HR

INFORMACIJE ZA PACIJENTICE

IMPLANTATI ZA GRUDI

“Uzmite si vremena koliko Vam treba da proučite i analizirate ove vaţne informacije” 2 INFORMACIJE ZA PACIJENTICE

Silimed je pripremio ovu brošuru kao pomoć u razumijevanju koristi i rizika koji su povezani sa operacijom povećanja ili rekonstrukcije dojki korištenjem silikonskih implantata za grudi. Nakon što pažljivo pročitate ovu brošuru, porazgovarajte sa svojim liječnikom prije donošenja bilo kakve odluke. Uzmite si vremena koliko Vam treba da proučite i analizirate ove važne informacije. Međutim, u slučaju da se radi o ponovnoj operaciji, Vaš liječnik može predvidjeti vašu odluku i obaviti operaciju. Ako se odlučite za operaciju, potrebno je da Vi i Vaš liječnik potpišete Instrument razjašnjenja prije operacije, kao potvrdu da ste pročitali i dobro razumjeli sve informacije o koristima i rizicima operacije ugradnje silikonskih grudnih implantata. 'Instrument razjašnjenja o korištenju SILIMED implantata za grudi' nalazi se na kraju ove brošure.

SILIMED GRUDNI IMPLANTATI

3

OPIS SILIMED implantati za povećanje grudi proizvedeni su od jednoslojnog vanjskog elastomera (omotača) punjenog medicinskim silikonskim gelom. Mogu imati glatku, teksturiranu ili poliuretansku površinu. Svi su proizvodi sterilni i namijenjeni za jednokratnu uporabu. Implantati su dostupni u različitim veličinama i oblicima što omogućuje postizanje najboljih rezultata prikladnih za svaku ženu. Liječnik treba pomoći ženi da se odluči za odgovarajući implantat kojim će se postići željeni estetski učinak.

INDIKACIJE Indicirani su za povećavanje ili korekciju grudi kod slučajeva jednostrane ili obostrane hipomastije te za rekonstrukciju grudi, kojom se osigurava prirodan izgled nakon operacije.

4 INFORMACIJE ZA PACIJENTICE

OČEKIVANE KORISTI Povećanje grudi / rekonstrukcijski zahvat ugradnje grudnih implantata može pružiti mnoge koristi; omogućuje rekonstrukciju, povećanje i reviziju operacije grudi uz veliku razinu zadovoljstva. Pacijentice se odlučuju za prvu operaciju dojki radi povećanja veličine grudi i proporcionalnosti grudi. Osim toga, pacijentice se odlučuju za ponovnu operaciju (zamjenu ugrađenog implantata) radi korekcije ili poboljšanja rezultata prvobitne operacije povećanja grudi. Prema medicinskoj i znanstvenoj literaturi, većina žena koje su imale operaciju ugradnje implantata za grudi, izrazile su visoku razinu zadovoljstva sa slikom o vlastitom tijelu, oblikom i veličinom svojih grudi. Povrh toga, nakon kirurškog zahvata, pacijentice su iskazale povećanje samopoštovanja uz veći osjećaj ženstvenosti i privlačnosti. Rekonstrukcijska kirurgija ugradnje implantata za grudi također doprinosi poboljšanju kvalitete života. Osim toga, istraživanja su pokazala da rekonstrukcija dojke korištenjem implantata pomaže oporavku pacijentica od karcinoma dojke i smanjuje emocionalni stres, omogućavajući tijelu da zadrži prirodniji izgled, za razliku od pacijentica koje nisu imale rekonstrukcijski zahvat ili koriste vanjsku protezu.

SILIMED GRUDNI IMPLANTATI

5

RAZJAŠNJENJE I PRISTANAK PACIJENTA Uzimajući u obzir rizike povezane s kirurškim zahvatom, sa ugradnjom ili bez implantata te mogućih posljedica zahvata, SILIMED se oslanja na liječnike da pacijentima rastumače odnos između koristi i rizika operacije.

