Recht und Pflicht in der medizinischen Humanforschung

Friedrich von Freier

Recht und Pflicht in der medizinischen Humanforschung Zu den rechtlichen Grenzen der kontrollierten Studie

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PD Dr. Friedrich von Freier Universität Hamburg Seminar für Rechtsphilosophie Schlüterstraße 28 20146 Hamburg [email protected]

Gedruckt mit Unterstützung des Förderungs- und Beihilfefonds Wissenschaft der VG WORT

ISBN 978-3-540-95876-5 e-ISBN 978-3-540-95877-2 DOI 10.1007/978-3-540-95877-2 Springer Dordrecht Heidelberg London New York Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über http://dnb.d-nb.de abrufbar. © Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2009 Dieses Werk ist urheberrechtlich geschützt. Die dadurch begründeten Rechte, insbesondere die der Übersetzung, des Nachdrucks, des Vortrags, der Entnahme von Abbildungen und Tabellen, der Funksendung, der Mikroverfilmung oder der Vervielfältigung auf anderen Wegen und der Speicherung in Datenverarbeitungsanlagen, bleiben, auch bei nur auszugsweiser Verwertung, vorbehalten. Eine Vervielfältigung dieses Werkes oder von Teilen dieses Werkes ist auch im Einzelfall nur in den Grenzen der gesetzlichen Bestimmungen des Urheberrechtsgesetzes der Bundesrepublik Deutschland vom 9. September 1965 in der jeweils geltenden Fassung zulässig. Sie ist grundsätzlich vergütungspflichtig. Zuwiderhandlungen unterliegen den Strafbestimmungen des Urheberrechtsgesetzes. Die Wiedergabe von Gebrauchsnamen, Handelsnamen, Warenbezeichnungen usw. in diesem Werk berechtigt auch ohne besondere Kennzeichnung nicht zu der Annahme, dass solche Namen im Sinne der Warenzeichen- und Markenschutz-Gesetzgebung als frei zu betrachten wären und daher von jedermann benutzt werden dürften. Einbandentwurf: WMXDesign GmbH, Heidelberg Gedruckt auf säurefreiem Papier Springer ist Teil der Fachverlagsgruppe Springer Science+Business Media (www.springer.com)

Meinem Vater gewidmet

Vorwort

Dieses Buch stellt den Versuch dar, die rechtliche Legitimation medizinischer Humanforschung von Grund auf in einem schlüssigen Zusammenhang zu entwickeln und daran die Rechtsprobleme der kontrollierten Studie kritisch zu messen. Das erfordert ein interdisziplinäres Vorgehen - eingedenk der damit einhergehenden Gefahr, eine Vielzahl von fundamentalen Problemen bearbeiten zu müssen, ohne es aber den einzelnen Disziplinen jemals recht machen zu können. Interdisziplinär nicht nur in dem Sinne, verschiedene Rechtsmaterien und medizinische Wissensformen zu integrieren, wie es dem Medizinrecht ohnehin eigen ist. Sondern auch in der Einsicht, die maßgeblichen Fragen des Personen- und Menschenwürdebegriffs und eines freiheitlichen Gesundheitswesens, das in ein einem unversehrten Arzt-Patienten-Verhältnis wurzelt, nicht (verfassungs-)positivistisch bewältigen zu können. Aufgegeben ist die schlüssige Begründung inhaltlicher Maßstäbe in Auseinandersetzung mit Gesetz und Rechtspraxis. Die Einsicht in unausweichliche Entschiedenheit, d.h. immer in Anspruch genommene Unabdingbarkeit und Standpunktnahme, sowie der unverzichtbare rechtswissenschaftliche Anspruch der Gerechtigkeit auf prinzipiell-begriffliche Schlüssigkeit unterscheidet das hier verfolgte Anliegen von Vorgehensweisen, die durch vermeintliche Enthaltsamkeit der Sache nach die Entscheidung zur Akkomodation treffen. Es gilt nicht nur, den freiheitlich-menschenrechtlichen Kern des Medizinrechts vor utilitaristischer Aushöhlung zu bewahren, sondern auch die Dialektik des selbstvergessenen postmodernen Lamentos über Gewissheitsverluste mit all seinen Folgen, den methodisch unkontrollierten Abwägungen und einem auf die Spitze getriebenen Prozeduralismus, in diesem Sinne namhaft zu machen. Ein derartiges Vorhaben bedarf einer Vielzahl von Anregungen, großer Unterstützung und günstiger Rahmenbedingungen, vor allem Ruhe und Zeit. Für all das danke ich vor allen meinem verehrten Lehrer, Prof. Dr. Michael Köhler, der mich an die Universität zurückgeholt, die Arbeit betreut und mir erneut eine vorbildliche wissenschaftliche Förderung hat zuteil werden lassen. Bedanken möchte mich auch für viele Gespräche bei David Hössl. Zu Dank bin ich zudem der hamburgischen Justiz verpflichtet, die mir dieses Projekt durch großzügige Beurlaubungen ermöglicht hat, besonders unter Mitwirkung von PräsVG Klaus Seifert und PräsAG a. D. Dr. Heiko Raabe. Danken möchte ich auch den Richterfreunden Dres. Esther Waskow, Jens Hoffmann, Roland Meyer-Buchwald und Asmus Maatsch dafür, dass der Faden zur Justiz in all den Jahren nie ganz abgerissen ist. Von unschätzbarem Wert waren viele, auch kontroverse Gespräche mit befreundeten Ärzten, Anne Fischer und Dr. med. Kai Toussaint, Hamburg, und besonders

