MDR – Medical Device Regulation Grundlagen und Fristen zur Umsetzung
TÜV SÜD Akademie GmbH
22.11.2017
MDR – Medical Device Regulation
Foie 1
MDR: Die wichtigsten Fristen auf einen Blick
05.05.2017 MDR veröffentlicht 25.05.2017 MDR tritt in Kraft
2017
2018
26.05.2020 MDR muss angewendet werden (Überganszeit für gültige Zertifikate)1
2019
2020
06/2018 Notified Bodies – Anträge können angenommen werden Sommer 2018 Ausgabe von MDRZertifikaten startet
26.05.2023 UDI für Klasse IIa und IIb
2021
26.05.2021 UDI Klasse III und Implantate
2022
2023
22.11.2017
2024
2025
27.05.2024 Zertifikate der Direktiven werden ungültig
1) Produkte mit einer Direktive dürfen weiter in Verkehr gebracht werden TÜV SÜD Akademie GmbH
27.05.2025 UDI Klasse I/ Bereitstellung und Inbetriebnahme endet
MDR – Medical Device Regulation
2026
MDR: Jetzt schrittweise umsetzen!
Wissen aufbauen, z.B. durch Weiterbildung Interpretationen und Maßnahmen überprüfen
26.05.2020 MDR muss angewendet werden!
Projektplan erstellen
Planen Sie auch über 2020 hinaus die notwendigen Maßnahmen! Vorgaben und Änderungen umsetzen
Mit Notified Body Kontakt aufnehmen
Budget und Ressourcen planen TÜV SÜD Akademie GmbH
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MDR: Der Weg zur sicheren Umsetzung – jetzt starten!
MDR-Umsetzung Geltungsbereich-Erweiterung Definitionen im Bereich der Medizinprodukte und aktiven implantierbaren medizinischen Geräteerheblich erweitert. Umfasst beispielsweise auch Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung.
1
2
MDR-Wissen aufbauen
Projektplan erstellen
Siehe auch www.tuev-sued.de/ akademie/ medizintechnik
Budget und Ressourcen klären
Frühzeitige Kontaktaufnahme mit Notified Body
3
Zweckbestimmung, (NEU-) KlassiLeistungsfizierung versprechen (inkl. Marketing)
Technische Dokumentation
Überprüfen und Neuerungen Konformitätsbewertungsanpassen – verfahren
Klinische Bewertung / klinische Prüfung
KEY POINTS
Verantwortliche (Qualified) Person
UDIAnforderung EUDAMED
Postmarket Surveillance + Meldefristen
ScrutinyVerfahren
4 QM-System anpassen
Zertifizierung
Zusätzliche Berichte und Pläne wie: Post Market Surveillance Plan/Report (PMS), Post Market Clinical Follow-up Report (PMCF), Periodic Safety Update Report (PSUR), Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP).sind zu erstellen
KVP (Kontinuierlicher Verbesserungsprozess) TÜV SÜD Akademie GmbH
Für Implantate der Klasse III und aktive Produkte der Klasse IIb, die Arzneimittel zuführen oder ableiten.
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MDR Kapitel I bis X – wo finden Sie was?
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&from=DE Kapitel Inhalt
I
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen
II
Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr
III
Identifizierung und Rückverfolgung von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Eudamed
IV
Benannte Stellen
V
Klassifizierung
VI
Klinische Bewertung und klinische Prüfungen
VII
Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilance und Marktüberwachung
VIII
Kooperation Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, Fachlaboratorien, Expertengremien und Produktregister
IX
Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen
X
Schlussbestimmungen
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MDR – Medical Device Regulation
MDR Annex I bis X – wo finden Sie was?
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&from=DE Annex
Inhalt
I
Grundlegende Sicherheits-und Leistungsanforderungen
II
Technische Dokumentation
III
Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
IV
EU-Konformitätserklärung
V
CE-Konformitätskennzeichnung
VI
UDI und Eudamed
VII
Von den Benannten Stellen zu erfüllende Anforderungen
VIII
Klassifizierungsregeln
IX
Konformitätsbewertung auf Basis QMS und Bewertung der technischen Dokumentation
X
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung
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MDR Annex XI bis XVII – wo finden Sie was?
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&from=DE Annex
Inhalt
XI
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung
XII
Von einer benannten Stelle ausgestellte Bescheinigungen
XIII
Verfahren für Sonderanfertigungen
XIV
Klinische Bewertung und klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
XV
Klinische Prüfungen
XVI
Verzeichnis der Gruppen von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung gemäß Artikel 1 Absatz 2
XVII
Entsprechungstabelle zu Richtlinie 90/385/EWG, Richtlinie 93/42/EWG und MDR
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Alle Informationen und Termine zum 1-tägigen Seminar „Medical Device Regulation“ finden Sie hier: www.tuev-sued.de/akademie/4611092
Einen Überblick über unser Medizinprodukte Seminarprogramm finden Sie unter: www.tuev-sued.de/akademie/medizintechnik
Gerne können Sie uns auch persönlich kontaktieren: TÜV SÜD Akademie Tel.: 089/5791-1996
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