Blutuntersuchungen in der Apotheke und deren Qualitätssicherung Begleitende Unterrichtsveranstaltung für Pharmaziepraktikanten Frankfurt Apothekerin Iska Krüger Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
Inhalt Blutuntersuchungen in der Apotheke Blutmessgeräte und ihre Eigenschaften (Kalibrierung, Messtechnik, Messverfahren) Fehlerquellen bei Blutuntersuchungen
Qualitätskontrolle – Qualitätssicherung BAK-Leitlinie Rili-BÄK Interne Qualitätskontrolle Externe Qualitätskontrolle
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Blutuntersuchungen in der Apotheke und deren Qualitätssicherung
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Blutuntersuchungen in der Apotheke Gegenstand der Ausbildung des Apothekers zählen gemäß § 1a Abs. 11 ApBetrO zu den „apothekenüblichen Tätigkeiten“ Patientenscreening – Früherkennung und Prävention von Krankheiten Identifikation von Patienten mit schlechter Compliance und Entwicklung von Verbesserungsstrategien Unterstützung/Motivation im Rahmen eines Patientenmanagements (Therapiekontrolle / Therapiebegleitung)
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Blutuntersuchungen in der Apotheke und deren Qualitätssicherung
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Blutmessgeräte im POCT-Bereich Point Of Care Testing = Patientennahe Sofortdiagnostik Was wird gemessen? Wie erfolgen die Messungen? Welche Unterschiede zwischen den Geräten sind zu beachten? Welche Vor- und Nachteile gibt es? Wie kann ich Fehler vermeiden und qualitätsgesichert zuverlässige Messergebnisse erhalten?
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Was wird in Apotheken gemessen? Apotheken (%) 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 Kenngröße 2017
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Wichtige Kenngrößen Kenngröße im Blut/ Urin
Mögliche Erkrankung/ Risiko
Glucose
Diabetes mellitus
HbA1c
Diabetes mellitus
Albumin/Urin
Nierenerkrankung
Gesamtcholesterol
Atherosklerose-Risiko, Fettstoffwechselstörung
HDL/LDL -Cholesterol
Atherosklerose-Risiko, Fettstoffwechselstörung
Triglyceride
Atherosklerose-Risiko, Fettstoffwechselstörung
Hämatokrit
Anämie
Harnsäure
Gicht
Leberenzyme (ALT, AST, GGT)
Hepatitis, Herzinfarkt
Creatinin
Nierenerkrankung
C-reaktives Protein
Infektionen, Entzündungen, Atherosklerose-Risiko
INR
Gerinnungsstörungen
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Empfehlungen der Bundesapothekerkammer (BAK)* Ziel
Apotheke
1. Screening
BMI / TU / WHR
Patient
Blutdruck
Blutdruck
Blutglucose
Blutglucose
Lipidprofil
2. Monitoring
Gesamtcholesterin allein nicht empfohlen
Mikroalbuminurie
Mikroalbuminurie
ß-HCG
ß-HCG
Blutdruck
Blutdruck
Blutglucose
Blutglucose
INR (Quick)
INR (Quick)
HbA1c Peak flow 2017
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Bemerkungen
ärztl. Abstimmung ärztl. Abstimmung
Peak flow * Erstellt in Abstimmung mit der Bundesärztekammer
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Wie erfolgen die Messungen? Messungen im POCT-Bereich erfolgen trockenchemisch aus Kapillarblut mithilfe von Teststreifen/Testkassetten Trockenchemie: Blut- und auch Harnuntersuchungen (quantitative als auch semiquantitative Bestimmungen) Kennzeichen: • Trockene Reagenzien sind in oder an einem inerten Träger fixiert • Überführung der Reagenzien in den flüssigen, reaktionsfähigen Status allein durch die Probe • Flüssigkeitsbewegung auf dem Träger erfolgt nur durch kapillare Oberflächenkräfte
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Trockenchemie - Teststreifenanalytik Vorteile
Nachteile
Gerät/Reagenzien sofort benutzbar
Einfluss der Matrices (Reagenzienzusammensetzung der Teststreifen), Störfaktoren möglich (Gefahr: falsche Messwerte)
Keine vorherige Kalibrierung durch Anwender notwendig
Geschlossene Systeme, wenig Eingriffsmöglichkeit durch den Benutzer
Keine Vorbereitung oder Transport des Untersuchungsmaterials nötig (Kapillarblut) Kurze Messdauer (Sekunden bis wenige Minuten) Gerät benötigt wenig Fläche Einfache Lagerung des Zubehörs
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Wie unterscheiden sich die Blutzuckermessgeräte? 1. Kalibrierung Plasmakalibrierung Vollblutkalibrierung 2. Enzymatische Methode Hexokinase-Methode (HK) Glukosedehydrogenase-Methode (GDH) Glukoseoxidase-Methode (GOD) 3. Messprinzip Elektrochemisch Reflexionsphotometrisch
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Blutzusammensetzung
Flüssige Bestandteile
5 – 6 Liter Blut 55 % 45 %
• Wasser (90 %) • Plasmaproteine (8 %) - 60 % Albumin - 40 % Globuline • Elekrolyte, Hormone, Nährstoffe usw. (2 %)
Zelluläre Bestandteile • Erythrozyten (4 – 5 Mio./µl Blut) (99 %) • Leukozyten (4 – 10 Mio./µl Blut) (< 1 %) • Thrombozyten (150 000 – 400 000/ µl Blut) (< 1 %) 2017
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1. Kalibrierung Messwerte eines Plasmakalibrierten Gerätes liegen ca. 12 % höher als diejenigen eines Vollblutkalibrierten Gerätes Vollblut-Glucose = Plasma-Glucose * [1,0 – (0,0024 * Hämatokrit %)]
