Medizintechnik Medizinprodukte und Krankenhaustechnik

Medizintechnik Medizinprodukte und Krankenhaustechnik Krankenhaustechnik: Dienstleistungen für Ärzte und Spitäler Technische Sicherheit zum Schutz ...
Author: Carin Schwarz
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Medizintechnik Medizinprodukte und Krankenhaustechnik

Krankenhaustechnik: Dienstleistungen für Ärzte und Spitäler

Technische Sicherheit zum Schutz der Patienten

Technischer Sicherheitsbeauftragter (TSB)

Sicherheitsfachkraft (SFK)

Gemäß österreichischem Krankenanstalten- und Kur­ anstalten-Gesetz (KAKuG) hat jede Einrichtung des ­Gesundheitswesens einen Technischen Sicherheitsbeauftragten zu bestellen, der für die technische Sicherheit und das einwandfreie Funktionieren der in der Anstalt ver­ wendeten medizinisch-technischen Geräte und technischen Einrichtungen zum Schutz der Patienten zuständig und ­verantwortlich ist.

Mitarbeiter des TÜV AUSTRIA sind auch als Sicherheitsfachkräfte nach dem ArbeitnehmerInnenschutzgesetz benannt. Für kleinere und mittlere Spitäler bringt eine SFK-Beauftragung des TÜV AUSTRIA wesentliche wirtschaftliche Synergieeffekte, wenn sie mit den Prüfungen der medizinischen Geräte und technischen Einrichtungen ­kombiniert wird und alle erforderlichen Tätigkeiten in einem Zug abgewickelt werden können.

Dieser TSB hat die medizinisch-technischen Geräte und technischen Einrichtungen regelmäßig überprüfen und festgestellte Mängel beheben zu lassen. Die Experten des TÜV AUSTRIA verfügen als TSB über das notwendige Augenmaß und die Erfahrung bei der Auslegung der gesetzlichen und normativen Anforderungen.

Eingangs- und Abnahmeprüfung von Medizin­ produkten, Wiederkehrende Sicherheitstechnische Prüfung medizinischer Geräte (STK) Bei der Neuerrichtung von Krankenhäusern gilt es oft eine große Anzahl an medizinisch-technischen Geräten zu übernehmen, diese auf Vollständigkeit und Mangelfreiheit zu überprüfen sowie die korrekte Installation zu k­ ontrollieren und zu inventarisieren.

Gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBV) ist vor Anwendung eines neu beschafften Medizin­gerätes eine Eingangsprüfung am Betriebsort durchzuführen, um sicher zu stellen, dass es durch den Transport ­keine ­Schäden erlitten hat. In der Folge müssen in Spitälern, ­A mbulatorien, Arztordinationen etc. alle in Verwendung ­stehenden medizinischen Geräte und Laborgeräte zum Schutz der ­Patienten regelmäßig auf Sicherheit und e­ inwandfreies Funktionieren überprüft werden.

Messtechnische Kontrolle (MTK) –Kalibrierung medizinischer Geräte Gemäß MPBV müssen bestimmte medizinische Geräte mit Messfunktion regelmäßig auf ihre Anzeigegenauigkeit ­kontrolliert (kalibriert) werden. Der TÜV AUSTRIA führt unter anderem Kalibrierungen an Blutdruckmessgeräten und Fahrradergometern durch.

Prüfung der elektrischen Stromversorgungsanlage Die elektrische Anlage eines Krankenhauses stellt eine Sonderanlage dar. Sie muss nach ÖVE/ÖNORM E 8007 auf­ gebaut sein und im internen Fehlerfall oder selbst bei Ausfall des öffentlichen Netzes die Versorgung wichtiger Bereiche sicherstellen. Der TÜV AUSTRIA übernimmt gerne die Erstprüfungen und die wiederkehrenden Prüfungen elektrischer Anlagen, auch mit Thermografie der E-Verteiler und Kabelanlagen.

