Pe r s p e k t i v e n d e r Ak k r e d i t i e r u n g P R O G R A M M Akkreditierungskonferenz am 11. und 12. Juni 2013 RAMADA Hotel Berlin-Alexanderplatz

W i llkommen zur A k kreditierungskonferenz 2013 Sehr geehrte Besucherinnen und Besucher, anlässlich des jährlich am 9. Juni stattfindenden World Accreditation Day veranstalten wir mit dieser Konferenz bereits im dritten Jahr das Expertentreffen der Akkreditierungsbranche. Wir freuen uns sehr, Sie als Gäste in Berlin begrüßen zu dürfen. Mit der Akkreditierungskonferenz verfolgen wir gleich mehrere Ziele. Zum einen möchten wir Ihnen auf diesem Wege aktuelle und wertvolle Informationen aus dem Themenfeld „Akkreditierung und Konformitätsbewertung� an die Hand geben und interessante Fachdiskussionen anstoßen. Zum anderen dient die Veranstaltung dazu, den Dialog zwischen Referenten, Teilnehmern und Mitarbeitern der Deutschen Akkreditierungsstelle zu vertiefen. Darüber hinaus bietet die Konferenz eine gute Gelegenheit, den Fokus insgesamt auf die Perspektiven der Akkreditierung und einige ihrer Zukunftsfelder zu richten. In den drei Foren rücken daher die Themen Gesundheitswesen, Lebensmittelsicherheit und Energiewende in den Fokus. An dieser Stelle bedanken wir uns auch bei unseren Sponsoren und Partnern, die uns bei der Vorbereitung der Akkreditierungskonferenz 2013 unterstützt haben. Als Partner der diesjährigen Akkreditierungskonferenz engagieren sich der Bundesverband der Deutschen Industrie e. V. (BDI), die Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM), das DIN Deutsches Institut für Normung e. V. und der Verband der Technischen Überwachungsvereine (VdTÜV). Dieses Programmheft gibt Ihnen einen Überblick über unsere Redner und ihre Vorträge. Wir bedanken uns für Ihr Interesse und wünschen Ihnen einen informative Akkreditierungskonferenz 2013.

Norbert Barz Geschäftsführer der DAkkS

Dr. Andreas Steinhorst

P R O G R A M M Dienstag, 11. Juni 2013 Eröffnungsveranstaltung ab 18:30 Uhr Registrierung und Empfang 19:30 Uhr Eröffnung der Akkreditierungskonferenz Dr. Andreas Steinhorst, Geschäftsführer, Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS)

19:40 Uhr Keynote: „Innovation und Vertrauen“ Prof. Dr. Gunter Dueck

ab 20:20 Uhr Get-together bei Snacks und Musik

Mittwoch, 12. Juni 2013 Konferenztag ab 08:00 Uhr Registrierung und DAkkS-Sprechstunde im Foyer

09:00 Uhr Begrüßung und Grußworte Hans-Joachim Otto, Parlamentarischer Staatssekretär beim Bundesminister für Wirtschaft und Technologie Dr. Thomas Holtmann, Abteilungsleiter beim Bundesverband der Deutschen Industrie e. V. (BDI) Dr. Torsten Bahke, Direktor des DIN Deutsches Institut für Normung e. V.

09:40 Uhr Plenum 1: Konformitäts- und Akkreditierungspolitik Die europäische Konformitäts- und Akkreditierungspolitik Jacques McMillan, Ehem. Europäische Kommission

Normen und Standards bereiten den Weg für die Energiewende Dr. Bernhard Thies, DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE

Zum Stand der Neuregelung des gesetzlichen Messwesens – ein Thema für die Akkreditierung? Dr. Norbert Leffler, Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie

11:00 Uhr Kaffeepause und DAkkS-Sprechstunde im Foyer 11:30 Uhr Plenum 2: Akkreditierungssystem – Innenansichten und Außenperspektiven Die DAkkS auf dem Weg zum Dienstleister Norbert Barz, Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH

Gute Aussichten: die Weiterentwicklung der europäischen Akkreditierungsorganisation EA Dr. Thomas Facklam, Europäische Kooperation für Akkreditierung (EA)

Die Umsetzung der EU-Bauproduktenverordnung: Stand und Ausblick Dr. Bernhard Schneider, Bundesministerium für Verkehr, Bau und Stadtentwicklung

  12:45 Uhr Mittagspause und DAkkS-Sprechstunde im Foyer

Fachforen 1 bis 3 – Zukunftsfelder der Akkreditierung parallel stattfindend

Forum 1: 14:15 – 16:00 Uhr Gute Besserung? Akkreditierung im Gesundheitssektor Einführung Uwe Zimmermann, Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH

