Arbeitsanleitung

Mycoplasma pneumoniae IgA ELISA Enzymimmunoassay (Mikrotiterstreifen) zur qualitativen und quantitativen Bestimmung von IgA Antikörpern gegen Mycoplasma pneumoniae in humanem Serum und Plasma.

RE56661 12x8 2-8°C

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Mycoplasma pneumoniae IgA ELISA (RE56661) 1.

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ZWECKBESTIMMUNG

Enzymimmunoassays (Mikrotiterstreifen) zur qualitativen und quantitativen Bestimmung von IgA Antikörpern gegen Mycoplasma pneumoniae in humanem Serum und Plasma.

2.

KLINISCHE BEDEUTUNG

Mykoplasma pneumoniae ist neben verschiedenen Viren wie Rhinovirus, Coronavirus, Influenza-, Parainfluenza- oder Adenovirus, der Auslöser der klassischen Erkältungskrankheit. Mykoplasmen gehören zu der Mollikuten-Klasse. Gemeinsames Charkteristikum der sechs eubakteriellen Genera ist das Fehlen einer Zellwand, osmotische Empfindlichkeit sowie geringe Dimensionen, die ein Hindurchtreten durch ein 450 nm Filter erlauben. Auch das Genom ist mit 600 kbp deutlich kleiner als bei gram-positiven und gram-negativen Bakterien. Aus diesen Gründen sind Mykoplasmen nicht allein lebensfähig, und sie sind auf Wirtszellen bzw. -organismen in der Art eines Parasiten angewiesen. Bei Mykoplasma pneumoniae handelt es sich um ein humanpathogenes Bakterium, das eine Tracheobronchitis und eine primäre atypische Pneumonie verursacht. In Verbindung mit der Wirtszelle findet eine Oberflächenbesiedelung der Epithelzellen des Respirationstrakts statt. Auch sekundäre Erkrankungen wie Herzinfarkt, Enzephalitis, chronische Neuropathie und das Guillain-Barre-Syndrom konnten schon auf M. pneumoniae zurückgeführt werden. Im Labor kann M. pneumonieae ohne Wirtszellen in einem angereicherten Medium unter Zusatz von 10-20 % Pferdeserum angezüchtet werden. Neben dem Kälteagglutinintest und der Komplementbindungsreaktion KBR ist der ELISA die Methode der Wahl, die sich durch erhöhte Emfindlichkeit und die Möglichkeit der Differenzierung von Immunglobulinklassen auszeichnet. Spezifische IgA Antikörper entwickeln sich bei einer primären Infektion häufiger und schneller als IgM. Die IgA Titer fallen allerdings auch früher wieder ab und stehen damit im Gegensatz zu den lang andauernden IgG-Spiegeln. Es konnte in verschiedenen Studien festgestellt werden, daß zur Verfolgung aller Stufen des Krankheitsverlaufs die Bestimmung sämtlicher drei Immunglobulinklassen erforderlich ist.

3.

TESTPRINZIP

Sandwich-Enzymimmunoassay (ELISA). Die Wells der Mikrotiterstreifen sind mit Antigen beschichtet. Die spezifischen Antikörper der Probe binden an die Antigen-beschichteten Wells und werden von einem zweiten enzymmarkierten Antikörper (E-Ab), der gegen humanes IgA gerichtet ist, detektiert. Die Intensität der gebildeten Farbe nach der Substratreaktion ist proportional zur IgA-Konzentration. Die Ergebnisse der Proben können direkt anhand der Standardkurve bestimmt werden.

