Medizintechnik und IT Risikomanagement DIN EN 80001-1 Bedeutung Vorgehensweise Armin Gärtner Ingenieurbüro für Medizintechnik

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Arzt im Hintergrunddienst - Bereitschaftsdienst Entscheidung über Kaiserschnitt Arzt am Haltener Stausee

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Krankenhaus im Ruhrgebiet

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Zulässig? MPG

Haftung

Software Medizinprodukt

DIN EN 80001-1

Alarmierung

Funkstrecke Provider

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Rechtliche Aspekte • Medizinproduktegesetz

• Medizinprodukte-Betreiberverordnung

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MPG § 14

Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten Medizinprodukte dürfen nur gemäß der MPBetreibV errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden. Sie dürfen nicht betrieben und angewendet werden, wenn Sie Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können.

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Errichten, Betreiben, Anwenden, Instandhalten

Medizinproduktegesetz (MPG) Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) § 2 Abs. 1 Errichten, Betreiben, Anwenden, in Stand halten

Anerkannte Regeln der Technik (Normen)

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Arbeitsschutzverordnungen, Arbeitsschutzgesetze, Technische Regelwerke Gefahrstoffe St.-Marien-Hospital Lünen 10.12.2013

Unfallverhütungsvorschriften (UVV)

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Errichten, Betreiben, Anwendungen, Instandhalten • § 2 (3) MPBetreibV • Miteinander verbundene Medizinprodukte sowie mit Zubehör einschließlich Software oder mit anderen Gegenständen verbundene Medizinprodukte dürfen nur betrieben und angewendet werden, wenn sie dazu unter der Berücksichtigung der Zweckbestimmung und der Sicherheit der Patienten, Anwender, Beschäftigten oder Dritten geeignet sind.

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Risikomanagement

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DIN EN 80001-1 • Anwendung Risikomanagement • Erreichung Sicherheitsziele • Rollen und Verantwortlichkeiten • Lebenszyklusmodell Armin Gärtner Ingenieurbüro für Medizintechnik

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DIN EN 80001:2011 • Impuls an Betreiber!

• Werkzeug – keine Verpflichtung!

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Definition Med. IT-Netzwerk • 2.16 Medizinisches IT-Netzwerk: IT-Netzwerk, das mindestens ein Medizinprodukt enthält:

.

• IT-Netzwerke, die Medizinprodukte integrieren, werden zu medizinischen Netzwerken.

• Das Netzwerk wird dadurch nicht zum Medizinprodukt.

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Integration: Beispiel

Kann dieses System einen Patienten gefährden?

IT-Netzwerk

Ultraschallgerät

Server Datenbank

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Gefährdungen und Risiken Viren, Würmer u. a.

Remote Service

Patchmanagement Firmentechniker Notebook Unbekannte Geräte Zeitkritische Daten Änderungen Netzwerk NetzwerkFehler Armin Gärtner Ingenieurbüro für Medizintechnik

Belastung Netzwerk St.-Marien-Hospital Lünen 10.12.2013

Inbetriebnahme – Desintegration Geräte 13

Lebenszyklus-Modell • Dokumentation und Risikomanagement über den gesamten Lebenszyklus des Med. IT-Netzwerkes

IT-Netzwerk

Ultraschallgerät

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Server Datenbank

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Voraussetzungen für DIN EN 80001 • Committment der obersten Leitung = Geschäftsleitung • Erkennen der Gefährdungssituation des med. Netzwerkes • Benennung eines Medical IT-Risk-Managers

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Philosophie der DIN EN 80001 • Planung • Analyse von Gefährdungen • Einbindung aller Berufsgruppen • Dokumentation Maßnahmen

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Was ist ein Risikomanagement-Prozess? • systematische Erfassung und Bewertung von

Gefährdungen und Risiken sowie die Steuerung

von Maßnahmen, um Risiken zu reduzieren bzw. zu minimieren

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Begriffsklärungen Was bedeutet der Begriff RISIKO ?

