Versorgung von Alten- und Pflegeheimen

Leistungsverzeichnis der

Viktoria Apotheke Kirchenstr. 23a 25524 Itzehoe

Tel. 04821 / 3150 Fax 04821 / 3122

E-Mail: [email protected]

Ihr Ansprechpartner: Inhaber Sebastian Jahn

Viktoria Apotheke Inh. Sebastian Jahn e.K., Kirchenstr. 23a, 25524 Itzehoe Tel.: 04821 / 3150

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Inhaltsverzeichnis: 1. Vorstellung der Apotheke und Eingangsaudit

S. 3

2. Rechtliche Grundlagen

S. 4

3. Serviceleistungen

S. 5

4. Erhöhung der Arzneimittelsicherheit

S. 7

5. Bedarfsgerechte Aus- und Fortbildungsangebote

S. 9

6. Begehung der Pflegeeinheiten

S. 10

7. Unterstützung Ihres Qualitätsmanagement

S. 11

8. Kosten

S. 11

9. Ihre Vorteile auf einen Blick

S. 12

Anlage 1

§ 4 Abs. 4 Apothekenbetriebsordnung

Anlage 2

§ 12a Apothekengesetz (ApoG)

Anlage 3

Infoblatt der Apothekerkammer Schleswig - Holstein

Anlage 4

§ 34 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)

Anlage 5

Grundriss Blisterraum

Anlage 6

Fotostrecke Blisterraum

Anlage 7

Merkblatt zum §34 Abs. 3 ApBetrO

Anlage 8

Datenblatt Laminar Flow Gerät

Anlage 9

Infomaterial Blistergerät “easyblist fill2light“

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1. Vorstellung der Apotheke und Eingangsaudit

Zu Beginn der Partnerschaft steht die gemeinschaftliche Begehung der Einrichtung an, um wirkungsvolle und auf den Bedarf zugeschnittene Arbeitsabläufe zu entwickeln. Dieser Termin wird auch genutzt, um alle beteiligten Personen miteinander bekannt zu machen. Eine optimale Versorgung erfordert eine detaillierte Kenntnis Ihrer hausinternen Abläufe im Umgang mit den Medikamenten. Nur so können wir zu Ihrem Arbeitsablauf passenden Zeiten das Haus beliefern sowie evtl. weitere Dienstleistungen abwickeln und anbieten. Im Rahmen späterer Begehungen (siehe Punkt 6) werden die anfänglichen Vorgaben kontrolliert und neu bewertet. Da eine Zusammenarbeit nur durch Vertrauen möglich ist, bieten wir Informationsveranstaltungen an. Diese organisieren wir mit Ihnen zusammen, um uns und unsere Leistungen den Bewohner, Angehörigen und Betreuern vorzustellen.

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2. Rechtliche Grundlagen §4 Abs. 4 Apothekenbetriebsordnung (ApoBetrO. Stand 06.03.2015) „Die Nutzung von Lager- oder Herstellungsräumen innerhalb des zu versorgenden Krankenhauses oder der zu versorgenden Einrichtung im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes ist nicht zulässig.“ (Gesetzesauszug siehe Anlage 1) §12a Apothekengesetz (ApoG Stand 15.07.2013) Regelt die Anforderungen an den Heimversorungsvertrag zwischen der Einrichtung und der versorgenden Apotheke. (Gesetzesauszug siehe Anlage 2, zusätzlich Anlage 3 ) Um die gesetzlichen Auflagen nach §34 Abs. 3 ApBetrO (Anlage 4) zu erfüllen, haben wir in den Räumlichkeiten der Viktoria Apotheke einen separaten Raum (Anlage 5 und 6) mit folgenden Eigenschaften: - leicht zu reinigende Oberflächen - Fußboden mit abgerundeten Kanten - Klimaanlage, für eine optimale und konstante Lagertemperatur Wir erfüllen somit allen Anforderungen der zuständigen Aufsichtsbehörde. (Anlage 7) Des weiteren ergreifen wir freiwillig folgende Maßnahmen für den Produktschutz: - gefilterte Zuluft - Arbeiten unter einem Laminar Flow Gerät (siehe Anlage 8)

