Nr 21 • wrzesień 2007 • POLSKI ZWIĄZEK PRACODAWCÓW PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO • www.producencilekow.pl

Rynek leków generycznych Każdego roku zwiększa się udział leków generycznych w terapii europejskich pacjentów. Wobec szybkiego wzrostu zapotrzebowana na coraz droższe usługi medyczne, relatywnie tanie leki generyczne przynoszą duże korzyści społeczeństwu: zapewniają pacjentom dostęp do bezpiecznych i skutecznych leków wysokiej jakości, a systemom ochrony zdrowia w krajach UE pozwalają zaoszczędzić kilkadziesiąt euro rocznie. Dzięki tym oszczędnościom państwa mogą łatwiej znaleźć środki na pokrycie nowych, innowacyjnych metod leczenia.

D

Leki generyczne w Europie i Polsce

o niedawna jeszcze rynkami o dużym udziale leków generycznych były mniej zasobne kraje europejskie. Z roku na rok sytuacja uległa jednak zmianie. Nawet w najbogatszych europejskich kra-

Źródło EGA

jach rośnie udział leków generycznych w farmakoterapii. Dania, Niemcy, Holandia, Wielka Brytania od lat prowadzą progeneryczną politykę lekową. Rozwiązania refundacyjne prowadzące do szybkiego wzrostu leków ge-

nerycznych na rynku przyjęła również Szwecja i Szwajcaria. Europejski przemysł leków generycznych rozwija się wiec dynamicznie. Generyki stanowią blisko 50% wszystkich leków wydawanych pacjentom w Europie.

Europejski przemysł leków generycznych ma ogromny wkład w rozwój ochrony zdrowia w Europie, po-

Źródło EGA

Źródło EGA

2

nieważ umożliwia leczenie najczęściej występujących chorób i schorzeń przewlekłych, takich jak choro-

by nowotworowe, cukrzyca, depresja i nadciśnienie.

Generyczne produkty lecznicze zawierają dokładnie poznane, bezpieczne i skuteczne czynne substancje farmaceutyczne, które są dostępne na rynku co najmniej od 10 lat. Najbardziej popularne to: OMEPRAZOLE, SIMVASTATIN, AMOXICILIN, CITALOPRAM, BISOPROLOL.

Rynek leków generycznych w Polsce udział ilościowy

Źródło IMS

Rynek leków generycznych w Polsce udział wartościowy 14,8 mld zł (w cenach producenta)

Źródło IMS

Udział sprzedaży krajowych leków w polskim rynku farmaceutycznym w ujęciu ilościowym i wartościowym

Źródło IMS

Udział generyków w rynku Polskim Dzięki lekom genery c z nym cały czas wzrasta w Polsce liczba pacjentów realizujących w całości recepty lekarskie. 85% sprzedawanych w kraju leków to preparaty generyczne. Dzięki temu wydatki na leki są niemal trzy razy niższe, a Narodowy Fundusz Zdrowia może zaoszczędzić na kosztach refundacji leków kilka miliardów zł. Produkowane w Polsce generyki stanowią 66% sprzedawanych w kraju leków.

Porównanie wartości importu i eksportu leków gotowych w latach 2000 - 2006 (w mln USD)

Wartość importu, który charakteryzuje się znaczną przewagą nad eksportem, wyniosła 3 638,7 mln USD (wzrost o 17,5%).

Eksport leków gotowych i substancji (w mln USD)

Źródło GUS

W latach 1998 - 2000 nastąpił spadek eksportu z 175 mln USD do 134 mln USD. Od 2001 r. obserwujemy wzrost eksportu, który w 2006 r. wyniósł 676,9 mln USD, o 28,8% więcej niż w 2005 r.

Źródło GUS

Eksport Krajowy przemysł korzysta z progenerycznych tendencji w Europie. Rośnie eksport leków produkowanych przez polski przemysł farmaceutyczny. W ubiegłym roku sprzedaż leków za granicę była wyższa o prawie 30% w stosunku do 2005 r.

3

P r o f. J a c e k S p ł a w i ń s k i Przyjęta w badaniach biorównoażności dopuszczalna rozbieżność stężeń we krwi leku generycznego i oryginalnego nie oznacza, że leki te nie są takie same. Wynika ona po prostu ze zmienności odpowiedzi biologicznej każdego człowieka.

