CLEANING AND SURFACE PROCESSING
REINIGEN IN DER MEDIZINTECHNIK Hannes Köble, Vertrieb
parts2clean Fachforum 2016
www.durr.com
ÜBERSICHT 1. Teile / Anforderungen 2. Validierung und Qualifizierung Anlagenausstattung Aufstellort Dokumentation Ablauf Vorbereitung
© DürrEcoclean GmbH / UCM AG, Cleaning and Surface Processing, p2c Fachforum, Reinigen in der Medizintechnik, 05/2016
2
TEILE / ANFORDERUNGEN Teile Implantate / Zahnimplantate aus Titan, VA oder Keramik Medizinische Instrumente / Komponenten / Werkzeuge Kanülen
© DürrEcoclean GmbH / UCM AG, Cleaning and Surface Processing, p2c Fachforum, Reinigen in der Medizintechnik, 05/2016
3
TEILE / ANFORDERUNGEN Lösungskonzepte – Definition geeigneter Verfahren Unsterile Produkte z.B. Instrumente, Werkzeuge, Teile zur Kieferregulierung,…
Sterile Produkte z.B. Implantate, Zahnimplantate, Inhalatoren,…
Grobreinigung Reinigung nach dem Bearbeiten (z.B. Drehen, Fräsen, Bohren,..)
Grobreinigung Reinigung nach dem Bearbeiten (z.B. Drehen, Fräsen, Bohren,..)
Endreinigung / Passivierung / el. Polieren Reinigung nach dem Schleifen, Strahlen oder Polieren
Endreinigung / Passivierung Reinigung nach dem Schleifen, Strahlen oder Polieren Nachreinigung / Passivierung Reinigung vor der sterilen Verpackung
Verpackung
Verpackung
unsteril
steril (Reinraum)
© DürrEcoclean GmbH / UCM AG, Cleaning and Surface Processing, p2c Fachforum, Reinigen in der Medizintechnik, 05/2016
4
TEILE / ANFORDERUNGEN Anlagen Grobreinigung Reinigung nach dem Bearbeiten
Oft Lösemittelanlagen Minio 75P EcoCCore EcoCCompact Seltener wässrig EcoCWave Dürr Ecoclean EcoCCore (links) & Minio 75P (rechts)
© DürrEcoclean GmbH / UCM AG, Cleaning and Surface Processing, p2c Fachforum, Reinigen in der Medizintechnik, 05/2016
5
TEILE / ANFORDERUNGEN Anlagen Endreinigung Reinigung nach dem Finishen
Reihentauchanlage Customized Wässrig
UCM Reihentauchanlage
© DürrEcoclean GmbH / UCM AG, Cleaning and Surface Processing, p2c Fachforum, Reinigen in der Medizintechnik, 05/2016
6
TEILE / ANFORDERUNGEN Anlagen Nachreinigung Reinigung vor dem Verpacken
Reihentauchanlage Customized Wässrig
UCM Reihentauchanlage
© DürrEcoclean GmbH / UCM AG, Cleaning and Surface Processing, p2c Fachforum, Reinigen in der Medizintechnik, 05/2016
7
TEILE / ANFORDERUNGEN Aufgabenstellung
Reinheitsanforderungen Allgemeine Anforderungen:
frei von Betriebsmitteln, partikulären Verunreinigungen, fleckenfrei
Chemische Belastung:
Zytotoxizität
Biologische Belastung:
Aerobe Keime (Bioburden)
Organische Rückstände:
z.B. Prozessstoffe (Öl, KSS, Reiniger)
Biologische Belastung:
Endotoxine
© DürrEcoclean GmbH / UCM AG, Cleaning and Surface Processing, p2c Fachforum, Reinigen in der Medizintechnik, 05/2016
8
ÜBERSICHT 1. Teile / Anforderungen 2. Validierung und Qualifizierung Grundlagen Anlagenausstattung Aufstellort Dokumentation Ablauf Vorbereitung
© DürrEcoclean GmbH / UCM AG, Cleaning and Surface Processing, p2c Fachforum, Reinigen in der Medizintechnik, 05/2016
9
VALIDIERUNG UND QUALIFIZIERUNG Prozessvalidierung in der Medizin Prozessvalidierung Der Hersteller muss seine Anforderungen an den Prozess spezifizieren und deren Einhaltung dokumentieren. Das gilt für die gesamte Prozesskette vom Eingang des Rohmaterials bis zum Warenausgang. Anlagenqualifizierung Alle technischen Systeme der Prozesskette müssen für ihren Einsatz qualifiziert werden. Wichtigste Regelwerke: GMP (= Good Manufacturing Praxis), meist ausreichend GAMP (= Good Automated Manufacturing Praxis), vor allem für Software. Aktuell GAMP®5. Kann bei einfachen SPS-Systemen in der Vorreinigung entfallen. FDA (= Food and Drug Administration) im Kapitel CFR 21 Part 11 wird unter anderem die Archivierung von Daten und die elektronische Signatur beschrieben © DürrEcoclean GmbH / UCM AG, Cleaning and Surface Processing, p2c Fachforum, Reinigen in der Medizintechnik, 05/2016
10
VALIDIERUNG UND QUALIFIZIERUNG Prozessvalidierung in der Medizin Reinigungsvalidierung Die Validierung des Reinigungsprozesses ist nicht durch 100%-Prüfung des Reinigungsergebnisses möglich. Gängig ist die dokumentierte Überwachung des Reinigungsprozesses in Kombination mit Stichproben.
