Lebensmittel - Arzneimittel: Was ist was? 8. Mai 2017 Dr. Jürg Schmid Zurich Risk Engineering Informationstagung für Underwriter der Fachkommission Haftpflicht SVV
Agenda Abgrenzung Lebensmittel / Arzneimittel
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– Lebensmittel mit Zusätzen – Lebensmittel für Personen mit besonderem Ernährungsbedarf – Nahrungsergänzungsmittel Probleme mit Nahrungsergänzungsmitteln Schadenfall
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Was ist was? Ein Beispiel
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Vitamin B12 als Bulkware 2.5 Mikrogramm Vitamin B12 pro Tablette 50 Mikrogramm Vitamin B12 pro Tablette 1000 Mikrogramm Vitamin B12 als Injektionslösung pro Ampulle
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Abgrenzung Nahrungsmittel / Arzneimittel Arzneimittel Heilmittel: Arzneimittel und Medizinprodukte (Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, auch Heilmittelgesetz genannt, HMG, SR 812.21)
Definition eines Arzneimittels (Art. 4 Abs. 1 Bst. A des Heilmittelgesetzes)
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Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte.
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Abgrenzung Nahrungsmittel / Arzneimittel Arzneimittel Pflanzliche Arzneimittel (Anleitung zum Einreichen von Zulassungen für pflanzliche Arzneimittel der Humanmedizin, Phyto-Anleitung)
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Definition eines pflanzlichen Arzneimittels
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Abgrenzung Lebensmittel / Arzneimittel
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Abgrenzung Lebensmittel / Arzneimittel
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Die neue Struktur des Lebensmittelrechts 2017
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Abgrenzung Lebensmittel / Arzneimittel Lebensmittel müssen oral aufgenommen werden. Problem der Abgrenzung besteht vor allem zwischen Lebensmitteln mit Zusätzen, Lebensmitteln für Personen mit besonderem Ernährungsbedarf, Nahrungsergänzungsmitteln, und Arzneimitteln
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Abgrenzung Lebensmittel / Arzneimittel Die neue Struktur des Lebensmittelrechts 2017 Verordnung über den Zusatz Verordnung des EDI über von Vitaminen und sonstigen Nahrungsergänzungsmittel Stoffen in Lebensmitteln Verordnung des EDI über Lebensmittel pflanzlicher Herkunft, Pilze und Speisesalz
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Verordnung über Lebensmittel für Personen mit besonderem Ernährungsbedarf https://www.blv.admin.ch/blv/de/home/lebensmittel-und-ernaehrung/rechts-undvollzugsgrundlagen/gesetzgebung-lme/verordnungen-und-erlaeuterungenlebensmittelrecht-2017.html 9
Abgrenzung Lebensmittel / Arzneimittel
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Die neue Struktur des Lebensmittelrechts 2017
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Abgrenzung Lebensmittel / Arzneimittel Lebensmittel mit Zusätzen
Zusätze – Vitaminen – Mineralstoffe – sonstige Stoffe mit ernährungsbezogener oder physiologischer Wirkung – lebende Bakterienkulturen
Zusätze, die Lebensmitteln nicht zugesetzt werden dürfen
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– Lactulose (Disaccharid, ein Zucker) – Melatonin (Schlafmittel) – Monascus purpureus (Rotschimmelreis, engl. red yeast rice)
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Abgrenzung Lebensmittel / Arzneimittel Lebensmittel mit Zusätzen
Beispiele – Speisesalz mit Jod und/oder Fluor – Orangensaft mit Kalzium und Vitamin D
Für diese Zusätze gibt es eine Positivliste mit «Für Erwachsene empfohlene Tagesdosis»
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Mindest- und Höchstmengen werden in Art. 4 der Verordnung definiert
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Abgrenzung Lebensmittel / Arzneimittel Lebensmittel für Personen mit besonderem Ernährungsbedarf
Kategorien Säuglingsanfangsnahrung Folgenahrung Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke Lebensmittel für eine gewichtskontrollierende Ernährung Lebensmittel für Sportlerinnen und Sportler
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Abgrenzung Lebensmittel / Arzneimittel Lebensmittel für Personen mit besonderem Ernährungsbedarf
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke
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Beispiele – Sondennahrung – Lactosefreie Lebensmittel
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Abgrenzung Lebensmittel / Arzneimittel Nahrungsergänzungsmittel
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Definition
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Abgrenzung Lebensmittel / Arzneimittel Nahrungsergänzungsmittel
Art. 2 Anforderungen – Abs. 3: Sie dürfen enthalten: Bst. a: Die in Anhang 1 Teil A aufgeführten Vitamine und Mineralstoffe unter den dort aufgeführten Bedingungen. Positivliste für Vitamine und Mineralstoffe
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– Abs. 5: Die in Anhang 1 festgelegten Höchstmengen für Vitamine, Mineralstoffe und sonstigen Stoffe dürfen pro empfohlene tägliche Verzehrmenge nicht überschritten werden. Definierte Höchstmengen
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Abgrenzung Lebensmittel / Arzneimittel Nahrungsergänzungsmittel
Anhang 1 Teil A (Ausschnitt)
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Vitamin B12: 9 Mikrogramm
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Abgrenzung Lebensmittel / Arzneimittel Kräuter
Kräuter sind in der Verordnung des EDI über Lebensmittel pflanzlicher Herkunft, Pilze und Speisesalz reguliert
Art.3 Abs. 1
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Anhang 1 (Ausschnitt)
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Abgrenzung Lebensmittel / Arzneimittel Kräuter
Beispiele Deutsche Bezeichnung
Pflanzenteile
Ephedra spp.