L

Biorównoważność

ek generyczny jest wymienny z oryginalnym, pod warunkiem spełnienia kilku wymagań. Są to: taka sama substancja czynna, postać farmaceutyczna, droga podania, moc lub stężenie, produkcja zgodna z GMP i odpowiednie oznakowanie. Początkowo lek generyczny rejestrowano na podstawie sprawdzenia jego skuteczności we wskazaniu zarejestrowanym dla leku oryginalnego. Jednakże wykazanie odpowiedniej skuteczności w jednostce chorobowej dalekie było od wykazania identyczności z oryginałem ze względu na olbrzymią zmienność w odpowiedzi klinicznej. Dlatego też postanowiono w porównaniu z lekiem oryginalnym posłużyć się surogatem końcowego punktu klinicznego, jakim jest stężenie leku we krwi. Istotnie, efekt działania leku jest zależny od jego stężenia w okolicy receptora, a to z kolei zależy od stężenia

leku we krwi. Kiedy ta sama substancja aktywna zostaje wchłonięta w tym samym stopniu i z tą samą szybkością - musi działać tak samo. Przyjęcie jako surogatu efektu klinicznego stężenia leku we krwi umożliwiło bardziej precyzyjne porównanie dwóch leków: generycznego i oryginalnego. Jednakże poszczególni uczestnicy badania różnią się między sobą, stąd ten sam lek będzie się nieco inaczej wchłaniał u różnych osób (zmienność międzyosobnicza), a nawet u tej samej osoby przy każdorazowym podaniu (zmienność wewnątrzosobnicza). Właśnie ze względu na tę zmienność, nigdy nie można uzyskać tego samego wchłaniania u różnych osób, a nawet u t ego samego osobnika. Można jednak określić średni stopień wchłaniania i wyznaczyć matematycznie przedział ufności dla wariancji badanej zmiennej. Następnie, wyzna-

czyć zakres w którym musi zmieścić się średni stosunek wchłaniania badanego leku do oryginału i rozrzut wyników tego stosunku. Przyjęto, że jest to 20 proc. (minus i plus) od wartości idealnego stosunku, 1. Nie znaczy to jednak, że lek odtwórczy może być o 20 proc. gorszy lub lepszy od oryginalnego, ponieważ gdyby wykonać hipotetyczne porównanie leku oryginalnego z tym samym lekiem oryginalnym, to otrzyma się średni stosunek wchłaniania także nierówny jedności z granicami ufności sięgającymi poniżej i powyżej jedynki. Upraszczając, można powiedzieć, że ów 20 proc. przedział jest granicą, w której musi się zmieścić średni stosunek wchłaniania z 90 proc. przedziałem ufności. Nie jest to więc „dopuszczalna różnica” ale rozwiązanie, które uwzględnia zmienność biologiczną odpowiedzi różnych uczestników badania.

Leki generyczne

Europejskie Stowarzyszenie Producentów Leków Generycznych odpowiada na najczęściej zadawane pytania • Co to jest lek generyczny? Lek generyczny zawiera tę samą czynną substancję leczniczą co lek oryginalny. Z uwagi na terapeutyczną ekwiwalentność może być stosowany wymiennie z lekiem oryginalnym. Leki generyczne wprowadzane są na rynek w po wygaśnięciu patentu na lek oryginalny.

4

W UE nazwa leku generycznego jest nazwą produkującej go firmy w połączeniu z jego niezastrzeżoną nazwą międzynarodową (International Nonproprietary Name – INN) lub wymyśloną nazwą własną. Leki generyczne są coraz powszechniej przepisywane przez lekarzy rodzinnych, specjalistów oraz szpitale jako równie

skuteczna alternatywa dla droższych leków oryginalnych. • Czy są jakieś różnice pomiędzy lekiem generycznym a oryginalnym? Leki generyczne zawierają te same substancje czynne co leki oryginalne i są tak samo skuteczne. Leki generyczne mogą zawierać inne substancje po-

mocnicze (takie jak barwniki, skrobie, cukry itp.) i mogą różnić się wielkością, kolorem i kształtem, jednak różnice te nie mają znaczenia dla ich właściwości leczniczych. W niektórych przypadkach substancje czynne leku generycznego mogą być innymi solami lub estrami niż występujące w leku oryginalnym. Tak samo jednak jak to się dzieje w przypadku leków oryginalnych, modyfikacje substancji pomocniczych, soli lub estrów nie mogą mieć wpływu na równoważność terapeutyczną poszczególnych produktów.

