nº
5
otoño /invierno 2004-2005
FARMAINDUSTRIA
El comercio paralelo de medicamentos y el artículo 100
+ • Innovación en medicamentos: mitos y realidades • Medicamentos en precios de referencia: comparativa internacional de precios • La industria farmacéutica europea en cifras • Percepción de vacunas en España
SUMARIO 6 Breves 8 El comercio paralelo de medicamentos y el artículo 100 Un estudio realizado por la London School of Economics and Political Science (LSE) analiza la situación en España derivada de la aplicación del artículo 100 de la Ley del Medicamento y la normativa que lo desarrolla. FARMAINDUSTRIA Es una publicación de FARMAINDUSTRIA Director Humberto Arnés Comité de redacción Humberto Arnés, Emili Esteve, Alberto Ferreiro, José María Hernández, Icíar Sanz de Madrid, Javier Urzay (coordinador) y Julián Zabala Coordinación de redacción y producción Beatriz Lozano Colaboran en este número Beatriz Lozano, Arantxa Martí, Pedro Luis Sánchez y Javier Urzay.
15 Innovación en medicamentos: mitos y realidades Desde hace tiempo, algunas partes interesadas simplifican de forma injusta la innovación en medicamentos y las inversiones en I+D de la industria farmacéutica.
25 Medicamentos en precios de referencia: comparativa internacional de precios Análisis de la situación actual en materia de precios de los productos sujetos al Sistema de Precios de Referencia en España en comparación con el resto de países de la UE.
40 La industria farmacéutica europea en cifras A pesar de que la industria farmacéutica es uno de los sectores más importantes de Europa, desde comienzos de la década de los 90 la investigación desarrollada pierde
Edita FARMAINDUSTRIA Serrano, 116. 28006 Madrid Teléfono: 91 515 93 50 www.farmaindustria.es Realización Reporter S.A. Pº de Recoletos, 16, 7ª planta. 28001 Madrid. Teléfono: 91 436 01 38 Dirección editorial Esther de la Hoz Subirección editorial Francisco Javier Pachá Diseño original Mercia Fuoco Dirección de arte Ana Santamarina Maquetación Jesús Rodero Producción Ángel Garcés y Rosa Blázquez Fotomecánica Novocomp S.A. Imprenta Egraf Depósito Legal M-41125-2002 © FARMAINDUSTRIA
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competitividad en comparación con la de EE UU debido a su vulnerabilidad.
51 Percepción de las vacunas en España Resultados de un estudio realizado por Psyma International Medical Marketing Research para conocer la percepción que sobre la vacunación tienen los países de Europa y el grado de aceptación y utilización de las vacunas en el continente.
57 Publicaciones
CARTA DEL PRESIDENTE
Tras mi elección como presidente de FARMAINDUSTRIA el pasado mes de octubre para los próximos dos años, puse de manifiesto mi compromiso especial con la investigación y la innovación, pues constituyen la auténtica savia que alimenta a la industria biomédica y la principal aportación que ésta, a través del desarrollo y la comercialización de nuevos fármacos, hace a la sociedad. La I+D, fuente además de empleo cualificado, convierte a la industria farmacéutica en un sector estratégico de alto valor económico para el país. No debemos olvidar que el desarrollo de nuevos medicamentos es fundamental para poder hacer frente a los problemas de salud que afectan a la sociedad y que la industria, en los últimos 30 años, ha lanzado cerca de 1.400 nuevas moléculas que han contribuido enormemente a la mejora de la salud de los ciudadanos. Por ello, considero de gran importancia poner en valor la investigación biomédica y dedicar los esfuerzos necesarios a que se conozca el papel que desempeña la industria farmacéutica en materia de salud y de bienestar social. En un mercado global y en un entorno cada vez más complejo y competitivo, tenemos la obligación de estar cada vez más abiertos a la sociedad y más cerca de aquellos agentes que tienen que ver con el medicamento, es decir, médicos, pacientes, investigadores, interlocutores políticos, sociales y económicos y medios de comunicación, para que apoyen decididamente esta actividad. En España, a mi juicio, no hemos logrado hasta el momento dar un verdadero reconocimiento a la innovación de nuevos fármacos a través de lo que sería la manera más lógica de hacerlo, es decir, favoreciendo las condiciones de su comercialización. Es más, se viene produciendo un progresivo endurecimiento de la política de precios y de plazos de aprobación, consecuencia en gran medida de las limitaciones presupuestarias del sistema nacional de salud. Debe lograrse, por tanto, que el coste y el esfuerzo que soportan las innovaciones sean compensados a través de los precios. Por otra parte, para poder garantizar los actuales niveles de inversión en I+D que realiza el sector es indispensable el mantenimiento de un entorno de razonable estabilidad y certidumbre. Por eso, la defensa de la innovación pasa también por favorecer el establecimiento de sistemas regulatorios eficientes que no obstaculicen la comercialización de los nuevos fármacos. Medidas como la financiación selectiva de medicamentos sobre la base de su aportación terapéutica relativa, prácticas como el comercio paralelo o decisiones administrativas que dificultan el acceso de los pacientes a las innovaciones como, por ejemplo, los visados, constituyen obstáculos adicionales a la innovación. Esta industria está convencida de que es posible, con la cooperación de todos, compatibilizar el apoyo y el reconocimiento de la actividad innovadora de los laboratorios con la sostenibilidad de las cuentas públicas en favor de los ciudadanos, que son los directamente beneficiados de las innovaciones. Las esperanzas de una sociedad con un mayor grado de información en materia sanitaria son cada vez mayores y sólo desde la defensa de todos los principios anteriormente expuestos se podrán satisfacer estas expectativas. Emilio Moraleda Presidente de FARMAINDUSTRIA
BREVES Primeros seis meses de funcionamiento de la Unidad de Supervisión Deontológica El director de la Unidad de Supervisión Deontológica (USD) de FARMAINDUSTRIA, José Zamarriego, ha hecho balance público de los seis primeros meses de funcionamiento de este organismo, que inició su andadura en marzo de este año con el
Emilio Moraleda, nuevo presidente de FARMAINDUSTRIA
objetivo fundamental de velar activamente por el cumplimiento del Código de Buenas Prácticas para la Promoción de Medicamentos.
El pasado 19 de octubre tuvo lugar en
unos acuerdos que resultan básicos para
Entre otros datos, hasta el 30 de sep-
Madrid la celebración de la Asamblea
ordenar un mercado tan complejo como
tiembre de 2004 la USD llevó a cabo
General Extraordinaria de FARMAINDUSTRIA.
el farmacéutico y que permitan avanzar
un total de 1.033 actuaciones: las relati-
Durante el acto, Emilio Moraleda resultó
de manera conjunta en la consecución de
vas a las comunicaciones de eventos
elegido presidente de la Asociación para los
tres grandes objetivos: la sostenibilidad
realizadas por los laboratorios o detecta-
próximos dos años en sustitución de Jorge
financiera del sistema, la calidad de la
das por la Unidad, que se enmarcan
Gallardo, quien ocupaba el cargo desde
prestación a los ciudadanos y la actividad
octubre de 2002. Según los estatutos de
empresarial de las compañías”.
FARMAINDUSTRIA, el puesto de presidente es rotatorio entre las empresas de capital de
Por su parte, el presidente saliente, Jorge
origen nacional y las de origen extranjero. A
Gallardo, hizo un balance de sus dos años al
estas últimas corresponde la presidencia en
frente de la Asociación. Entre otros logros,
los dos próximos años.
Jorge Gallardo resaltó que en este tiempo se ha conseguido posicionar al sector como
En el transcurso de la Asamblea, la indus-
líder en Investigación, Desarrollo e
tria farmacéutica puso de manifiesto la
Innovación en España, reforzar la presencia
decepción del sector a propósito de las
pública del medicamento y de la industria
últimas medidas puestas en marcha de
farmacéutica a través de la comunicación y
manera unilateral y sorpresiva por el
que la sociedad conozca un poco más sobre
Ministerio de Sanidad en este ámbito.
el valor que aporta este ramo.
En sus primeras palabras como presiden-
Además del nombramiento, durante la
te de FARMAINDUSTRIA, Moraleda expresó su
Asamblea General también se constituyó
deseo de conseguir un mejor diálogo con
la nueva Junta Directiva y el nuevo
el actual Gobierno, “con el fin de llegar a
Consejo de Gobierno de FARMAINDUSTRIA.
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dentro del artículo 11 del Código Deontológico (hospitalidad y reuniones), y las relacionadas con todos los artículos restantes del Código y, en especial, con el artículo 10 (incentivos). Además, la USD ha supervisado un total de 688 eventos, de los que 649 han sido comunicados directamente por los propios laboratorios y 39, investigados de oficio por la Unidad. Junto a estas actuaciones, la Unidad de Supervisión Deontológica ha desarrollado una intensa actividad divulgativa, destacando las acciones hacia las sociedades científicas y
Barcelona, capital de la industria farmacéutica mundial
los responsables públicos, en especial con Barcelona se convirtió el pasado mes de
el desarrollo de fármacos para las poblacio-
octubre en la capital de la industria farma-
nes más desfavorecidas; el papel que juegan
En el ámbito internacional, dado su carác-
céutica mundial al acoger la celebración
las ONG´s o las potenciales implicaciones
ter pionero en toda Europa, la USD apoya
de la XXII Asamblea General de la IFPMA
que tiene este hecho para la implementa-
de manera activa la reforma del Código de
(International Federation of Pharmaceutical
ción de las distintas políticas de salud que
Buenas Prácticas para la Promoción de
Manufacturers Associations). En dicho
afectan a la industria farmacéutica.
Medicamentos de la EFPIA (siglas de la
encuentro, en el que Daniel Vasella fue
European Federation of Pharmaceutical
designado presidente de esta institución
En la sesión inaugural de la XII Asamblea
Industry and Assotiations), cuya aproba-
para los próximos dos años, participaron
General de la IFPMA, el presidente de
ción está prevista para antes de que
representantes de la industria, de distintas
FARMAINDUSTRIA, Emilio Moraleda, destacó la
finalice el año 2004.
administraciones sanitarias del mundo, de
importancia de la industria farmacéutica
organizaciones de pacientes, de ONG´s y de
como sector tecnológico más intensivo en
otras instituciones.
I+D. En su discurso, Moraleda reclamó una
las Comunidades Autónomas.
mayor protección a la propiedad intelectual, Durante el acto se celebraron un total de
un sistema regulatorio eficaz que garantice
nueve mesas redondas en las que se abordó
un acceso más rápido de los nuevos fárma-
el complejo entorno en el que se desarrolla
cos al mercado, la no discriminación de las
actualmente la innovación farmacéutica
nuevas tecnologías, el reconocimiento del
con el objetivo de conseguir una mejor
valor del medicamento y el libre desarrollo
salud para los pacientes de todo el mundo.
del trabajo de la industria biomédica en un
Además, se puso de manifiesto la importan-
escenario estable y predecible.
cia de aunar esfuerzos en materia de educación, tratamiento y prevención para hacer
Entre otras personalidades, acudieron a
frente al problema del sida en todo el
este encuentro la ministra de Sanidad,
mundo, no sólo desde el punto de vista de la
Elena Salgado, el ministro de industria,
salud, sino desde la perspectiva económica y
José Montilla, los consejeros de Economía
social. También se analizó el derecho de los
y de Sanidad de la Generalitat de
pacientes a la información, así como la
Cataluña, Antoni Castells y Marina Geli,
necesidad de establecer nuevas alianzas y
respectivamente, y el alcalde de la Ciudad
reforzar los esfuerzos de colaboración para
Condal, Joan Clos.
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El comercio paralelo de medicamentos y el artículo 100 Los principales beneficiarios del comercio paralelo en Europa son los importadores paralelos de dichos medicamentos. Así se desprende de un estudio empírico realizado por varios profesores de la London School of Economics and Political Science (LSE). En España, el artículo 100 de la Ley del Medicamento y la normativa que lo desarrolla establecen vías para solucionar este problema.