Svaka pacijentica dobit će svoju brošuru 'Informacije za pacijentice SILIMED Implantati za grudi' na prvoj konzultaciji, kako bi imala dovoljno vremena prije operacije pročitati i proučiti važne informacije o rizicima, uputama za praćenje i koristima od operacije ugradnje implantata za povećanje grudi. Za uspješno dokumentiranje dogovora pacijentica i liječnik trebaju potpisati dokument 'Razjašnjenje o korištenju SILIMED implantata za grudi' koji se prilaže medicinskoj dokumentaciji pacijentice.

OČEKIVANI RIZICI Operacija ugradnje implantata za grudi pruža velike koristi, ali kao i bilo koja druga vrsta operacije uključuje neke rizike. Postoje lokalne komplikacije (problemi u blizini operiranog mjesta) koji se mogu pojaviti nakon operacije. SILIMED ostavlja

6 INFORMACIJE ZA PACIJENTICE

liječnicima odgovornost za informiranje pacijentica o mogućim nuspojavama, posljedicama i ispravnom liječenju. U nastavku su navedeni potencijalni rizici i komplikacije koji se spominju u literaturi, a povezani su s operacijom ugradnje implantata za povećanje grudi različitih modela i različitih proizvođača, kao i moguće posljedice povezane s navedenim rizicima. Izravnanje grudnog koša, alergijska reakcija (kožni osip), atrofija tkiva, kalcifikacija, jatrogene komplikacije, kapsularna kontrakcija, popuštanje šavova, pomicanje implantata, pojava nabora, erozija, izbacivanje (ekstruzija), galaktoreja, granulom, hematom, nekroza (odumiranje tkiva), gubitak mehaničke cjelovitosti proizvoda/ greška implantata, pneumotoraks, upalna reakcija, ruptura (puknuće) uključujući i slučajeve' tihog' puknuća, serom, simptomi povezani s mikromastijom, transudacija gela i tromboza. I neki drugi rizici navedeni su u medicinsko-znanstvenoj literaturi, ali do sada nema znanstvenih dokaza o mogućoj povezanosti uzroka i posljedice između takvih događaja i silikonskih implantata. Neki od primjera su: RAK – Pojava raka može prouzročiti ozbiljna ireverzibilna oštećenja pa čak i smrt. Usprkos tome, ne postoje dokazi o povezanosti ugradnje silikonskih implantata i pojavljivanju raka. Osim toga, prisutnost grudnih implantata ne ometa rano otkrivanje raka te posljedično tome prognozu života kod takvih pacijentica. IMUNOLOŠKI ODGOVOR – Autoimune i bolesti vezivnog tkiva mogu prouzročiti ozbiljna ireverzibilna oštećenja pa čak i smrt pacijenta. Usprkos tome, u istraživanjima koja su provedena do sada nisu pronađeni dokazi da ugradnja silikonskih implantata uzokuje bolesti vezivnog tkiva i autoimune bolesti. TERATOGENOST – Pregledom medicinsko-znanstvene literature utvrđeno je da istraživanja nisu utvrdila znakove teratogenosti povezanih s korištenjem grudnih implantata.

NEŢELJENI UČINCI Promijenjena osjetljivost dojke i/ili bradavice, bol, infekcija (biološka kontaminacija), nezadovoljavajući estetski rezultat (kao što je ptoza, asimetrija, nabori, priraslice i hipertrofični ožiljci). SILIMED GRUDNI IMPLANTATI

7

UTJECAJ NA DOJENJE Prisutnost silikona u majčinom mlijeku ispitivana je u nekoliko istraživanja, ali nije utvrđena značajna razina supstance kod majki koje su imale ugrađene silikonske implantate u usporedbi sa ženama koje nisu imale implantate. Postoji ipak, mogućnost utjecaja na dojenje (smanjena proizvodnja mlijeka) kod žena koje su imale kirurški zahvat ugradnji grudnih implantata. Frekvencija utjecaja na dojenje bila je povećana kod pacijentica koje su imale periareolarni način ugradnje.

UTJECAJ NA MAMOGRAFIJU, ULTRAZVUK I MAGNETNU REZONANCU Utjecaj na pretrage očituje se kao krivo očitanje nalaza (ili artefakta) zbog ugrađenih implantata. SILIMED ističe da prisutnost implantata može utjecati na kvalitetu mamografije. Zbog toga, potražite savjet i analizu kod stručnjaka koji imaju iskustva s tehnikom snimanja mamografije kod pacijentica sa ugrađenim implantatima, obavijestite radiologa o implantatima, tako da može prilagoditi pritisak mamografa i ne zaboravite pokazati svoju 'KARTICU ZA PRAĆENJE SILIMED PROIZVODA-ZA PACIJENTA' Druge metode kao što su ultrazvuk i magnetska rezonanca mogu biti vrlo korisne uz mamografiju, zato što ne zahtijevaju pritisak a omogućuju pregled iz bilo koje perspektive.