4.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

1. Nur zum In-vitro-Gebrauch. Nur für den Gebrauch durch Fachpersonal. 2. Vor der Testdurchführung sollte die Arbeitsanleitung vollständig und sorgfältig gelesen werden und verstanden worden sein. Die gültige Version aus dem Kit verwenden. 3. Im Falle einer erheblichen Beschädigung der Testpackung ist IBL bzw. der jeweilige Lieferant innerhalb einer Woche nach Empfang der Ware schriftlich zu benachrichtigen. Beschädigte Komponenten dürfen nicht zur Testdurchführung verwendet werden, sondern sollten solange aufbewahrt werden, bis der Transportschaden endgültig geregelt ist. 4. Chargen-Nummer und Verfallsdatum beachten. Es dürfen keine Reagenzien aus unterschiedlichen Chargen in einem Test verwendet werden. Verfallene Reagenzien dürfen nicht verwendet werden. 5. Gute Laborpraxis und Sicherheitsrichtlinien beachten. Je nach Bedarf sollten Laborkittel, EinmalLatexhandschuhe und Schutzbrillen getragen werden. 6. Reagenzien dieses Kits, die Gefahrstoffe enthalten, können Reizungen der Augen und der Haut hervorrufen. Siehe Angaben in KOMPONENTEN DES KITS und auf den Etiketten. Sicherheitsdatenblätter für dieses Produkt sind auf der IBL-Homepage zum Download verfügbar oder auf Anfrage direkt von IBL erhältlich. 7. Chemikalien und vorbereitete oder gebrauchte Reagenzien sind unter Beachtung der jeweiligen nationalen Bestimmungen als Gefahrstoffabfall zu entsorgen. 8. Kontakt mit Stopplösung vermeiden. Kann Hautreizungen und Verätzungen hervorrufen. 9. Einige Reagenzien enthalten Natriumazid (NaN3) als Konservierungsmittel. Bei Kontakt mit den Augen oder der Haut gründlich mit Wasser abspülen. NaN3 kann mit Blei und Kupfer explosive Azide bilden. Bei Entsorgung über das Abwasser gut spülen, um Azidanreicherung zu vermeiden. V2012_08

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10. Alle Reagenzien dieses Kits, die humanes Serum oder Plasma enthalten, ergaben bei der Prüfung auf anti-HCV, HBsAg bzw. Antikörper gegen HIV I/II-Virus ein negatives Ergebnis. Trotzdem kann das Vorhandensein solcher infektiöser Erreger nicht mit absoluter Sicherheit ausgeschlossen werden. Die Reagenzien sollten deshalb wie potentiell infektiöses Material behandelt werden.

5.

LAGERUNG UND HALTBARKEIT

Der Kit wird bei Umgebungstemperatur angeliefert und sollte bei 2-8 °C gelagert werden. Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. Hinweise zur Lagerung und Haltbarkeit der Proben und vorbereiteten Reagenzien sind den entsprechenden Kapiteln zu entnehmen. Die Mikrotiterplatte ist auch nach dem Öffnen der Verpackung bis zum Verfallsdatum des Kits haltbar, wenn der Beutel sorgfältig wieder verschlossen und bei 2-8 °C gelagert wird.

6.

PROBENGEWINNUNG UND -AUFBEWAHRUNG

Serum, Plasma (EDTA, Heparin) Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Blutabnahme sind einzuhalten. Die chemische Integrität der Blutproben muss vom Zeitpunkt der Blutabnahme bis zur Testdurchführung erhalten bleiben. Keine hämolytischen, ikterischen oder lipämischen Proben verwenden. Getrübte Proben sollten vor der Testdurchführung zentrifugiert werden, um Partikel zu entfernen. Lagerung: Haltbarkeit:

7.

2-8 °C 2d

-20 °C >2d

Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. Wiederholtes Auftauen und Einfrieren vermeiden.

KOMPONENTEN DES KITS Anzahl / Menge

Symbol

1 x 12 x 8

MTP

1 x 15 mL

ENZCONJ IgA

1 x 4 x 2 mL

CAL A-D

1 x 60 mL

DILBUF

1 x 60 mL

WASHBUF CONC

1 x 15 mL

TMB SUBS

TMB Substratlösung

1 x 15 mL

TMB STOP

TMB Stopplösung

2x

FOIL

Haftklebefolie

BAG

Plastikbeutel

1x

8. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

Komponente Mikrotiterplatte Wells einzeln abbrechbar. Beschichtet mit spezifischem Antigen.