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Vorwort

meinem Bruder Dr. med. Alexander von Freier, Rendsburg. Alle Fehler gehen selbstredend auf meine Kappe. Angesichts der mir noch weitaus fremderen Materie gilt dies in ganz besonderem Maße für das, was ich im Gespräch mit Prof. Dr. Hans-Peter Beck-Bornholdt, Hamburg, und durch seine Bücher (zusammen mit Prof. Dr. Hans-Herrmann Dubben, Hamburg) meine, über Statistik und Wahrscheinlichkeitstheorie gelernt zu haben. Für einen wichtigen Hinweis und die Überlassung eines Manuskripts zur Wahrscheinlichkeitstheorie danke ich Prof. Dr. Pirmin Stekeler-Weithofer, Leipzig. Der VG Wort danke ich für die großzügige Übernahme der Druckkosten. Anja, Rahel, Ole und Jule, danke für Eure Unterstützung und Eure Geduld, vor allem aber für all das, was mit diesem Buch unmittelbar gar nichts zu tun hat und durch ein Vorwort gar nicht ausgedrückt werden kann. Die Arbeit hat der Fakultät für Rechtswissenschaft der Universität Hamburg im Juli 2007 als Habilitationsschrift vorgelegen. Literatur und Rechtsprechung sind bis zum Jahre 2007 berücksichtigt, für das Jahr 2008 nur noch vereinzelt. Hamburg, im Januar 2009

Friedrich von Freier

Inhaltsverzeichnis

Einleitung ...............................................................................................................1 I.

Zum Inhalt .....................................................................................................5

II. Zur Methode ................................................................................................11 1. Teil Normative Grundlagen A. Grund und Grenzen der Fremdverfügung - Pflichten zur leiblichen Teilnahme an medizinischer Forschung? ....................................................17 I.

Einleitung .....................................................................................................19

II. Forschung an Menschen im Zustand der Einwilligungsunfähigkeit Von der Repräsentation in Fürsorge zur Sozialpflicht des Leibes? ........27 1. Forschung an Einwilligungsunfähigen im geltenden Recht: allgemeine Grundsätze ................................................................................................27 a) Rechtfertigungsbedarf oder Bagatelle?.................................................29 b) Allgemeine Prinzipien der Rechtfertigung: repräsentierter freier Wille und Fürsorge für den unfreien Willen.........................................32 (1) Mutmaßliche Einwilligung .............................................................32 (a) Mutmaßliche Einwilligung in fremdnützige Forschung............36 (aa) Mutmaßliche Einwilligung in fremdnützige Eingriffe ......36 (bb) Patientenverfügung und fremdnützige Forschung.............41 (cc) Zwischenergebnis..............................................................52 (b) Mutmaßliche Einwilligung in indizierte Forschung ..................53 (2) Kritik an der Unterscheidung von indizierter und nicht indizierter Forschung .............................................................55 (a) Einwand der Widersprüchlichkeit .............................................58 (b) Einwand der Ununterscheidbarkeit ...........................................60 (c) Missbrauchsgefahren.................................................................63 (d) Modifikationen des Nutzenbegriffs...........................................65 (3) Personensorgend-stellvertretende Einwilligung in Forschungseingriffe ........................................................................69 (a) Personensorge für vormals einwilligungsfähige Volljährige (Betreuung) ...............................................................................69

