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MÓDULO
NORMAS DE CALIDAD DE PRODUCTOS: MARCADO CE 3.1. Introducción: las barreras técnicas. 3.2. Antiguo Enfoque. 3.3. Nuevo Enfoque. 3.4. Enfoque Global. 3.5. Caso: Seguridad de las máquinas. 3.6. Bibliografía. 3.7. Direcciones de Internet. 3.8. Preguntas propuestas.
3.1. Introducción Los artículos 30 al 40 del Tratado de Roma sólo justifican las restricciones al comercio en el mercado interior europeo por motivos de: • Protección de la salud y vida, de personas y animales. • Protección y preservación del medio ambiente. • Orden público. • Moralidad y seguridad pública. • Protección de patrimonio artístico, histórico y arqueológico. • Protección de la propiedad industrial y comercial. Las barreras técnicas entre países son uno de los elementos causantes de las limitaciones al comercio en el mercado interior europeo. Una barrera técnica es toda reglamentación comercial de los Estados susceptible de obstaculizar directa o indirectamente, actual o potencialmente el comercio. Algunos ejemplos
son:
reglamentaciones
técnicas
nacionales,
calendarios
de
importación, limitación de los puntos de entrada, formalidades de importación/ exportación, disposiciones en materia de garantía de precio, regulaciones respecto a la publicidad. La eliminación de estos obstáculos técnicos a los intercambios resulta necesaria para la realización del mercado interior europeo. Mediante la armonización de las normas industriales, la Unión Europea, en cooperación con las estructuras nacionales e internacionales de normalización, ha facilitado la aplicación de una política europea de calidad a fin de que los agentes económicos puedan fabricar y vender sus productos en todo el territorio comunitario. Dentro de la iniciativa de armonización de las normas, destacamos dos períodos: El Antiguo Enfoque (antes de 1985) y el Nuevo Enfoque (posterior a 1985). Asimismo, el Nuevo Enfoque viene acompañado de una política coherente en materia de certificación y ensayos llamada Enfoque Global, por la que se
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establecen principios claros, coherentes y transparentes que se aplican a los procedimientos de certificación de productos que deben cumplir con dichas normas armonizadas.
3.2. Antiguo Enfoque. Hasta 1985, los textos sobre armonización técnica adoptados se basaban en un enfoque de “cada caso” y contenían especificaciones muy descriptivas con procedimientos de homologación difíciles de aplicar. Asimismo, correspondía a los Estados miembros expedir los certificados de conformidad según los procedimientos establecidos en las directivas correspondientes. Los resultados obtenidos eran insuficientes, ya que el reconocimiento mutuo de los certificados dependía de la confianza que las diferentes autoridades nacionales tuvieran entre sí. Los sectores armonizados bajo el Antiguo Enfoque son: •
vehículos a motor,
•
construcción,
•
productos alimenticios,
•
productos farmacéuticos,
•
y productos químicos
3.3. Nuevo Enfoque (Resolución del Consejo de 7 de mayo de 1985 relativa al nuevo enfoque en materia de armonización técnica y normalización y Directiva 83/189/CEE). Los principios en los que se basa el nuevo enfoque en materia de armonización y la normalización son: •
Uso de normas armonizadas europeas para cumplir los requisitos esenciales, sobre todo en lo que respecta a la seguridad, la salud pública o la protección de los consumidores. A partir de 1985, la legislación de la Comunidad Europea se limita a establecer los requisitos esenciales que deben cumplir los productos para poder ser comercializados en el mercado interior europeo. Estos requisitos fijan los límites o niveles de protección en Página 3 de 17
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materia de salud y seguridad para el conjunto de la Comunidad. En este sentido, una norma armonizada es una especificación técnica elaborada por un Organismo Europeo de Normalización y publicada en el DOCE (Diario Oficial de la Comunidades Europeas). • Enfoque aplicado a grandes familias de productos (maquinaria, productos de construcción, juguetes, envases, etc.) u horizontalmente (por ejemplo, a la compatibilidad electromagnética). Las normas elaboradas bajo el Nuevo Enfoque son: o Juguetes:
Seguridad de los juguetes.
Juguetes y artículos de puericultura fabricados con PVC blando.
o Cosméticos:
Cosméticos.
El control oficial de los productos cosméticos.
o Máquinas:
Máquinas.
Máquinas móviles y elevadores.
Elevadores de personas.
Instalaciones de transporte público por cable.
Equipos de protección individual.
Ascensores.
