FUNDACJA ROZWOJU LUBELSKIEGO WYDZIAŁU FARMACEUTYCZNEGO IM. MGR FARM. WITOLDA ŁOBARZEWSKIEGO 20-093 LUBLIN, UL. CHODŹKI 1 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Lublin 08. 02. 2013 r. Szanowni Państwo, Uprzejmie informujemy, że Fundacja Rozwoju Lubelskiego Wydziału Farmaceutycznego im. mgr farm. Witolda Łobarzewskiego, posiada status Organizacji Pożytku Publicznego. Ponieważ każdy podatnik, również osoba rozliczająca aptekę w formie podatku liniowego, może przekazać 1% swojego podatku za miniony rok podatkowy 2012 na rzecz organizacji pożytku publicznego, dlatego bardzo prosimy, aby część swoich podatków zamiast fiskusowi przekazali Państwo naszej Fundacji. Aby to uczynić należy: - w rocznym zeznaniu podatkowym za rok 2012 wpisać pełną nazwę Fundacji, numer KRS 0000099660 oraz kwotę darowizny w wysokości nie większej niż 1% należnego podatku. Urząd Skarbowy przekaże w imieniu Państwa wskazaną kwotę na konto Fundacji. Uzyskane środki umożliwią realizację zadań Fundacji, mających na celu m.in. zakupy aparatury naukowej oraz innego sprzętu do wyposażenia laboratoriów, co przyczyni się do dalszego, pomyślnego rozwoju Wydziału Farmaceutycznego z Oddziałem Analityki Medycznej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie. Bardzo prosimy o podanie naszej prośby współpracownikom i znajomym. Z podziękowaniem i szacunkiem

LUBELSKA OKRĘGOWA IZBA APTEKARSKA ul. Lubartowska 60, 20-094 Lublin tel./fax (0-81) 532-72-97, (0-81) 534-28-61 Internet: www.loia.pl BIURO czynne w godzinach: 800 - 1500 – sprawy dotyczące prawa wykonywania zawodu oraz składek członkowskich: codziennie w godzinach: 800 - 1300 e-mail: [email protected] G O D Z I N Y P R Z Y J Ę Ć: PREZES mgr farm. Tomasz Barszcz poniedziałek 900-1200, czwartek 1200-1500 e-mail: [email protected] V-CE PREZES mgr farm. Krzysztof Przystupa piątek 900-1200 OKRĘGOWY RZECZNIK ODPOWIEDZIALNOŚCI ZAWODOWEJ mgr farm. Janina Kisielewska ostatni poniedziałek miesiąca 1000-1200 DYREKTOR BIURA mgr Anna Knieć codziennie 800-1500 e-mail: [email protected] RADCA PRAWNY mgr Małgorzata Goździewska środa, piątek 1000-1300 [email protected] Numer rachunku bankowego Lubelskiej OIA:

90 1500 1520 1215 2006 2546 0000 Kredyt Bank SA

2

PROBLEMATYKA PRACY ZAWODOWEJ APTEKARZY

SPIS TREŚCI Od Prezesa .............................................................................................................. 2

Problematyka pracy zawodowej aptekarzy Stanowiska Naczelnej Rady Aptekarskiej: w sprawie roli technika farmaceutycznego w aptece oraz przy realizacji przypisanych zawodowo farmaceucie usług farmaceutycznych ............ 4 w sprawie dalszego funkcjonowania punktów aptecznych .......................... 5 Utylizacja produktów leczniczych i prekursorów z grupy I-R przez apteki z terenu działania LOIA ..................................................... 7 Dokumenty potwierdzające prawo do korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej pacjentom z kodem uprawnienia „PO” ............................... 8 NFZ OW w Lublinie informuje o poprawności struktury numeru recepty ..................................................................................... 12 W senackiej Komisji Zdrowia o funkcjonowaniu systemu dystrybucji leków w Polsce w świetle Ustawy refundacyjnej ................................. 13 Dyrektywa unijna ws leków sfałszowanych lub podrobionych oraz ogólnoeuropejski system informatyczny weryfikacji leków ................ 17

Wiadomości Z posiedzenia Okręgowej Rady Aptekarskiej w Lublinie .......................... 29 Kalendarium prac Prezesa oraz członków ORA w Lublinie – luty ........... 30 Informacja dla farmaceutów przenoszących się z innej Izby Aptekarskiej do Lubelskiej Okręgowej Izby Aptekarskiej ............................................ 31

PROBLEMATYKA PRACY ZAWODOWEJ APTEKARZY

3

OD PREZESA luty-marzec 2013 r.

Szanowni Państwo, W niniejszym Biuletynie chcę Państwu zwrócić uwagę na dwa stanowiska Naczelnej Rady Aptekarskiej. Jedno z nich dotyczy dalszego funkcjonowania punktów aptecznych, drugie – roli technika farmaceutycznego w aptece oraz realizacji przypisanych zawodowo farmaceucie usług farmaceutycznych. Są one wyrażeniem opinii naszego środowiska aptekarskiego i jednymi z wielu zadań, jakie wyznaczyła sobie do realizacji w najbliższym okresie Naczelna Rada Aptekarska. Ponadto w Biuletynie zamieszczamy informacje o bieżącym terminie przekazania do utylizacji produktów leczniczych, którym upłynął termin ważności zawierających środki odurzające, substancje psychotropowe i  prekursory z grupy I-R oraz komunikat Lubelskiego Oddziału Wojewódzkiego NFZ dotyczące dokumentów potwierdzających prawo do korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej pacjentom z kodem uprawnienia „PO”, a także informacji o przedostatniej cyfrze w strukturze numeru recepty refundowanej (Rp, Rpw). W bieżącym numerze przedstawiamy Państwu obszerny materiał przygotowany przez mgr farm. Piotra Bohatera dotyczący Dyrektywy unijnej w sprawie uniemożliwienia wprowadzania do legalnego obrotu leków sfałszowanych lub podrobionych. Mając na uwadze zbliżający się czas Świąt Wielkanocnych, pragnę Państwu złożyć najserdeczniejsze życzenia. Życzę, aby w  okresie tych Świąt w  Waszych sercach, rodzinach, domach zagościła radość i  spokój. Niech Zmartwychwstanie Pańskie napełni wszystkich wiarą, da siłę w pokonywaniu trudności i pozwoli z ufnością patrzeć w przyszłość.

Prezes Okręgowej Rady Aptekarskiej w Lublinie mgr farm. Tomasz Barszcz

4

PROBLEMATYKA PRACY ZAWODOWEJ APTEKARZY PROBLEMATYKA PRACY ZAWODOWEJ APTEKARZY

STANOWISKO NR VI/9/2013 z dnia 26 lutego 2013 r. NACZELNEJ RADY APTEKARSKIEJ w sprawie roli technika farmaceutycznego w aptece oraz przy realizacji przypisanych zawodowo farmaceucie usług farmaceutycznych Na podstawie art. 1 ust. 1, art. 7 ust. 1 pkt 1, 2, 5 i 9 oraz art. 39 ust. 1 pkt 1 i 4 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (tj. Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 856, z późn. zm.) Naczelna Rada Aptekarska wyraża następujące stanowisko: 1. Naczelna Rada Aptekarska jako organ z mocy ustawy zasadniczej powołany do sprawowania pieczy nad należytym wykonywaniem zawodu farmaceuty, uwzględniający nakreślone Konstytucją RP granice realizacji powierzonych zadań, działający w interesie publicznym i dla jego ochrony, uważa farmaceutę, legitymującego się dokumentem potwierdzającym kwalifikacje do wykonywania tego zawodu, za jedynego gwaranta wysokiej jakości świadczonych przez aptekę usług farmaceutycznych. 2. Naczelna Rada Aptekarska uważa za konieczne zakończenie naboru i  w  perspektywie dwóch-trzech lat procesu kształcenia na poziomie szkoły policealnej na kierunku technik farmaceutyczny. Po zakończeniu kształcenia na kierunku technik farmaceutyczny w szkołach policealnych uprawnienia osób będących technikami farmaceutycznymi powinny zostać zachowane. 3. Wprowadzenie postulowanych przez Naczelną Radę Aptekarską zmian w  obowiązujących przepisach pozwoli na utrzymanie określonych standardów jakości świadczonych usług farmaceutycznychgwarantujących bezpieczeństwo terapii i  właściwą jakość produktu leczniczego wydawanego pacjentom z  apteki. Do zakresu czynności

