Synthes GmbH

LuzemstEsse

21

4528 Zuchwil Switzerland

Tel. +41 32 720 40 60 Fax+41 32 72010 61

(i)

DePuysynthes --,,,1&-+r*

http:/www.depuysynthes.corV

Ameliyathane Miidi.irUniin DiKKATINE

AciL MEDIKAL ciHaz sAHA cUveulitii eiLciLel.loinmesi Parga Tantmt / Parga Numarast Parqa Agrklamasr 05.001.175

Parca No. Small Electric Drive

Parti No. Tiim Lotlar

Degerli Mugterimiz,

svitn". C.uH, yukanda bahsediten Small Electric Drive (SED)'in tum parti numaralan ile i(iti otarak, gonuilti geri toptama faaliyeti baglatmrgtrr. Small Electric drive, 6zellikle delme,

triitama, oyira, pin ie tel degigimi, sert doku ve kemik kesimi gibi cerrahi mudahalelerde el geneitravmatoloii,de kullanrlmak igin dizayn edilmigtir. lGyrtlanmrz ve Lyar uygutamalan gibi -bu -geri toplama faaliyetinden etkilenen Urtinler ohbilecegini bize, stok'iannrzda g0stermektedir.

Problemin agtklamasl:

SmallElectricDrive(SED)cihazlnlnfonksiyonlarlnlyerinegetirememe,.sadece.-geri geri d6nme JOndti-" modunda qaligma, kasrtl veya kasttstz olarak cihazln qallgtlrllmaslnda modunda qatrgmama giOitrata modlarl ile kargrlagrlabilinecegi raporlanmlgtrr'

Potansiyel Tehlike: Cihazameliyathanedetestedildioindefonksiyonlarrnryerinegetirmiyorsa,buyukihtimalle cihaz temin edecektir kullanrcr etkiienen parganrn kullanimrna devam etmeyecek ve diler bir ki bu da ameliyat siiresinin uzamaslna neden olabilir' kemiuyumuqak doku El aletinin istemsiz gekilde gallgtlrllmasl veya yanllg mod/yonde olmast gunku kullantct bu jinir olabilir, neden periferal hasanna ve/veya vasiiiler hasara hasarrna,'istemese

dahi, el aleti ceirahi bolgeye ilerleyecek potansiyele sahiptir' Bu hareketi yaralanmalar cenahi veya medikal mildahale gerektirebilir'

Page 2 of 5

Alternatif UrUn Opsiyonlarr:

(i)

DePuysynthes

Bu hatanrn temel nedenini aragtrnyoruz, ama 9u an igin bu konu ile ilgili kesiii blr Litt2tlfitimuz bulunmamaktadrr. Bu geri toplamanrn ameliyat takviminize etkisi olabilecegini anllyoruz, bu nedenle Depuy Synthei, Small Electric Drive Urilnirne(05.001 .175) alternatif UrUnler sunmak istemektedir.

Opsiyon'l:DePuySynthes,smallElectricDriveyerine(bedelsiz)elektrikadaptor ,132.022) ite birtikte cotibri il (532.101) tirtlnunu temin (0'5.0-01.108) ve tet siirucu edecektir.

Pen Drive Opsiyon 2: DePuy Synthes, Small Electric Drive yerine (bedelsZ) Electric sirrgcg tel (05 037) 001 gaptnda et' ateti ite birlikte kulianmantz igin O.6mm-1.6mm temin edecektir.

yerine (bedelsiz) benzer iglevli' Opsiyon 3: DePuy Synthes, Small Electric Drive ile birlikte Colibri ll (532'101) (532 022\ , o"taryr, Sarj iitrair ve uygun tel surucu

"ti"t tir0nirni.t temin

edecektir.

Page 3 of 5

(i) oePuysynttres --..

-

la-l.*

Bu opsiyonlarrn herhangi birinden yararlanmak isterseniz, higbir bedel talebimiz olmayacaktlr.

Miigterinin yapmasl gereken acil hareketler:

1.

altlna Acilen yukandaki listede yer alan kullanllmamlg urunleri tespit edin ve karanlina altn.

tlzerindeki Ekte yer alan cevap formunu inceleyin, doldurun, imzalayrn ve form bildirim bu kurumunuza vo."rri"r"r" ,Vgrn olarak bolgesel DLPuy Synthes satr$ aldrktan sonra 5 iggunu iginde gonderin.

gonderilen UrUnler igin bedel Etkilenen iirunu 30 i9 gtinu igerisinde geri gdnderin Geri g0nderilecektir. 4.

gereken herkese gonderin' Bu bildirimi kurumunuzda bu durumdan haberdar olmasl

5.

kuruma gOnderilmigse bu Aga$rda listelenen Urtlnlerden herhangi bir tanesi balka bir saglayln' tururmta irtiOata geqerek bu mektupla bilgilendirilmesini

o.

kadar bu Agagrda yer alan tilm ilrunler Synthes GmbH'ya geri gdnderilene bilgilendirmeyi aktif olarak sa$laytn.

7.

Bu bildirimin bir kopyaslnr saklaytn.

g6nUllir olarak bu faaliyeti llgili diizenleyici kuruluglar bilgilendirilmektedir' Synthes GmbH' yilrtrtmektedir.

bir durum olugmugsa bunun Urunijn saha bilgilendirme aksiyonu ile ilgili herhangi uygunsuz istediOiniz herhangi_ bir sorunuz iqin 6.Ui ;i6. ,-" iqbirti!iniz i'in te'ekkJr ederiz. Sormak irui, Ortrrrnaa tutten Oeeuy synihes satrg danlgmanrnr aramaktan gekinmeyin'

Page 4 ot 5

llginiz ve igbirli0iniz igin tegekkur ederiz.

(i)

oeewsvnttres

Synthes GmbH

Ann-Kathrin Schluep Field Action Coordinator

Markus Wien Director Quality Assurance Operations

Page 5 of 5

--

MEDicAL ciHAz sAHA GUvENuiGi eiLoiniMi -

6t$'$?8'tv"u'"'

sMALL ELECTRTC DR|VE (SED) Dogrulama BOliimii

Parga Agrklamasr 05.001.175

Parti No. TUm Lotlar

Parca No. Small Electric Drive

Belirtilen Urtrnu stoklanmtzda tespit ettik; geri gdnderilecek belirtilmi$tir, bu bilgilendirmeyi kayttlartmtz igin saklayaca!tz.

Bu

bilgilendirmeyi aldtk, ancak stoklarlmrzda

bu

bilgilendirmeyi kayrtlartmtz iqin saklayaca!lz.

GERI GONDERILEN CIHMLAR (adet) ve/veya YORUMLAR:

Hastane adr: lsim/Unvan

Telefon Numarast: lmza ve Tarih:

iirirn