Aparatos y sistemas de protección utilizables en atmósfera potencialmente explosiva.
o Equipos a presión:
Equipos a presión.
Recipientes a presión simples.
o Dispositivos médicos:
Productos sanitarios.
Productos sanitarios implantables activos.
Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
o Material eléctrico, electrónico y a gas: Página 4 de 17
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Aparatos domésticos: etiquetado.
Aparatos de refrigeración.
Calderas de agua caliente.
Aparatos de gas.
Balastos de las lámparas fluorescentes.
Material eléctrico de baja tensión.
Compatibilidad electromagnética de los aparatos eléctricos y electrónicos.
o Otros:
Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático.
Metales preciosos.
Embarcaciones de recreo.
Calzado: etiquetado.
Explosivos de uso civil.
Tecnologías de la información y las telecomunicaciones: normalización.
Un producto puede estar afectado por varias directivas del Nuevo Enfoque. Por ejemplo, una máquina eléctrica (aspiradora) supone: un peligro mecánico (seguridad de las máquinas), riesgo de perturbaciones (compatibilidad electromagnética) y peligro eléctrico (baja tensión). • Carácter voluntario del proceso de normalización con presunción de conformidad de los productos conformes con las normas. El proceso de aplicación de las normas armonizadas es voluntario; en el sentido de que los fabricantes son libres de proponer, en el mercado comunitario, productos que respondan a otras normas o que no respondan a ninguna, siempre que satisfagan los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en las directivas correspondientes (ver Enfoque Global). No obstante, los productos fabricados de conformidad con las normas armonizadas se benefician de una presunción de conformidad con los requisitos esenciales.
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• Independencia de los organismos de normalización. Se establece un mecanismo mediante el cual la Comisión da mandato a los organismos de normalización (CEN, CENELEC, ETSI) para elaborar dichas normas. Dichos mandatos tienen como resultado imponer un "standstill" (parar) en todos los trabajos de elaboración de normas nacionales que dependan del campo de aplicación del mandato europeo. La Comisión de la Unión Europea tiene la intención de continuar con esta política de la calidad y, a tal fin, trabaja actualmente en la extensión de los principios del nuevo enfoque al sector de servicios, en el refuerzo de la cooperación con los organismos internacionales de normalización.
3.4. Enfoque Global. (Decisión 93/465/CEE del Consejo, de 22 de julio de 199). El Nuevo Enfoque ha ido acompañado de una política coherente en materia de certificación y ensayos llamada Enfoque Global que: •
Establece una serie de procedimientos de evaluación de la conformidad de los productos industriales con los objetivos o "requisitos esenciales" fijados por las directivas de armonización técnica, sobre todo en lo que respecta a la seguridad, la salud pública o la protección de los consumidores;
•
Fija el régimen de colocación del marcado "CE" de conformidad con las directivas
de
armonización
técnica
sobre
diseño,
fabricación,
comercialización, puesta en servicio o utilización de productos industriales. Procedimiento de evaluación de la conformidad. La evaluación de la conformidad se hace en general en dos etapas; una corresponde a la fase de diseño del producto y otra a su fase de fabricación. Y se establecen ocho procedimientos de evaluación o módulos que se aplican a dichas fases de diversas maneras. Ellos son: Página 6 de 17
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•
Módulo A: control interno de la fabricación.
•
Módulo B: examen "CE" de tipo.
•
Módulo C: conformidad con el tipo.
•
Módulo D: aseguramiento de calidad de la producción.
•
Módulo E: aseguramiento de calidad del producto.
•
Módulo F: verificación de los productos.
•
Módulo G: verificación por unidad.
•
Módulo H: aseguramiento de calidad total.
En cada directiva del Enfoque Global se fijan los criterios que regulan las condiciones que tiene que cumplir el fabricante para elegir, de entre los módulos que establecen las directivas, el que sea más adecuado a su producto. Las posibilidades de elección de que dispone el fabricante para evaluar la conformidad de su producto depende sobre todo de cuestiones como la adecuación del módulo al tipo de producto, la naturaleza de los riesgos existentes, la infraestructura económica del sector en cuestión, los tipos de producción y su importancia, etc. La evaluación de la conformidad de los productos industriales corresponde a organismos designados por los Estados miembros según el procedimiento comunitario de notificación de organismos. Por lo tanto, los Estados miembros notificarán bajo su responsabilidad aquellos organismos sometidos a su jurisdicción que hayan elegido entre los que sean técnicamente competentes y que cumplan los requisitos de las directivas. Dicha responsabilidad implica, para los Estados miembros, la obligación de asegurarse de que los organismos notificados mantienen permanentemente la competencia técnica que requieren las directivas y de que dichos organismos mantienen a sus autoridades nacionales competentes informadas de la ejecución de sus tareas. Por lo tanto, los Organismos Notificados responsables de evaluar la conformidad con la Directiva correspondiente, deben cumplir dos requisitos: •
Deben estar acreditados: Cumplen con las normas EN 45000 que demuestran su competencia técnica.
