INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL ESCUELA SUPERIOR DE INGENIERÍA MECÁNICA Y ELÉCTRICA UNIDAD AZCAPOTZALCO INGENIERÍA MECÁNICA

APLICACIÓN DE LA INGENIERÍA INVERSA PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO DE UNA HEMI-ARTROPLASTIA DE ARTICULACIÓN COXOFEMORAL

T E S I S P R O F E S I O N A L QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE I N G E N I E R O M E CÁ N I C O P

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ROJAS

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LÓPEZ

ASESORES: ING. EMMANUEL ENRIQUE GALINDO CARREÑO ING. RAÚL CENTENO GUTÍERREZ

MÉXICO, DISTRITO FEDERAL 2012

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ÍNDICE GENERAL SECCIÓN

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ÍNDICE DE CAPÍTULOS ÍNDICE DE FIGURAS ÍNDICE DE TABLAS AGRADECIMIENTOS RESUMEN INTRODUCCIÓN JUSTIFICACIÓN OBJETIVO GENERAL OBJETIVOS ESPECÍFICOS CONTRIBUCIONES

II V VII VIII IX X XI XII XII XII

ÍNDICE DE CAPÍTULOS CAPÍTULO 1

ESTADO DEL ARTE

1.1 1.1.1 1.2 1.2.1 1.2.2 1.2.3 1.2.3.1 1.2.3.2 1.2.3.3 1.2.4 1.2.5 1.2.6 1.2.7 1.2.8 1.2.9 1.2.10 1.2.11 1.3 1.3.1 1.3.2 1.3.3 1.4 1.4.1 1.4.2 1.4.3 1.4.4 1.4.5 1.4.6 1.5 1.5.1 1.5.2 1.5.3 1.5.4 1.5.5

Ingeniería Biomédica. Concepto de Biomecánica. Sistema óseo. Huesos. Crecimiento del hueso. Tipos de huesos. Huesos largos. Huesos planos o anchos. Huesos cortos. Eminencias óseas o apófisis. Cavidades óseas. Orificios y conductos óseos. Periostio. Sustancia ósea. Hueso esponjoso. Hueso compacto. Médula ósea. Huesos del miembro inferior y pelvis. Pelvis. Hueso coxal o ilíaco. Diferencias sexuales de la pelvis. Articulación coxofemoral. Cartílago articular. Ligamentos. Cápsula articular. Membrana sinovial. Meniscos. Fémur. Movilidad de la cadera. Extensión. Flexión. Abducción. Aducción. Rotación.

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1.5.6 1.6 1.7 1.7.1 1.7.2 1.7.3 1.8 1.8.1 1.8.2 1.8.3 1.8.4 1.8.5 1.8.6 1.8.7 1.9 1.10 1.10.1

Flexoma. Consideraciones anatómicas de la región intertrocantérica. Características biomecánicas del hueso humano. Tipos de huesos. Funciones de los huesos. Propiedades mecánicas del hueso. Artroplastia. Definición de artroplastia. Reseña histórica del transplante femoral de cadera. Tipos de artroplastia de cadera. Artroplastia total de cadera. Hemiartroplastia de cadera. Artroplastia tumoral de cadera. Artroplastia parcial de cadera. Selección de la endoprótesis de cadera. Dr. Marco Antonio Lazcano Marroquín. Hemiartroplastia de cadera tipo Lazcano.

CAPÍTULO 2

DISEÑO Y NORMALIZACIÓN

2.1 2.2 2.3 2.3.1 2.3.2 2.4 2.5 2.5.1 2.6 2.6.1 2.7 2.7.1 2.7.2 2.7.3 2.7.4

Definición de antropometría. Concepto de antropometría. Radiología. Tipos de radiología. Tipos de tomografía. Tomografía axial computarizada TAC. Métodos de adquisición de datos. Método iterativo. Bases físicas. NOM-229-SSA1-2002. Modelos óseos tridimensionales. DICOM. Dimensionamiento de TAC. Modelo 3D mediante imágenes TAC. Refinado del modelo óseo femoral mediante la edición de archivos STL. Especificaciones del formato STL. Acabado superficial refinado. Editar modelos sólidos. Concepto de Dispositivos Médicos. Clasificación de los Dispositivos Médicos. Normalización Internacional de Dispositivos Médicos. Normas ISO. Norma ISO 13485. Norma ISO 10993. ASTM Medical Devices. Marco Legal Internacional de Dispositivos Médicos. Normalización Nacional de Dispositivos Médicos. FEUM Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. NOM Normas Mexicanas. COFEPRIS Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Registro Sanitario SSA de Dispositivos Médicos. Marco Legal Nacional de Dispositivos Médicos.

2.7.4.1 2.7.4.2 2.7.4.3 2.8 2.8.1 2.9 2.9.1 2.9.1.1 2.9.1.2 2.9.2 2.10 2.11 2.11.1 2.11.2 2.11.3 2.11.4 2.12

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III

16 16 18 18 19 20 20 20 21 26 26 26 27 28 28 29 30

34 34 34 35 35 36 36 36 36 37 38 39 39 39 42 43 43 44 44 45 45 45 45 45 46 46 47 47 47 48 49 49

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2.13

Estandarización Dimensional y Geométrica de Dispositivos Médicos.

