Niveles de bioseguridad para organismos vivos Edgar E. Sevilla Reyes, PhD. Asociación Mexicana de Bioseguridad A.C.

23-oct-13

Animal

Niveles de bioseguridad • Asignados según: • Peligros • Riesgos • Evaluación de riesgo

AGENDA • • • • •

Definiciones Grupos de riesgo Evaluación de riesgo Niveles de bioseguridad Conclusiones

Peligros y riesgos

Peligro, amenaza

Riesgo

hazard

risk

Agente capaz de causar daño

Probabilidad que ocurra el daño

• ¿Peligro o riesgo? • ¿Ambos?

Símbolo universal de.....

Clasificación de peligros o amenazas

Físicos Mecánicos, No mecánicos Geológicos, Hidrometeorológicos,

Químicos

Biológicos

Corrosividad Reactividad Explosividad Toxicidad Ambiental Inflamabilidad

Microorganismos Organismos genéticamente modificados Toxinas

Químico-tecnológicos

Sanitario-ecológicos

Y los socio-organizativos…

Riesgo • Probabilidad de ocurrencia de un daño • Grado de severidad o consecuencia (impacto)

• Capacidad de detección

Riesgo Lesión

Infección Contaminación Propagación

Riesgos

Frecuencia

Consecuencia

¿Existe una actividad sin riesgos? • Toda acción tiene riesgos • Podemos controlar riesgos, no eliminarlos totalmente. • Seguridad. • Situación en la que el riesgo es aceptable.

¿Aceptable?

Bioseguridad Principios, tecnologías, prácticas para control y mitigación de riesgos biológicos

Bioseguridad • Principios, tecnologías, prácticas para control y mitigación de riesgos biológicos • Matices • Exposición o liberación accidental (Salud)

• Protección de la biodiversidad (Ecología) • Entrada de contaminantes a áreas productivas (Agropec.)

• Biocustodia (adaptado de: WHO/CDS/EPR/2006.6) biosecurity Describe la protección, control y contabilidad de materiales biológicos valiosos dentro de los laboratorios para prevenir su pérdida, robo, mal uso, acceso no autorizado o liberación intencional.

WHO/CDS/EPR/2006.6 .Biorisk management: Laboratory biosecurity guidance. Geneva: WHO Press; 2006

Barreras, Contención, Confinamiento

 Combinación  Técnicas, procedimientos, equipo e infraestructura  Para reducir el riesgo de exposición a material peligroso

Contención secundaria Contención primaria Biológico

Barreras primarias • Físicas • • • •

Equipo de protección personal Tubo, envase, contenedor Cabinas de bioseguridad Procedimientos que eviten formación de aerosoles

• Biológicas (evitar reproducción o dispersión) • Redundancia

Barreras secundarias  Flujo de aire direccionado

 Acceso restringido a instalaciones  Terminados en mobiliario, pisos, ventanas y paredes

 Flujo de materiales y personal, flujo de desechos  Procedimientos administrativos

› Entrenamiento, documentación, verificación, certificación

 Gestión integral del riesgo biológico

Grupos de riesgo

Grupos de riesgo de microorganismos

Chosewood C & Wilson DE (2009). Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories – 5th ed. CDC-NIH. OIE Terrestrial Manual (2008). Biosafety and biosecurity in the veterinary microbiology laboratory and animal facilities USDA (2002). ARS Facilities Design Standards, Section 9 Biohazard Containment Design.

Manual de Bioseguridad en el Laboratorio, OMS, 3ª ed. (2005).

Chosewood C & Wilson DE. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories – 5th ed. CDC-NIH; 2009

Reglamento de la LGS en materia de investigación para la salud. • Grupo de Riesgo I: • Microorganismos que representan escaso riesgo para el individuo y la comunidad;

• Grupo de Riesgo II; • Microorganismos que representan riesgo moderado para el individuo y limitado para la comunidad;

• Grupo de Riesgo III; • Microorganismos que representan riesgo elevado para el individuo y escaso para la comunidad, y

• Grupo de Riesgo IV; • Microorganismos que representan riesgo elevado para el individuo y para la comunidad.

Art. 79. REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud.

Evaluación de riesgo

Evaluación de riesgos • Proceso proactivo y sistemático • Identificar riesgos e implementar medidas de control/mitigación • Debe ser una actividad evidente y pública

• Cuenta con participación multidisciplinaria

Describir actividad / situación

Estrategia

Identificar peligros

Definir riesgos a evaluar

Desarrollar actividad

Si

¿Riesgo aceptable?

No

Plan de acción para mitigación de riesgos Verificar y analizar resultados Implementación de plan

CWA15793:2011 Laboratory Biorisk Management

Detener actividad

Evaluación Material biológico

Situación • ¿Cómo es nuestro sitio?

Hospedero o contacto

Procedimientos • ¿Qué haremos con el material biológico?

Entorno

Consecuencias • ¿Qué pasaría si nos exponemos al biológico?

Describir actividad / situación

Estrategia

Identificar peligros

Definir riesgos a evaluar

Desarrollar actividad

Si

Riesgo aceptable?

No

Plan de acción para mitigación de riesgos Verificar y analizar resultados Implementación de plan

CWA15793:2011 Laboratory Biorisk Management

Detener actividad

Sistema de gestión de riesgo biológico Componente del sistema de gestión de una organización utilizado para desarrollar e implementar políticas de manejo del riesgo biológico.