UTJECAJ NA SAMOPREGLED Samopregled dojki je preventivna metoda ranog otkrivanja raka dojke. Tehnika samopregleda može biti otežana zbog prisutnih implantata. Ipak, Vaš liječnik Vas treba posavjetovati i naučiti kako da osjetite raziku implantata i tkiva dojke prilikom samopregleda. Samopregled trebate provoditi redovito radi otkrivanja kvržica, otekline, otvrdnuća ili promjene oblika implantata, što može biti znak puknuća. Ukoliko primijetite bilo koji od ovih simptoma ili trajno prisutnu bol, obratite se svojem liječniku. Važno je napomenuti da samopregled dojki koji žena učini sama ne može zamijeniti fizički pregled zdravstvenog stručnjaka (liječnika ili medicinske sestre) koji su kvalificirani za takve preglede.

8 INFORMACIJE ZA PACIJENTICE

“Razina silikona u majčinom mlijeku ispitivana je u nekoliko istraţivanja ali nije utvrĎena značajna količina supstance (...)”

SILIMED GRUDNI IMPLANTATI

9

“ (...) u svrhu procjene sigurnosti i efikasnosti SILIMED implantata.”

10 INFORMACIJE ZA PACIJENTICE

SIENTRA/SILIMED KLINIČKO ISTRAŢIVANJE Sientra/ SILIMED kliničko istraživanje provedeno je na 1788 pacijenata kroz 3 godine, u svrhu procjene sigurnosti i efikasnosti SILIMED implantata. Najčešća komplikacija kod pacijentica koje su imale primarnu augmentaciju bila je reoperacija (12.6%) i kapsularna kontrakcija III / IV stupanj 6.0%). Najčešća komplikacija kod pacijentica koje su imale reviziju augmentacije, primarnu rekonstrukciju i reviziju su bile reoperacija (20.3% 34.9% and 42.5%) i uklanjanje implantata sa ili bez zamjene (11.4 %, 24.8% and 30.3%).

SILIMED GRUDNI IMPLANTATI

11

Rezultati iz istraţivanja o sigurnosti implantata prikazani su dolje: Prijavljene komplikacije kliničkog ispitivanja Sientra (3 godine praćenja.)

Komplikacije

Reoperacija

a

Uklanjanje implantata sa zamjenom

b

Uklanjanje implantata bez zamjene

b

Kapsularna kontrakcija (III/IV) Grupa koja je imala c MR Ruptura

Grupa koja nije imala

Primarna augmentacija (n=1115)

Revizija augmentacije (n=362)

Primarna rekonstrukcija (n=229)

Revizija Rekonstrukcije (n=82)

12.6%

20.3%

34.9%

42.5%

6.0%

8.7%

19.1%

23.2%

1.2%

2.9%

7.0%

10.3%

6.0%

5.2%

8.8%

6.8%

2.5%

0%

2.8%

0%

0%

0.4%

0%

0%

MRc

Pojava komplikacija kod 1% ili više pacijenata

d,e

Primarna augmentacija (n=1115)

Revizija augmentacije (n=362)

Primarna rekonstrukciija (n=229)

Revizija reKonstrukcije (n=82)

Asimetrija

1.1%

1.8%

8.7%

7.1%

Cista / kvržica dojke

0.3%

0%

1.0%

3.1%

Bol

0.8%

0.9%

2.6%

1.4%

Odgođeno cijeljenje

0.2%

0.6%

1.9%

0%

Hipertrofični ožiljak

0.6%

0.7%

2.7%

3.1%

Ekstruzija

0.1%

0.6%

1.5%

0%

Loš položaj

1.2%

3.2%

3.0%

5.5%

Komplikacije

12 INFORMACIJE ZA PACIJENTICE

Pojava komplikacija kod 1% ili više pacijenata

d,e

Primarna augmentacija (n=1115)

