LA IMPERIOSA NECESIDAD DE UNA

LEY DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Eduardo Espinoza Viceministro de Salud 31-05-2010 Comisión de Salud Asamblea Legislativa

POLITICA DE MEDICAMENTOS* ESTRATEGIA 21: Disponibilidad, Calidad y Uso Racional de Medicamentos. • Garantizar la calidad, eficacia, inocuidad y el acceso a los medicamentos esenciales para la población salvadoreña, así como su uso racional tanto por profesionales de la salud como por las personas usuarias. (*)Política Nacional de Salud. Construyendo la Esperanza. Estrategias y recomendaciones en Salud www.mspas.gob.sv/documentos_SNS/politica_salud.pdf

El gasto en medicamentos es regresivo Gasto en medicamentos (*) como % del gasto de los hogares en salud 90 80

Q4

Quint +pobre

59.29

60 40

81.26

71.48

70 50

79.47

41.36

30 20 10 0

Quint +rico

Q2

Q3

(*)Según ENIGH 2006: el 62.2% del gasto total de los hogares en salud en El Salvador

Crisis Económica y Medicamentos • Con frecuencia las crisis económicas afectan el acceso a medicamentos esenciales. • El riesgo de estancar o disminuir el financiamiento para medicamentos esenciales es mayor que para otros insumos como recursos humanos.

La Urgente Necesidad de una Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios

SITUACIÓN ACTUAL: CALIDAD • Los sistemas de garantía de la calidad de los medicamentos en El Salvador son inadecuados porque carecen de los componentes necesarios:

1. Legislación y reglamentación farmacéutica apropiada (ausencia de una ley de medicamentos, ley de farmacias obsoleta-1927-, infracciones no identificadas o no tipificadas como tales, reglamentos de buenas prácticas de almacenamiento y manufactura desactualizados-1972-, etc.) 2. Organismo eficaz de reglamentación farmacéutica sin conflictos de interés y que disponga además de recursos y la infraestructura adecuados para hacer cumplir las leyes y reglamentos (en El Salvador esta actividad está compartida por el CSSP y el MSPAS)

SITUACION ACTUAL: DUALIDAD DE LA AUTORIDAD SANITARIA • El Código de Salud define un organismo colegiado (CSSP) como encargado del registro de medicamentos. • El proceso de vigilancia sanitaria post-registro ha sido asignado por el mismo código al MSPAS. • Esta es una situación única en el mundo, ya que en todos los países ambos procesos están directamente en manos del ministerio de salud como autoridad sanitaria o de un ente adscrito al mismo ministerio (FDA, ANVISA, INVIMA, etc.)

CONFLICTOS DE INTERES EN EL SENO DEL CSSP ▫ De los 10 representantes del gremio ante la JVQF (que da un dictamen previo al envío de nuevos registros a la Comisión del CSSP), 6 están ligados a la industria (=6/10) ▫ En la Comisión del CSSP encargada de revisar las solicitudes de registro de medicamentos, miembros de la industria tienen una clara presencia formando parte de la misma. ▫ Tres propietarios y un suplente de la representación gremial ante el CSSP (integrada por 3 propietarios y 3 suplentes = 4/6) tienen un claro nexo con la industria.

CONFLICTOS DE INTERÉS EN LOS MIEMBROS DEL CSSP Nombre

Conflicto de interés

Período Octubre de 2006 a Septiembre de 2008

Período Octubre de 2008 a Septiembre de 2010

Nombre

Conflicto de interés

Período Octubre de 2006 a Septiembre de 2008

EN LA JVPQF TAMBIEN HAY CONFLICTOS Período Octubre de 2008 a Septiembre de 2010

DISTORSIONES EN EL SENO DEL CSSP GENERADAS POR LOS MEDICAMENTOS • La mayor parte del accionar del CSSP está en función de los medicamentos, dejando poco espacio para cumplir su misión constitucional relacionada con la vigilancia de la salud y el ejercicio profesional a través de las Juntas de Vigilancia. • Cuatro de las seis comisiones que se forman en el seno del CSSP están orientadas hacia los medicamentos: ▫ Comisión de especialidades farmacéuticas. ▫ Comisión de estupefacientes, psicotrópicos y agregados. ▫ Comisión de propaganda. ▫ Comisión de reconocimiento de registros. • La mayor parte del aparato administrativo está en función de los medicamentos, • Gran parte de la infraestructura y casi todo el presupuesto (ingresos y egresos) proceden de actividades relacionadas con medicamentos.

