GEBRAUCHSINFORMATION INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Simvastatin „Merck“ 20 mg – Filmtabletten Simvastatin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Simvastatin „Merck“ und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Simvastatin „Merck“ beachten? 3. Wie ist Simvastatin „Merck“ einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Simvastatin „Merck“ aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST SIMVASTATIN „MERCK“ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Simvastatin, der Wirkstoff von Simvastatin „Merck“ 20 mg - Filmtabletten stoppt die Produktion von Cholesterin in der Leber, folglich wird auch der Cholesteringehalt im Blutstrom vermindert. Cholesterin ist für die Aufrechterhaltung der normalen Körperfunktion überlebenswichtig. Sind jedoch die Cholesterinwerte im Blut zu hoch, kann sich dieses an den arteriellen Gefäßen (Blutgefäße die vom Herzen weg führen) ablagern und möglicherweise zum Verschluss von Gefäßen führen. Dies kann Herz- und Gefäßkrankheiten (kardiovaskuläre Krankheiten) zur Folge haben. Simvastatin „Merck“ wird angewendet: -

Zusätzlich zu einer cholesterinarmen Diät bei Patienten mit einem hohen Cholesterinspiegel im Blut (Hypercholesterinämie) wenn mit einer Diät und anderen Maßnahmen alleine keine entsprechende Wirkung erzielt werden konnte.

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Zur Vorbeugung von Herzkreislauferkrankungen bei Patienten mit erhöhtem Risiko koronare Herzkrankheiten zu entwickeln (weil Diabetes vorliegt, ein Schlaganfall, ein Herzinfarkt oder Blutgefäßerkrankungen vorgelegen sind). Simvastatin kann Ihr Leben verlängern indem es das Risiko koronarer Herzkrankheiten senkt, selbst wenn Ihre Cholesterinwerte normal sind.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SIMVASTATIN „MERCK“ BEACHTEN? Simvastatin „Merck“ darf nicht eingenommen werden,

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- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Simvastatin „Merck“ sind (siehe Abschnitt 6). - wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden. - wenn Sie gleichzeitig Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) einnehmen. - wenn Sie gleichzeitig Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika gegen Infektionen) einnehmen. - wenn Sie gleichzeitig HIV-Protease-Hemmer, wie z.B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen) einnehmen. - wenn Sie gleichzeitig Nefazodon (ein Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen. - wenn Sie schwanger sind oder stillen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin „Merck“ ist erforderlich: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker - falls es bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal zu einer allergischen Reaktion mit diesem oder ähnlichen cholesterinsenkenden Arzneimitteln (sogenannten Statinen oder Fibraten) bzw. einem der Bestandteile von Simvastatin „Merck“ gekommen ist (siehe Abschnitt 6). - wenn bei Ihnen einmal ein Leberleiden bestanden hat. - wenn Sie erhebliche Mengen an Alkohol zu sich nehmen. - wenn Sie an einer ernsthaften Lungenerkrankung leiden. - wenn bei Ihnen ein größerer chirurgischer Eingriff geplant ist. Die Behandlung mit Simvastatin „Merck“ sollte einige Tage vor diesem Eingriff unterbrochen werden und auch bei Eintritt eines akuten ernsten Krankheitsbildes bzw. notwendigen chirurgischen Maßnahmen. Ihr Arzt kann vor oder während der Behandlung mit Simvastatin „Merck“ über einfache Bluttests ermitteln, ob Ihre Leber richtig arbeitet. Das seltene Risiko eines Muskelabbaus ist bei hohen Dosen Simvastatin und bei bestimmten Patientengruppen erhöht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn: - Sie Nierenprobleme haben. - Sie Schilddrüsenprobleme haben. - Sie 65 Jahre oder älter sind. - Sie eine Frau sind. - Sie jemals Muskelprobleme während der Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, sogenannten Statinen oder Fibraten hatten. - Ein nahes Familienmitglied an einer erblichen Muskelerkrankung leidet. Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig. Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, ob Sie Diabetes haben (= zuckerkrank sind) oder ob bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln. Wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben, ist es wahrscheinlich, dass bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln. Bei Einnahme von Simvastatin „Merck“ mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Seite 2 von 8

