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OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS
11 Número de publicación: 2 275 001
51 Int. Cl.:
A61M 1/16 (2006.01) ESPAÑA
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TRADUCCIÓN DE PATENTE EUROPEA
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86 Número de solicitud europea: 02766038 .0
86 Fecha de presentación : 20.08.2002
87 Número de publicación de la solicitud: 1418960
87 Fecha de publicación de la solicitud: 19.05.2004
54 Título: Aparato para intercambio de gases en un líquido.
30 Prioridad: 23.08.2001 US 938007
73 Titular/es: Michigan Critical Care Consultants, Inc.
Suite 3, 3550 West Liberty Ann Arbor, Michigan 48103, US
45 Fecha de publicación de la mención BOPI:
01.06.2007
72 Inventor/es: Chambers, Sean, D. y
Montoya, Jean, P.
45 Fecha de la publicación del folleto de la patente:
74 Agente: Isern Jara, Jorge
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01.06.2007
Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art. 99.1 del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. Pº de la Castellana, 75 – 28071 Madrid
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DESCRIPCIÓN Aparato para intercambio de gases en un líquido. Sector de la invención La presente invención se refiere a un aparato que permite el intercambio de gases en una muestra líquida. Más específicamente, la presente invención se refiere a un dispositivo de oxigenación de sangre, que permite incorporar oxígeno externo a una muestra de sangre eliminando al mismo tiempo el dióxido de carbono de dicha muestra. La presente invención incluye varias características que la hacen particularmente apropiada para ser utilizada como pulmón artificial. De hecho, el aparato de acuerdo con la presente invención tiene varias características que lo hacen apropiado para ser utilizado en un circuito de derivación extracorpóreo, y también como sustituto temporal in vivo de un pulmón de un mamífero. Antecedentes de la invención Los dispositivos de oxigenación de sangre son utilizados frecuentemente para cumplir funciones de intercambio gaseoso normalmente llevadas a cabo por los pulmones. Los dispositivos de oxigenación de sangre convencionales contienen un medio de intercambio de gases dispuesto en una posición adyacente a un torrente sanguíneo. Cuando es acoplada al suministro de oxígeno, la sangre es perfundida con oxígeno y el dióxido de carbono es eliminado. De manera típica, estos dispositivos son utilizados cuando los pulmones de un paciente están incapacitados temporalmente. Las situaciones en las que un paciente necesita un dispositivo de oxigenación de sangre pueden clasificarse de manera general en dos tipos: de corto plazo y de plazo indefinido. La cirugía a corazón abierto proporciona un ejemplo de una necesidad a corto plazo de un dispositivo de oxigenación de sangre. Durante este procedimiento, el corazón del paciente puede detenerse temporalmente. Para mantener las funciones vitales del sistema circulatorio, se construye un circuito de derivación extracorpóreo, en el que una bomba envía la sangre del paciente a través de una serie de dispositivos. Un dispositivo de oxigenación de sangre es incluido frecuentemente en dichos circuitos de modo que la sangre del paciente puede continuar suministrando oxígeno a los tejidos del cuerpo. La técnica anterior proporciona varios ejemplos de dispositivos de oxigenación de sangre que son apropiados para ser utilizados en dichos circuitos de derivación extracorpórea. Desafortunadamente, la utilización de dichos circuitos externos no es la solución ideal para situaciones en las que la necesidad de un dispositivo artificial de oxigenación de sangre se prolonga durante un plazo indefinido. Los circuitos de derivación extracorpórea son voluminosos, requieren mucha mano de obra, y de funcionamiento caro. Por estas razones entre otras, dichos circuitos son utilizadas de manera típica sólo para suplir las necesidades de oxigenación de sangre del paciente de plazo indefinido que requiere un tratamiento intensivo de largo plazo. Muchos pacientes de plazo indefinido son aquellos que están a la espera de un procedimiento de transplante de pulmón, que se ha vuelto un procedimiento clínico bien establecido para numerosas enfermedades respiratorias, incluyendo dolencias crónicas de obstrucción pulmonar, enfisema, fibrosis cís2
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tica, y fibrosis pulmonar idiopática. Desafortunadamente, muchos de los pacientes que se beneficiarían de un transplante pulmonar deben aguardar un pulmón apropiado. Además, la terapia inmunosupresora, que es utilizada de manera corriente previamente a los procedimientos de transplante, es generalmente una contraindicación para soportes extracorpóreos, tales como un circuito de derivación, debido a los riesgos de infecciones bacterianas. En la técnica anterior, la Patente de los Estados Unidos Nº 4.429.190 de Mather, III y otros, por un “Conjunto oxigenador con resorvorio de sagre con cuerpo rígido expansible, calentador y membrana de fibra hueca” da a conocer un conjunto de oxigenación de sangre que tiene un alojamiento, un primer y un segundo orificios de entrada, un primer y un segundo orificios de salida, un medio de intercambio gaseoso, y un separador. El fluido entra en el alojamiento a través de primer orificio de entrada y viaja hacia arriba a lo largo de una recámara hueca del alojamiento formado entre el medio de intercambio gaseoso y el separador. El líquido que ha intercambiado gases viaja entonces hacia afuera del alojamiento a través del primer orificio de salida. El segundo orificio de entrada suministra gas al medio de intercambio de gases, al mismo tiempo que el gas viaja hacia el exterior del alojamiento a través del segundo orificio de salida. En consecuencia, existe la necesidad de un dispositivo de oxigenación de sangre apropiado para ser utilizado