Revizija augmentacije (n=362)

Primarna rekonstrukcija (n=229)

Revizija Rekonstrukcije (n=82)

0.2%

0.6%

1.0%

0%

0.7%

1.2%

5.1%

1.2%

3.2%

1.4%

2.0%

0%

Druge komplikacije

0.6%

0.7%

1.1%

0%

Ptoza

1.8%

0.7%

2.0%

0%

Crvenilo

0.3%

0.7%

3.0%

0%

Serom

0.6%

1.2%

2.4%

1.3%

Edem

0.5%

0.7%

2.0%

0%

0.5%

2.4%

1.1%

1.5%

Komplikacija Vidljivost implantata Infekcija Promijenjena osjetljivost bradavice

Nabori / Undulacija

a

Neke reoperacije učinjene su zbog višestrukih razloga kao što su: sumnja na rupturu, infekcija, kapsularna kontrakcija, ekstruzija, nekroza, hematom/ serom, odgođeno cijeljenje, stvaranje ožiljka, iritacija/ upala, bol, loš položaj, pretjerano punjenje gornjeg pola, nabiranje, opipljivost, vidljivost, asimetrija, ptoza, ožiljak, komplikacije u bradavici, rak dojke, cista/ čvor, kožne komplikacije, promjene veličine, trauma. b

Razlozi za uklanjanje implantata: sumnja na rupturu, infekcija, kapsularna kontrakcija, ekstruzija, nekroza, hematom/ serom, odgođeno cijeljenje, iritacija/ upala, bol, loš položaj, pretjerano punjenje gornjeg pola, nabiranje, opipljivost, vidljivost, asimetrija, ptoza, ožiljak, komplikacije u bradavici, rak dojke, cista/ čvor, kožne komplikacije, promjene veličine, trauma. c

RM – Magnetna rezonancija

d

Komplikacije sa indeksom manje od 1% u svim grupama pacijenata: kontuzija, hematom, opipljivost implantata, iritacija, nekroza, osip, promjene osjeta kože, pretjerano punjenje gornjeg pola. e

Slijedeće komplikacije prijavljene su sa stopom rizika od 0% u svim grupama pacijenata: kalcifikacija kapsule, limfadenopatija, limfedem, komplikacije s bradavicama (ne odnose se na osjet) i pneumotoraks. SILIMED GRUDNI IMPLANTATI

13

SILIMED GRUDNI IMPLANTATI PRESVUČENI S POLIURETANSKOM PJENOM SILIMED implantati za povećanje grudi presvučeni s poliuretanskom pjenom vrlo su efikasni u značajnom smanjenju pojave kapsularne kontrakture u usporedbi s implantatima koji imaju glatku ili teksturiranu površinu. U brojnim važnim člancima objašnjen je zaštitni efekt i djelovanje poliuretanske pjene na smanjenje kapsularnih kontraktura kod operacije augmentacije i rekonstrukcijskih zahvata, te na smanjenje komplikacija.

1,

2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Omotač od poliuretanske pjene omogućuje blisku interakciju implantata i tkiva koje ga okružuje, i potiče fiziološke uvjete koji udaljavaju fibroblaste od džepa, posljedično usporavajući sintezu kolagena, prekusora fibrinske kapsule. Neujednačena površina od poliuretanske pjene ometa stvaranje linearne fibrinske kapsule u korist stvaranja multiplanskih kolagenskih vlakana. Nastanak mikrokapsula oko neravnina poliuretanske strukture uzrokuje da sile kontrakture budu višesmjerne, umjesto da imaju samo jedan smjer. Budući da imaju više smjerova, ove se sile međusobno poništavaju i reduciraju kapsularnu kontrakciju. Druga korist od stabilnog sjedinjenja pjenastog omotača s kapsulom implantata i5, 9, 13 prirodnim tkivom je smanjenje rizika pomicanja ili rotacije implantata.

14 INFORMACIJE ZA PACIJENTICE

“ Omotač od poliuretanske pjene omogućuje blisku interakciju implantata i tkiva koje ga okruţuje (...)”