Die nachfolgenden Arzneimittel können das Risiko einer Muskelerkrankung bzw. eines Muskelabbaus erhöhen, wenn diese gleichzeitig mit Simvastatin „Merck“ eingenommen werden: -

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Fibrate wie z.B. Gemfibrozil und Bezafibrat (cholesterinsenkende Arzneimittel) Arzneimittel, die bei Organtransplantationen verwendet werden, wie z. B. Ciclosporin Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen, wie z.B. Itraconazol und Ketoconazol Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, wie z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure. Anti-HIV-Arzneimittel wie z.B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerzen verbunden mit Herzkrankheiten oder anderen krankhaften Herzzuständen, wie Verapamil, Diltiazem, Amlodipin, Digoxin, Amiodarone (Arzneimittel welche für Herzrhythmusstörungen Verwendung finden). Danazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Endometriose) Nafazodon (Antidepressivum) Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Cumarinderivate wie z.B. Warfarin) Fenofibrate (ein weiteres Arzneimittel zur Cholesterinsenkung)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie - Niacin (Nikotinsäure) oder ein niacinhältiges Produkt einnehmen oder von chinesischer Abstammung sind. - Gallensäurekomplexbildner (Arzneimittel zur Cholesterinsenkung) einnehmen. Sie sollten Simvastatin „Merck“ in diesem Fall mindestens 2 Stunden bevor, oder 4 Stunden nach der Einnahme des Gallensäurekomplexbildners einnehmen. Simvastatin „Merck“ wirkt alleine oder auch in Kombination mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln (wie z.B. Colestyramin oder Colestipol). Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (verschreibungspflichtig wie auch rezeptfrei) sind möglich. Kinder Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde an 10 – 17 Jahre alten Buben und Mädchen (mindestens ein Jahr nach der ersten Regelblutung) untersucht (siehe Abschnitt 3. Wie ist Simvastatin „Merck“ einzunehmen?). Simvastatin „Merck“ wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Für weitere Informationen fragen Sie bitte Ihren Arzt. Bei Einnahme von Simvastatin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken - Simvastatin Tabletten sollten mit Wasser eingenommen werden. Die Tabletten können entweder auf nüchternen Magen oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. - Der Genuss von Grapefruitsaft sollte während der Behandlung mit Simvastatin vermieden werden. Grapefruitsaft kann die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen. - Der Konsum erheblicher Mengen an Alkohol ist zu vermeiden. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie dürfen Simvastatin „Merck“ nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein, da während der Schwangerschaft notwendige Sicherheitsaspekte noch nicht genügend belegt sind. Seite 3 von 8

Wenn Sie während der Behandlung mit Simvastatin „Merck“ schwanger werden, setzen Sie bitte Simvastatin „Merck“ sofort ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es sind keine Informationen verfügbar, ob der Wirkstoff von Simvastatin „Merck“ in die Muttermilch übergeht. Viele Arzneimittel gehen in die menschliche Muttermilch über, daher dürfen Sie wegen der Möglichkeit von schweren Nebenwirkungen Ihr Kind nicht stillen während Sie Simvastatin „Merck“ einnehmen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wird nicht erwartet, dass Simvastatin „Merck“ einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder auf das Bedienen von Maschinen hat. Einige Personen berichteten über Schwindel nach der Einnahme dieses Arzneimittels. Sollte dies Ihnen widerfahren, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simvastatin „Merck“ Dieses Produkt enthält Laktose (eine Zuckerart). Wenn Sie von Ihrem Arzt darüber informiert wurden, dass Sie an einer Intoleranz gegen einige Zuckerarten leiden, informieren Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt. 3

