NEUROKUR®-Filmtabletten Nahrungsergänzungsmittel für die Nerven Version 2.0/21. 11. 2011
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TEIL I: Dossier der Tag-Tablette Neurokur®-Filmtabletten für den Tag
Rezeptur Vitamin B1 1,0 mg Vitamin B2 2,4 mg Pantothensäure 5,0 mg Vitamin C 60 mg Vitamin D 5,0 μg Biotin 150 μg Calcium 70 mg Magnesium 100 mg Kupfer 1500 μg Eisen 5,0 mg Ginsengwurzel 200 mg
Zutaten einer Filmtablette inklusive der eingesetzten Hilfsstoffe: Ginsengwurzel-Trockenextrakt, Calciumcarbonat, Magnesiumoxid, Füllstoff Maisstärke, Füllstoff Carboxymethylcellulose, Ascorbinsäure, Trennmittel Siliciumdioxid, Tablettenüberzug (Überzugsmittel Hydroxypropylmethylcellulose, Farbstoff Titandioxid, Laktose, Trägerstoff Talkum, Feuchthaltemittel Glycerin), Eisen(II)-fumarat, Trennmittel Magnesiumstearat, Calciumpantothenat, Überzugsmittel Schellack, Kupfer(II)-sulfat, Riboflavin, Cholecalciferol, Thiaminnitrat, Biotin.
Qualitätszertifikate: Für alle eingesetzten Zutaten gibt es Qualitätszertifikate.
Inhaltsverzeichnis: Seite 3 | Teil I: Dossier der Tag-Tablette Seite 12 | Teil II: Dossier der Nacht-Tablette Seite 21 | Teil III: Allgemeine Produktinformationen Seite 22 | Teil IV: Verpackung Seite 23 | Teil V: Zusammenfassung
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1. Wirkungen der Stoffe 1.1 Vitamin B1
Thiamin oder Vitamin B1, das ein wichtiger Nährstoff ist, wird als lebenswichtig für das Gehirn, zelluläre Funktionen und den Kohlenhydratstoffwechsel angesehen; daneben agiert es als wichtiger Neurotransmitter und ist an der nervalen Reizleitung beteiligt. Wirksam ist hierbei das Thiamintriphosphat, das an der Freisetzung von Acetylcholin beteiligt ist.1 EFSA-Bewertung: Der Zusammenhang mit einer normalen Funktion des Nervensystems wurde anerkannt.2 Ebenfalls anerkannt wurde eine Wirkung auf die Aufrechterhaltung normaler psychologischer Funktionen.3
Biotin spielt eine entscheidende Rolle bei der Lipacidogenese (Eicosapentaensäure, Phospholipide, Prostaglandine). In der Folge wird das Immunsystem sowie der Stoffwechsel von Gehirn, Leber, Muskeln, Haut, Schleimhäuten, Haaren und Nägeln beeinflusst.10 EFSA-Bewertung: Die Wirkung zur Aufrechterhaltung normaler psychologischer Funktionen wurde anerkannt.11
1.7 Calcium
Vitamin B2 ist in erster Linie an Redoxreaktionen und an der Energieproduktion in der Atmungskette beteiligt.4
Calcium hat große Bedeutung bei der Reizübertragung im Nervensystem. Calcium-Ionen nehmen wichtige Funktionen bei der Stabilisierung von Zellmembranen und bei der intrazellulären Signalübermittlung ein. Der Einstrom von extrazellulärem Calcium während des Aktionspotenzials führt zur Freisetzung von Neurotransmittern aus den Synapsen.12
EFSA-Bewertung: Der Zusammenhang mit einer normalen Funktion des Nervensystems wurde anerkannt. Ebenfalls als bewiesen gilt die Wirkung gegen Müdigkeit und Abgeschlagenheit.5
EFSA-Bewertung: Eine Wirkung auf die Nervenreizleitung wurde anerkannt.13 Nicht als bewiesen eingestuft wird eine Wirkung auf normale psychologische Funktionen.14
1.3 Pantothensäure
1.8 Magnesium
1.2 Vitamin B2
Pantothensäure hat die Bildung von Neurotransmittern und die Hämsynthese als Aufgabe. In jüngster Zeit wird eine antioxidative Wirkung diskutiert. Demnach kommt dem Stoff Bedeutung bei der Unterbrechung der Lipidperoxidation zu. Auch hat das Vitamin Bedeutung bei der Stärkung von Reparaturmechanismen, die in die Synthese von Phospholipiden involviert sind.6 EFSA-Bewertung: Der Zusammenhang zwischen Pantothensäure und normaler mentaler Leistungsfähigkeit wurde anerkannt.7 Ebenfalls anerkannt wurde der Zusammenhang zwischen der Pantothensäurezufuhr und einer Reduktion von Abgeschlagenheit.7a
1.4 Vitamin C
Ein Vitamin-C-abhängiges Enzym wird für die Synthese von Noradrenalin aus Dopamin benötigt. Biochemischer Stress stimuliert die Nebenniere und führt zu einer gemeinsamen Freisetzung von Katecholaminen und Ascorbinsäure.8 EFSA-Bewertung: Die Wirkung auf normale psychologische Funktionen wurde ebenso anerkannt9 wie die Wirkung auf eine normale Funktion des Nervensystems.9a
1.5 Vitamin D
Direkte Effekte auf das Nervensystem und den Gehirnstoffwechsel sind nicht ausreichend belegbar. Im Gehirn befinden sich jedoch Vitamin-D-bindende Rezeptoren.1 Die Aufgabe des Stoffes im Produkt besteht darin, die Calciumverfügbarkeit zu verbessern.