Meerträubel, Ephedra
Alle Pflanzenteile
Piper methysticum G. Forst.
Kava-Kava
Wurzelstock
Rheum officinale BAILLON und Rheum palmatum L.
Rhabarber
Wurzel
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Wissenschaftliche, botanische Bezeichnung
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Was ist was? Ein Beispiel
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Vitamin B12 als Bulkware: 2.5 Mikrogramm Vitamin B12 pro Tablette: 500 Mikrogramm Vitamin B12 pro Tablette: 1000 Mikrogramm Vitamin B12 als Injektionslösung pro Ampulle:
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Was ist was? Ein Beispiel
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Vitamin B12 als Bulkware: eine Chemikalie 2.5 Mikrogramm Vitamin B12 pro Tablette: 500 Mikrogramm Vitamin B12 pro Tablette: 1000 Mikrogramm Vitamin B12 als Injektionslösung pro Ampulle:
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Was ist was? Ein Beispiel
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Vitamin B12 als Bulkware: eine Chemikalie 2.5 Mikrogramm Vitamin B12 pro Tablette: ein Lebensmittel 500 Mikrogramm Vitamin B12 pro Tablette: 1000 Mikrogramm Vitamin B12 als Injektionslösung pro Ampulle:
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Was ist was? Ein Beispiel
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Vitamin B12 als Bulkware: eine Chemikalie 2.5 Mikrogramm Vitamin B12 pro Tablette: ein Lebensmittel 500 Mikrogramm Vitamin B12 pro Tablette: ein Arzneimittel 1000 Mikrogramm Vitamin B12 als Injektionslösung pro Ampulle:
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Was ist was?
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Ein Beispiel
Vitamin B12 als Bulkware: eine Chemikalie 2.5 Mikrogramm Vitamin B12 pro Tablette: ein Lebensmittel 500 Mikrogramm Vitamin B12 pro Tablette: ein Arzneimittel 1000 Mikrogramm Vitamin B12 als Injektionslösung pro Ampulle: ein Arzneimittel
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Zusammenfassung Die Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln ist in der
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Schweiz klar geregelt.
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Probleme mit Nahrungsergänzungsmitteln
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Hochdosierte Nahrungsergänzungsmittel Zweifelhafte Anpreisungen Nahrungsergänzungsmittel enthalten pharmazeutische Wirkstoffe
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Probleme mit Nahrungsergänzungsmitteln Hochdosierte Nahrungsergänzungsmittel
Hochdosierte Nahrungs-
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ergänzungsmittel können der Gesundheit abträglich sein. Präparate mit hohen Dosen sind online erhältlich. Beispiel: Google «Vitamin B12 online shop»
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Probleme mit Nahrungsergänzungsmitteln Zweifelhafte Anpreisungen
Betrifft vor allem – Schlankheitsmittel – Muskelaufbaupräparate – Potenzmittel
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Beispiel
(http://www.businessgesundheit.de/Idealfigur-bekommen.html) 28
Probleme mit Nahrungsergänzungsmitteln Zweifelhafte Anpreisungen
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Beispiel
Besonders geeignet für aktive Männer die MEHR wollen!
(https://www.amazon.de/dp/B01BY6THDE?psc=1) 29
Probleme mit Nahrungsergänzungsmitteln Nahrungsergänzungsmittel enthalten pharmazeutische Wirkstoffe
Über die Hälfte enthielt den Wirkstoff Sibutramin …
2010 sistierte die
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swissmedic die Zulassung von Sibutramin-haltigen Produkten.
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Probleme mit Nahrungsergänzungsmitteln Nahrungsergänzungsmittel enthalten pharmazeutische Wirkstoffe
Amphetamin ist ein
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Betäubungsmittel.
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Schadenfall Ephedra-haltige Produkte
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Allgemeine Angaben Ephedra (Meerträubel) ist auch unter dem Namen Ma huang bekannt Ephedra-haltige Produkte wurden unter anderem als Schlankheitsmittel verkauft Gewisse «Energy Drinks» enthielten ebenfalls Ephedra Ephedra enthält Ephedrin (hat vergleichbare Effekte wie Adrenalin) Nebeneffekte Herzinfarkt Schlaganfall Psychosen Koma Tod
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Schadenfall Ephedra-haltige Produkte
Kam in den USA zu Sammelklagen gegen Hersteller Ephedra-haltiger Produkte $ 56 Millionen
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(https://www.lawyersandsettlements.com/settlements/06663/metabolife-ephedra.html)
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Besten Dank für Ihre Aufmerksamkeit!
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Disclaimer
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Zurich hat diese Unterlagen mit grösster Sorgfalt erstellt. Die darin enthaltenen Angaben haben indes rein informativen Charakter. Alle Informationen in dieser Präsentation stammen unserer Ansicht nach aus vertrauenswürdigen Quellen. Trotzdem kann Zurich keine Haftung übernehmen für deren Vollständigkeit und Richtigkeit. Aus diesen Unterlagen können zudem keinerlei Ansprüche abgeleitet werden, und sie stellen kein Versicherungsangebot dar. Bitte wenden Sie sich an Ihren Kundenberater, um Ihre Versicherungsbedürfnisse zu besprechen.
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