WIE IST SIMVASTATIN „MERCK“ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Simvastatin „Merck“ 20 mg - Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind. Die einzunehmende Dosis von Simvastatin ist individuell auf jede Person abgestimmt. Ihr Arzt wird die Dosis anhand Ihres Cholesterinspiegels, anderen Arzneimitteln die Sie einnehmen oder bestehenden Krankheiten bestimmen. Vor Beginn der Behandlung mit Simvastatin „Merck“ wird der Arzt bei Ihnen eine cholesterinsenkende Diät anordnen. Setzen Sie diese Diät auch während der Behandlung mit Simvastatin fort. Unterbrechen Sie die Behandlung mit Simvastatin „Merck“ nicht, es sein denn Ihr Arzt sagt Ihnen, Sie sollen die Einnahme beenden. Anwendung bei Erwachsenen Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg bis 40 mg täglich als Einzeldosis. Ihr behandelnder Arzt kann die Dosis nach mindestens 4 Wochen auf ein Maximum von 80 mg pro Tag erhöhen. Die maximale tägliche Dosis liegt bei 80 mg Simvastatin. Die Dosis von 80 mg wird nur bei erwachsenen Patienten mit sehr hohem Cholesterinspiegel empfohlen, bei denen ein hohes Risiko einer Herzerkrankung besteht, da sie mit geringeren Dosen ihren Cholesterinspiegel nicht auf den Zielwert senken konnten. Ihr Arzt kann aber auch eine niedrigere Dosis verschreiben, insbesondere wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen oder bestimmte Nierenerkrankungen haben. Simvastatin „Merck“ wirkt alleine oder in Kombination mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln (wie z.B. Colestyramin oder Colestipol). Wie ist Simvastatin „Merck“ einzunehmen: - Nehmen Sie am Abend eine Einzeldosis. - Die Tabletten sind oral einzunehmen. - Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen. - Nehmen Sie nicht mehr als 80 mg am Tag. - Wenn Sie einen Gallensäurekomplexbildner (Arzneimittel zur Cholesterinsenkung) einnehmen, sollten Sie in diesem Fall Simvastatin „Merck“ mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme des Gallensäurekomplexbildners einnehmen.

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Bei eingeschränkter Nierenfunktion Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt. Er wird Ihre Dosis entsprechend anpassen. Kinder (unter 18 Jahren) Bei Kindern (10 – 17 Jahre) wird eine Anfangsdosis von 10 mg täglich am Abend empfohlen. Die empfohlene Tagesmaximaldosis ist 40 mg. Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Nehmen Sie Ihre Tabletten exakt nach den Anweisungen Ihres behandelnden Arztes ein. Wenn Sie eine größere Menge von Simvastatin „Merck“ eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr Simvastatin eingenommen haben als die verschriebene Dosis, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die nächstgelegene Notfallambulanz. Nehmen Sie die verbliebenen Tabletten und die Arzneimittelverpackung zu Ihrem Arzt mit. Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin „Merck“ vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin „Merck“ vergessen haben, nehmen Sie sobald als möglich die vorgeschriebene Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein um einen Ausgleich zu schaffen. Wenn es bereits fast Zeit für die nächste Einnahme ist, warten Sie bis dann und setzen Sie Ihren Einnahmerhythmus wie gewohnt fort. Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin „Merck“ abbrechen Nehmen Sie Simvastatin solange wie vom Arzt verordnet ein, da anderenfalls Ihr Cholesterinspiegel wieder steigen kann. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4 WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Simvastatin „Merck“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn eine der folgenden seltenen, aber ernstzunehmenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz Ihres nächstgelegenen Krankenhauses auf.  unerklärbare Muskelschmerzen, -überempfindlichkeit, -schwäche, besonders anhaltende Muskelschwäche oder -krämpfe. In seltenen Fällen können dies ernsthafte Muskelprobleme, wie Muskelabbau, der zu Nierenschädigung führen kann, sein; in sehr seltenen Fällen kann es zum Todesfall kommen.  Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) einschließlich: o Anschwellen des Gesichts, der Zunge oder der Kehle, was zu Atembeschwerden führen kann o Starke Muskelschmerzen, gewöhnlich in den Schultern und Hüften o Hautausschlag mit Schwächegefühl in den Gliedern und der Nackenmuskulatur o Schmerzen oder Entzündungen der Gelenke o Entzündungen der Blutgefäße Seite 5 von 8