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1.6 Biotin
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Magnesium ist ein essenzieller Kofaktor bei über 300 enzymatischen Reaktionen des Intermediärstoffwechsels. Es ist u. a. wichtig für die Muskelkontraktion, die Speicherung und Freisetzung von Hormonen und Neurotransmittern, die Aufrechterhaltung des elektrischen Potenzials von Nerven- und Muskelmembranen und die Erregungsleitung. Der Bedarf an Magnesium ist in Stresssituationen erhöht. Umgekehrt kann es bei Magnesiummangel zu stressinduzierten physiologischen Schäden kommen. Aufgrund dieser Wechselwirkungen wird Magnesium auch als „Stress-Mineral“ bezeichnet.6 EFSA-Bewertung: Der Zusammenhang zwischen Magnesium und einer normalen Nervenreizleitung wurde anerkannt.15 Nicht anerkannt wurde eine Wirkung auf mentalen Stress.16
1.9 Kupfer
Kupfer ist an der Bildung von Neurotransmittern und der Phospholipide in den Nerven beteiligt.17 Weiters ist Kupfer im antioxidativen System wirksam. Die Superoxid-Dismutase, deren Bestandteil auch Kupfer ist, katalysiert die Reaktion von Superoxid-Radikalen zu Peroxiden, die dann von der Katalase oder der selenabhängigen Glutathion-Peroxidase zu H2O umgesetzt werden.1 EFSA-Bewertung: Die Wirkung auf eine normale Funktion des Nervensystems wurde anerkannt.18
1.10 Eisen
Eisen ist als Bestandteil von Hämoglobin am Sauerstoff im Blut beteiligt. Als Bestandteil des Myoglobins hat es Bedeutung für die Sauerstoffspeicherung im Muskel. In den Cytochromen ist Eisen Elektronentransporteur in der Atmungskette. Darüber hinaus ist es in zahlreichen Enzymen zu finden und an der Zellproliferation beteiligt.19
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EFSA-Bewertung: Ein Zusammenhang mit kognitiven Funktionen wurde anerkannt.20 Als bewiesen gilt auch die Wirkung zur Reduktion von Müdigkeit und Abgeschlagenheit.21
1.11 Ginseng
Ginseng wird innerlich als Tonikum bei Schwäche und Müdigkeit verwendet.22 In einer Placebokontrollierten Doppelblindstudie wurde an 30 erwachsene Probanden 200 bzw. 400 mg Ginseng verabreicht. Eine Stunde danach wurden Tests auf geistige Fähigkeiten durchgeführt. Es kam zu signifikanten Senkungen des Blutzuckerspiegels und zu verbesserten kognitiven Leistungen. Die besten Effekte wurden bei Dosen von 200 g erzielt, hier zeigte sich eine verringerte geistige Müdigkeit während der ausgiebigen Testserie im Vergleich zur Kontrollgruppe.23 Jüngste Erkenntnisse zeigen, dass Ginseng die kognitive Leistungsfähigkeit verbessern kann. In einer Placebokontrollierten Doppelblindstudie an 20 Erwachsenen wurden 200, 400 und 600 mg Ginseng verabreicht. Es wurde ein kognitiver Test durchgeführt, und nach 1, 2 ½, 4 und 6 Stunden folgten weitere Tests. Es zeigte sich eine signifikante Steigerung der Merkfähigkeit und der Geschwindigkeit der Aufnahmefähigkeit. Die besten Effekte wurden in den Gruppen erzielt, die 200 und 600 mg erhielten.24 EFSA-Bewertung: Bislang wurde keine ESFA-Bewertung durchgeführt (Datum: 13. 5. 2011)
Vitamin B2
Die Wirkung des Vitamins gegen Müdigkeit und Abgeschlagenheit wurde von der EFSA positiv begutachtet. B2 ist somit ideal, wenn morgens eingenommen.
Pantothensäure
Da es keine Daten zu chronobiologischen Eigenschaften gibt, das Vitamin aber für mentale Leistungsfähigkeit positiv geclaimt wurde, sind 50 % der Dosierung in der Tag- und 50 % in der Nacht tablette enthalten.
Vitamin C
Die Wirkung auf normale psychologische Funktionen wurde ebenso positiv geclaimt wie die Wirkung auf eine normale Funktion des Nervensystems. Im Hinblick darauf, dass Vitamin C bei bestimmten Personen die Bildung von Oxalatsteinen begünstigen kann, wenn man nicht genügend Flüssigkeit zu sich nimmt, ist es besser, das Vitamin morgens einzunehmen und nicht abends, wenn die Flüssigkeitszufuhr ohnedies (im Normalfall) weniger wird.
Vitamin D
Da es keine Daten zu chronobiologischen Eigenschaften gibt, sind 50 % der Dosierung in der Tag- und 50 % in der Nachttablette enthalten.
Biotin
2. Synergien, antagonistische Effekte Zwischen Calcium und Vitamin D besteht ein Synergismus, da Vitamin D die Calcium-Absorption begünstigt. Vitamin C und Kupfer wirken antioxidativ und stellen eine wirksame Kombination gegen oxidativen Stress dar, von dem auch das Gehirn betroffen sein kann.
Das Vitamin hält normale psychologische Funktionen aufrecht und wurde deshalb für die erhöhten Anforderungen untertags in die Morgenkapsel integriert. Die Verabreichung von Biotin in Neurokur kann auch als „flankierende Maßnahme“ gesehen werden.
Calcium
Der Stoff wurde als wichtig für die Nervenreizleitung eingestuft und wird deshalb in der Tagtablette verabreicht, da dieser Funktion bei einem stressigen Alltag besondere Bedeutung beikommt.
Magnesium
3. Chronobiologische Aspekte Das Prinzip der Teilung in Tag- und Nachttablette: Leistungsstarkes Nervensystem untertags, physiologische Auf- und Umbauprozesse sowie Regeneration (Neurotransmitterstoffwechsel) in der Nacht.
Vitamin B1
Vitamin B1 wurde für die normale Funktion des Nervensystems positiv geclaimt. Es ist an der Reizleitung im peripheren Nervensystem beteiligt und daher ein wichtiger Bestandteil der Tagtablette. Allerdings sind nur 50 % der Gesamtdosierung in der Tagtablette, weil dem Vitamin auch für die Nacht Bedeutung beigemessen wird.
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Die Magnesiumdosierung wurde 50 : 50 auf Tag- und Nachttablette aufgeteilt, weil der Mineralstoff in beiden zirkadianen Phasen wichtig ist. In der Tagtablette erweist sich Magnesium als sinnvoll, weil es für die Nervenreizleitung unentbehrlich ist.
Kupfer
Kupfer unterstützt die Funktionen des Nervensystems und wird deshalb untertags vom Körper besonders benötigt.
Eisen
In den Gutachten der EFSA wurde der Zusammenhang mit Denkfunktionen anerkannt. Ebenfalls bewiesen ist die Wirkung zur Reduktion von Müdigkeit und Abgeschlagenheit. Beide Wirkungen sprechen für eine Verwendung am Morgen.
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Ginseng
Der Extrakt zeigt stimulierende Eigenschaften, wirkt Müdigkeit entgegen und ist somit ein idealer Start in den Tag.
5. Zusammenfassung Folgende Wirkungen sind anerkannt:
4. Nebenwirkungen, Dosierungen
Laut EFSA und Literatur gibt es für die Inhaltsstoffe die folgenden RDA-Werte (Recommended Daily Allowance) und Tolerable Upper Intake Levels: 25, 26
Stoff
RDA
Vitamin B1
1,4 mg
Vitamin B2
1,6 mg
Pantothensäure
6 mg
Vitamin C
60 mg
Vitamin D
5 µg
Biotin
150 µg
Calcium
800 mg
Magnesium
300 mg
Kupfer Eisen
kein Wert 14 mg
Upper Level bzw. negative Effekte Ohne nachteilige Effekte bei hohen Zufuhrmengen Ohne nachteilige Effekte bei hohen Zufuhrmengen Adverse Effekte bei Dosierungen im Grammbereich möglich no observed adverse effect level = 1000 mg 50 µg keine adversen Effekte bei hoher Zufuhr 2500 mg 250 mg; adverse Effekte wurden allerdings erst ab 3 g/Tag beobachtet 5 mg 45 mg
Vitamin B1 für eine normale Funktion des Nervensystems und die Aufrechterhaltung normaler psychologischer Funktionen Vitamin B2 für eine normale Funktion des Nervensystems und gegen Abgeschlagenheit Pantothensäure für eine normale mentale Leistungsfähigkeit und gegen Abgeschlagenheit Vitamin C für die Aufrechterhaltung normaler psychologischer Funktionen und für die normale Funktion des Nervensystems Biotin zur Aufrechterhaltung normaler psychologischer Funktionen Calcium und Magnesium für eine normale Nervenreizleitung Kupfer für eine normale Funktion des Nervensystems Eisen für kognitive Funktionen und zur Reduktion von Abgeschlagenheit Die Dosierungen im Produkt sind für alle Stoffe mit Ausnahme von Calcium ausreichend, um die erwähnten Effekte erwarten zu können.
Gegenanzeigen sind keine bekannt, auch spezielle Warnungen sind in der Literatur nicht vorhanden. Radix Ginseng ist nicht teratogen, invitro karzinogen und invitro mutagen. Schwangere und Stillende sollten aber die Verwendung von Ginseng einschränken.27
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Literatur 1
Scientific Opinion on substantiation of health claims related to thiamine and energy-yielding metabolism (ID 21, 24, 28), cardiac function (ID 20), function of the nervous system (ID 22, 27), maintenance of bone (ID 25), maintenance of teeth (ID 25), maintenance of hair (ID 25), maintenance of nails (ID 25), maintenance of skin (ID 25) pursuant to Article 13(1) of Regulation (EC) No 1924/2006. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1222.htm 2
Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to thiamin and reduction of tiredness and fatigue (ID 23) and contribution to normal psychological functions (ID 205) pursuant to Article 13(1) of Regulation (EC) No 1924/2006. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1755.htm 3
4
Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to calcium and maintenance of bones and teeth (ID 224, 230, 231, 354, 3099), muscle function and neurotransmission (ID 226, 227, 230, 235), blood coagulation (ID 230, 236), energy-yielding metabolism (ID 234), function of digestive enzymes (ID 355), and maintenance of normal blood pressure (ID 225, 385, 1419) pursuant to Article 13(1) of Regulation (EC) No 1924/2006. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1210.htm 13
ELMADFA I. LEITZMANN C.: Ernährung des Menschen, 4. Auflage. Eugen Ulmer Verlag, Stuttgart 2004
D-A-CH-Referenzwerte für die Nährstoffzufuhr, 1. Auflage. Umschau/Braus Verlag, Frankfurt am Main 2001.
Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to riboflavin (vitamin B2) and contribution to normal energyyielding metabolism (ID 29, 35, 36, 42), contribution to normal metabolism of iron (ID 30, 37), maintenance of normal skin and mucous membranes (ID 31, 33), contribution to normal psychological functions (ID 32), maintenance of normal bone (ID 33), maintenance of normal teeth (ID 33), maintenance of normal hair (ID 33), maintenance of normal nails (ID 33), maintenance of normal vision (ID 39), maintenance of normal red blood cells (ID 40), reduction of tiredness and fatigue (ID 41), protection of DNA, proteins and lipids from oxidative damage (ID 207), and maintenance of the normal function of the nervous system (ID 213) pursuant to Article 13(1) of Regulation (EC) No 1924/2006. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1814.htm 5
HAHN A. WOLTERS M. HÜLSMANN O.: Nahrungsergänzungsmittel und ergänzende bilanzierte Diäten. Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart 2006:256–58 6
Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to pantothenic acid and energy-yielding metabolism (ID 56, 59, 60, 64, 171, 172, 208), mental performance (ID 57), maintenance of bone (ID 61), maintenance of teeth (ID 61), maintenance of hair (ID 61), maintenance of skin (ID 61), maintenance of nails (ID 61) and synthesis and metabolism of steroid hormones, vitamin D and some neurotransmitters (ID 181) pursuant to Article 13(1) of Regulation (EC) No 1924/2006. http://www.efsa.europa.eu/en/ efsajournal/pub/1218.htm 7
Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to pantothenic acid and mental performance (ID 58), reduction of tiredness and fatigue (ID 63), adrenal function (ID 204) and maintenance of normal skin (ID 2878) pursuant to Article 13(1) of Regulation (EC) No 1924/2006. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1758.htm 7a
BIESALSKI HK. KÖHRLE J. SCHÜMANN K.: Vitamine, Spurenelemente und Mineralstoffe. Prävention und Therapie mit Mikronährstoffen. Thieme Verlag, Stuttgart/New York 2002. 8
Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to vitamin C and reduction of tiredness and fatigue (ID 139, 2622), contribution to normal psychological functions (ID 140), regeneration of the reduced form of vitamin E (ID 202), contribution to normal energy-yielding metabolism (ID 2334, 3196), maintenance of the normal function of the immune system (ID 4321) and protection of DNA, proteins and lipids from oxidative damage (ID 3331) pursuant to Article 13(1) of Regulation (EC) No 1924/2006. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1815.htm 9
Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to vitamin C and protection of DNA, proteins and lipids from oxidative damage (ID 129, 138, 143, 148), antioxidant function of lutein (ID 146), maintenance of vision (ID 141, 142), collagen formation (ID 130, 131, 136, 137, 149), function of the nervous system (ID 133), function of the immune system (ID 134), function of the immune system during and after extreme physical exercise (ID 144), non-haem iron absorption (ID 132, 147), energyyielding metabolism (ID 135), and relief in case of irritation in the upper respiratory tract (ID 1714, 1715) pursuant to Article 13(1) of Regulation (EC) No 1924/2006 http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1226.htm 9a
Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to calcium and maintenance of normal bone and teeth (ID 2731, 3155, 4311, 4312, 4703), maintenance of normal hair and nails (ID 399, 3155), maintenance of normal blood LDL-cholesterol concentrations (ID 349, 1893), maintenance of normal blood HDL-cholesterol concentrations (ID 349, 1893), reduction in the severity of symptoms related to the premenstrual syndrome (ID 348, 1892), “cell membrane permeability” (ID 363), reduction of tiredness and fatigue (ID 232), contribution to normal psychological functions (ID 233), contribution to the maintenance or achievement of a normal body weight (ID 228, 229) and regulation of normal cell division and differentiation (ID 237) pursuant to Article 13(1) of Regulation (EC) No 1924/2006. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1725.htm 14
Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to magnesium and electrolyte balance (ID 238), energy-yielding metabolism (ID 240, 247, 248), neurotransmission and muscle contraction including heart muscle (ID 241, 242), cell division (ID 365), maintenance of bone (ID 239), maintenance of teeth (ID 239), blood coagulation (ID 357) and protein synthesis (ID 364) pursuant to Article 13(1) of Regulation (EC) No 1924/2006. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1216.htm 15
Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to magnesium and “hormonal health” (ID 243), reduction of tiredness and fatigue (ID 244), contribution to normal psychological functions (ID 245, 246), maintenance of normal blood glucose concentrations (ID 342), maintenance of normal blood pressure (ID 344, 366, 379), protection of DNA, proteins and lipids from oxidative damage (ID 351), maintenance of the normal function of the immune system (ID 352), maintenance of normal blood pressure during pregnancy (ID 367), resistance to mental stress (ID 375, 381), reduction of gastric acid levels (ID 376), maintenance of normal fat metabolism (ID 378) and maintenance of normal muscle contraction (ID 380, ID 3083) pursuant to Article 13(1) of Regulation (EC) No 1924/2006. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1807.htm 16
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Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to copper and protection of DNA, proteins and lipids from oxidative damage (ID 263, 1726), function of the immune system (ID 264), maintenance of connective tissues (ID 265, 271, 1722), energy-yielding metabolism (ID 266), function of the nervous system (ID 267), maintenance of skin and hair pigmentation (ID 268, 1724), iron transport (ID 269, 270, 1727), cholesterol metabolism (ID 369), and glucose metabolism (ID 369) pursuant to Article 13(1) of Regulation (EC) No 1924/2006. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1211.htm 18
LEITZMANN C. MÜLLER C. MICHEL P. BREHME U. HAHN A. LAUBE H.: Ernährung in Prävention und Therapie, 2. Auflage. Hippokrates Verlag, Stuttgart 2003. 19
Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to iron and formation of red blood cells and haemoglobin (ID 249, ID 1589), oxygen transport (ID 250, ID 254, ID 256), energy-yielding metabolism (ID 251, ID 1589), function of the immune system (ID 252, ID 259), cognitive function (ID 253) and cell division (ID 368) pursuant to Article 13(1) of Regulation (EC) No 1924/2006. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1215.htm 20
Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to iron and formation of red blood cells and haemoglobin (ID 374, 2889), oxygen transport (ID 255), contribution to normal energy-yielding metabolism (ID 255), reduction of tiredness and fatigue (ID 255, 374, 2889), biotransformation of xenobiotic substances (ID 258), and “activity of heart, liver and muscles” (ID 397) pursuant to Article 13(1) of Regulation (EC) No 1924/2006. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1740.htm 21
WYK B-E. van WINK C. WINK M.: Handbuch der Arzneipflanzen: Panax Ginseng Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, Stuttgart 2004. 22
REAY JL. KENNEDY DO. SCHOLEY AB.: Single doses of Panax ginseng (G115) reduce blood glucose levels and improve cognitive performance during sustained mental activity. Journal of Psychopharmacology, Vol. 19, No. 4:357–365 (2005) 23
KENNEDYA DO. SCHOLEYA AB. WESNES KA.: Dose dependent changes in cognitive performance and mood following acute administration of Ginseng to healthy young volunteers. Nutr Neurosci. 2001; 4(4):295–310
HESEKER H. STAHL A. Biotin: Vorkommen, Funktionen, Physiologie, Referenzwerte und Versorgung in Deutschland. In: Ernährungsumschau 05/09, S.288- 93
24
Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to biotin and maintenance of normal skin and mucous membranes (ID 121), maintenance of normal hair (ID 121), maintenance of normal bone (ID 121), maintenance of normal teeth (ID 121), maintenance of normal nails (ID 121, 2877), reduction of tiredness and fatigue (ID 119), contribution to normal psychological functions (ID 120) and contribution to normal macronutrient metabolism (ID 4661) pursuant to Article 13(1) of Regulation (EC) No 1924/2006. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1728.htm
25
10
11
ELMADFA I.: Ernährungslehre. Eugen Ulmer Verlag, Stuttgart 2004.
Obergrenzen für Vitamine und Mineralstoffe nach European Food Safety Authority, EFSA
Directorate-General Health and Consumer Protection: Orientation paper on the setting of maximum and minimum amounts for vitamins and minerals in foodstuffs, July 2007 26
27
WHO-Monographs on selected medicinal plants, Volume 1. WHO, Genf 1999
HAHN A. STRÖHLE, WOLTERS.: Ernährung. Physiologische Grundlagen, Prävention, Therapie, 2. Auflage. Wissenschaftliche Verlags GmbH, Stuttgart 2006.z 12
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1. Wirkungen der Stoffe
TEIL II: Dossier der Nacht-Tablette
1.1 Vitamin B1
Thiamin oder Vitamin B1, das ein wichtiger Nährstoff ist, wird als lebenswichtig für das Gehirn, zelluläre Funktionen und den Kohlenhydratstoffwechsel angesehen; daneben agiert es als wichtiger Neurotransmitter und ist an der nervalen Reizleitung beteiligt. Wirksam ist hierbei das Thiamintriphosphat, das an der Freisetzung von Acetylcholin beteiligt ist.1
Neurokur®-Filmtabletten für die Nacht
EFSA-Bewertung: Der Zusammenhang zu einer normalen Funktion des Nervensystems wurde anerkannt.2 Ebenfalls anerkannt wurde eine Wirkung auf die Aufrechterhaltung normaler psychologischer Funktionen.3
Rezeptur
1.2 Niacin
Vitamin B1 1,0 mg Niacin 18 mg Pantothensäure 5,0 mg Vitamin B6 1,5 mg Vitamin B12 1,0 µg Folsäure 200 µg Vitamin D 5,0 µg Kalium 100 mg Magnesium 100 mg Zink 5,0 mg Baldrianwurzel 200 mg
Niacin ist für die Energiegewinnung von Bedeutung, in Form von NADPH2 für die Fettsäure- und Steroidsynthese wichtig und in Form von Nicotinsäure Bestandteil des Glukosetoleranzfaktors, der die Insulinreaktion potenziert.4 Weiters ist es am Auf- und Abbau von Kohlenhydraten beteiligt.1 EFSA-Bewertung: Ein Zusammenhang zwischen der Niacin-Zufuhr und einer normalen Funktion des Nervensystems wurde anerkannt.5 Ebenfalls anerkannt wurde der Zusammenhang mit normalen psychologischen Funktionen.6
1.3 Pantothensäure
Pantothensäure hat die Bildung von Neurotransmittern und die Hämsynthese als Aufgabe. In jüngster Zeit wird eine antioxidative Wirkung diskutiert. Demnach kommt dem Stoff Bedeutung bei der Unterbrechung der Lipidperoxidation zu. Auch hat das Vitamin Bedeutung bei der Stärkung von Reparaturmechanismen, die in die Synthese von Phospholipiden involviert sind.4
Zutaten einer Filmtablette inklusive der eingesetzten Hilfsstoffe: Baldrianwurzel-Trockenextrakt, Kaliumchlorid, Magnesiumoxid, Füllstoff Maisstärke, Füllstoff mikrokristalline Cellulose, Füllstoff Carboxymethylcellulose, Tablettenüberzug (Überzugsmittel Hydroxypropylmethylcellulose, Überzugsmittel mikrokristalline Cellulose, Trägerstoff Talkum, Farbstoff Titandioxid, Farbstoff Indigo-Karmin, Feuchthaltemittel Glycerin), Nicotinamid, Trennmittel Magnesiumstearat, Trennmittel Siliciumdioxid, Calciumpantothenat, Zinkoxid, Überzugsmittel Schellack, Cholecalciferol, Pyridoxinhydrochlorid, Thiaminnitrat, Cyanocobalamin, Folsäure.
EFSA-Bewertung: Der Zusammenhang zwischen Pantothensäure und normaler mentaler Leistungsfähigkeit wurde anerkannt.7 Ebenfalls anerkannt wurde der Zusammenhang zwischen der Pantothensäurezufuhr und einer Reduktion von Abgeschlagenheit.7a
1.4 Vitamin B6
Pyridoxalphosphat (PALP) ist an der Dekarboxylierung von Aminosäuren beteiligt, die zur Bildung von biogenen Aminen führt. Dazu zählen zahlreiche Neurotransmitter wie Dopamin und Serotonin.5
Qualitätszertifikate: Für alle eingesetzten Zutaten gibt es Qualitätszertifikate.
EFSA-Bewertung: Der Zusammenhang zwischen der Vitamin-B6-Zufuhr und einer normalen Funktion des Nervensystems wurde anerkannt.8 Ebenfalls anerkannt wurde die Wirkung auf normale psychologische Funktionen.9
1.5 Vitamin B12
Drei Stoffwechselfunktionen im Körper sind mittlerweile bekannt. Dazu zählen die Remethylierung von
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omocystein zu Methionen, die Aufnahme von Folat in die Zellen und der Abbau von Propionsäure (die H beim Abbau ungeradzahliger Fettsäuren und von Threonin, Methionin und Isoleucin entsteht).1 EFSA-Bewertung: Die EFSA bestätigt die Wirkung zur Aufrechterhaltung von normalen psychologischen und neurologischen Funktionen.10
1.6 Folsäure
Etablierte physiologische Funktionen der Folsäure sind die Purin- und Pyrimidinsynthese, die DNA-Synthese sowie der Aufbau und Abbau verschiedener Aminosäuren. Zu den nichtcoenzymatischen Funktionen gehören die Beeinflussung des Neurotransmitterstoffwechsels und die Beteiligung an der Synthese von Hämoglobin, Phospholipiden und Melatonin. Studien zur Supplementierung existieren zu Arteriosklerose, Krebs und kognitiven Funktionen.4 EFSA-Bewertung: Der Zusammenhang zur Aufrechterhaltung normaler psychologischer Funktionen wurde anerkannt.11
1.7 Vitamin D
Direkte Effekte auf das Nervensystem und den Gehirnstoffwechsel sind nicht ausreichend belegbar. Im Gehirn befinden sich jedoch Vitamin-D-bindende Rezeptoren.1 Die Aufgabe des Stoffes im Produkt besteht darin, die Calciumverfügbarkeit zu verbessern.
1.8 Kalium
Kalium ist für die Aufrechterhaltung des Membranpotenzials an Nerven- und Muskelzellen von Bedeutung.12 Eine hohe intrazelluläre Konzentration von Kalium ist wesentlich an der Bioelektrizität beteiligt und somit essenziell für die Reizweiterleitung: Die Bioelektrizität ist Voraussetzung für die Erregbarkeit von Nervenzellen.4
1.10 Zink
Infolge der Bindung von Zink an spezifische Moleküle sollen diese gegen oxidative bzw. peroxidative Schäden geschützt sein. Auch für die Synthese von Metallothionein, einem Scavenger von Hydroxyl-Radikalen, ist Zink von Bedeutung.1 EFSA-Bewertung: Zink wirkt zur Aufrechterhaltung normaler kognitiver Funktionen.16
1.11 Baldrian
Die wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffe von Baldrian sind bisher noch nicht gänzlich bekannt. Be kannt sind die Valerensäure und ihre Derivate. In Tierversuchen wirken diese krampflösend und muskelrelaxierend, dies aber erst in hohen Dosen. Im Vergleich zu Placebos konnte in einer Studie, welche doppelblind angelegt war, eine schlaffördernde Eigenschaft des wässrigen Extrakts bei den Versuchsteilnehmern nachgewiesen werden. Ein Schlaf-EEG konnte dies aber nicht bestätigen, es wurden hierbei keine Veränderungen der einzelnen Messwerte registriert.17 Studien mit hochdosiertem Baldrianwurzelextrakt, an denen Patienten mit eindeutigen Insomnien teilnahmen, ergaben eine Normalisierung des Schlafprofils, eine Verbesserung der Schlafqualität und der Tagesbefindlichkeit. Wesentlich ist eine regelmäßige Verwendung, da erst eine drei- bis vierwöchige Gabe diese positiven Effekte bewirkte.18 Bei der Gabe von 600 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel wurde bei 121 Probanden gezeigt, dass sich die Schlafqualität, die Erholung im Schlaf und die Gesamtbefindlichkeit der Teilnehmer deutlich verbessern. Unerwünschte Wirkungen traten nicht häufiger als unter Placeboeinnahme auf.18 Klinische Studien legen nahe, dass Baldrian bei Verwendung über mehrere Wochen Schlafstörungen und geringfügig nervöse Zustände wirksam lindern kann. Dies wird durch Interaktion mit GABA- und Benzodiazepin-Rezeptoren wie auch mit anderen Neurorezeptoren ermöglicht.19 EFSA-Bewertung: Bislang wurde keine ESFA-Bewertung durchgeführt (Datum: 13. 5. 2011)
EFSA-Bewertung: Die Wirkung auf neurologische Funktionen wurde als bewiesen eingestuft.13
1.9 Magnesium
Magnesium ist ein essenzieller Kofaktor bei über 300 enzymatischen Reaktionen des Intermediärstoffwechsels. Es ist u. a. wichtig für die Muskelkontraktion, die Speicherung und Freisetzung von Hormonen und Neurotransmittern, die Aufrechterhaltung des elektrischen Potenzials von Nerven- und Muskelmembranen und die Erregungsleitung. Der Bedarf an Magnesium ist in Stresssituationen erhöht. Umgekehrt kann es bei Magnesiummangel zu stressinduzierten physiologischen Schäden kommen. Aufgrund dieser Wechselwirkungen wird Magnesium auch als „Stress-Mineral“ bezeichnet.4 EFSA-Bewertung: Der Zusammenhang zwischen Magnesium und einer normalen Nervenreizleitung wurde anerkannt.14 Nicht anerkannt wurde eine Wirkung auf mentalen Stress.15
14
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2. Synergien, antagonistische Effekte Zwischen Calcium und Vitamin D besteht ein Synergismus, da Vitamin D die Calcium-Absorption begünstigt. Antagonistische Effekte der Inhaltsstoffe gibt es nicht.
3. Chronobiologische Aspekte Das Prinzip der Teilung in Tag- und Nachttablette: Leistungsstarkes Nervensystem tagsüber, physiologische Auf- und Umbauprozesse sowie Regeneration (Neurotransmitterstoffwechsel) in der Nacht.
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15
Vitamin B1
50 % der Dosierung dieses Nervenvitamins sind in der Nachttablette enthalten, weil es am Stoffwechsel des Neurotransmitters Acetylcholin beteiligt ist. Dieser Neurotransmitter ist für Lern- und Denkprozesse von Bedeutung. Je höher die Belastung des Nervensystems, desto weniger Acetylcholin wird produziert; desto mehr muss durch abendliche Supplementierung ausgeglichen werden.
Magnesium
Die Magnesiumdosierung wurde 50 : 50 auf Tag- und Nachttablette aufgeteilt, weil der Mineralstoff in beiden zirkadianen Phasen wichtig ist. In der Nachttablette erweist sich Magnesium als sinnvoll, weil der Magnesiumspiegel im Blut in der Nacht (natürlicherweise) absinkt und durch eine abendliche Verabreichung eine schlechte nächtliche Versorgungslage ausgeglichen werden kann (übrigens ist das ist auch der Grund, warum Wadenkrämpfe meistens in der Nacht auftreten).
Niacin
Vitamin B3 ist am Auf- und Abbau von Kohlenhydraten beteiligt und für die Fettsäuresynthese von Bedeutung. Die Unterstützung dieser Auf- und Umbauprozesse lässt den Schluss zu, dass eine Zufuhr über die Nachttablette sinnvoll ist.
Pantothensäure
Da es keine Daten zu chronobiologischen Eigenschaften gibt, das Vitamin aber für mentale Leistungsfähigkeit positiv geclaimt wurde, sind 50 % der Dosierung in der Nacht- und 50 % in der Tagtablette enthalten.
Vitamin B6
Das Vitamin ist an der Bildung der Neurotransmitter Dopamin und Serotonin beteiligt. Die Förderung der nächtlichen Produktion dieser Botenstoffe ist für den Start in den Tag von Bedeutung. Synergisten sind Niacin und Folsäure.1 D. h. hier kommt der Regenerationseffekt sehr stark zum Tragen.
Vitamin B12
In Vitaminpräparaten mit Vitamin C, B1, Kupfer und Eisen werden durch das Redoxpotenzial dieser Stoffe bis zu 30 % des Vitamin B12 zu inaktiven Derivaten.1 Nachdem alle diese Stoffe in der Morgen-Kapsel enthalten sind, befindet sich Vitamin B12 in der Nacht-Kapsel, um derartige Antagonismen zu verhindern. Da in der Nachtkapsel von den Antagonisten nur 1 mg Vitamin B1 enthalten ist, sind oben beschriebene Effekte nicht zu erwarten. Vitamin B12 fördert außerdem die Aufnahme von Folsäure in die Zellen. Somit ergibt sich in der Nachttablette ein Synergismus.
Folsäure
Folsäure ist am Aufbau und Abbau verschiedener Aminosäuren beteiligt. Sie beeinflusst den Neurotransmitterstoffwechsel und ist an der Produktion des schlaffördernden Hormons Melatonin beteiligt.4
Vitamin D
Da es keine Daten zu chronobiologischen Eigenschaften gibt, sind 50 % der Dosierung in der Nacht- und 50 % in der Tagtablette enthalten.
Kalium
Keine Angaben, da Menge für Wirkung nicht ausreichend.
16
Zink
Zink wirkt antagonistisch mit Eisen und Kupfer und wird daher nicht mit derselben Tablette verabreicht. Die antioxidativen Eigenschaften wären sowohl für Tag- als auch Nachttablette sinnvoll.
Baldrian
Wirkt lindernd bei nervösen Zuständen und schlaffördernd
4. Nebenwirkungen, Dosierungen Laut EFSA und Literatur gibt es für die Inhaltsstoffe die folgenden RDA-Werte (Recommended Daily Allowance) und Tolerable Upper Intake Levels:20, 21 Stoff
RDA
Thiamin
1,4 mg
Niacin
18 mg
Pantothensäure
6 mg
Vitamin B6
2 mg
Vitamin B12
1 µg
Folsäure Vitamin D Kalium
200 µg 5 µg kein Wert
Magnesium
300 mg
Zink
15 mg
Upper Level bzw. negative Effekte keine adversen Effekte bei hoher Zufuhr Nicotinsäure 10 mg, Nicotinamid 900 mg Adverse Effekte bei Dosierungen im Grammbereich möglich 25 mg Bis 5 mg keine nachteiligen Effekte 1 mg 50 µg bis 3000 mg sicher 250 mg; adverse Effekte wurden allerdings erst ab 3 g/Tag beobachtet 25 mg
Kontraindikationen bei Baldrian sind bei Schwangeren, Stillenden und Kindern unter 12 Jahren bekannt.18
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17
Literatur 1
5. Zusammenfassung
ELMADFA, I.; LEITZMANN, C.: Ernährung des Menschen, 4. Auflage. Eugen Ulmer Verlag, Stuttgart 2004
Scientific Opinion on substantiation of health claims related to thiamine and energy-yielding metabolism (ID 21, 24, 28), cardiac function (ID 20), function of the nervous system (ID 22, 27), maintenance of bone (ID 25), maintenance of teeth (ID 25), maintenance of hair (ID 25), maintenance of nails (ID 25), maintenance of skin (ID 25) pursuant to Article 13(1) of Regulation (EC) No 1924/2006. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1222.htm 2
Folgende Wirkungen sind anerkannt: Vitamin B1 für eine normale Funktion des Nervensystems und die Aufrechterhaltung normaler psychologischer Funktionen Niacin für eine normale Funktion des Nervensystems und normale psychologische Funktionen Pantothensäure für eine normale mentale Leistungsfähigkeit und gegen Abgeschlagenheit Vitamin B6 für eine normale Funktion des Nervensystems und die Aufrechterhaltung normaler psychologischer Funktionen Vitamin B12 für normale psychologische und neurologische Funktionen Folsäure zur Aufrechterhaltung normaler psychologischer Funktionen Kalium für neurologische Funktionen Magnesium für eine normale Nervenreizleitung Zink zur Aufrechterhaltung normaler kognitiver Funktionen Die Dosierungen im Produkt sind mit Ausnahme von Kalium ausreichend, um die erwähnten Effekte erwarten zu können.
Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to thiamin and reduction of tiredness and fatigue (ID 23) and contribution to normal psychological functions (ID 205) pursuant to Article 13(1) of Regulation (EC) No 1924/2006. http://www. efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1755.htm 3
HAHN, A.; WOLTERS, M.; HÜLSMANN, O.: Nahrungsergänzungsmittel und ergänzende bilanzierte Diäten. Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart 2006. 4
Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to niacin and energy-yielding metabolism (ID 43, 49, 54), function of the nervous system (ID 44, 53), maintenance of the skin and mucous membranes (ID 45, 48, 50, 52), maintenance of normal LDLcholesterol, HDL cholesterol and triglyceride concentrations (ID 46), maintenance of bone (ID 50), maintenance of teeth (ID 50), maintenance of hair (ID 50, 2875) and maintenance of nails (ID 50, 2875) pursuant to Article 13(1) of Regulation (EC) No 1924/2006. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1224.htm 5
Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to niacin and reduction of tiredness and fatigue (ID 47), contribution to normal energy-yielding metabolism (ID 51), contribution to normal psychological functions (ID 55), maintenance of normal blood flow (ID 211), and maintenance of normal skin and mucous membranes (ID 4700) pursuant to Article 13(1) of Regulation (EC) No 1924/2006. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1757.htm 6
Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to pantothenic acid and energy-yielding metabolism (ID 56, 59, 60, 64, 171, 172, 208), mental performance (ID 57), maintenance of bone (ID 61), maintenance of teeth (ID 61), maintenance of hair (ID 61), maintenance of skin (ID 61), maintenance of nails (ID 61) and synthesis and metabolism of steroid hormones, vitamin D and some neurotransmitters (ID 181) pursuant to Article 13(1) of Regulation (EC) No 1924/2006. http://www.efsa.europa.eu/en/ efsajournal/pub/1218.htm 7
Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to pantothenic acid and mental performance (ID 58), reduction of tiredness and fatigue (ID 63), adrenal function (ID 204) and maintenance of normal skin (ID 2878) pursuant to Article 13(1) of Regulation (EC) No 1924/2006. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1758.htm 7a
Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to vitamin B6 and protein and glycogen metabolism (ID 65, 70, 71), function of the nervous system (ID 66), red blood cell formation (ID 67, 72, 186), function of the immune system (ID 68), regulation of hormonal activity (ID 69) and mental performance (ID 185) pursuant to Article 13(1) of Regulation (EC) No 1924/2006. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1225.htm 8
Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to vitamin B6 and contribution to normal homocysteine metabolism (ID 73, 76, 199), maintenance of normal bone (ID 74), maintenance of normal teeth (ID 74), maintenance of normal hair (ID 74), maintenance of normal skin (ID 74), maintenance of normal nails (ID 74), contribution to normal energy-yielding metabolism (ID 75, 214), contribution to normal psychological functions (ID 77), reduction of tiredness and fatigue (ID 78), and contribution to normal cysteine synthesis (ID 4283) pursuant to Article 13(1) of Regulation (EC) No 1924/2006. http://www.efsa.europa.eu/en/ efsajournal/pub/1759.htm 9
Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to vitamin B12 and contribution to normal neurological and psychological functions (ID 95, 97, 98, 100, 102, 109), contribution to normal homocysteine metabolism (ID 96, 103, 106), maintenance of normal bone (ID 104), maintenance of normal teeth (ID 104), maintenance of normal hair (ID 104), maintenance of normal skin (ID 104), maintenance of normal nails (ID 104), reduction of tiredness and fatigue (ID 108), and cell division (ID 212) pursuant to Article 13(1) of Regulation (EC) No 1924/2006. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1756.htm 10
Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to folate and contribution to normal psychological functions (ID 81, 85, 86, 88), maintenance of normal vision (ID 83, 87), reduction of tiredness and fatigue (ID 84), cell division (ID 195, 2881) and contribution to normal amino acid synthesis (ID 195, 2881) pursuant to Article 13(1) of Regulation (EC) No 1924/2006. http://www. efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1760.htm 11
HAHN, A.; STRÖHLE, ; WOLTERS,: Ernährung. Physiologische Grundlagen, Prävention, Therapie, 2. Auflage. Wissenschaftliche Verlags GmbH, Stuttgart 2006. 12
Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to potassium and maintenance of normal muscular and neurological function (ID 320, 386) and maintenance of normal blood pressure (ID 321) pursuant to Article 13(1) of Regulation (EC) No 1924/2006. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1469.htm 13
18
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19
Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to magnesium and electrolyte balance (ID 238), energy-yielding metabolism (ID 240, 247, 248), neurotransmission and muscle contraction including heart muscle (ID 241, 242), cell division (ID 365), maintenance of bone (ID 239), maintenance of teeth (ID 239), blood coagulation (ID 357) and protein synthesis (ID 364) pursuant to Article 13(1) of Regulation (EC) No 1924/2006. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1216.htm 14
Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to magnesium and “hormonal health” (ID 243), reduction of tiredness and fatigue (ID 244), contribution to normal psychological functions (ID 245, 246), maintenance of normal blood glucose concentrations (ID 342), maintenance of normal blood pressure (ID 344, 366, 379), protection of DNA, proteins and lipids from oxidative damage (ID 351), maintenance of the normal function of the immune system (ID 352), maintenance of normal blood pressure during pregnancy (ID 367), resistance to mental stress (ID 375, 381), reduction of gastric acid levels (ID 376), maintenance of normal fat metabolism (ID 378) and maintenance of normal muscle contraction (ID 380, ID 3083) pursuant to Article 13(1) of Regulation (EC) No 1924/2006. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1807.htm
Teil III: Allgemeine Produktinformationen
15
Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to zinc and function of the immune system (ID 291, 1757), DNA synthesis and cell division (ID 292, 1759), protection of DNA, proteins and lipids from oxidative damage (ID 294, 1758), maintenance of bone (ID 295, 1756), cognitive function (ID 296), fertility and reproduction (ID 297, 300), reproductive development (ID 298), muscle function (ID 299), metabolism of fatty acids (ID 302), maintenance of joints (ID 305), function of the heart and blood vessels (ID 306), prostate function (ID 307), thyroid function (ID 308), acid-base metabolism (ID 360), vitamin A metabolism (ID 361) and maintenance of vision (ID 361) pursuant to Article 13(1) of Regulation (EC) No 1924/200. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1229.pdf 16
17
LAUX, G.; DIETMAIER, O.; KÖNIG, W.: Psychopharmaka, 7. Auflage, 2002
18
WENIGMANN, M.: Phytotherapie, 1999
19
WYK, B.-E. van; WINK, C.; WINK, M.: Handbuch der Arzneipflanzen. Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, Stuttgart 2004
20
Obergrenzen für Vitamine und Mineralstoffe nach European Food Safety Authority, EFSA
Directorate-General Health and Consumer Protection: Orientation paper on the setting of maximum and minimum amounts for vitamins and minerals in foodstuffs, July 2007 21
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Tag-Nacht-Konzept Die Uhrzeit spielt für viele Vitalstoffe und Nahrungsergänzungen in ihrer physiologischen Funktion eine Rolle. Um die bestmögliche Wirksamkeit der Nährstoffe zu erzielen, wurde die Zusammensetzung bzw. die Dosierung (sofern quantitativ möglich) für den Tag und für die Nacht nach chronobiologischen Kriterien erstellt.
Anwendbarkeit bei bestimmten Bevölkerungsgruppen Diabetiker Das Produkt enthält 0,09 Broteinheiten Kohlehydrate pro Tablette, bedingt durch den Einsatz von Stärke als Hilfsstoff. Das Produkt ist für Diabetiker geeignet.
Gutachten Es existiert über das Produkt Neurokur ein positives Lebensmittel-Gutachten von o. Univ.-Prof. Dr. Werner Pfannhauser (Nr. 110622, 18. 7. 2011).
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Teil IV: Verpackung
TEIL V: Zusammenfassung des Produktes Neurokur®
Folgende Dokumente sind im Tarapharm-Dokumentenarchiv vorhanden und als ein Teil des Dossiers zu verstehen:
Neurokur® nach den aktuellsten geprüften wissenschaftlichen Erkenntnissen entwickelt wurde. Die Zusammensetzung entspricht den Ergebnissen aus Gutachten der Europäischen Lebensmittelbehörde EFSA, die als Folge der in der ganzen EU gültigen so genannten „Health-Claims-Verordnung“ über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel erstellt wurden.
1) Faltschachtel (Originalverpackung),
Folgende Wirkungen der Inhaltsstoffe sind gemäß den EFSA-Gutachten anerkannt: Vitamin B1, B2, B6, B12, C, Niacin, Kupfer für eine normale Funktion des Nervensystems Vitamin B1, B6, B12, Niacin, Folsäure, Biotin, Vitamin C zur Aufrechterhaltung normaler psychologischer Funktionen Vitamin B2, Pantothensäure, Vitamin C, Eisen gegen Abgeschlagenheit Pantothensäure für eine normale mentale Leistungsfähigkeit Calcium und Magnesium für eine normale Nervenreizleitung Kalium für neurologische Funktionen Eisen und Zink zur Aufrechterhaltung normaler kognitiver Funktionen
2) in der Faltschachtel befindliche Beipackzettel, 3) Folienzeichnung, 4) Aufdruck des Blisters.
Weiters enthält Neurokur® die Botanicals Ginseng als Tonikum für den Tag und Baldrian als beruhigend und schlaffördernd für die Nacht. Für Botanicals gibt es derzeit keine ESFA-Gutachten. Ginseng und Baldrian gehören jedoch zu den pflanzlichen Wirkstoffen, deren Wirksamkeit auf das Nervensystem besonders gut dokumentiert ist. Alle Dosierungen der Inhaltsstoffe von Neurokur® sind ausreichend, um die erwähnten Effekte erwarten zu können. Nur bei Kalium und Calcium ist die empfohlene täglich einzunehmende Menge nicht mit den anderen Nährstoffen so kombinierbar, dass Tabletten in vernünftiger Größe und Form produziert werden können. Die Inhaltsstoffe sind je nach chronobiologischen Erkenntnissen für die Einnahme am Tag und in der Nacht (bzw. am Nachmittag) aufgeteilt. Neurokur® ist zweimal täglich einzunehmen. Die Packungsgröße von 60 Stück reicht exakt für einen Monat aus. Es wird empfohlen, das Produkt über drei Monate einzunehmen, um einen optimalen Effekt zu erzielen.
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Tarapharm GmbH Penzinger Straße 61 1140 Wien www.tarapharm.at www.neurokur.at
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