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3. Serviceleistungen ● Belieferung - 1 mal wöchentliche Belieferung der Blister sowie der nicht verblisterten Medikamente (z.B. Betäubungsmittel, Tropfen, Zäpfchen usw.) - Notfallbelieferung am selben Tag bei: Medikationsänderungen Neueinzügen / Krankenhausentlassungen Notfallversorgung (z.B. Antibiotika und Schmerzmittel) ● Rechnungsmanagement - Abrechnung der Zuzahlungen, Mehrkosten und Selbstmedikationskosten monatlich mit den Bewohnern, Angehörigen, Betreuern oder als Sammelrechnung mit der Einrichtung ● Rezeptmanagement - Bestelloptimierung für alle Arzneimittel - Unterstützung bei der Rezeptbestellung - Abholung der Rezepte aus den Arztpraxen - Bestell- und Lieferservice für alle apothekenüblichen Produkte - Rücksprache mit den Ärzten bei Unstimmigkeiten ● Arzneimittelentsorgung - fachgerechte Entsorgung von abgelaufenen und abgesetzten Arzneimitteln - Vernichtungsprotokoll bei Rückgabe von Betäubungsmitteln - Vernichtung der Arzneimittel verstorbener Bewohner

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● sofort kompetente und informierte Ansprechpartner - geschulte Mitarbeiter speziell für die Heimversorgung Direktdurchwahl: 04821 / 5627 Fax: 04821 / 3122 E-Mail: [email protected] ● lange Öffnungszeiten - Montags bis Freitags von 08.00 Uhr bis 19:00Uhr - Samstags von 09:00 Uhr bis 16:00Uhr ● zielgerichtete Ausstattungsoptimierung - Beratung bei der Auswahl geeigneter Lager- und Transportmöglichkeiten für die angelieferten Blisterkarten innerhalb der Einrichtung ● Bewohnervorteil - optimale Versorgung - Entlastung der Angehörigen und Betreuer - Bewohner erhalten ein Geburtstagsgeschenke und ein Adventsgeschenk ● Mitarbeitervorteil - Einkauf auf Rechnung

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4. Erhöhung der Arzneimittelsicherheit ● ein Hinweis zur Aufbrauchfrist nach Anbruch bei Flüssigkeiten und Salben auf jeder Packung eindeutig sichtbar ● individueller Interaktions- und Kontraindikationscheck ● Überprüfung auf Sondengängigkeit und Mörserbarkeit der Medikation ● bewohnerbezogene Dokumentation in der Apotheke über Dosierungen und abgegebene Präparate ● Beschriftung aller gelieferten Arzneimitteln: - Bewohnername - Einrichtung - Pflegeeinheit - Lieferdatum - ggf. Dosierung - Anbruch: - Haltbar bis: - Arzneimittel

Beispiel in Originalgröße ● bis 16:00 Uhr eingegangene Verordnungsänderungen können von Montags bis Freitags bei den Blistern noch an demselben Tag umgesetzt werden

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● übersichtlichere Lagerung der Medikamente in der Einrichtung durch gewonnenen Platz in den Medikamentenschränken ● vorherige Überprüfung der Blisterfähigkeit der Arzneimittel ● bewohnerbezogene Zuordnung der Blister (siehe Musterblister) - Name - Foto (wenn gewünscht) - Pflegeeinheit - Geburtsdatum ● Informationen auf dem Blister nach §34 Abs. 4 ApBetrO (Anlage 3) - Dosierungsschema - Chargenbezeichnungen der Medikamente - Foto jeder Tablette in Farbe - Nutzungszeitraum - abgegrenzte bewohnerbezogene Einnahmezeitpunkte - Erstellungsdatum des Blisters mit Mitarbeiterunterschrift ● Blister - manipulationssicher - Fotodokumentation aller Blisterschritte - hygienisch und qualitätsoptimiert - geführtes Blistern durch das „easyblist fill2light“ System (siehe Anlage 9) - Beipackzettel der aktuellen Medikation in Papierform im Heim

