Sistema de Administración de Calidad del Bioterio

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

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1.- ORGANIGRAMA

2. NORMAS DE BIOSEGURIDAD 2. 1. Generales 2.2. Manejo de animales 2.3 Limpieza en las salas de producción y experimentación (S-1 y S-2) 2.4 Material de desecho

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3.- PROGRAMAS DE LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO 3.1 Limpieza 3.2 Mantenimiento Alimento Cama Agua 3.3 Alojamiento 3.4 Medidas preventivas 3.5 Control de plagas

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4. RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL QUE USA Y CUIDA ANIMALES DE EXPERIMENTACIÓN 7 Personal responsable del cuidado animal 4.1. Personal administrativo 4.2. Personal operativo Jefe o director Auxiliar del bioterio Aseguramiento de Calidad El profesor - investigador El Médico Veterinario Responsabilidades generales Prevención de las enfermedades Cuarentena/acondicionamiento 5 TELÉFONOS DE EMERGENCIA

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ELABORADO POR: Aseguramiento de Calidad Q.B.P. María Isabel García Cruz

REVISADO POR: MVZ Responsable del bioterio José Luis Vázquez Juárez

APROBADO POR: Dirección de Investigación Dr. José Rafael Borbolla Escoboza

FECHA DE ULTIMA REVISIÓN: Septiembre del 2009

FECHA DE VIGENCIA: Septiembre del 2010

No. DE PAGINAS

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Manual de Procedimientos- IGC002/ Rev. 02/ 1-Sep-2009

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1.- ORGANIGRAMA Bioterio de la Escuela de Biotecnología y Salud del Tecnológico de Monterrey Aseguramiento de calidad QBP. Ma. Isabel García Cruz

Dirección de Investigación COMITÉ de Manejo de animales del Tecnológico de Monterrey

Dr. José Rafael Borbolla Escoboza

Dr. Gerardo de J. García Rivas

INVESTIGADOR Cátedras

Elabora protocolo que justifique y especifique el uso, cuidado y manejo de los animales

Presenta protocolo al comité

BIOTERIO

Establece reglamento de funcionamiento del comité Evalúa protocolo

MVZ José Luis Vázquez Suárez

Vigila cumplimiento norma NOM-062

Notifica al Investigador

Usuario Notifica aprobación al bioterio

certificado

Figura 2.- Organigrama de acuerdo a la Norma Mexicana

2. NORMAS DE BIOSEGURIDAD Teniendo en cuenta las condiciones e infraestructura del Bioterio de Animales Convencionales de la Escuela de Biotecnología y Salud, se considera que este corresponde a un grupo de riesgo 1 (Riesgo individual leve, Riesgo comunitario bajo), lo cual implica un nivel de bioseguridad 1, para el que se expiden las siguientes precauciones de seguridad:

2. 1. Generales • Las personas que vayan a trabajar con animales de laboratorio deben conocer las normas de bioseguridad del bioterio. De igual forma deben recibir entrenamiento previo sobre la manipulación adecuada de los procedimientos específicos para el experimento. • Para permanecer en el bioterio es indispensable: Nivel S-1 Experimentación. ** vestir bata de laboratorio que sea de uso exclusivo para el bioterio, cubre zapatos, cubrebocas gorro y lentes y guantes cuando sea necesario. Nivel S-2 producción de animales- solo personal del bioterio ** Se utilizará overol, botas, gorro, lentes y guantes cundo sean necesarios. Manual de Procedimientos- IGC002/ Rev. 02/ 1-Sep-2009

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Actividad Requerimientos Entrada solo a las áreas de pasillo para una Ropa de calle, cubierta con bata de laboratorio breve inspección visual desinfección de manos antes y después del acto Contacto directo con animales Experimentación Lavado de manos antes y después del ingreso a las salas. Uso de bata de laboratorio desechable ó exclusiva para uso del bioterio, guantes, cubrebocas, cubrezapatos, gorro y lentes y guantes de seguridad cuando sea necesario. Contacto con animales- Producción Baño del personal, uso de uniforme ú overoles desechables, guantes, cubrezapatos cubrebocas, cofia y lentes de seguridad. Limpieza y desinfección Lo mismo que el punto anterior + máscaras de protección