ki na leki, a narodowy system opieki zdrowotnej oszczędza znaczne sumy – wiele miliardów euro. Te pieniądze mogą być następnie wydane na pokrycie kosztów innych, droższych terapii i usług medycznych potrzebnych pacjentom, w tym także na finansowanie badań nad nowymi metodami terapii i lekami. Konkurencja ze strony leków generycznych stanowi także istotny bodziec zmuszający wytwórców leków oryginalnych do skoncentrowania się na badaniach w celu opracowania nowych opatentowanych leków.

• Kto sprawdza jakość, bezpieczeństwo i skuteczność tych leków? W UE wszystkie leki, zarówno oryginalne, jak i generyczne, przed rozpoczęciem produkcji i dystrybucji muszą uzyskać odpowiednie pozwolenie. Agencje Leków w każdym z krajów UE lub Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych (EMEA) w Londynie przeprowadza proces rejestracji oceniając jakość, bezpieczeństwo i skuteczność leku. Uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku generycznego zależy od tego, czy jest on biorównoważny z lekiem oryginalnym, tzn. czy wpływa w taki sam sposób na organizm pacjenta.

• Kiedy pacjenci w UE uzyskują dostęp do leków generycznych? Leki generyczne są dostępne w UE dopiero po wygaśnięciu odpowiednich patentów chroniących lek oryginalny.

• Czy leki generyczne są tak równie dobrej jakości co leki oryginalne? Tak. Leki generyczne muszą spełniać te same standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności co leki oryginalne. Są produkowane w dokładnie nadzorowanych fabrykach, zgodnie z tzw. „Dobrą Praktyką Wytwarzania”. Podobnie jak leki oryginalne, leki generyczne dopuszczone do obrotu muszą być monitorowane przez ich wytwórcę pod kątem wystąpienia działań niepożądanych. • Czy leki generyczne są rzeczywiście tańsze? Tak i dzięki temu obniżają znacznie koszty farmakoterapii. Leki generyczne kosztują od 20 do 90% mniej niż ich markowe odpowiedniki. Co więcej, konkurencja ze strony wyrobów generycznych zmusza wytwórców leków oryginalnych do obniżenia cen po wygaśnięciu patentu – a czasem nawet wcześniej. • Jakie korzyści odnoszą ze stosowania leków generycznych pacjenci i systemy opieki zdrowotnej? Kiedy stosujemy leki generyczne, pacjenci ponoszą niższe wydat-

• Ile lat trwa ochrona patentowa oryginalnego wyrobu farmaceutycznego? Podobnie jak w innych branżach przemysłu typowy patent obowiązuje przez 20 lat. Jednak tylko w przypadku leków i środków ochrony roślin może on zostać przedłużony nawet o kolejne 5 lat poprzez uzyskanie dodatkowych świadectw ochronnych (SPC). • Czy produkt leczniczy może być chroniony więcej niż jednym patentem? Tak. Produkty lecznicze są chronione wieloma patentami; w niektórych przypadkach jest to 30 do 40 patentów, a nawet więcej. Ponadto patent na nowe zastosowanie („wskazanie”), recepturę, sól lub ester może zablokować rejestrację lub sprzedaż leku generycznego nawet po wygaśnięciu podstawowego patentu. Strategia ta znana jest pod angielską nazwą „evergreening” („odświeżanie”) i ma na celu powstrzymanie konkurencji ze strony leków generycznych poprzez przedłużenie wyłączności rynkowej za pomocą patentów uzyskiwanych w oparciu o niewielkie zmiany oryginalnego wyrobu. • Jak długo trwa proces rejestracji leku generycznego w UE? Rejestracja leku generycznego zajmuje zwykle od 1 do 2 lat, czasem jednak trwa dłużej. Ponadto dostępność leków generycznych (a także oryginalnych) w wielu krajach UE dodatkowo opóźnia oczekiwanie na ustalenie ceny i decyzję o refundacji. Wiele czasu i środków producentów leków ge-