PROBLEMATYKA PRACY ZAWODOWEJ APTEKARZY

5

farmaceuty należy m.in. sporządzanie i  wytwarzanie leków, ocena jakości leków recepturowych, leków aptecznych i  leków gotowych, wydawanie produktów leczniczych i  wyrobów medycznych, sporządzanie leków recepturowych i  leków aptecznych oraz udzielanie informacji o  produktach leczniczych. Jest to zgodne z  kierunkiem przyjętym w  krajach Unii Europejskiej w  tym zakresie (likwidacja kierunków zawodowych w  szkołach średnich, które zazębiają się z kompetencjami osób kształconych na poziomie szkół wyższych). 4. Stanowisko wchodzi w życie z dniem podjęcia. Sekretarz NRA dr n. farm. Tadeusz BĄBELEK

Prezes NRA dr Grzegorz KUCHAREWICZ

STANOWISKO NR VI /10/ 2013 z dnia 26 lutego 2013 r. NACZELNEJ RADY APTEKARSKIEJ w sprawie dalszego funkcjonowania punktów aptecznych Na podstawie art. 1 ust. 1, art. 7 ust. 1 pkt 1, 2, 5 i 9 oraz art. 39 ust. 1 pkt 1 i 4 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (tj. Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 856 z późn. zm.) Naczelna Rada Aptekarska wyraża następujące stanowisko: 1. Uznając za niezbędne wprowadzenie jednolitych zasad obrotu detalicznego produktami leczniczymi, opartymi o  placówki ochrony zdrowia publicznego, Naczelna Rada Aptekarska uznaje za konieczne pilne wprowadzenie zmian w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tj. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) w zakresie dotyczącym podmiotów uprawnionych do prowadzenia obrotu detalicznego produktami leczniczymi. 2. Naczelna Rada Aptekarska uważa, że jedynym podmiotem, który spełnia wymagania niezbędne do prowadzenia obrotu detalicznego produktami leczniczymi, zgodnego z funkcjonującymi w Unii Europejskiej normami, jest apteka ogólnodostępna.

6

PROBLEMATYKA PRACY ZAWODOWEJ APTEKARZY

3. Mając także na względzie ustanie społeczno – ekonomicznych przesłanek, które przyświecały tworzeniu punktów aptecznych, Naczelna Rada Aptekarska za koniczne uważa zmianę obowiązujących przepisów w ten sposób, aby: 1) zakończyć prawną możliwość tworzenia nowych punktów aptecznych; 2) zobowiązać podmioty prowadzące w dniu dzisiejszym punkty apteczne do przekształcenia punktów aptecznych w apteki ogólnodostępne, 4. Zdaniem Naczelnej Rady Aptekarskiej dalsze utrzymywanie punktów aptecznych jako podmiotów obrotu detalicznego produktami leczniczymi ogranicza pacjentom dostęp do: 1) pełnego zakresu usług farmaceutycznych; 2) pełnego asortymentu produktów leczniczych. 5. Stanowisko wchodzi w życie z dniem podjęcia. Sekretarz NRA dr n. farm. Tadeusz BĄBELEK



Prezes NRA dr Grzegorz KUCHAREWICZ

Zarząd Lubelskiego Oddziału Terenowego Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego zaprasza na Walne Zebranie Członków Oddziału, które odbędzie się 16 kwietnia 2013 roku o godz. 15.00 w Collegium Pharmaceuticum, w siedzibie Katedry i Zakładu Farmakologii z Farmakodynamiką UM w Lublinie, przy ul. Chodźki 4a. W programie zebrania: 1. rozpatrywanie i przyjmowanie sprawozdań z działalności Zarządu Oddziału, Skarbnika, Komisji Rewizyjnej Oddziału. 2. udzielanie absolutorium ustępującemu Zarządowi Oddziału. 3. wybór prezesa i członków Zarządu Oddziału. 4. wybór członków i  zastępców członków Komisji Rewizyjnej Oddziału. 5. wybór delegatów na Walne Zgromadzenie Delegatów Towarzystwa. 6. uchwalenie wniosków i  dezyderatów dotyczących działalności Towarzystwa. 7. uchwalenie kierunków działalności merytorycznej i  finansowej Oddziału zgodnie z  postanowieniami statutu oraz uchwałami i wytycznymi władz Towarzystwa. Zarząd Lubleskiego Oddziału Terenowego PTFarm

WIADOMOŚCI

7

Utylizacja produktów leczniczych i prekursorów z grupy I-R przez apteki z terenu działania LOIA K O M U N I KAT A p t e k i – wszystkie Mając na uwadze obowiązki wynikające z rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie postępowania z produktami leczniczymi podrobionymi, zepsutymi, sfałszowanymi lub którym upłynął termin ważności, zawierającymi środki odurzające, substancje psychotropowe i prekursory z grupy I-R, Okręgowa Izba Aptekarska w Lublinie informuje o możliwości utylizacji produktów leczniczych i prekursorów z grupy I-R przez apteki z terenu działania Izby za pośrednictwem firmy: w terminie:

Lub-Eko-Plus

od 02 do 30 kwietnia 2013 roku od poniedziałku do piątku w godzinach od 8.00 do 14.00 w Bazie Lub-Eko-Plus przy ul. Metalurgicznej 17c w Lublinie

Wszystkie osoby, które będą przekazywały odpady do utylizacji, powinny posiadać: – 2 egz. treści umowy z Lub-Eko-Plus w celu jej podpisania. – pieczątkę apteki w celu potwierdzenia na miejscu dokumentów. Prezes Okręgowej Rady Aptekarskiej w Lublinie mgr farm. Tomasz Barszcz

8

PROBLEMATYKA PRACY ZAWODOWEJ APTEKARZY

Dokumenty potwierdzające prawo do korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej pacjentom z kodem uprawnienia

„PO”

Komunikat dla lekarzy, aptek, uprawnionych żołnierzy lub pracowników oraz weteranów poszkodowanych, dotyczący dokumentów potwierdzających prawo do korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej pacjentom z kodem uprawnienia „PO” W związku z funkcjonowaniem 4 wzorów legitymacji „weterana poszkodowanego” oraz „weterana poszkodowanego-funkcjonariusza”, informuję, że dokumentem potwierdzającym prawo do korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej jest: Legitymacja osoby poszkodowanej poza granicami państwa lub Dokument potwierdzający uprawnienia przysługujące weteranowi poszkodowanemu-funkcjonariuszowi do korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej. Na podstawie innych dokumentów np. legitymacji weterana poszkodowanego, nie można potwierdzić przysługujących uprawnień do korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej uprawnionym żołnierzom lub pracownikom oraz weteranom poszkodowanym. Zgodnie z art. 47b ust. 1 i 1a ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych: 1) Uprawniony żołnierz lub pracownik korzysta ze świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 24a, art. 44 ust. 1a, art. 47 ust. 2 oraz art. 57 ust. 2 pkt. 12 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych tylko i wyłącznie na podstawie dokumentu potwierdzającego przysługujące uprawnienia tj. legitymacji osoby poszkodowanej poza granicami państwa.

PROBLEMATYKA PRACY ZAWODOWEJ APTEKARZY

9

Wzór: „Legitymacja osoby poszkodowanej poza granicami państwa” (Dz.U.2012.345). 2) Weteran poszkodowany korzysta ze świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 24b, art. 24c, art. 44 ust. 1c, art. 47 ust. 2a oraz art. 57 ust. 2 pkt. 13 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych na podstawie dokumentu potwierdzającego przysługujące mu uprawnienia tj.: a) Legitymacji osoby poszkodowanej poza granicami państwa Wzór: „Legitymacja osoby poszkodowanej poza granicami państwa” (Dz.U.2012.345). lub b) Dokumentu potwierdzającego uprawnienia przysługujące weteranowi poszkodowanemu-funkcjonariuszowi do korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej: Wzór: „Dokument potwierdzający uprawnienia przysługujące weteranowi poszkodowanemu-funkcjonariuszowi do korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej”. (Dz.U.2012.884) Przypominam, że osoby posiadające uprawnienia określone w  art. 44 ustawy, (korzystające z kodu uprawnienia „PO”) są obowiązane do okazania lekarzowi albo felczerowi wystawiającemu receptę dokumentu potwierdzającego przysługujące uprawnienie, tj. dokumentu, o którym mowa w pkt 1. lub w pkt 2.b. komunikatu. Ten sam dokument powinien być okazany w aptece przy realizacji recepty, natomiast osoba realizująca receptę jest obowiązana odnotować na rewersie recepty numer i rodzaj dokumentu (serię, nr i całą nazwę dokumentu) potwierdzającego przysługujące uprawnienie. Zastępca Dyrektora ds. Służb Mundurowych Lubelskiego OW NFZ Ryszard Bielak

10

PROBLEMATYKA PRACY ZAWODOWEJ APTEKARZY

Wzór: „Legitymacja osoby poszkodowanej poza granicami państwa” (Dz.U.2012.345).