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o Ungewöhnliche Blutergüsse, Hautausschläge und Schwellungen, Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit der Haut, Fieber, Hitzewallungen o Kurzatmigkeit und Unwohlsein o Lupus-ähnliche Erkrankungen (einschließlich Hautausschlag, Gelenksentzündungen und Auswirkungen auf die Blutkörperchen) Leberentzündung mit Gelbfärbung der Haut und Augen, Juckreiz, dunkel gefärbter Urin oder hell gefärbter Stuhl, Leberversagen (sehr selten) Entzündung der Bauchspeicheldrüse, häufig mit starken Bauchschmerzen

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde ebenfalls berichtet: Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)  Verringerung der roten Blutkörperchen (Anämie)  Taubheit oder Schwäche in Armen und Beinen  Kopfschmerzen, Kribbeln, Schwindel  Verdauungsprobleme (Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)  Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall  Schwächegefühl Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)  Schlaflosigkeit  Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens Mögliche Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Statinen (cholesterinsenkende Arzneimittel)  Schlafstörungen, einschließlich Albträume  Gedächtnisverlust  Sexualstörungen  Depression  Atemprobleme mit anhaltendem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber  Diabetes: Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln ist größer, wenn Sie hohe Zuckerund Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruckhaben. Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie überwachen. Laborergebnisse Bei einigen Blutuntersuchungen wurden erhöhte Leberfunktionswerte und ein erhöhtes Muskelenzym (Kreatinkinase) beobachtet. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST SIMVASTATIN „MERCK“ AUFZUBEWAHREN? Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

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Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Hausabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Simvastatin „Merck“ enthält  Jede Tablette enthält 20 mg Simvastatin als Wirkstoff.  Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: wasserfreie Lactose, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Butylhydroxyanisol, Magnesiumstearat, Talkum. Tablettenüberzug: Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum. Wie Simvastatin „Merck“ aussieht und Inhalt der Packung Simvastatin „Merck“ 20 mg- Filmtabletten sind längliche, weiße bis cremefarbige Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen. 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 Filmtabletten mit 10, 14 oder 20 Filmtabletten pro Blisterstreifen (PVC/PE/PVDC/Al-Blister oder PVC/PE/PVDC/Al-Blister in Al-Taschen). 49, 50, 56 oder 100 Filmtabletten mit 5, 7, 10 oder 14 Filmtabletten pro Blisterstreifen (perforierte Einzeldosisbehältnisse zur Verwendung im Krankenhaus - PVC/PE/PVDC/Al-Blister). 30, 100, 250 oder 300 Filmtabletten in HDPE-Tablettenbehältnissen mit kindersicherem Polypropylenverschluss. 30 & 100 Filmtabletten in HDPE-Tablettenbehältnissen mit Polypropylen Verschluss zusätzlich versehen mit einem Zeitmechanismus auf der Verschlusskappe um dem Patienten die Einhaltung der Einnahmezeiten zu erleichtern (Memopack). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Merck GmbH, Zimbagasse 5, 1147 Wien Hersteller: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Baldoyle, Dublin 14 Synthon Hispania S.L., Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 San Boi de Llobregat, Spanien Synthon BV., Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Niederlande Z. Nr.: 1-24892 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Land Deutschland

Bezeichnung Simvadura Seite 7 von 8

Irland Luxemburg

Simzor Simvastimylan

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2015.

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