Software für Instandhaltungs- und Facility Management Der TÜV AUSTRIA installiert und betreut in vielen Spitälern das elektronische Bestandsverzeichnis und die elektronische Gerätedatei, in der alle Prüfungen, Kalibrierungen sowie alle Reparaturen und Instandhaltungsmaßnahmen von medizinischen Geräten enthalten sein müssen. Diese Datenbank ist auf ein komplettes FM-Programm erweiterbar: Man kann ­damit z.B. Gebäude, Flächen, Räume, Inventar, Anlagen, Geräte, EDV, Fuhrpark, Einweisungen, CAD-Pläne, Behördenbescheide etc. verwalten und auswerten. Sehr gut angenommen wird auch das Intranet-Störmeldemodul, bei dem von jedem PC im Netz Störmeldungen an die Technik gesandt werden können.

Schulungs- und Unterstützungsleistungen –– Der TÜV AUSTRIA bietet In-Haus-Seminare für Medizintechniker, Beschaffungsstellen, Ärzte und ­ Pflegedienst an. Weiters kann eine Kostenoptimierung durch Beiziehung bei Beschaffung von Medizin­ produkten und Planung baulicher Maßnahmen erzielt werden. –– Optimierung von Wartungsverträgen

Gesamtpakete Bei Beauftragung des TÜV AUSTRIA mit mehreren ­Leistungen entstehen häufig wirtschaftlich attraktive ­Gesamtpakete (Synergieeffekt).

Medizinprodukte: Dienstleistungen für Hersteller und Vertrieb

Erstprüfungen und CE-Eurozulassung von Medizinprodukten

CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten

Gutachten und Vorfallsuntersuchungen

Der TÜV AUSTRIA ist eine Benannte Stelle (Notified Body Nr.0408) für die wichtigsten Medizinprodukte-Richtlinien der Europäischen Union und kann damit alle Dienstleistungen für die CE-Kennzeichnung von – Medizinprodukten (allgemein) – In-vitro-Diagnostica

Bei Vorfällen oder Beinahe-Vorfällen in Zusammenhang mit Medizinprodukten an Patienten steht der TÜV AUSTRIA Herstellern oder Spitälern mit seinen Experten zur Verfügung, um die Ursachen des Vorfalls zu ermitteln und darüber ein Gutachten zu erstellen.

für die Hersteller erbringen.

0408

Typprüfung von medizinischen elektrischen Geräten Im Rahmen einer Typprüfung wird die Einhaltung aller anwendbaren Anforderungen einer Norm an einem repräsentativen Produkt überprüft. Die produzierten Serienprodukte müssen bezüglich Aufbau und Komponenten mit diesem Typen-Prüfmuster übereinstimmen. Der TÜV AUSTRIA kann auch international anerkannte Prüf berichte ausstellen (IECEE CB-Scheme).

Zertifizierung von QM-Systemen Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder Dienstleistungen im Sinne von ausgegliederten Prozessen bei

Entwicklung, Herstellung oder Vertrieb von Medizinprodukten erbringen, können ihr Qualitätsmanagementsystem nach der Norm EN ISO 13485 zertifizieren lassen (gilt als GMP für Medizinprodukte). Besonders für Unternehmen, die aus gegliederte Prozesse für Medizinproduktehersteller anbieten (z.B. Entwicklung, Sterilisation, (Teil-) Produktion, Prüfung), ist dies ein wichtiger Nachweis gegenüber dem Kunden und dessen Benannter Stelle. Der TÜV AUSTRIA bietet mit einem Kooperationspartner auch Zertifizierungen nach EN ISO 13485 CMDCAS an, die ein Erfordernis für den Markteintritt in Kanada darstellen.