en pacientes de plazo indefinido. Es particularmente deseable un dispositivo de oxigenación de sangre que sea capaz de proporcionar funciones de intercambio de gases sin imponer una carga significativa al corazón. Además, un dispositivo implantable de oxigenación de sangre, que pudiera servir efectivamente como pulmón artificial, mejoraría la calidad de vida de los pacientes de plazo indefinido y proporcionaría una terapia puente a un transplante de pulmón. Características de la invención La presente invención da a conocer un aparato, de acuerdo con la reivindicación 1, que permite el intercambio de gases en una muestra de líquido. En una realización particularmente preferente, la presente invención da a conocer un dispositivo de oxigenación de sangre. El dispositivo de oxigenación de sangre de acuerdo con la presente invención tiene numerosas características que lo hacen apropiado para ser utilizado como pulmón artificial en pacientes de plazo indefinido. En una realización, el aparato de acuerdo con la presente invención comprende un alojamiento que tiene una superficie interna, un primer extremo y un segundo extremo. Dicho alojamiento define una recámara interior que tiene partes interna y externa. Un medio de intercambio de gases es dispuesto en la parte exterior de la recámara interior, y un elemento separador es dispuesto en la parte interna. El elemento separador se extiende substancialmente a lo largo del medio de intercambio de gases. El aparato incluye primera y segunda aberturas de entrada, y primera y segunda aberturas de salida. El primer orificio de entrada está adaptado para introducir una corriente de líquido en el interior de la recámara, a lo largo de una trayectoria axial que se extiende desde el primer extremo del alojamiento hasta el segundo extremo, y preferentemente dirigida hacia el separador. El primer orificio de salida permite que el líquido
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salga del aparato después de fluir a través o más allá del medio de intercambio de gases. En la aplicación descrita en detalle en la presente invención, el primer orificio de entrada y el de salida sirven como orificios de entrada y salida de sangre. El segundo orificio de entrada y el segundo orificio de salida están adaptados para introducir y extraer, respectivamente, gases del medio de intercambio de gases. En la aplicación descrita en la presente invención, los segundos orificios de entrada y salida sirven como orificios de entrada y salida de oxígeno. El separador funciona desviando radialmente la corriente de líquido fuera de su trayectoria axial y hacia el medio de intercambio de gases. En consecuencia, el líquido fluye principalmente de forma radial a través del medio de intercambio de gases. La parte externa de la recámara del alojamiento puede definir además un espacio o separación de recogida circunferencial que recoge el líquido que sale del medio de intercambio de gases y lo dirige hacia el primer orificio de salida. Preferentemente, el alojamiento y el primer orificio de salida tienen en general sección transversal elíptica. De manera particularmente preferente, las formas ovoides de dichos elementos están orientadas de modo que el eje mayor de la elipse de un elemento es substancialmente perpendicular al eje mayor de la forma elíptica del otro elemento. El aparato de la presente invención puede incluir además una recámara con capacidad de adaptación posicionada en un paso de comunicación que transporta líquido al primer orificio de entrada. En una realización preferente, la recámara con capacidad de adaptación comprende una recámara relativamente no elástica formada por el paso de comunicación. Un extremo de la recámara puede estar acoplado de forma fija a una superficie, mientras que otro extremo puede ser ajustable. Alternativamente, la recámara con capacidad de adaptación puede estar formada por un material elástico. Además, de manera alternativa, la recámara con capacidad de adaptación puede estar colocada en un contendor estanco que tenga un fluido que rodee dicha recámara. Además, podría utilizarse uno o más resortes para almacenar energía y proporcionar la adaptación deseada. El aparato puede comprender además medios de calentamiento y/o enfriamiento del líquido que pasa a través del dispositivo. En una realización, se dispone un elemento conductor, tal como una cinta eléctrica, en el separador. La cinta eléctrica es sensible al regulador de temperatura externa y calienta el líquido, por ejemplo la sangre, cuando una corriente eléctrica pasa a través de dicha cinta. La presente invención da a conocer un aparato con características de impedancia que permiten incorporarlo en la circulación sin aplicar una carga significativa al ventrículo derecho. De hecho, las características de impedancia del dispositivo de oxigenación de sangre de acuerdo con la presente invención permiten la perfusión del dispositivo de oxigenación a través de la circulación natural sin efectos perjudiciales para el ventrículo derecho. Breve descripción de los dibujos La figura 1 es una vista en perspectiva de un dispositivo de oxigenación de sangre de acuerdo con una primera realización preferente de la presente invención. La figura 2 es una vista extrema, parcialmente en