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Inhaltsverzeichnis

(b) Personensorge über Minderjährige (Erziehungsrecht) .............. 81 (c) Personensorge über von Beginn an und absehbar irreversibel Einwilligungsunfähige .............................................................. 91 (4) Zwischenergebnis ........................................................................... 91 2. Forschung an Einwilligungsunfähigen im geltenden Recht: Spezialregelungen ..................................................................................... 92 a) Die Regelungen des AMG.................................................................... 93 (1) §§ 40, 41 AMG bis zur 12. Novellierung ....................................... 94 (a) Die Grundunterscheidung von Heilversuch und Humanexperiment in der Forschung an Einwilligungsunfähigen ............................................................ 95 (b) Übergänge zu fremdnütziger Forschung in § 40 Abs. 4 AMG a. F.? ............................................................ 99 (2) §§ 40, 41 AMG i. d. F. des 12. Änderungsgesetzes...................... 100 (a) Zweck der Neuregelung .......................................................... 100 (b) Die Forschung an Minderjährigen........................................... 107 (aa) Klinische Prüfung von Diagnostika und Prophylaktika (§ 40 Abs. 4 AMG) ......................................................... 107 (bb) Klinische Prüfung von Therapeutika............................... 110 (c) Forschung an erwachsenen Einwilligungsunfähigen .............. 125 b) Medizinproduktegesetz (MPG) .......................................................... 130 c) Strahlenschutzverordnung (StrlSchVO) und Röntgenschutzverordnung (RÖV)...................................................... 131 3. Ergebnis: Recht im Übergang ................................................................. 132 III. Allgemeine Bürgerpflicht zum leiblichen Opfer für die Forschung?.... 133 1. Einleitung................................................................................................ 133 2. Die interpersonal geschuldete Preisgabe des Leibes zu Forschungszwecken ................................................................................ 145 a) Legitimation forschender Zwangszugriffe in den Körper nach geltendem Recht? - Aggressivnotstand und Wissenschaftsfreiheit .... 145 b) Grundfragen einer interpersonal geschuldeten Solidarität des Leibes........................................................................................... 154 (1) Abstraktes Recht ohne Solidarität................................................. 155 (2) Vom Primat materialer Werte, Bedürfnisse und Interessen zur Auflösung der Rechtsform...................................................... 160 (3) Ursprüngliches Menschenrechtsverhältnis und Solidarität: der Leib als Grenze ....................................................................... 168 (a) Der Grund rechtlich geschuldeter Solidarität .......................... 168 (b) Zu den Grenzen des solidarisch Geschuldeten........................ 178 (c) Übergänge zu institutionellen Handlungspflichten im Staat ... 190 c) Zwischenergebnis............................................................................... 193 3. Grundfragen einer allgemeinen institutionellen Teilnahmepflicht.......... 193 a) Forschungsteilnahmepflicht und die Pflicht zur Staatskonstitution.... 197 b) Forschungsteilnahmepflicht und die Staatsaufgabe der Gesundheitsfürsorge........................................................................... 202