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5. Bedarfsgerechte Fortbildungsangebote ● Fortbildungen für Mitarbeiter u. a. zu folgenden Themen: - Arzneimittelkunde - Schmerzmittel - Sedativa - Psychopharmaka und Nebenwirkungen - Diabetes mellitus - Thrombose - Anwendungs-/ Einnahmehinweise - Unverträglichkeiten (Arzneimittel, Nahrungsmittel) - Umgang mit Betäubungsmitteln - gesetzliche Neuregelungen - Osteoporose - Vitamine und gesunde Ernährung - Wundversorgung / Dekubitusversorgung - Hautpflege - Umgang mit Hilfsmitteln ● Fortbildungsnachweise für Ihre Dokumentation

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6. Begehung der Pflegeeinheiten In regelmäßigen Abständen (halbjährlich) wird eine Begehung und Durchsicht der Arzneimittelbestände innerhalb Ihrer Pflegeeinrichtung durch pharmazeutisches Personal durchgeführt . Dies dient zur Kontrolle der Einhaltung der eingeführten Arbeitsprozesse. Die Qualität der Medikamentenversorgung wird somit dokumentiert und kann gegebenenfalls Ausgangspunkt für Verbesserungen und Prozessoptimierung an einen geänderten Bedarf sein.

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7. Unterstützung Ihres Qualitätsmanagement (QM) Als QM - Apotheke sind wir es gewohnt unsere Prozesse im Sinne der Arzneimittelsicherheit und der Reproduzierbarkeit zu dokumentieren. Ihre erforderliche Nachweispflicht (§ 113 SGB XI) im Umgang mit Medikamenten wird dadurch erleichtert. Die Medikamentenlieferungen, alle zusätzlichen Dienstleistungen, Verfahrensanweisungen und Qualitätsziele sind festgelegt und werden systematisch überwacht. Profitieren Sie von unseren Erfahrungen im Bereich QM und nutzen Sie diese für die Motivation und die Fortbildung Ihrer Mitarbeiter. Gerne unterstützen wir Sie bei der Optimierung Ihrer Handbücher und bei der Organisation Ihrer Prozessabläufe.

8. Kosten ● Abrechnung pro Woche und Blister zum Festbetrag ● Keine Grundgebühr

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9. Ihre Vorteile auf einen Blick ● Erfüllung aller aktuellen gesetzlichen Auflagen für das Stellen von Arzneimitteln durch das Blistern in der Apotheke (s. Kapitel 2. Rechtliche Grundlage)

● Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit (s. Kapitel 4. Erhöhung der Arzneimittelsicherheit)

● umfassende Dokumentation Ihres Arzneimittelmanagements (Siehe Kapitel 7. QM-Unterstützung)

● Erhöhung der Qualität der Arzneimittelversorgung - Eingangsaudit - Begehungen der Pflegeeinheiten - hygienisches und exaktes Verblistern der Medikamente ● Entlastung Ihres Personals: - Verblisterung in Wochenblistern - Rezeptmanagement, Reichweitenberechnung - Notfallbelieferung - Rezeptabholung und Lieferung ● Platzeinsparung - kein Raum innerhalb Ihrer Einrichtung für das Lagern und Stellen der zu stellenden Medikamente notwendig ● Schulung Ihrer Mitarbeiter (s. Kapitel 5. bedarfsgerechte Aus- und Fortbildungsangebote)

● kalkulierbare Kosten für das Blistern der Dauermedikamente (s. Kapitel 8. Kosten)

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Anlage 1

Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) "Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), die zuletzt durch Artikel 1a der Verordnung vom 19. Februar 2013 (BGBl. I S. 312) geändert worden ist"

Stand:

Zuletzt geändert durch Art. 1a V v. 19.2.2013 I 312

§ 4 Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume (1) Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl, Lage und Einrichtung geeignet sein, einen ordnungsgemäßen Apothekenbetrieb, insbesondere die einwandfreie Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung sowie eine ordnungsgemäße Abgabe von Arzneimitteln oder die Abgabe von apothekenpflichtigen Medizinprodukten und die Information und Beratung über Arzneimittel oder Medizinprodukte, auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation, zu gewährleisten. Die Betriebsräume sind 1.

durch Wände oder Türen abzutrennen a)

von anderweitig gewerblich oder beruflich genutzten Räumen, auch in Zusammenhang mit Tätigkeiten, für die der Apothekenleiter über eine Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes verfügt, sowie

b)

von öffentlichen Verkehrsflächen und Ladenstraßen,

2.

durch geeignete Maßnahmen gegen unbefugten Zutritt zu schützen,

3.

ausreichend zu beleuchten und zu belüften sowie erforderlichenfalls zu klimatisieren,

4.

in einwandfreiem baulichen und hygienischen Zustand zu halten und

5.

so anzuordnen, dass jeder Raum ohne Verlassen der Apotheke erreichbar ist (Raumeinheit).

Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a gilt nicht für die Herstellung von Arzneimitteln, für die eine Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes erforderlich ist. (2) Die Apotheke muss mindestens aus einer Offizin, einem Laboratorium, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. Das Laboratorium muss mit einem Abzug mit Absaugvorrichtung oder mit einer entsprechenden Einrichtung, die die gleiche Funktion erfüllt, ausgestattet sein. Die Grundfläche der in Satz 1 genannten Betriebsräume muss mindestens 110 Quadratmeter betragen. Bei der Berechnung der Grundfläche sind die nach § 34 Absatz 3 und § 35 Absatz 3 genannten separaten Räume sowie Räume, die nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a von den Betriebsräumen der Apotheke abzutrennen sind, nicht zu berücksichtigen. Für krankenhausversorgende Apotheken gilt § 29 Absatz 1 und 3 entsprechend. (2a) Die Offizin muss einen Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen haben und soll barrierefrei erreichbar sein. Sie muss so gestaltet werden, dass der Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrags nicht beeinträchtigt wird und für die in der Offizin ausgeübten wesentlichen Aufgaben, insbesondere die Beratung von Patienten und Kunden, genügend Raum bleibt. Die Offizin muss so eingerichtet sein, dass die Vertraulichkeit der Beratung, insbesondere an den Stellen, an denen Arzneimittel an Kunden abgegeben werden, so gewahrt wird, dass das Mithören des Beratungsgesprächs durch andere Kunden weitestgehend verhindert wird. (2b) Für die Herstellung von nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Arzneimitteln ist ein eigener Arbeitsplatz vorzusehen. Der Arbeitsplatz ist von mindestens drei Seiten raumhoch von anderen Bereichen der Apotheke abzutrennen, sofern sich dieser Arbeitsplatz nicht in einem Betriebsraum befindet, der gleichzeitig ausschließlich als Laboratorium dient. Seine Wände und Oberflächen sowie der Fußboden müssen leicht zu reinigen sein, damit das umgebungsbedingte Kontaminationsrisiko für die herzustellenden Arzneimittel minimal ist. Der Arbeitsplatz kann auch für die Herstellung von Medizinprodukten oder apothekenüblichen Waren nach § 1a Absatz 10 Nummer 2, 3 oder 9 genutzt werden. (2c) Für die Herstellung von Arzneimitteln, die Drogen oder Drogenmischungen sind, oder für die sonstige Verarbeitung von Drogen als Ausgangsstoffe ist ein gesonderter Arbeitsplatz vorzusehen. Absatz 2b Satz 2 und 3 findet keine Anwendung. (2d) Der Lagerraum muss ausreichend groß sein und eine ordnungsgemäße Lagerung der in der Apotheke vorrätig gehaltenen oder vertriebenen Produkte ermöglichen. Es muss eine Lagerhaltung unterhalb einer Temperatur von 25 Grad Celsius möglich sein. Für Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, die nach § 21 Nummer 7 abzusondern sind, und für gefälschte Arzneimittel, die nach § 21 Nummer 8 gesichert aufzubewahren sind, ist ein separater und entsprechend gekennzeichneter Lagerbereich vorzusehen. Soweit Arzneimittel außerhalb der Öffnungszeiten der Apotheke angeliefert werden, muss die Einhaltung der erforderlichen Lagertemperaturen für die betreffenden Arzneimittel ständig gewährleistet sein; ein Zugriff Unbefugter muss ausgeschlossen werden. Apotheken, die Krankenhäuser mit Arzneimitteln versorgen, müssen für diese Arzneimittel separate Lagerräume oder mindestens separate und entsprechend gekennzeichnete Lagerbereiche vorhalten. (3) Eine Zweigapotheke muß mindestens aus einer Offizin, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. Absatz 2 Satz 1 und 3 findet keine Anwendung.