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El problema del comercio paralelo Las industrias que incurren en elevados costes fijos, antes de elaborar el producto final suelen aplicar diferentes precios de venta para grupos de consumidores diferentes. Esto es lo que técnicamente se denomina discriminación de precios. Este hecho no sólo es común, sino que su práctica es eficiente y puede demostrarse que incrementa el bienestar social, en comparación con una situación de ausencia de discriminación de precios, esto es, la existencia de un precio único del producto, vigente en todas partes y para cualquier grupo de consumidores. La industria farmacéutica es, claramente, uno de los sectores económicos que entrarían en la definición de industrias de altos costes fijos, especialmente por el elevado peso de los costes de I+D destinados al desarrollo de nuevos fármacos y a la mejora de los ya existentes. En consecuencia, practicaría la discriminación de precios si pudiera hacerlo y cargaría precios diferentes en función de las condiciones particulares de la demanda en cada país.1 En este punto es importante señalar que la fijación de precios diferentes en distintas zonas no implica la generación de beneficios extraordinarios para la industria, sino que, como acabamos de mencionar, es una forma eficiente de recuperar los costes fijos de la I+D farmacéutica y su práctica incrementa el bienestar social. A su vez, las diferencias de precios que se observaran entre países no implicarían que aquellas regiones con precios altos estuvieran subvencionando el consumo de otras con precios bajos (siempre que estas paguen al menos el coste variable de producción del fármaco). De hecho, si un laboratorio dejara de comercializar su producto en un área de precios bajos, no descendería el costo de la de precios altos (como ocurriría si existieran subvenciones entre países), sino que el precio en el país de precios altos tendría que subir para poder recuperar los costes globales de I+D, a cuya recuperación habrían dejado de contribuir los consumidores del país del que se habría retirado el producto. Ahora bien, la industria farmacéutica tiene una particularidad que la hace diferente de otras industrias de costes fijos elevados, y es el gran poder de compra que ostenta el sector público frente a las compañías del ramo. En el ámbito farmacéutico, el sector público juega un doble papel de comprador y regulador del mercado. Así, en muchos países europeos, los laboratorios no tienen libertad para fijar el precio de sus productos, jugando la Administración pública un papel clave en el proceso de determinación del precio. Tradicionalmente, la negociación entre laboratorios y administraciones públicas ha dado lugar a precios diferentes en cada país (discriminación de precios), en función de la capacidad de una u otra parte negociadora a la hora de imponer sus criterios en el proceso de fijación de éstos. De este modo, no es muy arriesgado afirmar que en el sector farmacéutico las diferencias de precios que se observan en la práctica entre países de la Unión Europea tienen 1. Los economistas denominan a esto la Regla de fijación de precios de Ramsey F. Ramsey: “A contribution to the theory of taxation”. Economic Journal, marzo,1927.
su origen en las políticas de intervención de precios de muchas administraciones públicas de los Estados miembros. Este es el origen de lo que se ha venido en llamar “comercio paralelo de medicamentos”.
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En virtud del principio de libre circulación de bienes y servicios en la Unión Europea y fruto de la anterior diferencia de precios entre países, se permite la importación y exportación de medicamentos entre países de la UE donde dichos productos se encuentren legalmente registrados, sin que tales transacciones necesiten de la autorización de los titulares de las patentes. Esto es el “comercio paralelo de medicamentos”. Así, el comercio paralelo en Europa surge como consecuencia de los diferenciales de precios intervenidos en las distintas regiones, que son aprovechados por los intermediarios comerciales para realizar un negocio de “arbitraje” que beneficia casi exclusivamente a estos últimos, interfiere gravemente en el mercado farmacéutico y puede ocasionar distintos problemas, especialmente el desabastecimiento de determinados productos en algunos mercados y la dificultad para que las compañías farmacéuticas afectadas por el comercio paralelo puedan recuperar sus costes fijos de I+D. A continuación se resumen algunas de las conclusiones de un estudio empírico realizado por varios profesores de la London School of Economics and Political Science (LSE)2, acerca de la magnitud del problema del comercio paralelo en Europa y de quiénes son los principales beneficiarios de su existencia. Por último, el artículo concluye con el análisis de la situación existente en Espa-
2. P. Kanavos, J. Costa, S. Merkur y M. Gemmill: “The economic impact of pharmaceutical parallel trade in European Union Member States: a stakeholder analysis”. Special Research Paper. LSE Health and Social Care. London School of Economics and Political Science. Enero, 2004.
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ña y, más concretamente, con las posibilidades que ofrece la aplicación del artículo 100 de la Ley 25/1990 del Medicamento y la normativa que lo desarrolla.
La magnitud del problema. Diferencias de precios en la UE En el estudio de la LSE mencionado, los autores pretenden estimar cuál es el impacto del comercio paralelo de medicamentos en la UE sobre diferentes participantes en el sector, básicamente los pacientes, los compradores públicos de medicamentos, la industria farmacéutica, las oficinas de farmacia y los importadores paralelos. Para ello, los autores analizan la situación de los precios de 19 moléculas pertenecientes a seis clases farmacológicas diferentes en 14 países europeos en el año 2002, así como la evolución anual de estos precios desde 1997.3 El análisis se realiza utilizando como fuente de información la base de datos internacional de precios de medicamentos de IMS. El mero análisis descriptivo de dicha base de datos arroja unas diferencias de precios de los medicamentos entre países europeos que en muchos casos superan con creces el 100% y el 200%. A modo de resumen, la siguiente tabla muestra para cada una de las 19 moléculas analizadas qué país tiene el precio más alto de Europa y cuál es la diferencia porcentual entre el precio de dicho país y el precio vigente en España en 2002.
País de mayor precio y diferencia porcentual respecto al precio en España Captopril Enalapril Quinapril Ramipril Citalopram Fluoxetina Paroxetina Sertralina Atorvastatina Pravastatina
Austria Reino Unido Holanda Holanda Holanda Reino Unido Bélgica Holanda Alemania Reino Unido
196% 211% 363% 299% 62% 185% 64% 82% 43% 6%
Simvastatina Clozapina Olanzapina Risperidona Lansoprazol Omeprazol Pantoprazol Losartan Valsartan
Noruega Reino Unido Irlanda Alemania Bélgia Bélgica Alemania Reino Unido Reino Unido
20% 608% 70% 93% 80% 421% 83% 54% 96%
Fuente: LSE, 2004, utilizando datos de IMS.
En el estudio realizado por la LSE, España es, por detrás de Grecia, el país que cuenta con los precios más bajos de Europa en gran parte de las moléculas analizadas. Según las estimaciones realizadas por los autores del estudio, los principales importadores paralelos de medicamentos en Europa son: Reino Unido, donde las importaciones paralelas 3. Estas seis clases farmacológicas suponen entre el 14% (Alemania) y el 28,4% (Holanda) del mercado total de prescripción en los 14 países analizados y son las moléculas que concentran la mayor parte del comercio paralelo en Europa.
en 2002 representaban casi un 20% de su mercado total; Holanda, con un 14%; Suecia y Dinamarca, con un 10% aproximadamente, y Alemania, con un 7% de su mercado total farmacéutico. Por otra parte, los autores del estudio estiman que el valor de los medicamentos exportados paralelamente por Grecia es superior al 20% de su mercado nacional en valores. No existen estimaciones del volumen de exportaciones paralelas realizadas desde España.
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¿A quién beneficia el comercio paralelo de medicamentos? El principal objetivo del estudio realizado por la London School of Economics es analizar el comercio paralelo de medicamentos desde la perspectiva de su impacto sobre los principales agentes del sector. De esta forma, el informe pretende detectar quiénes son los verdaderos beneficiados de la existencia de comercio paralelo en la Unión Europea. Si nos ceñimos a los tres mayores mercados de importaciones paralelas (Holanda, Alemania y Reino Unido), los resultados arrojados por la estimación llevada a cabo por la LSE se resumen en el siguiente cuadro:
Reparto de beneficios del comercio paralelo. Año 2002 (millones de euros) Beneficio ofic. Ahorro para el de farmacia sistema de salud
Ahorro directo para los usuarios
Holanda
6,38
19,12
43,20
0
Alemania
0
17,13
97,97
0
Reino Unido
0
55,89
469,01
0
Fuente: London School of Economics. Enero, 2004
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Beneficio importadores paralelos
Los principales beneficiarios del comercio paralelo en la UE no son los sistemas nacionales de salud o los ciudadanos de aquellos países importadores paralelos netos de medicamentos. Tal y como muestra la tabla anterior y los gráficos siguientes, los principales beneficiarios son, en todos los casos, los importadores paralelos de medicamentos. En el caso del Reino Unido, los importadores paralelos se apropian de casi el 90% de los beneficios del comercio paralelo, mientras que el ahorro que consigue el NHS británico apenas supera el 10% de los beneficios totales.
Reparto del comercio paralelo Holanda 9%
Alemania 0%
28%
63%
85%
Reino Unido 15%
0% 11%
89%
Beneficio oficinas de farmacia Ahorro para el sistema de salud Beneficio importadores paralelos Fuente: London School of Economics. Enero, 2004
A modo de conclusión, los autores del informe afirman lo siguiente: “La ausencia de beneficios significativos para los sistemas de salud, la limitada competencia en precios en mercados individuales, la existencia constatada de situaciones de escasez de medicamentos en algunos estados miembros [exportadores paralelos netos] y el tamaño, tanto en términos absolutos como relativos de los beneficios realizados por los importadores paralelos, puede obligar a los decisores políticos a replantearse el fundamento del comercio paralelo. Esto implicará la consideración del impacto dinámico que [el comercio paralelo] podrá tener sobre los pacientes en algunos Estados miembros y sobre la industria farmacéutica basada en la investigación, en términos de localización, fabricación e investigación”. La conclusión de los autores del estudio resulta especialmente válida para España como país exportador paralelo neto, sobre todo en la parte referida a las situaciones de desabastecimiento que se han registrado en nuestro país.
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La situación legal en España. El artículo 100 de la Ley del Medicamento y el Real Decreto 725/2003 de 13 de junio En España, la legislación reconoce que la intervención de los precios de los medicamentos se circunscribe a las especialidades farmacéuticas dispensadas en territorio nacional y financiadas públicamente, tal y como establece el artículo 100 de la Ley 25/1990 del Medicamento y desarrolla el Real Decreto 725/2003 de 13 de junio, norma esta última que ha supuesto dos grandes avances para el conjunto del sector farmacéutico español: 4. El Grupo de Alto Nivel G-10 sobre Medicamentos, presidido por los Comisarios Europeos Liikanen (Empresa y Sociedad de la Información) y Byrne (Salud y Protección del Consumidor), fue puesto en marcha por la Comisión Europea, siguiendo el método aprobado en la cumbre de Lisboa de abrir la coordinación de las políticas al debate público con los agentes políticos, económicos y sociales bajo la presidencia de la Comisión. Más información sobre el G-10 en el website de la Comisión Europea http://pharmacos.eudra.org. La Recomendación VI del informe final G-10, publicado en mayo de 2002, dice: “La Comisión y los Estados Miembros deberán garantizar el principio de que la capacidad de cada Estado Miembro para regular los precios en la Unión Europea únicamente afectará a los medicamentos que adquiera o reembolse el Estado. Deberá establecerse la plena competencia de los medicamentos que no reembolsen los sistemas estatales y los que se vendan en los mercados privados”. Esta recomendación conllevaba dos medidas de ejecución: (i) Los Estados miembros deberán eliminar los controles de precios sobre los fabricantes que impidan la plena competencia de los medicamentos autorizados que no son objeto de compra ni reembolso. Y (ii) Los Estados miembros deberán permitir la comercialización inmediata de todos los medicamentos una vez que se les conceda la autorización de comercialización.
•Por una parte, este Real Decreto supone la puesta en práctica de la Recomendación VI del
G-104, que limita la intervención de precios de medicamentos en toda la Unión Europea a
los productos adquiridos o reembolsados por los sistemas nacionales de salud, eliminándose así la causa que da origen al comercio paralelo.
•Por otra parte, este Real Decreto tiene, además, efectos positivos sobre la salud pública, pues facilita el cumplimiento de la obligación legal de laboratorios, almacenes mayoristas
y oficinas de farmacia de tener abastecido continuamente el mercado, lo que supone una garantía básica para el paciente español. Se ha podido constatar que, aun suministrando cantidades sobradamente suficientes para abastecer de forma regular el mercado nacional, se producen puntualmente carencias de producto que perjudican al consumidor final al experimentar dificultades para obtener el medicamento que necesita.