Enzymkonjugat IgA Rot gefärbt. Gebrauchsfertig. Enthält: anti-humanes IgA, konjugiert mit Peroxidase, Protein-Puffer, Stabilisatoren.

Standard A-D 1; 10; 30; 125 U/mL. Gebrauchsfertig. Standard A = Negativkontrolle Standard B = Cut-Off Kontrolle Standard C = Schwach positive Kontrolle Standard D = Positivkontrolle Enthält: IgA Antikörper gegen Mycoplasma, PBS, Stabilisatoren.

Verdünnungspuffer Gebrauchsfertig. Enthält: PBS Puffer, BSA, < 0.1 % NaN3.

Waschpuffer, Konzentrat (10x) Enthält: PBS Puffer, Tween 20. Gebrauchsfertig. Enthält: TMB. Gebrauchsfertig. 0.5 M H2SO4. Zur Abdeckung der Mikrotiterplatte während der Inkubation. Wiederverschließbar. Zur Aufbewahrung der nicht gebrauchten Streifen.

ZUSÄTZLICHES MATERIAL (NICHT IM KIT ENTHALTEN) Mikropipetten (Multipette Eppendorf oder ähnliche, < 3 % VK). Volumina: 5; 50; 100; 500 µL Messzylinder Röhrchen (1 mL) zur Probenverdünnung 8-Kanal Mikropipette mit Reagenziengefäßen Waschflasche, automatisches oder halbautomatisches Waschsystem für Mikrotiterplatten Messgerät für Mikrotiterplatten zur Messung der Absorption bei 450 nm (Referenzwellenlänge 600-650 nm) Bidest. oder deionisiertes Wasser Papiertücher, Pipettenspitzen, Stoppuhr

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HINWEISE ZUR TESTDURCHFÜHRUNG

1. Fehler bei der Handhabung der Proben oder Abweichungen von der beschriebenen Testdurchführung können die Ergebnisse verfälschen. Die angegebenen Pipettiervolumina, Inkubationszeiten, Temperaturen und Vorbereitungsschritte sind unbedingt gemäß Arbeitsanleitung einzuhalten. Nur kalibrierte Pipetten und Geräte verwenden. 2. Sobald mit der Testdurchführung begonnen wird, sollten alle Arbeitsschritte ohne Unterbrechung durchgeführt werden. Es ist sicherzustellen, dass alle benötigten Reagenzien, Geräte und Hilfsmittel zur rechten Zeit zur Verfügung stehen. Alle Reagenzien und Proben müssen auf Raumtemperatur (18-25 °C) gebracht und vor Gebrauch vorsichtig ohne Schaumbildung gemischt werden. 3. Kontaminationen der Reagenzien, Pipetten und Wells/Röhrchen sind zu vermeiden. Neue EinmalPipettenspitzen für jede zu pipettierende Komponente und jede Probe verwenden. Die Deckel der Fläschchen nicht vertauschen. Nicht benötigte Fläschchen immer verschlossen halten. Wells/Röhrchen oder Reagenzien dürfen nicht wiederverwendet werden. 4. Es sollte ein Pipettierschema verwendet werden um die Identifikation der Standards und Proben auf der Platte sicherzustellen. 5. Die Inkubationszeiten beeinflussen die Ergebnisse. Bei jedem Pipettierschritt sollten alle Wells in der gleichen Reihenfolge und im gleichen Zeittakt behandelt werden. Die Verwendung einer 8-KanalMikropipette zum Pipettieren in alle Wells wird empfohlen. 6. Die korrekte Durchführung der Waschschritte ist entscheidend. Ungenügend gewaschene Wells ergeben falsche Ergebnisse. Die Verwendung einer Multikanalpipette oder eines automatischen Waschsystems für Mikrotiterplatten wird empfohlen. Zwischen den Inkubationen die Wells nicht austrocknen lassen. Beim Waschen und Ausschütteln dürfen die beschichteten Wells nicht beschädigt werden. Alle Reagenzien müssen daher mit Vorsicht pipettiert werden. Beim Waschvorgang ist es wichtig, dass alle Wells vollständig und gleichmäßig mit Waschpuffer gefüllt werden und nach dem Ausschütteln kein Rückstand an Flüssigkeit zurückbleibt. 7. Feuchtigkeit beeinflusst die beschichteten Wells/Röhrchen. Verpackung nicht öffnen bevor Raumtemperatur erreicht ist. Nicht benötigte Wells/Röhrchen sofort in den wieder verschließbaren Beutel mit Trockenmittel zurückgeben.