Rückführbarkeit in der Labormedizin – von der Patientenprobe zur SI-Einheit Dr. Anja Kessler, Kalibrierlaboratorium I, Referenzinstitut für Bioanalytik, Stiftung für Pathobiochemie und Molekulare Diagnostik

Die Präimplantationsdiagnostikverordnung Dr. Birgit Schnieders, Bundesministerium für Gesundheit

Die neue Qualitätsmanagementnorm DIN EN 15224 für Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung – Entstehung und Anwendung Carsten Sterly, Deutsche Gesellschaft für Integrierte Versorgung im Gesundheitswesen e. V. (DGIV)

Auf dem Wege zu normengerechten QM-Systemen in der Gesundheitsversorgung Dr. Ulrich Paschen, IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH

ISO 15189 – Qualität und Kompetenz unter besonderer Berücksichtigung der Anforderungen an die Qualitätssicherung von Untersuchungsverfahren Dr. Folker Spitzenberger, Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH

14:15 – Forum 2: 16:00 Uhr Guten Appetit? Akkreditierung im Bereich Lebensmittelsicherheit Einführung Andrea Valbuena, Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH

Aktuelle akkreditierungsrelevante Beschlüsse der Länderarbeitsgemeinschaft Verbraucherschutz Dr. Heidemarie Helmsmüller, Niedersächsisches Ministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (LAV)

Erfahrungen einer Landesbehörde des gesundheitlichen Verbraucherschutzes mit der Akkreditierung der amtlichen Untersuchungseinrichtungen Prof. Dr. Eberhard Haunhorst, Niedersächsisches Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (LAVES)

Spezielle Akkreditierungskriterien aus dem Sektorkomitee Gesundheitlicher Verbraucherschutz Dr. Erhard Kirchhoff, Institut Kirchhoff Berlin GmbH

Akkreditierung von Trichinenlabors – was bringt es? Dr. Gabriele Schleuter, Niedersächsisches Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (LAVES), Veterinärinstitut Oldenburg

 

Forum 3: 14:15 – 16:00 Uhr Frischer Wind? Akkreditierung im Kontext der Energiewende Einführung Peter Hissnauer, Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH

Akkreditierung im Emissionshandel – internationale Anforderungen, nationale Umsetzung Matthias Elvert, GUT Certifizierungsgesellschaft für Managementsysteme mbH

Akkreditierung von Prüfstellen im Emissionshandel – Chancen aus Sicht der Deutschen Emissionshandelsstelle Alexander Handke, Umweltbundesamt, Deutsche Emissionshandelsstelle (DEHSt)

Energiemanagementsysteme: Erfahrungen aus Einführung und Zertifizierung Ingo Therburg, EmSol Energiemanagement GmbH

Erfahrungen mit der Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für die Erstellung von Erzeugungsanlagenzertifikaten Jens Rauch, FGW e. V. – Fördergesellschaft Windenergie und andere erneuerbare Energien

16:00 Uhr Kaffeepause und DAkkS-Sprechstunde im Foyer 16:30 Uhr Plenum 3: Podiumsgespräch Sicher ist sicher? Wie erreichen wir bestmögliche Schutzniveaus? Staatliche Zulassung, Konformitätsbewertung und Akkreditierung am Beispiel des Medizinproduktesektors Tiemo Ehmke im Gespräch mit: • Joachim M. Schmitt (BVMed Bundesverband Medizintechnologie e. V.) • Prof. Dr. med. Jürgen Windeler (IQWiG Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen)

17:30 Uhr Ende der Konferenz

Dienstag , 11. Juni 2013

Mittwoch, 12. Juni 2013

E rö f fnungsveranstaltun g

Ko nfe re n z ta g

19:30 Uhr Eröffnung der Konferenz

Dr. Andreas Steinhorst Geschäftsführer, Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH

09:00 Uhr Begrüßung und Grußworte

Tiemo Ehmke Moderator der Akkreditierungskonferenz 2013 Begrüßung

Eröffnung der Akkreditierungskonferenz

Prof. Dr. Gunter Dueck

Hans-Joachim Otto

Ehemaliger Chefmathematiker bei IBM, Vortragsredner, Autor, Business Angel

Parlamentarischer Staatssekretär beim Bundesminister für Wirtschaft und Technologie Grußwort

Keynote: Innovation und Vertrauen Innovationen beginnen mit Ideen, die in Erfindungen und Prototypen des Neuen münden. Die Protagonisten des Neuen reden begeistert von Revolutionen und bedeutenden Umwälzungen. Die meisten Menschen zögern: Ist das Neue wirklich nützlich? Hat es nicht auch gravierende Nachteile? Ist da ein Trick dabei? Ist es nur Fassade? – Jedes Neue hat in dieser Weise mit einem natürlichen Misstrauen zu kämpfen. Das Neue muss erst vertraut werden und sich möglichst gut in bisherige Infrastrukturen und auch Denkwelten einpassen. Viele geniale Innovationen, wie etwa selbstfahrende Autos, stehen vor gewaltigen Hürden, sich ins Normaldasein einzufügen. Neue Regeln, Gesetze, Normen, Benimmregeln müssen her. Vorstellungen von Mindestqualitäten und Standards müssen entstehen ... Vertrauen ist schließlich da, wenn wir sagen: „Nun ist es sauber geregelt, nun mach ich mit.“