PROBLEMATYKA PRACY ZAWODOWEJ APTEKARZY

11

Wzór: „Dokument potwierdzający uprawnienia przysługujące weteranowi poszkodowanemu-funkcjonariuszowi do korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej”. (Dz.U.2012.884)

12

PROBLEMATYKA PRACY ZAWODOWEJ APTEKARZY

NFZ OW w Lublinie informuje o poprawności struktury numeru recepty 

Lublin, dn. 25 lutego 2013 r.

Szanowny Pan Tomasz Barszcz Prezes Lubelskiej Okręgowej Rady Aptekarskiej

Szanowny Panie Prezesie, Lubelski Oddział Wojewódzki NFZ uprzejmie informuje, że z wejściem w życie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2013 r. (Dz. U. z 2012 r., poz. 1506) zmieniającego rozporządzenie z dnia 8 marca 2012 r. w sprawie recept lekarskich (Dz. U. z 2012 r., poz. 260) przedostatnia cyfra w strukturze numeru recepty refundowanej musi być zgodna z załącznikiem nr 4 pkt 4 ww. rozporządzenia i przyjmuje następujące wartości: a) 8 – dla recept posiadających kategorie dostępności – „Rp”, b) 9 – dla recept posiadających kategorie dostępności – „Rpw”.

Jednocześnie Lubelski OW NFZ informuje, że systemy informatyczne NFZ dostosowane są do obsługi recept zgodnie z w/w strukturą i przypomina, że inne konfiguracje są niedopuszczalne oraz zwraca uwagę na dochowanie należytej staranności w pobieraniu, wystawianiu i realizacji recept refundowanych. Z-ca Dyrektora ds. Medycznych Lubelskiego Oddziału Wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia Dorota Blechar

PROBLEMATYKA PRACY ZAWODOWEJ APTEKARZY

13

W SENACKIEJ KOMISJI ZDROWIA O FUNKCJONOWANIU SYSTEMU DYSTRYBUCJI LEKÓW W POLSCE W ŚWIETLE USTAWY REFUNDACYJNEJ W  posiedzeniu senackiej Komisji Zdrowia 19 lutego 2013 r., na którym przedstawione zostały informacje na temat rynku dystrybucji leków w  świetle regulacji wprowadzonych w  ustawie refundacyjnej, uczestniczyli przedstawiciele samorządu aptekarskiego: prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej dr Grzegorz Kucharewicz, wiceprezes NRA Michał Pietrzykowski oraz członek NRA Anna Gołdyn. Stronę rządową reprezentował wiceminister Igor Radziewicz-Winnicki, podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia oraz Główny Inspektor Farmaceutyczny Zofia Ulz. Obecni byli przedstawiciele Narodowego Funduszu Zdrowia, samorządów zawodów medycznych, stowarzyszeń pacjentów oraz organizacji zrzeszających firmy i hurtownie farmaceutyczne. Obrady komisji prowadził jej przewodniczący senator Rafał Muchacki. Uczestnicy posiedzenia wysłuchali prezentacji dotyczących sytuacji na rynku farmaceutycznym, dostępności leków refundowanych dla pacjentów i  oceny skutków ustawy refundacyjnej, obowiązującej od 1 stycznia 2012 r. Założenia ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych przypomniał wiceminister zdrowia Igor Radziewicz-Winnicki, który odniósł się również do informacji przekazanych przez ekspertów, między innymi na temat funkcjonowania systemu dystrybucji produktów leczniczych i ich dostępności dla pacjentów w roku 2012. W dyskusji wzięli udział prezes NRA dr Grzegorz Kucharewicz i członek NRA Anna Gołdyn. Poniżej treść wystąpienia prezesa Naczelnej Rady Aptekarskiej na posiedzeniu Komisji Zdrowia Senatu RP:   „Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zawiera regulacje mające duże znaczenie dla polskiego aptekarstwa, takie jakie od dawna obowiązują w państwach Unii Europejskiej. Przepisy te zapewniają również pacjentom gwarantowany przez Konstytucję RP równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

14

PROBLEMATYKA PRACY ZAWODOWEJ APTEKARZY

  Samorząd aptekarski uważa, że ważnym etapem w porządkowaniu rynku farmaceutycznego było wprowadzenie do polskiego porządku prawnego przepisów gwarantujących sztywne ceny zbytu oraz sztywne marże na wszystkich poziomach obrotu refundowanymi lekami i wyrobami medycznymi, a także obowiązek stosowania przez apteki jednakowej odpłatności wynikającej z ustawy. Naczelna Rada Aptekarska z zadowoleniem przyjęła też uchwalenie przepisów zakazujących reklamy aptek i stosowania wszelkich form zachęty odnoszących się do produktów leczniczych finansowanych ze środków publicznych. Regulacje te zmierzają bowiem do przywrócenia właściwej roli apteki jako placówki ochrony zdrowia i farmaceuty jako osoby wykonującej zawód zaufania publicznego.   Niestety, przepisy te nie są skutecznie egzekwowane przez uprawnione organy. Znów pojawiły się programy lojalnościowe i  gazetki reklamowe. Jawnie łamane są przepisy dotyczące zakazu reklamy aptek i ich działalności. Co więcej, przeciwnicy zakazu reklamy aptek, a wśród nich przedstawiciele podmiotów, które osiągały ogromne korzyści z chaosu panującego na rynku farmaceutycznym, nasilili ostatnio kampanię przeciwko ustawie refundacyjnej i wspomnianym wyżej regulacjom.   Po upływie roku od wejścia w życie ustawy o refundacji leków muszę wskazać również słabe elementy nowego systemu refundacji, mające negatywny wpływ na dystrybucję leków i zaopatrzenie polskich pacjentów w produkty lecznicze finansowane ze środków publicznych. Wskutek przyjętego w ustawie sposobu naliczania urzędowej marży detalicznej – nie od ceny hurtowej brutto leku, jak to stanowi ustawa o cenach, lecz od sztucznie wykreowanej wartości, czyli od ceny hurtowej stanowiącej podstawę limitu w danej grupie limitowej – a także przyjętych reguł tworzenia grup limitowych pogorszyła się i tak już trudna sytuacja ekonomiczna aptek. Uchwalona tabela marż detalicznych nie zrekompensowała strat poniesionych przez apteki i nie gwarantuje im stabilności finansowej. Z analizy dotyczącej tylko leków refundowanych wynika, że w przeliczeniu na aptekę miesięczna strata marży w 2012 roku w porównaniu z 2011 rokiem wyniosła nawet kilka tysięcy złotych. W wartościach procentowych marża detaliczna generowana na lekach refundowanych zmniejszyła się z 20,9 % w 2011 roku do 13,5 % w 2012 roku.   Oprócz znaczącej redukcji poziomu marży wpływ na kondycję ekonomiczną aptek mają też koszty przeceny zapasów magazynowych, wynikające