CAPÍTULO 3

DESARROLLO DE FABRICACIÓN DE PROTOTIPO

3.1 3.2 3.3 3.3.1 3.4

Biomaterial. Biocompatibilidad. Material activo. Espaciador tipo Artroplastia de Cadera. Métodos de fabricación de implantes metálicos tipo Artroplastia de Cadera. Forjado. Preformado de barra. Mecanizado CNC. Inspección con Fluorescente Penetrante. Pulido. Recubrimiento Superficial. Embalaje. Fundición y Vaciado a Presión. Inyección de cera. Formación de árboles de colada. Recubrimiento cerámico y secado. Evacuación de cera con autoclave. Sintetizado. Fusión y vaciado. Corte de prótesis del árbol de colada. Sand blast. Inspección visual. Microestructura. Análisis químico. Propiedades Mecánicas. Dimensional. Acabado Final. Espejo. Pasivado. Control Numérico Computarizado CNC. Principio de funcionamiento. Programación manual en el control numérico. Programación automática. Postprocesador. Sistema CAD/CAM. Diseño de una Hemiartroplastia de cadera. Selección del proceso de manufactura. Impresión de prototipos rápidos por técnica de estereolitografía. Maquinado del prototipo con material de prueba con un centro de maquinado CNC. Postprocesamiento de la geomatria del prototipo. Maquinado con material de prueba. Análisis de Factibilidad Estudio Económico Estudio Técnico Estudio Financiero

3.5 3.5.1 3.5.2 3.5.3 3.5.4 3.5.5 3.5.6 3.6 3.6.1 3.6.2 3.6.3 3.6.4 3.6.5 3.6.6 3.6.7 3.6.8 3.6.9 3.6.10 3.6.11 3.6.12 3.6.13 3.6.14 3.6.15 3.6.16 3.7 3.7.1 3.7.2 3.7.3 3.7.4 3.7.5 3.7.6 3.7.8 3.7.9 3.7.10 3.7.11 3.12 3.13 3.13.1 3.13.2 3.13.3

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52 52 53 53 53 54 54 55 55 56 56 57 57 57 58 58 58 59 59 60 60 60 60 60 60 60 60 61 61 61 61 61 62 63 63 64 64 65 66 67 68 70 70 70 70

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V

CONCLUSIONES REFERENCIAS BIBLIOGRAFÍA SIMBOLOGIA Y ABREVIATURAS GLOSARIO TRABAJO A FUTURO ANEXO TRABAJO DERIVADO DE LA PRESENTE INVESTIGACIÓN CONSTANCIA DE REGULACIÓN SANITARIA FEUM 2011 ARTÍCULO PERSONALIZACIÓN ANTROPOMÉTRICA DE HEMI-PRÓTESIS CONSTANCIA DE PONENCIA DEL ARTÍCULO UNAM FES CUAUTITLÁN CONSTANCIA DE PUBLICACIÓN DEL ARTÍCULO UNAM FES CUAUTITLÁN CONSTANCIA DE ASISTENCIA ENCUENTRO PIFI 2008 SEP IPN ESIME COMPROBANTE PROGRAMA-INFORME PIFI 2009 CLAVE: 20090974

XIII XIV XV XVI XVII XX

ÍNDICE DE FIGURAS FIGURA 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 1.10 1.11 1.12 1.13 1.14 1.15 1.16 1.17 1.18 1.19 1.20 1.21 1.22 1.23 1.24 1.25 1.26 1.27 1.28 1.29 1.30 1.31 1.32

TÍTULO Vista anterior del esqueleto. Vista posterior del esqueleto. Diferencias sexuales de la pelvis. Pelvis y articulaciones coxofemorales: corte perpendicular al eje de la pelvis. Articulación femoral. Pelvis y sus ligamentos. Esquema de las capas del hueso. Fémur humano. Amplitud de extensión. Amplitud de flexión. Amplitud de abducción. Amplitud aducción. Amplitud de rotación. Ángulo de inclinación. Ángulo de torsión. Radiografia de frente. Radiografia de perfil. Estructura jerárquica de la organización del hueso. Artroplastia Total de Cadera. Artroplastia Total de Cadera, CT imagen. Hemi Artroplastia de Cadera. Hemi Artroplastia de Cadera, CT imagen. Artroplastia Tumoral. Artroplastia Tumoral, CT imagen. Prótesis de superficie. Prótesis de superficie, CT imagen. Tomografía. Esquematización simétrica de la articulación coxofemoral. Técnica del temple esquematización. Técnica del temple, CT imagen. Hemi prótesis Lazcano Tipo 1, cuello corto. Hemi prótesis Lazcano Tipo 2, cuello largo.

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1.33 2.1 2.2 2.2A 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8 2.9 2.10 2.11 2.12 2.13 2.14 2.15 2.16 2.17 2.17A 2.18 2.19 2.20 2.21 2.22 2.23 2.24 2.25 2.26 2.27 2.28 2.29 2.30 2.31 2.32 2.32 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 3.9 3.10 3.11 3.12 3.13 3.14 3.15

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El instrumental quirúrgico de artroplastia de cadera. Formato de lectura antropométrica de miembro inferior. Sistema TC Brillance de Phillips, generador de formato DICOM. Orientación del tubo de rayos X respecto al eje corporal. Tomografía axial computarizada convencional. Tomografía axial computarizada helicoidal. Zoom de acercamiento. Acotamiento lineal. Acotamiento angular. Proceso de segmentación del fémur humano, Importación de imágenes DICOM. Ambiente grafico del software. Vista de corte de un fémur fresco. Vista de corte de un fémur fresco en imagen DICOM. Pixeles legibles de cada tejido óseo. Delineamiento de área. Rellenado de área. Tejido cortical. Tejido trabecular. Modelo del fémur de dos elementos. Ejemplo de superficie con huecos. Modelo Superficial. Modelo Solido. Suavizado de superficie de modelo superficial Corte longitudinal del canal medular. Corte en diagonal sobre los trocánter. Ilustración de Dispositivos Médicos. Logo del ISO Logo del FDA Diagrama de marcado CE para dispositivo medico. Notified body CE Mark. Logo FEUM. Simbología de NOM-137-SSA1-1995 DGN Consulta Online. Logo COFEPRIS. Representación de la estandarización en implante e instrumental quirúrgico. Ilustración de estandarización dimensional y geométrica de implante de cadera. Biomateriales aplicables en artroplastia de cadera. Biomaterial activo en espaciadores tipo Artroplastia de cadera. Implantes ortopédicos en acero inoxidable y titanio. Elementos de una prensa para forja. Matrices para forjado de vástago de prótesis femoral total. Elaboración de barra preformada para troquelar. Forjado de prótesis con exceso de material en su contorno. Mecanizado CNC de forja con exceso de material. Elaboración de rimas tipo vástago para instrumental. Control de calidad de la forja. Pulido de vástago acabado opaco (satinado). Pulido de cabeza (esfera) acabo espejo. Recubrimiento VPS. Embalaje del implante. Máquina de inyección de cera.

