Sistema PAL de MicroAire Instrucciones de uso Danske (Danish) Danske oversættelser af denne brugsanvisning er tilgængelig online på www.microaire.com/resources/instructions-for-use Nederlands (Dutch) Nederlandse vertalingen van deze handleiding zijn online beschikbaar op www.microaire.com/resources/instructions-for-use Suomalainen (Finnish) Suomen käännökset tämän käyttöohjeen löytyvät osoitteesta www.microaire.com/resources/instructions-for-use Française (French) Des traductions françaises de ce manuel d’instructions sont disponibles en ligne à www.microaire.com/resources/instructions-for-use Deutsch (German) Deutsch Übersetzungen dieser Bedienungsanleitung sind online verfügbar unter www.microaire.com/resources/instructions-for-use Italiano (Italian) Traduzioni italiane di questo manuale sono disponibili online all’indirizzo www.microaire.com/resources/instructions-for-use Português (Portuguese) Tradução para português deste manual de instruções estão disponíveis online em www.microaire.com/resources/instructions-for-use русский (Russian) Русские переводы этого руководства можно ознакомиться на сайте www.microaire.com/resources/instructions-for-use Español (Spanish) Traducciones al español de este manual de instrucciones están disponibles en línea en www.microaire.com/resources/instructions-for-use Svenska (Swedish) Svenska översättningar av denna bruksanvisning finns tillgängliga online på www.microaire.com/resources/instructions-for-use Türk (Turkish) Bu kullanım kılavuzu Türkçe tercümeleri sitesinde online olarak mevcuttur www.microaire.com/resources/instructions-for-use 中文(Chinese) 本 明 的中文 本可在网上 www.microaire.com/resources/instructions-for-use
NÚMEROS DE PARTES CORRESPONDIENTES* Número de REF.
Descripción
REF CAP-600E
Tapa de la lavadora desinfectante
REF PAL-650
Pieza eléctrica de mano PAL
REF ASP-INF-XXXXX-R
Cánula de infiltración tumescente reutilizable con conexión Luer
REF PAL-INF-XXXXXXR
Cánula de infiltración tumescente reutilizable PAL
REF PAL-RXXX
Cánula de aspiración reutilizable PAL
REF PAL-RXXXB
Cánula de aspiración curvada reutilizable PAL
REF PAL-XXX
Cánula de aspiración desechable PAL
REF PAL-XXXB
Cánula de aspiración curvada desechable PAL
REF PAL-XXXT
Cánula de turboaspiración desechable PAL
REF PAL-700
Adaptador con conector de bloqueo tipo Luer desechable PAL
REF PAL-730
Pieza de mano para vara-cánula PAL
REF PAL-500
Caja de esterilización PAL
REF PAL-900
Tubos de aspiración desechables PAL [2.7 m (9 pies) de longitud], 6 PK
REF PAL-1200
Tubos de aspiración desechables PAL [3.7 m (12 pies) de longitud], 5 PK
REF PAL-INF-TB
Tubos de infiltración tumescente desechables PAL, una espiga, 10 PK
REF ASP-INF-TB
Tubos de infiltración tumescente desechables Luer, una espiga, 10 PK
REF 1006-PALE
Cable para pieza eléctrica de mano PAL
REF 5006-PAL
Cable para pieza eléctrica de mano PAL
REF 1020
Consola eléctrica estándar
REF 5020
Consola de alimentación eléctrica
*Vea en www.microaire.com los números de partes y las especificaciones de las cánulas
USO PREVISTO El Sistema PAL de MicroAire está indicado para asistir al cirujano en la extracción de tejido o líquido del organismo en procedimientos quirúrgicos generales, como por ejemplo, lipoplastia asistida por succión, con el propósito de modelar el cuerpo con fines estéticos.
INDICACIONES DE USO El Sistema PAL de Microaire, que consta de la pieza eléctrica de mano PAL (REF PAL-650), la vara de mano PAL (REF PAL-730), el cable PAL (REF 5006-PAL) y la consola de alimentación eléctrica (REF 5020), está previsto para infiltrar líquido tumescente y, posteriormente, quitar tejido o líquido del organismo en procedimientos quirúrgicos generales, como por ejemplo, lipoplastia asistida por succión. Estos procedimientos se llevan a cabo para tratar una gran variedad de trastornos, entre ellos, los que se detallan a continuación: • Depósitos localizados de grasa subcutánea • Ginecomastia • Lipomas • Linfedema 2
DEFINICIONES DE LOS SÍMBOLOS
NO SUMERGIR
NO EXPONER A CAMPOS DE DISPERSIÓN MAGNÉTICA
NÚMERO EN EL CATÁLOGO DE PRODUCTOS
NO REUTILIZAR
FABRICANTE
FECHA DE FABRICACIÓN (AAAA-MM)
NÚMERO DE SERIE
LOTE
NÚMERO DE LOTE
0086
ATENCIÓN, CONSULTE LAS INSTRUCCIONES DE USO MARCA DE CONFORMIDAD EUROPEA CON NÚMERO MICROAIRE DE ORGANISMO NOTIFICADO NO LUBRICAR
LÍMITES DE HUMEDAD RELATIVA LÍMITES DE PRESIÓN ATMOSFÉRICA LÍMITES DE TEMPERATURA
INTRODUCCIÓN Este documento, Instrucciones de uso (IFU) del Sistema PAL de MicroAire, tiene por objeto describir los procedimientos requeridos para utilizar, limpiar y mantener con seguridad el Sistema PAL de MicroAire.