PROBLEMATYKA PRACY ZAWODOWEJ APTEKARZY

15

ze zmiany cen na listach refundacyjnych (ogólne koszty przeceny magazynu w aptekach w 2012 roku wyniosły kilkadziesiąt milinów złotych). Konsekwencją tej sytuacji jest ograniczanie przez apteki zapasów magazynowych i  zwalnianie farmaceutów. Grozi nam też pojawienie się białych plam na krajowym rynku aptek. Dotyczy to przede wszystkim małych miejscowości i obszarów wiejskich. Już teraz są gminy, w których nie ma ani jednej apteki. Zastąpiły je punkty apteczne.   Chciałbym wyraźnie podkreślić, obecna trudna sytuacja finansowa aptek, zwłaszcza należących do indywidualnych aptekarzy, to między innymi efekt liberalnej polityki kolejnych rządów, to konsekwencje wieloletnich zaniedbań i  niechęci polityków do uporządkowania rynku farmaceutycznego. Polscy farmaceuci utracili zasadę apteka dla aptekarza, a więc regułę stanowiącą, iż właścicielem apteki może być farmaceuta lub spółka, w której większość udziałów mają farmaceuci. Takie regulacje od dziesięcioleci obowiązują w wielu rozwiniętych krajach Europy Zachodniej, a od 1 stycznia 2011 roku również na Węgrzech. Trzeba przywrócić tę regułę polskiemu aptekarstwu. Do naszego porządku prawnego nie wprowadzono też kryteriów demograficznych i geograficznych przy wydawaniu zezwoleń na prowadzenie apteki. Wspomniane rozwiązania prawne od dawna funkcjonują w  państwach członkowskich Unii Europejskiej. Samorząd aptekarski oczekuje szybkiej zmiany ustawy – Prawo farmaceutyczne, uwzględniającej postulaty polskiego środowiska aptekarskiego. Samorząd aptekarski niepokoi również poszerzająca się sfera eksportu równoległego refundowanych produktów leczniczych, których ceny są znacznie niższe niż w innych krajach Unii Europejskiej, a także niezgodny z obowiązującym w Polsce prawem, funkcjonujący od kilku lat tak zwany system dystrybucji bezpośredniej. Dostęp do wielu leków ratujących życie jest utrudniony. Tymczasem leki muszą być dostępne we wszystkich hurtowniach farmaceutycznych. Polski aptekarz i polski pacjent oczekują normalności. System dystrybucji produktów leczniczych musi działać sprawnie. Nasz pacjent ma prawo oczekiwać, że to on, a nie obywatel innego kraju europejskiego, w pierwszej kolejności otrzyma lek ratujący jego zdrowie i życie.   Podsumowując, konieczna jest pilna zmiana tabeli marż detalicznych na leki refundowane ze środków publicznych oraz sposobu naliczania urzędowej marży detalicznej. Przyjęcie w ustawie o refundacji leków innej, niespotykanej

16

PROBLEMATYKA PRACY ZAWODOWEJ APTEKARZY

w żadnym kraju Unii Europejskiej zasady kształtowania marży detalicznej w odniesieniu do jednej z grup uczestników obrotu rynkowego powoduje naruszenie konstytucyjnej zasady równego traktowania wszystkich podmiotów prowadzących działalność gospodarczą. Konieczne jest też wypracowanie rozwiązań rekompensujących aptekom straty wynikające z  tak zwanych przecen zapasów magazynowych, ponoszone zresztą przez apteki także przed wejściem w życie ustawy refundacyjnej. Konieczne jest wreszcie sprawne działanie organów państwa i skuteczne egzekwowanie obowiązującego prawa, między innymi w zakresie przestrzegania zakazu reklamy aptek i prowadzenia programów lojalnościowych”.  Eugeniusz Jarosik

Biuro Prasowe Naczelnej Izby Aptekarskiej

Sprzedam meble apteczne w idealnym stanie. Cena do negocjacji. Kontakt na e-mail: [email protected]

Spokojnych i pogodnych Świąt Wielkanocnych spędzonych w gronie najbliższych życzy UNIQA PRZEDSTAWICIELSTWO W LUBLINIE UL.WOLSKA 11

Szanowni Państwo, W imieniu UNIQA TU na ŻYCIE S.A. przedstawiamy Państwu program ubezpieczenia grupowego na życie. Wybór partnera, który zapewni dobrą obsługę ubezpieczeniową, jest dla każdego istotnym zagadnieniem. Naszym celem jest więc zapewnienie Klientom ochrony zdrowia i życia przy zachowaniu atrakcyjnych składek i kwot wypłacanych świadczeń oraz nowoczesny i profesjonalny sposób obsługi umów ubezpieczenia. Wychodząc naprzeciw Państwa oczekiwaniom stworzyliśmy program

ubezpieczenia grupowego, którego forma i proponowany

zakres zostały przygotowane specjalnie dla: CZŁONKÓW LUBELSKIEJ OKRĘGOWEJ IZBY APTEKARSKIEJ

Wszystkie dodatkowe informacje dotyczące przystąpienia uzyskają Państwo u Pana Eugeniusza Bałaga. Reprezentanta Lubelskiej Okręgowej Izby Aptekarskiej Eugeniusz Bałaga tel. (81) 53-272-97 e-mail: [email protected]

Oferta dla: Członków Lubelskiej Okręgowej Izby Aptekarskiej Składka miesięczna za osobę : 40 zł L.p.

Rodzaj zdarzenia ubezpieczeniowego

UBEZPIECZONY: 1 Zgon Ubezpieczonego 2 Zgon Ubezpieczonego w wyniku nieszczęśliwego wypadku lub jego następstw 3 Zgon Ubezpieczonego w wyniku nieszczęśliwego wypadku komunikacyjnego 4 Zgon Ubezpieczonego z powodu udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego 5 Zgon Ubezpieczonego w wyniku nieszczęśliwego wypadku w miejscu pracy 6 Zgon Ubezpieczonego w wyniku nieszczęśliwego wypadku komunikacyjnego w miejscu pracy 7 Poniesienie przez Ubezpieczonego trwałego uszczerbku na zdrowiu w wyniku nieszczęśliwego wypadku lub jego następstw za 1% uszczerbku 8 (za 100% uszczerbku) 9

11

Pobyt Ubezpieczonego w szpitalu z powodu nieszczęśliwego wypadku lub jego następstw - ryczałt za jeden dzień pobytu.(płatne od pierwszego dnia pobytu max za 180 dni) Pobyt Ubezpieczonego w szpitalu z przyczyn innych niż nieszczęśliwy wypadek - ryczałt za jeden dzień pobytu.(płatne od pierwszego dnia pobytu pod warunkiem pobytu miń 3 dni, max za 180 dni, od 16 dnia świadczenie pomniejszone o 50% ) Ciężkie zachorowanie Ubezpieczonego

13

Zgon współmałżonka Ubezpieczonego

10

12 14 15 16 17 18 19 20 21 22

Poddanie się operacji chirurgicznej przez Ubezpieczonego (w zależności od przyporządkowanej Grupy z Tabeli Operacji) WSPÓŁMAŁŻONEK UBEZPIECZONEGO:

Wartość świadczenia do wypłaty 30 000 zł 60 000 zł

135 000 zł 45 000 zł 110 000 zł 260 000 zł 100 zł 10 000 zł 150 zł 40 zł

4 000 zł 3 000 zł

8 000 zł

Zgon współmałżonka Ubezpieczonego w wyniku nieszczęśliwego wypadku lub jego następstw DZIECI UBEZPIECZONEGO:

20 000 zł

Urodzenie się dziecka żywego Ubezpieczonemu

1 200 zł

Urodzenie się dziecka martwego Ubezpieczonemu

2 000 zł

Osierocenie dziecka Ubezpieczonego w przypadku jednoczesnego zgonu Ubezpieczonego i jego współmałżonka Ciężkie zachorowanie dziecka Ubezpieczonego RODZICE I TEŚCIOWIE UBEZPIECZONEGO

8 000 zł

Urodzenie się dzieci Ubezpieczonemu w wyniku ciąży mnogiej (za każde dziecko)*

1 800 zł

Osierocenie dziecka Ubezpieczonego (dla każdego dziecka)

4 000 zł

Zgon dziecka Ubezpieczonego

Zgon rodziców i teściów Ubezpieczonego

3 000 zł

4 000 zł 1 200 zł

PROBLEMATYKA PRACY ZAWODOWEJ APTEKARZY

17

Dyrektywa unijna ws leków sfałszowanych lub podrobionych oraz ogólnoeuropejski system informatyczny weryfikacji leków

Leki podrobione lub sfałszowane stanowią poważne zagrożenie dla systemów ochrony zdrowia w krajach członkowskich Unii Europejskiej. W ciągu ostatnich pięciu lat zostało zatrzymanych ponad 30 milionów podrobionych leków w trakcie kontroli celnych na granicy UE. Dyrektywa unijna w sprawie uniemożliwienia wprowadzania do legalnego obrotu leków sfałszowanych lub podrobionych (Anticounterfeiting Directive) wprowadza zharmonizowane, ogólnoeuropejskie procedury i środki bezpieczeństwa, które zapewnią, że tylko wysokiej jakości leki będą dostępne dla pacjentów w legalnym systemie dystrybucji hurtowej i detalicznej. Dyrektywa zawiera zapisy dotyczące systemu weryfikacji autentyczności leków, jak również poprawy skuteczności kontroli pośredników w  systemie dystrybucji oraz identyfikacji legalnych aptek internetowych. Uchwalona dyrektywa została opublikowana w Dzienniku Urzędowum UE w dniu 1 lipca 2011 r. Jednak dyrektywa przewiduje, że szczegóły techniczne ogólnoeuropejskiego systemu informatycznego weryfikacji leków zostaną określone w trybie Aktów delegowanych opracowanych przez Komisję Europejską w drodze konsultacji z zainteresowanymi podmiotami i organizacjami. Przewiduje się, że ostateczna wersja Aktów delegowanych zostanie opublikowana w roku 2014. Ogólnoeuropejski system weryfikacji leków to system informatyczny umożliwiający sprawdzanie autentyczności produktów leczniczych w systemie dystrybucji. Celem weryfikacji jest zapewnienie, że każde opakowanie leku pochodzi od autoryzowanego producenta. Weryfikacja polega na sprawdzeniu, że unikalny numer seryjny umieszczony na opakowaniu leku jest zgodny z odpowiednim numerem dostarczonym przez producenta leku i  przechowywanym w  przewidzianej do tego celu bazie danych. W  trakcie wydawania leku aptekarz będzie wczytywał w  aptece przy pomocy skanera unikalny numer seryjny leku, następnie numer ten będzie

