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LU/pmd ASUNTO:

SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN PRESENTADA POR SIEMENS, S.A. PARA LAS SIGUIENTES ACTIVIDADES: • FABRICACION DE EQUIPOS GENERADORES DE RAYOS X PARA RADIODIAGNOSTICO • MODIFICACION DE LA INSTALACION RADIACTIVA DEDICADA AL CONTROL DE CALIDAD DE LOS EQUIPOS FABRICADOS

La Dirección General de Industria, Energía y Minas de la Consejería de Economía e Innovación Tecnológica de la Comunidad Autónoma de Madrid remitió al Consejo de Seguridad Nuclear, con su escrito de fecha 28.03.2006 (nº 7420 de registro de entrada de fecha 28-03-2006), la documentación a que se refiere el epígrafe. El Consejo de Seguridad Nuclear, en su reunión de 23 de noviembre de 2006, ha estudiado la solicitud de SIEMENS, S.A., así como el informe que, como consecuencia de las evaluaciones realizadas, ha efectuado la Dirección Técnica de Protección Radiológica y ha acordado informar favorablemente la autorización para: 1º

La fabricación de los equipos de rayos X para diagnóstico siempre que se ajuste a los límites y condiciones que se recogen en el Anexo I al presente escrito.

2º

La modificación de la instalación radiactiva para efectuar el control de calidad de esos equipos siempre y cuando su funcionamiento quede sometido al cumplimiento de los límites y condiciones que figuran en el Anexo II al presente escrito, que dejan sin efecto y sustituyen a los de la Resolución de la Dirección General de Industria, Energía y Minas de la Consejería de Economía e Innovación Tecnológica de la Comunidad Autónoma de Madrid, de fecha 20.02.2006.

Este acuerdo se ha tomado en cumplimiento del artículo 74 del Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas, y del apartado b) del artículo 2º de la Ley 15/1980, modificado por la Ley 14/1999. De acuerdo con lo dispuesto en los artículos 39 y 40 del Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas no podrá iniciarse el funcionamiento de la modificación, hasta que el titular disponga de la preceptiva Notificación, emitida por esa Dirección General, previo informe del Consejo de Seguridad Nuclear, tras la realización por este organismo de la correspondiente visita de inspección. Este trámite deberá realizarse de acuerdo con lo requerido en la especificación [10]ª del condicionado del anexo II. Madrid, 24 de noviembre de 2006 EL SECRETARIO GENERAL

A. Luis Iglesias Martín

COMUNIDAD DE MADRID CONSEJERIA DE ECONOMÍA E INNOVACIÓN TECNOLÓGICA DIRECCIÓN GRAL. DE INDUSTRIA, ENERGÍA Y MINAS. –MADRID-

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LU/pmd ANEXO I ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE SEGURIDAD Y PROTECCIÓN RADIOLÓGICA A QUE DEBERÁ QUEDAR CONDICIONADA LA AUTORIZACION A SIEMENS, S.A PARA LA FABRICACIÓN DE EQUIPOS GENERADORES DE RAYOS X PARA RADIODIAGNOSTICO. ___________________________________________________

1.-

La autorización facultará a SIEMENS, S.A. con sede social en la C) Ronda de Europa nº 5 en Tres Cantos (Madrid) a la fabricación de equipos generadores de rayos X para radiodiagnóstico.

2.-

La fabricación se llevará a cabo de conformidad con las condiciones establecidas en la licencia sanitaria previa de funcionamiento de instalación de productos sanitarios, en vigor, emitida por el Ministerio de Sanidad y Consumo para la actividad de fabricación de estos productos.

3.-

Cada equipo fabricado se acompañará de la siguiente documentación: • Certificado de conformidad y marcado CE • Certificado de control de calidad • Manual de funcionamiento y programa de mantenimiento, donde consten sus características técnicas e instrucciones de utilización • Certificado de las pruebas de aceptación realizadas

4.-

En el exterior de los equipos generadores de radiaciones ionizantes, figurará el nombre de la firma fabricante e irán señalizados con el distintivo básico recogido en la Norma UNE 73-302. Asimismo llevarán grabado de forma indeleble, accesible y legible el modelo, número de serie, fecha de fabricación, características técnicas (tensión, intensidad y potencias máximas).

5.

Esta autorización no faculta para la comercialización y asistencia técnica en cuanto a la seguridad radiológica de los equipos, que precisarán de la autorización definida en el artículo 5 del Real Decreto 1891/1991 de 30 de diciembre, sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico.