Ausreichend für die Dokumentation eines unveränderten Reinigungsprozesses ist: Erfassung der relevanten Prozessdaten (z.B. Zeiten, Temperaturen, Störmeldungen,…) mit Chargenzuordnung Ablage der Daten in unveränderlichem Format (Ausdruck, PDF) Erfassung der Prozessparameter mit kalibrierten Sensoren Kontrolle der Ergebnisse über Stichproben in angemessenen Zeitabständen Erfassung aller Materialien mit direktem Produktkontakt inklusive Herkunftsnachweis (z.B. Warenträger)
© DürrEcoclean GmbH / UCM AG, Cleaning and Surface Processing, p2c Fachforum, Reinigen in der Medizintechnik, 05/2016
11
VALIDIERUNG UND QUALIFIZIERUNG Anlagenausstattung Prozessdatenerfassung Erfassung und Archivierung der prozessrelevanten Parameter Temperatur, Systemdruck, Leitwert, pH-Wert, Prozesszeiten,… Trocknungsdruck, Trocknungstemperatur (Minimum bzw. Maximum) Störmeldungen inklusive Störmeldenummer(n) Zähler Softwarezähler notwendig (Gesamt / Gut / Schlecht / Tageszähler) Bediener Angemeldeter Bediener (Zugangsberechtigungen meist abweichend vom Standard) Archivierung Ausdruck auf beigestelltem Laserdrucker Als csv-Datei an definiertem Speicherort in Kundennetzwerk Als PDF/A © DürrEcoclean GmbH / UCM AG, Cleaning and Surface Processing, p2c Fachforum, Reinigen in der Medizintechnik, 05/2016
12
VALIDIERUNG UND QUALIFIZIERUNG Anlagenausstattung Barcodescanner
Verschieden Konfigurationen möglich
1. Übernahme ChargenNr. und ReinigungsprogrammNr. aus Barcode (Idealfall). 2. Übernahme ChargenNr. und Zuordung zu PrgNr. mittels hinterlegter Tabelle (Aufwändig!) 3. Signal wird Kundenseitig gestellt
z.B. Barcodescanner, RFID, mech. codierter Korb
© DürrEcoclean GmbH / UCM AG, Cleaning and Surface Processing, p2c Fachforum, Reinigen in der Medizintechnik, 05/2016
13
VALIDIERUNG UND QUALIFIZIERUNG Aufstellort Aufstellung im Reinraum
Einkammeranlagen DÜRR Iso-Klasse 9 – 7 (nach Anpassung)
Reihentauchanlagen UCM Iso-Klasse 9 – 1 (customized) UCM Reihentauchanlage
Oder:
Ausschleusung in Reinraum
© DürrEcoclean GmbH / UCM AG, Cleaning and Surface Processing, p2c Fachforum, Reinigen in der Medizintechnik, 05/2016
14
VALIDIERUNG UND QUALIFIZIERUNG Dokumentation Unterstützung bei der Anlagenqualifizierung Die bei einer Anlagenqualifizierung erzeugten Dokumente können rasch einen ganzen Ordner füllen. Es ist vor Auftragsvergabe eine klare Absprache notwendig welche Dokumente vom Anlagenhersteller und welche kundenseitig erstellt werden. Nur dann kann ein reibungsloser Qualifizierungsverlauf gewährleistet werden Folgende Dokumente kann nur der Kunde erstellen: URS, PQ-Plan, PQ-Bericht, Abschlussbericht. Die weiteren Dokumente können theoretisch von beiden Parteien erstellt werden. Eine enge Abstimmung während des Projektverlaufs ist dringend notwendig
© DürrEcoclean GmbH / UCM AG, Cleaning and Surface Processing, p2c Fachforum, Reinigen in der Medizintechnik, 05/2016
