Mitteilung an die Medien Basel, 3. August 2011

RoACTEMRA von Roche in Europa für Kinder mit seltener und schwerer Form von Arthritis zugelassen Medikament bietet neue Behandlungsoption für systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA)

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass die europäische Kommission die Anwendung von RoACTEMRA (Tocilizumab) für die Behandlung der aktiven systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (sJIA) bei Kindern ab zwei Jahren zugelassen hat. Die Zulassung gilt für Kinder, die auf eine vorangegangene Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) und systemischen Corticosteroiden (Medikamenten zur Behandlung von Entzündungen) unzureichend angesprochen haben. RoACTEMRA (ausserhalb Europas unter dem Namen ACTEMRA bekannt) kann bei Patienten mit sJIA allein oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden. „Diese Zulassung in Europa ist ein wichtiger Fortschritt in der Behandlung von sJIA, einer schweren Erkrankung bei Kindern,“ so Dr. Hal Barron, Leiter Globale Entwicklung und Chief Medical Officer von Roche. „RoACTEMRA ist das erste und einzige biologische Medikament, das eine signifikante Wirksamkeit in dieser Patientengruppe gezeigt hat und den behandelnden Ärzten eine neue Option für diese extrem schwer behandelbare Erkrankung bietet.“ Die sJIA ist die seltenste Form der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), die auch als juvenile rheumatoide Arthritis (JRA) bezeichnet wird.i Rund 10 bis 20 Prozent aller Kinder mit JIA sind davon betroffen.ii Die sJIA beginnt meist im Alter zwischen 18 Monaten und zwei Jahren2,iii und kann bis ins Erwachsenenalter fortdauern. Die Erkrankung hat eine geschätzte Gesamtsterblichkeitsrate von zwei bis vier Prozent und ist für fast zwei Drittel aller Todesfälle bei Kindern mit Arthritis verantwortlich.iv Die Schwere der sJIA ist individuell sehr verschieden. Als Symptome können Gelenkentzündung einhergehend mit intermittierendem Fieber, Hautausschlag, Anämie, Leber- oder Milzvergrösserung und Entzündung des Herzbeutels und/oder des Lungenfells auftreten.v In den schwersten Fällen, die bis zu zwei Drittel der Kinder betreffen, kommt es zu chronischer Arthritis, und bei etwa der Hälfte der betroffenen Kinder entwickelt sich eine Behinderung infolge von Gelenkschädigungen.vi,vii

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RoACTEMRA wird bisher zur Behandlung erwachsener Patienten mit rheumatoider Arthritis angewendet, die entweder auf eine frühere Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) oder Hemmstoffen des Tumornekrosefaktors (TNF) unzureichend angesprochen oder die Behandlung nicht vertragen haben. RoACTEMRA ist das einzige zugelassene biologische Medikament, das gezielt am Interleukin-6 (IL-6)-Signalweg angreift. Dieser spielt eine zentrale Rolle bei der Pathogenese der sJIA. Über die TENDER-Studie Das Gesuch auf Erweiterung der Zulassung stützte sich auf positive Daten der Phase-III-Studie TENDER. Die Studie untersuchte die kurzfristige Sicherheit und die symptomatische Wirksamkeit von RoACTEMRA im Vergleich zum Placebo bei Patienten (im Alter von 2-17 Jahren) mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis. Die Resultate zeigten, dass bei 85 Prozent (64/75) der Kinder mit sJIA, die RoACTEMRA erhielten, nach 12-wöchiger Therapie eine Besserung der Symptome um 30 Prozent (JIA ACR30) und Fieberfreiheit eintrat, verglichen mit 24 Prozent (9/37) der Kinder, die ein Placebo erhielten (p