Dr. Thomas Holtmann Leiter der Abteilung Umwelt, Technik und Nachhaltigkeit beim Bundesverband der Deutschen Industrie e. V. (BDI) Grußwort

Dr. Torsten Bahke Direktor des DIN Deutsches Institut für Normung e. V. Grußwort

Referenten und Inhalte

09:40 Uhr Plenum 1: Konformitäts- und Akkreditierungspolitik

Jacques McMillan Ehemaliger Referatsleiter des Directorate General Enterprise and Industry, Europäische Kommision Vortrag in englischer Sprache The European conformity assessment and accreditation policy – recent and future developments The adoption of the New Legislative Framework in 2018 was a major political and regulatory breakthrough and allowed the EU to put into place strong policies in particular in the areas of conformity assessment, accreditation and market surveillance. However, the completion of the EU internal market is a continuous unfinished process. Much progress has been made in this area, but there remain issues in the field of accreditation which still require finetuning, such as the distribution and implementation of responsibilities of national and European public authorities, a proper and effective role for European accreditation, stronger peer evaluation and an effective cross frontier accreditation process. Dr. Bernhard Thies Sprecher der Geschäftsführung, DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE Normen und Standards bereiten den Weg für die Energiewende Energie möglichst nachhaltig zu erzeugen und sie so effizient wie möglich zu nutzen ist die große gesellschaftliche Herausforderung unserer Zeit. Aber darin steckt auch eine Chance: die Vernetzung deutscher Schlüsseltechnologien zu einem neuen großen Markt. Die DKE gestaltet die Energiewende aktiv mit. Durch Normen und Standards, die neue Märkte öffnen und Innovationen ermöglichen.

Ohne Zweifel ist die Wende der deutschen Energiepolitik eine der größten technischen und gesellschaftlichen Herausforderungen der letzten Jahre. Sie ist der Innovationstreiber für den Standort Deutschland. Die aktuellen Diskussionen zur Energiewende drehen sich vor allem um die Kosten. Sicher ist dies ein wichtiger Aspekt, allerdings darf man die Diskussion über die Energiewende nicht allein auf diesen Punkt verengen. Dabei werden wir nie das Ziel aus den Augen verlieren: Die Energiewende muss dem Wohl von Umwelt, Verbrauchern und Wirtschaft gleichermaßen dienen. Hier die teilweise gegenläufigen Interessen zusammenzuführen – darin liegt die sprichwörtliche „Kraft der Normung“. Dr. Norbert Leffler Referat VII A 3, Akkreditierung, Messwesen, Fachaufsicht PTB, BAM, Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie Zum Stand der Neuregelung des gesetzlichen Messwesens – ein Thema für die Akkreditierung? Der Vortrag geht auf den aktuellen Stand der Neuregelung des gesetzlichen Messwesens in Deutschland ein. Er umfasst einen Überblick über das zukünftige Mess- und Eichgesetz und die zukünftige Mess- und Eichverordnung. Dabei werden insbesondere die Bezüge zur Akkreditierung näher beleuchtet. In diesem Zusammenhang wird insbesondere auf die Vorschriften über die Konformitätsbewertungsstellen im Mess- und Eichgesetz eingegangen und das Verhältnis der gesetzlichen Vorschriften zur Rückführung im Mess- und Eichgesetz zum Akkreditierungsrecht dargestellt.

11:30 Uhr Plenum 2: Akkreditierungssystem – Innenansichten und Außenperspektiven

Norbert Barz Geschäftsführer, Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Die DAkkS auf dem Weg zum Dienstleister Das Wort gibt die Richtung vor: Dienstleister dienen. Sie sind aufmerksam, hilfsbereit und schnell. Laut Duden erwarten Kunden von einem guten Dienstleister Leistungsbereitschaft, Freundlichkeit und Flexibilität. Für die DAkkS, die im hoheitlichen Auftrag arbeitet und insoweit eine zentrale Marktposition einnimmt, ist der Dienstleistungsgedanke ein bedeutsamer Bestandteil der Unternehmenskultur. Die Kundenzufriedenheit ist uns wichtig. Vor allem zu lange Bearbeitungszeiten sind Gegenstand aktueller Anstrengungen. Bei den Akkreditierungsvorgängen selbst haben jedoch Neutralität, dokumentierte Qualitätsziele und die Sicherstellung von öffentlichen Interessen oberste Priorität. Die DAkkS lebt von ihrer Objektivität und Unparteilichkeit. Die DAkkS ist privatrechtlich organisiert und schöpft gerade hieraus ihre Flexibilität. Dabei kommt der Nutzbarmachung von privatem Wissen und gesellschaftlicher Handlungsrationalität im Sinne eines Transfers von Innovations- und Managementpotenzial in den hoheitlichen Bereich eine besondere Bedeutung zu. Das Referat gibt einen Überblick über wichtige Maßnahmen auf dem Weg zum guten Dienstleister, bisher erreichte Meilensteine, strukturelle Veränderungen zur Optimierung interner Prozesse sowie zu den weiteren Zielen der DAkkS.