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detalle, del dispositivo de oxigenación de sangre de la figura 1. La figura 3 es una vista en sección transversal del dispositivo de oxigenación de sangre tomada a lo largo de la línea 3-3 de la figura 2. La figura 4 es una vista en sección transversal del dispositivo de oxigenación de sangre tomada a lo largo de la línea 4-4 de la figura 3. La figura 5 es una vista en sección transversal parcial de un dispositivo de oxigenación de sangre de acuerdo con una segunda realización preferente de la presente invención y que muestra la utilización de una recámara con capacidad de adaptación en el dispositivo de oxigenación. La figura 6 es una vista en sección transversal, parcialmente en detalle, de una segunda realización preferente de una recámara con capacidad de adaptación del dispositivo de oxigenación de sangre. La figura 7 es unan vista en sección transversal, parcialmente en detalle, de una tercera realización preferente de una recámara con capacidad de adaptación del dispositivo de oxigenación de sangre. La figura 8 es una vista en sección transversal, parcialmente en detalle, de una cuarta realización preferente de una recámara con capacidad de adaptación del dispositivo de oxigenación de sangre. Descripción detallada de la invención La siguiente descripción de realizaciones preferentes y alternativas de la presente invención da a conocer ejemplos de la presente invención. Las realizaciones descritas en la presente invención son dadas a modo de ejemplo, y sin intención de limitar de ninguna manera el alcance de la invención. En cambio, la descripción de estas realizaciones preferentes sirve para que las personas especializadas en la técnica hagan uso de la presente invención. La presente invención da a conocer un aparato para el intercambio de gases en un líquido. El aparato resulta particularmente apropiado para ser utilizado como dispositivo de oxigenación de sangre. Las figuras 1 a 4 muestran un dispositivo de oxigenación de sangre (10) de acuerdo con una primera realización preferente de la presente invención. El dispositivo de oxigenación de sangre (10) comprende un alojamiento (12), un primer orificio de entrada (14), un medio de intercambio de gases (16), un elemento separador (18), un primer orificio de salida (20), un segundo orificio de entrada (22), y un segundo orificio de salida (24). El alojamiento (12) comprende el cuerpo principal del dispositivo de oxigenación (10), y tiene una superficie exterior (26), una superficie interior (28), un primer extremo (30), un segundo extremo (32), y una pared extendiéndose entre dichos extremos. El alojamiento (12) define una recámara interior (34) que proporciona un espacio en el que se llevan a cabo las funciones de intercambio gaseoso. Tal como puede verse mejor en la figura 2, el alojamiento (12) preferentemente tiene forma elíptica en sección transversal. La forma elíptica confiere numerosos beneficios al dispositivo de oxigenación (10), incluyendo una mayor sencillez de manipulación y el hecho de ser más apropiado para la implantación en la cavidad torácica de un mamífero, por ejemplo un humano. El alojamiento (12) está compuesto preferentemente por un material rígido, tal como un plástico. La utilización de materiales biocompatibles conoci3
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dos por las personas especializadas en la técnica facilita la utilización del dispositivo de oxigenación (10) como un pulmón artificial. Un material que resulta particularmente preferente para el alojamiento (12) es el policarbonato. El alojamiento (12) define la superficie más exterior del dispositivo de oxigenación (10) y por lo tanto determina el tamaño de dicho dispositivo de oxigenación (10). Preferentemente, el alojamiento (12) está dimensionado de modo que la parte del eje mayor respecto al eje menor está entre 1 y 4. De manera particularmente preferente, la parte del eje mayor respecto al eje menor es de 1,32 aproximadamente. Los inventores han encontrado que un dispositivo de oxigenación de sangre de acuerdo con la presente invención que tenga una longitud de aproximadamente 6,375” (161,93 mm) y una altura máxima de aproximadamente 4,219” (107,16 mm) facilita la implantación de dicho dispositivo de oxigenación. Tal como se ha indicado anteriormente en la presente invención, la recámara interior (34) proporciona el espacio necesario para que se produzca el intercambio de gases. Tal como puede verse mejor en la figura 2, la recámara interior (34) puede estar dividida en dos zonas primarias: una parte interna (36) y una parte externa (38). La parte interna (36) comprende el centro de la recámara (34), mientras que la parte externa (38) comprende la periferia de la recámara (34), es decir, la zona de la recámara (34) que es adyacente a la superficie interna (28) del alojamiento (12). Debido a que las partes interna (36) y externa (38) son zonas de la recámara interior (34), no existe una línea precisa que delimite dichas zonas. Tal como puede verse mejor en la figura 3, el primer orificio de entrada (14) comprende un paso de comunicación que permite la comunicación con la recámara interior (34) del dispositivo de oxigenación (10). Preferentemente, el primer orificio de entrada (14) comprende un paso que atraviesa el primer extremo (30) del alojamiento (12) en un punto que permite que el primer orificio de entrada (14) proporcione acceso directo a la parte interna (36) de la recámara interior (34). El primer orificio de entrada (14) está formado preferentemente de manera integral por el alojamiento (12). De manera alternativa, puede utilizarse cualquier paso de comunicación apropiado. Además, el primer orificio de entrada (14) puede definir características que facilitan la conexión con otro paso de comunicación, tal como una sección de tubo de plástico o similar. Dichas características pueden incluir rebordes, ganchos, abrazaderas, y cualquier otra característica de conexión apropiada. De manera alternativa, el primer orificio de entrada (14) puede estar adaptado para que pueda ser acoplado de forma directa, por ejemplo por costura u otro medio apropiado, a tubos o un vaso del sistema circulatorio nativo. El medio de intercambio de gases (16) proporciona el área de superficie necesaria para que pueda producirse el intercambio de gases en el líquido. Preferentemente, tal como puede verse mejor en la figura 4, el medio de intercambio de gases (16) está dispuesto en la parte externa (38) de la recámara interior (34), dejando la parte interna (36) libre de medio de intercambio de gases (16). También preferentemente, el medio de intercambio de gases (16) es dispuesto completamente alrededor de la parte interna (36) de la recámara (34). 4