•Así lo reconoce la nueva legislación farmacéutica europea, que en la nueva Directiva 2004/27/CE introduce un nuevo párrafo en el artículo 81 de la Directiva 2001/83/CE sobre las obligaciones de abastecimiento de laboratorios y distribuidores.5 Desde la publicación del Real Decreto se han sucedido algunos acontecimientos relevantes en instancias judiciales que vienen a reforzar la eficacia del artículo 100. En particular, cabe destacar la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 14 de Valencia, que condena a un mayorista a pagar a un laboratorio la cantidad por éste reclamada, correspondiente a la factura correctora emitida por el laboratorio por la diferencia entre el importe provisionalmente facturado y los precios libremente establecidos por la compañía para aquellos productos que no fueron dispensados en España, en aplicación de lo establecido en el artículo 100.2 de la Ley 25/1990 del Medicamento. Además, según la sentencia, la exigencia de que el laboratorio conozca si se produce una dispensación efectiva en territorio nacional es necesaria para aplicar el precio intervenido: “…
5. “El titular de una autorización de comercialización de un medicamento y los distribuidores de dicho medicamento realmente comercializado en un Estado miembro garantizarán, dentro de los límites de sus responsabilidades respectivas, un abastecimiento adecuado y continuado de ese medicamento a farmacias y a personas autorizadas para la distribución de medicamentos, de modo que estén cubiertas las necesidades de los pacientes de dicho Estado miembro”.
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para la aplicación de los precios intervenidos ha de conocerse si los medicamentos suministrados a sus mayoristas cumplen con el requisito de dispensación en territorio español. La exigencia de acreditación de tal cumplimiento ha de enmarcarse en el ámbito de las exigencias legales, lo que excluye su consideración como condición unilateral e ilegal”. El Real Decreto 725/2003 de 13 de junio favorece, por tanto, una colaboración leal entre los integrantes de la cadena de valor del medicamento para lograr su objetivo fundamental, que no es otro que permitir a los ciudadanos el acceso al medicamento en condiciones económicas, técnicas y sanitarias óptimas. ■
Innovación en medicamentos: mitos y realidades Desde hace ya algún tiempo, se viene cuestionando por diversas partes interesadas el proceso de innovación de medicamentos y el destino de las inversiones en Investigación y Desarrollo llevadas a cabo por la industria farmacéutica. El principal punto en común de dichas críticas consiste en minusvalorar la investigación farmacéutica destinada a lo que se ha dado en denominar innovación incremental, argumentando implícita o explícitamente que, por su especial naturaleza, este tipo de innovación “debería ser penalizada financieramente por reguladores y compradores públicos de medicamentos porque no aporta nada”.
Estos posicionamientos suponen una visión muy parcial del proceso de innovación, no sólo de la industria farmacéutica, sino de cualquier industria basada en la investigación y el desarrollo de nuevos productos y no pueden ni deben acabar constituyendo un lugar común. Negar el carácter incremental del avance científico supone desconocer cómo funcionan los procesos innovadores de una economía moderna. Pero en el caso de la innovación farmacéutica los argumentos anteriores tienen una misión concreta: actuar como elementos de apoyo de medidas administrativas que pretenden condicionar la financiación pública de un nuevo fármaco o la fijación de un determinado precio para el mismo, a la satisfacción de una serie de criterios de evaluación de la innovación, definidos, a su vez, por la propia administración. Así, nos acabamos encontrando en una situación donde la regulación se pone al servicio del comprador, esto es, el Estado se convierte en juez y parte de un proceso que tendría importantes repercusiones, tanto de índole sociosanitaria, como económica e industrial.
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En este artículo se analiza el concepto de innovación incremental farmacéutica y se trata de rebatir alguno de esos mitos o lugares comunes que simplifican de forma injusta una realidad tremendamente multiforme: no existen soluciones simples para problemas complejos.
La innovación incremental Hoy en día, pocos dudarán que la innovación continua de productos y procesos es la principal característica distintiva de la actividad industrial farmacéutica y, como tal, la principal arma competitiva de los laboratorios farmacéuticos. La competencia en el sector farmacéutico adopta dos modalidades principales: (i) la competencia por el mercado, que hace que las compañías luchen por ser las primeras en lanzar un nuevo producto que les garantice el liderazgo temporal en el tratamiento de una determinada enfermedad antes no tratada o cuya medicación no era adecuada; y (ii) la competencia en el mercado, que implica una rivalidad entre las empresas por hacer que su producto se convierta en la terapia más utilizada para el tratamiento de un determinado problema de salud. Estas dos modalidades de competencia son igualmente importantes, deseables y necesarias para que el sector farmacéutico funcione de forma adecuada. Es más, el proceso de mejora continua e incremental es el principal mecanismo de innovación y desarrollo de productos en las industrias de alta tecnología, incluyendo a la industria farmacéutica. No hay una definición única de innovación incremental farmacéutica; ésta puede adoptar distintas modalidades en función del parámetro o parámetros que mejoren un nuevo producto, en comparación con los medicamentos ya existentes. Así, incluye formas como:
•Nuevas moléculas dentro de una misma categoría de productos que permiten aumentar
las posibilidades de tratamiento y una mayor personalización de las terapias. Por ejemplo, dentro de la clase de las estatinas se encuentran diversas moléculas como la simvastatina, la pravastatina, la atorvastatina, etc.
•Derivados moleculares que constituyen compuestos más eficaces, con menos efectos adversos o con una mayor facilidad de administración. El interferón pegilado (peginterferón alfa 2b) constituye un buen ejemplo de este tipo de innovaciones incrementales.
•Fármacos que combinan varios principios activos en un único medicamento, al existir varias dianas en el tratamiento de una enfermedad. Un ejemplo de innovación incremen-
tal de este tipo es la combinación de zidovudina, lamivudina y abacavir en fármacos antiretrovirales.
•Nuevas formas de dosificación y/o administración que incrementan la efectividad de los fármacos al mejorar la adherencia de los pacientes al tratamiento. Existen numerosos
ejemplos de este tipo de innovación incremental, como los liposomas, los parches transdérmicos, las formas orales de liberación modificada, etc.
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•Nuevas indicaciones para fármacos ya existentes que permiten incrementar las posibilida-
des de utilización de determinados medicamentos. A modo de ejemplo, podemos citar el caso de la Gabapentina, aprobada inicialmente como antiepiléptico y utilizada en la actualidad en el tratamiento del dolor neuropático.
Como podemos comprobar, la innovación incremental no es un concepto unívoco, sino que engloba una amplia variedad de posibilidades de mejora terapéutica. De este modo, es muy importante tener presentes las diferentes modalidades de innovación incremental a la hora de analizar su relevancia práctica.
Mito nº 1: Todas las innovaciones dentro de una misma clase farmacológica son iguales A los nuevos medicamentos de una misma clase farmacológica se les suele denominar metoo, dando a entender con este término que dichos medicamentos son idénticos a los ya existentes, lo que constituye un grave (e interesado) error. De hecho, aunque los medicamentos de una misma clase farmacológica tengan una composición molecular parecida, sus propiedades terapéuticas son a menudo muy diferentes. De este modo, desde un punto de vista clínico, disponer de una amplia oferta de medicamentos en cada clase, permite a los médicos adaptarse a las necesidades individuales de sus pacientes de una forma muy precisa, lo que sin duda contribuye a aumentar la eficacia de los tratamientos.1 1. Tal y como señalan Wertheimer, Levy y O’Connor en su artículo “Too many drugs? The clinical and economic value of incremental innovations”, citando varios artículos al respecto, “por motivos no muy claros, hay pacientes que no responden a un determinado tratamiento farmacológico, pero que sí responden al ser tratados con otro fármaco de la misma clase”.
Por otra parte, la competencia que fomenta la innovación incremental en forma de nuevos productos para el tratamiento de problemas de salud similares hace que la estructura de los mercados farmacéuticos sea extremadamente cambiante en el tiempo. Al final, serán las mejores moléculas las que acaben teniendo un mayor éxito en el mercado. A modo de ejemplo, el siguiente gráfico muestra la evolución de las cuotas de mercado de los medicamentos betabloqueantes en Estados Unidos entre 1970 y 1986.
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Cuotas de mercado de betabloqueantes 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 1986
1985
1984
1983
1982
1981
1980
1979
1978
1977
1976
1975
1974
1973
1972
1971
1970
0%
Medicamento A Medicamento B Medicamento C Medicamento D Medicamento E Fuente: Too many drugs. The clinical and economic value of incremental innovations. A. Wertheimer, R. Levyy, T. O'Connor. 2001
Como puede comprobarse, existen medicamentos cuya cuota de mercado aumenta al principio y acaban desapareciendo del mercado, otros cuya cuota aumenta continuamente, otros que ocupan nichos del mercado con cuotas bajas pero muy estables, etc. En definitiva, es el propio funcionamiento del mercado el que acaba por definir el ranking de los productos, ya que es la práctica clínica quien decide qué productos triunfan y cuáles no. En este contexto de fuerte competencia entre productos que tratan problemas de salud similares y a la vista del alto coste y los largos tiempos de investigación que implica el proceso innovador, ninguna compañía se planteará innovar en el desarrollo de un medicamento que no añada ventajas terapéuticas, puesto que, aunque sea en innovaciones incrementales, la investigación es un proceso muy costoso que implica la asunción de riesgos importantes.
Mito nº 2: La innovación incremental constituye I+D de segunda clase Otro de los mitos de la innovación farmacéutica, estrechamente relacionado con el anterior, se resume en la afirmación más o menos explícita de que la innovación incremental farmacéutica “no es verdadera I+D” y que, en todo caso, sería una especie de “I+D de segunda categoría”. Como ya hemos visto, la innovación incremental adopta múltiples variantes, más o menos importantes, en función del tratamiento preciso y del paciente concreto. Sin embargo, entre los principales beneficios de la innovación incremental farmacéutica podemos destacar los siguientes:
18 F ARMAINDUSTRIA
•Mayor número de alternativas terapéuticas que aumenta las posibilidades de personalizar los tratamientos y de maximizar el beneficio de cada paciente.
No todos los pacientes responden de igual forma al mismo tratamiento farmacológico. En este sentido, se producen fenómenos de ineficacia, hipersensibilidad, reacciones adversas, etc., con lo que disponer de diferentes alternativas en una misma clase farmacológica o de varios grupos de medicamentos válidos para una misma indicación, es una garantía para el paciente. Un ejemplo paradigmático lo constituye la diversidad de medicamentos para el tratamiento del dolor que permiten una gran precisión en el tratamiento individualizado.
•Mayor seguridad y menores efectos adversos de los medicamentos.
Algunas novedades muestran deficiencias una vez han alcanzado un número de tratamientos importante. En este sentido, el mayor número de alternativas terapéuticas que proporciona la innovación incremental resulta crítico para asegurar la disponibilidad de tratamiento. Por ejemplo, la troglitazona, aprobada en 1997, fue retirada del mercado en 2000 por motivos de toxicidad hepática. Afortunadamente, la segunda y tercera generación de tiazolidinedionas (rosiglitazona y pioglitazona), innovaciones incrementales introducidas en 1999, presentaban un menor grado de toxicidad hepática y continuaron en el mercado sustituyendo a la retirada troglitazona. Una clase farmacológica con un único medicamento es una situación de alto riesgo, ya que se puede caer en una laguna terapéutica por un problema de seguridad.
•Mayor facilidad de uso y mayor adherencia al tratamiento.
En este punto, las nuevas formas de administración y dosificación de medicamentos resultan fundamentales, ya que tanto una reducción de la dosis necesaria, como una menor frecuencia en las tomas o una forma de administración más simple, redundarán en una mayor efectividad de los tratamientos.