10.

TESTVORBEREITUNGEN

10.1. Vorbereitung der Komponenten Der Inhalt des Kits für 96 Bestimmungen kann in 3 Läufe aufgeteilt werden. Die unten angegebenen Volumina sind für einen Lauf mit 4 Streifen (32 Bestimmungen). Verd. / rekonst.

Komponente

20 mL

WASHBUF CONC

200 mL

Diluent

Verhältnis

Bemerkungen

Lagerung Haltbarkeit

bidest. Wasser

1:11

Ggf. auf 37 °C erwärmen, um Kristalle aufzulösen. Gründlich mischen.

2-8 °C

8w

10.2. Probenverdünnung Probe Serum / Plasma

zu verdünnen

mit

Verhältnis

Bemerkungen

immer

DILBUF

1:101

z.B. 5 µL + 500 µL DILBUF

Proben mit Konzentrationen über dem höchsten Standard müssen weiter verdünnt werden.

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TESTDURCHFÜHRUNG

1. Je 100 µL von jedem Standard und jeder verdünnten Probe in die entsprechenden Wells der Mikrotiterplatte pipettieren. Im qualitativen Assay wird nur Standard B verwendet. 2. Platte mit Haftklebefolie abdecken. 60 min bei 18-25 °C inkubieren. 3. Folie entfernen. Inkubationslösung verwerfen. Platte 3 x mit je 300 µL verdünntem Waschpuffer waschen. Restliche Flüssigkeit auf Papiertüchern ausklopfen. 4. 100 µL Enzymkonjugat in jedes Well pipettieren. 5. Platte mit neuer Folie abdecken. 30 min bei 18-25 °C inkubieren. 6. Folie entfernen. Inkubationslösung verwerfen. Platte 3 x mit je 300 µL verdünntem Waschpuffer waschen. Restliche Flüssigkeit auf Papiertüchern ausklopfen. 7. Substrat- und Stopplösung möglichst mit einer 8-Kanal-Pipette pipettieren und Substrat- und Stopplösung in denselben Zeitintervallen zugeben. Mit positivem Vorhub pipettieren, um die Bildung von Luftbläschen zu vermeiden. 8. 100 µL TMB Substratlösung in jedes Well pipettieren. 9. 20 min bei 18-25 °C im Dunkeln inkubieren. (Ohne Haftklebefolie.) 10. Die Substratreaktion durch Zugabe von 100 µL TMB Stopplösung in jedes Well stoppen. Platte kurz schütteln. Die Farbe wechselt von blau nach gelb. Die optische Dichte mit einem Photometer innerhalb von 60 min nach Zugabe der Stopplösung bei 11. 450 nm messen (Referenzwellenlänge: 600-650 nm).

12.

QUALITÄTSKONTROLLE

Die Testergebnisse sind nur gültig, wenn der Rest gemäß der vorliegenden Arbeitsanleitung abgearbeitet wurde. Ferner muss der Anwender die GLP-Regeln (Good Laboratory Practice) und andere einschlägige Normen und Gesetze beachten. Alle Standards/Kontrollen des Kits müssen innerhalb der Akzeptanzbereiche, die auf dem QC-Zertifikat angegeben sind, gefunden werden. Wenn die Kriterien nicht erfüllt sind, sind die Ergebnisse ungültig und der Test sollte wiederholt werden. Jedes Labor sollte darüber hinaus eigene bekannte Proben als weitere Kontrollen mitführen. Es wird empfohlen, an den einschlägigen Ringversuchen teilzunehmen. Bei Abweichungen sind die folgenden Fehlermöglichkeiten zu überprüfen: Haltbarkeit der (vorbereiteten) Reagenzien, Lagerungsbedingungen, Pipetten, Geräte und Hilfsmittel, Inkubationsbedingungen und Waschmethoden.