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El medio de intercambio de gases (16) está adaptado para transportar un primer gas, por ejemplo oxígeno, de manera tal que permite que el gas sea absorbido por un líquido en contacto con el medio (16), por ejemplo sangre. Además, el medio (16) está adaptado para extraer cualquier exceso del primer gas, además de cualquier otro gas despedido por el líquido, tal como el dióxido de carbono. En la técnica se conocen numerosos ejemplos de medios de intercambio gaseoso apropiados, y cualquiera de ellos puede ser utilizado en la presente invención. El medio comprende preferentemente una serie de fibras huecas individuales, tal como aquellas dadas a conocer en las Patentes de los Estados Unidos Nº 5.964.725 de Sato, y otros, por un “Aparato de intercambio gaseoso que utiliza fibra hueca de goma de silicona mejorada” y 6.004.511 de Biscegli por un “Dispositivo de oxigenación con fibra hueca”. De manera alternativa, el medio de intercambio de gases (16) puede comprende cualquier medio de intercambio apropiado conocido por las personas especializadas en la técnica. Un medio de intercambio de gases particularmente preferente comprende una malla bidimensional en la que las fibras en una dimensión son fibras huecas de intercambio de gases y las fibras en la segunda dimensión son fibras de soporte de conexión. Preferentemente, tal como puede verse mejor en la figura 3, el medio de intercambio de gases (16) está soportado dentro del alojamiento (12). El soporte del medio (16) impide movimientos del medio (16) que pueden interferir con el funcionamiento del dispositivo de oxigenación (10), por ejemplo el movimiento del medio (16) hacia o dentro de la parte interna (36) de la recámara interior. Preferentemente, se dispone una sección de material de estanqueización (40) en los extremos primero (30) y segundo (32) del dispositivo de oxigenación (10) y alrededor de los extremos respectivos del medio de intercambio de gases (16). El material de estanqueización (40) es posicionado preferentemente para separar la fase gaseosa de la fase líquida dentro del dispositivo de oxigenación (10). Numerosos materiales de estanqueización son utilizados en los dispositivos de oxigenación de sangre convencionales, y una gran variedad o tipos serán conocidos por las personas especializadas en la técnica. La Patente de los Estados Unidos Nº 6.113.782 de Leonard por “Estanqueización de grupos tubulares en un alojamiento” es un ejemplo de un material de estanqueización apropiado. Durante el funcionamiento, la sangre entra en el dispositivo de oxigenación (10) a través del primer orificio de entrada (14) a lo largo de una trayectoria axial que se extiende desde el primer extremo (30) hacia el segundo extremo (32). Debido a que el medio de intercambio de gases (16) está dispuesto alrededor de la parte interna (36) de la recámara interior (34), el líquido debe ser desviado de manera radial para que pueda encontrarse con dicho medio (16). En consecuencia, se utiliza un elemento separador (18). Dicho elemento separador (18) funciona desviando radialmente la corriente entrante de líquido fuera de su trayectoria axial inicial y hacia el medio de intercambio de gases (16). Además, el elemento separador (18) puede servir para impedir choques del líquido contra el segundo extremo (32) del dispositivo de oxigenación, o el material de estanqueización (40) dispuesto en dicho extremo. Tal como se muestra en la figura 3, el elemento se-
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parador (18) está dispuesto en la parte interna (36) de la recámara interior (34) a lo largo del eje longitudinal del alojamiento (12). El elemento separador (18) comprende un elemento independiente del alojamiento (12), y un extremo del separador (18) está acoplado de forma fija al segundo extremo (32) del alojamiento (12), es decir, el extremo opuesto al primer orificio de entrada (14). Este acoplamiento puede ser dirigido hacia el alojamiento (12) o, alternativamente, hacia el material de estanqueización (40), que está fijado al alojamiento (12). De manera alternativa, el elemento separador (18) puede estar formado de manera integral con la superficie interior del alojamiento. Dicho elemento separador (18) se extiende de manera substancial a lo largo del medio de intercambio de gases (16). La longitud del separador (18), en comparación con la longitud del medio de intercambio de gases (16), está dentro del rango del 50% al 99%. Puede mejorarse el rendimiento cuando el elemento separador (18) tiene entre el 75% y el 95% de la longitud del medio (16). Puede lograrse un rendimiento mayor cuando el separador (18) tiene una longitud que es el 90% de la longitud del medio de intercambio de gases (16). El separador (18) tiene forma cónica. Tal como se muestra en la figura 3, el elemento separador (18) está posicionado de manera tal que la punta de la forma cónica está substancialmente enfrentada al primer orificio de entrada (14). Además, preferentemente, la forma en sección transversal del elemento separador (18), en cualquier posición a lo largo de su longitud, es generalmente elíptica. Además, el elemento separador (18) puede definir una superficie cónica (42) en un punto cercano al extremo fijado al alojamiento (12). Esta superficie cónica (42) impide que la corriente entrante choque con en el material de estanqueización (40) o la superficie interna (28) del alojamiento (10) en el segundo extremo (32), es decir, el extremo opuesto al primer orificio de entrada (14). Esto reduce la caída de presión que se produce a través del medio de intercambio de gases (16). Tal como se muestra en la figura 3, el extremo opuesto del separador (18), es decir, el extremo cercano al