American Psychiatry Association, 1994).

También están descritos varios tipos de trastorno bipolar, como son el trastorno bipolar tipo I (al cual nos referimos en el párrafo anterior), el trastorno bipolar tipo II y la ciclotimia. Estos dos últimos no se consideran parte de los trastornos psiquiátricos severos ya que, a diferencia del trastorno bipolar tipo I, no incluyen la presencia de episodios maníacos ni la aparición de los síntomas psicóticos en su presentación (Akiskal, 1996) (American Psychiatry Association, 1994)

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Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado

Estos dos trastornos psiquiátricos mayores —la esquizofrenia y el trastorno bipolar tipo I— son considerados síndromes clínicos complejos, heterogéneos en su presentación, de larga duración y pueden ser incapacitantes y conllevar altos costos personales, sociales y económicos. Su inicio ocurre generalmente durante la adolescencia o la adultez temprana y hacen parte de las diez primeras causas de discapacidad en el mundo (Organización Mundial de la Salud, 1995). Ambos comparten que los pacientes pueden presentar síntomas psicóticos que van a alterar su percepción de la realidad y por lo tanto a disminuir en algún grado su capacidad de toma de decisiones (Mendiburu, 2004) (Misra, et al., 2004) (Simón, 2006).

2.3.5. Consentimiento Informado: un proceso integrador

Se considera el consentimiento informado como el proceso a través del cual un enfermo o sujeto competente se da su aceptación de un procedimiento diagnóstico, terapéutico o investigativo, después de haber recibido la información adecuada. (Ovalle, 2009) (Simón, 2000). Simón Lorda lo define como ―el resultado de la incorporación y transformación de los postulados de la tradición beneficencista, por la tradición jurídica de la autonomía, gracias a la mediación decisiva de la tradición política de la justicia‖ (Simón, et al., 2001). El consentimiento informado es uno de los elementos claves del paradigma que regula hoy las relaciones médico-paciente e investigador-sujeto de investigación. Bajo el enfoque de los principios básicos de la bioética, es por lo tanto el fruto de una deliberación

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Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado

compartida entre paciente (autonomía) y profesional (beneficencia) dentro de un marco social que defina lo dañino (no maleficencia) y lo injusto (justicia) (Simón, et al., 2001).

El consentimiento informado es un proceso no estático entre un paciente o sujeto de investigación y un médico o investigador, en el que juntos discuten las diferentes posibilidades de acción a seguir para resolver un problema de salud del paciente o para acordar la participación del sujeto en un proyecto de investigación. Es un proceso deliberativo, participativo, cambiante y con unas características propias (Manson, et al., 2007). Para que este proceso se pueda cumplir a cabalidad, es importante que existan unas condiciones previas que garanticen que el inicio y el seguimiento de dicho proceso cumplan su objetivo principal: respetar la autonomía de los sujetos y sus derechos fundamentales en el ámbito biomédico y de investigación.

Las condiciones previas son cuatro. En primer lugar, establecer la capacidad de consentir de los sujetos, especialmente en población de mayor vulnerabilidad. En segundo lugar, disponer de toda la información posible. En tercer lugar, recordar la característica cambiante del consentimiento; es decir, que en cualquier momento del proceso puede haber un cambio de decisión por parte de los sujetos. Esta situación es más comúnmente aplicable en sujetos que participan en investigación o en aquellos pacientes con patologías crónicas que se someten a tratamientos prolongados. Finalmente, la cuarta condición es que exista la posibilidad de libre escogencia por parte del sujeto (Simón, et al., 2004) (Simón, et al., 2001).

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Así pues, es en el proceso dinámico de CI donde convergen la autonomía, la capacidad de consentir y la libre escogencia de los sujetos ante situaciones clínicas o investigativas específicas. Es en el proceso de CI donde se debe contar con todas las herramientas necesarias para lograr un proceso lo más completo y claro posible en aras de la defensa y el respeto de la autonomía de los individuos (Singer, et al., 2008).