Anlage 1 (4) Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 wird nicht angewendet auf 1.

Lagerräume, die ausschließlich der Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern oder zur Versorgung von Bewohnern von zu versorgenden Einrichtungen im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes dienen,

2.

Räume, die den Versandhandel einschließlich des elektronischen Handels mit Arzneimitteln sowie die dazugehörige Beratung und Information betreffen,

3.

Räume, die für die Herstellungstätigkeiten nach § 34 oder § 35 genutzt werden, oder

4.

das Nachtdienstzimmer.

Diese Räume müssen jedoch in angemessener Nähe zu den übrigen Betriebsräumen liegen. Die

Nutzung von Lager- oder Herstellungsräumen innerhalb des zu versorgenden Krankenhauses oder der zu versorgenden Einrichtung im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes ist nicht zulässig. (5) (weggefallen) (6) Wesentliche Veränderungen der Größe und Lage oder der Ausrüstung der Betriebsräume oder ihrer Nutzung sind der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen. (7) Die Apotheke muss so mit Geräten ausgestattet sein, dass Arzneimittel insbesondere in den Darreichungsformen 1.

Lösungen, Emulsionen, Suspensionen,

2.

Salben, Cremes, Gele, Pasten,

3.

Kapseln, Pulver,

4.

Drogenmischungen sowie

5.

Zäpfchen und Ovula

ordnungsgemäß hergestellt werden können. Die Herstellung steriler Arzneimittel muss möglich sein, soweit es sich nicht um Arzneimittel zur parenteralen Anwendung handelt. Soweit kein Gerät zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke vorhanden ist, muss Wasser zur Injektion als Fertigarzneimittel in ausreichender Menge vorrätig gehalten werden. (8) In der Apotheke müssen Geräte und Prüfmittel zur Prüfung der in der Apotheke hergestellten Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln vorhanden sein.

Anlage 2

Apotheken Gesetz (ApoG) "Apothekengesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993), das durch Artikel 1 des Gesetzes vom 15. Juli 2013 (BGBl. I S. 2420) geändert worden ist"

Stand:

zuletzt geändert durch Art. 3 G v. 19.10.2012 I 2192

§ 12a (1) Der Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer öffentlichen Apotheke ist verpflichtet, zur Versorgung von Bewohnern von Heimen im Sinne des § 1 des Heimgesetzes mit Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten mit dem Träger der Heime einen schriftlichen Vertrag zu schließen. Der Vertrag bedarf zu seiner Rechtswirksamkeit der Genehmigung der zuständigen Behörde. Die Genehmigung ist zu erteilen, wenn 1.

die öffentliche Apotheke und die zu versorgenden Heime innerhalb desselben Kreises oder derselben kreisfreien Stadt oder in einander benachbarten Kreisen oder kreisfreien Städten liegen,

2.

die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung gewährleistet ist, insbesondere Art und Umfang der Versorgung, das Zutrittsrecht zum Heim sowie die Pflichten zur Überprüfung der ordnungsgemäßen, bewohnerbezogenen Aufbewahrung der von ihm gelieferten Produkte durch pharmazeutisches Personal der Apotheke sowie die Dokumentation dieser Versorgung vertraglich festgelegt sind,

3.

die Pflichten des Apothekers zur Information und Beratung von Heimbewohnern und des für die Verabreichung oder Anwendung der gelieferten Produkte Verantwortlichen festgelegt sind, soweit eine Information und Beratung zur Sicherheit der Heimbewohner oder der Beschäftigten des Heimes erforderlich sind,

4.

der Vertrag die freie Apothekenwahl von Heimbewohnern nicht einschränkt und

5.

der Vertrag keine Ausschließlichkeitsbindung zugunsten einer Apotheke enthält und die Zuständigkeitsbereiche mehrerer an der Versorgung beteiligter Apotheken klar abgrenzt.