primer orificio de entrada (14), preferentemente termina en punta. La forma general del separador sirve para impedir una caída de presión significativa a través del dispositivo de oxigenación (10). Por ejemplo, el punto cercano al primer orificio de entrada (14) permite que el separador (18) desvíe el fluido entrante al mismo tiempo que opone mínima resistencia al flujo. Además, la superficie cónica (42) en el extremo opuesto permite que el separador (18) desvíe de forma efectiva una corriente de líquido de menor volumen hacia el medio de intercambio de gases (16). Estando posicionado dentro del alojamiento (12), el separador (18) entra en contacto con el líquido que fluye a través del dispositivo de oxigenación (10) durante el funcionamiento. Tal como se ha indicado anteriormente, el líquido frecuentemente comprenderá sangre, que contiene numerosas células vivas. En consecuencia, el separador (18) está formado de menara preferente por un material biocompatible, tal como por ejemplo plástico biocompatible. De manera particularmente preferente, el separador (18) es fabricado a partir del mismo material que el alojamiento (12). El primer orificio de salida (20) comprende un paso de comunicación que proporciona comunicación
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fluida entre la recámara interior (34) del dispositivo de oxigenación (10) y el entorno externo. Por ejemplo, el primer orificio de salida (20) puede estar conectado al resto de un circuito de derivación extracorpóreo, o a la arteria pulmonar de un paciente. En la trayectoria de flujo, el primer orificio de salida (20) está posicionado después del medio de intercambio de gases (16). En consecuencia, el primer orificio de salida (20) sirve para extraer líquido que se ha encontrado con el medio (16), es decir, líquido que ha sufrido el intercambio gaseoso. Tal como se muestra mejor en la figura 3, el primer orificio de salida (20) preferentemente comprende una parte de recogida (44) y una parte de salida (46). La parte de recogida (44) proporciona la abertura que recoge el líquido del medio de intercambio de gases (16), y la parte de salida (46) proporciona el paso que permite que el líquido abandone el dispositivo de oxigenación (10). Preferentemente, la parte de recogida (44) comprende una zona cónica que tiene una abertura que se extiende substancialmente a lo largo del medio de intercambio de gases (16). Esto permite una recogida equilibrada del líquido del medio (16) y ayuda a impedir caídas de presión. Preferentemente, la conicidad tiene lugar desde un extremo estrecho localizado cerca del segundo extremo (32) del alojamiento (12), hasta un extremo de mayor tamaño localizado cerca del primer extremo (30). Preferentemente, la conicidad tiene lugar con un ángulo entre 5º y 20º respecto a una paralela al eje longitudinal del dispositivo de oxigenación (10). De manera particularmente preferente, la conicidad tiene lugar con un ángulo de 9,7º respecto a una paralela al eje longitudinal del dispositivo de oxigenación (10). El extremo de mayor tamaño proporciona la transición, es decir, comunicación fluida directa, desde la parte de recogida (44) hasta la parte de salida (46). Tal como puede verse mejor en la figura 2, la parte de recogida (44) preferentemente tiene sección transversal con forma elíptica. De manera particularmente preferente, el eje mayor de la sección transversal elíptica de la parte de recogida (44) es substancialmente perpendicular al eje mayor de la sección transversal elíptica del alojamiento (12). Tal como puede verse mejor en la figura 1, la parte de recogida (44) preferentemente se ahúsa de modo que la parte exterior (46) tiene una sección transversal circular. La sección transversal circular facilita la conexión del primer orificio de salida (20) con un paso de comunicación que extrae el líquido saliente, tal como un injerto vascular o una sección de tubo. Preferentemente, el primer orificio de salida (20) está formado de manera integral con el alojamiento (12). Además preferente, la parte de salida (46) es substancialmente paralela al primer orificio de entrada (14). El primer orificio de salida (20), de manera similar a la descrita anteriormente para el primer orificio de entrada (14), está adaptado para facilitar la conexión con tubos u otro tipo de pasos, o incluso para facilitar el acoplamiento directo, por ejemplo mediante costura, con un vaso del sistema circulatorio nativo. El dispositivo de oxigenación (10) puede incluir además un tercer orificio de salida (20a). Tal como se muestra en la figura 1, preferentemente el tercer orificio de salida (20a) es idéntico al primer orificio de salida (20). El tercer orificio de salida (20a) está en comunicación de fluido con la recámara interior (34). 5
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Tal como se muestra en la figura, el tercer orificio de salida (20a) preferentemente tiene forma y configuración idénticas a las del primer orificio de salida (20). También, preferentemente, el tercer orificio de salida (20a) está posicionado preferentemente en el lado opuesto al primer orificio de salida (20) en el alojamiento (12), de modo que es una imagen especular del primer orificio de salida (20). En esta realización, un conector de algún tipo, por ejemplo un conector tipo Y, puede ser utilizado para unir los pasos que se extienden desde el primer (20) y tercer (20a) orificios de salida en un paso común. El segundo orificio de entrada (22) y el segundo orificio de salida (24) proporcionan comunicación de fluido con el medio de intercambio de gases. El segundo orificio de entrada (22) define un paso de comunicación que permite que una fuente externa de gas, por ejemplo un reservorio de oxígeno, introduzca un gas en el medio (16). El segundo orificio de salida (24) define un paso de comunicación que es capaz de extraer el exceso de gas suministrado y/o gas residual, por ejemplo