Dr. Thomas Facklam Vorsitzender der Europäischen Kooperation für Akkreditierung (EA) und Abteilungsleiter Internationale Angelegenheiten, Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Gute Aussichten: die Weiterentwicklung der europäischen Akkreditierungsorganisation EA Auf der Grundlage der Verordnung 765/2008 EU wurde der Akkreditierungsorganisation Europäische Kooperation für Akkreditierung (EA) eine wichtige Rolle bei der Sicherstellung einer kompetenten Konformitätsbewertungs-Infrastruktur in Europa zugewiesen. Um diese auch vertraglich mit der Europäischen Union definierte Rolle ausfüllen zu können, ist die Weiterentwicklung von EA auf den ihr zugeordneten Feldern geplant. Zusätzlich zur Optimierung des EA-Peer-Evaluationssystems zur Beurteilung unter gleichrangigen Akkreditierungsstellen und zur Ausweitung der Beratungsleistungen für die Europäische Kommission sollen auch die eigenen Ressourcen verstärkt werden. Damit wird EA auch in Zukunft den erwarteten Beitrag im Rahmen des europäischen Marktes leisten können. Dr. Bernhard Schneider Referat B 11, Europäische Harmonisierung technischer Baubestimmungen, Bauproduktenrecht, Bundesministerium für Verkehr, Bau und Stadtentwicklung Die Umsetzung der EU-Bauproduktenverordnung: Stand und Ausblick Die EU-Bauproduktenverordnung – Verordnung (EU) Nr. 305/2011 – regelt die CE-Kennzeichnung von Bauprodukten. Der Vortrag stellt das europäische Harmonisierungskonzept für einen Produktbereich dar, in dem die Mitgliedstaaten mit der Regelungszuständigkeit für das Bauwerk wesentliche Kompetenzen behalten haben. Berichtet wird auch über die vom nationalen Gesetzgeber vorgesehene Akkreditierungspflicht für unabhängige Stellen sowie über aktuelle Entwicklungen wie die Frage der Bereitstellung der Leistungserklärung im Internet und die Vorschläge der Europäischen Kommission zur Neuregelung der Marktüberwachung für Bauprodukte.

Fachforen 1 bis 3 – Zukunftsfelder der Akkreditierung parallel stattfindend 14:15 Uhr Forum 1: Gute Besserung? Akkreditierung im Gesundheitssektor Forenleitung und Einführung Uwe Zimmermann

Dr. Birgit Schnieders

Leiter der Abteilung Gesundheit/ Forensik, Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH

Leiterin des Referats Molekulare Medizin, Bioethik, Bundesministerium für Gesundheit

Dr. Anja Kessler Laborleiterin Kalibrierlaboratorium I, Referenzinstitut für Bioanalytik, Stiftung für Pathobiochemie und Molekulare Diagnostik Rückführbarkeit in der Labormedizin – von der Patientenprobe zur SI-Einheit Medizinische Laboratorien und insbesondere medizinische Kalibrierlaboratorien stellen sich den Anforderungen der Rückführung ebenso wie klassische Kalibrierlaboratorien. Die Einführung von Referenzmesssystemen bietet die Möglichkeit, die metrologische Rückführung zwischen dem Messergebnis der Patientenprobe und dem höchstmöglichen metrologischen Standard zu realisieren. Unter der Federführung des Bureau International des Poids et Mesures (BIPM), der International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC) und der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) werden zertifizierte Referenzmaterialien, Referenzmessverfahren und akkreditierte Kalibrierlaboratorien in einer Datenbasis gelistet (www.bipm.org/jctlm/). Mit diesen Informationen kann das Konzept der Rückführbarkeit in die Praxis umgesetzt werden, um zuverlässige und vergleichbare Messergebnisse für die Patientenversorgung zu erzielen.