18

PROBLEMATYKA PRACY ZAWODOWEJ APTEKARZY

przesyłany przez łącze internetowe z apteki do bazy danych, w celu przeprowadzenia weryfikacji. Jeśli numer i na opakowaniu i numer w bazie danych będą zgodne, oznacza to, że produkt leczniczy jest autentyczny. Proces weryfikacji autentyczności leków jest analogiczny do weryfikacji transakcji przeprowadzanych przy pomocy kart kredytowych. Dyrektywa stanowi, że pewna część leków będzie posiadała na opakowaniu „elementy bezpieczeństwa”, które będą umożliwiały weryfikację autentyczności. Dotychczas przyjęto, że „elementem bezpieczeństwa” będzie unikalny numer seryjny dla każdego leku. Dyrektywa pozostawia określenie szczegółów technicznych tego elementu – np. czy numer seryjny będzie przedstawiany w  postaci kodu kreskowego 1D, czy w  postaci matrycy 2D (co wymaga zastosowania innego typu skanera) – do określenia przez Akty delegowane. Zarówno zapisy Dyrektywy, jak i szczegóły techniczne określone przez Akty delegowane będą podlegały implementacji do odpowiednich aktów prawnych w każdym kraju Unii Europejskiej. Jednak szczególnie istotny jest fakt, że nawet jeśli w niektórych krajach UE system informatyczny weryfikacji autentyczności leków będzie wdrażany dopiero za kilka lat, to szczegóły techniczne tego systemu określone w Aktach delegowanych są ustalane i konsultowane obecnie i będą miały bezpośredni wpływ na codzienne funkcjonowanie wszystkich europejskich aptek w  przyszłości. Dlatego tak ważne są opinie, uwagi i sugestie opracowywane w ramach prac PGEU i przesyłane do Komisji Europejskiej prowadzącej konsultacje w tym zakresie. Pełniąc funkcję Wiceprezesa PGEU w roku 2012 byłem bezpośrednio odpowiedzialny za analizę setek stron dokumentacji technicznej dotyczącej systemu weryfikacji autentyczności leków i opracowywanie stanowisk i sugestii zgłaszanych przez PGEU w tym zakresie. Ze względu na rozległą wiedzę na temat opracowywanego systemu i  dodatkowe kwalifikacje w  zakresie systemów informatycznych nowy Prezes PGEU na rok 2013 Maximilian Liebl zwrócił się z prośbą, abym nadal brał aktywny udział w konsultacjach prowadzonych przez Komisją Europejską dotyczących szczegółów Aktów delegowanych oraz systemu weryfikacji leków. W ciągu ostatnich kilkunastu miesięcy prowadzone były liczne symulacje dotyczące struktury oraz kosztów ogólnoeuropejskiego systemu informatycznego weryfikacji autentyczności leków. Ostatecznie z czterech głównych propozycji implementacji systemu największą efektywność oraz elastyczność powinien zapewnić system oparty na europejskim repozytorium danych, w którym unikalne numery seryjne leków przekazywane przez producentów będą przechowywane tylko przez określony czas (EU Central hub), i następnie

PROBLEMATYKA PRACY ZAWODOWEJ APTEKARZY

19

będą przesyłane do systemów narodowych i regionalnych. Schemat takiego rozwiązania został przedstawiony poniżej.

Ogólnoeuropejski system weryfikacji leków oparty na EU Central hub

Komisja Europejska określi, które produkty lecznicze będą podlegały weryfikacji – na podstawie oceny ryzyka zarówno dla leków wydawanych na podstawie recepty, jak i dla leków OTC. Przyjęta została ogólna zasada, zgodnie z którą praktycznie wszystkie leki na receptę będą posiadały „elementy bezpieczeństwa” z wyjątkiem tych leków, dla których zostanie określone, że nie ma ryzyka ich podrabiania. Natomiast „elementy bezpieczeństwa” będą zawierały tylko te leki OTC, dla których będzie istniało realne ryzyko podrabiania. Ocena ryzyka podrabiania danego leku będzie oparta o analizę listy kryteriów uwzględniających cenę i  liczbę produkowanych opakowań leku oraz wykryte przypadki podrabiania danego leku w przeszłości. Zgodnie ze stanowiskiem podjętym przez PGEU należałoby objąć tym systemem wszystkie leki – zarówno leki na receptę, jak i leki OTC oraz sulementy diety – ponieważ jeśli pozostawiona będzie pewna grupa preparatów bez możliwości weryfikacji ich autentyczności, to w oczywisty sposób fałszerze leków skierują swój wysiłek na podrabianie leków nie objętych systemem weryfikacji autentyczności. Objęcie systemem weryfikacji autentyczności wszystkich leków i suplementów diety byłoby również wyjątkowo korzystne dla tych krajów, w których dopuszczony został szeroki asortyment leków do obrotu pozaaptecznego,

20

PROBLEMATYKA PRACY ZAWODOWEJ APTEKARZY

ponieważ procedury i koszty związane z wdrożeniem tego systemu mogłyby skutecznie zniechęcić np. supermarkety, kioski, stacje benzynowe i pozostałe placówki tego typu do zajmowania się dystrybucją pozaapteczną leków OTC oraz suplementów diety. Dyrektywa unijna pozostawia określenie uprawnień i obowiązków aptekarzy w zakresie weryfikacji autentyczności leków w drodze Aktów delegowanych. Dotychczasowe ustalenia wskazują wyraźnie, że kluczowym elementem decydującym o  skuteczności systemu będzie weryfikacja autentyczności leków przeprowadzana w aptece, w momencie wydawania leków. Możliwa też będzie weryfikacja leków w aptece w momencie przyjmowania dostawy z hurtowni oraz wyrywkowa weryfikacja autentyczności leków w hurtowni. Ze względu na koszty jest mało prawdopodobne, aby Komisja Europejska wprowadziła wymaganie weryfikacji każdego opakowania leku w hurtowni. Aptekarze będą więc odgrywać kluczową rolę w tym systemie, a apteka będzie jedynym miejscem, w którym pacjent otrzymując lek będzie miał pewność, że jest on autentyczny. Odpowiednia aplikacja dotycząca procesu weryfikacji będzie zintegrowana z dotychczas funkcjonującym systemem informatycznym w aptece. Obecnie prowadzone są symulacje i analizy kosztów takiej aplikacji. Pozostaje oczywiście pytanie, czy system będzie wystarczająco szybki i  wydajny? Dotychczasowe doświadczenia z  funkcjonowania takiego systemu w Belgii i w Turcji wskazują, że średni czas odpowiedzi bazy danych w trakcie weryfikacji jest krótszy niż 0,2 sekundy. Obecnie prowadzone są wnikliwe testy wydajności łączy internetowych w rożnych krajach europejskich. Przewidywane są również procedury w przypadku uszkodzenia łącza internetowego lub systemu informatycznego w aptece. Szczegółowa analiza programu pilotażowego została również przeprowadzona w regionie Sztokholmu w Szwecji – w okresie od 17 września 2009 r. do 25 stycznia 2010 r. Uczestniczyło w tym programie 25 aptek posiadających łącznie 180 stanowisk wydawania leków (od 2 do 10 w poszczególnych aptekach). W programie pilotażowym wzięło udział 14 producentów (Amgen, AstraZeneca, Bayer HealthCare, Boehringer Ingelheim, GlaxoSmithKline, Janssen Cilag, Lundebeck, Merck Serono, Novartis, Novo Nordisk, Nycomed, Pfizer, Roche, Sanofi Aventis), którzy wytypowali do testu 25 różnych leków – w  sumie ok. 100.000 opakowań. Etykiety z  unikalnymi kodami w postaci

PROBLEMATYKA PRACY ZAWODOWEJ APTEKARZY

21

matrycy 2D naklejane były przez dystrybutorów hurtowych (Tamro AB i KD Pharma AB). Serwer z  bazą unikalnych kodów leków został umieszczony w Niemczech. Przeciętna dostępność systemu w programie pilotażowym wyniosła 99,8%, a zakres dostępności dla poszczególnych aptek: od 96,9% do 100%. Poniżej przedstawiona została tabela zawierająca zmierzone czasy odpowiedzi systemu weryfikacji po przeskanowaniu w  aptece matrycy 2D umieszczonej na opakowaniu leku.

