o Etkin madde: Her bir lablet 15 mg meloksikam iqerir. o Yardrmct maddeler.' Laktoz monohidrat, mikrokristalize seliiloz, kolloidal silika,

KULLANMA TALiMATI METiCAM 15 mg fort tablet Alzdan almrr. o o Etkin madde: Her bir lablet 15 mg meloksikam iqerir. Yardrmct maddeler.' Laktoz mono...
Author: Guest
1 downloads 0 Views 3MB Size
KULLANMA TALiMATI METiCAM 15 mg fort tablet Alzdan almrr.

o o

Etkin madde: Her bir lablet

15 mg meloksikam iqerir.

Yardrmct maddeler.' Laktoz monohidrat, mikrokristalize seliiloz, kolloidal silika, magneznrm stearat, sodyum sitrat, povidon, krospovidon

Bu ilacr kullanmaya baglamadan 6nce bu KULLANMA TALiMATINI dikkatlice okuyunuz, giinkii sizin igin iinemli bilgiler igermektedir:

c o c . .

Bu kullanma talimannt saklaytruz. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyag duyabilirsiniz. EEer ilave sorulannrz olursa, liitfen doldorunuza veya eczacmrza darusmrz. Bu ilaE ki$isel olarak sizin iqin reqete edilmiStir, bagkalanna vermeyiniz. Bu ilacm kullarumr strasmda, doktora veya hastaneye gitti[inizde bu ilact kullandt$mtn dohorunuza sdyleyiniz. Bu talimatta yaz anlara aynen qrunuz. ilag hakhnda size dnerilen dozun drymda yiiksek veya dfigfik doz kullanmoymtz.

Bu Kullanma Talimatmda: ne iqin kullarulv? 2. METfiCAM kullanmadan 6nce dikkat edilmesi gerekenler 1.

METiCAM nedir

ve

METiCAM nas hullan r? 1. Olat yan etkiler nelerdir? s. METiCAM\n saklanmasr

3.

Baghklan yer almaktadrr. f.

METiCAM nedir ve ne igin kullanrhr?

METICAM, her bir tablette etkin madde olarak 15 mg meloksikam igeren agrk san renkli, yuvarlak, gentikli tabletlerdir. Qentilin amacr tableti egit dozlara bdlebilmektir. Bdylece tablet 7,5 mg'Ift egit yanmlara bdliinebilir. 10 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda kullanrma sunulmughrr.

Meloksikam, eklem ve kaslardaki iltihap ve apnyt azaltmak igin kullamlan steroid igermeyen iltihap giderici ilaglar (non-steroidal antiinflamatuvar ilaglar -NSAIi) grubuna dahildir.

METiCAM,

.

Kireglenme (osteoartrit), eklemlerde apn ve gekil bozukluluna yol agan siirelen bir hastahk olan romatoid artrit ve srrt eklemlerinde sertleg'ne ile seyreden alrrh ilerleyici bir romatizmal hastahk olan ankilozan spondilitin belirti ve bulgulanntn tedavisinde,

r/8

o

2.

Eklemlerdeki iiLrik asit birikimine balh olarak dzellikle ayak ve bacaklardaki eklemlerde ani aln ndbetleri geklinde seyreden akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi alnlan, ameliyet soffasr apn ve a[nh adet g6rme (dismonere) tedavisinde kullamlrr.

METiCAM'I kullanmadan iince dikkat edilmesi gerekenler

METiCAM'rn

da dahil oldulu bazt itag gruplannrn kalp krizi (miyokart

infarktfisii) ve felg riskini az da olsa arttlrabilme riski vardrr. Bu risk uzun siireli tedavi veya yiiksek doz ilag kullanlmrnda daha olasrdlr. Doktorunuz tarafindan tavsiye edilen doz ve tedavi siiresini asmayrnz.