Die Präimplantationsdiagnostikverordnung Die Verordnung zur Regelung der Präimplantationsdiagnostik (PIDV) wurde am 25. Februar 2013 verkündet und tritt am 1. Februar 2014 in Kraft. Entsprechend der Verordnungsermächtigung in § 3a Abs. 3 Satz 3 Embryonenschutzgesetz regelt die Bundesregierung darin die organisatorischen und verfahrensmäßigen Vorgaben für die zulässige Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik (PID) in Deutschland. Neben konkretisierenden Vorgaben für die Einrichtung spezifischer Ethikkommissionen ist ein zentrales Element der PIDV die Festlegung von Anforderungen an die behördliche Zulassung von Zentren für PID. Hohe Qualitätsstandards in diesen Zentren sollen unter anderem durch eine Akkreditierungspflicht für die die PID durch-führende humangenetische Einrichtung eines Zentrums für PID sichergestellt werden. Die Akkreditierung ist von der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH vorzunehmen und bezieht sich auf spezifische, in der PIDV genannte genetische Untersuchungsmethoden. Im Rahmen des Vortrags sollen die Kriterien zur Qualitätssicherung bei der Durchführung von PID vorgestellt werden.

Fachforen 1 bis 3 – Zukunftsfelder der Akkreditierung parallel stattfindend Fortsetzung Forum 1

Carsten Sterly

Dr. Ulrich Paschen

Mitglied des Vorstandes, Deutsche Gesellschaft für Integrierte Versorgung im Gesundheitswesen e. V. (DGIV)

Geschäftsführer, IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH

Die neue Qualitätsmanagementnorm DIN EN 15224 für Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung – Entstehung und Anwendung In der Zertifizierungslandschaft herrscht ein kaum noch übersehbares Durcheinander. Zertifikate entstehen durch alle möglichen Organisationen, wie Krankenkassen, Fachgesellschaften, Berufsverbände, paritätische Einrichtungen, Diakonien etc. In vielen Fällen darf der Wert bezweifelt werden. Hier entstehen eigentlich interessante Fragen: Für wen lasse ich mich zertifizieren? Warum lasse ich mich zertifizieren? Die EU-Verordnung 765/2008 gibt uns einige Anhaltspunkte. So sollen Zertifikate zukünftig in Europa vergleichbarer und das Vertrauen der Bürgerinnen und Bürger in die Zertifizierung soll wiederhergestellt werden. Das lässt sich im Gesundheitswesen in dieser Situation nicht so einfach darstellen. Qualitätsmanagement ist gefordert, Zertifizierung aber nicht. In dieser Situation wurde die DIN EN 15224 geschaffen, eine europaweite Norm, die helfen soll, die Vorgaben der EU-Verordnung zu erfüllen. Im Zuge der vielen Interessenlagen wird dies ein schwieriges Unterfangen, letztendlich aber ist die Umsetzung ein erster Schritt in die Vergleichbarkeit der europäischen Systeme im Qualitätsmanagement untereinander. Europa rückt immer näher zusammen und die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung macht es notwendig, dem Bürger Systeme darzustellen, die er miteinander vergleichen kann.

Auf dem Wege zu normengerechten QM-Systemen in der Gesundheitsversorgung Mit der DIN EN 15224:2012-12 wurde nach langer Diskussion über die Zertifizierung endlich eine bereichsspezifische Norm zu Qualitätsmanagementsystemen in Organisationen der Gesundheitsversorgung geschaffen. Sie legt die EN ISO 9001:2008 näher aus und spezifiziert sie für die Gesundheitsversorgung. Einige Anforderungen sind neu, insbesondere die Integration des Risikomanagements. Auch das Konformitätsbewertungsverfahren des europäischen globalen Konzepts ist erstmals auf Gesundheitsdienstleistungen anwendbar. Damit kann das Qualitätsmanagement in Organisationen der Gesundheitsversorgung verpflichtend eingeführt werden, was ihm eine angemessene Anerkennung verschafft. Der Vortrag gibt einen Überblick über die wesentlichen Änderungen der Norm und zeigt neue Wege in der qualitätsorientierten Gesundheitsversorgung auf. Dr. Folker Spitzenberger Sachgebietsleiter Grußkundenbetreuung, Sachgebietsleiter Zentrale Antragsbearbeitung (komm.), Abteilung Grundsatz | Bauwesen | Verkehr | Werkstofftechnik, Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH ISO 15189 – Qualität und Kompetenz unter besonderer Berücksichtigung der Anforderungen an die Qualitätssicherung von Untersuchungsverfahren Im Mittelpunkt neuer technischer Anforderungen der kürzlich in deutscher Sprache publizierten Norm DIN EN ISO 15189:2013 „Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz“ stehen die Normabschnitte „Untersuchungsverfahren“ und „Sicherstellung der Qualität der Untersuchungsergebnisse“. Im Rahmen des Vortrags werden die Normanforderungen hinsichtlich der Validierung und Verifizierung von Untersuchungsverfahren sowie die Kriterien zur internen und externen Qualitätssicherung unter dem Fokus aktueller Akkreditierungsregeln erläutert. Die Umsetzung der Anforderungen wird im nationalen und europäischen regulatorischen Kontext diskutiert.