Nachträgliche Änderungen oder Ergänzungen des Vertrages sind der zuständigen Behörde unverzüglich anzuzeigen. (2) Die Versorgung ist vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Behörde anzuzeigen. (3) Soweit Bewohner von Heimen sich selbst mit Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten aus öffentlichen Apotheken versorgen, bedarf es keines Vertrages nach Absatz 1.

Anlage 3

Anlage 4

Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) "Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), die zuletzt durch Artikel 1a der Verordnung vom 19. Februar 2013 (BGBl. I S. 312) geändert worden ist"

Stand:

Zuletzt geändert durch Art. 1a V v. 19.2.2013 I 312

§ 34 Patientenindividuelles Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln (1) Im Qualitätsmanagementsystem nach § 2a sind insbesondere folgende Festlegungen zu treffen: 1.

zur Auswahl der Arzneimittel, die für ein Stellen oder eine Neuverblisterung grundsätzlich in Frage kommen oder die nicht für das Stellen oder die Neuverblisterung geeignet sind,

2.

zur Entscheidung, welche Arzneimittel für eine gleichzeitige Einnahme gegebenenfalls nicht in demselben Einzelbehältnis aufbewahrt oder im selben Einzelblister verblistert werden können,

3.

zur Entscheidung, in welchen Ausnahmefällen einer schriftlichen ärztlichen Anforderung über eine vor dem Stellen oder Verblistern vorzunehmende Teilung von Tabletten, soweit ansonsten die Versorgung nicht gesichert werden kann und bei nachgewiesener Validierung der Stabilität ihrer Qualität über den Haltbarkeitszeitraum des Blisters oder des wiederverwendbaren Behältnisses gegebenenfalls gefolgt werden kann, obwohl das nachträgliche Verändern des Fertigarzneimittels grundsätzlich verhindert werden sollte,

4.

zur Zwischenlagerung und Kennzeichnung der entblisterten Arzneimittel,

5.

zu den technischen und organisatorischen Maßnahmen, um die Qualität der entblisterten Arzneimittel zu erhalten und um insbesondere Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden, einschließlich der Überprüfung ihrer Wirksamkeit,

6.

zur Kalibrierung, Qualifizierung, Wartung und Reinigung der Blisterautomaten, soweit verwendet, oder sonstiger kritischer Ausrüstungsgegenstände oder Geräte,

7.

zu den primären Verpackungsmaterialien und ihren Qualitätsprüfungen,

8.

zu den Herstellungsanweisungen und den Herstellungsprotokollen gemäß § 7,

9.

zum Hygieneplan sowie

10.

zum hygienischen Verhalten des Personals am Arbeitsplatz und zur Art der Schutzkleidung für die Arzneimittelherstellung, einschließlich der Art und Weise und der Häufigkeit der Umkleidevorgänge.

(2) Das Personal muss für die Tätigkeiten ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig geschult werden; die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren. Das hinsichtlich § 3 Absatz 2 Satz 1 erforderliche Personal ergibt sich aus dem Umfang der Herstellung. (3) Das patientenindividuelle Stellen oder Verblistern ist abweichend von § 4 Absatz 2b in einem separaten Raum vorzunehmen, der ausschließlich diesem Zweck dienen darf. Der Raum muss von angemessener Größe sein, um die einzelnen Arbeitsgänge in spezifisch zugeordneten Bereichen durchführen zu können. Seine Wände und Oberflächen sowie der Fußboden müssen leicht zu reinigen sein, damit das umgebungsbedingte Kontaminationsrisiko für die Arzneimittel minimal ist. Der Zugang und das Einbringen der Materialien sollen zumindest bei der maschinellen Verblisterung über einen Zwischenraum (Schleuse) zur Aufrechterhaltung einer im Herstellungsraum geeigneten Raumqualität erfolgen. § 4a ist entsprechend anzuwenden. Von Satz 1 und Satz 4 kann abgewichen werden, wenn das Stellen oder das manuell vorgenommene Verblistern von Arzneimitteln im Ausnahmefall für einen einzelnen Patienten vorgenommen werden soll. (4) Aus der Kennzeichnung des neu verpackten Arzneimittels müssen folgende Angaben hervorgehen: 1.

der Name des Patienten,

2.

die enthaltenen Arzneimittel und ihre Chargenbezeichnungen,

3.

das Verfalldatum des neu zusammengestellten Arzneimittels und seine Chargenbezeichnung,

4.

die Einnahmehinweise,

5.

eventuelle Lagerungshinweise sowie

6.

die abgebende Apotheke und, soweit unterschiedlich, des Herstellers.