6.

SIEMENS, S.A., dispondrá de Registros de Control de calidad donde se incluyan los certificados de calidad de los materiales adquiridos, los resultados de las verificaciones efectuadas sobre cada equipo, y en general, todos aquellos datos que proporcionen

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LU/pmd evidencias documentadas de la calidad de los equipos fabricados desde el punto de vista de la protección radiológica. Estos registros estarán en todo momento a disposición de los inspectores autorizados.

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ANEXO II ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE SEGURIDAD Y PROTECCIÓN RADIOLÓGICA A QUE DEBERÁ QUEDAR SOMETIDO EL FUNCIONAMIENTO DE LA INSTALACION RADIACTIVA DE SIEMENS, S.A ___________________________________________________

1.-

Se considera titular de la instalación a SIEMENS, S.A. con domicilio social en la C/ Ronda de Europa nº 5, Tres Cantos (Madrid).

2.-

La instalación estará ubicada en el Polígono Industrial La Carpetania, parcelas IT3-3, 4 y 5, en Getafe (Madrid).

3.-

Las dependencias de que consta la instalación se distribuyen en dos zonas: • •

4.-

5.-

Zona A (fabricación): consta de cinco cajas plomadas y cinco cabinas blindadas Zona B (I+D): consta de seis cabinas blindadas

La presente autorización faculta para: •

La construcción, adquisición de equipos radiactivos y montaje de la modificación conforme a la reglamentación vigente y de acuerdo con los presentes límites y condiciones.

•

El funcionamiento de la instalación una vez obtenida la Notificación para la Puesta en Marcha.

La instalación es de 3ª categoría de acuerdo con lo establecido en el artículo 34 del Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas. Las actividades que se autorizan a desarrollar a la instalación son las de control de calidad de los equipos que se recogen en la especificación nº 7.

6.-

Esta autorización estará en vigor hasta que el titular haya obtenido la Declaración de Clausura de la instalación.

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LU/pmd Durante su vigencia el titular permanecerá en todo momento sometido a los requisitos previstos en la reglamentación y a los presentes límites y condiciones, salvo exención que se haya concedido previa solicitud del titular.

7.-

Los equipos objeto de esta autorización son equipos generadores de rayos X fabricados en esa instalación por SIEMENS, S.A. para radiodiagnóstico, cuya tensión máxima no supera 200 kV.

8.-

Esta autorización se concede de acuerdo con la documentación prevista en el artículo 38 del Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas, que acompañaba la solicitud del titular para la obtención de la autorización de Funcionamiento. Cualquier modificación del contenido de dicha documentación, que no suponga cambios en el diseño ni en las condiciones de operación de la instalación, deberá ser remitida al Consejo de Seguridad Nuclear.

9.-

De acuerdo con el artículo 55 del Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas para dirigir el funcionamiento de la instalación existirá, como mínimo, un supervisor, provisto de la licencia reglamentaria. Todo el personal que manipule los equipos generadores de rayos X deberá estar en posesión de licencia de Supervisor u Operador. El supervisor deberá programar y supervisar todas las operaciones con los equipos y estará localizable y disponible durante el funcionamiento de la instalación.

10.- Cuando la instalación esté en disposición de iniciar su funcionamiento en el nuevo emplazamiento y se cumplan todos los requisitos establecidos en la reglamentación así como los límites y condiciones de la presente resolución, el titular deberá notificarlo por escrito al Consejo de Seguridad Nuclear a fin de que éste realice la preceptiva inspección. No podrá iniciarse el funcionamiento de la instalación en el nuevo emplazamiento hasta que se disponga de la Notificación de Puesta en Marcha, de acuerdo con lo establecido en el artículo 39 del Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas.

11.- Las zonas de la instalación se señalizarán de acuerdo con el anexo IV del Reglamento sobre protección sanitaria contra las radiaciones ionizantes.

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LU/pmd 12.- Deberá efectuarse el control dosimétrico y la vigilancia sanitaria de los trabajadores expuestos y tener actualizados los historiales dosimétricos y médicos correspondientes, de acuerdo con lo establecido en el Titulo IV del Reglamento sobre protección sanitaria contra las radiaciones ionizantes. Para el control dosimétrico se utilizarán dosímetros individuales. La gestión de los dosímetros personales deberá concertarse con un Servicio de Dosimetría Personal expresamente autorizado por el Consejo de Seguridad Nuclear. La vigilancia sanitaria deberá efectuarse por Servicios de Prevención o Servicios Médicos Especializados autorizados.

13.- El Consejo de Seguridad Nuclear podrá remitir directamente al titular las instrucciones complementarias pertinentes para el mejor cumplimiento y verificación de las condiciones de seguridad de la instalación.

14.- Dentro del primer trimestre de cada año natural se remitirá a la Dirección Gral. de Industria, Energía y Minas de la Consejería de Economía e Innovación Tecnológica de la Comunidad de Madrid y al Consejo de Seguridad Nuclear un informe de conformidad con el artículo 73.2.a) del Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas en el que se recoja un resumen del Diario de Operación durante el año anterior, así como la dosis acumulada de cada uno de los trabajadores de la instalación en dicho período.

15.- Siempre se dispondrá en la instalación de, al menos, un detector de radiación apropiado para la vigilancia radiológica. Se establecerá un programa de calibraciones y verificaciones de los sistemas de detección y medida de la radiación, teniendo en cuenta aspectos como recomendaciones del fabricante, recomendaciones del laboratorio de calibración que efectúe las mismas, resultados de las verificaciones periódicas, amplitud y severidad de uso, condiciones ambientales, exactitud buscada en la medida, etc., debiendo prevalecer entre todos los criterios aplicados las recomendaciones del laboratorio de calibración que efectúe las mismas. Para el establecimiento de este programa podrá tomar como base las recomendaciones contenidas en la norma UNE EN 30012-1. El programa de calibraciones y verificaciones periódicas deberá quedar reflejado en un procedimiento así como los criterios aplicados a la hora de establecer el mismo. La calibración se efectuará por un laboratorio legalmente acreditado.

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LU/pmd 16.- El personal de la instalación conocerá y cumplirá lo establecido en el Reglamento de Funcionamiento y Plan de Emergencia Interior de la misma. El titular impartirá, con periodicidad bienal, un programa de formación para todos los trabajadores expuestos de la instalación en el que se incluirán sesiones relativas al contenido de esos documentos y su aplicación. Se conservarán registros de los programas de formación impartidos, contenidos y asistentes a los mismos.

17.- Deberá llevarse un Diario de Operación de conformidad con el artículo 69 del Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas donde se anotarán los siguientes datos: - Datos relevantes del funcionamiento de la instalación, incluyendo los turnos de los supervisores y operadores y cualquier tipo de incidencia que ocurra en la instalación.

18.- El titular, deberá efectuar registros de los aspectos considerados a continuación: ƒ ƒ ƒ ƒ ƒ

Resultados de las verificaciones y calibraciones de los equipos de detección y medida de las radiaciones. Datos relativos al control de los niveles de radiación en las dependencias de la instalación. Comprobaciones de la idoneidad de los blindajes biológicos y sistemas de seguridad de la instalación, en condiciones normales de funcionamiento. Plan de formación continuada del personal de operación de la instalación, contenidos y asistentes. Dosimetría del personal.

19.- Los equipos generadores de rayos x deberán permanecer en todo momento debidamente controlados a fin de impedir su posible manipulación por personal no autorizado y para ello se dispondrá de medios que garanticen la seguridad física de la instalación.

20.- En caso de cualquier anomalía o suceso que implique riesgos radiológicos para el personal de la instalación o el público en general se aplicará el Plan de Emergencia Interior. En cuanto a la notificación e informes sobre lo ocurrido se seguirá lo dispuesto en la Instrucción Técnica Complementaria del Consejo de Seguridad Nuclear CSN/SRO/CIRC-12/01, sobre notificación de sucesos.

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LU/pmd 21.- Con una periodicidad no superior a tres meses se efectuará una verificación de los sistemas de seguridad y señalizaciones de las salas blindadas y de los niveles de radiación en su exterior.

22.- Deberán efectuarse comprobaciones, al menos con una periodicidad anual, sobre la idoneidad de los blindajes biológicos, en condiciones reales de funcionamiento de la instalación. Los resultados se anotarán en el Diario de Operación y se incluirán en los informes anuales.

23.- Si a lo largo de la vida de la instalación cambiaran las condiciones de ocupación de las dependencias colindantes con cualquiera de las salas blindadas que alojan los equipos, se deberá realizar previamente un estudio de seguridad que contemple las nuevas condiciones, comunicándolo al Consejo de Seguridad Nuclear.

24.- Al acceder a las salas blindadas tras la operación, se deberá ir provisto de un detector portátil de radiación.