Medio Formador de Distribuidores

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Este medio formador lo elaboraron Amy Conway-Hatcher, del estudio jurídico de Kaye Scholer LLP en consulta con el Grupo de Trabajo Conjunto de Distribuidores de Joint AdvaMed y Eucomed

Descargo de responsabilidad y objetivo de la guía de formación de distribuidores •  Este medio formador se elaboró en consulta con AdvaMed y Eucomed y sus empresas afiliadas, así como en provecho de todas éstas, a fin de facilitar la formación de distribuidores y demás intermediarios que intervienen en la comercialización o venta de productos de dispositivos médicos. •  El medio formador se les suministra a las empresas afiliadas a AdvaMed y Eucomed únicamente para fines de información y no debe interpretarse en el sentido de que da recomendaciones, avala o constituye asesoramiento jurídico a ninguna empresa, distribuidor u otros. •  El objetivo del medio formador es ser guía general y no se enfoca en ciertos riesgos. Según corresponda, las empresas deben ajustar, abreviar o complementar el contenido del medio formador para tratar de los riesgos concretos que se plantean respecto a la región, rubro económico, entidad externa o actividad. •  Kaye Scholer, en consulta con AdvaMed, Eucomed y sus empresas afiliadas, ha elaborado otra guía que se ofrecen junto con el medio formador para facilitar el uso de este medio formador. 2

Descargo de responsabilidad y objetivo de la guía de formación de distribuidores •  El medio formador y guía debe leerse junto con lo siguiente: –  La Guía del Medio Formador –  La Guía Conjunta de AdvaMed y Eucomed Dirigida a las Empresas de Dispositivos Médicos y Productos de Diagnóstico sobre las Relaciones Éticas con Intermediarios para la Venta y Comercialización (“SMI” por sus siglas en inglés) –  El Cuestionario Común sobre SMI para Intermediarios (está por llegar) –  El Código de Ética de AdvaMed sobre Interacciones con los Profesionales del Sector Salud –  Las Guías de Eucomed sobre Interacciones con Profesionales del Sector Salud •  El contenido del medio formador se elabora en la fecha en que se pone en circulación el medio formador y podrá cambiarse sin previo aviso. 3

Temas para la formación •  Por qué importa cumplir con la legislación mundial contra el soborno •  ¿Qué es el soborno? •  Los riesgos planteados a las empresas y distribuidores de dispositivos médicos •  Cómo minimizar el riesgo contra el soborno •  Ejemplos y preguntas y respuestas

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Por qué importa cumplir con la legislación mundial contra el soborno

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Por qué importa cumplir con la legislación mundial contra el soborno •  Las leyes prohíben el soborno: –  Las leyes penales y civiles y el derecho contencioso-administrativo de carácter nacional de los países en que ustedes realizan actividades comerciales –  Hay leyes nacionales que prohíben el soborno por parte de empresas, sus empleados, distribuidores y representantes dondequiera que se realice la actividad comercial •  Infringir las leyes contra el soborno puede: –  Conducir a que se rescindan los contratos con los fabricantes, gobiernos locales y demás empresas –  Llevar al enjuiciamiento penal de los distribuidores conforme a: (i) las leyes locales; y (ii) la Ley Norteamericana contra los Prácticas Corruptas en el Extranjero (U.S. Foreign Corrupt Practices Act), La Ley contra el Soborno de Reino Unido (U.K. Bribery Act) u otras leyes nacionales –  Desembocar en más sanciones civiles y administrativas, pleitos e inhabilitación de contratar con el gobierno

•  Las empresas pueden tener más procedimientos de cumplimiento y de carácter comercial que es preciso observar. 6

¿Qué es el soborno?

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¿Qué es el soborno? •  Toda oferta, pago, promesa o acuerdo de pagar, autorización de pagar o recepción de pago •  Directa o indirectamente •  De “cualquier cosa de valor” •  A un funcionario gubernamental o a un particular o de parte de cualquiera de éstos •  Con la finalidad de conseguir o retener clientes u obtener cierta ventaja comercial impropia

Pagos prohibidos •  Toda promesa, oferta, acuerdo o autorización de sobornar –  El pago o recibo en sí del soborno es innecesario –  Basta con ofrecer pagar el soborno para enfrentarse a la responsabilidad penal de ello

•  El soborno pagado por conducto de un tercero sigue siendo soborno –  A los distribuidores se les podrá enjuiciar por sobornos entregados directa o indirectamente por conducto del subdistribuidor, representante u otro tercero