Mito nº 3: La innovación incremental no es más que una estrategia de los laboratorios para conseguir precios más elevados Este es otro de los argumentos más frecuentemente repetidos. Es cierto que, en algunos casos, las innovaciones incrementales entran en el mercado con un precio superior al del medicamento pionero en su clase. Sin embargo, en muchos de estos casos, el mayor precio del medicamento innovador es consecuencia de la depreciación real sufrida por el precio del medicamento pionero, debida al mero paso del tiempo.2 En este contexto, cuando varios años después del lanzamiento de un medicamento pionero sale al mercado una innovación incremental del mismo, es lógico que el precio fijado por la Administración refleje, al menos, el efecto de la inflación que ha afectado año 2. No olvidemos que en nuestro país, una vez la Administración fija el precio de venta de un medicamento, éste no suele revisarse al alza.
tras año a los costes de desarrollo del nuevo medicamento previo a su comercialización. A modo de ejemplo, veamos lo ocurrido con el precio de la Atorvastatina, lanzada en España en noviembre de 1997.
F ARMAINDUSTRIA 19
Tal y como muestra el gráfico siguiente, a finales de 1997 el precio de introducción de la atorvastatina era un 33% superior a los precios de las estatinas ya existentes, que no habían variado desde el momento de su lanzamiento, a principios de la década de los 90. Esto no debería extrañar, ya que, como hemos dicho anteriormente, el precio de un nuevo fármaco deberá reflejar las condiciones del momento de su lanzamiento y no lo ocurrido con fármacos anteriores, lanzados seis o siete años atrás.
Índice de precios de estatinas a finales de 1997 133
140 120 100
100
100
100
Lovastatina
Simvastatina
Pravastatina
80 60 40 20 0 Atorvastatina
Sin embargo, ya que nuestro objetivo es comparar el precio de introducción de un nuevo fármaco con el de otros medicamentos más antiguos, será necesario expresar dichos precios en unidades homogéneas que permitan hacer esta comparación sin las distorsiones que introduce la inflación. Esto es, necesitamos comparar los precios de las distintas moléculas en el momento de su lanzamiento, pero expresados en pesetas constantes de un determinado año. Así, si expresamos el precio de la Atorvastatina en pesetas de 1991 para hacerlo comparable con el precio de las otras moléculas en el momento de su lanzamiento, la situación cambia, tal y como muestra el gráfico siguiente:
Precio de lanzamiento de la atorvastatina expresado en pesetas de 1991 (índice) 120 100
100
100
100
100,5
Lovastatina
Simvastatina
Pravastatina
Atorvastatina
80 60 40 20 0
20 F ARMAINDUSTRIA
No hay teorías conspiratorias, en muchos casos el precio del nuevo medicamento es idéntico al precio del medicamento antiguo ajustado por la inflación desde el momento de su lanzamiento. En el ejemplo anterior, se puede comprobar cómo el precio de lanzamiento de la atorvastatina en términos reales no fue superior al precio de lanzamiento de las estatinas ya existentes, a pesar de haber supuesto una innovación incremental importante.
Mito nº 4: La innovación incremental no es deseable porque sólo consigue aumentar el gasto farmacéutico Este mito parte de una premisa falsa consistente en identificar el crecimiento del gasto en medicamentos con algo intrínsecamente malo. El crecimiento continuo del consumo de medicamentos obedece a una necesidad latente de la población,relacionada también con el crecimiento económico y con el mayor auge de la medicina preventiva. El gasto en medicamentos consigue salvar vidas y aumenta la calidad de la misma. Por otra parte, los medicamentos son terapias coste-efectivas y, en términos generales, el gasto en éstos ahorra un volumen superior de costes en otras áreas del sistema sanitario. A su vez, es posible que el gasto farmacéutico aumente por la mera detección de nuevos casos de enfermedades. No encontraremos mucha oposición si afirmamos que esto es un hecho positivo, aunque se incremente el gasto farmacéutico, no sólo por la reducción de mortalidad que así se consigue, sino también por el ahorro global que representa, ya que el coste total del no-tratamiento de dichos casos sería superior.3 Este mito es aún más chocante si se compara con otras industrias innovadoras, cuyo crecimiento económico no se contempla como algo malo, sino todo lo contrario. En el caso de la industria farmacéutica, esto no suele ser así y el crecimiento del consumo de medicamentos se percibe de forma catastrofista.
Mito nº 5: Hay que reducir la I+D farmacéutica en innovaciones incrementales para que aumente el gasto en I+D en innovaciones radicales En primer lugar, este mito implica la conveniencia (casi la necesidad) de que sea una entidad ajena a la industria farmacéutica (¿el Estado?) quien decida en qué tipo de proyectos debe 3. Algunos estudios realizados en
invertir sus recursos la propia industria farmacéutica, lo cual es como poco sorprendente.
el Reino Unido han estimado que la prescripción de estatinas para el tratamiento de la enfermedad coronaria han salvado más de
En segundo lugar, esta afirmación parece implicar que el stock de fondos para la I+D farmacéutica es una cuantía fija decidida ex ante por las empresas, que se puede distribuir poste-
6.000 vidas en este país y que en
riormente entre proyectos a voluntad. Esto no es así. Las innovaciones incrementales
los próximos cinco años, 14.000
equilibran la cartera de riesgos de las compañías farmacéuticas, de forma que si se reduce la
británicos se encuentran en riesgo de perder sus vidas debidos al bajo
I+D en innovaciones incrementales, aumentará de forma notable el riesgo global de un labo-
uso de estatinas en el tratamiento
ratorio, lo que terminará por repercutir en una reducción de sus recursos globales destinados
de la enfermedad coronaria
a inversiones en actividades de I+D, en beneficio de otras partidas de menor riesgo.
F ARMAINDUSTRIA 21
La innovación incremental, que también impone costes importantes a los laboratorios, resulta crítica para garantizarles un flujo de ingresos que les permita llevar a cabo otras actividades de I+D mucho más arriesgadas, como pueden ser inversiones en investigación de carácter radical. En este sentido, si se limita la I+D en innovaciones incrementales (de menor riesgo), el riesgo global de la cartera de I+D de un laboratorio se incrementará, lo que acabará afectando a su coste de capital. Desde la perspectiva de los mercados financieros, será muy difícil que los laboratorios puedan invertir los recursos drenados a la I+D incremental en proyectos de mayor riesgo, como son las innovaciones radicales. El efecto final será una reducción neta de la inversión global en la I+D farmacéutica, que afectará de forma negativa a las posibilidades de encontrar soluciones útiles para los pacientes. Pero existe una implicación adicional de una política que fomente la reasignación de proyectos de Investigación + Desarrollo a favor de aquellos de mayor riesgo. En este escenario, las innovaciones radicales deberán recuperar las inversiones en I+D por sí solas, sin la ayuda financiera de las innovaciones incrementales. Esto implicará, de forma necesaria, unos mayores precios de las innovaciones y, por tanto, un mayor riesgo de concentración de los mercados farmacéuticos.
Mito nº 6: Hay que limitar las innovaciones incrementales porque en España hay demasiadas especialidades farmacéuticas El último mito relacionado con la innovación incremental es la conveniencia de reducir este tipo de innovaciones porque “ya tenemos demasiados medicamentos”. En este punto, la conexión entre las innovaciones incrementales y el total de especialidades farmacéuticas es bastante débil, fundamentalmente porque los nuevos principios activos (sean éstos innovaciones radicales o incrementales) constituyen un porcentaje muy pequeño del total de especialidades y presentaciones que se aprueban cada año en España. De hecho, sólo el 3% de los casi 1.500 formatos aprobados en España desde enero de 2002 corresponden a especialidades de nuevas moléculas.
Conclusiones Por todos los motivos anteriormente expuestos, cualquier medida de financiación selectiva de medicamentos que penalice la innovación incremental farmacéutica, tal y como sugieren los mitos anteriores, tendrá graves consecuencias de tipo social, sanitario, industrial y económico que se resumen a continuación:
•La penalización regulatoria y financiera de la innovación incremental impediría mejorar todo lo posible la efectividad y seguridad de los fármacos. Esto supondría un freno impor-
tante al avance científico, al reducir los incentivos de los laboratorios farmacéuticos a
22 F ARMAINDUSTRIA
invertir recursos en este tipo de innovaciones, provocando un empobrecimiento de la actual diversidad de alternativas terapéuticas.
•La penalización de la innovación incremental podría dejar en una situación muy delicada a
muchos laboratorios a los que: (i) resultaría muy difícil mantener su estructura investigadora en ausencia de una compensación económica adecuada para sus productos; y (ii) resultaría imposible redirigir su actividad investigadora hacia la innovación radical. Para algunos laboratorios, esto conllevaría el cese de su actividad en España y la consiguiente pérdida de puestos de trabajo de alta cualificación.
•Los laboratorios anteriores no serían los únicos en sufrir los efectos de una política que parte de una concepción errónea del proceso de innovación. La innovación incremental
resulta crítica también para las compañías farmacéuticas que investigan en innovaciones radicales, al garantizarles un flujo de ingresos que les permitirá llevar a cabo dichas actividades de I+D, cuyo nivel de riesgo es mucho mayor.
•Con menores incentivos para realizar actividades de innovación incremental, las actividades de I+D de las principales compañías farmacéuticas sufrirían, sin lugar a dudas, un
notable proceso de concentración en un menor número de centros y localizaciones. Los
23
efectos de este proceso no resultan previsibles en la actualidad, pero muy probablemente supondrían el cierre de plantas productivas y de I+D radicadas en distintos países, entre ellos España.
•A su vez, como hemos visto, un efecto colateral de dicha política sería la necesidad de fijar mayores precios para las innovaciones radicales, ya que estos medicamentos deberían
recuperar por sí solos todos los costes de una I+D farmacéutica mucho más arriesgada y con un mayor índice de fracasos. Esto acabaría por incrementar el gasto farmacéutico en innovaciones radicales.
•En este contexto, las posibilidades de licenciar nuevos productos para su comercialización
en España serían mucho más limitadas, hecho que, de nuevo, podría tener graves consecuencias sobre la estructura industrial farmacéutica de nuestro país.
En una economía de mercado, la recompensa del esfuerzo innovador —incremental o radical— sólo puede ser la perspectiva de beneficios futuros. De esta manera, si el esfuerzo innovador no se ve recompensado con la posibilidad de fijar un precio adecuado, la inversión en innovación se reducirá. Previsiblemente, España sería uno de los países que más sufriría un proceso de reducción y deslocalización de plantas productivas y de I+D provocado por una política de desincentivación de la innovación incremental, vía exclusión de la financiación pública y/o fijación de unos precios que no remuneren adecuadamente la inversión en estos conceptos. Cualquier política que se emprenda en este sentido debe tener en cuenta todos estos efectos y, en todo caso, deberá preservarse la objetividad, transparencia e independencia de los procesos de evaluación del valor terapéutico de los nuevos medicamentos, evitando calificaciones que pudieran estar condicionadas por el poder del Estado en su papel de principal comprador de medicamentos. ■
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24 F ARMAINDUSTRIA
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Medicamentos en precios de referencia: comparativa internacional de precios En la REVISTA FARMAINDUSTRIA nº 3 de invierno de 2003 se realizaba un análisis detallado del impacto de la reforma del sistema español de precios de referencia que supuso la entrada en vigor, el pasado 1 de enero de 2004, de la Orden SCO 2958/2003. En este artículo se analizaba el impacto económico de dicha reforma, tanto sobre el conjunto del mercado de especialidades farmacéuticas sujetas al sistema de precios de referencia (SPR), como sobre el volumen de ventas de determinados laboratorios, los cuales absorbieron una parte importante de dicho impacto.
El presente artículo complementa las conclusiones del anterior, al analizar la situación actual en materia de precios de los productos sujetos al SPR en España, en comparación con el resto de países de la Unión Europea. De este modo será posible ofrecer una visión clara acerca del nivel de esfuerzo realizado por la industria farmacéutica radicada en España en esta materia, a fin de contribuir a la sostenibilidad financiera del gasto farmacéutico público en nuestro país. El elevado número de principios activos sujetos al sistema de precios de referencia (SPR) en España aconsejaba limitar el alcance del estudio a los productos que se vieron más afectados por la entrada en vigor de la Orden SCO 2958/2003. De este modo, los principios activos analizados son los siguientes: Omeprazol, Simvastatina, Enalapril, Ranitidina, Ciprofloxacino y Fluoxetina. Entre todos ellos suponen más del 50% del total de ventas de medicamentos genéricos en España. El estudio ha sido realizado a partir de datos de IMS, referente mundial en materia de análisis de mercado en el sector farmacéutico.
