New Revision of EU Restriction of Hazardous Substances (RoHS) Directive and Related Technical File Requirements

4/9/2013 New Revision of EU Restriction of  Hazardous Substances (RoHS) Directive  and  Related Technical File Requirements Vinay Goyal ASQ Clinic I...
Author: Corey Townsend
4 downloads 2 Views 3MB Size
4/9/2013

New Revision of EU Restriction of  Hazardous Substances (RoHS) Directive  and  Related Technical File Requirements

Vinay Goyal ASQ Clinic II, April 9, 2013

1

Handouts  Double sided handout – has self evaluation Quiz  For you to keep

 1 page survey  Will you be interested in other PEC topics in the future?  Please return to me (optional to fill out)  If you need a copy of this presentation, please provide  your contact information, and I will email to you.

2

1

4/9/2013

Handouts  I use lots of slides so I have very limited time to cover this  presentation  You may not have enough time to ask questions but email me  at [email protected] or call me at 714.876.3927

 Please hold on to your questions, if you have any  questions, please refer to the slide number at the bottom  right side  I will send a copy of this presentation to those who have  registered on‐line and/or provided their email address. 3

Take Back   What are Product Environmental Compliance (PEC)  Requirements  What is RoHS  How to determine if you product is within the scope of  RoHS  New Technical Files requirements  For the sake of time ‐ Not covered:   RoHS related exemptions, testing, materials declaration, and  things that apply on a case by case basis and may require  further discussion and interpretation. 4

2

4/9/2013

What are Product Environmental  Compliance Requirements

5

Definition of Safety  Lately  We hear a lot about   CSR  Corporate Social Responsibility

    

Green Initiative Sustainability ISO 14001 ECO certification …. 6

3

4/9/2013

Definition of Safety  Product Environment Compliance Requirements are  one of the key elements of CSR, Green Initiative…  The definition of Safety is expanding   From:  Human safety e.g. electrical shock, EMC, direct exposure  through inhalation and skin, accidents, cuts, etc.

 To:  Environment around us e.g. air, water, landfills etc. Indirect  effect   That is like slow poisoning 7

Product Environmental  Requirements  How products effect the environment around us?  Hardware:  Landfills – affects Land  Incinerations – Air, Land, Water  Leach – going in the underground waterbeds

 Chemicals polluting air, land and water  Illegal release in the local municipal sewer system  Accidental release  Unintentional release 8

4

4/9/2013

Product Environmental  Requirements  What can we do to minimize the impact

 Reduce the use of hazardous substances  Reuse the products/chemicals   Recover and reuse for the same and other purposes instead  of creating new  Recycle ‐ in environmentally safe manner  Disposal –  Last option

 Landfill, Sewer system, Air

 Move from Cradle to Grave to Cradle to Cradle

 That is how the laws are developed

9

Product Environmental  Requirements Evolving Trend 

10

5

4/9/2013

Evolving Trend  Worldwide Constant growth of Environmental Regulations  Not limited to Developed Countries  But also Emerging Markets e.g.   China  India  Brazil

 Remember 1/3 of world’s population lives in China and  India  Their requirements cannot be ignored any more 11

New Regulations

12

6

4/9/2013

13

14

7

4/9/2013

Kaiser Permanente 10 pages long questionnaire

15

Often questions are related to         

PVC Phthalates Halogenated Flame Retardants Persistent, Bio‐accumulative Toxins (PBT) Carcinogens and Reproductive Toxins Volatile and Semi‐Volatile Compounds (VoC) Renewable Materials  Hazardous Waste Toxicity Testing 16

8

4/9/2013

Often questions are related to  Recycled contents (in our products)  Packaging   End of Life Management  Take back  Design for environment  Green House Gas Minimization  Energy Efficiency

17

Kaiser Permanente  While the health care industry’s primary goal is to  prevent and cure illness, at Kaiser Permanente we are  also looking at the negative impacts on human and  environmental health through our direct and indirect  emissions and activities. 