• Sólo se autorizará el paso al S1 nivel de experimentación a las personas que hayan sido informadas sobre los posibles riesgos y autorizadas para trabajar con animales de laboratorio Durante el tiempo que permanezcan en esta área se mantendrán cerradas las puertas del bioterio. • Todas las lesiones por ligeras que sean (mordeduras, arañazos, derramamientos, exposiciones reales o potenciales a material infeccioso), deben notificarse ante el MVZ responsable del Bioterio, ó el investigador principal o personal capacitado para tomar las medidas necesarias. • En todas las diferentes áreas del Bioterio se prohíbe comer, beber, fumar, y alguna otra actividad no necesaria en estas áreas

2.2. Manejo de animales Será necesario proteger los ojos y la cara para lo cuál se utilizarán lentes de seguridad, guantes y cubre bocas u otros dispositivos de protección. • Para realizar el cambio de jaula a los animales de una jaula sucia a una limpia, se debe utilizar guantes, lentes de seguridad y manipular los animales únicamente por la cola. • Las jaulas que contienen animales en experimentación deberán ser debidamente marcadas con todas las especificaciones del tipo de experimento que se realiza. • Habrá que utilizar guantes durante la manipulación de los animales y en todos los trabajos que entrañen un contacto accidental directo con sangre ó material infeccioso. Los guantes reutilizables (lona o carnaza) se procederá a su limpieza y desinfección antes de volver a utilizarlos • Las jaulas de los animales se descontaminarán después del uso. 2.3 Limpieza en las salas de producción y experimentación (S-1 y S-2)

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• Diariamente se realizará aseo en las áreas de transferencia para el ingreso a S-1 y S-2 para evitar la acumulación de polvo y partículas. • Semanalmente los pisos, paredes y techos serán desinfectados con cloro al 10% ú otro desinfectante en turno. • Los pasillos deben permanecer limpios, secos, y libres de cualquier clase de obstáculo. • No llevar ningún objeto de uso personal (peines, lociones, cosméticos, radios, etc.) a la sala de los animales. • Se pondrán señales de advertencia del riesgo biológico en las puertas y en otros lugares apropiados, tales como: “Para su manipulación, use lentes de seguridad, guantes y mascarilla" "No fume, ni ingiera alimentos ni bebidas en este lugar" "Entrada restringida sólo personal autorizado" "Evite hacer ruido y movimientos bruscos" • Se debe desinfectar las superficies de trabajo después de utilizadas con una toalla de papel húmeda con etanol al 70% u otro desinfectante disponible.

2.4 Material de desecho 2.4.1 Identificación y Separación de basura común y de residuos peligrosos biológico infeccioso. • En el bioterio la identificación y separación de material contaminado se realizará por el siguiente sistema de categorías de colores en base a la

    

desechos no contaminados basura convencional…. bolsas color negro objetos punzocortantes (agujas hipodérmicas, bisturís, vidrios)… Contenedor rígido rojo material contaminado para el tratamiento en autoclave y reutilización…palanganas/ logo RPBI material contaminado sólidos …… bolsas rojas con logo RPBI desechos anatómicos para congelar (tejidos animales)…. Bolsas amarillas con logo RPBI

2.4.2 Recolección de desechos Los animales muertos, sus tejidos y excrementos, la cama, los alimentos inutilizados, etc., se recogerán en bolsas de plástico color amarillo. Si la cama sucia no esta contaminada se recoge y desecha en bolsas negras. Las bolsas son esenciales para tejidos de animales, cadáveres y residuos tóxicos. Cuando se generen desechos infecciosos se recogerán en bolsas de RPBI color rojo. Los desechos recolectados en las bolsas amarillas y rojas serán llevados al área transfer al congelador de -20º C para su almacenamiento hasta que la compañía SETASA pase a la recolección de los RPBI. SETASA…. SERVICIOS DE TECNOLOGÍA AMBIENTAL, S.A. DE C.V. Manual de Procedimientos- IGC002/ Rev. 02/ 1-Sep-2009

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Tels: 83 97 63 07 y 83 97 63 75 Los animales muertos se sacarán de sus jaulas tan pronto como se confirme su muerte. El veterinario del bioterio será informado inmediatamente cuando un animal está enfermo o muerto. Cuando se descubran animales muertos, se identificarán adecuadamente, se colocarán en bolsas individuales tipo ziploc y se almacenarán en el congelador de: – 20º C del área transfer del S-1 Experimentación. Una vez que se tiene un número de 3-5 animales muertos en las bolsas individuales estos se trasfieren a una bolsa de plástico color amarillo con logo de RPBI se continua almacenando a -20º C hasta su recolección para su disposición final.