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(1) Die Nutzenseite: Grenzen der Abstraktion beim institutionell begründeten Eingriffszweck .........................................................203 (a) Kontraktualismus und Reziprozität .........................................204 (b) Zur Logik des „Gesundheitssystems“ .....................................212 (c) Unverzichtbare Unterscheidungen im Hinblick auf das Maß geschuldeter Solidarität.............................................216 (2) Die Vermittlung des Eingriffszwecks über Private.......................218 (a) Eingriffslage auch bei privatem Zugriff ..................................219 (b) Privatnützig vermitteltes Allgemeinwohl................................223 (3) Die Lastseite: Lastengleichheit und Leistungsfähigkeit................226 (4) Der Gruppennutzen als Pflichtgrund?...........................................230 4. Ergebnis ..................................................................................................237 IV. Sonderopfer der Einwilligungsunfähigen................................................239 1. Zur Begründung einer Sonderpflicht zur Forschungsteilnahme..............239 2. Jenseits der Pflicht ..................................................................................246 a) Menschliches Leben außerhalb des Rechts: Grundstrukturen eines Arguments .................................................................................249 b) Immanente Kritik: Grenzenlosigkeit ..................................................256 c) Gegenläufige Perspektiven .................................................................278 V.

Ergebnis: Verfassungskonforme Auslegung von § 41 Abs. 2 Nr. 2 AMG ..............................................................................289

VI. Ausblick: „Motivationslösungen“ ............................................................291 B. Grenzen der Selbstverfügung? - Objektiver Schutz durch die Garantie des Behandlungsverhältnisses.....................................................293 I.

Einleitung ...................................................................................................295

II. Überblick über das vorhandene Instrumentarium.................................303 1. Objektive Forschungsgrenzen in Spezialgesetzen am Leitfaden des AMG.................................................................................303 a) Studiendurchführung de lege artis ......................................................304 b) Bewertung des Verhältnisses von Risiko und Nutzen ........................308 c) Bewertung des individuellen Verhältnisses von Risiken und Nutzen in der Forschung an einschlägig Kranken ..............................311 d) Zum Rechtsstatus objektiver Forschungsbedingungen.......................314 2. Objektive Rechtsbedingungen außerhalb spezialgesetzlicher Regelungen?............................................................................................321 3. Zwischenergebnis ....................................................................................324

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III. Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung in der Forschung am Patienten............................................................................................... 327 1. Allgemeine Grenzen der Selbstverfügung, §§ 216, 228 StGB................ 329 a) Unveräußerlichkeit der Person und die Widerruflichkeit der Einwilligung ................................................................................. 334 b) Entäußerung oder Ausübung höchstpersönlicher Rechte? Zum Verbot absehbar lebensgefährlicher oder tödlicher Versuche.... 339 c) Ergebnis.............................................................................................. 346 2. Relative Verhältnisbestimmungen ohne Maß ......................................... 347 3. Abwägung als Ausgleich von Autonomiedefiziten? ............................... 349 a) Strukturell defizitäre Autonomie im Behandlungs- und Forschungsverhältnis? ........................................................................ 349 b) Besonderer Autonomieschutz? ........................................................... 357 4. Risikovorsorge und Autonomieschutz .................................................... 361 5. Institutionelle Garantie eines unversehrten Arzt-PatientenVerhältnisses........................................................................................... 370 a) Anhaltspunkte im positiven Recht...................................................... 371 b) Zum problematischen Verhältnis von Recht und Berufsethik............ 374 c) Inhalt und Logik der institutionellen Festlegung................................ 378 (1) Überkommene Strukturmomente: Fürsorge, Vertrauen und Repräsentation .............................................................................. 378 (2) Zur Bedeutung des institutionellen Arguments ............................ 392 d) Das Problem der Forschung zwischen Trennungsgebot und Versöhnung ................................................................................. 396 e) Institutionelle Festlegung und das Paternalismusproblem.................. 405 (1) Das Verhältnis zu den Kündigungsmöglichkeiten des Arztes ...... 406 (2) Patientenbevormundung?.............................................................. 411 (3) Zum Entzug von Behandlungsmöglichkeiten ............................... 417 6. Ergebnis und erste Konkretisierungen .................................................... 417 a) Heilversuche und der Umgang mit einschlägig Erkrankten ............... 419 b) Behandlungsmöglichkeit und -bedürftigkeit und der Umgang mit nicht einschlägig Erkrankten........................................................ 422 IV. Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung in der Forschung am Probanden ............................................................................................ 425 2. Teil Kontrollierte Studien............................................................................. 431 I.

Einleitung ................................................................................................... 433

II. Das Konzept der kontrollierten Studie und ihr Objektivierungspotential .......................................................................... 437

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III. Zur Regelungslage .....................................................................................449 1. Die Vorschriften des AMG a. F. und des MPG ......................................450 2. Das novellierte AMG: gruppennützige Forschung und die Kontrollgruppen .........................................................................457 a) Kontrollierte Studien an einschlägig kranken, einwilligungsunfähigen Minderjährigen.............................................459 b) Kontrollierte Studien an einschlägig kranken, einwilligungsfähigen Erwachsenen ....................................................462 c) Kontrollierte Studien im Übrigen .......................................................462 3. Kontrollierte Studien außerhalb des gesetzlich geregelten Bereichs.......463 4. Ergebnis ..................................................................................................464 IV. Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis ........................................................................467 1. Die Funktion des Indifferenzarguments ..................................................467 2. Indifferenz des Arztes („uncertainty“, „individual equipoise“) ..............471 3. Methodisches Nichtwissen als Ausweg?.................................................476 a) Einführung: Grundzüge des Arguments .............................................476 b) Vorbemerkung: neuere Kritik am methodologischen Status der Randomisierung..................................................................................482 c) Behandlungsauftrag, Praxiswissen und Erprobungshandeln ..............484 d) Statistische Objektivierungsansprüche ...............................................501 (1) Das Grundargument der „klassischen“ Theorie des Hypothesentests ......................................................................503 (2) Der Grunddissens in der Wahrscheinlichkeitsinterpretation.........524 (a) Objektive Wahrscheinlichkeitsinterpretationen ......................526 (b) „Klassische“ Interpretation......................................................530 (c) „Subjektiv“-epistemische Interpretation .................................532 (aa) Grundlagen ......................................................................532 (bb) Anwendungen in der Medizin: der Vergleich von Diagnosetest und Hypothesentest....................................535 (3) Methodologie und Handlungswissenschaft...................................539 e) Zwischenergebnis ...............................................................................546 4. „Clinical equipoise“ ................................................................................547 5. Indifferenz des Patienten.........................................................................558 a) „Materielle“ Indifferenz des Patienten ...............................................559 b) Indifferenz in „formeller“ Hinsicht?...................................................562 6. Zwischenergebnis....................................................................................566 7. Konsequenzen für Verlaufskontrolle, Verblindung und Placebokontrolle......................................................................................568 a) Indifferenz, Verblindung und Verlaufskontrolle ................................568 b) Indifferenz und Placebokontrolle .......................................................578 c) Studienwiederholungen ......................................................................589 8. Die kontrollierte Studie im Behandlungsverhältnis zum Einwilligungsunfähigen ..........................................................................590 a) Unvertretene Einwilligungsunfähige ..................................................591

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(1) Die kontrollierte Studie im Behandlungsverhältnis ...................... 592 (2) Übergänge aufgrund einer Vorausverfügung................................ 595 b) Vertretene Einwilligungsunfähige...................................................... 596 9. Der vorausgesetzte Umfang der Behandlungspflicht und seine Veränderung durch Knappheit ................................................................ 598 a) Vermögensbedingte Unterschiede im Zugang zu effektiven Standardbehandlungen ....................................................................... 599 b) Erprobungsbedingte Zugangsschranken zum Testverfahren .............. 600 (1) Grundlagen des Arguments .......................................................... 600 (2) Das Verbot interner Verknappung und die vorausgesetzte Behandlungspflicht ....................................................................... 604 (3) Extern bedingte Verknappungen................................................... 614 c) Fortbehandlungspflichten? ................................................................. 621 V.

Die kontrollierte Studie als Experiment außerhalb des Behandlungsverhältnisses......................................................................... 625

VI. Ergebnis...................................................................................................... 629 Zusammenfassung der wesentlichen Ergebnisse ............................................ 633 Literatur............................................................................................................. 647 Sachregister ....................................................................................................... 683