18

9

4/9/2013

Courtesy C2P

19

F Gas 

Mercury

Conflict  Minerals

Global Warming and   Ozone Depletion

20

10

4/9/2013

Product Environmental Requirements Wastewater Inquiries

Other Inquiries e.g. Sound , Conflict Minerals

Mercury Registration Elimination Program

Recycling

and If youBattery are a global company, Product Environmental WEEE Product requirements apply to your products are Global in nature Environmental

REACH, CA Green Chemistry

Packaging

RoHS

Energy Using Products

21

Product Environmental Requirements  Sound Pressure (HW)  Battery (HW)  Restriction of Hazardous Substances (RoHS) (HW)  Waste Electrical Electronic Equipment (WEEE) (HW)  Mercury Laws (IMERC – Elimination and Reduction) (HW & CH)  Ozone Depleting (F Gas) and Global Warming Substances (CH) =======================================  Packaging (HW & CH)  Other Environmental Requirements (HW & CH)  REACH and CLP (CH & HW)   Wastewater Analysis (CH & HW)  Environmental Hazard Assessment (CH)  Seismic Regulations (HW)  Conflict Minerals (HW)

HW – Hardware, CH - Chemistry 22

11

4/9/2013

Evolving Trend in PE Requirements Not applicable – Medical devices used to be exempt

Optional disclosure Must disclose – Yes, No or Not Applicable If “NO” and “Not Applicable” – state the reason Exemptions – based on sound justification Ban – cannot use – period. (Hg Thermometer) Yes – certify and provide objective evidence

23

Expectations from Customers  Shifting from reactive to more proactive  Customers are requesting more and more product  environmental compliance disclosures at the Request  for Proposal (RFP)/Request for Information stage  “To the best of my knowledge” – is not acceptable in many  responses  Only thing that is still acceptable in some regulations – “not intentionally added or specified”  Otherwise – when you say compliant – show the  proof/objective evidence/ due diligence 

24

12

4/9/2013

HP’s GSE  GSE – General Specification for Environment  That used to be less than 50 pages long 7 years ago  Now has over 109 pages  And constantly growing 

25

Laws

1.

Disclosure

 Present or not present   No de‐minimus

 Present 

 Above a certain percentage, parts per million etc  By weight  By homogenous material level

 Lowering disclosure threshold level  Moving from 1% to 0.1%  Moving from 0.1% to 0.01% 

 Adding more and more substances on the disclosure list 26

13

4/9/2013

Laws

2.

Restriction

 Unless exempt

 Based on application  Good compelling reason e.g.

 Socio economic reason  Lack of safety and reliability data

 Can not use above a certain threshold level

 Exemptions are granted  If applied proactively

 18 months prior to becoming a law  12 months prior to becoming a law  Etc. and not after it becomes the law

27

Laws

3. Ban  There is a safer alternate available   Can be for all application, certain applications or above a  threshold limit Most Product Environmental Compliance requirements are regulatory (legal) in nature

28

14

4/9/2013

Challenges  External

 Lack of consistency  Law vary from    

City to city State to state Province to province Country to Country

 Reporting format

 Local language  Reporting format

 Hard to keep a track

 Constantly growing worldwide 29

Challenges  Internal

 Constant changes  Executives  Associates

 On‐going training

 If you don’t use it, you loose it

 Keeping ourselves abreast with the changes    

What the changes? How do they apply? Who is going to incorporate? Who is going to assure for maintaining and assuring the compliance  status?

30

15

4/9/2013

RoHS 2 (Recast) Update for IT Equipment – RoHS Cat 3  Directive 2011/65/EU Effective January 3, 2013 ‐ Replaces Directive 2002/95/EC

31

RoHS Directive

10 Years ago, RoHS has  revolutionized the entire  Electrical and Electronic  Industry 32

16

4/9/2013

Disclaimer

Please be aware that the statements contained in  this presentation do not represent legal advice  and are presented without any guarantee as to  accuracy. This material represents the presenter’s  interpretation of directives. Before acting on any  of this information, you have to verify the  accuracy of the author’s interpretation with your  “own legal counsel”. 33

RoHS  Is an abbreviation for Restriction of certain Hazardous  Substances  Your product is within the scope if followings conditions  apply to your product  1. 2. 3.

Definition of Electrical and Electronic Equipment In one of the Annex I categories If it contains one of the restricted substances 

4.