nerycznych pochłania też opracowanie produktów, które nie są, jak to się czasem sugeruje, zwykłymi „kopiami” leków oryginalnych. Od podjęcia prac nad opracowaniem dokumentacji rejestracyjnej do wprowadzenia na rynek leku generycznego mija wiele lat. • Na czym polega „wyłączność danych”? Wyłączność danych rejestracyjnych stanowi osobny element ochrony patentowej leków oryginalnych. Wyłączność danych wyznacza okres, w którym wytwórca wnioskujący o rejestrację leku generycznego nie może powołać się na wyniki badań klinicznych przeprowadzonych przez wytwórcę leku oryginalnego. W efekcie leki generyczne mogą być wprowadzone do obrotu dopiero po wygaśnięciu okresu wyłączności danych rejestracyjnych. Wyłączność danych rejestracyjnych wprowadzono w 1987 r. w celu zrekompensowania niedostatecznej ochrony patentowej zapisanej w ówczesnym prawodawstwie niektórych krajów. Zasada ta została utrzymana w prawie farmaceutycznym UE przyjętym w 2005 r. pomimo wprowadzenia silnych patentów produktowych we wszystkich krajach członkowskich. • Czy firmy produkujące leki generyczne mają dostęp do danych dotyczących leków oryginalnych? Nie. We wnioskach o rejestrację leków generycznych nie wykorzystuje się żadnych danych z dossier rejestracyjnego wytwórcy leku oryginalnego. Przeciwnie – dane produktu oryginalnego nie są nigdy ujawniane osobom trzecim i w związku z tym nie mogą zostać wykorzystane przez badaczy opracowujących lek generyczny. Wytwórcy leków generycznych prowadzą własne prace badawczo-rozwojowe nad recepturą leku generycznego, który następnie musi zostać zatwierdzony według tych samych procedur UE co lek oryginalny. Z uwagi na to, że generyczne produkty lecznicze zawierają te same znane, bezpieczne i skuteczne substancje, nie powtarza się testów przedklinicznych i klinicznych przeprowadzonych przez producenta leku oryginalnego, tym bardziej, że ich powtórzenie byłoby nieetyczne i niezgodne z międzynarodową konwencją. Bezpieczeństwo i skuteczność produktu generycznego dokumentowane są w dossier leku oryginalnego, do którego dostęp mają jedynie agencje leków.

5

Badania Eurostat

E

Ceny leków w Europie

urostat przygotował materiał porównawczy dotyczące cen leków w Europie. Pod uwagę wzięto ok. 180 najlepiej sprzedających się na europejskim rynku leków. Wśród nich 75

proc. stanowiły leki oryginalne, a 25 proc. generyczne. Pod uwagę brano też siłę nabywczą pieniądza w poszczególnych krajach. Ceny w polskich aptekach są jednymi z najniższych w Europie. Kupujemy

leki średnio o 32 proc. taniej niż wynosi średnia europejska, podczas gdy w Duńczycy i Niemcy kupują je drożej o 20 proc. od średniej europejskiej. http://ec.europa.eu/eurostat/

Europejskie Forum Farmaceutyczne

Stanowisko EGA na temat zagadnień związanych z forum farmaceutycznym

U

stalanie cen i refundacjaEGA postuluje przyjęcie przez kraje UE wspólnego programu w zakresie leków generycznych obejmującego: • spójną politykę dotyczącą leków generycznych, • wprowadzenie automatycznej refundacji leków generycznych oraz statusu zamienności leków gene-

6

rycznych niezwłocznie po uzyskaniu przez nich pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, • systemy refundacji funkcjonujące w oparciu o porównanie wartości farmakoterapeutycznej leków zapobiegające przechodzeniu z tańszych leków generycznych na droższe - choć nie posiadające dodatkowych zalet - leki chronione patentem,

• rezygnacja z wiązania cen leków generycznych z cenami leków oryginalnych. • odpowiednie zachęty dla lekarzy skłaniające ich do przepisywania leków generycznych, • wprowadzenie przepisów zachęcających farmaceutów do zamiany droższego leku oryginalnego na tańszy jego odpowiednik generyczny.