Ursache: Volumendifferenz zwischen Vollblut und Blutplasma Blutzuckermessung = Konzentrationsbestimmung ! Einfluss des Hämatokrits 55 %
Inzwischen:Umstellung / Standardisierung auf Plasmakalibration nahezu vollständig erfolgt 45 %
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Vergleich Blutglucose-Messwerte Plasma – Vollblut Plasma venös (mg/dL)
Plasma Kapillarblut (mg/dL)
Vollblut venös (mg/dL)
Vollblut Kapillarblut (mg/dL)
< 100
< 100
< 90
< 90
100-125
100-125
90-109
90-109
≥ 126
≥ 126
≥ 110
≥ 110
< 140
< 160
< 120
< 140
Gestörte Glucosetoleranz
140-199
160-219
120-179
140-199
Diabetes mellitus
≥ 200
≥ 220
≥ 180
≥ 200
Nüchtern Normal Gestörte NüchternGlucose Diabetes mellitus 2h-postprandial normal
Plasma-Kapillarblut > Venöses Plasma > Kapillarblut-Vollblut > venöses Vollblut
Hämatokrit Einfluss des Hämatokrits: Hämatokrit = Anteil der zellulären Bestandteile am Blutvolumen in % Normalwerte: Frauen: 36 – 48 %, Männer: 40 – 53 % Problematisch:
• Neugeborene (Hämatokrit in ersten Tagen hoch, dann niedrig) • Hoher Hämatokrit (bei Flüssigkeitsverlust, Polyglobulien, Polyzythämien) •
> möglicherweise zu niedrige Blutzuckerwerte ermittelt Niedriger Hämatokrit (bei Anämien, z.B. in der Schwangerschaft) > möglicherweise zu hohe Blutzuckerwerte ermittelt
Gebrauchsanweisungen der Geräte beachten (zulässiger Hämatokritbereich!) Interne Hämatokrit-Korrektur durch Erfassen der Aufsauggeschwindigkeit bei manchen Messgeräten 2017
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2. Enzymatische Methode Referenzmethode: Hexokinase-Methode Glucose + ATP
Hexokinase
Glucose-6-Phosphat + ADP
Glucose-6-Phosphat + NADP+ Glucose-6PhosphatDehydrogenase
6-Phosphoglucoronat + NADPH + H+ Photometrische Bestimmung von NADPH
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2. Enzymatische Methode Glucosedehydrogenase-Methode (GDH) Glucose + NAD+
GDH
Gluconolacton + NADH + H+
Glucoseoxidase-Methode (GOD) GOD
Glucose + O2 + FAD
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Gluconat + H2O2 + FADH2
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3. Messprinzip - elektrochemisch Bestimmung der Stromstärke
GDH: NADH + H+ + Mediatorox
Mediatorred + NAD+
bzw.
GOD: FADH2 + Mediatorox Mediatorred
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Mediatorred + FAD Mediator+ox + e-
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3. Messprinzip - reflexionsphotometrisch Bestimmung der Farbintensität
GDH: NADH +
H+
+ MTTox
Diaphorase
MTTHred (=Farbstoff) + NAD+
bzw.
GOD: H2O2 + Chromogen
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Peroxidase
Farbstoff + 2 H2O
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Störfaktoren Glucosedehydrogenase-Methode (GDH): in Verbindung mit dem Cofaktor-PQQ (Pyrrolochinolinchinon): keine Unterscheidung zwischen Glucose und anderen Zuckern (Maltose, Galaktose, Xylose) zu hohe Messwerte
Kontraindikationen: • Peritonealdialyselösungen (z.B. Extraneal®) • einige Immunglobuline • Rheumamedikament Orencia® (Abatacept, enthält Maltose) • Adept® (4%ige Icodextrin-Lösung zur Vorbereitung auf gyn. OP) • alle Produkte, die Maltose, Galaktose oder Xylose enthalten
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Störfaktoren Glucoseoxidase-Methode (GOD): Sauerstoffgehalt der Probe
• Einfluss v.a. bei geringer Glucose-Konzentration • Hoher Sauerstoffgehalt: zu niedrige Messwerte • Niedriger Sauerstoffgehalt: zu hohe Messwerte Mit elektrochemischer Detektion:
• Einfluss reduzierender Substanzen in großen Mengen, z.B. Vitamin C in der Erkältungszeit
zu hohe Messwerte
Mit photometrischer Detektion:
• Einfluss reduzierender Substanzen, z.B. Arzneimittel, Vitamin C zu niedrige Messwerte durch Verbrauch des Indikators
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Auswahl des richtigen Blutzuckermessgerätes Auswahlkriterien
Alter Intelligenzquotient Sehvermögen Handhabbarkeit/Geschicklichkeit Insulinverabreichung (Messhäufigkeit) Abnahmeort/Mobilität Zeitfaktor (Schnelligkeit) Computerinteresse
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Vdek Arzneiliefervertrag 2017 Umstellungsquote: • Verpflichtung der Apotheken, pro Halbjahr 55 % aller verordneten • •
Packungen mit Teststreifen der preisgünstigeren Gruppe B zu beliefern (Anlage 4 des Vertrags) Ankreuzen des Aut-idem-Feldes durch den Arzt möglich (Sonder-PZN) Gerätetausch und Umstellungsberatung erforderlich Abrechnung einer Pauschale von 20 € möglich (und Sonder-PZN)
Preisgünstigeren Gruppe B II.1: • z. Zt. 76 verschiedene Teststreifen von rund 40 Anbietern (siehe * im •
Vortrag) gelistet (Stand 01/2017), z.T. auch unbekannte, wenig verbreitete Geräte
Patienten müssen Handhabung des neuen Gerätes kennen Beratung durch Apotheke sehr wichtig 2017
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Elektrochemische Blutmessgeräte Accu-Chek Aviva*, Aviva Nano*
BG Star* Bionano*
Contour XT*, Contour next*, Contour next USB*
alphacheck plus*, professional* finetest Auto-coding Premium*
beurer-Messgeräte*
DiaCheck*
FreeStyle, FreeStyle mini, Lite, Freedom und Freedom Lite