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31 34 37 37 38 38 39 39 39 40 40 41 41 41 41 41 42 42 42 43 43 43 44 44 44 44 45 46 46 46 47 48 48 49 49 50 52 53 53 54 54 54 55 55 55 55 56 56 56 57 57

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3.16 3.17 3.18 3.19 3.20 3.21 3.22 3.23 3.24 3.25 3.26 3.27 3.28 3.28A 3.28B 3.29 3.30 3.31 3.32 3.33 3.34 3.35 3.36 3.37 3.38 3.39

VII

Molde para inyección. Elaboración de árbol de colada. Elaboración de recubrimiento cerámico y secado. Cámara Autoclave. Honor de Sintetizado. Horno de Inducción. Fabricación de Rima para prótesis femoral en un CNC programado automáticamente. Corte longitudinal del canal medular. Dibujo asistido por computadora del prototipo de hemiprótesis. 3D Dimension SST 1200. Software de asistencia para 3D Dimension SST 1200. Determinación de la cantidad de material y soporte para impresión. Impresión de pelvis 3D con técnicas de estereolitografía. Impresión de fémur con traumatología. Impresión de fémur editado 3D y prototipo de prótesis de una sola pieza. CNC de 4 ejes Mazak VTC 16B. Identificación de 4 ejes. Sujeción de la pieza terminada para el maquinado. Postprocesamiento de trayectorias. Control de 4 ejes con trayectoria de herramienta. Verificación de trayectoria de herramienta. Desbastado de exceso de material en el vástago. Desbaste de exceso de material en el cuello femoral. Acabado de vástago y cuello femoral. Diseño de dispositivo de sujeción para acabado esférico de la cabeza femoral. Acabado final de hemiprótesis con material de prueba.

57 58 58 59 59 60 63 64 64 65 65 66 66 66 66 66 66 68 68 68 68 69 69 69 69 69

ÍNDICE DE TABLAS TABLA 1.1 1.2 1.3 1.4 2.1 2.2 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6

TÍTULO Movimientos de la articulación coxofemoral La evolución de la artroplastia total de cadera Técnica quirúrgica en el tratamiento de intertrocantéricas de cadera con hemiartroplastia Clasificación de fracturas Niveles Orientativos para diagnostico medico (Radiografía) Niveles Orientativos para diagnostico medico (Tomografía Computarizada) Biomateriales dominantes en ortopedia Especificaciones de maquina Mazak VTC-16B ENDMILL. BALLNOSED. Condiciones de maquinado del postprocesador. Precio promedio de Hemi Artroplastia de Cadera

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las

fracturas

10 22 31

con

rayos

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con

rayos

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AGRADECIMIENTOS

INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL ESIME UNIDAD AZCAPOTZALCO A toda la comunidad de la ESIME Azcapotzalco desde Dirección, Departamentos, Academias, Profesorado, Unidad Posgrado, CELEX, Personal de Biblioteca, Personal Laboratorios, Compañeros de aula y Generación. Un “Reconocimiento Personal” a cada uno de mis profesores asignatura durante mi formación, por haber transmitido en mi: “La Técnica al Servicio de la Patria”

su de de de

INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL ESIME UNIDAD ZACATENCO SECCIÓN DE ESTUDIOS DE POSGRADO E INVESTIGACIÓN D. EN C. GUILLERMO URRIOLAGOITIA CALDERÓN D. EN C. CUILLERMO URRIOLAGOITIA SOSA D. EN C. CHRISTOPHER RENÉ TORRES SAN MIGUEL Junto con todos sus miembros de la sección Biomecánica de esta unidad. El haber formado parte del equipo de investigación en Biomecánica a través del programa PIFI fue parte vital de este proyecto.

ISSSTE HOSPITAL REGIONAL 1° DE OCTUBRE DR. ENRIQUE ESCALANTE RODRIGUEZ MEDICO RADIOLOGO JEFE DE DEPARTAMENTO DE RADIOLOGÍA La oportunidad de adquirir su experiencia en el campo de la Radiología fue la columna vertebral de este proyecto para poder alcanzar los objetivos específicos de este proyecto. ¡Gracias por su colaboración!

MANUFACTURAS SOLCO S.A. DE C.V. DIRECTOR GENERAL -ING. JOSE MANUEL SOLDEVILA RESENDIZ GERENTE DE VENTAS - LIC. JOSE M. SOLDEVILA SUAREZ DEL REAL GERENTE DE CALIDAD - DAVID GOMEZ BARRIOS JEFE DE PRODUCCIÓN - HUGO GARCÍA CEBALLOS Además de una “Mención Especial” a todo el personal de esta empresa por el trato a mi persona durante mi estancia de prácticas profesionales y sobre todo por la misión que día a día aportan con la sociedad Mexicana, en ofrecer “Calidad de Vida” a los pacientes que requieren de sus servicios.

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RESUMEN El presente trabajo propone la manufactura de hemiartroplastia de cadera de una sola pieza utilizando una metodología completamente asistida por computadora. Primeramente evaluando al paciente en un Tomógrafo Axial Computarizado Helicoidal Multicorte generador de tomografías computarizadas en formato DICOM. Posteriormente la generación de modelos virtuales a su procesamiento, lo cual consiste en generar un modelo superficial con las imágenes en formato DICOM. Después se procede a suavizar la superficie del mismo mediante la aplicación del fichero STL en software especializado en construcción y refinado de superficies para un obtener un modelo sólido. Posteriormente mediante un software de aplicación CAD/CAM editamos el modelo sólido con cortes longitudinales al canal medular para identificar la geometría del paciente y poder generar nuestro prototipo de hemiprótesis. Haciendo un énfasis en el proceso de selección de manufactura del implante mediante la técnica de estereolitografía 3D con una impresora de modelos rápidos, con el fin de determinar el sistema de sujeción y una evaluación de máquinabilidad. Además de una corroboración en el ensamblé biomecánico de la articulación femoral; pelvis-prótesisfémur. Realizando así modelos 3D del fémur, canal medular, corte axial del fémur, tejido cortical, pelvis y prototipo de la hemiprótesis. Pero para alcanzar este objetivo específico es necesario cumplir una serie de protocolos para poder procesar la geometría del implante al centro de mecanizado CNC. Por ello se recurrió a utilizar un software de postprocesamiento CAD/CAM para la generación de código NC de manera automática. Para la fabricación del prototipo se recurrió a un material de prueba para este caso se utilizó teflón en barra por seguridad de las herramientas y del centro de mecanizado.