3. PROGRAMAS DE LIMPIEZ A Y MANT ENIMIENTO • Medidas sanitarias Las jaulas, soportes, equipos, etc., se limpiarán y desinfectarán antes de utilizarlos de nuevo. La mayoría de estos artículos se limpiarán regularmente (habitualmente cada semana) durante su uso. Se debe averiguar constantemente la eficacia de los detergentes y desinfectantes así también como los programas de limpieza. La limpieza y el mantenimiento son muy dependientes del diseño y del material de construcción de las instalaciones. El objetivo de un programa sanitario es de reducir la contaminación microbiana o "carga biológica" a un nivel que reduce la posibilidad de cualquier contaminación cruzada. La limpieza y las medidas sanitarias complementan simplemente los procedimientos apropiados que minimizan la contaminación. Todos los agentes químicos se usarán adecuadamente según las instrucciones del fabricante. 3.1 Limpieza • Se hará diariamente y en las primeras horas de la jornada. Estantes, pisos y paredes para eliminar el polvo • Lavar las paredes, piso y techos una vez por semana, utilizando el desinfectante en turno. • En el cuarto de procedimientos usar alcohol al 70% para limpiar las mesas e hipoclorito al 5 % para el piso. Diariamente se recogerá la basura y se proveerá los materiales necesarios. Material indispensable en el lo cuarto de procedimientos: * guantes quirúrgicos para la manipulación de los animales, * algodón, gasa y equipo de disección estériles, * soluciones antisépticas, * bolsas plásticas de RPBI amarillas y rojas, y bolsas negras para la basura común * contenedores de RPBI para punzocortantes * pantallas protectoras de rostro, tapabocas, * jeringas estériles de diferentes tamaños, * hipoclorito de sodio para desinfectar las mesa de cirugía • El nivel S-1 de experimentación se aseará diariamente y recolectará la basura. • Limpiar diariamente los estantes del almacén y recoger restos de basura y alimento, desinfectar una vez por semana. Manual de Procedimientos- IGC002/ Rev. 02/ 1-Sep-2009

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• Retirar la cama de la jaula sucia con la ayuda de una aspiradora y depositarla para su disposición en bolsas de color negro (o blanco si no estuvieran disponibles bolsas color negro) • Lavar las jaulas con detergente, enjuagar y posteriormente sumergirla a una solución con desinfectante, enjuagar varias veces con agua corriente. • Poner las jaulas a escurrir, y una vez secas, se les volverá a colocar viruta de madera limpia para su reutilización 3.2 Mantenimiento Alimento • Cada cuarto de animales tendrá un contenedor de plástico con alimento que se repartirá a los animales. • El suministro del alimento se efectúa al mismo tiempo que se cambian las jaulas, y se realiza sobre la tapa de la jaula. La ración de alimento es proporcional al número de animales. • Revisar diariamente las jaulas; en caso de faltar alimento en las mismas se proveerá una nueva ración. Cama • La cama es viruta de madera limpia, tamaño uniforme y no estéril

Agua • Revisar diariamente todos los bebederos y reabaster con agua si es necesario. • Lavar los bebederos y tapones 1 vez por semana con cepillo, detergente suave y abundante agua corriente para enjuagar. • El agua que se suministra a los animales es filtrada 3.3 Alojamiento Pequeños roedores (rata. ratón y hámster) • Los roedores se alojarán en jaulas de acrílico y policarbonato con rejilla metálica • Las cajas deben ser trasparentes para disminuir el estrés de los animales. 3.4 Medidas preventivas Generales • Revisar las jaulas de los animales diariamente en busca de animales muertos, en caso de haberlos, registrar la fecha de muerte en la respectiva tarjeta del animal, luego poner el cadáver en el congelador destinado para este fin. Reportar el suceso al investigador responsable del animal. Si el investigador no procesa el animal o no da ninguna instrucción dentro de las 24 horas siguientes al aviso, el animal será destinado como residuo biológico para desecho. • Si el animal está, enfermo o clínicamente mal, se separa en una jaula, registrar su identificación en una tarjeta junto con su descripción clínica y reportarlo al investigador responsable: Si es conveniente se inicia el tratamiento de inmediato, si el animal no se recupera se debe sacrificar y destinarlo como residuo biológico para desecho.