SILIMED GRUDNI IMPLANTATI

15

MJERE OPREZA Rizici kod ugradnje implantata za grudi mogu biti povećani ukoliko imate neko od slijedećih specifičnih stanja. Recite svojem doktoru da li imate neku od slijedećih bolesti ili stanja: • Autoimune bolesti; • Nedavno liječeni rak • Oslabljeni imunološki sustav (korištenje imunosupresiva); • Stanja koja utječu na zgrušavanje krvi; • Bolujete od teške alergije; • Kardiovaskularne bolesti; • Šećerna bolest; Prije operacije, trebate sa svojim liječnikom obaviti detaljan razgovor o vašem zdravstvenom stanju i povijesti. NJEGOVANJE U prvih nekoliko mjeseci nakon operacije, neke aktivnosti mogu oštetiti implantat, stoga ih je bolje izbjegavati, kao na primjer: • Izlaganje suncu; • Grube pokrete; • Sport općenito.

16 INFORMACIJE ZA PACIJENTICE

Trebate biti svjesni da normalan stres ili trauma na mjestu kirurškog zahvata može uzrokovati ekstruziju implantata. Nošenje odgovarajućeg grudnjaka i pošteda od energičnog vježbanja su minimalne preporuke kojih se treba pridržavati u postoperativnom periodu. Upitajte svojeg doktora koje se aktivnosti ne preporučuju u postoperativnom periodu. Prije nego primijenite bilo koji lokalni lijek u području dojki, trebate obavijestiti liječnika specijalistu ili farmaceuta da imate ugrađene silikonske implantate. Osim toga, nemojte propuštati rutinske kontrolne preglede kod svojeg liječnika specijaliste radi monitoringa za otkrivanje raka dojke. Ukoliko se planira bilo kakav zahvat na grudima, trebate reći svojem liječniku ili kirurgu da imate ugrađene implantate. U slučaju bilo kakve sumnje na neku od komplikacija navedenih u ovoj brošuri, ili pojavu nekog neobičnog simptoma, obratite se svojem kirurgu.

TRAJANJE Kao i svi implantati za povećanje grudi, SILIMED implantati također imaju ograničen rok trajanja. Znanstvena zajednica još uvijek nije točno definirala trajnost implantata. SILIMED je za očekivano trajanje proizvoda uzeo prosjek od 10 godina, ali ovaj parametar može biti promijenjen ukoliko se utvrdi neki opravdan razlog. Ponekad se implantati trebaju izvaditi ili promijeniti, što može značiti da je potrebno učiniti operaciju revizije. Zbog toga se takvim pacijenticama preporučuje godišnji klinički pregled.

SILIMED GRUDNI IMPLANTATI

17

VAŢNI FAKTORI KOJE TREBA UZETI U OBZIR: 1. Ukoliko idete na operaciju povećanja grudi ili rekonstrukciju, trebate biti svjesni da implantati za dojke nisu medicinski proizvod s neograničenim rokom trajanja i ugradnja implantata možda neće biti jedina operacija. Moguće je da ćete trebati još jednu ili više naknadnih operacija uz stalni medicinski nadzor tijekom čitavog života. Moguće je također, da ćete trebati operaciju vađenja ili zamjene implantata. 2. Mnoge promjene na grudima nakon ugradnje implantata ne mogu se poništiti. Ukoliko kasnije želite izvaditi implantate, možete se suočiti s neželjenim naborima, spuštanjem ili boranjem, gubitkom tkiva dojke i drugim promjenama oblika vaših grudi.

18 INFORMACIJE ZA PACIJENTICE

3. Rutinski pregled mamografije s grudnim implantatima će biti otežan i biti će potrebno više snimanja, što može značiti veću izloženost zračenju. 4. Svi SILIMED implantati za grudi popraćeni su s karticom “SILIMED PRODUCT TRACEABILITY CARD – FOR THE PATIENT” , ('SILIMED KARTICA ZA PRAĆENJE PROZVODA - ZA PACIJENTA') koja sadrži sve podatke o operaciji. Ova kartica je namijenjena za Vašu sigurnost, stoga je trebate nositi sa sobom, kako bi medicinska pomoć u slučaju hitnoće bila jednostavnija.