GlucoCheck Comfort*, XL*, Excellent* Testamed GlucoCheck Advance*, Plus*
GlucoMen GM*, areo*, LX und Visio Gluco-test* und Gluco-test Plus*
Gluceofine* IME-DC iDia*
Medpro Maxi* Omnitest 3*
OneTouch Ultra, Ultra 2, Ultra Easy und One Touch Vita*, Select plus*, Verio
SD Gluconavii*
Pura*
Stada GlucoCheck*, GlucoResult* und GlucoResult To Go*
TrueYou* Wellion Calla* und Luna duo*
und viele andere
Glucofast duo (+ Harnsäure)
* Im vdek Vertrag Anlage 4 Teststreifen (01/17) 2017
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Reflexionsphotometrische Blutmessgeräte Accu-Chek Compact Plus und Mobile FineTouch HemoCue Glucose 201+ Accutrend GC* und Accutrend Plus* (+ Cholesterin, bzw. Triglyceride und Lactat) Cholestech LDX (+ Cholesterin, HDL, Triglyceride) Reflotron Plus oder Sprint (+ Cholesterin, HDL, Triglyceride, Harnsäure, ALT, AST, GGT, und viele mehr) Samsung LabGeo PT10 (+ Cholesterin, HDL, Triglyceride, Harnsäure, ALT, AST, GGT, und viele mehr)
* Im vdek Vertrag Anlage 4 Teststreifen (01/17) 2017
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Anmeldehäufigkeit Glukose-Messgeräte ZL-Ringversuche 2016
Sonstige (z.B. beurer, Gluco-test und STADA Messgeräte)
Accu-ChekMessgeräte
Samsung Labgeo PT10
FreeStyleMessgeräte AccutrendMessgeräte OneTouchMessgeräte Cholestech LDX
2017
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Reflotron Contour, Contour next und XTMessgeräte 25
Anmeldehäufigkeit Lipid-Messgeräte ZL-Ringversuche 2016 Sonstige (CR 3000, Mission Cholesterol und SD LipidoCare)
Sonstige (CR3000, Mission Cholesterol, SD LipidoCare und Wellion Luna duo)
AccutrendMessgeräte
Samsung LabGeo PT10 Reflotron Accutrend Plus
Samsung LabGeo PT10
Cholesterin
Cholestech LDX
Triglyceride Cholestech LDX
Reflotron
2017
Cholestech LDX
Sonstige (Mission Cholesterol, SD Lipido Care)
Samsung LabGeo PT10 Reflotron Blutuntersuchungen in der Apotheke und deren Qualitätssicherung
HDL 26
Roche Diagnostics GmbH
Accu-Chek Messgeräte Accu-Chek Aviva* und Aviva Nano* Glucose elektrochemisch Plasma-kalibriert GDH
Accu-Chek Aviva Connect* Glucose elektrochemisch Plasma-kalibriert GDH
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Accu-Chek Compact Plus Glucose photometrisch Plasma-kalibriert GDH
Accu-Chek Mobile nicht für Messungen in der Apotheke! (Kontaminationen) Glucose photometrisch Plasma-kalibriert GDH
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Roche Diagnostics GmbH
Accutrend Messgeräte Accutrend GC* und Plus* Glucose (GOD) und Cholesterin bzw. Glucose (GOD), Cholesterin, Triglyceride und Lactat photometrisch Vollblut-kalibriert
Reflotron Messgeräte Reflotron Plus und Sprint 17 versch. Parameter bestimmbar, z.B. Glucose (GOD), Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride, ALT, AST, GGT, Hämoglobin, Creatinin Plasmakalibriert
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beurer medical
Beurer GL-Messgeräte Beurer GL 34, GL40, GL 44 und GL 50 Glucose elektrochemisch Plasma-kalibriert GOD
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Sanofi Aventis
BG-Geräte BG StarTM* Glucose Elektrochemisch Plasma-kalibriert GOD My StarTM extra Glucose Elektrochemisch Plasma-kalibriert GOD HbA1c-Schätzwert
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Ascensia Diabetes Care
Contour Messgeräte Contour next* & next USB Glucose Elektrochemisch Plasma-kalibriert GDH Contour XT* Glucose elektrochemisch Plasma-kalibriert GDH
2017
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Micro-Medical Instrumente GmbH
Cholestech LDX Messgerät Cholestech LDX Glucose (GOD), Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride Plasmakalibriert
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Abbott GmbH & Co. KG
FreeStyle Messgeräte FreeStyle Freedom Lite Glucose elektrochemisch Plasma-kalibriert GDH FreeStyle Lite Glucose elektrochemisch Plasma-kalibriert GDH
2017
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Abbott GmbH & Co. KG
Precision Messgeräte FreeStyle Precision neo Glucose Ketone elektrochemisch Plasma-kalibriert GDH
2017
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GlucoCheck Messgeräte GlucoCheck Excellent und XL Glucose elektrochemisch Plasma-kalibriert GOD (Comfort und Excellent), GDH (XL)
aktivmed Testamed
GlucoCheck Plus Glucose elektrochemisch Plasma-kalibriert GDH
GlucoCheck Advance Glucose elektrochemisch Plasma-kalibriert GDH
2017
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A. Menarini Diagnostics
GlucoMen Messgeräte GlucoMen Gm* Glucose elektrochemisch Plasma-kalibriert GOD
GlucoMen LX Plus Glucose elektrochemisch Plasma-kalibriert GOD
GlucoMen® areo* Glucose elektrochemisch Plasma-kalibriert GOD 2017
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Int. Medical Equipment Diabetes Care
IME-DC IME-DC iDia* Glucose elektrochemisch Plasma-kalibriert GDH-FAD
IME-DC* Glucose elektrochemisch Plasma-kalibriert GOD
2017
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LifeScan Ortho-Clinical Diagnostics GmbH