La capacidad de depurar/actualizar el registro es muy limitada: • El registro actual consta de 35 mil productos, de los cuales 9 mil están activos (pagando mensualidad) pero solo 6 mil circulan en el mercado. • Las medicinas naturales, cosméticos y productos sanitarios no tienen control de registro.

Productos Sanitarios • Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, destinados por el fabricante a ser utilizado en seres humanos y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.1

ALGUNOS EJEMPLOS • Audífono, • Depresor lingual, • Implante dental, • dentadura postiza, • Estetoscopio, tensiómetro, • Equipo RX, Electrocardiógrafo, • Bolsa colectora de orina, • Instrumental quirúrgico, • Esterilizador, autoclave, • Implante quirúrgico, • Marcapasos, • Glucómetros, • Gafas y lentes graduados, etc.

EVALUACION POST-REGISTRO • NO EXISTE VIGILANCIA POSTERIOR AL REGISTRO. El Código de Salud la asigna al Ministerio de Salud Pública. • El Ministerio de Salud ha venido siendo desmantelado en sus capacidades de control de calidad de los productos al grado que actualmente solo tiene capacidad de analizar la calidad de los medicamentos que adquiere (y en las muestras escogidas por el suministrante)

Las consecuencias son graves… • Sin esos componentes, los productos de calidad inferior a la norma o falsificados podrán circular libremente en el sector público y/o en el mercado privado. • El manejo, almacenamiento y distribución inadecuados pueden alterar la calidad de los medicamentos. • Se despilfarra recursos, lo que limita su empleo en otros rubros • se impacta negativamente en la Salud de la población y la economía de los hogares.

Margen acumulado de los productos de marca original Precio Mediano de Venta al Detalle

Margen acumulado

No.

Medicamento (laboratorio/distribuidor)

Precio Unitario de Importación

1

Flagyl®, metronidazol 500 mg (Sanofi Aventis/Santa Lucía,

0.36

0.74

105.56%

1.47

2.67

81.46%

0.24

0.44

78.93%

0.29

0.51

76.59%

0.45

0.80

76.41%

0.52

0.89

71.25%

14.52

24.25

67.05%

0.62

3.39

446.3%

20.0

32.41

62.05%

1.07

1.69

57.65%

C. Imberton, Americana)

2

Prozac®, fluoxetina 20 mg (Eli Lilly/Nueva san Carlos, Americana, C. Imberton, C. Salvadoreña)

3

Daonil®, glibenclamida 5 mg (Sanofi Aventis/Santa Lucía, C. Imberton, Americana)

4

Lasix®, furosemida 40 mg (Sanofi Aventis/Santa Lucía, C. Imberton, Americana)

5

Tenormin®, atenolol 50 mg (AstraZeneca/Santa Lucía, Eurosalvadoreña)

6

Voltaren®, diclofenac 50 mg (Novartis/C. Salvadoreña, Eurosalvadoreña, C. Imberton)

7

Diflucan®, fluconazol 150 mg (Pfizer/C. Imberton, Americana, Nueva San Carlos, Santa Lucía)

8

Ciproxina®, ciprofloxacina 500 mg (Bayer Guatemala/Bayer El Salvador

9

Rocephin®, Ceftriaxona 1 gr (Roche/Americana, Santa Lucía, Nueva San Carlos)

10

Norvasc®, Amlodipina 5 mg (Pfizer/C. Imberton, Americana, Nueva San Carlos, Santa Lucía)

PROMEDIO: 76% (Datos de 50 medicamentos) Fuente: facturas de importaciones en la JVPQF y el CSSP

Margen acumulado en productos de marca original según precios de referencia internacional No.

Medicamento

1

Diflucan® (fluconazol 150 mg)

2

Prozac® (fluoxetina 20 mg)

3

Voltaren® (diclofenac 50 mg)

4

Lasix® (furosemida 40 mg)

5

Flagyl® (metronidazol 500 mg)

6

Daonil® (glibenclamida 5 mg)

7

Ciproxina® (ciprofloxacina 500 mg)

8

Norvasc® (Amlodipina (5 mg)

9

Tenormin® (atenolol 50 mg)

10

Rocephin® (Ceftriaxona 1 gr)

Precio de referencia Internacional

Precio final al consumidor

Margen acumulado porcentual*

0.1115 0.0137 0.0048 0.0040 0.0076 0.0045 0.0372 0.0275 0.0161 0.7632

24.25 2.67 0.89 0.51 0.74 0.44 3.39 1.69 0.80 32.41

21,648% 19,389% 18,441% 12,650% 9,636% 9,677% 9,012% 6,045% 4,868% 4,146%

MEDIANA: 3,896%

(50 medicamentos)

Fuente: facturas de importaciones proporcionadas por la JVPQF y el CSSP

Margen acumulado en productos genéricos Según precios de importación No .

Medicamento (laboratorio/distribuidor)

1

Diclofenac 50 mg (Caplin/Saimed)

2

Ciprofloxacina 500 mg (Caplin/Saimed) Fluoxetina 20 mg (Bioquímicas/ Farmacéuticos Equivalentes)

3

PIR

Precio Precio Mediano de Unitario de Venta al Importación Detalle

Margen acumulado

0.0048 0.0372

0.0027 0.0284

0.15 0.60

5,455.56% 2,012.68%

0.0137

0.08

0.88

980.25%

4

Fluconazol 150 mg (Bioquímicas/ Farmacéuticos Equivalentes)

0.1115

0.50

3.0

500.00%

5

Glibenclamida 5 mg (Selectpharma/ Farmacéuticos Equivalentes)

0.0045

0.0125

0.10

700.00%

6

Metronidazol 500 mg (Genfar/Ronasa)

7

Ceftriaxona 1 gr (Genfar/Ronasa)

8

Furosemida 40 mg (Genfar/Ronasa)

9

Atenolol 50 mg (Normon/CEFA)

10

Amlodipina 5 mg (Genfar/Ronasa)

0.0076 0.7632 0.0040 0.0161 0.0275

0.0030 4.00 0.0362 0.1166 0.20

0.22 14.06 0.10 0.26 0.39

420.75% 251.50% 174.31% 126.07% 95.02%

MEDIANA: 862%

(50 medicamentos)

Fuente: facturas de importaciones proporcionadas por la JVPQF y el CSSP

Margen acumulado en productos genéricos según precios de referencia internacional

No. Medicamento (laboratorio/distribuidor) Fluconazol 150 mg 1 2 3 4 5 6

(Bioquímicas/Farm Equivalentes) Fluoxetina 20 mg (Bioquímicas/ Farm Equivalentes) Diclofenac 50 mg (Kaplin/Saimed) Furosemida 40 mg (Genfar/Ronasa)

Metronidazol 500 mg (Genfar/Ronasa) Glibenclamida 5 mg (Selectpharma/Farm Equivalentes)

Precio de referencia Internacional

Precio de importación

Precio final al consumidor

Margen acumulado porcentual*

0.1115

0.50

3.0

2,590%

0.0137

0.08

0.88

6,286%

0.0048 0.0040 0.0076

0.0027 0.0362 0.0030

0.15 0.10 0.22

3,025% 2,382% 2,280%

0.0045

0.0125

0.10

2,122%

7

Ciprofloxacina 500 mg (Caplin/ Saimed)

0.0372

0.0284

0.60

1,512%

8 9 10

Amlodipina 5 mg (Genfar/Ronasa)

0.0275 0.0161 0.7632

0.20 0.1166 4.00

0.39 0.26 14.06

1,325% 1,537% 1,742%

Atenolol 50 mg (Normon/CEFA)

Ceftriaxona 1 gr (Genfar/Ronasa)

MEDIANA: 1,350%

(50 medicamentos)

Fuente: facturas de importaciones proporcionadas por la JVPQF y el CSSP

SON LOS GENERICOS LA SOLUCION A LOS ALTOS PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS???