OHSAS 18001:2007. Occupational Health and Safety Management Systems Requirements Standard

Niveles de bioseguridad

Niveles de Bioseguridad Los niveles de bioseguridad se definen en función de: • Una combinación de prácticas y técnicas de laboratorio • Acordes con las operaciones realizadas

• El grupo de riesgo al que pertenece el agente infeccioso • Evaluación de riesgo

Manual de Bioseguridad en el Laboratorio, OMS, 3ª ed. (2005).

BSL1 Adecuado para el trabajo con microorganismos bien caracterizados, y de quienes se conoce que no ocasionan enfermedad en adultos sanos y que son de mínimo riesgo para el personal de laboratorio y el ambiente. Ejemplos: Bacillus subtilis. Requerimientos: Laboratorios con puertas, lavamanos, superficies de trabajo fácilmente limpiables, impermeables, muebles rígidos, ventanas cerradas. Prácticas: Acceso restringido en horas de trabajo, prohibido comer, fumar o beber, prohibido pipeteo con la boca. Minimizar la formación de aerosoles, descontaminación diaria, descontaminación de desechos, control de insectos y roedores. Uso de bata, guantes y lentes de seguridad.

Nivel 1 (BSL1)

BL1P • Material biológico que no puede reproducirse o propagarse. Sin impacto al ambiente • Requerimientos: suelo poroso, techo y paredes rígidas. Ventanas sin protecciones adicionales. • Prácticas: inactivación del material biológico, acceso controlado, control de plagas.

Manual de Bioseguridad en el Laboratorio, OMS, 3ª ed. (2005).

BSL2

• Cabina de seguridad biológica • Protege al producto, al operador y al ambiente

• Cabina de flujo laminar (horz) • Protege al producto. • No otorga seguridad biológica

BSL2 Adecuado para el trabajo con agentes con moderado riesgo para el personal y el ambiente, y para los cuales existe tratamiento o vacunas.

Ejem. Virus Rubeola, Salmonella spp, Toxoplasma spp., Virus de Hepatitis B. Requerimientos: Los del nivel 1 más el uso de campanas de bioseguridad, acceso restringido, extremas precauciones con el uso de punzocortantes, flujo de aire sin recirculación a otras áreas, estar localizados lejos de áreas públicas, manual de procedimientos, entrenamiento anual del personal.

BL2P • Plantas y organismos que pueden sobrevivir al ambiente pero pueden ser controlados sin gran daño. Organismos exóticos pero que no representan riesgo. • Requerimientos: Acceso restringido. Registros de materiales biológicos almacenados y experimentos en progreso. Traslado de materiales fuera del laboratorio en contenedores adecuados. Autoclave.

Manual de Bioseguridad en el Laboratorio, OMS, 3ª ed. (2005).

BSL3

BSL3 Adecuado para el trabajo con agentes infecciosos que pueden causar enfermedad grave o letal como resultado de la exposición por vía aérea. Ejemplos: M. tuberculosis, Histoplasma, Coxiella burnetii.

Requerimientos: Los del nivel 2 más:  Uso de protección respiratoria (mascarillas N95, filtros HEPA)  Sistema de doble puerta (esclusa)  Flujo unidireccional de aire (>10 recambios/hora)  Descontaminación rápida de superficies, lavables.  Entrenamiento, demostración de conocimiento, restricciones.

BL3P • Plantas y organismos que pueden causar daño al ambiente. Organismos exóticos que no representan riesgo. Plantas que expresan toxinas de vertebrados • Requerimientos: Todos los materiales biológicos son esterilizados antes de ser desechados. Equipo de protección personal dedicado al área. Manual de procedimientos y contingencias incluyendo daños a la salud. Ventanas selladas. Doble puerta y perímetro de seguridad. Aire filtrado y presión negativa. • BSL3Ag • Animales de gran tamaño

BSL4

Adecuado para el trabajo con agentes peligrosos y exóticos que poseen alto riesgo individual de transmisión por aerosoles o contacto casual y que son un riesgo para la vida. Ejemplos: Ebola Zaire, Sin Nombre virus, Rift Valley Fever Requerimientos: Los de BSL3 más sistema de eliminación, vacío y descontaminación, autoclaves de doble puerta, sistema de cerrado de puertas interconectado para prevenir aperturas simultáneas, sistema de descontaminación de líquidos, intercomunicadores, sistema de aire de emergencia, salidas de emergencia, generadores de emergencia, trajes de presión positiva, cabinas de bioseguridad clase III, cuarto de cambio, regaderas, entrada de material por sistema de doble puerta, estricto seguimiento de procedimientos.

NIVEL 4

Niveles de bioseguridad… • • • •

Visión actual Flexibles Según el resultado de la evaluación de riesgo. Complejo

Conclusiones • Los grupos de riesgo y los niveles de bioseguridad deben considerarse en la evaluación de riesgo • Consolidar una “cultura de gestión del riesgo” (lenguaje, prácticas, códigos, estructuras)

Niveles de bioseguridad para organismos vivos Edgar E. Sevilla Reyes, PhD. Asociación Mexicana de Bioseguridad A.C.

23-oct-13