• dostarczenie pacjentom informacji na temat jakości, bezpieczeństwa oraz skuteczności leków generycznych. EGA pragnie podkreślić, że o ile procedury ustalania cen powinny pobudzać konkurencję i zapewniać pacjentom tańszą opiekę medyczną wysokiej jakości, to jednak przy ich tworzeniu należy brać pod uwagę konieczność zapewnienia w dłuższej perspektywie przetrwania europejskiej branży leków generycznych, tak by mogła ona konkurować skutecznie na rynkach Unii Europejskiej i całego świata. Innowacje a skuteczność EGA w pełni popiera innowacje w przemyśle farmaceutycznym i rozumie potrzebę zarówno odkryć udoskonalających, jak i przełomowych. Nasz niepokój budzi jednak fakt, że niektóre modyfikacje produktów, które opisywane są jako innowacje, w rzeczywistości nie przynoszą dodatkowych korzyści pacjentom, a zwykle są dla nich niekorzystne ze względu na wyższą cenę. Produkty tego rodzaju mają za zadanie wyłącznie przedłużenie cyklu życia leku oryginalnego i powstrzymanie konkurencji ze strony producentów jego wersji generycznych. Częściowo winą za taką sytuację należy obarczyć system patentowy, który zbytnio ułatwia uzyskiwanie patentów. Nawet jeśli przyznanie patentu wynika z wprowadzenia nowinki technicznej, nie zawsze przekłada się ona na poprawę właściwości terapeutycznych produktu leczniczego. Według EGA istnieją trzy formy innowacji: Udoskonalająca – nowe formy dawkowania i nowe receptury leku, Stopniowa – zastosowanie różnych molekuł z tej samej rodziny związków chemicznych co prowadzi do powstania różnic we właściwościach leku, np. w zakresie wskazań, objawów ubocznych i metabolizmu leku. Przełomowa – nowe, oryginalne podejście do leczenia danej choroby lub nowa cząsteczka chemiczna, o ile wnosi postęp w stosunku do dotychczas stosowanej farmakoterapii. We wszystkich tych przypadkach innowacja ma wartość, jeśli przyno-

si dodatkowe korzyści terapeutyczne pacjentom (w porównaniu z innymi lekami), czyli powinna być oceniana na podstawie względnej skuteczności. Jeśli chodzi o metodykę ustalanie cen i systemy refundacji, powinny one odgrywać istotną rolę w ocenie nowych produktów, zwłaszcza w odniesieniu do innowacji udoskonalającej. Należy przestrzegać zasadę, że tylko produkty przynoszące dodatkową korzyść terapeutyczną, a także tańsze w porównaniu z istniejącymi formami farmakoterapii - mogą podlegać refundacji.

chorób, zalecanych sposobów zapobiegania im i leków używanych do ich zwalczania. Katalog musi być systematycznie uzupełniany przez Komisję Europejską, EMEA oraz dyrektorów agencji do spraw leków. Po winien być on bezpłatnie dostępny we wszystkich językach Unii Europejskiej. Leki muszą być opisane swoją międzynarodową nazwą niezastrzeżoną (INN). Katalog powinien zawierać odsyłacze do innych certyfikowanych witryn.

Unia Europejska powinna stworzyć szczegółowy europejski katalog chorób, zalecanych sposobów zapobiegania im i leków używanych do ich zwalczania

Informacje dla pacjentów W opinii EGA poważnym problemem dla pacjentów w UE jest ogromna ilość niekontrolowanych informacji w Internecie, zarówno na temat leków, jak i chorób. Pacjenci powinni mieć dostęp do informacji bezstronnych, niezależnych o zagwarantowanej jakości, a także napisanych w ich ojczystym języku. Firmy farmaceutyczne powinny zostać objęte zakazem publikowania informacji o wytwarzanych przez siebie produktach leczniczych za pośrednictwem źródeł innych niż ich własne strony internetowe. Bezpośrednie przekazywanie informacji pacjentom na temat pojedynczych produktów w gazetach, czasopisach, telewizji itp. jest obecnie zakazane. Zakaz ten powinien nadal obowiązywać w przyszłości ze względu na możliwość wykorzystywania tych kanałów informacyjnych do promocji konkretnych wyrobów i niebezpieczeństwo wywierania nieuczciwego wpływu na pacjentów. EGA nie widzi potrzeby rozszerzania prawodawstwa europejskiego1, ale dostrzega konieczność wyjaśnienia i egzekwowania go w krajach członkowskich. EGA proponuje trzystopniowe podejście do tego zadania. Unia Europejska powinna stworzyć szczegółowy europejski katalog