Kalp rahatszhklarrnz varsa, gegmiqte felg gegirdiysenlz ya da bu durumlar igin risk faktdrlerini tagryorsanz (6rne[in tansiyonunuz veya kolesteroliniz yflksekse, geker hastahfirnz varsa, sigara kullanryorsanz)tedaviye baqlamadan 6nce liitfen doktorunuza danrgrnz.

Kalpdamar sisteminde ortaya glkabilen ciddi yan etkiler herhangi bir uyarr belirtisi vermeden olugabilir. Bununla birlikte gdliis a!nh, nefes darh[r, halsizlik ve geveleyerek konugma belirtileri agrsrndan tetikte olmalnlnz. Herhangi bir belirti ile karq aErrsanz hbbi yardrm isteyebilirsiniz.

METiCAM mide-barsak rahatszhklarrna yol agabilir.Nadiren ortaya grkan iilser ve kanama gibi ciddi yan etkiler hastanede yatmaya ya da tiliime sebep olabilir. Mide. barsak kanallnda ciddi iilserlegme ve kanama, herhangi bir uyan belirtisi vermeksizin ortaya grkabilir ; bununla birlikte karrn afnsr, hazrmszhk, kanamaya bafh katran renkli drglo, kan kusma gibi belirtilerle karqllagrrsanz tlbbi yardlm istemelisiniz.

METiCAM, deride ciddi yan etkilere yol agabilir.Bu yan etkiler hehangi bir uyan vermeksizin ortaya glkabilir. Bununla birlikte deride d6kiintii ve kabarcrklar, atei veya kagrntr gibi di[er agrrr duyarhhk belirtileri ydn0nden tetikte olmah ve herhangi bir belirti ile karqrlaqrrsanz trbbi yardrm istemelisiniz. Ddkiintii geliEirse derhal ilacr kullanmaya brrahrnrz ve hekiminizle gtiriigiiniiz. Beklenmedik kilo alma ya da 6dem ile karqrlagrrsanz hekiminiz ile irtibata geginiz. Bulantr, yorgunluk, halsizlik, kaglntl, sanhk, sa! iist kadran hassasiyeti ve grip benzeri belirtiler karacifier zehirlenmesinin uyancr igaretleridir. Bununla kargrlagrrsanz ilacr kullanmaya son verip derhal hekiminize bagvurunuz.

Difer NSAi ilaglar gibi, METiCAM kullanrmrndan da gebelilin ileri

diinemlerinde

kagrnrlmahdlr giinkii duktus arteriosusun (normalde anne karnrnda agrk olup dolumu takiben kapanmasr gereken, kalpten qrkan iki biiytk atardamar arasrndaki aq*hk) erken kapanmasrna yol agabilir. Nefes almada giigliik, yiiziin veya bofazrn gigmesi gibi ani agrrr duyarhhk tepkisi

belirtileri ile

derhal acil

almahslnz.

2/8

METiCAM'I .0agrdiki durumlarda KULLAI\{MAYINIZ EEer;

o o

o r o o o .v

o o o o

Hamile iseniz, hamile kalmayr planhyorsamz veya bebelinizi emziriyorsamz, Meloksikam'a veya ilagtaki herhangi bir/birden fazla yardrmcr maddeye kargr alerjiniz varsa,

Koroner arter cerrahisi (koroner arter b)?ass greft) gegirdiyseniz, ameliyat 6ncesi, srrasr ve sonrasl aSrlann tedavisinde Aspirin veya diler iltihap giderici ilaglara kargr alerjiniz varsa, bu ilaglar sizde astrm krizine yol aghysa, Daha 6nce aspirin veya bagka bir iltihap giderici ilag aldrktan sonra hrnlfih solunum, burun akrntrsr ile birlikte nazal polipler (bumun iginde alerjiden dolay olugan qiqlikler), ciltte gigme, kurdeqen geliqtiyse, Mide veya barsak iilseriniz varsa veya daha tinceden mide veya barsak iilseri gegirdiyseniz, Herhangi bir kanama bozuklulunuz vars:r veya daha dnceden gastrointestinal kanama (mide ya da barsakta kanama) veya serebrovaskiiler kanama (beyinde kanama) gegirdiyseniz, AErr karaciEer hastahlrmz varsa, A[rr kibrek hastahlrmz varsa ve diyalize girmiyorsamz, Alrr kalp hastallrruz varsa 16 ya$rn alnndaki gocuklarda