0408

TÜV AUSTRIA Medizintechnik auf einen Blick

Ihr kompetenter Partner in allen Fragen der technischen Sicherheit

Der Kundenvorteil

TÜV-AUSTRIA Dienstleistungen

–– Objektivität, kein Nah- oder Abhängigkeitsverhältnis von Industrie, Handel, Behörden –– Internationale Akzeptanz der TÜV-AUSTRIA-Berichte, die als “voller Beweis” gelten –– Hohe Fachkompetenz des Prüfpersonals –– Qualitätsgesicherte, auf Checklisten basierende Prüf- und Inspektions-Dienstleistungen –– Modernste, kalibrierte Mess- und Prüfmittel –– Behebung kleiner Mängel bei STK –– Langjährige Erfahrung im Krankenhausbereich –– Viele Prüfungen durch einen einzigen Auftragnehmer (TÜV) abdeckbar –– Leistungserbringung unabhängig von einzelnen Personen (Urlaub, Krankenstand etc.) –– Örtliche Nähe der nächsten TÜV AUSTRIAGeschäftsstelle –– Aftersale-Service für gesetzliche, normative oder technische Auskünfte

–– CE-Zulassung von Medizinprodukten –– Einzel-/Typen-/Baumusterprüfung medizinischer Geräte –– Eingangs-/Wiederkehrende Prüfung medizinischer Geräte (STK) –– Kalibrierung medizinischer Geräte (MTK) –– Hygieneprüfung an Steckbeckenspülern –– Radiologische Konstanzprüfungen –– Vorprüfung/Bauüber wachung/Abnahmeprüfung elektrischer Anlagen –– Periodische Prüfung elektrischer Anlagen –– Infrarotthermografie –– Prüfung medizinischer Gasversorgungsanlagen –– Technischer Sicherheitsbeauftragter (TSB) –– Sicherheitsfachkraft (SFK) –– CAFM-Software vFM/WAVE von Loy & Hutz –– Gutachten/Vorfallsuntersuchungen

Auf Nummer Sicher Gehen – mit TÜV AUSTRIA

Internationale und nationale Anerkennung

Seit rund 140 Jahren ist der TÜV AUSTRIA ein Garant für technische Sicherheit im weitesten Sinne. Mehr noch: Der TÜV sieht sich als Dienstleister, der für seine Kunden auch eine Optimierung der Wirtschaftlichkeit erreicht – durch den optimalen Einsatz von Materialien und schonender ­Verwendung von Ressourcen.

Die TÜV AUSTRIA Gruppe ist sowohl national als auch ­international tätig und ist deshalb über w ­ eltweite E ­ ntwicklungen bestens informiert. Die vom TÜV e­rstellten Dokumente ­werden im gesamten europäischen ­Wirt­­schaftsraum und weit darüber hinaus anerkannt. Dies ­bedeutet für die Kunden Rechtssicherheit und Akzeptanz in der Wirtschaft, bei ­Behörden und in der Öffentlichkeit.

Höchste Kompetenz für umfassende Serviceleistungen Das Team des TÜV AUSTRIA besteht aus Spezialisten der unterschiedlichsten Fachrichtungen und ist aufgrund ­seiner Erfahrung, Aus- und Weiterbildung kompetenter Partner in allen Fragen der technischen Sicherheit. Die Bandbreite des Know-hows bietet aufgrund zahlreicher Synergieeffekte eine Erweiterung des Leistungsspektrums – mit wirtschaftlich attraktiven Gesamtpaketen.

Objektivität als Garant für optimale Leistungen! Der TÜV AUSTRIA ist unabhängig und steht im keinem wirtschaftlichen Nahe- oder Abhängigkeitsverhältnis zu Behörden, Industrie, Handel, Gewerbe, Betreibern oder anderen Parteien. Kundenvorteil: Sicherheit, Zuverlässigkeit und eine neue Dimension der Wirtschaftlichkeit.

Bereich Medizintechnik

Dipl.-Ing. Michael Pölzleitner Deutschstraße 10, 1230 Wien Tel.: +43 (0)1 610 91-6501 Fax: +43 (0)1 610 91-6505 © TÜV AUSTRIA 09/14

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