Fachforen 1 bis 3 – Zukunftsfelder der Akkreditierung parallel stattfindend 14:15 Uhr Forum 2: Guten Appetit? Akkreditierung im Bereich Lebensmittelsicherheit Forenleitung und Einführung Andrea Valbuena Leiterin der Abteilung Gesundheitlicher Verbraucherschutz | Agrarsektor | Chemie und Umwelt, Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH

Dr. Heidemarie Helmsmüller Leiterin der Abteilung 2 und Mitglied in der Länderarbeitsgemeinschaft Verbraucherschutz (LAV), Niedersächsisches Ministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz Aktuelle akkreditierungsrelevante Beschlüsse der Länderarbeitsgemeinschaft Verbraucherschutz (LAV) Die Überwachung der Einhaltung des Lebensmittelrechts ist Aufgabe der Bundesländer. In Wahrnehmung dieser Aufgabe hat die Länderarbeitsgemeinschaft Verbraucherschutz (LAV) beschlossen und damit klargestellt, unter welchen Voraussetzungen amtliche und private Untersuchungsstellen ihre lebensmittelrechtliche Überwachungstätigkeit ausüben müssen, und dafür gesorgt, dass die entsprechenden Rechtsvorschriften angepasst werden. Prof. Dr. Eberhard Haunhorst Präsident beim Niedersächsischen Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (LAVES) Erfahrungen einer Landesbehörde des gesundheitlichen Verbraucherschutzes mit der Akkreditierung der amtlichen Untersuchungseinrichtungen In seinem Vortrag referiert Prof. Haunhorst über die Erfahrungen des Niedersächsischen Landesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit mit der Akkreditierung und Zertifizierung der amtlichen Untersuchungseinrichtungen. Die regelmäßig stattfindende Reakkreditierung der zum Landesamt gehörigen, über ganz Niedersachsen verteilten sechs amtlichen Labore verläuft nicht immer unproblematisch. Prof. Haunhorst erläutert die Schwachstellen und zeigt aus seiner Sicht mögliche Lösungen auf.

Dr. Erhard Kirchhoff Geschäftsführer, Institut Kirchhoff Berlin GmbH Spezielle Akkreditierungskriterien aus dem Sektorkomitee Gesundheitlicher Verbraucherschutz Im Referat werden fachspezifische Leitlinien und Anforderungen vorgestellt, die für die Akkreditierung von im gesundheitlichen Verbraucherschutz tätigen Prüflaboratorien Berücksichtigung finden sollten. Es werden Akkreditierungskriterien einschließlich der Flexibilisierung für die Untersuchung von Lebensmitteln, Bedarfsgegenständen und Trinkwasser dargestellt und erläutert. Dr. Gabriele Schleuter Niedersächsisches Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (LAVES), Veterinärinstitut Oldenburg Akkreditierung von Trichinenlabors – was bringt es? Durch die Akkreditierung nach ISO 17025 ist das Bewusstsein für die Untersuchungsqualität in den Trichinenlabors erheblich gesteigert worden. Aber akzeptiert ist die Notwendigkeit der Akkreditierung noch lange nicht überall, und genau daran gilt es zu arbeiten. Vordergründig sollte die Akkreditierung nicht nur formell als Qualitätsmanagement mit möglichst vielen Dokumenten und Formalismen betrieben werden. Stattdessen empfiehlt es sich, den fachlichen Inhalt in den Fokus einer Qualitätssicherung zu stellen und die Betreuung der Labors durch Laborfachpersonal abzusichern. Dann kann die Akzeptanz und damit wirklich eine Qualität und Zuverlässigkeit der Untersuchung und der Dokumentation erreicht werden. Es wird über die Erfahrungen der Auswirkungen der Akkreditierung von ca. 50 Trichinenlabors in Niedersachsen seit 2009 berichtet.

Fachforen 1 bis 3 – Zukunftsfelder der Akkreditierung parallel stattfindend 14:15 Uhr Forum 3: Frischer Wind? Akkreditierung im Kontext der Energiewende Forenleitung und Einführung Peter Hissnauer Leiter der Abteilung Zertifizierungsstellen für Managementsysteme und Personen, Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH

Matthias Elvert Stellvertretender Leiter Energiedienstleistungen, Fachleiter Emissionshandel | Carbon Footprints | Arbeitssicherheit OHSAS, GUT Certifizierungsgesellschaft für Managementsysteme mbH Akkreditierung im Emissionshandel – internationale Anforderungen, nationale Umsetzung Vor dem Hintergrund der dritten Handelsperiode im EU-Emissionshandel wird auf die verschiedenen Grundlagen der Akkreditierungsregelungen und deren nationale Umsetzung eingegangen. Der Übergang von einer nationalen Zulassungssystematik (IHK, DAU) zu einem übergeordneten, europäischen Akkreditierungs- und Verifizierungsverfahren (ISO 14065, EA 6/03 etc.) verdeutlicht die internationale Ausrichtung und Weiterentwicklung für unabhängige Prüfungen. In Verbindung mit den steigenden Anforderungen im Emissionshandel an die Qualitätssicherung, Kompetenz und Unabhängigkeit der Sachverständigen, sollen aus Sicht einer Verifizierungsstelle Parallelen zu bestehenden Regelungen für Zertifizierungsstellen und aktuelle Problemfelder dargestellt werden.