Istotny jest również fakt, że opracowywany system będzie też oferował dodatkowe możliwości, mające duże znaczenie dla aptekarzy, np. informacja dotycząca terminów ważności leków w magazynie apteki i automatyczne ostrzeżenie w przypadku przeskanowania kodu leku przeterminowanego lub z krótkim terminem ważności (matryca 2D może zawierać oprócz unikalnego numeru seryjnego również numer serii i datę ważności leku oraz informację dotyczącą refundacji). System ten może być też w przyszłości zintegrowany z  systemem recept elektronicznych oraz elektronicznych kartotek pacjentów. Najbardziej prawdopodobne jest, że matryca 2D będzie wykonywana zgodnie ze standardem GS1 ECC-200. Obecnie opracowywana jest rozszerzona specyfikacja tego standardu, aby możliwe było zawarcie w tej matrycy również odpowiednich kodów wykorzystywanych w  systemie refundacji. Takie kody są wykorzystywane np. we Francji (CIP-13), w Austrii (PZN), jak również w Polsce (EAN). Na opakowaniu leku umieszczone będą również dane zawarte w  matrycy 2D w  postaci kodów, które mogą być odczytane przez człowieka. Unikalne numery leków będą tworzone w oparciu o algorytm liczb losowych, aby nie było możliwe ich odgadnięcie. W celu zapewnienia odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa przyjęto założenie, że prawdopodobieństwo „odgadnięcia” właściwego unikalnego numeru seryjnego leku powinno

22

PROBLEMATYKA PRACY ZAWODOWEJ APTEKARZY

być mniejsze niż 1/10000. Algorytm randomizacji powinien być na tyle skomplikowany, aby nie było możliwe odgadnięcie numerów seryjnych na podstawie dwóch lub większej liczby próbek. Przyjmując takie rozwiązanie podmiot, który chciałby podrabiać leki objęte systemem weryfikacji leków miałby dwie możliwości: • skopiować unikalne numery seryjne lub • ukraść zestaw unikalnych numerów seryjnych na skutek włamania do bazy danych przechowującej te numery lub od pracownika posiadającego dostęp do tych numerów Pierwszy przypadek jest teoretycznie możliwy, jednak będzie mało atrakcyjny dla fałszerzy, ponieważ wymagałby np. sfotografowania każdego oryginalnego opakowania leku, a  wydanie leku podrobionego musiałoby nastąpić, zanim zostanie wydany autentyczny lek z tym numerem seryjnym. W przypadku kradzieży oryginalnych leków prawdopodobnie bardziej opłacalna byłaby próba sprzedaży tych skradzionych leków, niż wykorzystanie numerów ze skradzionych opakowań do podrabiania leków. Teoretycznie unikalne numery seryjne leków mogłyby być też skradzione wykorzystując np. włamanie do bazy danych, ale również w tym przypadku fałszerze musieliby wyprodukować i  sprzedać podrobione leki zanim kradzież numerów zostanie wykryta lub zostaną wydane autentyczne leki z tymi numerami. W  obydwu przypadkach, ryzyko i  koszty podrabiania leków uległyby znacznemu zwiększeniu. Ponadto skuteczność systemu, którego założenia zostały określone w  Dyrektywie unijnej, polega na tym, że nawet jeśli do legalnego obrotu przedostałyby się jakieś leki podrobione, to zostaną wykryte w aptece w momencie weryfikacji autentyczności leku i nie zostaną wydane pacjentom. Należy wziąć jedynie pod uwagę, że w sytuacji, kiedy hurtownie nie będą skanować każdego opakowania leku (będą prowadzić jedynie wyrywkowe kontrole autentyczności), istnieje teoretyczna możliwość, że jakieś podrobione leki mogłyby być w obrocie do momentu ich weryfikacji w aptece w trakcie wydawania leku. Możnaby uniknąć takich sytuacji, ale przedstawiciele hurtowni twierdzą, że skanowanie każdego opakowania leku w hurtowni spowodowałoby duże problemy logistyczne oraz bardzo poważny wzrost kosztów funkcjonowania hurtowni. Dlatego jest mało prawdopodobne, że w Aktach delegowanych Komisja Europejska zapisze wymaganie weryfikacji autentyczności każdego opakowania leku w hurtowni. Podstawą funkcjonowania tego systemu będzie weryfikacja w momencie wydawania leku w aptece.

PROBLEMATYKA PRACY ZAWODOWEJ APTEKARZY

23

Poniżej przedstawiony został schemat implementacji systemu weryfikacji leków w aptece. Dotychczasowe symulacje i analizy wskazują, że całkowity koszt systemu weryfikacji autentyczności leków będzie wynosił kilkaset milionów Euro. Jest to duża kwota, ale należy też uwzględnić fakt, że rynek produktów System weryfikacji leków oparty na unikalnych leczniczych w  krajach numerach seryjnych w postaci matrycy 2D Unii Europejskiej ma łączną wartość 220 miliardów Euro rocznie. Zgodnie z zapisami Dyrektywy zdecydowana większość kosztów tego systemu będzie pokryta przez producentów leków. Najnowsze analizy przeprowadzone w ciągu ostatnich kilku miesięcy pokazują również, że całkowite koszty tego systemu mogą być nawet o kilkadziesiąt procent niższe, ponieważ dotychczas uważano, że koszt nadania unikalnego numeru seryjnego leku i umieszczenia tego numeru na opakowaniu w postaci matrycy 2D będzie wynosił kilka Eurocentów na opakowanie. Tymczasem najnowsze symulacje wskazują, że ten koszt może być nawet mniejszy od jednego Eurocenta. W tej sytuacji znacznie istotniejszy dla producentów leków będzie koszt specjalnego zabezpieczenia na opakowaniu, które będzie wskazywać, czy opakowanie leku zostało otwarte. Koszt takiego zabezpieczenia – np. w postaci specjalnej naklejki foliowej – szacowany jest na kilka Eurocentów na każde opakowanie. Koszty te są szczególnie istotne dla producentów leków generycznych. Producenci leków pokryją koszty tworzenia unikalnych numerów seryjnych oraz nanoszenia na opakowaniach leków kodów w postaci matrycy 2D zgodnej ze standardem GS1. Zgodnie z Dyrektywą producenci będą również finansować funkcjonowanie baz danych. Właściciele aptek będą ponosić pewne koszty związane z abonamentem szerokopasmowego dostępu do internetu (ale większość aptek już dzisiaj korzysta z  takiego dostępu), zakupem skanera / skanerów odczytujących matryce 2D (koszt rzędu 250 Euro) oraz zintegrowania oprogramowania służącego do weryfikacji autentyczności leków z funkcjonującym systemem