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3.5 Control de plagas El control de la fauna nociva en el bioterio tiene un programa preventivo que se realiza cada cuatro meses y que evita la proliferación de cucarachas, pulgas, roedores prófugos o silvestres y otros parásitos indeseables

4. RESPONSABILIDADES EXPERIMENTACIÓN

DEL

PERSONAL

QUE

USA

Y

CUIDA

ANIMALES

DE

La Escuela de Biotecnología y Salud tiene la responsabilidad, a través de su Comité Institucional para el Cuidado y Uso de Animales de Laboratorio, de asegurarse que sus técnicos tengan la posibilidad de llegar a estar muy bien capacitados. Como en cualquier campo de actividad, se les debería dar la oportunidad de mejorar su educación. El personal de apoyo estará en una posición privilegiada para asegurar una alta calidad del cuidado para los animales y el éxito de una experimentación. Está reconocido que la angustia en los animales no se limita solamente a las condiciones experimentales, y puede también resultar de un alojamiento o de manipulaciones inadecuadas. Los animales son muy receptivos a la amabilidad y a la atención de las personas que les cuidan. El personal de apoyo que trabaja con los animales debe encargarse de su mantenimiento diario, o ejecutar procedimientos experimentales sencillos, o una combinación de ambos.

4.1 Personal administrativo y personal responsable del cuidado animal Cualquier persona que tiene la responsabilidad de mantener animales en cautiverio debe aplicar normas ejemplares de cuidado y de tratamiento humanitarios. Evidentemente, edificios y equipamiento adecuados son necesarios; sin embargo, lo más importante es el sentido común y el interés que debe tener el personal en todos los niveles involucrados en el cuidado y uso de los animales de experimentación. El cuidado animal es una responsabilidad continua y diaria Los nombres y teléfonos del personal responsable de los animales están a la vista en el área transfer del nivel S-1 experimentación y seguridad del CITES tiene una copia.

4.1 Personal administrativo *La Lic. Gloria Zavala…….. Encargada de manejar la cuenta cuando se cobren los animales de experimentación del bioterio *La Srita. Vianey Esquivel………. Apoya con captura al SAP de pedidos del bioterio, apoya al MVZ

4.2 Personal operativo Director de Investigación- Bioterio……….. Dr. José Rafael Borbolla Escoboza 1.- Coordinar la logística de operación del bioterio Manual de Procedimientos- IGC002/ Rev. 02/ 1-Sep-2009

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2.- Reportar actividades y situaciones de emergencia al Director de la División Ciencias de la Salud y al Director de la Escuela Biotecnología y Salud 3.-Participar como miembro activo en el Comité para el Uso y Cuidado de Animales de Laboratorio. 4.- Comunica el resultado de la evaluación del comité ( CICUAL ) a los Directores de Departamento. Coordinador del CICUAL (Comité Institucional para el Cuidado y Uso de Animales de Laboratorio)…………….. Dr. Gerardo de Jesús García Rivas 1.-Participar como miembro activo en el Comité para el Uso y Cuidado de Animales de Laboratorio. 2.- Coordinar las reuniones del comité de Manejo de Animales 3.- Revisar y actualizar junto con Aseguramiento de Calidad los Procedimientos del comité. 3.- Informar el resultado de la evaluación de los protocolos a los Investigadores.

Auxiliar del MVZ responsable del bioterio…………. Sr. Santos Pérez Responsabilidades: 1.- Limpieza y desinfección de pisos y paredes del bioterio S-1 y S-2 8 salas 3 pasillos 2.- Lavado de jaulas de los animales 3.- Cambio de jaula, viruta, alimento y agua a los animales del bioterio 4.- Limpieza almacén 5. Entrega RPBI a Setasa 6.- Recolección y disposición de la basura común. Aseguramiento de Calidad………….. Q.B.P. María Isabel García Cruz Sus responsabilidades: 1.- Dar aviso de inicio de funcionamiento ante la SAGARPA- SENASICA 2.- Elaborar, Controlar y Actualizar el Manual de Organización 3.- Elaborar, Controlar y Actualizar el Manual de Procedimientos del Comité Institucional para el Cuidado y Uso de los Animales de Laboratorio. 4.- Elaborar, Controlar y Actualizar el Manual de Bioseguridad y Programa de Salud Ocupacional 5.- Auditar que el Reglamento del bioterio se cumpla en S-1 Experimentación y S-2 Producción 6.- Avisar a SETASA sobre la Recolección de los RPBI (archivar los manifiestos) 7.-Participar como miembro activo en el Comité para el Uso y Cuidado de Animales de Laboratorio. 8.- Realizar cotizaciones, pedidos, y llevar el registro de solicitud de animales. Profesor - investigador El profesor - investigador debe conocer las características, el cuidado y la manipulación de la especie animal que usa y debe comprometerse en seguir las directrices relativas al cuidado y uso ético de los animales. El investigador es el primer responsable para la prevención del dolor y del malestar durante la experimentación

