SITUACION ACTUAL CHILE PREPARADOS ELABORADOS EN FARMACIAS - Jueves 27 Septiembre 2012-

QF Gladys Chicago Cabrera Mg

AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS Subdepto Inspecciones. Sección Farmacia

TEMARIO

Preparados Farmacéuticos Magistrales y Oficinales en Chile

Farmacias en Chile y sus Recetarios. Cambios regulatorios del medicamento 2010-2012. Preparaciones Magistrales (PM)y preparaciones Oficinales (PO) y la autoridad sanitaria nacional. DS 79/10, nueva regulación específica aplicable Normas Complementarias al DS 79/10 acciones del ISP y estado de avance Reflexión

Chile : Características nacionales 17.402.630 habitantes 30 de junio de 2012

60% de las Farmacias se concentran en la Región Metropolitana

2581 38% aprox. de la población Gran Santiago

Farmacia s en el país

REGIÓN METROPOLITANA Dato MINSAL 2012

¿La Farmacia en Chile? Regulada por Secretaria Regional Ministerial (SEREMI)

Medicamento regulado por

Cadena 1 : 540 locales

ANAMED

Cadena 2 :351 locales Cadena 3 : 305 locales

CONSECUENCIAS:

s cad en a s con  locales  todo e l país

2008-2012

3 gr and e

2002-2007 Crecim ien grande to real de 3  s cad locales enas  con   todo e l país

(1980-1990)

Aparic i caden ón Primera s as de  farma   cias Farma ci se con as independ ie centra n en  g ntes   randes caden   as

(1974-1975)

Grandes  RECETARIOS

RECETARIOS Agosto 2012

ALOPÁTICAS HOMEOPÁTICAS ASISTENCIALES sector público y privado

1299 Farmacias  Región Metropolitana  75 recetarios

54 RECETARIOS

21 RECETARIOS

Oficinas de  Farmacias

Establecimientos   Asistenciales Datos Grupo trabajo SEREMI / M Fontecilla 2012

PRODUCTO FARMACÉUTICO CAMBIOS REGULATORIOS C.Sanitario DS 1876/95 DS 466/ 85 DS 404/ 84 DS 405/ 84

Cambios en Regulación

C. Sanitario DS 3/10 DS79/10 DS 466/ 85 DS 404/ 84 DS 405/ 84

SEREMI

Autoridad Regulatoria

Autoridad Regulatoria Código Sanitario y Reglamentos

DS 79/10

Publicado Diario Oficial 22 enero 2011

¿Como se originó en Chile la regulación de Recetarios Magistrales?

ISP EVALUACION DIAGNÓSTICA : ETAPAS EVIDENCIAS detectadas. Son informadas MINSAL 1998-2005 2006-2008 2009-2012

RESULTADOS NACIONALES •Marco legal •Marco

Disperso Poco Claro Insuficiente

•Prescripción •Prescripción

Etapa 2

Irracional Sin limites de validez Formato deficiente (preimpresas) A Gran Escala / No E

••Elaboración Elaboración

Sin Normas de B Prácticas Probl. Calidad Mat. primas y p. final

••Personal Personal involucrado

Prescriptor detección errores Elaborador falta actualización Auxiliar s/ capacitar

Etapa 1

Sin regular

•Distribución y •Distribución Transporte

Calidad deficiente Extenso recorrido

PROBLEMAS DETECTADOS e IMPACTO Muerte , invalidez, efectos inesperados por

Efectos adversos por Prescripción irracional Recetas magistrales

¿Efecto terapéutico? Elaboración. Masiva, Distribución y transporte defectuoso.

administración. de estos Preparados estériles

PUNTOS CRÍTICOS

Fiscalización dificultosa Marco legal disperso débil e insuficiente

Urgente Necesidad de Fiscalizar y Regular

Errores de elaboración, contaminación por falta de GMP

Faltas a la de calidad comprobada. Anorexígenos. pediátricos

Administración de Dosis sub y supra terapéutica Potenciación o ineficacia

10

DS 79/2010 Reglamento Aplicable a la Elaboración de Preparados Farmacéuticos en Recetarios de Farmacias Título I

Disposiciones Generales

Título II

De la autorización sanitaria de los Recetarios

Título III

De la Prescripción

Título IV

De los Registros

Título V

De las Condiciones de elaboración, Organización y Funcionamiento /6 Párrafos: Materias Primas; Planta física; Personal; Elaboración; Envase y rotulación; Publicidad e información al paciente