13.

TESTAUSWERTUNG

Die Testauswertung kann wahlweise qualitativ oder quantitativ erfolgen. 13.1. Qualitative Auswertung Der Cut-off Wert ergibt sich aus der optischen Dichte (OD) des Standards B (Cut-off Standard). Der Cut-off Index (COI) wird aus der mittleren optischen Dichte der Probe und der des Cut-offs berechnet. Proben, deren optische Dichte sich nicht mehr als 20 % (Graubereich) von der des Cut-off Wertes unterscheidet, sind als grenzwertig zu beurteilen. Darüberliegende Proben sind positiv, darunterliegende negativ zu bewerten. Der Cut-off Index (COI) der Proben wird wie folgt bestimmt:

COI =

OD Probe OD Standard B

13.2. Quantitative Auswertung Die erhaltenen OD der Standards (y-Achse, linear) gegen deren Konzentration (x-Achse, logarithmisch) auftragen, entweder auf semi-logarithmischem Papier oder durch ein entsprechendes Computerprogramm. Bei Verwendung eines Computerprogramms werden die Methoden „Cubic-Spline“ oder „Punkt-zu-Punkt“ empfohlen, da diese gegenüber anderen Auswertemodellen die höchste Genauigkeit bei der Messdatenauswertung liefern. Zur Berechnung der Standardkurve sollten alle Werte der Standards verwendet werden (bei Doppelwerten kann ein offensichtlicher Ausreißerwert eliminiert und stattdessen der plausiblere Einzelwert verwendet werden). V2012_08

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Die Konzentrationen der Proben können direkt von der Standardkurve abgelesen werden. Die standardmäßig durchzuführende Verdünnung ist in dem oben beschriebenen Auswerteverfahren bereits berücksichtigt. Wenn Proben anders oder weiter verdünnt wurden, müssen die Ergebnisse mit dem entsprechenden Verdünnungsfaktor multipliziert werden. Proben, die oberhalb des höchsten Standards gemessen werden, müssen wie in TESTVORBEREITUNGEN beschrieben verdünnt und erneut analysiert werden. (OD) 2.000

Typische Standardkurve (Beispiel. Nicht zur Testauswertung verwenden!) Standard U/mL ODMittelwert A 1 0.032 B 10 0.410 C 30 0.865 D 125 1.721

14.

1.500 1.000 0.500 0.000 1

10

100

1000 (U/mL)

INTERPRETATION DER ERGEBNISSE Methode

Bereich < 8 U/mL 8 – 12 U/mL > 12 U/mL < 0.8 0.8 – 1.2 > 1.2

Quantitativ (Standardkurve) Qualitativ (Cut-off Index, COI)

15.

Mycoplasma pneumoniae IgA ELISA

Interpretation negativ grenzwertig positiv negativ grenzwertig positiv

Therapeutische Konsequenzen sollten nicht allein aufgrund der mit diesem Test ermittelten Werte getroffen werden, sondern nur unter Berücksichtigung aller klinischen Beobachtungen und weiterer diagnostischer Mittel.

NORMWERTE

In einer eigenen Studie zeigten offensichtlich gesunde Probanden die folgenden Ergebnisse:

16.

Ig Isotyp

n

IgA

88

positiv 1.1 %

Interpretation grenzwertig 1.1 %

negativ 97.7 %

GRENZEN DES VERFAHRENS

Die korrekte Durchführung der Probengewinnung ist entscheidend für die Testergebnisse. Näheres siehe PROBENGEWINNUNG UND -AUFBEWAHRUNG. Azid und Thimerosal in Konzentrationen > 0.1 % stören im Assay und führen evtl. zu falschen Ergebnissen. Hämoglobin 8.0 mg/mL Die folgenden Blutbestandteile haben bis zu der 0.3 mg/mL angegebenen Konzentration keinen signifikanten Einfluss auf Bilirubin Triglyceride 5.0 mg/mL die Testergebnisse (+/-20 %):

17.