Pagos prohibidos (sigue) •  Los sobornos se pueden dar en dinero efectivo o en algún objeto de valor •  – Ejemplos: Podrán considerarse pagos prohibidos conforme a las leyes aplicables el dinero efectivo o lo equivalente a dinero efectivo, precios favorables, descuentos, devoluciones de dinero pagado, ayuda en pago de préstamos o condonación de los mismos, agasajos, viajes, regalos, propinas, aportaciones a instituciones benéficas, productos gratuitos, contribuciones a políticos, comidas, si se facilitan para fines ilícitos. •  Hasta los objetos de poco valor pueden constituir sobornos . . . . –  Si el objeto es con la finalidad de influir impropiamente en la toma de la decisión del beneficiario o conseguir alguna ventaja competitiva.

Conocimiento y objetivo •  El soborno es: –  Todo pago hecho u ofrecido –  Al saber o al tener motivos para saber –  Que todo el dinero u objeto de valor o alguna parte de éste –  Es con el objetivo de influir impropiamente en el criterio o actos del beneficiario •  Conocimiento es: –  El conocimiento verdadero –  El conocimiento o sospecha de que es posible que se pague el soborno –  El desconocimiento voluntario, el hacer caso omiso de pagos, o el intentar “evitar¨ enterarse de que se pagará el soborno •  Podrá cometerse un delito, si se tienen motivos para saber que el soborno lo pagará un tercero, y no se hace nada por impedirlo

Influencia impropia •  En el soborno figuran aquellos pagos cuyo objetivo es el de influir en el beneficiario para: –  Actuar u omitir realizar cualquier acto que infrinja las obligaciones formales –  Influir en la toma de la decisión discrecional del beneficiario –  Ayudar a conseguir clientes o a retenerlos –  Remitirle clientes a cualquier persona o entidad –  Obtener cualquier ventaja competitiva impropia •  En los ejemplos de ello figuran: –  La compra o consumo de un producto –  La expedición de una licencia o permiso gubernamental –  El trato especial en materia tributaria o aduanera

Beneficiarios de sobornos •  Es imprescindible no enfrascarse en ninguna actividad que se considerare soborno o comisión clandestina – independientemente del beneficiario previsto Funcionarios gubernamentales Los empleados de toda entidad que pertenece o controla el Gobierno o cualquier persona en calidad formal de ésta Inclusive los médicos, enfermeros, farmacéuticos, funcionarios de contratación de hospitales del Gobierno o en control de éste, universidades, laboratorios o centros de investigación Todo empleado de cualquier organismo o secretaría o ministerio del gobierno, independientemente del cargo o jerarquía Todo candidato elegido o nombrado todo funcionario de escalafón Todo empleado de una organización internacional pública Observación: No se les permite hacer pagos prohibidos a los hijos, cónyuge, parientes allegados de todo funcionario gubernamental ni nadie más vinculado de cerca con éste

Personas de comercio Las leyes contra el soborno también prohíben: –  El soborno a personas de comercio –  La recepción de comisiones clandestinas

Variaciones de las leyes locales •  Las leyes contra el soborno varían entre cada país •  Tiene que consultar al socio comercial de su empresa en el caso de que tenga alguna duda sobre los requisitos de las leyes aplicables –  Las costumbres y prácticas no bastan para evitar la responsabilidad legal

•  Facilitar pagos o “untar” –  Pagos para facilitar, agilizar o lograr la realización de un acto habitual y no discrecional del gobierno –  No los permiten muchas leyes nacionales y Códigos de Conducta internos de empresas –  Hay que consultar con los socios comerciales de su empresa a fin de establecer las reglas antes de hacer pagos o considerar facilitarlos

Actividades promocionales •  Se permiten las actividades promocionales legítimas, con tal que: –  Se hallen permitidas al amparo de la legislación local –  Sean razonables y de buena fe –  Guarden una relación directa con la venta o servicio del producto amparado en el contrato –  Sean por la cantidad que cubre sólo los gastos causados verdaderamente –  Se asienten propiamente en la contabilidad

Los gastos Pueden: •  Ser para pagar gastos comerciales razonables y de buena fe relacionados con: –  La capacitación y formación para potenciar el uso seguro y eficaz de las tecnologías médicas –  La promoción de productos y servicios •  Pagar por comidas moderadas durante las reuniones de negocios •  Respaldar de buena fe las investigaciones y formación médicas

No pueden: •  Ser para ningún fin impropio •  Carecer de relación con fines promocionales legítimos •  Ser para despilfarrar •  Ser para pagar visitas a atracciones turísticas •  Ser para pagar agasajos y actividades de recreo •  Ser para pagar costos de familiares •  Pagar el viático, si también se pagan las comidas y demás gastos

Consulte las reglas concretas con el socio comercial de la empresa . Se podrán aplicar más limitaciones sobre ambas categorías con fundamento en la legislación local.