METiCAM'I agafrdaki durumlarda DiKKATLi KULLAI\INIZ Eler;

o

\.

o o o o . o . o o o

Yemek borusu iltihabr (6zofajit), mide mukozasr iltihabr (gastrit) veya iilsemtif kolit, Crohn hastah[r (iltihabi barsak hastalklan) gibi bagka mide-barsak rahatsrzhlr dykiiniiz varsa,

Asttmmr

varsa

KansrzhErnrz (anemi) varsa Kan basrncrmz yiiksekse, ilerlemi$ yagta iseniz, Kalp, karaci[er veya bdbrek hastahlrnrz vars4 $eker hastasr iseniz,

Ciddi kan kaybr veya yamk, ameliyat ya da yetersiz srvr ahmr ile

geligebilen hipovoleminiz (,zalml$ kan hacmi) vars4 Herhangi bir zamanda kan potasyum seviyelerinizin yiiksek oldulu tamsr konduysa Prhtrla$ma sorunlanruz varsa METICAM da dahil olmak iizere tiim NSAi ilaglann kullarumr ile, eksfolyatif dermatit denen bir ttir deri hastahfr, ciltte ve gdz gewesinde kan oturmasr, giglik ve krzankhkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) ve deride i9i srvr dolu kabarcrklarla seyreden ciddi bir hastahk olan toksik epidermal nekroliz dahil ciddi deri tepkileri g6riilebilir. Bu tiir reaksiyonlarla karqrla5rsanz derhal doktorunuza haber veriniz.

Bu uyanlar gegmiqteki herhangi bir d6nem de dahi olsa sizin igin gegerliyse liitfen doktorunuza damgmz.

METiCAM'rn yiyecek ve igecek ile kullan masr METICAM

su veya

farkh srvrlarla ve yemeklerle birlikte ahnmahdrr.

3la

Hamilelik ilact kullanmadan dnce doktorunuza veya eczacmza daru$mz. METiCAM hamilelik siiresince kullanrlmamahdrr. Tedaviniz srrasrnda hamile oldulunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacvrza darugtmz.

Emzirme ilact kullanmadan i)nce dohorunuza veya eczacmtza dantsmtz. METiCAM emzirme diineminde kullanrlmamahdrr. Arag ve makine kullanrmr METICAM gdrme bozukluklan, uyugukluk ve sersemlile sebep olabilir. Bu etkiler sizde mevcut ise arag veya makine kullanmayrmz.

METiCAM'm igerifiinde bulunan bazr yardrmcr maddeler haklunda bnemli bilgiler

\-

METiCAM tabletler laktoz monohidrat igerir. Eler daha 6nceden doktorunuz tarafindan bazr gekerlere kargr dayanrksrzhlrnrz oldupu sdylenmigse bu trbbi iiriinii almadan Snce doktorunuzla temasa geginiz. Bu trbbi tirtin her 15 mg dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder, bu dozda sodyuma balh herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diler ilaglar ile birlikte kullanrmr

..

METiCAM, diper ilaglarr etkileyece[inden veya diper ilaglardan etkilenece[inden, liitfen doktorunt z veya eczacrmza kullanmakta oldulunuz ya da yakrn zamana kadar kullandrlrmz ttim ilaglan (regetelendirilmemig ilaglar dahil) bildiriniz. Ozellikle a9alrdaki ilaglan kullaruyorsanrz ya da kullandrysamz doktorunuza bildiriniz.