OneTouch Messgeräte OneTouch Ultra/ Ultra 2 Glucose elektrochemisch Plasma-kalibriert GOD
OneTouch Vita* Glucose elektrochemisch Plasma-kalibriert GOD
2017
Blutuntersuchungen in der Apotheke und deren Qualitätssicherung
OneTouch Verio® Glucose elektrochemisch Plasma-kalibriert FAD-GDH
OneTouch Select® Plus* Glucose elektrochemisch Plasma-kalibriert GOD
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Stada Arzneimittel AG
Stada Messgeräte StadaGluco Result und To Go (plus)* Glucose elektrochemisch Plasma-kalibriert GDH (PQQ)
2017
Blutuntersuchungen in der Apotheke und deren Qualitätssicherung
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Terumo Deutschland GmbH
FineTouch und Medisafe Fit FineTouch Glucose photometrisch Plasma-kalibriert GOD
Medisafe Fit® Glucose photometrisch Plasma-kalibriert GOD
2017
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SD Biosensor
SD LipidoCare Messgerät SD LipidoCare® elektrochemisch Elektrochemisch Cholesterin Triglyceride HDL (LDL berechnet)
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Blutuntersuchungen in der Apotheke und deren Qualitätssicherung
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Micro-Medical Instrumente GmbH
Samsung LabGeo PT10 Leber-Panel: AST, ALT, ALP, GGT, Totales Bilirubin, Direktes Bilirubin, Albumin, Gesamteiweiß, Glucose Lipid-Panel: Glucose, Gesamtcholesterin, HDL, LDL (errechnet), Triglyceride HbA1c-Panel: HbA1c Biochemie-Panel: AST, ALT, GGT, Glucose, Gesamtcholesterin, HDL, LDL (errechnet), Triglyceride, Creatinin Wellness-Panel: AST, ALT, ALP, GGT, Glucose, Gesamtcholesterin, Alpha-Amylase, Creatinin, Harnstoff
2017
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HemoCue GmbH
HemoCue Messgeräte HemoCue Glucose 201+ Glucose photometrisch Vollblut-kalibriert GDH
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Exkurs: Diabetes Typ-1-Diabetes: Autoimmunerkrankung • Zerstörung der insulinproduzierenden β-Zellen im Pankreas • Insulinmangel wird mit Insulin behandelt
Diagnose durch Diabetes-assozierte Auto-Antikörper Typ-2-Diabetes: Über 95 % der Diabeteserkrankungen Gestörte Insulinsekretion und/oder Insulinresistenz
Folgeerkrankungen: Mikroangiopathie: Retino-, Nephro-, Neuropathie Makroangiopathie: KHK
2017
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Diagnose: Typ-2-Diabetes Symptome eines Diabetes mellitus Erhöhtes Diabetesrisiko Auffällige Plasmaglucose
Bestimmung Nüchternplasmaglucose (NPG) oder oraler Glucosetoleranztest (oGTT)
Bestimmung des HbA1c
> 48 mmol/l > 6,5 %
39 – 48 mmol/l 5,7 – 6,5 %
Diabetes!
Bestimmung NPG und oGTT
< 39 mmol/ < 5,7 %
Kein Diabetes
NPG > 128 mg/dl oGTT > 200 mg/dl
NPG 100 – 125 mg/dl oGTT 140 – 199 mg/dl
NPG < 100 mg/dl oGTT < 140 mg/dl
Diabetes!
Beratung: Lebensstil, Risikofaktoren, erneute Bestimmung nach 1Jahr
Kein Diabetes
Quelle: Nationale Versorgungs-Leitlinie (NVL) „Therapie des Typ-2-Diabetes“ Kurzfassung, 1. Aufl., Vers. 3, Sept. 2013 http://www.deutsche-diabetes-gesellschaft.de/fileadmin/Redakteur/Leitlinien/Evidenzbasierte_Leitlinien/NVL_Typ-2_Therapie-lang_Apr_2014.pdf 2017
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Diabetes Diagnosekriterien: Messung von Glucose (im venösen Plasma) und HbA1c nur mit standardisierten und qualitätsgesicherten Labormethoden – nicht mit POCT-Messgeräten Diabetes mellitus
2017
HbA1c
≥ 6,5 % (≥ 48 mmol/mol)
Gelegenheits-Plasmaglucosewert
≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l)
Nüchtern-Plasmaglucose
≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/l)
oGTT-2-h-Wert im venösen Plasma
≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l)
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Oraler Glukose-Toleranz-Test (oGTT) Durchführung (beim Arzt): Patient nimmt 2 Tage lang kohlenhydratreiche Nahrung zu sich Vor der Messung: 12-stündige Nahrungskarenz Morgens nüchtern trinkt Patient in 3-5 min 75 g (Kinder 1,75 g/kg KG) wasserfreie in 300 ml Wasser gelöste Glukose Plasmaglukosemessung nach 2 Stunden In der Wartezeit: Keine körperliche Aktivität und nicht rauchen! Venöse Plasmaglucose Nüchtern
oGTT (2h nach oraler Glucose)
< 100 mg/dl < 5,6 mmol/l
< 140 mg/dl < 7,8 mmol/l
100 – 125 mg/dl 5,6 – 6,9 mmol/l
-
Gestörte Glucosetoleranz (IGT)
< 126 mg/dl < 7 mmol/l
140- 199 mg/dl 7,8 – 11,0 mmol/l
Diabetes mellitus
126 mg/dl > 7,0 mmol/l
> 200 mg/dl > 11,0 mmol/l
Normale Glucosetoleranz Abnorme Nüchternglucose
2017
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Verlaufskontrolle: Typ-2-Diabetes Körperliche und technische Untersuchungen: Gewicht/BMI, Blutdruck Untersuchung Augen, Füße, periphere Arterien Untersuchung des peripheren Nervensystems Bei Insulinpflicht: Untersuchung der Injektionsstellen
Laborwerte: HbA1c Plasmaglukosewerte Lipidprofil Kreatinin Ketonkörper im Urin (nur bei hohen Plasmaglukosewerten) Ggf. Albuminurie
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Gestationsdiabetes Glucosetoleranzstörung, die erstmals während einer Schwangerschaft diagnostiziert wird Diagnose durch oGTT (75 g) in der 24 bis 28. Schwangerschaftswoche Grenzwerte:
Zeitpunkt
Grenzwerte (mg/dl)
Nüchtern
92
Nach 1 Stunde
180
Nach 2 Stunden
153
Bei Risikofaktoren (z.B. familiäre Diabetesbelastung, Übergewicht, hohes Alter) bereits Screening vor der 24. SSW Manifester Diabetes: • 2017
Nüchtern-Blutglucose ≥ 126 mg/dl, 2h-/Gelegenheits-Blutglucose ≥ 200 mg/dl
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Glykosiliertes Hämoglobin - HbA1c Anteil des irreversibel glykosilierten Hämoglobins in Prozent 90 % HbA0
HbA1a
(+Fruc-1,6-diphosphat/ Glucose-6-phosphat)
97 % HbA 5 – 7 % HbA1
Hämoglobin
HbA1b
(+ Reaktionspartner)
2,5 % HbA2
75 – 80 % HbA1c (+ D-Glucose an β-Kette) < 1 % HbF
Aussage über die langfristige Blutzuckereinstellung beim Diabetiker Mittlerer Blutzuckerwert der letzten 2 - 3 Monate • •
Möglichst beim Diabetiker < 6,5 % (je niedriger, desto geringer kardiovaskuläre und mikroangiopathische Folgeerkrankungen) Referenzwert Nichtdiabetiker: 4-6 %
Blutzuckerschwankungen nicht erkennbar 2017
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HbA1c-Bestimmung NGSP (National Glycohemoglobin Standardization Program) Standardisierung in den 90er-Jahren entsprechend der Referenzmethode nach DCCT und UKPDS (NGSP-Methode: HPLC (Kationenaustauscher-Verfahren))
IFCC (International Federation of Clinical Chemistry) Fortschritte in der Analytik, Verunreinigung im HbA1c-Peak erkannt, deren Konzentration nicht abhängig vom Blutzucker ist, deshalb neue Standardisierung mit reinerem HbA1c-Standard niedrigere HbA1c-Werte (- 2,15 %) Gefahr der Verunsicherung, deshalb: neue Einheit für HbA1c (mmol HbA1c/mol Hb) seit 01.04.2008
Anteil des irreversibel glykosilierten Hämoglobins in Prozent HbA1c (IFCC) mmol/mol = HbA1c (NGSP) % - 2,15 X 10,929 2017
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Alte und neue HbA1c-Werte im Überblick Ziel für die Zukunft: Kalibrierung der Messgeräte gemäß IFCC; Messwertangabe in mmol/mol Ggf. Umrechnung von IFCC in NGSP unter Angabe in Prozent
Erreichtes / Erreichbares (?) Ziel: Kalibrierung der Messgeräte gemäß NGSP Umrechnung von NGSP in IFCC MW-Angabe in mmol/mol (NGSP in Prozent)
2017
NGSP [%]
IFCC [mmol/mol]
6
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Oberer Referenzwert
7
53
Therapieziel
8
64
Handlungsbedarf
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Anmeldehäufigkeit HbA1c-Messgeräte ZL-Ringversuche 2016
DCA 2000+ und DCA Vantage Sonstige (EuroLyser smart 700/340) Samsung LabGeo PT10 NycoCard Reader II
Quo-Test A1c
Alere Afinion 2017
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Blutmessgeräte für HbA1c- und/oder weitere Bestimmungen DCA 2000+ und DCA Vantage
• Siemens Healthcare Diagnostics • Methode: Hemmung einer Latex-Immunagglutination • Außerdem Bestimmung von Mikroalbumin, Creatinin und D-Dimer NycoCard Reader II
• Alere GmbH • Methode: Boronat-Affinitätstest • außerdem Bestimmung von hsCRP, D-Dimer, Mikroalbumin Quo-Test A1c
• MicroMedical Instrumente GmbH • Methode: Boronat-Affinitätsfluoreszenz-Quenching EuroLyser smart 700/340
• Eurolyser Diagnostica GmbH • Methode: Turbidimetrische Bestimmung, viele weitere Parameter CR 3000 2017
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Fehlerquellen bei Blutuntersuchungen Patient (vor allem Glucose) Messung abhängig vom Zeitpunkt der Untersuchung (Momentaufnahme), z.B. nüchtern oder postprandial Allgemeinverfassung (z.B. Sport, Erkrankungen) Medikamenteneinnahme (Glucokortikoide↑, Ascorbinsäure)
Blut Abhängigkeit der Messung von der Art des verwendeten Blutes: Blutplasma, Vollblut, venöses Blut, Kapillarblut Hämatokrit
Teststreifen Lagerung: fest verschlossen und Temperatur beachten Haltbarkeit der Teststreifen (nach Anbruch teilweise verkürzt!!!) Codierung überprüfen (manuelle Eingabe, Code-Chip oder Code-Streifen) Teststreifen beschädigt 2017
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Fehlerquellen bei Blutuntersuchungen Fehler bei der Abnahme Quetschen des Fingers (Plasmawasser) Desinfektionsmittel nicht vollständig verdunstet Hände nicht gewaschen (Triglyceride, Schweiß, ersten Blutstropfen verwerfen) Unterschiede Liegen und Stehen Entnahmeort (Oberschenkel, Fingerkuppe) Blutmenge nicht ausreichend Fehlerhaftes Auftragen des Blutes auf den Teststreifen Transport (Arztpraxis, Labor (Kühlung, Citrat- oder EDTA-Zusatz))
2017
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Fehlerquellen bei Blutuntersuchungen Messgerät Abhängigkeit des Messwertes von der Kalibration/Messmethode des Messgerätes (Glucose): plasma- oder vollblutkalibriert; elektrochemisch oder photometrisch Batterien leer, mechanischer Defekt (Glucose) Prüfung mit herstellereigener Kontrolllösung auf Plausibilität der Messwerte, Qualitätskontrolle durchführen Umgebungstemperatur (RT) und Messtemperatur (Enzymbestimmungen 37°C !) Reinigung des Messgerätes (Optik bei photometrischen Geräten) Messgröße (mmol oder mg/dl, womöglich am Gerät falsch eingestellt) Vom Patienten Messung vorführen lassen! Oft schleichen sich kleine Fehler ein. Geräte nicht wechseln!
2017
Blutuntersuchungen in der Apotheke und deren Qualitätssicherung
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Leitlinie der Bundesapothekerkammer Leitlinie zur Qualitätssicherung Physiologisch-Chemischer Untersuchungen – Durchführung von Blutuntersuchungen Regulatorische Anforderungen: Um die Zuverlässigkeit der Messergebnisse zu gewährleisten, sind Qualitätssicherungsmaßnahmen durchzuführen. Hinweise dazu geben: • Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK) Ziel: Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen in der Heilkunde • Medizinproduktebetreiber-Verordnung (MPBetreibV)
2017
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BAK-Leitlinie zur Qualitätssicherung
http://www.abda.de/leitlinien0.html
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BAK-Leitlinie – zugehörige Dokumente Leitlinie
Empfehlungen zum Arbeitsschutz
• Leitlinie der Bundesapothekerkammer • Kommentar zur Leitlinie • Standardarbeitsanweisung (SOP) zur Durchführung von Blutuntersuchungen • Informationen zum Arbeitsschutz • Standard für die Durchführung • Formulare nach BioStoffV
Arbeitshilfen
• Qualitätskontrollkarte für die interne Qualitätssicherung • Kennzeichnung des Entsorgungsbehälters • Checkliste zur Durchführung
Zusätzliches Material
• Informationsbogen für den Patienten • Checkliste für die Qualitätssicherung der Patientenberatung zur BZ-Selbstkontrolle
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BAK-Leitlinie Gilt für alle Apotheken, die diese Dienstleistung anbieten Tätigkeit auf Ermittlung und Bekanntgabe der Messwerte beschränkt Zuständig für die Durchführung der Blutuntersuchungen und deren Qualitätssicherung: Apothekenleiter Qualitätssicherungssystem ist einzurichten
• § 4a MPBetrVO und § 2a ApBetrO • Hinweise: RiliBÄK (Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen) BioStoffV
Blut = biologischer Arbeitsstoff besondere Vorschriften!
Unfallverhütungsvorschriften der BG
TRBA
Blut = biologischer Arbeitsstoff 2017
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Kommentar – I. Einrichtung des Messplatzes Keine starken Magnetfelder im Umkreis von 2 Metern Keine direkte Sonneneinstrahlung und UV-Strahlung Lagerung der Teststreifen: trocken, Kühlschrank oder Raumtemperatur, je nach Herstellerangaben! Luftfeuchtigkeit < 85%, Raumtemperatur 18 – 30 °C Fußböden und Oberflächen: leicht zu reinigen Waschgelegenheit Diskretion
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Kommentar – II. Schulung der Mitarbeiter Voraussetzung für die Durchführung von Blutuntersuchungen:
• abgeschlossene Ausbildung in Berufen des Gesundheitswesens • oder Unterweisung und Beaufsichtigung durch eine fachlich geeignete Person
Jugendarbeitsschutzgesetz, Mutterschutzgesetz und Mutterschutzrichtlinienverordnung beachten Empfehlung:
• Keine Durchführung der Tätigkeit von Schwangeren und Stillenden • Zahl der exponierten Beschäftigten begrenzen
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Kommentar – III. Arbeitsschutzmaßnahmen Arbeitsschutzgesetz (ArbSchG)
Unfallverhütungsvorschriften der Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege
Technische Regeln für biologische Arbeitsstoffe (TRBA)
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Biostoffverordnung (BioStoffV)
Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge (ArbMedVV)
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Kommentar – III-1. Einstufung der Tätigkeit Humanes Probenmaterial = potenziell infektiös, nicht gezielte Tätigkeit gemäß BioStoffV Größtes Risiko: HBV, HCV, HIV Einordnung in Risikogruppe 3**
• Biol. Arbeitsstoffe, die eine schwere Krankheit beim Menschen hervorrufen/ • •
ernste Gefahr für Beschäftigten darstellen können Gefahr einer Verbreitung in der Bevölkerung kann bestehen, aber wirksame Vorbeugung oder Behandlung möglich Infektionsrisiko begrenzt (über Luftweg nicht möglich)
Zuordnung zu Schutzstufe 2
• Tätigkeiten mit regelmäßigem Kontakt mit Körperflüssigkeiten, - ausscheidungen oder – gewebe; Infektionsgefährdung durch Erreger der Risikogruppe 2 bzw. 3 **
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Kommentar – III-2. Gefährdungsbeurteilung Vor Aufnahme der Tätigkeit erstellen und dokumentieren! Ermittlung und Beurteilung der Gefährdung und Festlegung der Schutzmaßnahmen
• Insbesondere Maßnahmen zur Prävention von Nadelstichverletzungen • Angebot der Immunisierung für die Mitarbeiter Berücksichtigung der/des
• Biostoff (Identität, Risikogruppe der Erreger, Übertragungswege) • Tätigkeit (Art, Dauer und Häufigkeit der Exposition) • Besondere Erkenntnisse Aktualisierung bei Bedarf (Veränderungen, Vorfälle) Überprüfung alle 2 Jahre Hilfe: Standard der BAK 2017
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Kommentar – III-3. Betriebsanweisung Auf Grundlage der Gefährdungsbeurteilung Vor Aufnahme der Tätigkeit Zur Information der Mitarbeiter In der Arbeitsstätte bekanntmachen, auslegen oder aushängen Inhalte:
• • • • • •
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Art der Tätigkeit und Biostoff (Risikogruppe, Übertragungsweg, Gesundheitsgefahren) Hygienevorgaben Schutzmaßnahmen, arbeitsmedizinische Vorsorge, Immunisierung Verhalten im Notfall, bei Unfällen und Betriebsstörungen Erste-Hilfe-Maßnahmen, postexpositionelle Prophylaxe, Verhinderung der Verschleppung von Biostoffen, Dekontamination Entsorgungsmaßnahmen für Abfälle
