ULOTKA DLA PACJENTA

1

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Alerzina, 10 mg, tabletki powlekane (Cetirizini dihydrochloridum) Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek Alerzina ostrożnie. - Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po kilku dniach, należy skontaktować się z lekarzem. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Alerzina i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zażyciem leku Alerzina 3. Jak zażywać lek Alerzina 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Alerzina 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK ALERZINA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Alerzina jest lekiem działającym przeciwalergicznie. Cetyryzyna, substancja czynna leku Alerzina, hamuje wczesną reakcję alergiczną poprzez zablokowanie obwodowych receptorów histaminowych H1. Lek Alerzina jest wskazany w leczeniu: - przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, - sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (katar sienny), - alergicznego zapalenia spojówek, - przewlekłej idiopatycznej pokrzywki. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU ALERZINA Kiedy nie zażywać leku Alerzina - w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny; - u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min); - u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy. W razie wystąpienia którejkolwiek z wymienionych sytuacji, nie należy stosować leku. Należy powiadomić o tym lekarza i stosować się do jego zaleceń. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Alerzina W związku z działaniem przeciwhistaminowym lek Alerzina może wpływać na wyniki testów skórnych.

2

Należy je przeprowadzać po upływie 3 dni od odstawienia leku. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy stosować mniejsze dawki cetyryzyny. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania cetyryzyny z alkoholem lub lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego. Stosowanie leku Alerzina z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Badania nie wykazały interakcji podczas jednoczesnego podawania cetyryzyny oraz pseudoefedryny, cymetydyny, ketokonazolu, erytromycyny, azytromycyny lub diazepamu. Podczas jednoczesnego podawania teofiliny (400 mg raz na dobę) i cetyryzyny stwierdzono niewielkie (16%) zmniejszenie wydalania cetyryzyny z ustroju. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem w stężeniu 0,5 promila we krwi a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże podobnie jak w przypadku wszystkich preparatów przeciwhistaminowych zaleca się unikania jednoczesnego przyjmowania alkoholu. Cetyryzyna w skojarzeniu z alkoholem lub lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy. Stosowanie leku Alerzina z jedzeniem i piciem Pokarm nie wpływa na stopień wchłaniania cetyryzyny, lecz zmniejsza szybkość jej wchłaniania. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Lek Alerzina może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Jeśli kobieta leczona lekiem Alerzina zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Cetyryzyna przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować leku Alerzina w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, ze względu na możliwość wystąpienia senności. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Alerzina Lek Alerzina zawiera laktozę. Jeśli pacjent otrzymał kiedykolwiek informację od lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów (np. laktozy), przed zażyciem leku powinien skontaktować się z lekarzem. 3. JAK ZAŻYWAĆ LEK ALERZINA Lek Alerzina należy zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z informacją zawartą w ulotce znajdującą się w opakowaniu . W przypadku wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

3

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Jedna tabletka (10 mg) raz na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat (lub o masie ciała powyżej 30 kg): 1 tabletka (10 mg) raz na dobę lub ½ tabletki (5 mg) dwa razy na dobę. Dzieci w wieku od 4 do 6 lat (lub o masie ciała poniżej 30 kg): ½ tabletki (5 mg) raz na dobę. U dzieci w wieku poniżej 6 lat zaleca się stosowanie cetyryzyny w postaci kropli lub roztworu. Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek zaleca się stosowanie 5 mg (1/2 tabletki) raz na dobę, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek - 5 mg (1/2 tabletki) co drugi dzień.

Pacjenci w podeszłym wieku: Jeżeli czynność nerek jest prawidłowa, nie ma potrzeby zmniejszania dawki. Tabletkę należy połknąć i popić niewielką ilością wody. Leczenie cetyryzyną bez zaleceń lekarza nie powinno przekraczać 10 dni. W przypadku wrażenia, że działanie leku Alerzina jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zażycie większej niż zalecana dawki leku Alerzina W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawem przedawkowania może być senność, a u dzieci lek może wywołać pobudzenie. Pominięcie zażycia leku Alerzina W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej i kolejne dawki stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Alerzina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niekiedy mogą wystąpić łagodne i przemijające objawy niepożądane, takie jak: senność, zmęczenie, pobudzenie, bóle i zawroty głowy, suchość w ustach, lekkie zaburzenia ze strony układu pokarmowego, nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie błony śluzowej nosa. U niektórych osób mogą wystąpić objawy nadwrażliwości: odczyny skórne i obrzęk naczynioruchowy. Zanotowano również pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu oraz zaburzeń akomodacji oka. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

4

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ALERZINA Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej niż 25oC. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować tabletek po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Alerzina Substancją czynną leku jest cetyryzyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, laktoza jednowodna, krospowidon, talk, laktytol jednowodny, makrogol 3350, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171). Jak wygląda lek Alerzina i co zawiera opakowanie Lek Alerzina ma postać białych, okrągłych tabletek powlekanych o gładkiej powierzchni z rowkiem umożliwiającym podzielenie tabletki na pół. Opakowania: Lek Alerzina pakowany jest w blistry z folii PVC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium, a następnie wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowe pudełko. Lek Alerzina pakowany jest również w pojemnik z polietylenu, a nastepnie wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowe pudełko. Opakowanie jednostkowe zawiera 10 tabletek powlekanych. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Data zatwierdzenia ulotki: 30.10.2008 r.

5