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X

INTRODUCCIÓN El avance científico y tecnológico de la artroplastia de cadera ha traído consigo nuevas técnicas quirúrgicas y de rehabilitación por la aparición de nuevos reemplazos femorales cuya función se ah vuelto más específica para cada caso de estudio clínico. Las patologías presentes son: la artrosis, luxaciones y fracturas. La evaluación del paciente mediante un protocolo de estudios clínicos para identificar el elemento o elementos con daño irreversible nos ayuda en gran medida a la determinación del tipo de artroplastia a implantar. Para poder tratar este tipo de patologías con hemiartroplastia de cadera es indispensable tener un acetábulo pélvico en óptimas condiciones, es decir, una perfecta densidad ósea y gran lubricación. En nuestro país, existen pocas empresas dedicadas a esta área de la manufactura ortopédica más aun cuando hablamos de artroplastia de cadera. México es un gran consumidor de reemplazos femorales. Cabe mencionar que los costos de estas prótesis son accesibles para la economía Mexicana y América Latina. Por ello, instituciones como IMSS, ISSSTE, INR, DIF, Cruz Roja, PEMEX, Secretaria de Salud, Secretaria de la Defensa Nacional, y el Sector Privado destinan partes de su presupuesto en la adquisición de equipo quirúrgico y dispositivos médicos (artroplastias de cadera) para implantar. Tras analizar los procesos de manufactura existentes para la fabricación de hemiartroplastia de cadera o cualquier otro tipo de artroplastia de cadera. La propuesta en este proyecto, es la de realizar la hemiprótesis de una sola pieza utilizando un centro de mecanizado CNC de 4 ejes Mazak VTC 16B para la concepción de un prototipo con material de prueba. Además de la obtención de la geometría óseo femoral (antropometría femoral de un paciente clínico) utilizando un Tomógrafo Axial Computarizado Helicoidal Multicorte Philips Sistema TC Brillance. Del cual se obtuvo 427 slices de 1.5 mm de espesor. El trabajo presentado por especialistas en Radiología Musculoesquelética e Ingeniería Mecánica proponen una opción más de manufactura de forma optimizada, evaluada con resultados y trabajos futuros al final de 3 capítulos expuestos.

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XI

JUSTIFICACIÓN Después de una revisión de literatura especializada en el concepto de hemiartroplastia de cadera, se encontró solo un nombre en nuestro país: El Dr. Marco Antonio Lazcano Marroquín. Mi inspiración personal. Personaje que en 1970, decidió aprender los principios y técnicas de la artroplastia de baja fricción con Sir John Charnley quien había revolucionado el concepto de las prótesis de cadera en ese tiempo. El deseo de difundir rápidamente sus conocimientos no solo en México, sino en toda Latinoamérica, por lo consiguiente ingreso en diversas sociedades médicas, participando en la American Academy of Orthopedics Surgeons. Obteniendo el reconocimiento de profesor internacional. Presidente del capítulo mexicano del American College of Surgery 1975. Entre los años 1983 a 1986 ocupo la presidencia de la Sociedad Latinoamericana de Ortopedia y Traumatología (SLAOT). Durante este periodo escribió el libro: Artroplastia Total de Cadera tipo Charnley. Posteriormente publico otro libro: Un Nuevo Modelo de Hemiartroplastia de Cadera y por último el libro: Hemiartroplastia de Cadera tipo Lazcano para Fracturas Intertrocantéricas. En la actualidad se encuentra en el mercado de la industria biomecánica ortopédica la Hemiartroplastia de cadera tipo Lazcano con los modelos: Tipo I para cuello corto y la Tipo II para cuello largo respectivamente. Única artroplastia de cadera diseñada para fenotipo mexicano. En México, no se tenían suficientes herramientas integrales sobre el procedimiento de conceptualización y fabricación de dispositivos médicos para su investigación, además no se contaba con la suficiente fuente literaria especializada y no se tenía acceso a material literario técnico como: acceso a internet, páginas web especializadas en dispositivos médicos, catálogos, procesos de manufactura, recubrimientos biocompatibles, estandarización, certificación y normalización de implantes ortopédicos. Más la difusión y prestigio de colegios, academias, fundaciones, organizaciones, comités técnicos especializados en ortopedia, traumatología, neurocirugía, reconstrucción facial y radiología siempre conformados por grandes personalidades de cada una de estas áreas de la medicina en México, han destacado en la publicación de artículos de protocolos de investigación clínica tras el seguimiento periódico a una muestra de pacientes con patologías en común y haber sido tratados con la misma metodología, obteniendo gran reconocimiento en revistas nacionales e internacionales. La asistencia de sistemas por computadora CAD/CAM/CAE/CIM nos permite generar; diseños de geometría compleja que mediante el procesamiento de información estos mismos sistemas posibilitan la manufactura de éstas geometrías empleando un centro de mecanizado y torno asistido por computadora CNC convencional o de múltiples ejes en una sola estación de trabajo. Hoy en día la adquisición de maquinaria CNC, software CAD/CAM/CAE y herramental de última generación tecnológica, es de fácil acceso sin importar país de origen, idioma, requisitos aduanales. Siempre y cuando se cuente con los recursos económicos necesarios para su obtención, importación e instalación. Por ello, México debe de ser competitivo en lo que respecta al diseño, innovación, optimización, desarrollo, procesos de manufactura, comercialización, distribución, marco legal regulatorio y normalización de dispositivos médicos a nivel nacional e internacional.

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XII

OBJETIVO GENERAL Manufactura de una hemiartroplastia de cadera de una sola pieza. Mediante la aplicación de la radiología musculoesquelética de la antropometría de pacientes mexicanos para su procesamiento en sistemas de manufactura asistida por computadora (CAD/CAM) y fabricación en un centro de mecanizado de control numérico (CNC).