CICLO DE OPERACIÓN PAL-650: La pieza eléctrica de mano PAL está diseñada para funcionar por hasta 20 minutos en forma continua y durante un período de 2 horas, con funcionamiento intermitente.
Guía y declaración del fabricante – Información sobre potencia de salida, exposición a vibraciones, valor de emisión de ruidos y peso de la pieza (eléctrica) de mano para liposucción servoasistida - REF PAL-650 Potencia de salida kW – Kilovatios 0,065
Exposición a la vibración ahv (m/s2) Incertidumbre K (m/s2) 3,77
1,5
Valor de emisión de ruidos Peso (kg) LPA (dB(A)) LC, máximo (dB(C)) LWA (dB(A))
= 60 °C (140 °F)
2**
> = 60 °C (140 °F)
10
> = 93 °C (200 °F)
Ninguno Ninguno
* Se puede omitir el detergente en la etapa de prelavado si el equipo carece de esta función. ** Si no usa un detergente de pH bajo, trate de prolongar el período de enjuague para reducir una posible degradación. NOTA: Las lavadoras y los desinfectantes deben cumplir los requisitos de la norma ISO 15883. Deben estar correctamente instaladas y examinarse regularmente, conforme a la norma ISO 15883. 5. Limpieza: Manual a. Limpie minuciosamente la pieza de mano con agua caliente (> 60 °C / 140 °F), detergente enzimático de pH neutro y un cepillo blando. Friegue la pieza de mano con el cepillo, prestando especial atención a los lugares del instrumento que son más difíciles de alcanzar. b. Enjuague bien todas las piezas con agua corriente [ = 60 °C (140 °F)
Ninguno
2**
> = 60 °C (140 °F)
Ninguno
10
> = 93 °C (200 °F)
Ninguno
6
> = 100 °C (212 °F)
* Se puede omitir el detergente en la etapa de prelavado si el equipo carece de esta función. ** Si no usa un detergente de pH bajo, trate de prolongar el período de enjuague para reducir una posible degradación. NOTA: Las lavadoras y los desinfectantes deben cumplir los requisitos de la norma ISO 15883. Deben estar correctamente instalados y probarse regularmente, conforme a la norma ISO 15883. f. Al finalizar el ciclo de lavado y desinfección, retire las cánulas de la lavadora desinfectante. Revise el eje interior, el eje exterior, el cubo y todos los detalles hundidos de cada una de las cánulas para asegurarse de que se ha eliminado toda la sangre y los residuos visibles. Si todavía queda sangre o residuos, repita todo el proceso de limpieza automático. 5. Limpieza: Manual con ultrasonido a. Utilice una jeringa para lavar el diámetro interior de los ejes (cavidad interna) de cada una de las cánulas con el agente de limpieza enzimático y déjelas en remojo por 20 minutos en el agente de limpieza enzimático. b. Friegue el cubo y el eje exterior de la cánula con un cepillo de cerdas suaves mientras mantiene la cánula sumergida en el agente limpiador enzimático hasta haber eliminado todos los residuos visibles de las superficies exteriores. 10
c. Limpie la cavidad interna de cada cánula con el cepillo cilíndrico de cerdas suaves o el estilete del tamaño adecuado mientras mantiene las cánulas sumergidas en el agente limpiador enzimático. Puede utilizar una jeringa para facilitar la limpieza de las cavidades internas. Debe limpiar el diámetro interior de cada cánula hasta que no salgan residuos visibles por el extremo o la parte posterior de las cánulas, donde se introduce el cepillo o estilete. d. Sumerja las cánulas en un baño ultrasónico (40 kHz) con agente limpiador enzimático durante 20 minutos adicionales. Asegúrese de que los instrumentos estén completamente sumergidos en el limpiador. e. Retire las cánulas del baño y enjuague bien todas las piezas con agua corriente [