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• El Estado Miembro debe notificar (comunicar) a la Comisión y a los otros estados miembros los organismos o entidades que son responsables de evaluar la conformidad. Por lo tanto, los organismos de notificación son designados pro los Estados miembros bajo su responsabilidad. La lista de organismo Notificados se publica en el DOCE. Si el procedimiento o los procedimientos de evaluación aplicados muestran que un producto concreto o un ejemplar representativo de la producción cumple los requisitos de la directiva particular que les sea aplicable, el fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad Europea colocará el marcado "CE" en cada producto y hará una declaración escrita de conformidad. Módulos para evaluar la conformidad: A continuación se desarrolla los diferentes procedimientos de evaluación de la conformidad. Módulo A (control interno de la fabricación). El fabricante, o su mandatario establecido en la Comunidad: a) Garantiza y declara que los productos en cuestión cumplen los requisitos de la Directiva que le son aplicables, estampará el marcado «CE» en cada producto y extenderá una declaración escrita de conformidad. b) Elabora la documentación técnica que deberá conservarla a disposición de las autoridades nacionales, para fines de inspección, durante un plazo no inferior a diez años a contar a partir de la última fecha de fabricación del producto. La documentación técnica deberá permitir la evaluación de la conformidad del producto con las exigencias de la Directiva. El contenido de la documentación técnica será: descripción del producto, denominación, datos del fabricante, descripción técnica, normas aplicadas, cumplimiento de los requisitos esenciales, etc.
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Módulo A bis. Este módulo corresponde al módulo A más las siguientes disposiciones adicionales: a) Para cada producto fabricado, se realiza, por parte del fabricante o por cuenta de éste, uno o más ensayos relativos a uno o más aspectos específicos del producto. Los ensayos se realizan bajo la responsabilidad de un organismo notificado elegido por el fabricante. b) El organismo notificado elegido por el fabricante realiza o hace realizar controles del producto a intervalos aleatorios. Este organismo notificado toma in situ una muestra apropiada de los productos acabados y la examina y realiza los ensayos oportunos. Módulo B (Examen «CE de tipo»). El fabricante, o su mandatario establecido en la Comunidad: a) Presenta la solicitud del Examen del Tipo ante el organismo notificado que él mismo elija. La solicitud incluirá: -
el nombre y dirección del fabricante,
-
una declaración escrita en la que se especifique que la misma solicitud no se ha presentado a ningún otro organismo notificado;
-
y la documentación técnica que permita la evaluación de la conformidad del producto con los requisitos de la Directiva.
b) Pone a disposición del organismo notificado un ejemplar del producto representativo de la producción considerada, en lo sucesivo denominado «tipo». El organismo notificado: a) Examina la documentación técnica, comprueba que el tipo ha sido fabricado de acuerdo con la documentación técnica. b) Realiza o hace realizar los controles apropiados y los ensayos necesarios para comprobar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen las exigencias esenciales de la Directiva. c) Si el tipo cumple las disposiciones de la Directiva, el organismo notificado expedirá al solicitante un certificado de examen «CE de tipo». El certificado Página 9 de 17
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incluirá el nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones del control, las condiciones de validez del certificado y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado. Módulo C (Conformidad con el tipo). El fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad: a.) Estampa el marcado «CE» en cada producto y hace una declaración escrita de conformidad. b.) Conserva una copia de la declaración de conformidad durante un plazo, de por lo menos diez años a partir de la última fecha de fabricación del producto. Posibles disposiciones suplementarias. a.) Para cada producto fabricado se realizan uno o más ensayos relativos a uno o más aspectos específicos del producto. Los ensayos se realizan bajo la responsabilidad de un organismo notificado elegido por el fabricante. b.) El organismo notificado elegido por el fabricante debe realizar o hacer realizar controles del producto a intervalos aleatorios. Este organismo notificado tomará in situ una muestra apropiada de los productos finales y la controlará y realizará los ensayos oportunos. Módulo D (Aseguramiento de calidad de la producción). El fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad: a) Estampa el marcado «CE» en cada producto y hace una declaración escrita de conformidad. El marcado «CE» irá acompañado del símbolo de identificación del organismo notificado responsable de la vigilancia. b) Presenta, para los productos de que se trate, una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante un organismo notificado, que él mismo elegirá. El sistema de calidad debe asegurar la conformidad de los productos con las exigencias de la directiva que les sean aplicables.