Dem neu verpackten Arzneimittel sind die Packungsbeilagen der enthaltenen Fertigarzneimittel gemäß § 11 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes beizufügen.

2,34 9

2,38 5

1,0

VIKTORIA-APOTHEKE ITZEHOE BESTANDSZEICHNUNG BLISTERRAUM 1 : 50

X

24

X X X

BLISTER 2

PC-PLATZ

GLASWAND

BLISTER 3

GLASWAN D

12 5 GLASWAND

88 5 2,01

BLISTER 1

60

ca. 1,50 ca. 1,50

x 0,8

0

ca. 1,50

BLISTERRAUM

REG AL 3

DESINFEKTION

EIN

MEDIKAMENTENREGAL 6 x 0,80

GA R D. R

MED IKA MEN TEN

LÜFTUNGSGERÄT

ca. 1,00

SCH UH UN R EINE

6 STG. 17 /28

FLUR

GLASPLATTE ALS GELÄNDER

36 5

40

9 STG. 173 /27

Anlage 5

armin reichard freier architekt + stadtplaner JÄGERSBERG 12a 24103 KIEL

Anlage 6

Fotostrecke Blisterraum Eingangsbereich

- Klima- und Umluftkontrolle - Hygenieutensilien (Schuhe, Kittel, Handschuhe, Haube und Mundschutz) - Handdesinfektion

Anlage 6

Arzneimittellager

- Lagerung nach Einrichtung, Station und Bewohner - Optische Abgrenzung durch farbliche Makierung der verschiedenen Einrichtungen und Stationen - Lagerboxen über Barcode digital identifizierbar

Anlage 6

Blisterarbeitsplatz

1

2 3

- Laminar Flow Gerät (1) - Fill2light (2) - Mitarbeiterin Frau S. Schaller (PTA) in kompletter Schutzbekleidung - räumliche Trennung zu drei Seiten, durch eine Glasscheibe (3)

Anlage 7 Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein Arzneimittelüberwachung

Merkblatt Anforderungen an den Raum zum Stellen oder manuellen Verblistern in Apotheken nach § 34 Abs. 3 ApBetrO Die besonderen Anforderungen an den Raum/die Räume zum Stellen oder manuellen Verblistern nach § 34 ApBetrO richten sich grundsätzlich nach dem jeweiligen Einzelfall. Zu den besonderen Tätigkeiten nach § 34 ApBetrO gehören neben dem Entblistern und Stellen/Verblistern einschl. Kennzeichnung auch die patientenbezogene Lagerung der Arzneimittel. Die Plausibilitätsprüfung, Verwaltung der Patientendaten und die Durchführung der Freigabe können auch außerhalb des Raums nach § 34 ApBetrO durchgeführt werden. Für den Vorrat an Primärpackmitteln muss ausreichend Lagerraum in der Apotheke vorhanden sein. Bei Einsatz von wiederverwendbaren System wie Wochendosetten muss ein Platz für die hygienische Reinigung/Aufbereitung und Aufbewahrung vorhanden sein. Bei neuer Einrichtung eines solchen § 34-Raumes besteht vorab Anzeigepflicht gem. § 4 Abs. 6 ApBetrO. Ein Raumplan mit pharmazeutischer Baubeschreibung1 ist dem LAsD vorzulegen; Art und Umfang der Tätigkeiten sind kurz zu beschreiben. Mit Aufnahme der Tätigkeit muss das QS-System erstellt und geschult sein. Das Stellen oder manuellen Verblistern für Patienten muss vertraglich zwischen der Apotheke und dem Patienten bzw. dem Heim geregelt sein, wenn keine ärztliche Verordnung vorliegt.