Wszystkie agencje do spraw leków w krajach członkowskich powinny opracować obszerne informacje dla pacjentów na temat produktów dostępnych na danym rynku i udostępnić je przez Internet i inne kanały komunikacji. Informacje te powinny być opracowywane na podstawie zatwierdzonych dokumentów rejestracyjnych: ulotka dla pacjenta, Europejskie Publiczne Sprawozdania Oceniające (EPAR) i Charakterystyki Produktu Leczniczego (SmPC). Ponadto każda z agencji powinna podać informacje o lekach generycznych, zwracając szczególną uwagę na ich jakość, bezpieczeństwo i skuteczność, tak jak obecnie czyni to Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków i niektóre agencje UE. Firmom farmaceutycznym należy zezwolić na umieszczenie zatwierdzonych ulotek dla pacjenta (PIL), EPAR i SmPC dotyczących wytwarzanych przez nie produktów na swoich stronach internetowych (zasada PULL: dostępne dla pacjentów aktywnie poszukujących informacji). Wszelkie inne informacje publikowane przez firmy farmaceutyczne na temat ich własnych leków muszą być opracowane na podstawie ww. dokumentów, pozostawać w zgodzie z wymaganiami dotyczącymi jakości ustalonymi w wyniku dyskusji na Forum Farmaceutycznym. Odpowiednie instytucje powinny stworzyć system opłat, z których finansowane będą zasoby niezbędne do wdrożenia powyższych postulatów.

7

Ewa Stolecka Po 2011 r. z aptek może zniknąć wiele polskich preparatów ziołowych, tak popularnych jak raphacholin.

Chrońmy krajowy przemysł zielarski

Z

godnie z przepisami UE, obecne na polskim rynku leki roślinne, które zawierają choćby śladowe ilości syntetycznych dodatków mogą być sprzedawane tylko do 2011 r. Potem trzeba je zarejestrować ponownie jako preparaty czysto chemiczne, co dla większości polskich producentów jest barierą nie do przejścia ze względu na koszty. Specyfiką rynku polskiego są produkty roślinne złożone, zawierające substancje oraz przetwory roślinne w połączeniu z substancjami syntetycznymi. Tymczasem uproszczona procedura rejestracyjna, określona w Dyrektywie 2004/24/WE wyklucza możliwość rejestracji leków z zawartością składników syntetycznych i izolatów. W tej sytuacji stosowane w Polsce przez wiele lat leki roślinne złożone podlegają rejestracji na zasadach ogólnych. Stwarza to ogromne zagrożenie dla przyszłości przemysłu zielarskiego, gdyż spełnienie tych wymagań jest o wiele trudniejsze niż dla leków syntetycznych. Grozi to zachwianiem kondycji ekonomicznej i pozycji rynkowej polskich fabryk leków ziołowych; dla pacjentów oznacza brak dostępu do stosowanych i sprawdzonych preparatów ziołowych. Zielarskie dyrektywy Zgodnie z dyrektywami UE, lecz nicze produkty roślinne można wprowadzać na rynek w oparciu o dokumentację zawierającą szczegółowe dane chemiczne, farmaceutyczne, biologiczne, jak również wyniki badań farmakologicznych, toksykologicznych oraz klinicznych przeprowadzanych na produkcie. Można też pominąć te badania w przypadku, gdy producent wykaże na podstawie odniesień do literatury naukowej, że składniki produktu leczniczego mają określone zastosowanie lecznicze i uznaną skuteczność oraz możliwy do zaakceptowanie poziom bezpieczeństwa. Przepisy przewidują też procedurę uproszczoną dla produktów o tradycyjnym zastosowaniu medycznym, uwzględniając ich szczególne właściwości, w szczególności ich długą tradycję stosowania - 30 lat na rynku, w tym 15 lat w UE.

