Die belgischen Gesundheitsbehörden haben bestimmte Voraussetzungen für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Azzalure® erlassen. Der in Belgien vorgeschriebene Plan zur Risikominimierung, zu dem diese Information gehört, ist eine Maßnahme zur Gewährleistung einer sicheren und wirksamen Anwendung von Azzalure® (RMA modifizierte Version 04/2016).

Azzalure® (Botulinumtoxin Typ A)

PATIENTENINFORMATION

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung von Azzalure® beginnen.

Zweck dieses Materials (Maßnahmen zur Risikominimierung) Diese Information ist Teil des belgischen Plans zur Risikominimierung, der Informationsmaterial für medizinisches Fachpersonal und Patienten zur Verfügung stellt. Diese zusätzlichen Maßnahmen zu Risikominimierung verfolgen den Zweck, eine sichere und wirksame Anwendung von AZZALURE® zu gewährleisten, und müssen die folgenden wichtigen Bestandteile umfassen: Die Patienteninformation über AZZALURE® muss folgende Informationen enthalten:   

Risiko auf Augenabweichungen, das Auftreten einer Ausbreitung des Toxins an entfernte Stellen, das Auftreten einer neutralisierenden Antikörperbildung nach der Anwendung on Azzalure.

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Einleitung Was ist Azzalure® und wofür wird es angewendet? Azzalure enthält eine Substanz, Botulinumtoxin A, die eine Entspannung von Muskeln bewirkt. Azzalure wirkt an der Verbindungsstelle zwischen Nerven und Muskeln und verhindert auf diese Weise die Freisetzung einer chemischen Substanz mit der Bezeichnung Acetylcholin aus den Nervenendigungen. Dies hindert die Muskeln daran, sich zusammenzuziehen. Die Muskelentspannung ist vorübergehend und lässt allmählich wieder nach. Für einige Menschen stellt das Auftreten von Falten im Gesicht eine Belastung dar. Azzalure kann bei Erwachsenen unter 65 Jahren für die vorübergehende Verbesserung des Aussehens bei mittelstarken bis starken Glabellafalten verwendet werden. Dies sind senkrechte Falten an der Stirn zwischen den Augenbrauen.

Wie ist Azzalure® anzuwenden? Azzalure darf nur von einem Arzt mit geeigneter Qualifikation angewendet werden, der die entsprechende Erfahrung mit dieser Behandlung hat und über die erforderliche Ausstattung verfügt. Ihr Arzt wird die Injektionen zubereiten und Ihnen verabreichen. Eine Durchstechflasche mit Azzalure darf nur für Sie und nur bei einer einzigen Behandlungssitzung verwendet werden. Die empfohlene Azzalure-Dosis beträgt 50 Einheiten. Davon werden 10 Einheiten an jeder der 5 Einstichstellen in Ihre Stirn im Bereich oberhalb der Nase und der Augenbrauen gespritzt. Die für unterschiedliche Botulinumtoxin-Präparate verwendeten Einheiten sind nicht die gleichen. Azzalure Speywood-Einheiten können nicht auf andere Botulinumtoxin-Präparate übertragen werden. Die Wirkung der Behandlung auf das Ausmaß Ihrer Glabellafalten sollte innerhalb von 2 bis 3 Tage feststellbar sein. Der Abstand zwischen zwei Behandlungen mit Azzalure wird von Ihrem Arzt festgelegt. Die Behandlung sollte bei Ihnen nicht häufiger als alle 12 Wochen durchgeführt werden. Die Anwendung von Azzalure ist für Patienten unter 18 Jahren nicht geeignet. Wenn Sie eine größere Menge von Azzalure angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Azzalure erhalten haben, als Sie sollten, werden andere Muskeln als die, an denen die Injektion durchgeführt wurde, beginnen, eine Schwäche aufzuweisen. Dies erfolgt nicht sofort. Falls dies eintritt, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt. Page 3 of 5

Wenn Sie eine größere Menge von Azzalure angewendet haben, als Sie sollten, dann nehmen Sie bitte sofort Kontakt auf mit Ihrem Arzt oder Apotheker, oder mit dem Antigiftzentrum (070/245 245).

Wie lange hält die Behandlung der Glabellafalten mit Botulinumtoxin Typ A an? Die erste Wirkung der Behandlung mit Azzalure® tritt innerhalb 2-3 Tage auf. Die Wirkung der Injektionen ist immer zeitlich begrenzt. Der Zeitpunkt, zu dem die nächste Behandlung stattfinden sollte, hängt von der Dauer der Wirkung bei jedem einzelnen Patienten ab. Es ist wichtig, dass eine erneute Behandlung nicht eher als in 3 Monaten stattfindet.

Welches sind die Risiken und die Nebenwirkungen der Anwendung von Botulinumtoxin Typ A? Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken. Nebenwirkungen, die nach der Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A in dieser Indikation beobachtet werden, bestehen größtenteils aus Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Schmerzen, Unwohlsein, ein prickelndes Gefühl oder ein blauer Fleck. Nebenwirkungen am Auge können ebenfalls auftreten. Häufig - Ermüdete Augen oder verschwommenes Sehen, Herunterhangen des Oberlids, Schwellung des Augenlids, tränende Augen, trockene Augen, Zucken von Muskeln um das Auge. Gelegentlich - Sehstörung, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen - Störung der Augenbewegungen Meistens treten diese Nebenwirkungen innerhalb der ersten Woche nach den Injektionen auf und halten nicht lange an. Sie sind leicht bis mittelstark ausgeprägt. Sehr selten wurde nach Anwendung von Botulinumtoxin über Nebenwirkungen berichtet, die in anderen als den behandelten Muskeln auftraten. Diese Nebenwirkungen umfassten eine übermäßige Schwächung der Muskulatur sowie Schluckstörungen bedingt durch Husten und Page 4 of 5

Verschlucken beim Schlucken (wenn beim Schlucken Nahrung oder Flüssigkeit in Ihre Atemwege gerät, können Atemwegserkrankungen, wie Lungenentzündung, auftreten). Sollte dies vorkommen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn - wenn Sie Atem-, Schluck- oder Sprechstörungen haben. - wenn Ihr Gesicht anschwillt oder Ihre Haut rot wird oder wenn Sie einen juckenden, knotigen Hautausschlag bekommen. Dies kann bedeuten, dass Sie eine allergische Reaktion auf Azzalure haben. Falls Sie andere Ärzte aus welchem Grund auch immer konsultieren, müssen Sie diese über diese Behandlung mit Botulinumtoxin informieren. Die Packungsbeilage in der Verpackung gibt Ihnen mehr Informationen über die möglichen Nebenwirkungen. Falls Sie weitere Fragen oder Sorgen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Was sollte ich tun, wenn ich denke, dass ich Nebenwirkungen habe? Wenn Sie bemerken, dass Sie nach einer Injektion mit Botulinumtoxin Typ A Probleme beim Schlucken, Sprechen oder Atmen haben, oder wenn sich bei Ihnen eine übermäßige Muskelschwäche entwickelt, konsultieren Sie sofort einen Arzt. Wenn Ihr behandelter Arzt nicht zur Verfügung steht, rufen Sie sofort einen anderen Arzt. Es ist möglich, dass Sie besondere Maßnahmen benötigen, um weiteren Komplikationen vorzubeugen. Wenn Sie denken, dass nach einer Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A irgendeine Nebenwirkung auftritt, anders als die Nebenwirkungen, die dringende medizinische Maßnahmen erfordern, was bei Problemen mit Sprechen, Atmen und bei einer allergischen Reaktion der Fall ist, dann müssen Sie dies sofort mit Ihrem behandelnden Arzt besprechen.

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