MARGENES ACUMULADOS SEGÚN PRECIO DE IMPORTACION DE MEDICAMENTOS DE MARCA ORIGINAL Y GENERICOS 2,012%

5,460%

980%

1000% 900%

800%

700%

700%

Marca Original Genérico

600% 500%

500%

421%

446%

400% 300% 200% 100%

252% 174% 106%

81%

79%

77%

126% 76% 71%

67%

62%

95% 58%

0% Metronidazol Fluoxetina Glibenclamida Furosemida 500 mg 20 mg 5 mg 40 mg

Atenolol 50 mg

Diclofenac 50 mg

Fluconazol Ciprofloxacina Ceftriaxona 150 mg 500 mg 1 gr

Amlodipina 5 mg

LOS GENERICOS Y EL MERCADO • Los medicamentos genéricos introducen un factor de competencia cuando caduca la patente. • Generalmente cuando esto sucede, el precio de los medicamentos de marca en otros países se reduce en cuatro o cinco veces, pero no pasa así en El Salvador. • La razón fundamental es que los márgenes de ganancia de los genéricos, son tanto o mucho más elevados que los márgenes de los medicamentos de marca original.

La Propuesta de Ley de Medicamentos del MSPAS

LEY DE MEDICAMENTOS y PRODUCTOS SANITARIOS Se trata de una propuesta que regula todos los aspectos regulados con el objeto de la ley: 1. 2. 3. 4. 5.

6. 7.

Investigación, Patentes, Registro sanitario, Precios, Control de calidad pre y post registro, Almacenamiento, Distribución,

8. 9. 10. 11. 12. 13.

Comercialización, Prescripción, Dispensación, Farmacovigilancia, Promoción y publicidad, Información y educación al consumidor.

PRODUCTOS REGULADOS • Medicamentos de uso humano; • Fórmulas magistrales y preparados oficinales; • Suplementos vitamínicos, dietéticos y alimenticios con propiedad terapéutica; • Medicamentos especiales;

▫ Vacunas y otros biológicos, como albúmina y otros hemoderivados; ▫ Biotecnológicos (anticuerpos monoclonales, citocinas, enzimas, factores de coagulación, insulina, globulinas y otros) ▫ Productos que emiten radiación; ▫ Estupefacientes, psicotrópicos; ▫ Homeopáticos; ▫ Derivados de plantas medicinales; ▫ Gases medicinales.

• Productos Sanitarios incluyendo Equipos e insumos médicoquirúrgicos, odontológicos y radiológicos. (ver definición antes) • Reactivos de laboratorio; • Productos cosméticos; • Productos de limpieza y afines;

La Dirección Nacional de Medicamentos y el laboratorio de control de calidad • El MSPAS elevará a categoría de Dirección la dependencia encargada de controlar el proceso de REGISTRO así como el POSTREGISTRO en todas sus etapas. • Esto supondrá un mayor poder de decisión, así como una mayor cantidad de personal que además estará altamente calificado • Se configurará con diferentes dependencias que tendrán a su cargo responsabilidades específicas como: Registro, Control de Calidad, Farmacovigilancia y otras indispensables para su trabajo. • El MSPAS tiene en sus proyecciones inmediatas el fortalecimiento del laboratorio de control de calidad de medicamentos, esfuerzo que podría ser infructuoso si el registro permanece bajo control del CSSP.

Se creará también un Consejo Nacional de Medicamentos y Productos Sanitarios • Su función fundamental será asesorar a el MSPAS en los aspectos relacionadas con la elaboración y evaluación de los programas y acciones enmarcadas dentro de la política de medicamentos

Otras atribuciones del Consejo: • Elaborar el proyecto de su reglamento interno. • Elaborar un diagnóstico de la estructura de precios de los medicamentos en el mercado farmacéutico nacional. • Elaborar la política de regulación de precios de los medicamentos, la cual será presentada al Ministerio de Economía para su discusión y aprobación. • Colaborar en la elaboración de la normativa que garantice la ejecución de la política de regulación de precios. • Supervisar el cumplimiento de la normativa de regulación de precios realizando estudios de mercado cuando le fuese encargado por el Ministerio de Economía.

ADEMAS SE CREAN • COMITÉ NACIONAL DE ETICA DE LA INVESTIGACION • COMITÉ FARMACOTERAPEUTICO NACIONAL ▫ Elaborará el Listado Unificado de Medicamentos ▫ Elaborará el Formulario Terapéutico ▫ Creará la red o sistema de farmacovigilancia de reacciones adversas, entre otras.

Aspectos Relevantes: REGISTRO • El registro ya no lo llevará el CSSP. • Habrá criterios claros de denegatoria y revocatoria. • Será un registro público y transparente • Durará cinco años pero caducará si en dos años no se introduce al mercado. • Estará a cargo de el MSPAS a través de la Dirección de Medicamentos para evitar conflictos de interés.