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Kommentar – III-4. Schutzmaßnahmen Nadelstichverletzungen als häufige Unfälle im Gesundheitswesen Vorsicht auch bei Arzneimitteln zur Selbstinjektion, die vom Patienten zurückgebracht werden etc. Infomaterial und MemoCard zu Sofortmaßnahmen bei Stichverletzungen (www.stop-nadelstich.de) Sichere Arbeitsgeräte bei der Punktion: keine oder geringere Gefahr von Stich- oder Schnittverletzungen Broschüre der BG (www.bgw-online.de);
• Veröffentlichung: Liste sicherer Produkte zum Schutz vor Stich- und •
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Nadelverletzungen z.B. Accu-Chek Safe-T-Pro Uno und Plus
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Kommentar – III-4. Schutzmaßnahmen Schriftlicher Reinigungs- und Hygieneplan (Räumlichkeiten, Geräte, Personal) Entsorgung von potenziell infektiösen Abfällen in einem verschließbaren, geruchsdichten, feuchtigkeitsbeständigen und deutlich gekennzeichnetem Behälter Für Lanzetten und Nadeln auch durchstichsicher und bruchfest
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Kommentar – III-4. Schutzmaßnahmen Keine Lebens- und Genussmittel am Arbeitsplatz Angebot einer Arbeitsmedizinischen Vorsorgeuntersuchung durch einen Facharzt für Arbeitsmedizin/Betriebsmedizin als Erst- und Nachuntersuchung
• Begehung des Arbeitsplatzes, Befragung, Untersuchung, Beurteilung Immunisierung – Kostenlose Hepatitis B Impfung (einschließlich Wiederholungsimpfungen) ggf. Titerbestimmung nach Erstimpfung sinnvoll! Schutzkleidung (Kittel und Handschuhe)
Alle 2 Jahre Schutzmaßnahmen auf Wirksamkeit überprüfen! 2017
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Kommentar – III-5. Unterweisung der Mitarbeiter Sicherheitsbewusstsein schaffen! Themen:
• Betriebsanweisung • Hygieneplan • Gefahren, Schutzmaßnahmen Wann:
• Vor Aufnahme der Tätigkeit • mindestens einmal jährlich • oder bei Bedarf (Veränderungen, Vorfälle…)
Zusätzlich: allgemeine arbeitsmedizinische Beratung Dokumentation, Unterschrift der Mitarbeiter
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Kommentar – IV. Sicherstellung der Qualität der Untersuchungen
Interne Qualitätskontrolle
Externe Qualitätskontrolle
Gerätekontrolle Teilnahme an Ringversuchen Systemkontrolle
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Kommentar – IV. Interne Qualitätskontrolle Gerätekontrolle: Einmal benutzungstäglich Automatische Selbstkontrolle des Gerätes und/oder Prüfung mit einer elektronischen/physikalischen Kontrolle (Geräte-Check-Streifen oder Optikcheckkassette) - nur bei manchen Geräten nötig
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Kommentar – IV. Interne Qualitätskontrolle Systemkontrolle: Häufigkeit abhängig von der Anzahl der durchgeführten Blutuntersuchungen in der Apotheke
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Anzahl der Bestimmungen pro Kalenderwoche
Kontrollprobeneinzelmessung
Entsprechende Festlegung treffen, z.B.
1 – 6 Bestimmungen des Analyten im Kapillarblut
Mind. 1 x wöchentlich bei Benutzung
Montags 9 Uhr
7 – 15 Bestimmungen des Analyten im Kapillarblut
Mind. 1 x benutzungstäglich
Täglich 9 Uhr
> 15 Bestimmungen des Analyten im Kapillarblut
Mind 2 x benutzungstäglich (mind. 4 h Abstand zwischen den Messungen)
Täglich 9 und 14 Uhr
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Kommentar – IV. Interne Qualitätskontrolle Systemkontrolle: Zusätzlich: nach Reparatur/Wartung, bei Reagenzchargenwechsel, Zweifel an erhaltenen Messwerten Messung einer i.d.R. gebrauchsfertigen Kontrolle des Herstellers Wechsel zwischen verschiedenen Konzentrationsbereichen Für jedes Gerät und jeden Analyten Beurteilung nach Rili-BÄK Dokumentation in der Qualitätskontrollkarte (Anlage zur BAK-Leitlinie) Freigabe- oder Sperrvermerk auf dem Gerät anbringen
2017
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Kommentar – IV. Interne Qualitätskontrolle Messabweichung der Kontrollprobeneinzelmessung vom Zielwert 1.) Ermittlung des Zielwertes
S1 + S 2 Zielwert [ mg / dl ] = 2
S1 = unterer Wert S2 = oberer Wert
2.) Messung der Kontrollprobe und Ermittlung des Messwertes 3.) Prozentuale Abweichung vom Zielwert berechnen
Abw.[%] =
100 ⋅ ( Istwert − Zielwert ) Zielwert
4.) Vergleich der Abw. (%) mit Tabelle B1a „Analyte in Plasma/Serum/Vollblut“ bzw. B1b „Analyte in Urin“ 2017
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Kommentar – IV. Interne Qualitätskontrolle Tab. B1a (Serum / Plasma/ Vollblut) Tab. B1b Urin
Glucose
Zulässige Abweichung der Einzelwerte bzw. des rel. quadratischen Mittelwertes (Interne Qualitätskontrolle)
Gültigkeitsbereich
Zulässige Abweichung beim Ringversuch (Externe Qualitätskontrolle)
11,0 %
40 – 400 mg/dl
15,0 %
Cholesterin
7,0 %
50 – 350 mg/dl
13,0 %
Triglyceride
9,0 %
60 – 400 mg/dl
16,0 %
AST
11,5 %
20 – 400 U/l
21,0 %
ALT
11,5 %
20 – 300 U/l
21,0 %
GGT
11,5 %
20 – 300 U/l
21,0 %
7,0 %
2 – 13 mg/dl
13,0 %
CRP
13,5 %
1 – 120 mg/dl
20,0 %
HbA1c
10,0 %
30 – 140 mmol/mol
18,0 %
Albumin
15,0 %
1 – 500 mg/dl
26,0 %
Harnsäure
Hämoglobin 2017
4,0 %
Blutuntersuchungen in der Apotheke und deren Qualitätssicherung
2 – 20 g/dl
6,0 %
Rili-BÄK 2014
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Kommentar – IV. Externe Qualitätskontrolle Teilnahme an einem Ringversuch: Einmal jährlich Ergänzt die interne Qualitätskontrolle als Nachweis der objektiven Überwachung der Messergebnisse Bei Erfüllung der Anforderungen Vergabe eines Zertifikates durch den Ringversuchsanbieter