OBJETIVOS ESPECÍFICOS •

Digitalización musculoesquelética de la zona femoral del paciente.

•

Elaboración de modelo superficial mediante software de edición de imagen digitalizada para comunicación en medicina (DICOM).

•

Elaboración de un modelo solido mediante software de edición de fichero STL para reconstrucción y suavizado de superficie de modelos superficiales.

•

Edición de modelos sólidos mediante software de aplicación CAD/CAM, generación de múltiples cortes.

•

Diseño de prototipo 3D de hemiprótesis mediante los modelos sólidos editados con aplicación CAD/CAM.

•

Impresión de modelos 3D con técnica de estereolitografía de los modelos editados con aplicación CAD/CAM.

•

Postprocesamiento de la geometría del prototipo de hemiprótesis.

•

Manufactura de hemiprótesis mediante la aplicación de CNC en un centro de mecanizado de 4 ejes con material de prueba.

CONTRIBUCIONES •

Generación de una metodología integral asistida por computadora para la reconstrucción 3D de la antropometría musculoesquelética.

•

Aplicación de la estereolitografía como una nueva técnica de selección del implante mediante un ensamble 3D a escala real del paciente y del reemplazo femoral, como un opción más para el cirujano ortopedista quien solo cuenta con la técnica del “temple” (plantilla) que es una técnica en 2D.

•

Manufactura de implantes ortopédicos de una sola pieza, aplicable a cualquier tipo de implante. Elevando el rendimiento de centros de mecanizado CNC.

•

La posibilidad de producción de implantes personalizados a la antropometría del paciente. Este tipo de implantes ya existen en el mercado y se consideran de última generación cuya eficiencia es superior a los convencionales. En la actualidad se encuentra la industria biomecánica ortopédica tiene como principal enfoque este nuevo concepto de prótesis.

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CAPÍTULO 1 EL ESTADO DEL ARTE

En el presente apartado, se realizo el estudio biomecánico de los conceptos referentes a la fisiología del sistema óseo y sus componentes principales. Así como, la articulación coxofemoral a plenitud; pelvis, cadera y fémur. Además, de un estudio de la artroplastia de cadera abarcando una evolución, una clasificación, técnica quirúrgica y partes constitutivas.

CAPÍTULO 1

1.1

EL ESTADO DEL ARTE

2

Ingeniería Biomédica

La biomecánica es una ciencia inminentemente multidisciplinaria, la cual forma parte de la bioingeniería, o ingeniería biomédica, la cual se define como. “La aplicación de la tecnología de la física y la ingeniería para la solución de problemas que involucran sistemas vivos, con énfasis en el diagnóstico, tratamiento, y prevención de desórdenes en el ser humano”. Este concepto involucra muchas disciplinas de la ingeniería, la medicina y las ciencias de la vida, las cuales se combinan para proporcionar herramientas para la investigación y el desarrollo tecnológico. 1.1.1

Concepto de Biomecánica

Una de las partes más destacadas que comprende la bioingeniería es la biomecánica, la cual se caracteriza por su constante crecimiento. Es a partir de la década de los años sesenta cuando la biomecánica se divide en diferentes áreas, incrementándose considerablemente el grado de sofisticación empleado en su aplicación. La biomecánica es entonces una profesión con su cultura propia y su identidad. La literatura especializada presenta varias definiciones de biomecánica, algunas de ellas muestran un punto de vista muy particular, el cual depende de la estructura del texto y de su intención aplicativa. Un ejemplo claro de esta situación se aprecia en la definición dada por Adrian y Cooper, la cual dice “Biomecánica es la rama de la ciencia concerniente con el estudio de las interrelaciones de la estructura y la función de los seres vivos con respecto con la cinemática y la cinética del movimiento”. Esta definición muestra la inclinación del texto hacia el estudio del movimiento para su aplicación a la medicina del deporte, principalmente. Esta definición es muy parcial, puesto que la biomecánica es un concepto más amplio. En otro texto se define la biomecánica como “la disciplina, en la cual los principios de la mecánica se aplican a la concepción, diseño, desarrollo, y análisis de equipo y sistemas en biología y medicina”. El desarrollo de la biomecánica ha mejorado el conocimiento de muchos aspectos, incluyendo situaciones normales y patológicas, mecánica del control muscular, mecánica del flujo de la sangre en la microcirculación, mecánica del flujo de aire en los pulmones, y mecánica dental. Ha contribuido el desarrollo de procedimientos médicos de diagnóstico y tratamiento. También, ha proporcionado medios para diseñar y manufacturar instrumental médico, equipos para discapacitados, reemplazos artificiales e implantes. La definición dada por (Chao, 1996) refleja el estado actual de la biomecánica, su amplitud y su grado de sofisticación, por lo que se considera la más acertada. “Biomecánica es la ciencia que estudia el funcionamiento de las células, tejidos, órganos y sistemas de los seres vivos, con énfasis en el humano, empleando los principios y los métodos de la mecánica teórica y experimental” El sistema musculoesquelético proporciona más de la mitad de todos los problemas médicos y quirúrgicos, la biomecánica en ortopedia y sus áreas afines merecen especial atención. Del mismo modo, el presente trabajo de tesis está inscrito dentro de la biomecánica ortopédica. La biomecánica ortopédica investiga: - Los patrones de movimiento de varios segmentos de los cuerpos humanos y de animales. - La mecánica del intercambio de fluidos y la función del tejido conectivo sometido bajo carga. - El efecto de las fuerzas internas y externas en humanos y animales, tanto en el movimiento, como en el reposo. - El diseño y el desempeño de materiales artificiales y equipos que reemplazan tejidos, órganos o sistemas perdidos o anormales.

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CAPÍTULO 1

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La biomecánica se considera una rama de la bioingeniería y la ingeniería biomédica. La bioingeniería es un campo interdisciplinar en el que los principios y métodos de la ingeniería, las ciencias básicas, y la tecnología se aplican para diseñar, evaluar y manufacturar la equipación para su uso en medicina y comprender, definir y solventar problemas en la fisiología y la biología. La bioingeniería es una de las distintas áreas de especialización que pertenecen al campo general de la ingeniería biomédica. La biomecánica utiliza las aplicaciones de la mecánica clásica para el análisis de los sistemas biológicos y fisiológicos. Los distintos aspectos de la biomecánica utilizan diferentes partes de la mecánica aplicada. Por ejemplo, los principios de la estática han sido aplicados para analizar la magnitud y la naturaleza de las fuerzas implicadas en varias articulaciones y músculos del sistema musculoesquelético. Los principios de la dinámica han sido utilizados para la descripción del movimiento, el análisis de la marcha, el análisis del movimiento segmentario y tienen muchas aplicaciones en la mecánica deportiva. La mecánica de los sólidos proporciona las herramientas necesarias para desarrollar las ecuaciones constituyentes del campo de los sistemas biológicos, que son usadas para evaluar su comportamiento funcional bajo diferentes situaciones de carga. Los principios de la mecánica de fluidos han sido utilizados para investigar el flujo sanguíneo en el sistema circulatorio, el flujo aéreo en el pulmón, y la lubricación articular. La investigación en biomecánica tiene corno objetivo mejorar nuestro conocimiento de una estructura muy compleja: el cuerpo humano. Las actividades de investigación en biomecánica pueden ser divididas en tres áreas; estudios experimentales, análisis de modelos e investigación aplicada. Los estudios experimentales en biomecánica se hacen para determinar las propiedades mecánicas de los materiales biológicos, incluyendo el hueso, cartílago, músculo, tendón, ligamento, piel y sangre como un todo o como las partes que lo constituyen. Los estudios teóricos que implican análisis de modelos matemáticos han sido también un importante componente de investigación en la biomecánica. En general, puede usarse un modelo basado en los resultados experimentales para predecir el efecto de factores ambientales y operacionales, sin recurrir a los experimentos de laboratorio. La investigación aplicada en biomecánica es el uso del conocimiento científico para beneficiar a los seres humanos. Sabemos que la lesión y la enfermedad musculoesqtielétíca es uno de los riesgos ocupacionales primarios en los países industrializados. Estas lesiones pueden ser combatidas mediante el aprendizaje, tanto cómo el sistema musculoesquelético se ajusta a las condiciones laborales comunes, y mediante el desarrollo de pautas para asegurar que el trabajo manual se ajusta más íntimamente a las limitaciones físicas del cuerpo humano y a los movimientos naturales del cuerpo. 1.2

Sistema óseo

Es un conjunto de órganos cuya función principal es permitir al cuerpo humano la realización de movimientos. Como consecuencia de ello, el ser humano puede relacionarse con los demás miembros de su especie. Otras funciones del aparato locomotor son: - Dota al cuerpo de su configuración o apariencia externa (Figura 1.1-1.2). - Darle rigidez y resistencia. - Proteger las vísceras u órganos internos. Los elementos que componen el aparato locomotor son los huesos, las articulaciones y los músculos. 1.2.1

Huesos

Son la parte rígida del aparato locomotor. Su conjunto constituye el sistema óseo o esqueleto. Existen aproximadamente 206 huesos en el cuerpo humano (sin contar los huesecillos supernumerarios —sesamoideos y wormianos—, cuyo número varía de un individuo a otro).

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Cráneo Columna cervical

Clavícula

Hombro

Esternón

Parrilla costal

Húmero Columna lumbar

Codo

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Cráneo

Escápula u omóplato Columna dorsal Codo

Radio

Pelvis

Cubito

Cadera

Muñeca

Radio

Rodilla

Columna lumbar Cubito Cadera Mano

Rótula

Rodilla Peroné Tibia

Tibia

Tobillo

Figura 1.1 Vista Anterior del esqueleto.

1.2.2

Húmero

Fémur

Peroné

Pie

Hombro

Muñeca

Mano Fémur

Columna cervical

Tobillo

Pie

Figura 1.2 Vista Posterior del esqueleto.

Crecimiento del hueso

En el momento del nacimiento los huesos no se hayan totalmente calcificados. Durante la infancia y la adolescencia tiene lugar el crecimiento corporal, gobernado fundamentalmente por el crecimiento de los huesos. Estos presentan en sus extremos una zona, llamada cartílago de crecimiento, a partir de la cual se va formando el tejido óseo nuevo que determina el crecimiento en longitud de los huesos. Entre los 20 y los 25 años se produce la total deificación del cartílago de crecimiento y éste se detiene. El proceso está regulado por factores genéticos y hormonales. El hueso no posee únicamente una función de sostén y crecimiento, sino que durante toda la vida se encarga de la regulación del metabolismo del calcio. Fundamental para el funcionamiento de los músculos y del medio interno. Ello se consigue gracias a que el hueso no es un órgano estático, sino que se haya en continua formación y destrucción. Para ello existen células tomadoras de hueso, los osteoblastos, y células destructoras, los osteoplastos. En condiciones normales debe existir un equilibrio total entre los procesos de formación y destrucción ósea. 1.2.3

Tipos de huesos

Por su forma pueden diferenciarse tres tipos de huesos: largos, anchos o planos y cortos. 1.2.3.1 Huesos largos En ellos predomina la longitud. Existe una parte media alargada, la diáfisis o cuerpo óseo, y dos extremos, las epífisis. Así ocurre, por ejemplo, con el fémur y el húmero. La parte externa de la epífisis está formada por una capa fina de hueso compacto, y la parte interna por sustancia esponjosa. La diáfisis contiene una cavidad en su interior, la cavidad medular, rodeada de tejido compacto. 1.2.3.2 Huesos planos o anchos En ellos predominan la longitud y la anchura. Se diferencian una zona externa y dos capas, externa e interna; por ejemplo, los huesos: parietal y frontal del cráneo.

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1.2.3.3 Huesos cortos En ellos las tres dimensiones son prácticamente iguales, lo que les confiere gran resistencia, aunque por lo general poseen poca movilidad. Es el caso de los huesos de la muñeca. 1.2.4

Eminencias óseas o apófisis

Son las partes que sobresalen de la superficie de un hueso. Pueden ser articulares o no articulares, dependiendo de si forman o no parte de una articulación. Las eminencias o apófisis no articulares sirven para la inserción de los músculos o ligamentos y se denominan según su forma protuberancias, tuberosidades, líneas, crestas, etc. Mediante acciones de apoyo y palanca hacen posibles los movimientos corporales. 1.2.5

Cavidades óseas

Pueden ser también articulares o no articulares. En el primer caso alojan las eminencias óseas correspondientes. Las cavidades no articulares alojan las partes blandas, como órganos, tendones, arterias, a los que confieren protección. Según su forma reciben diversos nombres: fosas, surcos, canales, etc. Los senos son cavidades repletas de aire. 1.2.6

Orificios y conductos óseos

Pueden ser de transmisión o de nutrición, si por ellos pasan, respectivamente, estructuras nerviosas o arterias y venas que aportan sustancias nutritivas al hueso. 1.2.7

Periostio

Se trata de la capa más externa, muy vascularizada, que es la que permite nutrir el hueso. Cubre toda la superficie del hueso excepto las zonas articulares. 1.2.8

Sustancia ósea

A simple vista, observando la parte interna de un hueso, se pueden distinguir dos clases de tejido óseo: el esponjoso y el compacto. Ambos conforman la parte dura del hueso y en su composición predomina el calcio. 1.2.9

Hueso esponjoso

Está formado por una red tridimensional de trabéculas óseas, que delimitan un laberinto de espacios intercomunicantés, ocupados por médula ósea. 1.2.10 Hueso compacto Es una masa sólida, en la que los espacios sólo se aprecian al microscopio óptico. 1.2.11 Médula ósea Es una sustancia blanda que rellena las pequeñas cavidades del tejido esponjoso y que en los huesos largos está contenida en una cavidad central, que por ello se denomina cavidad medular. Se puede distinguir la médula ósea roja, activa y encargada de fabricar las células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), y la amarilla, inactiva y formada casi exclusivamente por grasa. En el embrión y en el recién nacido sólo existe médula ósea roja, pero durante el crecimiento una parte de ella se convierte en médula amarilla, de tal manera que en los adultos hay aproximadamente la mitad de cada tipo. Las vértebras, las costillas, él esternón, el diploe de los huesos craneales, y frecuentemente las epífisis del fémur y el húmero, contienen médula roja. En condiciones normales, aproximadamente el 70% de la médula roja está ocupada por grasa, mientras que el 30% resante.es tejido mieloide, activo y formador de células sanguíneas.

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1.3

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Huesos del miembro inferior y pelvis

El miembro Inferior o pelviano se divide en cuatro segmentos, que en sentido descendente son la cadera o pelvis, el muslo, la pierna y el pie. 1.3.1

Pelvis

Está formada por la unión de los dos huesos coxales, el sacro y el cóccix. Es el nexo de unión entre el tronco y la extremidad inferior. En su conjunto, tiene la forma de un tronco de cono de base superior. 1.3.2

Hueso coxal o ilíaco

Se compone de tres piezas óseas soldadas entre sí en el adulto: el ilion por arriba, el pubis por delante y el isquion por debajo. Delimitan en su cara externa una gran cavidad, la cavidad cotiloidea o cotilo, destinada a articularse con la cabeza del fémur. Por encima de ella se encuentra una amplia superficie, la fosa ilíaca externa. Por debajo de la cavidad cotiloidea se abre el agujero obturador, delimitado por las ramas del isquion y pubis unidas entre sí. El borde superior del coxal, incurvado en forma de S itálica, se denomina cresta ilíaca, y las eminencias del borde anterior espinas ilíacas. 1.3.3

Diferencias sexuales de la pelvis

La pelvis del varón es más gruesa, con las eminencias óseas más pronunciadas y más alta que la de la mujer. La pelvis femenina es más ancha y está más inclinada, debido a que en el momento del parto el feto pasa a través de ella. Los diámetros de la cabeza fetal se acomodan, mediante giros, a los diámetros de la pelvis materna (Figura 1.3).

Ilion Espina ciática

Cavidad articular para cabeza femoral

Isquion Femenina

Cresta iliaca

Sacro

Orificio obturado r

Pubis

Masculina

Figura 1.3 Diferencias sexuales de la pelvis.

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1.4

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Articulación coxofemoral

Está formada por la cabeza del fémur, de forma esférica y que presenta una pequeña fosa para el ligamento redondo, que se enfrenta a la cavidad cotiloidea o acetábulo del hueso coxal. La cabeza femoral está recubierta por cartílago hialino con el fin de evitar su desgaste. La cavidad cotiloidea está ampliada mediante un rodete cotiloideo, fibrocartilaginoso, que aumenta la superficie articular e impide la salida de la cabeza femoral (Figura 1.4). Como refuerzo existen varios ligamentos, aparte del ligamento redondo ya mencionado, que es intra-articular, y una cápsula fibrosa que es la más resistente del organismo. La sinovial es doble, ya que una de ellas corresponde al ligamento redondo. Es una articulación del tipo enartrosis, por lo cual permite movimientos en todas las direcciones. Ligamento sacroilíaco posterior

Ligamento sacroilíaco interóseos

Conducto sacro

Articulación sacroilíaca

Ligamento sacroilíaco anterior

Ligamentos sacrociáticos

Cavidad articular

Cápsula articular

Cabeza femoral

Membrana obturatriz

Disco fibrocartilaginoso interpúbico

Ligamento arqueado

Ligamento redondo

Fémur

Figura 1.4 Pelvis y articulaciones coxofemorales: corte perpendicular al eje de la pelvis.