Características del estudio En el estudio se comparan los precios medios de los seis principios activos anteriores –ponderados por el volumen de unidades vendidas por cada laboratorio comercializador– vigentes en diferentes países de la UE-15 y expresados en unidades homogéneas (precio por miligramo). Esto garantiza que las magnitudes de precios resultantes sean comparables entre países. A su vez, a fin de realizar un análisis profundo de la situación internacional de precios en cada principio activo, se han elaborado diferentes indicadores. En concreto, en el estudio se analizan y comparan las siguientes definiciones: 1. Precio medio de mercado (ponderado por ventas) de cada uno de los seis principios activos anteriores. 2. Precio medio (ponderado por ventas) de los medicamentos originales y licencias de originales que contengan los anteriores principios activos. 3. Precio medio (ponderado por ventas) de los medicamentos genéricos que contengan los anteriores principios activos, en los países donde existan genéricos. 4. Precio medio (ponderado por ventas) de otras categorías de medicamentos (básicamente, copias de productos originales) que contengan los anteriores principios activos, en los países donde existan dichos medicamentos. 5. Precio del producto más vendido de cada principio activo. 6. Precio del producto más barato de cada principio activo.
26 F ARMAINDUSTRIA
El análisis cubre todos los países de la UE-15 excepto Suecia y Dinamarca, de los que no se disponen datos. Por último, el análisis de precios se realiza para todos los países en dos momentos diferenciados: en septiembre de 2003 (antes de la entrada en vigor de la Orden SCO 2958/2003) y en marzo de 2004 (tras la entrada en vigor de la citada Orden), con el objetivo de comprobar cuál era la situación de España con el SPR original, y cómo se ha visto modificada dicha situación tras la entrada en vigor del SPR reformado. En los resultados que a continuación se presentan se analizan los precios de venta del laboratorio (PVL), sin que el análisis de los precios de venta al público (PVP) altere los resultados de forma apreciable.
Situación actual Las principales conclusiones del estudio son las siguientes: 1. De forma general, España es el país que cuenta con los menores precios de los productos analizados. 2. Las diferencias de precios entre España y el resto de países se han agudizado tras la entrada en vigor de la Orden SCO 2958/2003, en enero de 2004. Sin restar validez general a las dos conclusiones anteriores, a continuación se presenta un análisis particular de cada uno de los principios activos que han sido objeto de estudio, a fin de comprobar cuál es la situación específica en cada uno de ellos y cómo ha variado dicha situación con la entrada en vigor de la Orden SCO 2958/2003.
F ARMAINDUSTRIA 27
A fin de no resultar reiterativos, analizaremos en detalle el caso de uno de ellos (el Omeprazol) y ofreceremos los principales resultados para el resto de moléculas analizadas. Todos los gráficos que se muestran a continuación se encuentran expresados en forma de índice, de forma que el precio en España siempre toma el valor 1 y el precio en el resto de países se expresa a modo de diferencias con respecto a España. Así, un valor de 2,5 para Alemania deberá interpretarse como que dicho precio en Alemania es 2,5 veces superior al precio vigente en España (o bien, que el precio alemán es un 150% superior al precio español).
Omeprazol Precio medio de mercado La comparativa del precio medio del Omeprazol en España y en el resto de países analizados arroja unas diferencias muy importantes, con un diferencial de precios que en algunos casos supera el 500%, tal y como muestra el gráfico siguiente:
Omeprazol (marzo 2004) Diferencia PVL medio de mercado respecto a España (no de veces) 6,66
7
6,34
6
5,98
4,30
4,10
4,28
4,45
Holanda
5,46
Grecia
5
5,90
3,90
4
4,40
2,74
3 2
1,00
1
Reino Unido
Portugal
Luxemburgo
Italia
Irlanda
Francia
Finlandia
España
Bélgica
Austria
Alemania
0
Fuente: FARMAINDUSTRIA sobre datos IMS
El país más cercano a España es Bélgica, cuyo precio medio del Omeprazol es casi tres veces el precio medio español.
Precio medio del medicamento original y licencias El análisis del precio medio del medicamento original y las licencias de Omeprazol muestra que también en el caso de esta categoría de productos, los precios españoles son los más bajos de Europa.
28 F ARMAINDUSTRIA
Omeprazol (marzo 2004) Diferencia PVL original y licencias respecto a España (no de veces) 7
6,75
6,71 6,43
6,11
6
5,85 5,21
5,02
5
6,37
5,81
6,06
5,18
4,39
4 3 2 1,0
1
Fuente: FARMAINDUSTRIA sobre datos IMS
Reino Unido
Portugal
Luxemburgo
Italia
Irlanda
Holanda
Grecia
Francia
Finlandia
España
Bélgica
Austria
Alemania
0
En este caso, el precio medio del Omeprazol (medicamento original y licencias) en Europa, se encuentra entre cuatro y siete veces por encima del precio vigente en España.
Precio medio de los medicamentos genéricos El análisis del precio medio de medicamentos genéricos de Omeprazol en aquellos países donde existen genéricos de esta molécula muestra que también en el caso de esta categoría de productos, los precios españoles son los más bajos de Europa.
Omeprazol (marzo 2004). Diferencia PVL genéricos respecto a España (no de veces) 5 4,35
4,29
4,13
4,31
4
3,67
3,34
3,11
3 2,44
2,44
2
Reino Unido
Portugal
Luxemburgo
Italia
Irlanda
Holanda
Grecia
Francia
Finlandia
Bélgica
Austria
Alemania
0
España
1,0
1
Fuente: FARMAINDUSTRIA sobre datos IMS
F ARMAINDUSTRIA 29
El precio medio del Omeprazol genérico en Europa se encuentra entre 2,5 y 4,5 veces por encima del precio medio del Omeprazol genérico vigente en España.
Precio medio de otros productos (fundamentalmente copias) El análisis del precio medio de otros productos de Omeprazol en aquellos países donde éstos existen muestra que también en este caso, España cuenta con los precios más bajos de Europa.
Omeprazol (marzo 2004). Diferencia PVL copias respecto a España (no de veces) 4,72
5
4,13
4
3,62
3 2 1,0
1
Fuente: FARMAINDUSTRIA sobre datos IMS
Reino Unido
Portugal
Luxemburgo
Italia
Irlanda
Holanda
Grecia
Francia
Finlandia
España
Bélgica
Austria
Alemania
0
En los países donde existe esta clase de productos de Omeprazol, su precio supera el precio español entre un 250% y un 350%.
Precio del producto más vendido Al analizar el Omeprazol más vendido en cada mercado, el precio español vuelve a ser el más bajo, con diferencias de precios que superan el 100% en todos los casos y que llegan casi al 600% en determinados países.
Omeprazol (marzo 2004) Diferencia PVL producto más vendido respecto a España (no de veces) 6,70
5,93 4,24
5,79 3,42
3,07
Reino Unido
2,14
Portugal
4,17 3,22 1,98
Luxemburgo
Italia
Irlanda
Holanda
Grecia
Francia
Finlandia
España
Bélgica
Austria
1,0
Fuente: FARMAINDUSTRIA sobre datos IMS
30 F ARMAINDUSTRIA
6,65 5,02
Alemania
7 6 5 4 3 2 1 0
Precio del producto más barato Al analizar el Omeprazol de menor precio en cada mercado, se comprueba que, una vez más, el precio español vuelve a ser el más bajo de todos los países analizados, tal y como muestra el siguiente gráfico:
Omeprazol (marzo 2004) Diferencia PVL producto más barato respecto a España (no de veces) 7,54 6,68 4,70
4,51
3,96 2,16
3,45 2,44
2,0
1,49
Luxemburgo
Italia
Irlanda
Holanda
Grecia
Francia
Finlandia
España
Bélgica
Austria
1,0
Reino Unido
3,50
Portugal
4,69
Alemania
8 7 6 5 4 3 2 1 0
Fuente: FARMAINDUSTRIA sobre datos IMS
La dispersión de precios es ahora mayor, con diferencias de precios que oscilan entre las 1,5 veces de Portugal y las 7,5 veces de Francia.
F ARMAINDUSTRIA 31
Otras consideraciones Merece la pena destacar el hecho de que la cuota de mercado del Omeprazol más vendido en España es la menor de todos los países considerados, con un 9,2% del mercado total de Omeprazol, mientras que en el resto de países, la cuota de mercado del Omeprazol más vendido supera el 20% en todos los casos.
Omeprazol (marzo 2004) Cuota de mercado producto más vendido 100%
91,3%
87,1%
71,4%
60% 40% 33,2% 20%
48,0%
39,4% 24,9%
23,9% Reino Unido
Fuente: FARMAINDUSTRIA sobre datos IMS
Portugal
Italia
Irlanda
Holanda
Grecia
Francia
Finlandia
España
Austria
Bélgica
9,2%
Alemania
0%
63,5%
62,4% 50,4%
46,2%
Luxemburgo
80%
En España, la diferencia entre el precio medio del Omeprazol genérico y el del Omeprazol original es la menor de Europa y esta diferencia se ha reducido aún más tras la entrada en vigor de la Orden SCO 2958/2003.
Simvastatina Las diferencias detectadas entre España y el resto de países analizados en el precio medio de la Simvastatina son considerables. En la mayoría de países, este precio se encuentra entre 2 y 3 veces por encima del precio medio de la Simvastatina en España.
Simvastatina (marzo 2004) Diferencia PVL medio de mercado respecto a España (no de veces) 3,53 2,86 2,35 1,30
2,42
1,73
2,71
2,39
2,18
1,90
1,46
Reino Unido
Portugal
Luxemburgo
Italia
Irlanda
Holanda
Grecia
Francia
Finlandia
España
Bélgica
Austria
Fuente: FARMAINDUSTRIA sobre datos IMS
32 F ARMAINDUSTRIA
2,52
1,0
Alemania
4,0 3,5 3,0 2,5 2,0 1,5 1,0 0,5 0,0
Por otra parte, tal y como ocurría en el caso del Omeprazol, la diferencia entre el precio medio de la Simvastatina genérica y el de la Simvastatina original en España es la menor de Europa y esta diferencia se ha reducido aún más tras la entrada en vigor de la Orden SCO 2958/2003.
Enalapril Las diferencias detectadas entre España y el resto de países analizados (a excepción de Finlandia) en el precio medio del Enalapril son considerables, distinguiéndose dos grupos de países. El precio medio del Enalapril en Alemania, Austria, Bélgica y el Reino Unido es aproximadamente un 50% superior al precio medio del Enalapril en España, mientras que en el resto de países analizados, el precio medio del Enalapril supera al español entre un 100% y un 200%.
F ARMAINDUSTRIA 33
Enalapril (marzo 2004). Diferencia PVL medio de mercado respecto a España (no de veces) 2,97
3,0
2,73
2,71 2,5
2,45 2,18
2,0 1,45
2,07 1,69
1,55
1,0
1,0
0,95
Finlandia
1,37
España
1,5
2,09
0,5 Reino Unido
Portugal
Luxemburgo
Italia
Irlanda
Holanda
Grecia
Francia
Bélgica
Austria
Alemania
0,0
Fuente: FARMAINDUSTRIA sobre datos IMS
La diferencia entre el precio medio del Enalapril genérico y el original en España se ha reducido notablemente tras la entrada en vigor de la Orden SCO 2958/2003.
Ranitidina En este caso, Alemania y España son los países que cuentan con el menor precio medio de mercado. Tal y como muestra el gráfico siguiente, en la mayoría de los países, el precio medio de la Ranitidina es alrededor de un 50% superior al precio medio español, sobrepasando esta diferencia el 100% del precio en algunos casos como Francia, Portugal o Irlanda.
Ranitidina (marzo 2004). Diferencia PVL medio de mercado respecto a España (no de veces) 3,0
2,82
2,5
2,33
2,22
1,10
Bélgica
0,91
Austria
1,0
1,22
1,68
1,66
Holanda
1,51
1,5
Grecia
2,0 1,61
1,41
1,38
1,0
0,5
Fuente: FARMAINDUSTRIA sobre datos IMS
34 F ARMAINDUSTRIA
Reino Unido
Portugal
Luxemburgo
Italia
Irlanda
Francia
Finlandia
España
Alemania
0,0
La diferencia entre el precio medio de la Ranitidina genérica y el de la Ranitidina original en España es la menor de Europa y esta diferencia se ha reducido sustancialmente tras la entrada en vigor de la Orden SCO 2958/2003.