Alexander Handke Wissenschaftlicher Angestellter, Umweltbundesamt/Deutsche Emissionshandelsstelle (DEHSt) Akkreditierung von Prüfstellen im Emissionshandel – Chancen aus Sicht der Deutschen Emissionshandelsstelle Die Akkreditierungs- und Verifizierungsverordnung (EU) Nr. 600/2012 bringt für die Handelsperiode 2013 – 2020 grundlegende Veränderungen mit sich. Das bislang praktizierte System der Verifizierung durch von der DEHSt bekannt gegebene sachverständige Stellen wird aufgegeben. Neben diesem Einschnitt sind mit der Verordnung aber auch Chancen verbunden. Erstmalig liegt nunmehr ein EU-einheitliches, umfassendes Regelwerk für die Verifizierung, das Akkreditierungsverfahren und die Aufsicht über die Prüfstellen vor. Vor allem die vorgesehene enge Zusammenarbeit und der Informationsaustausch zwischen Fachbehörde und Akkreditierungsstelle können zu einer hohen Verifizierungsqualität beitragen. Ingo Therburg Geschäftsführer, EmSol Energiemanagement GmbH Energiemanagementsysteme: Erfahrungen aus Einführung und Zertifizierung Durch die Verknüpfung von Steuererleichterungen mit der Einführung von zertifizierten Energiemanagementsystemen durch den deutschen Gesetzgeber ist die Anzahl der Zertifizierungen nach DIN EN 16001 bzw. DIN EN ISO 50001 in den letzten beiden Jahren sprunghaft angestiegen. Die breite Einführung von Energiemanagementsystemen in deutschen Industrieunternehmen hat eine hohe Dynamik hinsichtlich energetisch optimierter Produkte und Prozesse in Gang gesetzt. Anhand verschiedener Beispiele soll die Bandbreite bei der Einführung von Energiemanagementsystemen aufgezeigt und der aktuelle Stand mit Erfolgen und Problemstellungen verdeutlicht werden.

16:30 Uhr Plenum 3: Podiumsgespräch

Jens Rauch Geschäftsführer der FGW e. V. – Fördergesellschaft Windenergie und andere erneuerbare Energien Erfahrungen mit der Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für die Erstellung von Erzeugungsanlagenzertifikaten Der Netzanschluss für erneuerbare Einspeiser auf Mittelspannungsebene erfolgt in Deutschland auf Grundlage der technischen Anschlussbedingungen der Netzbetreiber (TAB) und den technischen Richtlinien „Erzeugungsanlagen am Mittelspannungsnetz“ des BDEW. Darin werden für den Nachweis der Netzanschlussanforderungen Einheiten- und Anlagenzertifikate gefordert. Damit wurde ab 2009 ein Teil der Aufgaben der Netzbetreiber in die Hände von Zertifizierungsstellen überführt, die nach DIN EN 45011 akkreditiert wurden. Zur technischen und praktischen Umsetzung dieser Nachweisführung hat die FGW e. V. als neutrale technische Plattform mit Ingenieuren aller beteiligten Interessengruppen Mess-, Modellierungs- und Zertifizierungsverfahren entwickelt. In dem Vortrag sollen die Bedeutung der Akkreditierung für den Netzanschluss, die Erfahrungen mit dem Verfahren und die nun anstehenden Aufgaben und Entwicklungen vorgestellt werden.