Llevar la contabilidad con exactitud •  A las empresas se les exige llevar con exactitud los libros contables •  Hay que: –  Describir las operaciones en sus libros con exactitud y a cabalidad –  Llevar asientos exactos y transparentes de todos los gastos –  Desglosar en sus libros los productos y las actividades promocionales

•  No se permite: –  Generar asientos o documentos falsos –  Generar cuentas falsas –  Ocultar pagos o regalos en el gasto del producto o en el descuento ofrecido –  Aportar documentos falsos u otros datos falsos –  Generar descripciones con imprecisiones intencionales a fin de ocultar pagos o gastos impropios –  Tergiversar las descripciones de los pagos

Riesgos a las empresas y distribuidores de dispositivos médicos

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Riesgos de violar las leyes contra el soborno

Bochorno público

Investigaciones gubernamentales Multas/sanciones civiles y penales

Reputación perjudicada Penas carcelarias

Gastos económicos de las investigaciones, pleitos y supervisión gubernamental

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Lucro cesante por reivindicación o compulsión judicial

Rescisión de contratos, permisos y licencias

Perturbación y pérdida de clientes

Demandas ante los tribunales civiles

Inhabilitación o exclusión de hacer contratos

Fiscalizadores del cumplimiento

Riesgos de los actos delictivos •  Posibilidad de enjuiciamiento penal contra: –  Los distribuidores y sus representantes –  Las empresas •  Por hacer pagos directos e indirectos mediante distribuidores o intermediarios •  El gobierno de Reino Unido podría enjuiciar a las empresas por no prevenir el soborno –  Los particulares •  Las sanciones penales que podrían imponerse varían según el país, y en ellas podrían figurar: –  Penas carcelarias contra particulares –  Fuertes multas y sanciones económicas –  Acciones por diversos países –  Obligación de rendir cuentas ante el gobierno en el futuro o fiscalización por parte del gobierno de la actividad comercial de la empresa

Otras consecuencias serias •  Litigios, tales como: –  Juicios civiles de apremio –  Demandas presentadas por accionistas –  Pleito planteado por el socio comercial o algún tercero –  Reclamaciones de competidores comerciales de que el soborno les hizo perder clientes •  Lucro cesante e incertidumbre de la rentabilidad en el futuro –  Rescisión del contrato de distribución –  Inhabilitación o exclusión de contratar con el gobierno •  Honorarios caros por investigaciones y litigios •  Bochorno público •  Daño al buen nombre de la sociedad •  Pérdida de empleados •  Riesgo a las líneas de crédito y pólizas de seguro

Cómo minimizar los riesgos de violar las leyes contra el soborno

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Medidas para limitar violar las leyes contra el soborno •  Formar y capacitar •  Comprender las leyes aplicables contra el soborno y las actividades prohibidas •  Hacer preguntas •  Conversar sobre los riesgos de violar las leyes contra el soborno •  ¡No sobornar!

Ejemplos de recursos – códigos del sector •  El Código de Ética de AdvaMed •  El Código de Prácticas Comerciales Éticas de Eucomed •  Los códigos nacionales de ética

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Ejemplos de recursos – Guías de organismos internacionales

Ejemplos de recursos •  Los estatutos o leyes nacionales contra el soborno •  Orientaciones por parte de gobiernos de países, por ejemplo: – La Secretaría de Justicia de Estados Unidos – La Oficina contra Fraudes Serios de Reino Unido

Ejemplos y preguntas y respuestas

[Espacio colocar el contenido de la empresa correspondiente]

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[Espacio para colocar el contenido de la empresa correspondiente] •  Las empresas deben considerar si incluyen ejemplos adaptados a sus riesgos concretos •  Los ejemplos pueden basarse en resultados de auditorías, evaluaciones de riesgos, preguntas de empleados, medidas de ejecución u otros factores •  Los distribuidores siempre deben consultarle sus dudas a la empresa proveedora

Chicago . Frankfurt . London . Los Angeles . New York . Palo Alto . Shanghai . Washington DC . West Palm Beach

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