Ovaj dokument je dostupan na našoj stranici: www.silimed.com.br

SILIMED GRUDNI IMPLANTATI

19

Reference 1. PITANGUY I, Salgado F, Radwanski HN, Stersa RM. Estágio atual dos implantes mamários. Revista Brasileira de Cirurgia, 81: 291, 1991. 2. HANDEL N, Jensen A, Black Q, Waisman JR, Silverstein MJ. The fate of breast implants: a critical analysis of complications and outcomes. Plastic and Reconstructive Surgery, 96: 1521, 1995. 3. VÁZQUEZ G. A ten-year experience using polyurethane-covered breast implants. Aesthetic Plastic Surgery, 23: 189, 1999.

4. HESTER TR, Tebbetts JB & Maxwell GP. The polyurethanecove-red mammary prosthesis: facts and fiction (ii): a look back and a “peek” ahead. Clinics in Plastic Surgery, 28: 579, 2001. 5. BOZOLA AR, Bozola AC, Carrazzoni RM. Inclusão de próteses mamárias de silicone – poliuretano. Rev. Soc. Bras. Cir. Plást., 21 (1): 18, 2006. 6. HANDEL N. Long-term safety and efficacy of polyurethane foam-covered breast implants. Aesthetic Surg. J., 26: 265, 2006. 7. HANDEL N, Cordray T, Gutierrez J, Jensen JA. A long-term study of outcomes, complications, and patient satisfaction with breast implants. Plastic and Reconstructive Surgery, 117: 757, 2006.

8. VÁZQUEZ G & Pellón A. Polyurethane-coasted silicone gel breast implants used for 18 years. Aesthetic Plastic Surgery, 31: 330, 2007. 9. MIRÓ AL. Próteses mamárias revestidas com poliuretano: avaliação de 14 anos de experiência. Rev. Bras. Cir. Plást., 24 (3): 296, 2009. 10. PAULA PRS. Estudo descritivo e grau de satisfação de pacientes submetidos a implantes mamários de menor projeção em pólo superior. Rev. Bras. Cir. Plást., 25 (1): 168, 2010.

11. SALDANHA OR, Maloof RG, Dutra RT, Luz OAL, SaldanhaFilho O, Saldanha BC. Mamaplastia redutora com implante de silicone. Rev. Bras. Cir. Plást., 25 (2): 317, 2010. 12. POMPEI, Stefano; ARELLI, Floriana; LABARDI, Lara; MARCASCIANO, Fabio; CARAVELLI, Guido; CESARINI, Claudio; ABATE, Ornella;

Breast reconstruction with polyurethane implants: preliminary report. Eur.J.Plast.Surg.,jul. 2011. 13. FLEMING, D.; Polyurethane foam covered breast implants.In: PETERS, W.et al. Biomaterials in plastic surgery: breast implants. Oxford: Woodhead Publishing, 225p.(p.96-120). 2012.

za liječnika

Instrument razjašnjenja o korištenju SILIMED implantata za grudi

za liječnika

Izjava sporazuma o korištenju grudnih implantata SILIMED Drage pacijentice, S željom i namjerom da Vam pružimo podršku u pogledu donošenja odluke o ugradnji SILIMED grudnih implantata, omogućili smo dostupnost 'Informacija za pacijentice SILIMED Implantati za grudi' na internet stranici tvrtke, kako bi Vama bile pristupačne sve važne informacije o kojima možete razgovarati s liječnikom prije operacije, kako bi razjasnili svoje nedoumice. Prije i poslije operacije, trebate se savjetovati sa svojim liječnikom, i obaviti periodične preglede radi utvrđivanja svojeg zdravstvenog stanja. Važno je da sami budete svjesni potrebe da točno slijedite upute svojeg liječnika kako bi operacija ugradnje SILIMED grudnih implantata bila što uspješnija. Rok trajanja grudnih implantata je ograničen, stoga nakon nekog vremena može biti potrebno izvaditi ili zamijeniti implantate a to znači odlazak na još jednu operaciju zbog revizije. Oboje, i liječnik i anesteziolog trebaju imati Vaš pristanak o poduzimanju svih potrebnih mjera za Vaš klinički oporavak u slučaju potrebe. Uspjeh operacije korištenjem SILIMED grudnih implantata ovisi o tome koliko ste spremni slijediti medicinske preporuke, što će omogućiti da proces povećanja ili rekonstrukcije prođe bez značajnijih komplikacija. Operacija grudi može poboljšati Vaše samopouzdanje i kvalitetu života.