dióxido de carbono, del medio (16). Preferentemente, el segundo orificio de entrada (22) y el segundo orificio de salida (24) están formados integralmente con el alojamiento (12). Además, preferentemente, el segundo orificio de entrada (22) y el segundo orificio de salida (24) definen características estructurales, tal como ha sido descrito anteriormente para el primer orificio de entrada (14) que facilitan la conexión con pasos de comunicación externos, tales como tubos o similares. Tal como puede verse mejor en la figura 3, existe una separación (48) entre la superficie interna (28) del alojamiento (12) y el medio de intercambio de gases (16). Dicha separación (48) está formada preferentemente formando un saliente (50) en el material de estanqueización (40) cerca de la superficie interna (28) del alojamiento, que no hace contacto con ninguna parte del medio de intercambio de gases (16). Esto crea una separación (48) entre el medio (16) y la superficie interna (28). De manera alternativa, el alojamiento (12) puede definir una serie de salientes, rebajes, y/u otras características estructurales para formar dicha separación (48). Preferentemente, tal como puede verse mejor en la figura 4, la separación (18) forma un intersticio circunferencial que se extiende alrededor de la superficie interna (28) del alojamiento (12). Preferentemente el intersticio (48) tiene entre 0,05” (0,127 mm) y 0,25” (6,35 mm), y preferentemente es uniforme alrededor de la superficie interna (28) del alojamiento. De manera particularmente preferente, el intersticio (48) es de aproximadamente 0,10” (2,45 mm). Tal como puede verse mejor en la figura 3, la separación (48) se fusiona con la parte de recogida (44) del primer orificio de salida (20). De este modo, dicha separación (48) está en comunicación fluida con el primer orificio de salida (20). Este hecho permite que dicha separación (48) recoja líquido que ha pasado a través del medio de intercambio de gases (16) y lo dirija hacia el primer orificio de salida (20). El dispositivo de oxigenación (10) puede contener además un calentador que esté adaptado para calentar sangre u otro líquido que entra en el dispositivo. En la técnica se conoce una gran variedad de calentadores apropiados, y cualquiera de ellos puede ser utilizado. Ejemplos de calentadores apropiados incluyen tubos de intercambio de calor dispuestos en las proximida6
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des de las fibras de intercambio gaseoso y un elemento conductor dispuesto en la superficie del dispositivo de oxigenación (10). La figura 3 muestra un ejemplo de un elemento conductor utilizado como calentador. En esta realización, existe una cinta eléctrica (52) en el elemento separador (18), que de este modo es puesta en contacto con la sangre que entra en el dispositivo de oxigenación (10). La cinta eléctrica (52) se calienta cuando se hace pasar una corriente por la misma, permitiendo de este modo el calentamiento de la sangre. Preferentemente, la cinta eléctrica (52) es sensible a un dispositivo regulador de temperatura externo o un sensor de temperatura interno. El dispositivo de oxigenación (10) puede incluir además uno o más sensores (54). Los sensores (54) pueden comprender cualquier sensor adaptado para medir varias características del líquido que pasa a través del dispositivo de oxigenación (10). Por ejemplo, cuando el dispositivo de oxigenación (10) es utilizado para oxigenar sangre, los sensores (54) pueden incluir sensores adaptados para mediar la concentración de O2 en sangre, la concentración de CO2 en sangre, el flujo de presión, el caudal a través del primero (14) y/o segundo (22) orificios de entrada, la temperatura de la sangre, el pH de la sangre, y la concentración de hemoglobina en sangre. Preferentemente, los sensores (54) están adaptados para proporcionar una señal de salida a un dispositivo externo, por ejemplo un ordenador y/o una impresora. Numerosos sensores de acuerdo con estas características preferentes son conocidos dentro de la técnica y por lo tanto no serán descritos con mayor detalle en la presente invención. La figura 5 muestra un dispositivo de oxigenación de sangre (110) de acuerdo con una segunda realización de la presente invención. Esta realización es similar a la primera realización preferente, excepto por lo que se describirá a continuación. Por lo tanto, los números de referencia similares en la figura 5 hacen referencia a características y/o componentes similares mostrados en las figuras 1, 2, 3 y 4. En esta realización, el dispositivo de oxigenación (110) incluye una recámara con capacidad de adaptación (160) localizada cerca del primer orificio de entrada (114). La recámara con capacidad de adaptación (160) permite que el dispositivo de oxigenación (110) reciba el volumen de sangre expulsado por el ventrículo derecho del corazón sin oponer una carga significativa en dicho ventrículo derecho. La recámara con capacidad de adaptación (160) permite cambios del volumen cuando se producen cambios de presión, disminuyendo de este modo la impedancia total del dispositivo de oxigenación (110). Los inventores han descubierto que la capacidad de la recámara con capacidad de adaptación (160) para amortiguar los harmónicos de la impedancia aumenta a medida que la recámara es desplazada más cerca del ventrículo derecho del corazón. La recámara con capacidad de adaptación (160) se dispone preferentemente en las proximidades del primer orificio de entrada (114). Preferentemente, tal como se muestra en la figura 5, la recámara con capacidad de adaptación (160) está posicionada en línea con el paso de comunicación (162) por último conecta con el primer orificio de entrada (114). El paso de comunicación (162) puede ser un injerto vascular, tubos, o cualquier otro tipo de paso apropiado. De manera alternativa, la recámara con capacidad de adaptación puede ser colocada dentro del alojamiento.