\-

-

Aspirin dahil di[er iltihap giderici ilaglar Varfarin gibi karun prhtrla$masrm engelleyen ilaglar Kan prhtrlanm parqalayan ilaglar (trombolitikler) Ytiksek kan basrncrnrn tedavisinde kullanrlan ilaglar Kortikosteroidler Siklosporin (organ nakillerinden soffa ve ciddi deri rahatsrzhklan, romatoid artrit, nefrotik sendrom tedavisinde srkga kullamlan bir ilag) idrar sdktiiriiciiler (bu tiir ilaglan kullanryorsanrz doktorunuz bdbrek fonksiyonlannrzr izleyebilir) Lityum (duygu durum bozukluklannrn tedavisinde kullanlan bir ilag) Selektif serotonin geri allm inhibitorleri ve serotonir/norepinefrin geri ahm inhibititrleri (depresyon tedavisinde kullamlan birtakrm ilag gruplan) Metotreksat (temel olarak tiimiirlerin veya ciddi kontrol edilemeyen deri rahatsrzhklan ve romatoid artritin tedavisinde kullamlan bir ilag) Kolestiramin (temel olarak kolesterol seviyelerini diiqiirmek igin kullamlan bir ilag)

Rahim igi arag kullamyorsamz doktorunuza bunun hakkrnda bilgi veriniz.

Alkol, mide

mukozasrmn tahrigini arttrrabilecelinden METICAM tedavisi siiresince

kullamlmamahdrr.

418

Qeqitli grda i.iriinleri ve bitkisel iiriinler ilacrnrz ile etkileqebilir. Bunlar arasrnda alfalfa (adi yonca), anason, yaban mersini, fukus (bladder wrack), bromelin, kedi pengesi (cat's claw), kereviz, mayrs papatyasl, kolyoz, kordiseps mantan, dong quai (ein melekotl/Angelica sinewis), guha 9i9e!i, gemenotu, giimii9diigme, sanmsak, zencefil, japonerili (Ginkgo biloba), g;nseng (Amerikan, Panax, Sibirya), iiziim gekirdefi, yeqil gay, guggul, at kestanesi tohumu, bayr turpu, meyan kdkii, frenk inciri, gayrr iiggiilii (krrmrzr yonca), reishi mantan, SAMe (S-adenozilmetionin), acemotu (melisa), zerdegal, aksdliit yer alrr. Biitiin bu iirtinlerin ilave kan sulandtnct (antiplatelet) etkileri oldulundan tedaviniz siiresince bu tiriinleri kullanmayrruz. E$er regeteli ya da regetesiz herhangi bir ilact su anda kullanyorsantz veya son zamanlarda kullandmtz ise tfen doktorunuza veya eczacmrza bunlar hakkmda bilgi veriniz.

l

3.

.

METiCAM nasrl kullanrlrr? Uygun kullanlm ve dozluygulama slkhlr igin talimatlar:

Hastalrlrmza ba![r olarak alacap.nrz doz miktannr ve tedavi siiresini doktorunuz belirleyecektir. 6nerilen genel dozlar agalrda veritmigtir. -Osteoartrit alevlenmeleri nde: Giinliik doz giinde I kez 7,5 mg'drr (bir tabletin yansr). Doktorunuz gerekli gdrdiiliinde bu dozu gtinde I kez 15 mg'a (bir tablet) yiikseltebilir. -Romatoid artrit tedavisinde: Giinliik doz giinde I kez 15 mg 'drr (bir tablet). Doktorunuz gerekli gdrdiigiinde bu dozu giinde I kez 7,5 mg'a (bir tabletin yansr) diiqiirebilir. -Ankilozan spondilit tedavisinde: Giinliik doz giinde I kez l5 mg'drr (bir tablet). Doktorunuz gerekli gdrdiiliinde bu dozu giinde I kez 7,5 mg' a (bir tabletin yansr) diigiirebilir. -Akut gut artriti. akut kas iskelet sistemi afnlan, ameliyat soffasl aln ve alnh adet g6rme (dismenore) tedavisinde dnerilen doz'7 ,5 mg/giin (bir adet I 5 mg tabletin yansr) olup istenen etkinin sallanamadrlr durumlarda doz l5 mg/gi.in'e (bir adet l5 mg tablet) yiikseltilebilir.