Ciprofloxacino Las diferencias en el precio medio del Ciprofloxacino existentes entre España y el resto de países analizados son considerables. En la mayoría de países, el precio medio supera al vigente en España en más de un 100%.
Ciprofloxacino (marzo 2004) Diferencia PVL medio de mercado respecto a España (no de veces) 3,5
3,43
3,35
2,40
2,5
2,56
2,33
3,16
2,91
2,82
3,0
2,45
2,52
1,94
2,0
1,48
1,5 1,0
1,0
Reino Unido
Portugal
Italia
Luxemburgo
Fuente: FARMAINDUSTRIA sobre datos IMS
Irlanda
Holanda
Grecia
Francia
Finlandia
España
Bélgica
Austria
0,0
Alemania
0,5
Las ventas de Ciprofloxacino en España se encuentran fuertemente atomizadas y la cuota de mercado del producto más vendido apenas supera el 8%.
F ARMAINDUSTRIA 35
Fluoxetina En el caso de la Fluoxetina, las diferencias de precios entre países europeos son las menores de todos los productos analizados y las diferencias no superan el 100% del precio medio español. Tal y como muestra el gráfico siguiente, España es el tercer país de Europa con los precios más bajos de la Fluoxetina, tras Finlandia y el Reino Unido.
Fluoxetina (marzo 2004). Diferencia PVL medio de mercado respecto a España (no de veces) 1,93
2,0 1,62 1,5 1,0
1,30
1,37
1,30
1,05
1,92
1,70 1,26
1,16
1,0
0,67
0,54
0,5
Fuente: FARMAINDUSTRIA sobre datos IMS
36 F ARMAINDUSTRIA
Reino Unido
Portugal
Luxemburgo
Italia
Irlanda
Holanda
Grecia
Francia
Finlandia
España
Bélgica
Austria
Alemania
0,0
La diferencia entre el precio medio de la Fluoxetina genérica y el de la Fluoxetina original se ha reducido sustancialmente tras la entrada en vigor de la Orden SCO 2958/2003.
Resumen Tal y como muestra el siguiente cuadro resumen, es posible afirmar que, de forma general, España cuenta con los precios más bajos de Europa para el conjunto de las seis moléculas analizadas.
País con menores precios Omeprazol
Omeprazol
Ciprofloxacino
Precio medio de mercado
España
España
España
Precio medio original y licencias
España
Precio medio genéricos
España
España
España
Precio medio copias
España
España/Finlandia
Precio producto más barato
España
España
Precio producto más vendido
España
España/Finlandia
Enalapril
Ranitidina
España/Finlandia España/Alemania
Gráfico -España Pais conEspaña menoresEspaña precios
Fluoxetina Finlandia
España
España
Finlandia
España/Alemania
Reino Unido
España
España
España/Austria
Finlandia
España
Finlandia
Finlandia
Reino Unido
España
Finlandia
España/Alemania
Finlandia
Fuente: FARMAINDUSTRIA sobre datos IMS
F ARMAINDUSTRIA 37
Efectos de la Orden SCO 2958/2003 Desde una perspectiva internacional, el principal efecto provocado por la Orden SCO 2958/2003 ha sido un aumento considerable de las diferencias de precios entre España y el resto de países europeos. Este efecto es común a todas las moléculas analizadas. A modo de ejemplo, el siguiente gráfico muestra lo ocurrido en el caso del precio medio de mercado del Omeprazol.
Omeprazol. Diferencia PVL medio de mercado respecto a España (no de veces) 6,6
7
6,3 6 5
4,3
4 3
5,9
5,9
5,4 4,1
3,7
4,2
3,3
3,1
4,4 3,3
2,7
2,4
4,0
3,6
3,3
3,3
2,4
2,2
1,7
2
4,4
3,9
1,0 1,0
1
Reino Unido
Portugal
Luxemburgo
Italia
Irlanda
Holanda
Grecia
Francia
Finlandia
España
Bélgica
Austria
Alemania
0
Fuente: FARMAINDUSTRIA sobre datos IMS
Tal y como se puede comprobar, la mayor altura de las columnas de color oscuro en comparación con las columnas de color claro implica que en marzo de 2004 (tras la entrada en vigor de la Orden SCO 2958/2003) las diferencias de precios entre España y el resto de países analizados se han agrandado, en comparación con las diferencias de precios existentes en septiembre de 2003 (antes de la entrada en vigor de la Orden SCO 2958/2003). Este fenómeno ha sido especialmente notorio en el caso de los medicamentos genéricos de muchas moléculas.
Conclusiones A modo de resumen, las principales conclusiones que podemos extraer del estudio internacional de precios realizado a partir de datos recopilados por IMS son las siguientes:
•Los precios de los medicamentos sujetos al sistema de precios de referencia en España son
los más bajos de Europa (o se encuentran entre los tres más bajos) en todas las moléculas analizadas.
38 F ARMAINDUSTRIA
•En algunas moléculas, las diferencias de precios entre España y otros países superan el 500%; esto es, el precio en otros países es hasta un 500% superior a su correspondiente en España.
•Las anteriores diferencias de precios se han incrementado significativamente tras la entra-
da en vigor de la Orden SCO 2958/2003, y este incremento es especialmente significativo en el caso de los medicamentos genéricos.
•La caída de precios registrada en España tras la entrada en vigor de la Orden SCO
2958/2003 ha sido superior al 50% en muchos casos y en el caso específico de los medicamentos genéricos, la caída de precios se sitúa entre el 30% y el 45%, según la molécula considerada.
•El mercado de productos sujetos al SPR en España se encuentra fuertemente atomizado,
con bajas cuotas de mercado de empresas individuales en todas las moléculas analizadas.
•Las diferencias de precios que se registran en España entre los productos original y sus correspondientes genéricos, son las menores de Europa, con contadas excepciones. ■
F ARMAINDUSTRIA 39
La industria farmacéutica europea en cifras La industria farmacéutica es uno de los sectores más importantes de Europa en uso de tecnología avanzada, lo cual se refleja en todos los indicadores, como la producción, valor añadido, empleo altamente cualificado, investigación y desarrollo y superávit comercial. Sin embargo, desde el comienzo de la década de los 90 la investigación que realiza la industria farmacéutica en Europa ha venido perdiendo competitividad con respecto a la de Estados Unidos. Los datos relativos a 2002 y los preliminares de los que se disponen de 2003 confirman la vulnerabilidad de la investigación de la industria farmacéutica europea frente a la americana, que ha continuado mejorando su posición en materia de innovación.
Entre 1990 y 2003 la inversión en investigación y desarrollo de la industria farmacéutica en Estados Unidos casi se cuadruplicó, mientras que en Europa apenas se multiplicó por 2,6. Aunque el sector biofarmacéutico europeo tiene un crecimiento constante, su competidor americano sigue dominando el mercado. De hecho, el empleo directo en el sector asciende en Europa a 33.000 trabajadores, frente los más de 142.000 empleos existentes en Estados Unidos. Además, mientras que en 1990 el mercado europeo era el mayor del mundo con un 37,8% del mercado farmacéutico total frente al 31,1% del norteamericano, en 2003 Estados Unidos constituía el 49,2% del mercado farmacéutico mundial, frente al 27,8% europeo. Entre los años 1992 y 2002, el mercado norteamericano creció un 11,8% anual, muy por encima de Europa, cuyo crecimiento medio fue del 7%. Si se tiene en cuenta la inflación, las diferencia es todavía mayor, con el mercado americano creciendo el doble de rápido que el europeo. Esta evolución del mercado ha beneficiado particularmente a las compañías radicadas en EE UU que han incrementado sus ventas de nuevos fármacos y el desarrollo de nuevas moléculas.
Mercado farmacéutico total (según precios de venta de laboratorios) Índice de crecimiento medio 1992-2002 (%) Precios actuales
Precios constantes (ajustados por la inflación) 11,8
12 10 8
7,0
9,3
6 4
4,0
4,6 3,8
2 0 Europa
Estados Unidos
Japón
Fuente: EFPIA, PhRMA, JPMA
Según datos de IMS Health, el 70% de las ventas de nuevos fármacos desde 1998 han sido realizadas en el mercado americano, comparadas con el 18% del mercado europeo.
Analisis geográfico (por mercados principales) de ventas de nuevas medicinas lanzadas durante el período 1998-2002 Japón 4%
Estados Unidos 70%
Europa 18%
Resto del mundo 8%
F ARMAINDUSTRIA 41
La fragmentación del mercado farmacéutico europeo provoca un lucrativo comercio paralelo del que no se benefician ni los sistemas sanitarios ni los pacientes y que priva a la industria de recursos adicionales para invertir en I+D. Se estima que el comercio paralelo alcanzó los 4.300 millones de euros en 2002.
Proporción de importaciones paralelas en ventas del mercado de fármacos (%) 2002 20 17,6 15 12,2 10,5
10,2
10 7,1
6,3
5
0 Dinamarca
Alemania
Holanda
Noruega*
Suecia
Reino Unido
* Noruega: estimación de la cuota de ventas del mercado total Fuente: EFPIA
Sería demasiado simple atribuir el deterioro del entorno farmacéutico europeo a un sólo factor. En general, Europa resulta menos atractiva para las inversiones en I+D que Estados Unidos, entre otros motivos, debido a su marco regulatorio y económico, a su base científica, a las condiciones de inversión y a la actitud social hacia las nuevas tecnologías.
42 F ARMAINDUSTRIA
Deterioro del clima de inversiones en I+D en Europa El informe sobre la competitividad del sector realizado por la Comisión Europea en noviembre de 2000 destaca dos tendencias fundamentales: la pérdida de competitividad en investigación de la industria farmacéutica en Europa comparada con la americana; y que hay un proceso de concentración de la I+D en Norteamérica. Estados Unidos está incrementando su dominio en el sector farmacéutico. Esto tiene reflejo en muchos indicadores, pero en ninguno de modo tan importante como en la inversión en I+D. Mientras que entre 1993 y el año 200o la inversión europea en investigación y desarrollo se multiplicó por 2,6, esta partida en EE UU casi se cuadruplicó. Según el informe de la Comisión Europea,“Norteamérica se ha convertido en la cuna de la investigación, a la que Europa mira para obtener conocimiento”, agregando que la concentración de investigación e innovación en EE UU es preocupante para Europa, que corre el riesgo de quedar relegada a un papel periférico de la industria, simplemente sobreviviendo gracias a las copias, los genéricos y el marketing, pero perdiendo una parte importante de valor añadido y convirtiéndose en dependiente de Estados Unidos para el desarrollo de nuevos productos.
Gastos de investigación y desarrollo de fármacos en Europa, EE UU y Japón (1990-2003) Millones de euros a tipos de cambio constantes de 2002 30.000
25.000
28.964
27.167
Europa Estados Unidos 22.584
Japón
21.100
20.164
20.000 17.661 15.000 12.552 10.000
11.423
7.941 7.191
8.177 5.436
4.369
5.000
6.317
N. D.
0 1990
1995
2000
2002
2003 (estimaciones)
Fuente: EFPIA, PhRMA, JPMA
La biotecnología está permitiendo avances significativos en el campo de la salud. Están siendo creados nuevos fármacos para la prevención y tratamiento de enfermedades que hasta ahora no disponían de arsenal terapéutico específico. Aproximadamente una de cada cinco nuevas entidades moleculares lanzadas al mercado mundial cada año proceden de la biotecnología.
F ARMAINDUSTRIA 43
Los métodos de producción en biotecnología también proveen el mercado de mejoras sobre los tratamientos preexistentes. La biotecnología ha revolucionado la I+D de nuevos fármacos y permite adecuar mejor los productos a enfermedades específicas y grupos de pacientes concretos. Aunque el sector biofarmacéutico europeo tiene un crecimiento constante, continúa siendo dominado por su competidor norteamericano. Al haberse quedado al margen de la primera gran ola biotecnológica en los 80, la mayoría de las empresas biotecnológicas de Europa siguen siendo aún pequeñas si se les compara con sus equivalentes estadounidenses.