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El organismo notificado: a) Evalúa el sistema de calidad. Cuando éste se ajuste a la norma correspondiente (ISO-EN-UNE 9001:2000) en todos sus requisitos menos diseño. b) Efectuará periódicamente auditorías a fin de asegurarse que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitará un informe de la auditoría al fabricante. Módulo E (Aseguramiento de calidad del producto). El fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad: a) Estampa el marcado «CE» en cada producto y hará una declaración escrita de conformidad. El marcado «CE» irá acompañado del símbolo de identificación del organismo notificado responsable de la vigilancia. b) Emplea un sistema aprobado de calidad para la inspección del producto final y los ensayos. El fabricante presenta, para los productos de que se trate, una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante un organismo notificado, que él mismo elige. El organismo notificado: a) Evalúa el sistema de calidad para determinar si cumple las exigencias especificadas y dará por supuesto el cumplimiento de dichas exigencias cuando se trate de sistemas de calidad que apliquen la correspondiente norma (ISO-EN-UNE 9001) en sus apartados de inspección del producto final. b) Efectuará periódicamente auditorías a fin de asegurarse que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad. Módulo F (Verificación de los productos) a) El fabricante estampa el marcado «CE» en cada producto y elabora una declaración de conformidad. b) El organismo notificado efectúa los exámenes y ensayos adecuados con objeto de verificar la conformidad del producto con las exigencias de la directiva, ya sea mediante control y ensayo de cada producto o mediante Página 11 de 17
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control y ensayo de los productos sobre una base estadística, a elección del fabricante. Módulo G (Verificación por unidad) El fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad: a) Estampa el marcado «CE» en cada producto y hace una declaración de conformidad. El organismo notificado: a) Examina el producto y realizará los ensayos adecuados definidos en la norma o las normas aplicables, o ensayos equivalentes para verificar su conformidad. b) El organismo notificado estampa o manda estampar su número de identificación en el producto aprobado y expide un certificado de conformidad relativo a los ensayos efectuados. Módulo H (Aseguramiento de calidad total) El fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad: a) Estampa el marcado «CE» en cada producto y hace una declaración escrita de conformidad. El marcado «CE» irá acompañado del símbolo de identificación del organismo notificado responsable del control. b) Aplica un sistema de calidad aprobado para el diseño, la fabricación y la inspección final de los productos y los ensayos (ISO-EN-UNE 9001 en todos sus requisitos). c) Presenta una solicitud de evaluación de su sistema de calidad a un organismo notificado. La solicitud incluirá: - toda la información pertinente según la categoría de productos contemplados; -
la documentación relativa al sistema de calidad.
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El organismo notificado: a) Evalúa el sistema de calidad para determinar si cumple las exigencias. Dará por supuesto el cumplimiento de dichas exigencias cuando se trate de sistemas de calidad que desarrollen las normas ISO-EN-UNE 9001:2000. b) Realizará auditorías periódicamente para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitará un informe de la auditoría al fabricante. Posibles disposiciones suplementarias (Control de diseño). a) El fabricante presentará una solicitud de control de diseño ante un solo organismo notificado. b) El organismo notificado examinará la solicitud, y cuando el diseño cumpla las exigencias de la directiva que le son de aplicación, expedirá un certificado de examen «CE de diseño» al solicitante. Rutas para evaluar la conformidad. El módulo C (conformidad con el tipo) está previsto para ser empleado conjuntamente con el módulo B (examen CE de tipo). Los módulos D, E y F también se emplearán normalmente junto con el módulo B. No obstante, en determinados casos (por ejemplo, cuando se trate de ciertos productos de diseño y construcción muy simples) podrán emplearse separadamente. En la figura 1 se recogen las distintas combinaciones de módulos.
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Módulo A Módulo C
Módulo D Producto
Módulo B
CE Módulo E
Módulo F Módulo G Módulo H DISEÑO
PRODUCCIÓN
Figura 1: Rutas para evaluar la conformidad.