A pesar de lo trascendental de la temática, existen pocos estudios en la literatura que busquen encontrar una relación directa sobre la capacidad de consentir de los sujetos y la introspección de enfermedad mental en relación con el consentimiento informado. Aún no contamos con investigaciones que involucren otros aspectos concernientes al sujeto mismo en relación con su enfermedad, y que interfieran, en forma positiva o negativa, en su capacidad de consentir. Es conveniente insistir que en casos tan complejos como los trastornos mentales, se requiere considerar elementos más relacionados con el sujeto mismo, como es su conciencia de percibirse como enfermo, lo que se ha llamado introspección y su experiencia con la enfermedad mental al momento de valorar su capacidad de consentir.

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2.4. Diseño del estudio

Para recoger información empírica sobre si el instrumento MacCAT-CR mide lo que pretende medir, se realizaron estudios de un nivel observacional analítico con diseños transversal y longitudinal. El diseño fue transversal en los estudios de validez de constructo, y en el estudio para determinar la asociación entre los resultados de la escala MacCAT-CR y los de la escala SAI-E, y longitudinal en el estudio de confiabilidad donde se realizaron dos mediciones en el tiempo.

El estudio constó de cuatro etapas: 1) Validación y adaptación del instrumento MacCAT-CR 2) Aplicación del instrumento MacCAT-CR a los sujetos con trastornos mentales severos y un grupo control 3) Aplicación de la escala SAI-E a los mismos grupos de sujetos 4) Análisis de los resultados obtenidos y la asociación de los resultados de ambos instrumentos

2.4.1. Población y tamaño de muestra

La población blanco a estudiar fueron sujetos que cumplían con los criterios diagnósticos para esquizofrenia y trastorno bipolar tipo I, según el DSM-IV, que eran de habla hispana, y que participaran o hubieran sido invitados a participar en alguno de los estudios de investigación desarrollados por el Grupo de Investigación en

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Psiquiatría de la Universidad de Antioquia. Además, se incluyó un grupo de sujetos voluntarios sanos, controles, que no tuvieran antecedente personal de enfermedad mental grave. En los anexos 4 y 5 se incluyen los consentimientos informados dados a los sujetos que se invitaban a participar en los proyectos de investigación relacionados con el trastorno bipolar y la esquizofrenia.

Los sujetos debían aceptar voluntariamente participar en el estudio, previa explicación del consentimiento informado, donde se mencionaron claramente los objetivos de la investigación y los riesgos de participar. Los sujetos debían firmar previamente el consentimiento informado y en cualquier momento de la entrevista tenían la libertad de suspender, aplazar o cancelar la entrevista. El comité de ética de investigaciones de la Facultad de Medicina de la Universidad de Antioquia y el Departamento de Bioética de la Universidad El Bosque, evaluaron y aprobaron el desarrollo del presente trabajo, al igual que el consentimiento informado utilizado. (Anexo 1). Los pacientes participantes debían de ser mayores de 18 años de edad, y no estar en imposibilidad física de completar la evaluación debido a no colaboración, estado de extrema agitación o compromiso del estado de conciencia del paciente.

Para calcular el tamaño de la muestra, se utilizó la fórmula para medir reproducibilidad utilizando un error del 5%, una potencia de la prueba del 80%, un valor esperado del coeficiente de correlación de intraclase mínimo de 0,7 o superior a 0,8 y para dos aplicaciones del instrumento. El tamaño de muestra estimado es de 118 participantes (Walter, et al., 1998).

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2.4.2. Procedimientos y métodos

Los procedimientos y métodos utilizados en cada una de las etapas de la investigación fueron los siguientes:

2.4.2.1.

Validación y adaptación del instrumento MacCAT-CR

2.4.2.1.1.

Adaptación cultural del instrumento MacCAT-CR

Se hicieron tres traducciones del instrumento MacCAT-CR, del inglés al español, por personas que ya conocían el instrumento. Luego, cada traducción al español fue traducida en sentido inverso, al inglés, por un traductor que no conocía la versión original del instrumento. Un comité interdisciplinario de 3 personas —2 expertos en bioética y 1 traductor— evaluó las traducciones al inglés, o contratraducciones, y seleccionó la versión más parecida a la versión original.