TESTCHARAKTERISTIKA

Präzision Intra-Assay Inter-Assay Linearität Wiederfindung Methodenvergleich versus ELISA

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Mittelwert (U/mL) 26 37 Bereich (U/mL) 2.9 – 89 79 – 89 % Rel. Sensitivität Rel. Spezifität

VK (%) 10.7 9.2 Höchste Bereich Verdünnungsstufe (%) 1/8 97 - 135 % Wiederfindung nach Spiken (n = 3) > 95 % > 95 %

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LITERATUR ÜBER DAS PRODUKT

1. Ansari MHK, Rasmi Y, Manafi M, Rahimipour A, Ghadermarzi E, The Evaluation of Helicobacter pylori infection and cardiovascular disease risk factors with artheriosclerosis, Urmia Medical J 14(9): 788-791 (2010) 2. Chaudhry R, Varshney AK, Malhotra P, Adhesion proteins of Mycoplasma pneumoniae, Front Biosci 1 (12): 690-9 (2007) 3. Chia WK, Spence L, Dunkley L, Bradbury W, Development of urease conjugated enzyme-linked immunosorbent assays (ELISA) for the detection of IgM and IgG antibodies against Mycoplasma pneumoniae in human sera, Diagn Microbiol Infect Dis 11: 101-7 (1988) 4. Clyde WA, Clinical overview of typical Mycoplasma pneumoniae infections, Clin Infect Dis 17: 32-36 (1993) 5. Daxboeck F, Krause R, Wenisch C, Laboratory diagnosis of Mycoplasma pneumoniae infection, Clin Microbiol Infect 9(4): 263-73 (2003) 6. Döller G, Döller PC, Jacobs E, Schuy W, Zur Differentialdiagnostik von Infektionen des Respirationstrakts, Diagnose & Labor 43: 21-33 (1993) 7. Drasbek M, Nielsen PK, Persson K, Birkelund S, Christiansen G, Immune response to Mycoplasma pneumoniae P1 and P116 in patients with atypical pneumonia analyzed by ELISA, BMC Microbiol 4: 110 (2004) 8. Dumke R, Von Baum H, Lück PC, Jacobs E, Subtypes and variants of Mycoplasma pneumoniae: local and temporal changes in Germany 2003-2006 and absence of a correlation between the genotype in the respiratory tract and the occurrence of genotype-specific antibodies in the sera of infected patients, Epidemiol Infect 138(12): 1829-37 (2010) 9. Ferwerda A, Moll HA, de Groot R, Respiratory tract infections by Mycoplasma pneumoniae in children: a review of diagnostic and therapeutic measures, Eur J Pediatr 160: 483-491 (2001) 10. Granström M, Holme T, Sjögren AM, Örtqvist A, Kalin M: The role of IgA determination by ELISA in the early serodiagnosis of Mycoplasma pneumoniae infection, in relation to IgG and µ-capture IgM methods, Med Microbiol. 40: 288-292 (1994) 11. Hammerschlag MR, Mycoplasma pneumoniae infections, Curr Opin Infect Dis 14: 181-186 (2001) 12. Hirschberg L, Holme T, Krook A, Vikerfors T, IgG response to Mycoplasma pneumoniae in patients with communityacquired pneumonia determined by ELISA, APMIS 96: 605-10 (1988) 13. Jacobs E, Mycoplasma pneumoniae: now in the focus of clinicians and epidemiologists, Eurosurveillance 17 (6): 1-3 (2012) 14. Seggev JS, Sedmak GV, Kurup VP, Isotype-specific antibody responses to acute Mycoplasma pneumoniae infection, J Ann Allergy Asthma Immunol 77: 67-73 (1996) 15. Sillis M, The limitations of IgM assays in the serological diagnosis of Mycoplasma pneumoniae infections, J Med Microbiol 33: 253-258 (1990) 16. Tuuminen T, Suni J, Kleemola M, Jacobs E, Improved sensitivity and specificity of enzyme immunoassays with P1-adhesin enriched antigen to detect acute Mycoplasma pneumoniae infection, J Microb Meth 44(1): 27-37 (2001)