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18

DIN EN 80001-1: Kein Kochrezept! • Voraussetzungen • Comittment der Geschäftsleitung • • • •

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Kenntnisse Regularien Normen und Risikomanagement

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Vorgehensweise • Identifikation vernetzte Medizinprodukte • Identifikation Med. ITNetzwerke • Anwendung DIN EN 80001-1?

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Verteiltes Alarmsystem Übertragung Alarme in der Geburtshilfe

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Beispiel! Produkt

Bereich

Surgery Da Vinci OP-Robober

Chirurgie

C

Derzeit nein

PIA ViewPoint

Endoskopie

B

ja

Braun Infusionspumpen Spacelab Intensiv

Intensiv

B

Nein – proprietäres Netz

Überwachungssystem Philips oder Nexus

Geburtshilfe

A

Ja – Server im IT-Netz

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Kritikalität A, B, DIN EN 80001-1 C ja-nein

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Klärungsbedarf Ja – bei VideoAnbindung

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Mögliche Umsetzung

1. Start durch „Oberste Leitung“ 1. 2.

Benennung eines „Medical IT-Risk-Managers“ Ressourcen und Voraussetzungen

2. Strategie 3. Richtlinien 1. 2. 3.

Erarbeitung Richtlinie Risikomanagement Beschaffungsrichtlinie Sicherheitsrichtlinie 1. 2.

4. 5.

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BSI-Grundschutzkurz, ISO 27000, ITIL, o. a. Sicherheitsrichtlinie für Mitarbeiter im Umgang mit IT

Richtlinie „Mobile Devices Management“ U. a. Richtlinien

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Umsetzung - Visualisierung • • • •

Statisch – einmalige bzw. selten geänderte Dokumente

Dynamisch Laufende Prozesse

Med. NW 1

Med. NW 2

Med. NW 3

Stratege RM-Management-Richtlinien Richtlinien (Datenschutz usw. …..) Verfahrensanweisungen usw.

Med. NW n

Beschreibung Netzwerk, Geräte, Vernetzung, Routing Risikoanalyse, Änderungen usw. Überwachung und Ereignismanagement

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Netzwerk-Sicherheit- Segmentierung 1 2 3

•Ein hochgeschütztes Netzwerk für allgemeine IT und vernetzte Medizinprodukte

•Eigenständiges Medizinnetzwerk mit geschütztem Übergang in das allgemeine IT-Netzwerk

•Netzwerksegmentierung durch VLAN-Strukturen

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Alternative 3 Mögliche Abschottung von Medizingeräten vom IT-Netz

Server

Hersteller 1 VLAN 1

Arbeitsplätze

Firewall-Cluster

IT-Netz

Hersteller 2 VLAN 2

Hersteller n VLAN n

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Abstimmungsprozesse vernetzbare Medizinprodukte

Klinik

MT - IT

Einkauf

Erstellung Klinisches Anforderungsprofil

Erstellung technisches und funktionales Anforderungsprofil Abstimmung mit Fachbereichen

Beauftragung mit zusätzlichen Auftragsbedingungen

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Zweckbestimmung Risikoklassifizierung Virenschutz Gebrauchsanweisung

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Abteilungsbezogene Aufgaben

72

ARR

32 38

Medizintechnik Armin Gärtner Ingenieurbüro für Medizintechnik

IT St.-Marien-Hospital Lünen 10.12.2013

Betriebstechnik 29

Vorteile der DIN EN 80001-1 • Transparenz und Optimierung interner Prozesse • Bessere Zusammenarbeit • Erfüllung Verkehrssicherungspflichten und Sorgfaltspflicht des Betreibers • Versicherungen!

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Empfehlungen • • • • • • • •

Risikomanagement kommt…. Lernen Sie, was Risikomanagement bedeutet….. Lernen Sie Rhetorik und Präsentationstechnik Lernen Sie Strategie und Taktik Setzen Sie Prioritäten…. Vertiefen Sie regulatorische und normative Kenntnisse….. Übernehmen Sie die Führung…… Betrachten Sie die DIN EN 80001-1 auch als persönliche Chance…..

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Pause

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