24

PROBLEMATYKA PRACY ZAWODOWEJ APTEKARZY

informatycznym w aptece (koszty zależne od ilości aptek i ilości dostawców systemów informatycznych do aptek). Dla aptekarzy oprócz kosztów bardzo ważna jest też kwestia, co się będzie działo z  danymi przesyłanymi przez apteki do systemu weryfikacji autentycznosci leków. Dotyczy to przede wszystkim zagadnienia własności i praw dostępu do wygenerowanych danych oraz ich anonimizacji. Szczególnie, że efektem funkcjonowania tego systemu będzie również tworzenie bazy danych wydawanych leków o dużej wartości rynkowej. Wszystkie dane osobowe pacjentów gromadzone w systemie będą podlegały ochronie danych osobowych obowiązującej w krajach Unii Europejskiej. Zgodnie z dotychczas podjętymi ustaleniami generowane dane będą należały do tych podmiotów, które je generują. Tak więc dane transakcyjne generowane przez apteki będą własnością aptekarzy. PGEU nie będzie wspierać tworzenia systemu, który umożliwiałby wykorzystywanie przez producentów leków lub inne podmioty danych generowanych w aptekach dotyczących wydawanych pacjentom leków. Jednak w  pewnych przypadkach powinna być możliwość dostępu do danych dotyczących wydanych leków przez uprawnione podmioty dla zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów – np. w przypadkach wycofywania pewnych serii leku z obrotu. Musi się to jednak odbywać zgodnie ze ściśle określonymi procedurami. Przemysł farmaceutyczny, reprezentowany na poziomie europejskim przez Europejską Federację Stowarzyszeń Przemysłu Farmaceutycznego (European Federation of Pharmaceutical Industry Associations – EFPIA) oraz Europejskie Stowarzyszenie Producentów Leków Generycznych (European Genericks Association – EGA), będzie miał bardzo duży wpływ na implementację systemu weryfikacji autentyczności leków, ponieważ będzie ponosił zdecydowaną większość kosztów zarówno utworzenia, jak i funkcjonowania tego systemu. Producenci leków stanowią również znaczną siłę lobbystyczną. Jednak należy wziąć też pod uwagę, że system ten nie będzie funkcjonował bez udziału aptek i aptekarzy. Dlatego członkowie PGEU są zdania, że tworzenie tego systemu bez współpracy i  uwzględniania uwag zgłaszanych przez europejski samorząd aptekarski może spowodować, że system nie będzie spełniać wymogów środowiska aptekarskiego. Najlepszym rozwiązaniem jest współpraca przy tworzeniu systemu weryfikacji autentyczności leków z  organizacjami reprezentującymi wszystkich partnerów uczestniczących w dystrybucji

PROBLEMATYKA PRACY ZAWODOWEJ APTEKARZY

25

produktów leczniczych. Dzięki temu możliwe będzie opracowanie i wdrożenie systemu, który: • będzie funkcjonował na obszarze całej Unii Europejskiej • nie będzie zbyt kosztowny ze względu na tzw. efekt skali • będzie odpowiednio dostosowany do aktualnych czynności wykonywanych w aptekach, • będzie zapewniał bezpieczeństwo gromadzonych danych. Biorąc pod uwagę wyżej wymienione założenia tworzenie i funkcjonowanie ogólnoeuropejskiego systemu weryfikacji leków powinno być oparte na modelu współpracy (stakeholder model) organizacji reprezentujących podmioty uczestniczące w dystrybucji leków – aptekarzy, producentów leków (innowacyjnych i generycznych), hurtowni farmaceutycznych, importerów równoległych, szpitali oraz producentów leków OTC. Model ten funkcjonuje już przy projektowaniu ogólnoeuropejskiego repozytorium unikalnych kodów leków – EU Central hub. W chwili obecnej w realizacji tego projektu zaangażowane są następujące organizacje: • EFPIA • GIRP – European Assiciation of Pharmaceutical Full-line Wholesaler jest to Europejskie Stowarzyszenie Pełnozakresowych Hurtowni Farmaceutycznych • PGEU • EAEPC – The European Association of Euro-Pharmaceutical Companies, stowarzyszenie reprezentujące europejskich importerów równoległych PGEU będzie miało w tym modelu prawo veta w przypadku kluczowych decyzji dotyczących funkcjonowania tego systemu. Prowadzone są też negocjacje z  Europejskim Stowarzyszeniem Producentów Leków Generycznych (EGA). Analogiczny model współpracy może być wykorzystywany przy tworzeniu systemów narodowych, połączonych z EU Central hub, nawet jeśli większość kosztów pokryją producenci leków. Wiele argumentów przemawia za tym, aby struktura ogólnoeuropejskiego systemu weryfikacji leków oparta była na modelu europejskiego repozytorium unikalnych kodów leków (EU Central hub) połączonego z systemami narodowymi lub regionalnymi: • EU Central hub zapewnia sprawne przesyłanie danych na terenie całej Europy

26

PROBLEMATYKA PRACY ZAWODOWEJ APTEKARZY

•

producenci leków z dowolnego kraju europejskiego będą przesyłać zbiory unikalnych kodów leków do jednej bazy danych • analiza kosztów wykazała, że jest to rozwiązanie najbardziej efektywne • żadne dane dotyczące wydawanych leków w aptekach nie będą przechowywane w EU Central hub, ponieważ weryfikacja będzie się odbywać na poziomie systemu narodowego • niektóre kraje, które nie będą uczestniczyć w tworzeniu systemu narodowego lub regionalnego (dotyczyć to będzie krajów o bardzo małej liczbie ludności i aptek) będą mogły wykorzystywać pewne elementy EU Central hub („greenfield” system) do weryfikacji autentyczności leków • rozwiązanie oparte na EU Central hub będzie jednak dawało dużą swobodę tworzenia systemów narodowych połączonych z europejskim repozytorium w oparciu o wykorzystanie odpowiednich standardów przesyłania danych. Implementacja Dyrektywy unijnej w  sprawie leków sfałszowanych lub podrobionych do przepisów prawa w poszczególnych krajach członkowskich Unii Europejskiej powinna zostać przeprowadzona do stycznia 2013r. Komisja Europejska opublikuje Akty Delegowane zawierające szczegóły techniczne systemu w roku 2014. Poszczególne kraje członkowskie UE będą zobowiązane do implementacji Aktów Delegowanych do roku 2017. Wyjątek będą stanowić kraje, w których już teraz stosowany jest system nadawania unikalnych numerów seryjnych dla każdego opakowania leku (Belgia, Włochy, Grecja i ewentualnie Francja) – kraje tę będą z tego powodu miały czas do roku 2023 na implementację Aktów Delegowanych. Należy jednak wziąć pod uwagę fakt, że producenci, którzy pokryją koszty umieszczania unikalnych numerów seryjnych na opakowaniach leków w postaci matrycy 2D oraz większość kosztów utworzenia, wdrożenia i funkcjonowania systemu weryfikacji leków będą wywierać duży nacisk, aby poniesione nakłady finansowe dały jak najszybciej efekt w postaci zwiększonego poziomu bezpieczeństwa dystrybucji leków. Ich argumentacja może w znacznym stopniu wpłynąć na to, że Akty Delegowane będą w większości krajów UE implementowane znacznie wcześniej, niż w roku 2017. Ponieważ intensywne prace nad głównymi założeniami i następnie szczegółowym projektem EU Central hub, finansowane dotychczas przez EFPIA, prowadzone były przez ostatnie dwa lata, a dopiero za kilka miesięcy będą prowadzone pierwsze testy tego systemu, analogiczne prace w zakresie two-

PROBLEMATYKA PRACY ZAWODOWEJ APTEKARZY

27

rzenia systemów narodowych będą również trwały około dwóch lat. Wynika to również z faktu, że utworzenie takiego systemu musi być związane z wypracowaniem warunków prawnych funkcjonowania podmiotu zarządzającego tym systemem. Należy wypracować odpowiedni statut, który będzie szczegółowo określał prawa i obowiązki uczestniczących w tym przedsięwzięciu podmiotów i organizacji. Przedstawiłem Państwu dużo informacji na temat systemu weryfikacji autentyczności leków, ponieważ członkowie Naczelnej Rady Aptekarskiej powinni podjąć w ciągu najbliższych miesięcy decyzje dotyczące głównych założeń funkcjonowania tego systemu w Polsce. Jest to bardzo ważne, ponieważ tylko w przypadku, jeśli Naczelna Izba Aptekarska będzie jednym z uczestników konsorcjum tworzącego i nadzorującego funkcjonowanie tego systemu w  Polsce, samorząd aptekarski będzie miał bezpośredni wpływ na anonimizację i bezpieczeństwo przechowywanych danych oraz możliwości ich wykorzystania do różnego rodzaju analiz. Istotne znaczenie ma też fakt, że dane te i tworzone na ich podstawie analizy będą miały też dużą wartość rynkową. Jeśli Naczelna Rada Aptekarska nie podejmie w  odpowiednim czasie decyzji w tym zakresie, system weryfikacji leków w Polsce i tak powstanie, ponieważ będzie to wynikało z implementacji zapisów Dyrektywy Unijnej i Aktów Delegowanych. Jednak wówczas system ten zostanie utworzony przez firmy i organizacje trzecie, a Naczelna Izba Aptekarska nie będzie miała wpływu na jego funkcjonowanie. W  przypadku pozytywnej decyzji NIA w  zakresie zaangażowania się w  tworzenie w  Polsce systemu weryfikacji autentyczności leków, jedną z pierwszych kluczowych decyzji, którą powinni podjąć członkowie Naczelnej Rady Aptekarskiej, jest decyzja, czy będziemy uczestniczyć w  tworzeniu systemu regionalnego we współpracy z  kilkoma krajami sąsiednimi, czy będziemy tworzyć taki system we współpracy jedynie z partnerami z Polski. Warto też wziąć pod uwagę doświadczenia krajów, w których takie systemy już funkcjonują (Belgia i Turcja). Na początku 2013 r. uruchomiony został też program pilotażowy systemu SecurPharm w Niemczech, którego uczestnikiem jest niemiecki samorząd aptekarski. Pozostałymi partnerami są organizacje i podmioty reprezentujące producentów leków i hurtownie farmaceutyczne. Jest to bardzo interesujący przykład implementacji systemu weryfikacji autentyczności leków, w którym funkcjonują dwa serwery na poziomie narodowym. Zarząd Niemieckich Izb

28

PROBLEMATYKA PRACY ZAWODOWEJ APTEKARZY

Aptekarskich (ABDA) nadzoruje funkcjonowanie serwera, w  którym przeprowadzana jest anonimizacja danych transakcyjnych przesyłanych z aptek. W takim przypadku aptekarze mają pewność, że szczegółowe dane dotyczące wydawanych leków w  aptekach będą odpowiednio chronione. Schematy tego rozwiązania zostały przedstawiony poniżej.

Schemat funkcjonowania systemu SecurPharm w Niemczech mgr farm. Piotr Bohater Koordynator Departamentu Spraw Zagranicznych NRA

Sprzedam budynek na aptekę recepturową i gabinety lekarskie ew. mieszkanie, przy ośrodku zdrowia w powiecie zamojskim. Tel. kontaktowy: 511 685 188

WIADOMOŚCI

29

WIADOMOŚCI Z posiedzenia Okręgowej Rady Aptekarskiej w Lublinie Na posiedzeniu Okręgowej Rady Aptekarskiej w  Lublinie w  dniu 11 lutego 2013 r. podjęto uchwały w sprawach przyznania prawa wykonywania zawodu farmaceuty, wpisania oraz skreślenia z listy członków LOIA. Członkowie Rady podjęli także Uchwały w sprawie stwierdzenia rękojmi należytego prowadzenia apteki dla kandydatów na kierowników aptek nowo otwieranych, jak i funkcjonujących oraz wydali opinię na prowadzenie apteki przez: – mgr farm. Edytę Zatorską w Chełmie przy ul. Słowackiego 33. Podczas posiedzenia Rady dyskutowano na temat problemów realizacji recept i ich kontroli w kontekście spotkania z przedstawicielami Lubelskiego Oddziału NFZ. Członkowie Rady przyjęli informację na temat stanowiska NRA w sprawie punktów aptecznych oraz roli i zadań techników farmaceutycznych w aptekach. Wiele uwagi poświęcono sprawom organizacyjnym Okręgowego Sprawozdawczego Zjazdu Aptekarzy LOIA. red.

Z głębokim żalem zawiadamiam, że w dniu 22 lutego 2013 r., w wieku 48 lat zmarła

ś.p. Ewa Długosz

Rodzinie i Bliskim w imieniu samorządu aptekarskiego składam wyrazy głębokiego współczucia Prezes Okręgowej Rady Aptekarskiej w Lublinie mgr farm. Tomasz Barszcz

30

WIADOMOŚCI

KALENDARIUM PRAC PREZESA ORAZ CZŁONKÓW OKRĘGOWEJ RADY APTEKARSKIEJ W  LUBLINIE LUTY 2013 R. 04. 02. – na zaproszenie Dyrektora Lubelskiego Oddziału Wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia dr Krzysztofa Tuczapskiego Prezes Okręgowej Rady Aptekarskiej mgr farm. Tomasz Barszcz oraz Prezes Okręgowej Rady Lekarskiej dr Janusz Spustek uczestniczyli w spotkaniu poświęconemu realizacji recept lekarskich. 08.02. – odbyło się posiedzenie Komisji ds. prawa wykonywania zawodu i rękojmi. W posiedzeniu udział wzięli: dr n. farm. Tomasz Baj – przewodniczący, dr n. farm. Alicja Doraczyńska-Szopa – członek. Komisja przeprowadziła rozmowy kwalifikacyjne z 3 kandydatami na kierowników aptek oraz zapoznała się z dokumentami 9 kandydatów. Komisja pozytywnie zaopiniowała wszystkich kandydatów na kierowników aptek. 11.02. – odbyło się posiedzenie Rady, w trakcie którego rozpatrzono: 17 – wniosków o wydanie prawa wykonywania zawodu farmaceuty, 11 – wniosków o skreślenie z listy członków LOIA, 1 – wniosek o wpisanie na listę członków LOIA, 8 – wniosków o stwierdzenie rękojmi należytego prowadzenia apteki, 1 – wniosek o wydanie opinii w sprawie otrzymania zezwolenia na prowadzenie apteki. 26.02. – Członkowie Rady: Prezes mgr farm. Tomasz Barszcz, V-ce Prezes mgr farm. Krzysztof Przystupa, mgr farm. Teresa Florek-Nazar oraz dr n. farm. Tomasz Baj uczestniczyli w posiedzeniu NRA. Przygotowała mgr Anna Knieć Dyrektor Biura LOIA

WIADOMOŚCI

31

Informacja dla farmaceutów przenoszących się z innej Izby Aptekarskiej do Lubelskiej Okręgowej Izby Aptekarskiej W imieniu Okręgowej Rady Aptekarskiej w Lublinie, uprzejmie informuję, że farmaceuci przenoszący się z terenu działania innej Izby na teren działania Lubelskiej Okręgowej Izby Aptekarskiej, w celu wpisania na listę członków naszej Izby, powinni przedłożyć oprócz kopii dyplomu i kopii prawa wykonywania zawodu: 1) aktualny wpis w prawie wykonywania zawodu o skreśleniu z listy członków Izby, w której dotychczas byli zrzeszeni, 2) zaświadczenie z dotychczasowej Izby o tym, że było/nie było prowadzone postępowanie w sprawach odpowiedzialności zawodowej wobec zainteresowanego oraz o wywiązaniu się z obowiązku opłacania składki członkowskiej i szkoleń ciągłych, 3) kopie świadectw pracy dotyczących pracy w zawodzie.

Prezes Okręgowej Rady Aptekarskiej w Lublinie mgr farm. Tomasz Barszcz

Katedra i Zakład Farmacji Stosowanej UM w Lublinie oraz Lubelska Okręgowa Izba Aptekarska zapraszają na Ogólnopolską Konferencję Naukowo-Szkoleniową Farmacja dziś i jutro – wytwarzanie i ocena jakości produktów farmaceutycznych która odbędzie się 13-14 czerwca 2013 roku w Lublinie więcej informacji na stronie: www.farmacjastosowana.umlub.pl Konferencja skierowana jest do grona osób zainteresowanych szeroko rozumianą problematyką produktu farmaceutycznego. W czasie konferencji zostanie przeprowadzone szkolenie ciągłe dla farmaceutów – praktyków. Tematem szkolenia będą: Regulacje prawne w zakresie obrotu produktami leczniczymi w Polsce, za które można będzie uzyskać tzw. punkty twarde.

Wydawca: Lubelska Okręgowa Izba Aptekarska, ul. Lubartowska 60, 20-094 Lublin Redakcja: mgr farm. Alicja Konstankiewicz, dr n. farm. Tomasz Baj Na okładce:

Fotografia: © BeTa-Artworks - Fotolia.com

Komitet Redakcyjny: mgr farm. Tomasz Barszcz, mgr Małgorzata Gęca-Goździewska, mgr Anna Knieć, mgr farm. Marian Mikulski, mgr farm. Jolanta Połajdowicz, mgr farm. Krzysztof Przystupa

Adres redakcji Lubelska Okręgowa Izba Aptekarska, ul. Lubartowska 60, 20-094 Lublin, e-mail: [email protected]; tel. kom. 606 332 810 Redakcja oraz Rada OIA w Lublinie nie odpowiada za treść ogłoszeń, tekstów sponsorowanych i reklam oraz zastrzega sobie prawo dokonywania skrótów i zmian tytułów zamieszczanych tekstów.

Realizacja wydania, reklamy i ogłoszenia „Projekt-Studio”, 20-612 Lublin, ul. Muzyczna 4/9, tel. kom. 606 332 810; e-mail: [email protected] Zamówienia prosimy składać w terminie do dnia 20 każdego miesiąca.