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Médico Veterinario Responsable del Bioterio……….. MVZ José Luis Vázquez 1.- Registrar las especies alojadas en el bioterio (rata, ratón, hámster, conejo y cobayo) 2.- Registrar los cuidados para el control de la atención médica veterinaria 3.- Registrar las rutinas de trabajo 4.- Registrar la adquisición por compra o donación de animales / año y certificados de Salud. 5.- Elaborar los informes anuales: lo referente a la Norma 062 Apéndice B (normativo) Apéndice A (informativo) 6.- Elaborar el programa permanente de Capacitación del personal del bioterio. 7.-Participar como miembro activo en el Comité para el Uso y Cuidado de Animales de Laboratorio. 8.- Responsabilidades generales 8.1 Prevención de las enfermedades Las tareas del Médico Veterinario incluyen la responsabilidad de establecer un programa de prevención de las enfermedades para todos los animales alojados en la institución, cuidar a todos los animales enfermos, llevar registros de salud, tomar muestras sanguíneas o de tejidos para análisis de laboratorio, manejar las dosis y vías de administración de anestésicos, analgésicos, antibióticos y otros agentes terapéuticos propios para asegurar la salud y el cuidado humanitario de los animales. Se debe observar a todos los animales por lo menos dos veces por semana, el Médico Veterinario debe asegurar que se conducen solamente métodos de eutanasia aprobados y que se ejecutan de manera adecuada. Mantener registros completos y precisos sobre todos los animales experimentales. La información siguiente se registra para cada animal: * Fecha de llegada, * Sexo, edad y peso estimados, * Raza, color y * Cualquier anormalidad física u otra característica de identificación. * El nombre del proyecto o del investigador y cualquier instrucción especial sobre su cuidado, * Número del protocolo que le está asignado, * Método de disposición eventual. Los registros de los animales deben guardarse por un período de un año después del sacrificio de los animales. 8.2. Cuarentena/acondicionamiento El veterinario examinará a todos los animales cuando lleguen, para averiguar señales evidentes de enfermedades que puedan haber sido exacerbadas por el estrés del transporte; la prevención de contaminación cruzada entre animales de fuentes diferentes; y la comprobación de que la entrega corresponde al pedido. Los animales nuevos que ingresen se identificarán y registraran. El veterinario tendrá la responsabilidad de asegurarse que los animales que aparecen enfermos, o que han sido debilitados durante el transporte, se separen del resto para observación y tratamiento. Cuando eso no sea factible, se realizará la eutanasia de estos animales enseguida.

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Según la especie, el origen, etc., la cuarentena deberá incluir tratamientos de rutina contra parásitos internos y externos y la provisión de agua y alimentos limpios. Las pruebas serológicas son importantes para controlar las características epidemiológicas de las infecciones de una colonia. Además de confirmar si un animal tiene una enfermedad que represente un peligro para la colonia, la cuarentena sirve también de período de acondicionamiento. Los roedores comprados a proveedores de confianza tendrán solamente un examen de prueba físico a su llegada. Información sobre el método de transporte, sobre el perfil del control de calidad del proveedor y sobre el ambiente anterior del animal estará disponible y se registrará en la bitácora correspondiente. El nivel de acondicionamiento requerido depende de las diferencias entre la condición microbiana de los animales residentes y de los animales entrantes. Pueden llegar de los proveedores con antecedentes conocidos de salud, alimentación y, hasta cierto punto, con sus antecedentes genéticos. Similarmente, otras especies de cría provenientes de abastecedores de buena reputación, llegan con sus perfiles completos de salud y con un tratamiento profiláctico especificado. No se necesitará normalmente poner nuevamente en cuarentena tales animales para confirmar su estado de salud.

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TELÉFONOS DE EMERGENCIA: MONTERREY,N.L. CRUZ ROJA

83 75 12 12

CRUZ VERDE

83 71 53 11 83 71 52 06

CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA (CENTRO ANTIVENENOS)

83 48 68 83 83 48 69 36

COMISIÓN FEDERAL DE ELECTRICIDAD LÍNEA CFE MATICO 071

BOMBEROS

060

83 42 00 53 83 42 00 54 83 42 00 55

EMERGENCIAS Y AUXILIO, POLICIA AMBULANCIAS Y BOMBEROS

060

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