Potvrda Ja,

____________________________________________________________,

broj

osobne iskaznice ___________________, sam pročitala INFORMACIJE ZA PACIJENTICE SILIMED IMPLANTATI ZA GRUDI koje je objavio SILIMED. Dobro sam razumjela informacije o proizvodima i kirurškim zahvatima te sam obavila

razgovor sa svojim

liječnikom i razjasnila svoje nedoumice u pogledu prirode proizvoda, koristima, rizicima i mogućim komplikacijama, postupcima i svrsi kirurškog zahvata. Svjesna sam da su moguće određene nuspojave, koje su navedene i objašnjene u brošuri Informacije za SILIMED pacijentice, te da se pojava neželjenih učinaka ne tumači kao defekt proizvoda, sve dok za njega postoji garancija.

_________________________________________ Potpis pacijenta _________________________ Svjedok

_____/_____/_____ Datum _________________________ Osobna iskaznica

_________________________________ Potpis svjedoka

_________________________ Liječnik _________________________________________ Potpis liječnika

22 INFORMACIJE ZA PACIJENTICE

_________________________ CRM _____/_____/_____ Datum

Drage pacijentice, Sa željom i namjerom da Vam pružimo podršku u pogledu donošenja odluke o ugradnji SILIMED implantata za grudi, omogućili smo dostupnost 'Informacija za pacijentice SILIMED Implantati za grudi' na internet stranici tvrtke, kako bi Vama bile pristupačne sve važne informacije o kojima možete razgovarati s liječnikom prije operacije, kako bi razjasnili svoje nedoumice. Prije i poslije operacije, trebate se savjetovati sa svojim liječnikom, i obaviti periodične preglede radi utvrđivanja svojeg zdravstvenog stanja. Važno je da sami budete svjesni potrebe da točno slijedite upute svojeg liječnika kako bi operacija ugradnje SILIMED grudnih implantata bila što uspješnija. Rok trajanja grudnih implantata je ograničen, stoga nakon nekog vremena može biti potrebno izvaditi ili zamijeniti implantate a to znači odlazak na još jednu operaciju zbog revizije. Oboje, i liječnik i anesteziolog trebaju imati Vaš pristanak o poduzimanju svih potrebnih mjera za Vaš klinički oporavak u slučaju potrebe. Uspjeh operacije korištenjem SILIMED grudnih implantata ovisi o tome koliko ste spremni slijediti medicinske preporuke, što će omogućiti da proces povećanja ili rekonstrukcije prođe bez značajnijih komplikacija. Operacija dojki može poboljšati Vaše samopouzdanje i kvalitetu života.

Potvrda Ja,

____________________________________________________________,

broj

osobne iskaznice ___________________, sam pročitala INFORMACIJE ZA PACIJENTICE SILIMED IMPLANTATI ZA GRUDI koje je objavio SILIMED. Dobro sam razumjela informacije o proizvodima i kirurškim zahvatima te sam obavila

razgovor sa svojim

liječnikom i razjasnila svoje nedoumice u pogledu prirode proizvoda, koristima, rizicima i mogućim komplikacijama, postupcima i svrsi kirurškog zahvata. Svjesna sam da su moguće određene nuspojave, koje su navedene i objašnjene u brošuri Informacije za SILIMED pacijentice, te da se pojava neželjenih učinaka ne tumači kao defekt proizvoda, sve dok za njega postoji garancija.

_________________________________________ Potpis pacijenta _________________________ Svjedok

_____/_____/_____ Datum _________________________ Osobna iskaznica

_________________________________ Potpis svjedoka

_________________________ Liječnik _________________________________________ Potpis liječnika

_________________________ CRM _____/_____/_____ Datum

SILIMED GRUDNI IMPLANTATI

23

za pacijenta

Izjava sporazuma o korištenju implantata za grudi SILIMED

www.silimed.com.br Silimedinternational Silimedbrasil Silimed Indústria de Implantes Ltda. Rua Figueiredo Rocha, 374 • CEP: 21240 660. Rio de Janeiro • RJ • Brasil.

IMP051EN R00

24 INFORMACIJE ZA PACIJENTICE