Las articulaciones son estructuras del tejido conectivo mediante las cuales dos o más huesos próximos se unen entre sí. La artrología es la ciencia que estudia el mecanismo de acción y los elementos constituyentes de las articulaciones. Son los elementos más complejos del aparato locomotor. Son estructuras en gran parte blandas y en parte duras que posibilitan la unión entre sí de dos o más huesos. Gracias a la existencia de las articulaciones es posible el desplazamiento de los huesos sin demasiado desgaste por el rozamiento excesivo entre ellos. Existen asimismo articulaciones de diversos tipos; las hay muy complejas, con gran variedad de movimientos, como las del hombro o de la mano, y, por el contrario, otras rígidas, sin movimiento alguno, como las que unen entre sí los huesos del cráneo. La presencia del cartílago articular, que se estudiará más adelante, recubriendo las superficies articulares de los huesos, evita un desgaste excesivo de éstos, al deslizarse unos sobre otros en los diversos movimientos corporales. Por último, es función de las articulaciones la limitación de dichos movimientos para evitar que sobrepasen una amplitud determinada, en función de las necesidades de cada parte del cuerpo.

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Los elementos de las articulaciones son cinco principales elementos no óseos son: el cartílago articular, los ligamentos, la cápsula articular, la membrana sinovial y los meniscos. No todas las articulaciones presentan todos los elementos mencionados: ello depende de su complejidad y, por tanto, de su movilidad (Figura 1.5). Coxal

Acetábulo

Cabeza femoral

Fémur Figura 1.5 Articulación femoral.

1.4.1

Cartílago articular

El cartílago es una forma especializada de tejido conectivo compuesto por células llamadas condrocitos y fibras elásticas y resistentes situadas entre dichas células. Todo ello está incluido en una sustancia o matriz, de consistencia semejante a un gel, a la que se debe la firmeza y elasticidad que caracterizan al cartílago. Se cree, además que la matriz del cartílago cumple un papel importante en la nutrición de los condrocitos. Sobre las superficies articulares de los huesos se encuentra el tipo más común de cartílago, que se denomina cartílago hialino, articular o de revestimiento. Es un tejido semitransparente, algo elástico, de coloración blancoazulada. Permite el deslizamiento entre sí de las superficies articulares, evitando un desgaste excesivo, además de actuar como amortiguador ante pequeños traumatismos. 1.4.2

Ligamentos

Son estructuras fibrosas que se insertan cerca de las articulaciones, en todos o algunos de los huesos que las componen. Dan firmeza a la unión entre dichos huesos, limitando a la vez la amplitud de movimiento de cada articulación. Pueden ser anchos, cortos, redondos, etc. Algunos se localizan en el interior de la cavidad articular. Por ejemplo, el ligamento redondo de la cadera o los cruzados de la rodilla (Figura 1.6). 1.4.3

Cápsula articular

Es una membrana fibrosa que envuelve la articulación, en forma de manguito. Se inserta a lo largo del borde de las superficies óseas a unir, siendo su misión más importante la de proporcionar estabilidad. Se encuentra, pues, en las articulaciones que se ven sometidas a muchas tensiones, como, por ejemplo, en el hombro. 1.4.4

Membrana sinovial

Consiste en una especie de bolsa que recubre la superficie interna de la cavidad articular, convirtiendo la misma en un espacio cerrado. Su aspecto es liso y brillante, debido a que segrega un líquido, inoloro y viscoso, llamado líquido sinovial o sinovia, cuyas fundones son actuar de lubricante para los cartílagos articulares y proporcionar nutrición a los mismos, ya que carecen de vasos sanguíneos.

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1.4.5

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Meniscos

Son dos estructuras de forma semilunar que vistas de perfil recuerdan una cuña, ya que su grosor va disminuyendo de la periferia al centro. Se encuentran en el interior de la articulación de la rodilla. Su función consiste en aumentar la superficie de contacto entre los huesos, en concreto entre el fémur y la tibia. De este modo las presiones a que se ve sometida la articulación quedan más repartidas, confiriéndole mayor estabilidad.

Espina ilíaca anterosupeior

Ligamento sacroilíaco anterior

Ligamento vertebral común anterior

4 vértebra lumbar

Ligamento iliolumbar

Ligamento inguinal Ligamento iliofemoral Capsula articular

Fémur

Ligamento suprapúbico

Ligamento arqueado del pubis

Fibrocartílago interpúbico

Membrana obturatriz

Figura 1.6 Pelvis y sus ligamentos.

1.4.6

Fémur

Es un hueso largo, el de mayor longitud del cuerpo humano. Se articula a nivel de la cadera con el hueso coxal, y a nivel de la rodilla, con la rótula, la tibia y el peroné. Su epífisis superior presenta la cabeza femoral, de forma esférica, el cuello, que es un estrechamiento que une la cabeza con el resto del hueso, y dos eminencias, los trocánteres, para inserciones musculares. La diáfisis femoral, larga y resistente, está ligeramente incurvada y torcida alrededor de su eje. Constituida por hueso compacto, presenta un canal medular en su interior (Figura 1.7). De la epífisis inferior hay que destacar las superficies articulares y eminencias que formarán la rodilla: la tróclea femoral, en forma de silla de montar, y, por debajo de ella, los dos cóndilos, interno y externo (Figura 1.8). Canal osteon Osteocito a Arteria y Vena Osteona

Osteocito Lamelas intersticiales Trabéculas

Canal perforante

Sustancia esponjosa

Sustancia compacta

Figura 1.7 Esquema de las capas del hueso. APLICACIÓN DE LA INGENIERÍA INVERSA PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO DE UNA HEMI-ARTROPLASTIA DE ARTICULACIÓN COXOFEMORAL

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10 Cabeza del fémur

Trocánter mayor

Cuello del fémur Trocánter menor

Diáfisis del fémur

Cóndilo femoral externo

Cóndilo femoral interno

Cara articular de la rótula

Cara anterior de la rótula

Visión anterior

Visión posterior

Figura 1.8 Fémur humano.

1.5 Movilidad de la cadera La articulación coxofemoral tiene los siguientes rangos de movimiento: flexión, extensión, abducción, aducción y rotación (Tabla 1.1). Movimientos que fueron publicados por Kapandji (Kapandji, 1975) quien en su obra Miembro Inferior explica cada uno mediante 690 dibujos propios del autor.

Tabla 1.1 Movimientos de la articulación coxofemoral Flexión

Activa con la rodilla extendida Activa con la rodilla flexionada Pasiva con la rodilla flexionada Pasiva con la rodilla extendida

90º 120º 145º