.

Uygulama yolu ve metodu: Giinliik toplam dozu tek doz olarak, su veya farkh srvrlarla ve yemeklerle birlikte ahnrz. Tabletin iizerinde bulunan gentik sayesinde METICAM egit dozlara bdliinebilir. l5 mg tabletler iki egit pargaya aynlrr ve yanm tablet ahnarak 7,5 mg'hk doz elde edilir.

dnerilen dozu tek doz halinde/ bir kerede ahnrzdnerilen giinliik maksimum doz olan l5 mg'r gegmefiniz.

EEer "METiCAM'r aqalrdaki durumlarda DIKKATLi KULLANINIZ" baglrlr altrnda listelenen durumlardan herhangi biri sizin igin gegerliyse, doktorunuz dozunuzu giinde I kez 7,5 mg ile srmrlandrrabilir.

Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve vzatmayrnl7-.

.

DeEbik yai gruplarr:

5/8

Qocuklarda kullanrmr: METICAM, 16 yagrn altrndaki gocuklarda kullanmamahdrr.

Yaql arda kullanrmr: Yaqh hastalarda ankilozan spondilitin ve romatoid artritin uzun-ddnem tedavisi igin tavsiye edilen doz 7,5 mg/gtin' diir.

e

Ozel kullanrm durumlan:

Biibrek yetmezlifi: Ciddi biibrek yetmezlili olan ve diyaliz tedavisi uygulanan hastalarda tavsiye edilen giinliik doz maksimum 7,5 mg 'drr.

METICAM diyaliz tedavisi giirmeyen ve ciddi bdbrek yetmezligi bulunan hastalarda kullamlmamahdrr.

\-

Karacifer yetmezlili: Hafif- orta giddette karaciler yetmezlipi olan hastalarda dozun azalllmasrna METiCAM alrr karaciper yetmezlili olan hastalarda kullamlmamaLdrr.

gerek yoktur.

Difier istenmeyen etki riski yiiksek olan hastalarda tedaviye giinliik 7,5 mg doz ile baglanmahdrr EEer MET1CAM'n etkisinin qok giiglil veya zayf oldu[una dair bir izleniminiz var ise

dohorunuz veya eczacmtz ile lanuSunuz.

Kullanmanz gerekenden daha fazla METiCAM kullandrysanrz: METICAM'dan kullanmanrz gerekenden fazlaxnr kullanmrssaruz bir dolrtor

veya eczact ile

kanuSunuz.

Agrn doz ve kazayla ilag alma durumlannda derhal doktorun\za veya bir

hastaneye

baglurunuz. Kalan tabletleri ve bu kullanma talimatrm yammzda gdtiinneniz, salhk personelinin tam olarak ne kullandrlrruzr anlamasrnr sallayacalr igin 6nemlidir.

\--

METiCAM'Ikullanmaylunutursanz Unutulan dozlart dengelemek igin qift doz almaymtz.

METICAMI normal zamanrnda almayr unutursanz, bir sonraki dozun ahnma zamamna gok yakrn olmadrlr siirece unutulan dozu hatrrlar hatrrlamaz ahnrz. Unuttulunuz dozu miimkiin oldulu kadar gabuk almaya gahgrmz ve daha sonra doklorunuzun tavsiye etti[i arahklar ile ilacrruzr almaya devam ediniz.

METiCAM ile tedavi sonlandrnldrfmdaki oluqabilecek etkiler Doktorunuza damgmadan tedavinize son vermeyiniz. Hastahk belirtileri yeniden ortaya grkar. 4. Olasr yan etkiler nelerdir? Tiirn ilagtar gibi METICAM' rn igerilinde bulunan maddelere duyarh olan kiqilerde yan etkiler

olabilir.