8

Każdy rejestruje inaczej W krajach członkowskich UE można znaleźć produkty roślinne z pełną dokumentacją rejestracyjną ze skutecznością dowiedzioną klinicznie lub bibliograficznie (zgodnie z artykułem 4.8 a (II) Dyrektywy 65/65/EEC), ale także produkty zarejestrowane w sposób mniej lub bardziej uproszczony bazując na narodowym prawie. Nadmienić należy także, że wielu krajach członkowskich produkty zawierające rośliny i ich przetwory w większości sprzedawane są jako suplementy diety lub żywność. W Polsce dotychczas również obowiązywały zasady rejestracji leków roślinnych oparte na prawie narodowym. Istniały trzy kategorie produktów leczniczych roślinnych: leki o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, leki o charakterze tradycyjnym oraz leki farmakopealne. Zielnik polski W Polsce leki roślinne stanowią około 30 % wszystkich farmaceutyków dostępnych bez recepty. Największymi producentami są: Herbapol - Wrocław, Herbapol - Poznań, Herbapol - Lublin, Herbapol - Kraków, Herbapol - Warszawa, Phytopharm - Klęka, Hasco Lek, Biofarm, Labofarm. Najpopularniejszymi lekami roślinnymi są: Raphacholin C, Sylimarol, Urosept, Venescin, Neospasmina, Alax, Boldaloin, Bioaron C, Sir. Pini comp. Przed produktami leczniczymi pochodzenia naturalnego w Polsce stoi wielka szansa, właściwie w każdym z segmentów rynku, na którym są obecne, analitycy wróżą wzrost sprzedaży. Przykładem niech będą leki gastryczne gdzie udział preparatów roślinnych, zwłaszcza herbat ziołowych i naparów (których popularność wzrosła znacznie w ciągu ostatnich kilku lat), jeszcze w 1999 r. wynosił 16 % sprzedaży wszystkich leków OTC

gastrycznych, a pięć lat później już prawie 20 % („PMR, OTC pharmaceuticals market in Poland 2004-2006”). Analitycy PMR prognozują dalszy wzrost udziału produktów ziołowych w kategorii leków gastrycznych. Batalia polskich zielarzy Ponieważ unijna definicja ziołowego leku tradycyjnego, który wprowadza się na rynek w oparciu o tradycyjne zastosowanie medyczne, nie dopuszcza, aby zawierał on nawet niewielkie ilości substancji syntetycznych i izolatów, kilkadziesiąt polskich leków ziołowych może zniknąć z rynku. Polscy producenci od dawna zabiegają o rozszerzenie definicji, tak aby lek ziołowy mógł zawierać niewielkie ilości tych substancji. Chcą też, aby w tę kategorię włączyć leki powstałe na bazie produktów pszczelarskich. Bagatelizowanie problemu Polskie firmy ziołowe skarżą się, że polskie władze zbagatelizowały problem. Komisja Europejska przygotowala raport dotyczący możliwości rozszerzenia definicji tradycyjnych leków ziołowych. Niestety, poprawiona definicja nie objęła postulatów polskich zielarzy. Powód: zbrakło stosownego wniosku. W końcu po wielu interwencjach na początku sierpnia Ministerstwo Zdrowia wystąpiło do Komisji Europejskiej o rozszerzenie definicji leków ziołowych tradycyjnych zgodnie z tradycją i praktyką rynku polskiego. Teraz trzeba czekać na decyzję Komisji. Być albo nie być Jeśli nie uda się rozszerzyć definicji leku tradycyjnego, problem może mieć co najmniej kilkanaście polskich firm, którym grozi zachwianie równowagi ekonomicznej. Będą one bowiem zmuszone do ograniczenia produkcji i zwolnień pracowników, ponieważ nie zdołają zarejestrować starych leków zgodnie z unijnymi wymaganiami. Koszty badań klinicznych przewyższałyby zyski ze sprzedaży tych leków. Straty poniosą też polscy dostawcy, u których zakontraktowano odbiór surowców do produkcji leków ziołowych. Dla pacjentów natomiast oznacza to brak dostępu do stosowanych od lat i sprawdzonych preparatów ziołowych. A ponieważ rynek nie znosi próżni, wypełni ją import. wydawca: Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego PRZEDRUKI MILE WIDZIANE skład i druk: