In-vitro-Diagnostika (IVD) Qualifikationen für die Medizinprodukteindustrie

Seminare 2017

TÜV SÜD Akademie GmbH

Fachliche Leitung

Birgit Klusmeier E-Mail: [email protected]

Manager In-vitro-Diagnostika – TÜV Modulare Weiterbildung In-vitro-Diagnostika (IVD) sind Medizinprodukte zur Untersuchung von Proben, die aus dem menschlichen Körper stammen (Gewebe, Blut, Urin etc.) und die entnommen werden, um Krankheiten zu diagnostizieren oder den Gesundheitszustand von Menschen bzw. therapeutische Maßnahmen zu überwachen. Das Inverkehrbringen, die Anwendung und die Marktüberwachung von IVD sind gesetzlich geregelt und unterliegen der europäischen Richtlinie 98/79/EG (IVDD). Unsere modulare Weiterbildung macht Sie Schritt für Schritt in den Modulen 1 – 4 mit den Anforderungen an Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) vertraut. Die Module können Sie als einzelne Seminare oder modulare Weiterbildung buchen. Die dabei erworbene Qualifikation und der zertifizierte Abschluss Manager In-vitro Diagnostika – TÜV erfüllen höchste Qualitätsanforderungen und genießen weltweites Ansehen.

Weitere Informationen finden Sie unter: www.tuev-sued.de/akademie/medizinprodukte

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In-vitro-Diagnostika – Inhalte und Umsetzung der neuen europäischen IVD-Verordnung In-vitro-Diagnostika (IVD) unterliegen der europäischen Richtlinie 98/79/EG (IVDD). Das Inverkehrbringen, die Anwendung und die Marktüberwachung von IVD sind gesetzlich geregelt. Die Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (IVDD) wird in den nationalen Gesetzen der einzelnen Mitgliedstaaten umgesetzt. Die IVD-Richtlinie wird derzeit auf EU-Ebene überarbeitet – mit dem Ziel, erkannte Schwachstellen zu beseitigen, die Anforderungen an die inzwischen veränderten internationalen Regeln anzupassen und gleichzeitig ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz zu gewährleisten sowie Innovationen zu unterstützen. Welche neuen Anforderungen an Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) sind zu erwarten? I​ n­hal­te ​n In-vitro-Diagnostika Verordnung (IVDR) ​n Pflichten und Neuerungen für Wirtschaftsakteure ​n Neues Klassifizierungssystem für In-vitro-Diagnostika (IVD) – Risikobasierte Klassifizierung (Klasse A, B, C und D) ​n Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen an IVD ​n Anforderungen an IVD-Produkte und deren Dokumentation – Technische Dokumentation – Klinischer Nachweis, Leistungsbewertung und  Leistungsstudien, klinische Anforderungen – Konformitätsbewertungsverfahren gemäß  In-Vitro-Diagnostika Verordnung – Anforderungen an die Rückverfolgung (Unique Device  Identification [UDI] und Registrierungsnummer) – Überwachung nach dem Inverkehrbringen/Post  Market Surveilance (PMS) – Vigilanz und Marktüberwachung/Post Market  Performance Follow-up (PMPF) – Registrierung

Teilnehmerkreis ​n Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) ​n Mitarbeiter Produktentwicklung n Sicherheitsbeauftragte/Qualified Persons ​n Mitarbeiter Qualitätsmanagement n Mitarbeiter Regulatory Affairs ​n EU-Repräsentanten Hinweis Nach Abschluss der modularen Weiterbildung In-vitroDiagnostika (IVD) erwerben Sie das anerkannte Zertifikat Manager In-vitro Diagnostika – TÜV.

Ab­schluss:

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Dau­er:

1 Tag

Preis:

588,00 € Teilnahmegebühr (zzgl. MwSt.) 699,72 € Endpreis inkl. 19 % MwSt.

Termine:

27.03.2017 in München 10.07.2017 in München 06.11.2017 in Frankfurt

Webseite:

www.tuev-sued.de/akademie/4611093

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In-vitro-Diagnostika – Technische Dokumentation gemäß IVD-Verordnung

Die technische Dokumentation ist die Basis für die Herstellung von In-vitro-Diagnostika (IVD) und die Grundlage für den Nachweis zur Erfüllung der regulativen Anforderungen und die Vergabe der CE-Kennzeichnung für alle IVD-Produkte. Die technische Dokumentation für In-vitroDiagnostika (IVD) besteht aus einer umfangreichen Sammlung von Informationen und Dokumenten. Die technische Dokumentation muss den Nachweis für die Erfüllung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen eines jeden IVD-Produkts erbringen. Das Verständnis über die Zusammenstellung dieser Information und über deren sachgemäße Präsentation ist von wesentlicher Bedeutung für die CE-Kennzeichnung und Inverkehrbringung der In-Vitro-Diagnostika (IVD). Die technische Dokumentation ist stets auf dem aktuellen Stand zu halten und muss auch nach Einstellung der Inverkehrbringung für einen definierten Zeitraum vorgehalten werden. Welche Anforderungen bestehen an die technische Dokumentation von In-vitro-Diagnostika (IVD)? I​ n­hal­te ​n Neuer Rechtsrahmen für In-Vitro-Diagnostika (IVD) in Europa und zuständige Behörden ​n Verantwortlichkeiten für die technische Dokumentation von In-vitro-Diagnostika (IVD) – Technischer Dokumentation für In-vitro-Diagnostika  (IVD) – Aufbau (Anhang II/STED) , Inhalt, Pflege und  Archivierung n Wesentliche Elemente für die technische Dokumentation von In-vitro-Diagnostika (IVD) – Produktbeschreibung und Spezifikation – Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement – Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung – Informationen zu Konzeption und Herstellung – Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen – Überprüfung und Validierung der Produktionsprozesse – Leistungsbewertung

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– Stabilität (Lager- und Transport, Haltbarkeit nach  dem ersten Öffnen) – Überwachung nach dem Inverkehrbringen Teilnehmerkreis ​n Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) ​n Mitarbeiter Produktentwicklung n Sicherheitsbeauftragte/Qualified Persons ​n Mitarbeiter Qualitätsmanagement n Mitarbeiter Regulatory Affairs ​n EU-Repräsentanten Hinweis Nach Abschluss der modularen Weiterbildung In-vitroDiagnostika (IVD) erwerben Sie das anerkannte Zertifikat Manager In-vitro Diagnostika – TÜV.

Ab­schluss:

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Dau­er:

1 Tag

Preis:

588,00 € Teilnahmegebühr (zzgl. MwSt.) 699,72 € Endpreis inkl. 19 % MwSt.

Termine:

28.03.2017 in München 11.07.2017 in München 07.11.2017 in Frankfurt

Webseite:

www.tuev-sued.de/akademie/4611094

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In-vitro-Diagnostika – Risikomanagement und Risikoanalyse gemäß DIN EN ISO 14971 Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) sind die Anforderungen an ein Risikomanagement und die Risikoanalyse nach DIN EN ISO 14971:2013 gemäß EU-Richtlinie (IVDD) und Medizinproduktegesetz, und zukünftig auch nach IVDVerordnung, zu erfüllen. Oberstes Ziel des Risikomanagements für In-vitro-Diagnostika (IVD) ist es, die Beseitigung oder Minimierung der Risiken durch konzeptionelle oder konstruktive Maßnahmen sicherzustellen. Nachdem Sie sich mit den Anforderungen gemäß DIN EN ISO 14971:2013 vertraut gemacht haben, steht am zweiten Seminartag die praktische Vertiefung im Mittelpunkt. Sie haben Gelegenheit, Schritt für Schritt die Durchführung einer Risikoanalyse für In-vitro-Diagnostika (IVD) einzuüben und dabei auftretende Fragen mit dem Experten zu erörtern. I​ n­hal­te ​n Struktur und Bedeutung des Rikomanagements für Invitro-Diagnostika (IVD) gemäß DIN EN ISO 14971:2013 ​n Relevante Normen Risikomanagement für In-vitroDiagnostika (IVD) ​n Begriffsbestimmungen ​n Verfahren der Risikoanalyse – Identifikation von Gefährdungen – Risikoeinschätzung – Wahrscheinlichkeitseinteilung und Einteilung des Schadensausmaßes ​n Risikobewertung und Risikobeherrschung n Bewertung Restrisiko – Risiko-Nutzen-Analyse – Gesamtrestrisikobewertung – Risikomanagementbericht – Beispiele für die Dokumentation ​n Ausgewählte Methoden zur Identifizierung von Gefährdungen n Integration der Risikomanagementprozesse im Qualitätsmanagementsystem n Praktische Umsetzung der Norm

Teilnehmerkreis ​n Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) ​n Mitarbeiter Produktentwicklung n Sicherheitsbeauftragte/Qualified Persons ​n Mitarbeiter Qualitätsmanagement n Mitarbeiter Regulatory Affairs ​n EU-Repräsentanten Hinweis Nach Abschluss der modularen Weiterbildung In-vitroDiagnostika (IVD) erwerben Sie das anerkannte Zertifikat Manager In-vitro Diagnostika – TÜV.

Ab­schluss:

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Dau­er:

2 Tage

Preis:

1.025,00 € Teilnahmegebühr (zzgl. MwSt.) 1.219,75 € Endpreis inkl. 19 % MwSt.

Termine:

29.03.2017 – 30.03.2017 in München 12.07.2017 – 13.07.2017 in München 08.11.2017 – 09.11.2017 in Frankfurt

Webseite:

www.tuev-sued.de/akademie/4611095

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In-vitro-Diagnostika – Leistungsbewertung und klinische Evidenz

Für In-vitro-Diagnostika (IVD) ist eine Leistungsbewertung unter Einbeziehung klinischer Daten durchzuführen. Ziel ist es, die Anforderungen der Gesetzgebung für jedes In-vitroDiagnostikum (IVD) umzusetzen und durch die Leistungsbewertung die klinische Sicherheit, Leistungsfähigkeit und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für den ausgewiesenen und bestimmungsgemäßen Gebrauch des In-vitroDiagnostika (IVD) nachzuweisen. Das Seminar vermittelt Ihnen die Anforderungen der neuen IVD-Verordnung, an die klinischen Daten im Rahmen des Leistungsbewertungsverfahrens für In-vitro-Diagnostika (IVD). Ein grundlegendes Verständnis der entsprechenden Regelungen kann helfen die Anforderungen leichter zu erfüllen und Fehler zu vermeiden. Auf die Änderungen, die sich für die klinische Bewertung aus dem neuen Rechtsrahmen für IVD ergeben, wird eingegangen, insbesondere neue Regelungen zum Post-Market Performance Follow-up (PMPF). I​ n­hal­te ​n Bedeutung Leistungsbewertung und Leistungsstudien gemäß IVD-Verordnung ​n Grundlegende Anforderungen und GHTF, Standard ISO 13612:2002, gemeinsame Spezifikationen ​n Umsetzung der Anforderungen der IVD-Verordnung – Leistungsbewertung, Planung und Bericht – klinischer Nachweis – Dokumentation n Durchführung von klinischen Leistungsstudien – Verantwortlichkeiten – Genehmigungsverfahren n Spezifikationen und Anforderungen für Klasse D Produkte n Anforderungen an Leistungsstudien – Nach dem Inverkehrbringen, Post-Market   Performance Follow-up (PMPF) – Einfluss des PMPF auf das Risikomanagement – Spezielle Anforderungen an interventionelle klinische  Leistungsstudien – Risiken verbundener Leistungsstudien

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Teilnehmerkreis ​n Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) ​n Mitarbeiter Produktentwicklung n Sicherheitsbeauftragte/Qualified Persons ​n Mitarbeiter Qualitätsmanagement n Mitarbeiter Regulatory Affairs ​n EU-Repräsentanten Hinweis Nach Abschluss der modularen Weiterbildung In-vitroDiagnostika (IVD) erwerben Sie das anerkannte Zertifikat Manager In-vitro Diagnostika – TÜV.

Ab­schluss:

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Dau­er:

1 Tag

Preis:

588,00 € Teilnahmegebühr (zzgl. MwSt.) 699,72 € Endpreis inkl. 19 % MwSt.

Termine:

31.03.2017 in München 14.07.2017 in München 10.11.2017 in Frankfurt

Webseite:

www.tuev-sued.de/akademie/4611096

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Aus- und Weiterbildung für die Medizinprodukteindustrie Die TÜV SÜD Akademie ist einer der führenden Weiterbildungspartner für national und international tätige Unternehmen aller Größen und Branchen. Mit mehr als 300 Mitarbeitern an 18 bundesweiten Standorten in Deutschland vermitteln wir praxisnah aktuelles Fachwissen aus den Bereichen Technik, Management und Gesundheit. Die dabei erworbenen Qualifikationen und zertifizierten Abschlüsse erfüllen höchste Qualitätsanforderungen und genießen weltweites Ansehen. Kompakt und praxisnah qualifizieren wir Sie u. a. in den Bereichen Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie, Regulatory Affairs, Market Access, I. and II. Party Process Auditor, Safety (Non-) Active Medical Devices und Medical Software. Nach Absolvieren der jeweiligen Seminare können Sie eine Prüfung ablegen und Ihre Qualifikation mit einem anerkannten Zertifikat belegen. Ein breites Spektrum an Themen, die wir Ihnen gerne auch als individuelle Inhouse-Schulungen anbieten.

TÜV SÜD Akademie – Ihre Vorteile Professionelle Referenten, die Experten in ihrem Fachgebiet sind Bundesweite Standorte mit modernen Räumlichkeiten und All-inclusive-Verpflegung National und international anerkannte Zertifikate und Teilnahmebescheinigungen Erinnerungsservice für abgelaufene Qualifikationen Individuelle Inhouse-Seminare und Bildungslösungen weltweit Persönliche Betreuung durch unsere Mitarbeiter vor Ort

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