Besondere Anforderungen an den Raum Es muss ein separater Raum/Räume innerhalb der Apotheke - oder ein externer Raum nach § 4 Abs. 4 Nr. 3 ApBetrO, der in die Betriebserlaubnis aufzunehmen ist - vorhanden sein. Ausgenommen ist das Stellen im Einzelfall. Wenn der § 34-Raum extern ausgelagert ist, dann muss dieser über eine Vorraum mit Schleusenfunktion betreten werden, wenn ein direkter Zugang zu einem öffentlichen Flur oder zur Straße besteht. Der Raum muss von angemessener Größe für die nach Art und Umfang darin vorgenommenen Herstellungstätigkeiten sein. Die Raumgröße richtet sich nach der Forderung der ApBetrO, dass die einzelnen Arbeitsgänge in spezifisch zugeordneten Bereichen durchzuführen sind, ergänzt um arbeitsschutzrechtliche Vorgaben (s. z.B. Techn. Regeln für Arbeitsstätten TSR 1.2-2013 Art. 5 (3)2). Daher fordert das LAsD eine Mindestgröße von 8 qm, wenn 1 Person darin die Herstellung vornimmt. Je umfangreicher die Herstellung nach § 34 ist, desto mehr Raum kann als angemessen erforderlich werden. 1

Beschreibung der Raumausstattung (Wände, Boden, Lüftung etc.) und Einrichtungsgegenstände „Unabhängig von Absatz 1 und von der Tätigkeit dürfen als Arbeitsräume nur Räume genutzt werden, deren Grundflächen mindestens 8 m2 für einen Arbeitsplatz zuzüglich mindestens 6 m2 für jeden weiteren Arbeitsplatz betragen.“ 2

Stand: Oktober 2014

Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein Arzneimittelüberwachung

Sonstige Ausstattungsanforderungen Boden: möglichst PVC-Bodenbelag, verschweißt, desinfektionsmittelbeständig; im Altbestand können Fliesen als Bodenbelag bei gutem Erhaltungszustand im Einzelfall akzeptiert werden. Wände: glatt, ohne Fugen, mit desinfektionsmittelbeständigen Epoxidanstrich; im Altbestand sollen Fliesen mit einem Epoxidanstrich versiegelt werden. Lüftung/Fenster: eine raumlufttechnische Anlage (RLT-Anlage) ist üblicherweise aus pharmazeutischer Sicht nicht erforderlich. Fenster müssen mit Fliegengitter versehen werden; Lüften nur wenn keine Herstellung stattfindet. Absaugung am Entblisterungsarbeitsplatz: Je nach Entblisterungsverfahren (manuelles Rausdrücken oder Einsatz von Hilfsmitteln) und nach Art und Menge der entblisterten Arzneimittel kann eine Absaugung erforderlich sein (Schutz vor Kreuzkontamination, Arbeitsschutz). Hierzu wird eine Risikobetrachtung von der Apotheke erwartet. Hinweise zu Einbauten/Mobiliar: Tische: glatte, desinfizierbare Oberflächen – versiegelte Fugen als Wandabschluss; keine Fliesen. Regale, (Unter-) Schränke: glatte, desinfizierbare Oberflächen; Schubladen oder Schranktüren als Schutz gegen Einstauben/Kreuzkontamination; möglichst keine offenen Regale Computer mit Tasturschutz und Kabelkanäle für Leitungen/Kabel Stühle: glatte, desinfizierbare Oberflächen Beleuchtung: Tageslichtqualität, Leuchtkörper gut zu reinigen; Arbeitsplätze gut ausgeleuchtet Heizkörper: glatte und gut zu reinigende Oberflächen Überwachung der Geeignetheit der Raumqualität: Die Temperatur- und Feuchteüberwachung mit Dokumentation ist gem. § 4 Abs. 2d ApBetrO erforderlich; ein mikrobiologisches Monitoring, insbesondere über Sedimentationsplatten oder aktive Luftkeimzahlmessungen, wird empfohlen.

Für Rückfragen stehen Ihnen zur Verfügung Dr. Beate Reutter 0431 988 5549 [email protected] Isabelle Herre 0431 988 5483 [email protected]

Stand: Oktober 2014

Anlage 8

Anlage 9

Anlage 9