Número de nuevas entidades moleculares (NEMs) y productos biotecnológicos lanzandos en el mundo por primera vez 1990-2003 Total NEMs (incluye productos biotecnológicos) Productos biotecnológicos 60 51
50
46
43 40
40
40
41
41
36
37
36
32
31
30
28 26
20
10
0
7
6
1
5
7
10 6
11
9
5
4
2
2
4
1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 Fuente: CMR International News – Cálculos de EFPIA
Productos biofarmacéuticos. Europa versus EE UU (2002) Europa
Estados Unidos
Ingresos (millones de euros)
8.733
31.994
Gastos de investigación y desarrollo (mill. de euros)
5.274
17.201
Pérdida neta
2.921
9.913
Número de compañías
102
318
Número de empleados
33.304
142.900
Fuente: Ernst & Young. "Beyond Borders, The Global Biotechnology Report. 2003" (datos sólo de compañías públicas)
44 F ARMAINDUSTRIA
La industria farmacéutica: un activo clave para la economía europea Además de permitir el progreso médico y mejorar la salud pública tanto en Europa como en el mundo entero, la investigación que realiza la industria farmacéutica es un activo clave para la economía europea. La industria farmacéutica es uno de los sectores de mayor crecimiento en el empleo de tecnología avanzada.
Industria (EFPIA total) 2002
2003
158.647
170.000 (e)
1990
1995
2000
Producción
62.127
87.185
121.311
Exportaciones
23.180
44.053
89.443
144.022
170.000 (e)
Importaciones
16.113
30.453
62.810
108.063
130.000 (e)
Balanza comercial
7.067
13.600
26.633
35.959
40.000 (e)
7.941
11.423
17.661
20.164
21.100 (e)
500.762
506.742
540.106
588.091
588.000 (e)
Empleo en I+D (personas)
76.287
82.527
87.625
100.503
100.500 (e)
Valor del mercado de fármacos a precios de venta de laboratorio
43.005
59.188
86.696
104.180
111.200 (e)
Valor del mercado de fármacos a precios de venta al público
67.388
92.040
132.123
156.342
167.500 (e)
Pagos en medicamentos por los sistemas nacionales de salud
42.627
57.412
74.568
88.998
94.500 (e)
Gastos de I+D Empleo (personas)
Valores en millones de euros de no especificarse lo contrario * Excluyendo Turquía ** Datos relativos sólo a cuidados ambulatorios desde 1998 Fuente: EFPIA (datos oficiales) (e): Estimaciones de la EFPIA
F ARMAINDUSTRIA 45
La investigación que lleva a cabo la industria farmacéutica representa el 3,5% del total del valor añadido de la industria y alrededor del 15% del gasto total europeo en I+D. La industria farmacéutica presenta buenos datos en la mayoría de los indicadores, tales como:
•Empleo: da trabajo a alrededor de 588.000 personas en Europa, incluídas las más de 100.000 que se dedican específicamente a I+D. •Inversiones en investigación y desarrollo: unos 20.200 millones de euros en 2002, frente a los 7.900 de 1990. •Superávit comercial: 36.000 millones de euros en 2002, frente a los 7.100 de 1990. Estructura de la industria farmacéutica Alrededor de 1.900 compañías están representadas en la Federación de Asociaciones de la Industria Farmacéutica Europea (EFPIA). Unas son empresas eminentemente investigadoras, otras fabricantes de alta calidad y otras comercializadoras. Esta estructura industrial varía en cada país, como reflejo de las diferencias nacionales en cuanto a tradición médica, protección a la propiedad industrial y políticas industriales. Desde una perspectiva internacional, la industria farmacéutica europea centrada en la investigación ha funcionado bien históricamente. Las compañías europeas ocupan lugares destacados entre las firmas más importantes del mundo en términos de ventas o inversión en investigación y desarrollo de nuevos productos.
46 F ARMAINDUSTRIA
Sin embargo, durante la pasada década, las empresas americanas han incrementado su cuota de venta de medicamentos en el mercado mundial. De los 10 productos más vendidos en el mundo en 2002, 8 fueron americanos y sólo 2 europeos. Como revela el informe de la Comisión Europea sobre la competitividad de la industria farmacéutica de Europa, las compañías europeas están afrontando una desventaja comparativa en la venta de sus nuevos fármacos: las diferencias en el incremento de las ventas de los laboratorios europeos y americanos se derivan fundamentalmente de las diferencias en el crecimiento de la demanda entre los dos continentes más que de su capacidad para desarrollar nuevos productos. Las empresas americanas han aprovechado el incremento de la demanda en su propio país y han tenido más éxito que las compañías europeas o japonesas a la hora de posicionar sus nuevos fármacos a nivel internacional.
Producción europea de fármacos 1980-2003 (millones de euros) 180.000
170.000 (e) 158.647
160.000 140.000 121.311
120.000 100.000
87.185
80.000 63.127
60.000 40.000 39.821 20.000 20.336 10.000 0 1980
1985
1990
1995
2000
2002
2003
Nota: El proceso de conversión en una moneda común puede reflejar los movimientos en los tipos de cambio Fuente: EFPIA (datos oficiales) (e) Estimaciones de la EFPIA
Con una cuota estimada del 37,5% de la producción farmacéutica mundial, Europa se mantiene como el área más importante del mundo en fabricación de medicamentos, por delante de EE UU y Japón. Las tres áreas representan el 85% de la producción farmacéutica de todo el mundo. En 2002 la producción farmacéutica de los Estados miembros de la EFPIA alcanzó los 158.600 millones de euros. Según los datos de EUROSTAT, la industria farmacéutica es el sector tecnológico que más valor añadido genera por persona empleada (102.000 euros), uso de alta tecnología (65.800 euros), y empresas manufactureras (51.400 euros). Se trata, en definitiva, de una de las industrias líderes en la Unión Europea, teniendo en cuenta que representa:
F ARMAINDUSTRIA 47
• El 3,4% del total del valor añadido industrial (18% del total del valor añadido de las industrias de alta tecnología).
•El 9,8% del gasto europeo privado y público en I+D (15% del gasto privado en Europa en Investigación y Desarrollo).
•El 5,1% del total de las exportaciones de productos fabricados en la UE (16,1% del total de las exportaciones de la industria europea en alta tecnología).
Importancia de las industrias de alta tecnología en la Unión Europea en 2002
Sector
Empleo total en la UE (en miles)
Valor añadido por Total persona empleada valor añadido (en miles de mill.) (en miles de euros)
Medicamentos
479,1
48,9
102,0
Mobiliario de oficina y ordenadores
205,5
15,2
74,0
Maquinaria y aparatos electrónicos
1.388,6
72,6
52,3
Equipos de radio, televisión y comunicaciones
829,5
61,2
73,8
Instrumentos médicos, de precisión y ópticos
878,1
45,6
52,0
Aeronáutica y espacial
337,1
27,7
82,0
4.117,9
271,2
65,8
28.253,0
1.453,1
51,4
Total de industrias de alta tecnología Total de fabricación
Fuente: EUROSTAT, Statistics in focus. Noviembre, 2003
Importancia de la I+D farmacéutica En el año 2002 la industria farmacéutica invirtió 20.200 millones de euros en investigación y desarrollo en toda Europa. Comparada con EE UU, Europa resulta menos atractiva para la localización de inversiones en I+D en términos de tamaño del mercado e incentivos para la creación de nuevas compañías biotecnológicas. Durante los últimos 10 años, la investigación y desarrollo en Europa se ha ido erosionado gradualmente, con unidades de investigación de tecnología avanzada que han sido trasladadas fuera de Europa, fundamentalmente a Estados Unidos. Mientras que la inversión europea en I+D se multiplicó por 2,6 puntos entre 1990 y 2003, el incremento de esta partida en EE UU se multiplicó por más de 4. En total, la industria farmacéutica europea invirtió en investigación y desarrollo alrededor del 20% de sus ventas. En términos de asignación de las inversiones en I+D, las compañías destinaron alrededor del 32,5% de sus presupuestos en I+D a ensayos pre-clínicos, el 31,3% a ensayos clínicos, mientras que un 11,1% de la I+D se destinó a ensayos adicionales (farmacovigilancia) una vez que el fármaco investigado había obtenido la autorización correspondiente. Además, un 7,8% de la I+D se dedicó al proceso de aprobación.
48 F ARMAINDUSTRIA
Gastos de investigación y desarrollo de fármacos en Europa (millones de euros) 25.000 21.100 (e) 20.164
20.000 17.661 15.000 11.423 10.000
7.941 4.310
5.000 2.331 0 1980
1985
1990
1995
2000
2002
2003
Fuente: EFPIA (datos oficiales) (e) Estimaciones de la EFPIA
Balanza comercial Europa es un exportador neto de fármacos. La industria farmacéutica europea genera un notable superávit comercial, de alrededor de 36.000 millones de euros en 2002. En los últimos 12 años, el superávit del sector farmacéutico se multiplicó por más de cinco, al pasar de los 7.000 millones de euros en 1990 a los 36.000 millones en 2002. En muchos países europeos, la industria farmacéutica se sitúa entre los cinco primeros exportadores netos en el sector industrial. A nivel europeo, la industria farmacéutica ocupa el primer puesto en el sector de alta tecnología en términos de superávit comercial.
F ARMAINDUSTRIA 49
-10.000 -20.000 -30.000
6.129 Equipos de generación de energía
25.234 Productos farmacéuticos
0
-32.236
-9.131
-1.437
5.467 Equipos de control, profesionales y científicos
10.000
Maquinaria eléctrica
20.000
Telecomunicaciones, sonido, TV, vídeo
30.000
Equipos de informática y oficina
Balanza comercial de la UE - Sectores de Alta Tecnología (millones de euros) 2002
-40.000 Fuente: EUROSTAT
La industria farmacéutica dedicada a investigación constituye uno de los sectores industriales de alta tecnología que emplea a más trabajadores. Alrededor del 5% de todo el personal empleado en I+D en Europa trabaja en unidades de investigación farmacéutica. Además, la industria farmacéutica genera tres veces más empleo indirecto que directo, y una proporción significativa del mismo son empleos de alto valor añadido. A través de actividades de I+D llevadas a cabo en colaboración con universidades y hospitales, la industria farmacéutica financia el trabajo de miles de investigadores en universidades y centros sanitarios. Esta industria da empleo directamente a 588.100 personas, de las que más de 100.000 trabajan en I+D. ■
Empleo en I+D farmacéutico (1985-2003) 120.000 100.000 80.000
76,287
82.527
1990
1995
100.503
100.500
2002
2003 (estimaciones)
87.625
63.000 60.000 40.000 20.000 0 1985
Nota: Datos de Grecia y Portugal no disponibles Fuente: EFPIA
50 F ARMAINDUSTRIA
2000
Percepción de las vacunas en España Los fabricantes europeos de vacunas están agrupados bajo el paraguas de la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (EFPIA) en el denominado European Vaccines Manufacturers Group, que recientemente ha llevado a cabo un estudio para conocer la percepción de las vacunas en los distintos países de Europa, realizado por Psyma International Medical Marketing Research en abril de 2004, con el fin de comprobar el grado de aceptación y utilización de las vacunas entre los ciudadanos europeos y realizar un seguimiento continuado de los patrones de conducta.
En España, en general, existe una buena percepción social de las vacunas, pues el 91% de la población valora la importancia de estos productos y su administración, según se desprende del estudio sobre la percepción de vacunas recientemente realizado por EFPIA. Dicho informe atribuye esta buena percepción, principalmente, a la concienciación social de la importancia de la prevención y de la necesidad de evitar la propagación de enfermedades. En este sentido, a la hora de decidir o no la oportunidad de vacunarse, los españoles tienden a considerar razones personales (miedo al contagio, gravedad de la enfermedad, viaje a un país extranjero, inscripción de hijos en guarderías, etc.); aspectos científicos (seguridad y eficacia de la vacuna en cuestión) y recomendaciones institucionales (calendario oficial de vacunas, que en España establece una mayor frecuencia que en la mayoría de países europeos). El que el estudio define como público general, que incluye padre de hijos menores de seis años y a personas de más de 65 años, e identifica una serie de agentes clave con capacidad de influir sobre las decisiones que se adopten sobre esta materia: profesionales de la salud, autoridades sanitarias locales y organizaciones sanitarias internacionales (OMS). No obstante, también se apunta como agentes con capacidad de influencia al colectivo de comadronas y al personal de guarderías.