Agalrdakilerden biri olursa" METiCAM'I kullanmaya durdurunuz ve DERIIAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakrn hastanenin acil bdltmtne batvurunuz:

6/8

-

Ani agm duyarhhk tepkileri (yiizde 6dem, dilde

giqme, grrtlakta gigme

ile birlikte soluk

yolunun tlkanmasr, kalp atrgrnda hrzlanma, soluk alma giigtiigii, kan basrncrnda diiqme gibi belirtilerle kendini g6steren akut tepkiler) Ani aqrn duyarhhk tepkileri haricindeki alerjik tepkiler Alerji sonucu yiiz ve bofazda gigme Kurdegen

Aspirin ve diger NSAI ilaglara alerjikseniz geligebilecek olan astrm

Bunlann hepsi gok ciddi yan etkilerdir. Eler bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin METiCAM'a kargr ciddi alojiniz var demektir. Acil trbbi miidahaleye veya hastaneye yatrnlmamza gerek olabilir.

Agalrdaki yan etkiler, METiCAM kullanryorsanrz g6riilebilir

ve bu

nedenle belirli

6nlemlere ve tedavilere ihtiyag duyabilirsiniz. Yan etkiler agalrdaki kategorilerde gdsterildili gekilde srralanmrgtrr: Qok yaygrn Yaygrn Yaygrn olmayan Seyrek Qok seyrek

Bilinmiyor

10 hastanrn en az birinde 10 hastamn birinden

gdriilebilir

M, fakat

.

gdrtilebilir. 100 hastamn birinden az, fakat 1000 hastanrn birinden fazla gdriilebilir. 1.000 hastanrn birinden az 96rtilebilir. 10.000 hastamn birinden az gdriilebilir. Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemivor. 100 hastamn birinden fazla

Qok yaygrn yan etkiler; Hazrmsrzhk, bulantr, kusm4 kann afnsr, kabrzhk, gazabaEb mide - barsakta giqkinlik, ishal Yaygrn yan etkiler; Bag alnsr, ddem Yaygrn olmayan yan etkilerl Kansrzhk, sersemlik, uykululuk hali, denge bozuklulundan kaynaklanan bag d6nmesi, garprntl, kan basmcrnrn yiikselmesi, al basmasr, gizli ya da g6zle g6riilebilen mide-barsak kanahnda kanama, alrz iqinde iltihap, mide mukozasr iltihabr (gastrit), gefirme, karaci[er iqlev bozukluklan (6m. yiiksek bilirubin veya yiiksek transaminaz de[erleri), katrntl, d6kiintii sodyum ve su tutulmasr, kan potasyum diizeyinin normalin iistiine yiikselmesi, serum iire velveya kreatinin seviyelerinde artrg qeklinde bdbrek iglev testi parametrelerinde anormallikler Seyrek yan etkiler;

Kan sayrmr anomalileri, akyuvar sayrsrnda azalma, trombosit (kan pulculu) sayrsrnda azalma, duygu durum dalgalanmalan, kabuslar, bulamk g6rme gibi g6rme bozukluklan, konjonktivit (bir 9e9it 96z iltihabr), kulak grnlamasr, kahn barsak iltihabr, gastroduodenal iilser, yemek borusu iltihabr, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve giiz gevresinde kan oturmasr, giqlik, krzankhk ve ddkiintiiyle seyreden bir tiir alerjik tepki), toksik epidermal nekroliz (deride igi srvr dolu kabarcrklarla seyreden ciddi bir hastahk)

7

/e

Qok seyrek yan etkiler; Mide-banak kanahnda delinme, karaciler iltihabr (hepatit), bUlldz dermatitler (bir tiir deri hastahg), eritema multiforma (genelde kendilifinden gegen, el, ]'iiz ve ayakta dantele benzer krzankhk oluqturan, aqrn duyarhhk durumu), dzellikle risk faktdrleri taSryan hastalarda akut b

Suggest Documents