La traducción al español de la que derivó la contratraducción (o traducción en sentido inverso, al inglés) más semejante al instrumento original (en inglés) fue seleccionada por el comité interdisciplinario como la base del texto final definitivo. A este texto se le integraron partes que el comité juzgó más precisas que en las otras dos traducciones disponibles o se le hicieron algunas modificaciones, consensuadas entre los traductores, cuando se identificaron diferencias entre los

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dos textos en inglés. Asimismo, se hicieron algunas adaptaciones para lograr que el instrumento fuera comprensible y con equivalencia transcultural.

2.4.2.1.2.

Análisis de la validez de apariencia y de contenido del

instrumento MacCAT-CR

La versión en español resultante del proceso de adaptación cultural del instrumento fue sometida a un grupo conformado por tres psiquiatras con experiencia en área de bioética, que se encargaron de revisar cada una de las preguntas del MacCAT-CR, con el fin de evaluar su validez de apariencia y contenido. Finalizado este proceso, se hizo una prueba piloto aplicando el instrumento MacCAT-CR traducido que fue finalmente escogido por parte de un médico psiquiatra con experticia (Anexo 2) a un grupo de 20 pacientes con diferentes patologías.

El objetivo de esta prueba piloto era observar la comprensibilidad y ambigüedad de los ítems, la presencia de preguntas con carga emocional, el tiempo requerido para diligenciar el instrumento, la necesidad de entrenamiento, la facilidad de calificación y la frecuencia de respuestas. Para este último aspecto, si se observaba que una pregunta era contestada en una dirección determinada más del 95% de las veces, indicaba que dicha pregunta o ítem ameritaba revisión, lo cual no ocurrió con ninguna de ellas.

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2.4.2.1.3.

Determinación de la confiabilidad del instrumento MacCAT-CR

Para determinar la confiabilidad del instrumento se midió la reproducibilidad Testretest (examen-reexamen). Para evaluar la confiabilidad examen-reexamen, se citaron 20 sujetos que cumplieran criterios diagnósticos para esquizofrenia o trastornos bipolar tipo I, que pudieran ser candidatos a participar en alguno de los proyectos de investigación y también personas que no estuvieran o hubieran estado en tratamiento psiquiátrico. Se les aplicó el instrumento Mac-CAT-CR por parte de un médico psiquiatra y después de una semana se les aplicó nuevamente el mismo instrumento a los mismos sujetos.

2.4.2.2.

Aplicación del instrumento MacCAT-CR a los sujetos con trastornos

mentales severos y un grupo control

2.4.2.2.1.

Validez de constructo

La validez de constructo se determinó a partir de la comparación entre los pacientes con Esquizofrenia, Trastorno Afectivo Bipolar y sujetos sanos. Para este objetivo se tenían las siguientes hipótesis estadísticas: Ho:

El resultado en el instrumento MacCat-CR es igual entre los grupos de pacientes con Esquizofrenia y Trastorno Afectivo Bipolar en comparación con pacientes sanos

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Ha:

Los pacientes con Esquizofrenia y Trastorno Afectivo Bipolar difieren en los resultados del instrumento MacCat-CR frente a los pacientes sanos

Para el cálculo del tamaño de muestra se utilizaron los siguientes criterios: -

Desviación estándar esperada para cada grupo: 4,91

-

Parámetro a estimar: Diferencia mínima clínicamente aceptable entre los grupos: 3 puntos.

-

Nivel de confianza: 95%

-

Poder (%): 80%.

El tamaño de muestra sería de 43 participantes por grupo y se aproximó al entero más cercano: 40 participantes por cada grupo. (*20)

2.4.2.3.

Aplicación de la escala SAI-E a los mismos grupos de sujetos con

trastorno mental

Se aplicó la escala SAI-E a los grupos de sujetos con diagnóstico de TAB-I y esquizofrenia que se les había aplicado el instrumento MacCAT-CR. El grupo control no requería la aplicación de la escala SAI-E.

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2.4.2.4.

