• PAPEL EN LA TECNOVIGILANCIA

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actividades orientadas a la identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información relacionada con los incidentes adversos, problemas de seguridad o efectos adversos que presente la tecnología durante su uso, a fin de tomar DESICIONES que permitan proteger la salud de una población determinada.

COLOMBIA

MONITORES FISICOS DE CE   

Prueba de funcionamiento del esterilizador Monitores físicos ( Temp, Tiempo; presion, etc) Hora y fecha del esterilizador ( Registros).

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Clase 1 Indicador proceso Clase 2 Indicador especiales Clase 3 Indicador Parámetro Clase 4 Indicador parámetro Clase 5 Indicador Integrador Clase 6 Indicador

de pruebas Mono Multi

Emulador

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Indicador químico Externo Cinta. Indicadora para embalaje de empaques Identifica los empaques procesados y no procesados. Asegura el paquete Si no cambia de color, no se debe utilizar el paquete

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PRUEBA DE BOWIE & DICK Evalúa la eficacia de la remoción y/o fugas de aire y penetración del vapor a 132 -135 °C. para autoclaves de vapor. Presencia de gases no condensables. (aire o gases provenientes de la caldera)

Toallas de 100% algodón Lavadas y limpias / no planchadas Dobladas en: 25 (+/-20)cm x 30 (+/-20)cm Alto de: 25 -28 cm Peso: 4 kg Colocación justo por encima del drenaje de la cámara

CORRECTO INCORRECTO

22,66 CM 1 5 , 2 4 C M

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Se colocan dentro de los empaques Mide un solo parámetro de Esterilización Usado mucho a nivel industrial Esterilización Rayos Gamma

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Dentro de cada paquete Asegura que los parametros del proceso de esterilizacion (Tiempo y Temperatura) vapor, (Concentración de Gas) OE y Peroxido, Estuvieron en el empaque Uso Diario, lectura visual por cambio de COLOR

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IQ interno de ultima generación, Clase 5 Integradores Están diseñados para reaccionar al todas las Variables criticas del proceso (Presión de Vapor, Humedad, Temp y Tiempo) Permite liberar cargas sin implantes Funciona como aval a la hora de liberar tempranamente una carga con implantes. Estricta EMERGENCIA AAMI ST79: 2008

Para verificar si el agente esterilizante penetró en el punto de localización del indicador en el paquete. Para detectar problemas que pueden ocurrir: errores humanos, fallas en el funcionamiento del esterilizador o problemas con la calidad del agente esterilizante

POSIBLES FALLAS: •Aire residual en el interior del paquete •Problemas con la calidad del agente esterilizante •Paquete muy denso •Compactación de la carga

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Emuladores Son verificadores del ciclo y reaccionan a todas las pruebas criticas del ciclo de esterilización igual al 5 pero son utilizados para un tipo de esterilización especial (Priones) •132°C@18 min /121°C@17min/134°C@5min •La respuesta de un clase 6 no es equivalente a un IB.

No funciona como liberador de Cargas con implantes.

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AAMI define a los IB

“Dispositivos de Monitoreo en el proceso de esterilización que consiste en una población viable estandarizada de microorganismos conocidos por su resistencia al modo de esterilización que se esta monitoreando”

Miden la letalidad del proceso NO miden paramentros.

Los indicadores son utilizados para validar diferentes procesos de esterilización en las autoclaves de Vapor avalados por el Estándar AAMI: ST79 2008 tales como: 1.

Entrega de materiales implantables

2.

Verificación diaria del proceso, preferiblemente en cada carga.

3.

Prueba de eficacia o validación del autoclave en caso de reparaciones.

INDICADOR BIOLOGICO

1 6 c o m p r e s a s

15 23

23 ANSI/AAMI ST 46,2002

Dispositivos de reto de procesos /paquete de prueba en instituciones de salud, ANSI/AAMI Technical Information Report 31, 2003 

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IB rápidos pueden detectar fallas que las tiras y los IB estándar no pueden. La tecnología del IB rápido es el más sensible de los ciclos marginales. Los IB rápidos constituyen un monitoreo excelente que asegura la esterilización sin indicar el fracaso de manera inapropiada. Mejor detección de fallas, mayor valor puede brindar.

Alarma !!!

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Activa el retiro de paquetes desde el ultimo IB(-) Análisis de lo que causo la falla Corregir las causas Repetir la prueba antes de volver a usar le esterilizador Los MO no son eliminados falla

No importa los resultados de otra herramienta de monitoreo.

Modulo III: Esterilización

“Los Dispositivos Médicos Críticos constituyen el riesgo más grande para el paciente si los dispositivos no están esterilizados. El monitoreo de cada carga que contiene dispositivos médicos críticos permite la detección más rápida de las fallas".

INDICADOR BIOLOGICO

ODIA EL MENSAJE PERO… NO MATES AL MENSAJERO

Etapas del Proceso de Esterilización

CONTROL DE LA CALIDAD DEL PROCESO

Limpieza/Descontaminación

Inspección Preparación/Empaque

Esterilización/Desinfección

Almacenamiento/Distribución

MANUAL

AUTOMATICO

IC: Numero de instrumentos con materia orgánica reportados” X 100 / Numero total de instrumentos esterilizados

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EMPAQUE GRADO MEDICO

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EMPAQUE GRADO NO MEDICO

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CONTENEDORES

IC: N°paqueteso instrumentos sin control químicos interno C5 X100 Total de instrumentos o paquetes esterilizados

IC Centinela: Nº de equiposestérilescon control externovirado X 100 N°totalde artículos esterilizados

DISTANCIAS 30 CM SUELO Y TECHO 10 RECAMBIOS DE AIRE T° DE 18 A 20 °C REGISTROS E INVENTARIOS

IC:N°depaqo instrumentos con fallos (vencidos, rotos, no virados) X 100 N°total de paquetes esterilizados

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Evitemos resultados clínicos adversos al esperado, debido a error durante el proceso de esterilizacion. En tus manos esta el cuidado del paciente.

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Es posible evitarlos????

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Los Indicadores Biológicos son los controles decisivos y definitivos en la escala de importancia en las normas nacionales e internacionales en CE. Los indicadores químicos son complementos importantes en el sistema de verificación en la central de esterilización pero ningún indicador químico puede suplantar la importancia del un indicador Biológico pero cumplen pasos importantes en el proceso de mejora de calidad de entrega de materiales estériles.

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Los procesos de esterilización deben ser rigurosos y sometidos a los mas rigurosos estándares de calidad, con la finalidad de: Reducir riesgos de infecciones Asepsia y antisepsia Erradicar focos sépticos Profilaxis quirúrgica Mínima invasión Medir indicadores calidad. Personal competente

ANGELA MARCELA ARANGO REPRESENTANTE 3M COLOMBIA