2017
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Kommentar – IV. Externe Qualitätskontrolle Pflichten des Ringversuchsanbieters (Zentrallabor): Ankündigung
• Termine Probenversand, Probeneingang, • Messwertabgabe, Abonnement
Angebot von Ringversuchen in ausreichender Zahl
• Alle POCT-/nasschem. Messgeräte auf dem Markt • Blut (Urin-) parameter: Glucose, Cholesterin, HDL, Triglyceride, Leberenzyme (AST, ALT, GGT), Harnsäure, (hs)CRP, Mikroalbumin, Creatinin, HbA1c, Hämoglobin
2017
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Kommentar – IV. Externe Qualitätskontrolle Pflichten des Ringversuchsanbieters (Zentrallabor): Eignungstests für die Kontrollproben
• ZL-interne Messungen mit allen •
Blutmessgeräten Kontrollproben ähnlich zu untersuchendem Probenmaterial (Vollblut / Plasma / Urin) und nicht identisch mit Kalibriermaterial
Probenversand
• 2 Kontrollproben unterschiedlicher •
2017
Konzentration Gebrauchsanweisung
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Kommentar – IV. Externe Qualitätskontrolle Pflichten des Zentrallabors: Zielwertermittlung Referenzmethodenwerte für spezielle Messgeräte
• mithilfe eines Referenzmessverfahrens in speziellen Referenzlaboratorien • Vorliegen vor Beginn des Ringversuchs Ermittlung von Sollwerten
• Arithmetischer Mittelwert oder Median Median im ZL • Vorliegen nach Erhalt aller Messwerte des Ringversuchs Auswertung / Bewertung Rili-BÄK Tabelle B1a bis c, Spalte 5 Fehlersuche, wenn Ungereimtheiten auftreten:
• • • • 2017
Niedrige Bestehensquote Erhebliche Abweichung der Ergebnisse vom ZW bei einem Messgerät Hersteller informieren und Ursache beheben Notfalls Zielwert-Änderung, Erweiterung der Bestehensgrenzen usw. Blutuntersuchungen in der Apotheke und deren Qualitätssicherung
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Kommentar – IV. Externe Qualitätskontrolle Tab. B1a (Serum / Plasma/ Vollblut) Tab. B1b Urin
Glucose
Zulässige Abweichung der Einzelwerte bzw. des rel. quadratischen Mittelwertes (Interne Qualitätskontrolle)
Gültigkeitsbereich
Zulässige Abweichung beim Ringversuch (Externe Qualitätskontrolle)
11,0 %
40 – 400 mg/dl
15,0 %
Cholesterin
7,0 %
50 – 350 mg/dl
13,0 %
Triglyceride
9,0 %
60 – 400 mg/dl
16,0 %
AST
11,5 %
20 – 400 U/l
21,0 %
ALT
11,5 %
20 – 300 U/l
21,0 %
GGT
11,5 %
20 – 300 U/l
21,0 %
7,0 %
2 – 13 mg/dl
13,0 %
CRP
13,5 %
1 – 120 mg/dl
20,0 %
HbA1c
10,0 %
30 – 140 mmol/mol
18,0 %
Albumin
15,0 %
1 – 500 mg/dl
26,0 %
Harnsäure
Hämoglobin 2017
4,0 %
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2 – 20 g/dl
6,0 %
Rili-BÄK 2014
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Kommentar – IV. Externe Qualitätskontrolle Pflichten des Ringversuchsteilnehmers: Messungen unter Routinebedingungen mit den angemeldeten Geräten (keine Änderung des Gerätetyps vornehmen!) Exakt an Gebrauchsanweisungen halten
• Lagerungsbedingungen und Handhabungsvorgaben beachten • Kontrollproben korrekt rekonstituieren, wenn erforderlich Übermittlung der Messergebnisse + Zusatzinformationen Bei zu großer Abweichung
kein Zertifikat
• Interne Fehlerbetrachtung, Ursache klären und (möglichst) beseitigen • notfalls Messgerätehersteller informieren Dokumentation 5 Jahre aufbewahren 2017
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Kommentar – IV. Externe Qualitätskontrolle Ergebnismitteilung: Ergebnisblatt
• Für jedes Messgerät und jede Messgröße getrennt • Messwerte + zulässige Abweichung + tatsächliche Abweichung • Beurteilung (entspricht / entspricht nicht) Zertifikat
• Für jedes Messgerät /jede Messgröße getrennt • Gültigkeit 1 Jahr Teilnahmebescheinigung (8 Fortbildungspunkte) Anonymität „Freiwilligkeit“ 2017
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Kommentar – IV. Externe Qualitätskontrolle Ergebnisse der ZL-Ringversuche: Die Messergebnisse zeigen, dass die Apotheken dem gültigen Anforderungsprofil an die Qualität von Blutuntersuchungen gerecht werden Blutuntersuchungen in Apotheken liefern valide Ergebnisse Erfolgreich teilnehmende Apotheken können ihr Zertifikat als Nachweis bei Kostenträgern, Ärzten oder im Rahmen des Qualitätsmanagement verwenden
2017
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Kommentar – IV. Externe Qualitätskontrolle Blut-Ringversuche BlutTeilnehmerzahlen 1999 - 2016 (bundesweit) Teilnehmerzahl 3000 2500 2000 1500 1000 500 0 Jahr 2017
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Kommentar – V. Durchführung der Blutuntersuchung Arbeitsschritte und Hinweise zur Beratung sollten standardisiert sein, deshalb: Standardarbeitsanweisung erstellen Verantwortliche benennen Verfahrensabläufe beschreiben
• • • •
Vorbereitung der Messung Probenahme und Analyse Entsorgung der Materialien Desinfektion des Arbeitsbereiches
Muster-Standardarbeitsanweisung, Checkliste zur Durchführung und Schaubild in BAK-Leitlinie oder als Anhänge zur BAK-Leitlinie
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Kommentar – VI. Beratung des Kunden/Patienten Berücksichtigung von Einflussfaktoren wie
• Zeitpunkt der Einnahme der letzten Mahlzeit • Arzneimittel • Krankheiten Diagnose und Therapie durch den Arzt, aber Hilfestellung bei der Einschätzung der Messergebnisse und Dringlichkeit eines Arztbesuches festlegen Schriftliche Angabe der Messwerte
• (Informationsbogen DDG/ABDA)
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