Análisis de los resultados obtenidos y la asociación de los

resultados de ambos instrumentos

2.4.2.4.1.

Determinación del nivel de asociación entre los resultados del

instrumento MacCAT-CR y los de la escala SAI-E

Se determinó la asociación existente entre los resultados del instrumento MacCAT-CR y los de la escala SAI-E. Para este objetivo se tenían las siguientes hipótesis estadísticas: Ho:

no existe relación entre los resultados del instrumento de MacCAT-CR y el puntaje total de la escala SAI-E

Ha:

Existe relación entre los resultados del instrumento de MacCAT-CR y el puntaje total de la escala SAI-E

Se determinó que sujetos estaban en capacidad de consentir y que sujetos no estaban en capacidad de consentir, de acuerdo a los valores y los resultados del intrumento MacCAT-CR y a la consideración del entrevistador en cada caso.

Se estimó como parámetro un coeficiente de correlación. Los criterios para el cálculo del tamaño de muestra fueron los siguientes: -

Coeficiente de correlación mínimo a detectar: 0,400

-

Nivel de confianza: 95,0%

-

Potencia (%): 80%

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El tamaño de muestra seria de 37 participantes por grupo y se aproxima al entero más cercano: 40 participantes por grupo.

Para cumplir el objetivo general y los objetivos específicos se evaluaron en total 120 sujetos, de los cuales 40 cumplían con los criterios diagnósticos para esquizofrenia, 40 para el diagnóstico de trastorno bipolar tipo I y 40 eran sujetos considerados sanos sin antecedente personal de enfermedad mental que no cumplían diagnóstico para enfermedad mental grave. A todos ellos se les aplicaron los instrumentos de evaluación, previa discusión, aclaración y firma del consentimiento informado.

2.4.2.4.2.

Plan de análisis estadístico

Con los datos del estudio piloto se realizaron análisis de tipo descriptivo para establecer efectos piso o techo en las respuestas a cada pregunta y determinar si más del 95% de las veces la pregunta era contestada en la misma dirección, lo que ameritaría una revisión del item. Este tipo de análisis permitió determinar la validez de apariencia y de contenido del instrumento MacCAT-CR.

Para determinar la confiabilidad del instrumento MacCAT-CR se calculó el coeficiente de correlación intraclase con su respectivo intervalo de confianza del 95%, a partir de los resultados de las dos mediciones examen-reexamen.

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Las características demográficas fueron descritas utilizando la frecuencia absoluta y el porcentaje para las variables de sexo y estado civil. Para las variables de edad, escolaridad y tiempo de la enfermedad se utilizó la media y la desviación estándar, al igual que para la descripción de los puntajes del instrumento MacCAT-CR y la escala SAI-E.

Los grupos fueron comparados utilizando la prueba de Chi cuadrado para las variables cualitativas y la prueba de Kruskal-Wallis para las variables cuantitativas. Se comparó la capacidad de consentir y la introspección entre los grupos de sujetos con TAB-I vs esquizofrenia, sujetos con TAB-I vs sujetos del grupo control y sujetos con esquizofrenia vs sujetos del grupo control utilizando la prueba de U de Mann-Whitney. Los sujetos con enfermedad mental severa fueron clasificados en dos grupos según si estaba presente o no la capacidad de consentir de acuerdo a los resultados del instrumento MacCAT-CR, y se comparó entre estos dos grupos de sujetos con capacidad o sin capacidad utilizando la prueba de U de Mann-Whitney en los sujetos con TAB-I y los sujetos con esquizofrenia. Se calculó el tamaño del efecto asumiendo diferencias significativa si d>0,70 (Cohen, 1988).

Se calculó el coeficiente de correlación de Spearman entre el nivel de introspección según la escala SAI-E y la capacidad de consentir en investigación según las dimensiones de comprensión, razonamiento y apreciación del instrumento MacCATCR y se realizó el gráfico de dispersión para los grupos de sujetos con las enfermedades mentales severas (TAB-I y esquizofrenia).

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Los análisis fueron realizados en IBM SPSS 19.0, y los valores de p