En la tabla 1 se recogen ejemplos de diferentes rutas para evaluar la conformidad aplicados a algunas de las Directivas del Nuevo Enfoque. Directivas
A
B+C
B+D
Juguete
X
X
Maquinaria
X
X
Terminales
X
X
X
Embarcaciones
X
X
X
B+E
B+F
G
H
D
E
F
X X
X
X
Tabla 1: Ejemplo de rutas para evaluar la conformidad.
Colocación del marcado "CE" de conformidad. Los productos que cumplen los requisitos esenciales exigidos por la o las directivas correspondientes se reconocen porque llevan el marcado "CE" . Su utilización y su colocación se armonizaron en 1993 mediante la Decisión 93/465/CEE. Asimismo, el marcado indica indirectamente que el fabricante ha Página 14 de 17
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llevado a cabo todos los procedimientos de evaluación establecidos para su producto y permite la libre circulación, la puesta a la venta y en servicio del producto en el mercado comunitario. El marcado CE: •
tiene un único grafismo, que está formado por la sigla "CE" y el número de identificación del organismo notificado que interviene en la fase de control de la producción;
•
se coloca en el propio producto, en el envase o en el documento de acompañamiento;
•
permite la comercialización, la libre circulación y la utilización en la Comunidad del producto.
•
si a un producto industrial se le aplican otras directivas que se ocupan de otros aspectos y establecen la colocación del marcado "CE", éste acreditará el cumplimiento de todas las directivas aplicables.
•
los Estados miembros impondrán sanciones a los fabricantes o a sus mandatarios en caso de que observen que el marcado "CE" se ha colocado indebidamente.
3.5. Caso: Directiva 98/37/CE del Parlamento y del Consejo de 22 de junio de 1998 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre máquinas.
OBJETIVO Armonizar el diseño y la fabricación de las máquinas con vistas a proteger la seguridad de las personas que las utilizan.
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CONTENIDO 1. La presente Directiva se refiere a las máquinas y a los componentes de seguridad de las mismas comercializados por separado. Reemplaza y codifica (reagrupa) las Directivas 89/392/CE y 93/44/CEE. Dichas directivas tratan de la aproximación de la legislación de los Estados miembros relativa a las máquinas y fueron modificadas por las Directivas 91/368/CEE y 93/68/CEE. 2. Algunas máquinas se excluyen del ámbito de aplicación de las directivas. 3. Esta Directiva determina los objetivos o «requisitos esenciales» de seguridad e higiene que deben cumplir la fabricación y comercialización de las máquinas y los componentes de seguridad. 4. Los organismos europeos elaborarán normas europeas armonizadas con arreglo a los requisitos esenciales de normalización. Dichas normas, de carácter no obligatorio, se publicarán en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas y se transponen en normas nacionales de contenido idéntico. 5. Toda máquina o componente de seguridad fabricados de conformidad con las normas armonizadas se considerarán conformes a los requisitos esenciales. 6. La conformidad de las máquinas y los componentes de seguridad a los requisitos esenciales se determinará por medio de procedimientos de evaluación cuyos módulos se describen en estas Directivas. 7. Los Estados miembros no podrán prohibir, limitar o dificultar la comercialización y puesta en servicio en sus territorios de las máquinas y componentes de seguridad conformes a estas Directivas. 8. Las máquinas deberán ir provistas, antes de su comercialización, de la marca «CE» de conformidad, la cual: •
materializará su conformidad con estas Directivas;
•
se compone de una sigla con un único grafismo: la sigla «CE».
9. Los componentes de seguridad deberán ir provistos, antes de su comercialización, de la marca «CE» de conformidad. SE PIDE: Elabora un diagrama de procedimiento de evaluación de la conformidad establecida en la Directiva de Máquinas. Página 16 de 17
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3.6. Bibliografía Cuadernos básicos de Exportación: Normalización, Homologación y Certificación del Productos en el Exterior. 4º edición. Instituto de Comercio Exterior.
3.7. Direcciones de interés en la WWW http://www.aenor.es: ver páginas sobre el nuevo enfoque. http://europa.eu: ver política industrial y mercado interior.
3.8. " Ejercicios de autoevaluación 1. ¿Qué es una norma europea armonizada?. 2. ¿Qué son las directivas de Nuevo Enfoque?. 2. Una vez que mi producto es conforme a una norma armonizada ¿Cómo puedo probar que responde a los requisitos de la directiva?. 3. ¿Qué es el examen CE de tipo? 4. ¿Qué es la declaración de conformidad?
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