Título VI

De la Calidad

Título VII

Del Almacenamiento y traslado

Título VIII De la Dispensación y Expendio Título IX

De la Fiscalización

Título X

Disposiciones finales Publicado 22 01 11 Vigencia 22 07 11 (6 meses post publicación)

DS 79/2010 Reglamento aplicable a la elaboración de preparados farmacéuticos en Recetarios de Farmacias

Organiza yy establece los Organiza establece los requerimientos ínimos de requerimientos m mínimos de calidad calidad seguridad seguridad yy eficacia eficacia para para la la actividad de elaboraci ón de actividad de elaboración de medicamentos medicamentos en en Recetarios Recetarios de de farmacia farmacia

Título V

De las Condiciones de elaboración, Organización y Funcionamiento /6 Párrafos

Párrafo 1º De las materias primas Párrafo 2º De la Planta física Párrafo 3º Del Personal Párrafo 4º De la Elaboración Párrafo 5º Del Envase y Rotulación Párrafo 6º De la Publicidad e información al paciente

Exigencia: Cumplir 3 normas complementarias al DS 79

¿Cuáles son las normas complementarias ? A ser propuestas por el ISP/ANAMED y aprobadas según Decreto Supremo

Art. 2º b) Art. 6º m)

Art. 21º

Normas para la elaboración de preparados farmacéuticos en Recetarios de Farmacias Farmacopea Farmacéutica Oficinal Oficial o FFOO Norma que contendrá la nómina de principios activos autorizados para elaborar fórmulas magistrales

¿Categorización de la Elaboración en Recetarios de Farmacias? DS 79 art 9° y Norma art 2° CATEGORÍA 1:

Elab. Formas farmacéuticas sólidas

1A: Papelillos u otros envases de polvos. 1B: Cápsulas duras. CATEGORÍA 2: Elab. Formas farmacéuticas líquidas y semisólidas

2A: Jarabes, Soluciones y Suspensiones. 2B: Óvulos, Supositorios. 2C: Cremas, geles, pastas. CATEGORÍA 3: Preparados estériles

3A: Estériles no Inyectables. 3B: Estériles inyectables. 3C: Nutriciones Parenterales. 3D: Citostáticos. Preparados homeopáticos

NORMA DE ELABORACIÓN EN RECETARIOS y Tipo de Elaboración NORMA Art. 2°

Grup o QFs s de trab espe a cialis jo ISPtas

Buenas Prácticas de Elaboración en Farmacias BPERF

Preparados Homeopáticos

Categorías 1y2

Categoría 3A 3B

Categoria 3C Nutriciones Parenterales

Categoría 3D Citotóxicos

Norma artículo 6°

Farmacopea Farmacéutica Oficinal Oficial (FFOO) Norma técnica oficial, dirigido al químico farmacéutico de farmacia, que contiene las monografías codificadas, de fórmulas oficinales y que puede incluir también otros antecedentes de apoyo técnico y normativo para dicho profesional, así como las exigencias de control de calidad de materiales y preparados oficinales, condiciones de venta y otros. Artículo 2º DS 79.

Norma art 21º Aplicable a Preparaciones Magistrales Su principal objetivo es :

Aportar herramienta de apoyo técnico al prescriptor y elaborador Facilitar la efectividad en el control y vigilancia para la autoridad sanitaria (acción integrada) Su aplicabilidad también alcanza al prescriptor ANAMED

¿Selección de Principios Activos? o es c ro p En

2 01 2 o añ

LISTADO Listado DEFINITIVO definitivo LISTADO PRELIMINAR

Criterios de Selección y Exclusión

Mesas de trabajo y colaboradores….

Reglamento APLICABLE A LA ELABORACIÓN DE PREPARADOS FARMACÉUTICOS ELABORADOS EN RECETARIOS DE FARMACIAS

DS 79

• Profesionales SEREMIS de Servicios de salud RM y de otras Regiones. •Profesionales expertos Consultores, Grupos de trabajo constituídos. • Alumnos Química y Farmacia y Docentes, / PUC, U. Chile, U. Valparaíso

BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACION ANEXOS

SITUACION ACTUAL POST VIGENCIA DS 79/10

ANAMED

LO PROYECTADO EN ANAMED Preparados magistrales y oficinales Acciones programadas y retroalimentación constante

Recurso Humano calificado y competente

Nuevas Alianzas de colaboración Nexos internacionales

Promover y facilitar la correcta interpretación Reglamento y normas

Fortalecer nexos autoridades nacionales

Respuestas y acciones oportunas

2012… NORMATIVA

Gracias [email protected]