Las organizaciones internacionales de salud y los médicos, los agentes que más influyen en el público general a la hora de vacunarse Escala del 1 al 10. 1: Tiene una influencia muy baja 10: Tiene una influencia muy alta
Reino Total Alemania España Francia Italia Unido Médicos/enfermeras/médicos de salud de trabajo
7,9
7,6
8,4
7,9
7,6
8,4
Organizaciones internacionales de salud (OMS)
6,1
5,3
6,8
6,3
6,4
6,2
Gobiernos/autoridades de salud locales
5,8
5,2
6,8
5,8
6,2
5,6
Farmacéuticos
5,0
4,6
5,0
5,3
4,5
5,7
Amigos/familiares/familia
5,0
5,3
4,4
5,1
4,4
5,7
Comadronas/empleados de guarderías
5,0
4,4
5,1
5,7
4,1
6,1
Información de fabricantes de vacunas
3,6
3,4
3,7
3,7
3,2
4,4
Fuente: Informe No. 41039032: Percepción de Vacunas
Este informe aborda también la percepción de las vacunas y del valor de las mismas por parte de los profesionales sanitarios en España. Así, el 78% de este colectivo posee una percepción altamente positiva, motivada principalmente por el carácter preventivo de las mismas. Las autoridades sanitarias locales y los medios de comunicación son considerados factores externos clave en esta materia. Por otro lado, los facultativos españoles demuestran gran confianza en la eficacia, seguridad, oportunidad y tolerabilidad de las vacunas, siendo partidarios de su administración combinada.
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Los profesionales de la salud tienen mejor percepción de las vacunas y de su valor Reino Alemania España Francia Italia Unido
Total
37%
Una percepción muy positiva
82% 84%
Una percepción un tanto positiva
45% 14%
98%
13% Una percepción un tanto negativa 1% Una percepción muy negativa
Público general
2%
23%
44%
47%
32%
47%
70%
91%
86%
82%
91%
57%
47%
35%
46%
36%
25%
9%
13%
17%
9%
15%
6%
12%
16%
12%
1%
1%
3%
2%
2% 2% 1%
1%
2%
1%
Professionales de la salud
Fuente: Informe No. 41039032: Percepción de Vacunas
Otro de los aspectos analizados en este estudio son las fuentes de información sobre las vacunas. En este sentido, los médicos y los medios de comunicación constituyen la principal fuente de información para la población en general, por encima de la proporcionada por los fabricantes de estos productos. Sin embargo, la percepción es diferente según el tipo de vacuna. De hecho, el 74% de los padres con hijos de edades comprendidas entre 0 y 6 años considera casi exclusivamente al pediatra como fuente esencial de información de las vacunas destinadas a niños menores, mientras que el 77% de los pacientes de la tercera edad se refiere al médico de cabecera como fuente clave para obtener información de vacunas sobre la gripe, seguidos de las campañas de salud pública (19%) y de los medios de comunicación (15% prensa escrita y 29% radio y televisión). En general, los españoles suelen poseer conocimientos sobre las vacunas preventivas más comunes (gripe, sarampión, tétanos, polio, hepatitis B y rubeola), aunque no sobre otras menos frecuentes (hepatitis A, viruela, tuberculosis y paperas), y recuerdan por lo general aquellas que les han sido administradas.
vacunas infantiles administradas con mayor frecuencia en España son: MMR (81%), •Las DTP-Hib y polio (79%) y meningococo meningitis C (68%), y, en menor grado, hepatitis B (55%) y meningitis por neumococo (38%); estas tres últimas tienen en España mayor dispensación que en el resto de Europa (42%, 44% y 24%, respectivamente). vacunas para adultos más frecuentes son: difteria, tétanos y polio (63%) y gripe •Las (47%), seguidas de hepatitis B (20%) y vacunas de viaje (9%); a éstas se suma la de Neumococo (14%), administrada principalmente a la población anciana. Fuente: Informe No. 41039032. Percepción de Vacunas
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Además, la mayoría de la población afirma haber recibido la última vacuna en el transcurso de una consulta médica, delegando en los facultativos la responsabilidad de indicar la oportunidad y el periodo de las vacunaciones (principalmente en el caso de la población anciana). En cuanto a los profesionales sanitarios, considerados asesores clave y fuente principal de información científica por la población general, el 86% de los mismos afirma actuar de forma muy proactiva a la hora de recomendar la vacunación a sus pacientes. En cuanto a la fuente de información más valorada por ellos, el 78% apunta la literatura científica (diarios y revistas médicas), las políticas de salud pública (42%) e Internet (35%). Sin embargo, los líderes de opinión no son identificados por los médicos como fuentes de información individualizada sobre las vacunas, pues los mismos son relacionados con las políticas de salud pública implantadas en esta materia. En España, las políticas de salud pública son más valoradas que en Europa (42% frente 33%, respectivamente), principalmente porque la mayor parte de los médicos españoles trabajan en centros de salud (vacunación ambulatoria), lo que no ocurre en otros países.
Políticas de salud pública e Internet, fuentes de información más valoradas sobre vacunas Fuentes de información sobre vacunas Reino Alemania España Francia Italia Unido
Total
Revistas cientificas
62%
79%
78%
74%
81%
31%
Políticas públicas de salud
33%
24%
42%
13%
22%
62%
Internet
30%
20%
35%
23%
39%
33%
26%
23%
33%
18%
39%
16%
26%
57%
11%
21%
33%
11%
38%
9%
17%
10%
35%
26%
2%
12%
8%
4%
Conferencias/Congresos Los comerciales de fabricantes de vacunas Material publicado por los fabricantes de vacunas Formación en las facultades de medicina
22% 10%
Colegas
8%
7%
7%
8%
4%
13%
Medios de comunicaión
7%
9%
5%
14%
1%
8%
1%
3%
1%
2%
7%
Líderes de opinión 3% Fuente: Informe No. 41039032: Percepción de Vacunas
Por otro lado, el estudio pone de manifiesto que los profesionales sanitarios españoles evalúan de forma muy positiva su propio nivel de conocimiento científico sobre las vacunas. No obstante, muchos de ellos señalan la necesidad de recibir más información sobre las nuevas vacunas (50%) y sobre los efectos secundarios de algunas de ellas (11%), y en su mayoría (88%) reclaman una formación adicional sobre los aspectos relacionados con la inmunización.
54 F ARMAINDUSTRIA
Del mismo modo, este colectivo recibe con agrado cualquier iniciativa de la Administración sanitaria en esta materia, especialmente si consiste en facilitar mayor educación sanitaria a la población, dar más información y mejor cobertura en los medios de comunicación, así como reforzar su tarea institucional en relación con las vacunaciones. Aunque el calendario oficial de vacunaciones es la guía principal de los médicos (98%) a la hora de recomendar una vacuna, en opinión de muchos (el 74% de los facultativos encuestados), dicho calendario debería ser modificado, incluyendo otras vacunas como la de la varicela (55%) y el neumococo (65%), actualmente excluidas de la financiación de la Seguridad Social. Este porcentaje es sensiblemente superior al obtenido en otros países europeos, cuya media no supera el 47%.
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El 50% de los médicos propone añadir otras vacunas al calendario oficial de vacunaciones Reino Alemania España Francia Italia Unido
Total Necesidades globales: 47% En particular (menciones específicas) 40%
Enferm. neumocócicas 31%
Varicela 18%
Meningitis neumocócica
40%
74%
44%
47%
29%
33%
65%
29%
31%
19%
27%
55%
11%
23%
17%
34%
12%
10%
23%
13%
Hepatitis B
17%
22%
10%
13%
3%
55%
Enferm. meningocócicas
16%
28%
10%
11%
29%
–
11%
22%
13%
14%
1%
–
11%
16%
6%
14%
17%
6%
6%
8%
4%
17%
9%
Hepatitis A Meningitis Gripe
9
Fuente: Informe No. 41039032: Percepción de Vacunas
Respecto al estado de las vacunaciones, cabe destacar que pacientes y médicos aparecen como responsables del mismo, a partes iguales, existiendo diferencias según el sector del público objeto del análisis. La protección de los niños menores de 6 años es adecuada para el 83% de los especialistas (principalmente por la aplicación del calendario oficial de vacunas y, en menor medida, por las vacunas opcionales); para los niños de 7 a 17 años, el 58% de los especialistas considera que los tratamientos son aceptables, aunque sería deseable un mayor índice; para los adultos de entre 18 y 64 años, la protección de las vacunaciones es considerada demasiado baja por un 75% de los médicos; y el 47% de los facultativos cree insuficiente la cobertura de vacunas del colectivo de más de 64 años.
Obstáculos a superar De las conclusiones del estudio se desprende la tendencia generalizada de la población a olvidar la renovación de las vacunas, y la necesidad de que el público en general disponga de mayor información acerca del impacto real de las vacunas sobre el sistema inmunológico, a efectos de superar algunas creencias erróneas adquiridas. Los profesionales sanitarios confirman esta tendencia, pero no comparten ninguno de los mitos o creencias sociales adquiridas en relación con las vacunas y el sistema sanitario. En líneas generales, en los últimos cinco años, la gran mayoría de la población española (91%) no ha variado su mentalidad hacia las vacunas salvo el colectivo de padres con hijos menores de 6 años, que presenta un leve cambio de mentalidad y muestra una actitud algo más positiva hacia las vacunas de sus hijos. Por su parte, el colectivo médico ratifica su postura a favor de las vacunaciones y confía en un aumento del conocimiento social hacia esta materia motivado, fundamentalmente, por la mejora de la publicidad sobre el tema y los esfuerzos de las instituciones para aumentar el grado de protección de la población, incluyendo la aparición de nuevas vacunas para niños de 0 a 6 años. ■
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PUBLICACIONES Memorias anuales
Memoria 2003 Annual Report 2003
Memoria 2002 Annual Report 2002
Memoria 2001 Annual Report 2001
Código
Estadísticas
La industria farmacéutica en cifras 2004
La industria farmacéutica en cifras 2002
La industria farmacéutica en cifras 2001
Junio 2004
Código Español de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos Marzo 2004
Serie Estudios
Análisis de los determinantes de la evolución del gasto farmacéutico en el ámbito autonómico
Memoria 2000 Annual Report 2000
El paciente en España. Mapa Nacional de Asociaciones de Pacientes Marzo 2004
Estudio prospectivo Delphi sobre futuros escenarios del medicamento en España
Diagnóstico y perspectiva del gasto farmacéutico en España
Junio 2002
Diciembre 2001
Estas publicaciones pueden solicitarse a FARMAINDUSTRIA (Serrano, 116; 28006 Madrid), o descargarse en formato PDF desde www.farmaindustria.es F ARMAINDUSTRIA 57
PUBLICACIONES Serie ‘El valor del medicamento’
La aportación de los antibióticos a la salud
La aportación de las vacunas a la salud
Diciembre 2003
Octubre 2003
La aportación de los medicamentos al tratamiento de la úlcera péptica
La aportación de los medicamentos quimioterapéuticos al tratamiento del cáncer Marzo 2003
Mayo 2003
El papel de los medicamentos en el tratamiento de la hipertensión arterial y la prevención del riesgo cardiovascular
El valor del medicamento: realidades y esperanzas de futuro Julio 2002
Noviembre 2002
Enfermedades mentales. La aportación de los medicamentos al tratamiento de la depresión
La aportación de los medicamentos antirretrovirales al tratamiento del VIH/sida
Abril 2002
Diciembre 2001
Serie Técnica
El valor del medicamento Diciembre 2001
Disposiciones sobre farmacovigilancia en España (Bilingüe español-inglés)
Mayo 2003
Serie Científica
Circular nº 15/2001 de la Agencia Española del Medicamento sobre ensayos clínicos con medicamentos (Bilingüe español-inglés)
Junio 2002
58 F ARMAINDUSTRIA
• Enfermedades neurodegenerativas (2002) • Fronteras en la enfermedad de Alzheimer (2002) • Siglo XXI: desafíos científicos y sociales (2001) • El ensayo clínico en España (2001)