Sicher ist sicher? Wie erreichen wir bestmögliche Schutzniveaus? Staatliche Zulassung, Konformitätsbewertung und Akkreditierung am Beispiel des Medizinproduktesektors Gespräch mit Joachim M. Schmitt und Prof. Dr. med. Jürgen Windeler Das Ziel: ein hohes Schutzniveau für Gesundheit und Verbraucher. Der Weg: umstritten. Das Podiumsgespräch beleuchtet die Diskussion über staatliche Zulassungssysteme und privatwirtschaftlich organisierte Konformitätsbewertung am Beispiel des Medizinproduktesektors. Joachim M. Schmitt Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) Joachim M. Schmitt ist seit 1986 für den Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) tätig, seit 1990 als dessen Geschäftsführer. Der BVMed vertritt als Wirtschaftsverband über 230 Industrie- und Handelsunternehmen der Medizintechnologiebranche. Im BVMed sind unter anderem die 20 weltweit größten Medizinproduktehersteller im Verbrauchsgüterbereich organisiert. Der Verband soll zur Fortentwicklung eines leistungsstarken Gesundheitswesens beitragen, indem er sich für eine zweckmäßige, bedarfsgerechte und wirtschaftliche Versorgung der Patienten mit qualitativ hochwertigen Medizinprodukten unter marktwirtschaftlichen Bedingungen einsetzt. Prof. Dr. med. Jürgen Windeler Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Prof. Dr. med. Jürgen Windeler ist seit 2010 Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in Köln. Das IQWiG untersucht als unabhängiges wissenschaftliches Institut die Vor- und Nachteile medizinischer Leistungen. Das Institut erstellt Gutachten zu Arzneimitteln, Medizinprodukten, medizinischen Verfahren oder zu Behandlungsleitlinien für Ärztinnen und Ärzte und trifft Aussagen darüber, was diagnostisch oder therapeutisch nutzbringend und was überflüssig oder gar schädlich ist. Das 2004 gegründete IQWiG wird aus Mitteln der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) finanziert.

DAkk S -Sprec hstunden Besuchen Sie den Stand der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH im Foyer

Mittwoch, 12. Juni 2013

Sprechstunde der DAkkS-Abteilungen

08:30 bis 09:00 Uhr vor Veranstaltungsbeginn

Zentrale Antragsbearbeitung (ZAB)

11:00 bis 11:30 Uhr während der Kaffeepause

Abteilung 1 Grundsatz | Bauwesen | Verkehr | Erneuerbare Energien Abteilung 2 Produkt- und Anlagensicherheit | Telekommunikation | EMV

12:45 bis 13:30 Uhr während der Mittagspause

Begutachter der DAkkS Widerspruchsstelle Gremienkoordinierung

13:30 bis 14:15 Uhr während der Mittagspause Abteilung 3 Gesundheit | Forensik Abteilung 4 Gesundheitlicher Verbraucherschutz | Agrarsektor | Chemie | Umwelt 16:00 bis 16:30 Uhr während der Kaffeepause

Abteilung 5 Metrologie Abteilung 6 Zertifizierungs- und Verifizierungssysteme

Kur zprof il: die DAkk S Die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) ist die nationale Akkreditierungsstelle der Bundesrepublik Deutschland. Ihr gesetzlicher Auftrag ist die Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen, zu denen Laboratorien ebenso zählen wie Inspektions-, Zertifizierungs- und Verifizierungsstellen. In rund 4.300 Akkreditierungsverfahren begutachtet, bestätigt und überwacht die DAkkS als unabhängige Einrichtung die Kompetenz dieser Stellen, deren Dienstleistungen in nahezu allen Bereichen der Wirtschaft und des Handels benötigt werden. Das Spektrum der Kunden reicht von kleinen Laboratorien bis hin zu multinationalen Unternehmen. Mit einer Akkreditierung bestätigt die DAkkS, dass diese Stellen ihre Aufgaben fachkundig und nach geltenden Anforderungen erfüllen. Kurz: Die DAkkS prüft die Prüfer. Die DAkkS handelt als alleiniger Dienstleister für Akkreditierung in Deutschland im öffentlichen Interesse nach der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 und dem Akkreditierungsstellengesetz (AkkStelleG). Sie arbeitet nicht gewinnorientiert. Gesellschafter der GmbH sind zu gleichen Teilen die Bundesrepublik Deutschland, die Bundesländer (Bayern, Hamburg, Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen und Sachsen-Anhalt) und die durch den Bundesverband der Deutschen Industrie e. V. (BDI) vertretene Wirtschaft.

Im Interesse der Wirtschaft, des Staates und der Verbraucher Durch Einrichtung einer nationalen Akkreditierungsstelle verfügt Deutschland über ein für Hersteller, Verbraucher und Konformitätsbewertungsstellen transparentes Akkreditierungssystem. Die DAkkS bietet für alle Bereiche der Konformitätsbewertung Akkreditierungen aus einer Hand. Das Verfahren der Akkreditierung schafft national und international Vertrauen in die Ergebnisse von Zertifikaten, Prüf- und Inspektionsberichten sowie Kalibrierscheinen und unterstützt damit deren weltweite Anerkennung und Vergleichbarkeit. Damit leistet die DAkkS einen wichtigen Beitrag für die Qualitätssicherung von Produkten und Dienstleistungen, den Verbraucherschutz und die Wettbewerbsfähigkeit der deutschen Wirtschaft.

Kontakt | Veranstaltungsbüro Akkreditierungskonferenz 2013 Veranstaltungsbüro Telefon: +49 (0)30 67 05 91- 405 Telefax: + 49 (0)30 67 05 91-90 [email protected] www.dakks.de Postanschrift: Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Spittelmarkt 10 10117 Berlin

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