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Symbols / Symbole / Symbôles / Símbolos / Símbolos / Σύµβολα REF

Cat.-No.: / Kat.-Nr.: / No.- Cat.: / Cat.-No.: / N.º Cat.: / N.–Cat.: / Αριθµός-Κατ.:

LOT

Lot-No.: / Chargen-Bez.: / No. Lot: / Lot-No.: / Lote N.º: / Lotto n.: / Αριθµός -Παραγωγή: Use by: / Verwendbar bis: / Utiliser à: / Usado por: / Usar até: / Da utilizzare entro: / Χρησιµοποιείται από: No. of Tests: / Kitgröße: / Nb. de Tests: / No. de Determ.: / N.º de Testes: / Quantità dei tests: / Αριθµός εξετάσεων:

CONC LYO IVD

Concentrate / Konzentrat / Concentré / Concentrar / Concentrado / Concentrato / Συµπύκνωµα Lyophilized / Lyophilisat / Lyophilisé / Liofilizado / Liofilizado / Liofilizzato / Λυοφιλιασµένο In Vitro Diagnostic Medical Device. / In-vitro-Diagnostikum. / Appareil Médical pour Diagnostics In Vitro. / Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro. / Equipamento Médico de Diagnóstico In Vitro. / Dispositivo Medico Diagnostico In vitro. / Ιατρική συσκευή για In-Vitro ∆ιάγνωση. Evaluation kit. / Nur für Leistungsbewertungszwecke. / Kit pour évaluation. / Juego de Reactivos para Evaluació. / Kit de avaliação. / Kit di evaluazione. / Κιτ Αξιολόγησης. Read instructions before use. / Arbeitsanleitung lesen. / Lire la fiche technique avant emploi. / Lea las instrucciones antes de usar. / Ler as instruções antes de usar. / Leggere le istruzioni prima dell’uso. / ∆ιαβάστε τις οδηγίες πριν την χρήση. Keep away from heat or direct sun light. / Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. / Garder à l’abri de la chaleur et de toute exposition lumineuse. / Manténgase alejado del calor o la luz solar directa. / Manter longe do calor ou luz solar directa. / Non esporre ai raggi solari. / Να φυλάσσεται µακριά από θερµότητα και άµεση επαφή µε το φως του ηλίου. Store at: / Lagern bei: / Stocker à: / Almacene a: / Armazenar a: / Conservare a: / Αποθήκευση στους: Manufacturer: / Hersteller: / Fabricant: / Productor: / Fabricante: / Fabbricante: / Παραγωγός: Caution! / Vorsicht! / Attention! / ¡Precaución! / Cuidado! / Attenzione! / Προσοχή!

Symbols of the kit components see MATERIALS SUPPLIED. Die Symbole der Komponenten sind im Kapitel KOMPONENTEN DES KITS beschrieben. Voir MATERIEL FOURNI pour les symbôles des composants du kit. Símbolos de los componentes del juego de reactivos, vea MATERIALES SUMINISTRADOS. Para símbolos dos componentes do kit ver MATERIAIS FORNECIDOS. Per i simboli dei componenti del kit si veda COMPONENTI DEL KIT. Για τα σύµβολα των συστατικών του κιτ συµβουλευτείτε το ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ.

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LIABILITY: Complaints will be accepted in each mode –written or vocal. Preferred is that the complaint is accompanied with the test performance and results. Any modification of the test procedure or exchange or mixing of components of different lots could negatively affect the results. These cases invalidate any claim for replacement. Regardless, in the event of any claim, the manufacturer’s liability is not to exceed the value of the test kit. Any damage caused to the kit during transportation is not subject to the liability of the manufacturer

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