At homogenous material level

If you are an importer or manufacturer in the EU member  countries or considered an responsible party 

Or indirectly your product is placed on the EU market 34

17

4/9/2013

RoHS

1. Definition of Electrical and Electronic Equipment  

Your product operating voltage is below1000 VAC or  1500 VDC Cables rated below 250V

35

RoHS

2. In one of the Annex I categories

36

18

4/9/2013

RoHS ANNEX I  CE Marking means  RoHS Compliance  RoHS Compliance  that Product is also  2002/95/EC (No  2011/65/EU RoHS compliant Marking Required)

RoHS Categories 2011/65/EU –1. Large household appliances.  –2. Small household appliances.  –3. IT and telecommunications equipment.  –4. Consumer equipment.  –5. Lighting equipment.  –6. Electrical and electronic tools.  –7. Toys, leisure and sports equipment.  –8. Medical devices.  –8. IVD –9. Monitoring and control instruments –9. Industrial monitoring and control instruments.  –10. Automatic dispensers.  –11. Other EEE not covered by any of the categories above.

July 1, 2006 July 1, 2006 July 1, 2006 July 1, 2006 July 1, 2006 July 1, 2006 July 1, 2006 Not in Scope Not in Scope Not in Scope Not in Scope July 1, 2006 Not Defined

July 1, 2006 July 1, 2006 July 1, 2006 July 1, 2006 July 1, 2006 July 1, 2006 July 1, 2006 July 22, 2014 July 22, 2016 July 22, 2014 July 22, 2017 July 1, 2006 July 22, 2019

January 3, 2013 January 3, 2013 January 3, 2013 January 3, 2013 January 3, 2013 January 3, 2013 January 3, 2013 July 22, 2014 July 22, 2016 July 22, 2014 July 22, 2017 January 3, 2013 2019

37

RoHS

3. If it contains one of the restricted substances At homogenous material level ANNEX II   Restricted substances referred to in Article 4(1) and maximum concentration  values tolerated by weight in homogeneous materials   Lead (0.1 % or 1000 ppm)  Mercury (0.1 % or 1000 ppm)   Cadmium (0.01 % 100 ppm)   Hexavalent chromium (0.1 % or 1000 ppm)   Polybrominated biphenyls (PBB) (0.1 % or 1000 ppm)   Polybrominated diphenyl ethers (PBDE) (0.1 % or 1000 ppm)

38

19

4/9/2013

RoHS  Homogenous Material Level

 ‘homogeneous material’ means 

 one material of uniform composition  throughout or   a material consisting of a combination of  materials that cannot be disjointed or  separated into different materials by  mechanical actions such as:   unscrewing, cutting, crushing, grinding and  abrasive processes 39

RoHS

4. If you are an importer or manufacturer in the EU  member countries or considered an responsible  party  Or indirectly your product is placed on the EU  market 

Manufacturers who are selling to a customers doing  business in the EU member or applicable  countries/markets

40

20

4/9/2013

European Union EFTA – European Free Trade Association EEA – European Economic Area The Council of Europe  EU customs Union Schengen Area European Union Eurozone 41

42

21

4/9/2013

What is European Union                    

1. Austria (became member in 1995) 2. Belgium (Founder Member in 1957) 3. Bulgaria (2007) 4. Czech Republic (2004) 5. Cyprus (2004) 6. Denmark (1973) 7. Estonia (2004) 8. Finland (1995) 9. France (FM 1957) 10. Germany (FM 1957) 11. Greece (1981) 12. Hungary (2004) 13. Ireland (1973) 14. Italy, (FM 1957) 15. Latvia (2004) 16. Lithuania (2004) 17. Luxembourg (FM 1957) 18. Malta (2004) 19. The Netherlands (FM 1957) 20. Poland (2004)

      

21. Portugal (1986) 22. Romania (2007) 23. Slovakia (2004) 24. Slovenia (2004) 25. Spain (1986) 26. Sweden (1995) 27. United Kingdom (Great Britain) (1973)  ...as well as three members of the 

European Free Trade Association (EFTA):  28. Iceland  29. Norway  30. Liechtenstein  Although Switzerland is member of the  EFTA, it does not take part in the EEA.

43

What is European Union

NOTE: 

Turkey is neither member of the EU, nor is considered  a part of the EEA. However, Turkey has fully  implemented many of the European CE marking  directives. This means that for many products they  also require CE Marking

44

22

4/9/2013

RoHS  If you are doing business in one of the  following EU member countries  Other countries are coming up with their own RoHS requirements e.g.        

China,  India,  California and  many US states,  Japan,  Australia,  Korea  Etc.