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Preferentemente, la recámara con capacidad de adaptación (160) define una zona de mayor tamaño en el paso (162). En esta realización, la recámara (160) puede ser una zona con forma de bulbo o con otra forma que está formada de manera integral en el paso (162). Preferentemente, la recámara (160) comprende un material no elástico, tal como poliuretano o un copolímero de silicona-poliuretano. Cuando es fijada para ser utilizada con el dispositivo de oxigenación (110), la recámara (160) está ligeramente alargada de modo que esté ligeramente deformada. Entonces, la recámara (160) es capaz de llenarse de forma pasiva con el volumen expulsado por el ventrículo derecho (aproximadamente 60-70 cc para corazones humanos). De manera alternativa, el paso de comunicación puede comprender un tubo flexible, tal como un segmento de tubo de silicona o de copolímero de silicona-uretano. El paso conforma la recámara con capacidad de adaptación cuando el paso recibe el fluido. La naturaleza flexible del paso permite que el paso se expanda cuando recibe dicho fluido, conformado de este modo la recámara con capacidad de adaptación. Durante el llenado, la recámara con capacidad de adaptación retrocede de forma elástica e impulsa el líquido hacia el primer orificio de entrada del dispositivo de oxigenación (110). Tal como se muestra en la figura 6, un extremo (164) de la recámara (160) puede estar acoplado de forma fija a la superficie (166), tal como una abrazadera de soporte (168). En esta realización, el otro extremo (170) de la recámara (160) está acoplado a una superficie ajustable (172) de la abrazadera (168). Esto permite ajustar la longitud de la recámara (160), que a la vez permite ajustar la capacidad de adaptación de la recámara (160). La figura 7 muestra una abrazadera alternativa
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(174) para ser utilizada con la recámara (160). En esta realización, la abrazadera incluye dos superficies (176), (178) para fijar dos extremos opuestos de la recámara (160). Se disponen resortes (180) entre las superficies (176), (178), de modo que dichas superficies (176, 178) estén conectadas entre si. Preferentemente, los resortes (180) están encerrados o recubiertos para facilitar la implantación. Además, preferentemente, los resortes (180) son ajustables, y sirven para permitir el ajuste de la adaptación de la recámara (160). Tal como se muestra en la figura 8, la recámara con capacidad de adaptación (160) puede estar posicionada dentro de un contenedor rígido y estanco (182). En esta realización, un fluido, por ejemplo un gas o un líquido, es colocado dentro del contenedor estanco (182) y alrededor de la recámara con capacidad de adaptación (160). Esto permite que la adaptación de la recámara (160) sea regulada por la presión del fluido dentro del contenedor (182). A efectos de facilitar el intercambio gaseoso, el método comprende preferentemente además la introducción de un gas, por ejemplo oxígeno o aire, en el orificio de entrada de gas de manera que pase a través del medio de intercambio de gases y salga del dispositivo de oxigenación a través del orificio de salida de gases. Se comprenderá fácilmente que, a pesar de que la invención ha sido descrita en la presente invención como particularmente apropiada para la oxigenación de la sangre, en la que el líquido comprende sangre y el gas comprende oxígeno o aire, la presente invención también puede ser utilizada en cualquier otra aplicación en la que se desee introducir un gas dentro de un líquido. Por ejemplo, pueden suministrarse anestésicos al dispositivo para introducirlos en la sangre de un paciente.