Aspectos Relevantes: PRECIOS • El Consejo Nacional de Medicamentos elaborará una propuesta de régimen general de regulación del precio de los medicamentos que se dispensen en la red de establecimientos privados, lo enviará al Ministerio de Economía, quien previas las consultas del caso lo aprobará. Dentro de dicho régimen se contemplará la forma en que se llegará a fijar el precio de cada medicamento.

Aspectos Relevantes: CALIDAD • El Ministerio llevará el control de la calidad previo al registro y posterior al registro, en cualquier momento de su comercialización. • Hará muestreos aleatorios para verificar la calidad de los productos en el mercado. • La industria nacional y transnacional tendrá que cumplir con normativa de buenas practicas de manufactura, distribución y almacenamiento aprobadas y actualizadas por el Ministerio.

Aspectos Relevantes: PRESCRIPCION • Solo podrán prescribir médicos, odontólogos y veterinarios. Estudiantes en internado o servicio social en establecimientos públicos según normativa interna. • Toda receta deberá contener la Denominación Común Internacional (DCI). En el caso del sector privado, podrán incluir uno o dos nombres comerciales. • Se prohibirá expresamente la prescripción en farmacias o la consulta médica al interior de las mismas.

Aspectos Relevantes: DISPENSACION • La receta será obligatoria para dispensar medicamentos de prescripción médica. • El regente o profesional farmacéutico deberá permanecer en el establecimiento el tiempo mínimo determinado por el Ministerio de Salud. • Este será el responsable del despacho y de toda sustitución de medicamentos por genéricos. • Los estudiantes egresados de QQFF podrán actuar como regentes en establecimientos públicos por un máximo de 12 meses.

Aspectos Relevantes: PROMOCION Y PUBLICIDAD • Su autorización estará a cargo del MSPAS. • La publicidad dirigida a profesionales deberá ser compatible con la monografía aprobada. • Se prohíben los incentivos económicos, (viñetas, bonos, cupones) a prescriptores o despachadores. • Se prohíbe la promoción comercial en establecimientos públicos. • Se prohíbe la publicidad directa al consumidor de productos de venta bajo prescripción. • Se prohíbe la venta por Internet.

Sobre los señalamientos de Inconstitucionalidad: • La única atribución Constitucional expresa del CSSP es velar por la salud. • La atribución de registrar y controlar los medicamentos se la da el Código de Salud, el cual deberá reformarse • Las Juntas de Vigilancia de las Profesiones tienen la atribución expresa de vigilar el ejercicio profesional. • Según sentencia de la CSJ (Sala de lo Constitucional, 19 de mayo de 2,000), la calidad de los medicamentos podrá ser garantizada por organismos de vigilancia distintos a los que vigilan las profesiones.

Constitución de la República • Art. 1. (…) es obligación del Estado asegurar a los habitantes de la República, el goce de la libertad, la salud, la cultura, el bienestar económico y la justicia social. • Art. 65.- La salud de los habitantes de la República constituye un bien público. ▫ El Estado y las personas están obligados a velar por su conservación y restablecimiento. ▫ El Estado determinará la política nacional de salud y controlará y supervisará su aplicación.

• Art. 68.- Un Consejo Superior de Salud Pública velará por la salud del pueblo. ▫ Estará formado por igual número de representantes de los gremios médico, odontológico, químico-farmacéutico, médico veterinario, laboratorio clínico, psicología, enfermería y otros … ▫ El ejercicio de las profesiones que se relacionan de un modo inmediato con la salud del pueblo, será vigilado por organismos legales formados por académicos pertenecientes a cada profesión.

• Art. 69.- El Estado proveerá los recursos necesarios e indispensables para el control permanente de la calidad de los productos químicos, farmacéuticos y veterinarios, por medio de organismos de vigilancia. • En 2000 el MAG emitió una Ley que ponía bajo su control la regulación de medicamentos de uso veterinario. Aduciendo la misma argumentación que se plantea hoy, el CSSP de entonces introdujo un recurso de inconstitucionalidad. • La CSJ emitió una sentencia definitiva ampliamente argumentada en la que establece que la disposición de trasladar al MAG el control y la calidad de los productos veterinarios no es inconstitucional.

LEY DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

COMISION DE SALUD, ASAMBLEA LEGISLATIVA 31 DE MAYO DE 2010