45

RoHS  Misconception  RoHS applies to Electrical and Electronic Equipment ONLY  Reality is:  RoHS applies to Electrical and Electronic Equipment and  anything that is essential and integral part of the system e.g.      

Electrical parts  and Electronic parts Cables/ harness, wires Sheet metal, plastic parts Screws, nuts, bolts,  Paints, varnish, Ink Labels

46

23

4/9/2013

RoHS  RoHS applies to everything EXCEPT  Batteries  Covered under EU Battery Directive 2006/66/EC: Batteries  Imported or Manufactured as a Part, Product or Accessory 

 Packaging  Packaging and Packaging Waste Directive 94/62/EC,  2004/12/EC, 2005/20/EC

47

RoHS  Consumables and Accessories

 Broader definition is   If it contains electrical component or dependent on  electrical current to operate properly  Should be reviewed on a case by case basis 

48

24

4/9/2013

Marking Requirements

49

RoHS  RoHS 2 also known as RoHS recast 2011/65/EC is a CE  marking directive  RoHS recast 2011/65/EU calls out for decision 768/2008 Module A  Later a guidance document EN 50581 was released by CENELEC  members  Requires Declaration of Conformity  CE Marking  Technical File

 WE WILL COVER TECHNICAL FILES REQUIREMENTS Later 

50

25

4/9/2013

RoHS  Part Exemptions  There are 2 categories of exemptions  General exemptions  Annex III – 39 exemptions  Good for 4 years from the date of implementation unless it has  expiration date and not renewed.  Typically exemption are good for 4 years but  Some exemptions have earlier expiry dates  Example: Exemption 7(c) III ‐ Expires on 1 January 2013 and after that date may be  used in spare parts for EEE placed on the market before 1 January 2013

 Exemptions specific to Medical devices  Annex IV – 20 exemptions  Good for 7 years

51

RoHS  Application and Removal of Exemptions  The process and requirements to apply or request an  exemption is covered in   ANNEX V ‐ Applications for granting, renewing and revoking  exemptions as referred to in Article 5  An application for renewal of an exemption shall be made no later than 18  months before the exemption expires  In the event that the application for renewal of an exemption is rejected or  that an exemption is revoked, the exemption shall expire at the earliest 12  months, and at the latest 18 months, after the date of the decision. 

52

26

4/9/2013

RoHS  Surveillance and fines  Article 18 requires Member States to carry out market  surveillance in accordance with Articles 15 to 29 of Regulation  (EC) No 765/2008   Article 23 covers Penalties and required member states to  ensure their implementation. The penalties provided for must  be effective, proportionate and dissuasive. 

53

Technical Files Understanding CE Mark  Conformance Standard EN  50581 54

54

27

4/9/2013

A few Questions

55

How many of you are  familiar with ‐ CE marking requirements 56

28

4/9/2013

How many of you know  what is a  ‐ Technical File 57

The Reason I asked these Questions

 If you products are are CE compliant  Carrying CE marking

 You may be currently dealing with Technical File due to one or  more following CE marking directive as applicable:        

Medical Device Directive IVD Directive Low voltage Directive Electromagnetic Compatibility Machinery Drive Toy  Etc. 58

58

29

4/9/2013

New RoHS, Also, Known as RoHS 2,  RoHS Recast … is a CE Marking Directive

59

59

Before we get into Technical File – we have to understand  “What Does CE Marking mean?”

60

60

30

4/9/2013

The Reason is  EU has terms that refer to the legislative act   Directives, Regulations and Proclamation

 Some directives are called CE marking directives  If they partially and fully apply to your product, product  must be compliant as applicable before you or  manufacturer can place the CE marking  If applicable, CE marking is like a passport to place product  on the market  If you are not compliant, you cannot place it on the EU market 61

61

A few more things about CE Marking

 Applies to completed products and not parts  It is illegal   To misuse the marking for marketing purposes or  If applied incorrectly 

 Except Turkey is taking a different approach for (not  completed system but parts)    

Motors Switches Lamps and  Pumps 62

62

31

4/9/2013

CE Marking Requirements in the EU CE Marking  Directive

Non ‐ CE Marking  Directive

Product must meet partially of fully with all applicable  CE Marking Directives – Before you can place the  product on the EU market  and apply the  CE marking   Product is  compliant to all applicable  CE markings directives Effective Jan 3,  2013 – all RoHS Cat 3 products  (IT) should be  compliant