15
VALIDIERUNG UND QUALIFIZIERUNG Ablauf Qualifizierung
Planung
Anwendbarkeitsanalyse
Kunde (QW)
Qualifizierungsprojektplan Konstruktion
DQ-Plan
DQ
Durchführung DQ DQ-Bericht
F D S
FMEA
Konstruktionsfreigabe Herstellung und IB FAT-Lauf + Bericht
Freigabe DQ IQ-Plan
IQ OQ
OQ-Plan
Durchführung IQ
Transport + Montage
Kunde (QW) + Lieferant
Durchführung OQ Freigabe IQ
IQ-Bericht OQ-Bericht
SAT-Lauf + Bericht
Freigabe OQ PQ-Plan
PQ
Durchführung PQ
Kunde
PQ-Bericht
(Produktion)
Freigabe PQ Qualifizierungsabschlussbericht
© DürrEcoclean GmbH / UCM AG, Cleaning and Surface Processing, p2c Fachforum, Reinigen in der Medizintechnik, 05/2016
16
VALIDIERUNG UND QUALIFIZIERUNG Vorbereitung Rechtzeitige Klärung erspart viel Nacharbeit Vor Auftragsvergabe muss ein Pflichtenheft vorliegen. Ein nachträgliches oder fehlendes Lastenheft (URS) hinterlässt eine Plausibilitätslücke in der gesamten Qualifizierungsdokumentation. Das Reinigungsprogramm aus den Vorversuchen wird in der Regel übernommen und kann nachträglich nur mit hohem Aufwand (Requalifizierung der Anlage) geändert werden. Es sollten wenn möglich finale Versuche im Technikum gefahren werden, bei welchen das Reinigungsprogramm ermittelt wird. Die Analysen hierzu dauern rund vier Wochen und sollten zu Beginn der Qualifizierungsdokumentation vorliegen. Um den Aufwand für die Unterstützung bei der Qualifizierungsdokumentation seriös abschätzen zu können, müssen die Zuständigkeiten vorab klar definiert werden.
© DürrEcoclean GmbH / UCM AG, Cleaning and Surface Processing, p2c Fachforum, Reinigen in der Medizintechnik, 05/2016
17
VALIDIERUNG UND QUALIFIZIERUNG Nachbereitung Aufrechterhaltung der Qualifizierung Dauerhafte Führung einer Mängelliste. Alle Abweichungen werden darin aufgenommen und permanent abgearbeitet Regelmäßige Kalibrierung der Sensoren. Plan muss vorliegen Wartung gemäß Wartungsplan. Plan muss vorliegen Überwachung der Badqualität (vornehmlich wässrige Anlagen)
© DürrEcoclean GmbH / UCM AG, Cleaning and Surface Processing, p2c Fachforum, Reinigen in der Medizintechnik, 05/2016
18
ABBREVIATIONS – ABKÜRZUNGEN Glossary / Glossar
URS
User Requirements Specification
Lastenheft
QPP
Quality Project Plan
Projektplan
DQ
Design Qualification
Design Qualifizierung
FDS
Functional Design Specification
Design Spezifikation
FMEA Risk analyses (Failure Mode and Effects Analysis)
-
FAT
Factory Acceptance Test
Vorabnahme
IQ
Installation Qualification
Installations-Qualifizierung
OQ
Operation Qualification
Funktions-Qualifizierung
SAT
Site Acceptance Test
Werksabnahme
PQ
Process Qualification
Leistungs-Qualifizierung
© DürrEcoclean GmbH / UCM AG, Cleaning and Surface Processing, p2c Fachforum, Reinigen in der Medizintechnik, 05/2016
19
CLEANING AND SURFACE PROCESSING
REINIGEN IN DER MEDIZINTECHNIK Hannes Köble, Vertrieb
parts2clean Fachforum 2016
www.durr-ecoclean.com | www.ucm-ag.com