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REIVINDICACIONES 1. Aparato (10) para intercambio de gases en un líquido, que comprende: un alojamiento (12) que tiene un primer extremo (30), un segundo extremo (32), una superficie interna (28), y que define una recámara interior (34); un primer orificio de entrada (14) en comunicación fluida con la recámara interior (34) y posicionado para introducir dicho líquido en la recámara interior (34) substancialmente a lo largo de una trayectoria axial que se extiende desde el primer extremo (30) hacia el segundo extremo (32); un primer orificio de salida (20) en comunicación fluida con la recámara interior (34); un medio de intercambio de gases (16) dispuesto en el interior de la recámara (34); un segundo orificio de entrada (22) en comunicación fluida con el medio de intercambio de gases (16); y un segundo orificio de salida (24) en comunicación fluida con el medio de intercambio de gases (16), caracterizado por: un elemento separador (18) dispuesto substancialmente en oposición al primer orificio de entrada (14) y en una parte interna (36) de la recámara interior (34), extendiéndose substancialmente dicho elemento separador (18) a lo largo de dicho medio de intercambio de gases (16) y definiendo dicho elemento separador (18) una forma generalmente cónica a lo largo de la mayor parte de su longitud, adaptado para desviar una corriente de dicho líquido en dirección radial saliente hacia el medio de intercambio de gases (16), substancialmente a lo largo del medio de intercambio de gases (16). 2. Aparato, según la reivindicación 1, caracterizado porque existe una separación entre el medio de intercambio de gases (18) y la superficie interna (28) del alojamiento (12). 3. Aparato, según la reivindicación 1, caracterizado porque dicha separación comprende un intersticio de recogida circunferencial entre la superficie interna (28) y el medio de intercambio de gases (16). 4. Aparato, según la reivindicación 3, caracterizado porque el intersticio circunferencial se extiende substancialmente a lo largo del medio de intercambio de gases (16). 5. Aparato, según la reivindicación 1, caracterizado porque el elemento separador (18) define de manera general una forma cónica. 6. Aparato, según la reivindicación 1, caracterizado porque el elemento separador (18) está separado del medio de intercambio de gases (16). 7. Aparato, según la reivindicación 1, caracterizado porque un extremo de dicho elemento separador (18) está acoplado de forma fija al alojamiento (12). 8. Aparato, según la reivindicación 1, caracterizado porque el medio de intercambio de gases (16) comprende una serie de fibras de intercambio de gases. 9. Aparato, según la reivindicación 8, caracterizado porque se dispone material de estanqueización (40) en el primer y segundo extremos (30), (32) del alojamiento (12), en el que las fibras de intercambio de gas son soportadas por dicho material de estanqueización (40). 10. Aparato, según la reivindicación 1, caracterizado porque el primer orificio de salida (20) incluye 8
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una parte de recogida (44) y una parte de salida (46), y en el que la parte de recogida (44) se extiende de manera substancial a lo largo del medio de intercambio de gases (16). 11. Aparato, según la reivindicación 10, caracterizado porque la parte de recogida (44) tiene un extremo estrecho y un extremo de mayor tamaño, y en el que el extremo de mayor tamaño comunica de forma directa con la parte de salida (46). 12. Aparato, según la reivindicación 10, caracterizado porque la parte de recogida (44) generalmente tiene una sección transversal elíptica y la parte de salida (46) tiene de manera general una sección transversal circular. 13. Aparato, según la reivindicación 1, caracterizado porque el alojamiento (12) tiene de manera general una forma elíptica. 14. Aparato, según la reivindicación 13, caracterizado porque el primer orificio de salida (20) tiene de manera general una forma ovoide. 15. Aparato, según la reivindicación 14, caracterizado porque el eje mayor de la elipse del alojamiento (12) es substancialmente perpendicular al eje mayor de la elipse del primer orificio de salida (20). 16. Aparato (110), según la reivindicación 1, caracterizado por un paso de comunicación (162) conectado al primer orificio de entrada (114) y adaptado para transportar dicho líquido hacia el primer orificio de entrada (114), y una recámara con capacidad de adaptación (160) dispuesta en el paso de comunicación (162). 17. Aparato (110), según la reivindicación 16, caracterizado porque la recámara con capacidad de adaptación (162) incluye una recámara formada por el paso de comunicación (160) y adaptado para que se llene pasivamente con dicho líquido. 18. Aparato (110), según la reivindicación 16, caracterizado porque un extremo (164) de la recámara con capacidad de adaptación (160) está acoplada de forma fija a dicho primer orificio de entrada (114). 19. Aparato (110), según la reivindicación 16, caracterizado porque la recámara con capacidad de adaptación (160) comprende un material elástico. 20. Aparato (110), según la reivindicación 16, caracterizado por un contenedor rígido (182) dispuesto alrededor de la recámara con capacidad de adaptación (160). 21. Aparato (110), según la reivindicación 20, caracterizado porque el contenedor rígido (182) es estanco y contiene un fluido dispuesto alrededor de la recámara con capacidad de adaptación (160). 22. Aparato (110), según la reivindicación 1, caracterizado por un tercer orificio de salida (20A) en comunicación fluida con la recámara interior (34). 23. Aparato, según la reivindicación 22, caracterizado porque el tercer orificio de salida (20a) está posicionado en un lado opuesto al primer orificio de salida (20). 24. Aparato, según la reivindicación 22, caracterizado porque el tercer orificio de salida (20a) es una imagen especular del primer orificio de salida (20). 25. Aparato, según la reivindicación 1, caracterizado por un sensor (54) adaptado para medir una característica de dicho líquido al mismo tiempo que está dentro de dicho aparato (10). 26. Aparato, según ala reivindicación 25, caracterizado porque dicho sensor (54) es un sensor de concentración de oxígeno, un sensor de concentración de
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dióxido de carbono, un sensor de flujo de presión, un sensor de caudal, un sensor de temperatura, un sensor de pH, o un sensor de concentración de hemoglobina. 27. Aparato, según la reivindicación 1, caracterizado por un calentador (52) adaptado para modificar la temperatura de dicho líquido. 28. Aparato, según la reivindicación 27, caracterizado porque el calentador (52) incluye un elemento conductor de la electricidad dispuesto en el elemento separador (18) y adaptado para calentar dicho líquido cuando se hace pasar una corriente eléctrica a través
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de dicho elemento conductor. 29. Aparato, según la reivindicación 1, caracterizado porque el medio de intercambio de gases (16) está dispuesto en la parte exterior (38) de la recámara interior (34) de modo que exista una separación (48) entre dicho medio de intercambio de gases (16) y la superficie interna (28) del alojamiento (16). 30. Aparato, según la reivindicación 29, caracterizado porque dicha separación (48) se fusiona con el primer orificio de salida (20).
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