CE Marking is like a  Passport to place your  product on the EU market Product is within the scope of  RoHS 2 (CE marking directive)

Effective Jul 22, 2014  – all Medical and  Monitoring and  Control Product  must be RoHS 63 compliant

Effective  Jul  22, 2016 – all  IVD Products  must be RoHS compliant

After Jul 22, 2017 – Industrial Monitoring  and Control  Products  (not registered as  medical or IVD) must  be RoHS compliant

If not compliant – cannot sell in the EU market 63

Also  Unless a product is within the scope of RoHS  A CE marking does not mean it is RoHS compliant

64

64

32

4/9/2013

Relationship Between RoHS 2  (2011/65/EU), 768/2008/EC and EN  50581 Related to Technical Files

65

65

66

33

4/9/2013

67

68

34

4/9/2013

RoHS 2 Directive  2011/65/EU Lists all requirements  including  Technical File requirement

69

69

Decision 768/2008/EC on a common framework for the marketing of  products Repeals Council Decision 93/465/EEC

70

70

35

4/9/2013

Key things about Technical File

1. Declaration of Conformity 2. Internal Production Control

 General Description of the product  Controls related to RoHS  Design and Change Control  Supply Chain Management

 Procurement, Receiving, Stocking, Manufacturing Processes,  Testing,  Shipping, After sales and Services etc.)

 Risk Management  Product found non‐compliant 

 Recall, correction, Cooperate with Authorities

71

EC Declaration of Conformity  1. No … (unique identification of the product):

 2. Name and address of the manufacturer or his authorized  representative:  3. This declaration of conformity is issued under the sole responsibility  of the manufacturer (or installer):  4. Object of the declaration (identification of product allowing  traceability. It may include a photograph, where appropriate):  5. The object of the declaration described above is in conformity with  the relevant Community harmonization legislation: . . . . . . . . . . . . . . . . . .   6. References to the relevant harmonised standards used or references  to the specifications in relation to which conformity is declared:  7. Where applicable, the notified body ... (name, number) …  performed … (description of intervention) … and issued the  certificate: …  8. Additional information:  Signed for and on behalf of: …………………………………  (place and date of issue):  (name, function) (signature): 72

36

4/9/2013

Internal Production Control  Design  Parts selection, verification and validation  Documents reflecting RoHS compliance  Specification/Source Control Drawings  Notes on the drawing  Purchase order

73

Internal Production Control  Supply Chain Management     

Supplier contract/Agreement/ Terms and Conditions Receiving/Receiving Inspection Stocking and Handling Manufacturing Process Controls Review compliance, match against Technical Files and  apply marking

74

37

4/9/2013

Decision 768/2008/EC Annex II  Module A  Retention period  10 years after the product has been placed on the market.  The declaration of conformity shall identify the product  for which it has been drawn up.

 A copy of the declaration of conformity shall be made  available to the relevant authorities upon request

75

75

EN50581 Technical documentation for the assessment of  electrical and electronic products with respect  to the restriction of hazardous substances

76

76

38

4/9/2013

EN 50581  EN 50581 “Technical documentation for the  assessment of electrical and electronic products with  respect to the restriction of hazardous substances”  “This European Standard specifies the technical  documentation that the manufacturer needs to  compile in order to declare compliance with the  applicable substance restrictions.”

77

77

Annex A of 50581 Technical Documentation (“Technical File”) Including (amongst others) information on  materials, parts, and/or sub‐assemblies: • Supplier declarations and/or  contractual agreements • Material declarations • Analytical test results

78

78

39

4/9/2013

79

79

4.3.2   Determine the RoHS information needed  All parts essential integral part of the Electrical and  Electronic Equipment

80

80

40

4/9/2013

81

81

4.3.3   Collect the part information  All parts that are essential and integral part of the  Electrical and Electronic Equipment (EEE)  Supplier declaration and/or  Material Declaration and/or  Analytical Test Results

82

82

41

4/9/2013

83

83

4.3.4   Evaluate Quality and Trustworthiness  If you do not trust supplier declaration or material  declaration  Audit supplier and witness its RoHS compliance controls  Request for test report  Do your own testing  Lab  XrF analyzers

84

84

42

4/9/2013

85

85

Questions  [email protected]  714‐876‐3927

86

43