Consulta de medicamentos e bulas de remédios Clindacne bula
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CLINDACNE® Theraskin Farmacêutica Ltda. Gel Clindamicina 10 mg/g
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C CLINDACNE E® clindamicinaa ESENTAÇÃO O APRE Gel dde clindamicinna 10 mg/g (1 %) em bisnaggas de alumíniio contendo 25 5 g. USO TÓPICO S ACIMA DE E 12 ANOS USO ADULTO E PACIENTES MPOSIÇÃO COM Cada grama de Clindacne® C contém c 12,5 m mg de fosfatto de clindam micina, equivaalente a 10 mg m de clindaamicina. Excippientes: propilenoglicol, aminometilprropanol, álco ool etílico, essência e de camomila, álcool isoproopílico, metilpparabeno, carb bomer, água ppurificada. ORMAÇÕES AO PACIEN NTE INFO 1. PA ARA QUE ES STE MEDICA AMENTO É IINDICADO? ? Clind dacne® é inddicado no trattamento de innfecções da pele p sensíveiss à clindamiccina, inclusivee acne vulgarr (cravos e esppinhas). OMO ESTE MEDICAME M NTO FUNCIIONA? 2. CO Clind dacne® contéém fosfato de clindamicina,, um agente an ntibacteriano derivado d da linncomicina. A clinndamicina agee inibindo a prrodução de prooteínas bacterrianas, impedindo o crescim mento da bactééria Propiionibacterium acnes (bactééria comumennte presente na n acne) sendo o, portanto, eeficaz no trataamento desta doença. Seis a oito semanass de tratamentto podem ser nnecessárias an ntes de se obseervar um efeito to terapêutico. UANDO NÃO O DEVO USA AR ESTE ME EDICAMENT TO? 3. QU Não uuse Clindacnee® se: - Você for hipersennsível à clindaamicina, à linccomicina ou a qualquer com mponente da fóórmula. - Sofrrer de inflamaação de intestiino delgado (eenterite region nal) ou inflam mação do intesstino grosso (ccolite), que poode estar relaccionada à pressença de úlcerras (colite ulceerativa) ou asssociada ao usoo de antibióticcos. - Tiveer histórico dee doença inflaamatória intesttinal ou colitee associada a antibióticos (ddiarreia prolongada, intenssa ou com sanngue após o usso de antibióticco). 4. O Q QUE DEVO SABER ANT TES DE USA AR ESTE ME EDICAMENT TO? Antess de usar Clind dacne® seu médico m precisaa saber se: - Voccê não tolera ou anteriorm mente teve um ma reação naa pele ou aleergia à clindaamicina, a qu ualquer componente da fórm mula ou a prep parações conttendo lincomiccina. Use C Clindacne® apenas a na sua pele. Evite o contato de Clindacne® C com c olhos, naarinas, boca ou o seus lábioss. Caso isto occorra, enxáguee bem com águua. Não uuse Clindacn ne® em áreas da pele que estejam irritaadas, tais com mo cortes, arraanhões, queim madura solar oou pele rachadda. Até o momento, não n há inform mações de quee a clindamiciina possa cau usar doping, E Em caso de dúvida, d consuulte o seu méddico. Interaações medicaamentosas Inform me ao seu méédico ou farm macêutico se vvocê está utillizando algum m outro mediccamento, se utilizou u recenttemente ou see iniciar a utilização de allgum. Isto incclui medicam mentos adquiriidos sem presscrição médicca. Clind dacne® pode afetar como os outros m medicamentos funcionam. Tome cuidaddo para não utilizar u Clind dacne® ao mesmo m tempo o que eritrom micina (medicação antibió ótica comume mente utilizadaa para tratam mento da acne)). Tomee cuidado parra não utiliza ar Clindacne® ® ao mesmo tempo t que outtros produtos ppara acne usaados na pele, a menos que seu s médico ou u farmacêuticoo tenha dito qu ue você pode. É provável qu que ocorra um
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u de agenttes esfoliantees, descamanttes ou efeitoo de irritaçãoo cumulativaa, especialmennte com o uso abrasiivos. Se ocorrrer irritação ou u dermatite, o uso de Clindacne® deve ser s descontinuuado. Graviidez e amam mentação - Esste medicameento não dev ve ser utilizado por mulhheres grávida as sem orienttação médicaa ou do cirurg gião-dentista.. Inform me seu médicoo caso você essteja grávida oou planejando o engravidar. Se você engravidaar durante o tratamento com m Clindacne® ® informe ao seu médico. Inform me ao seu méddico se está am mamentando, pois não se saabe se a clindaamicina é libeerada no leite após o uso dee Clindacne® ®. Entretanto, como a clinddamicina adm ministrada por via oral ou paarenteral (pelaa veia) foi deetectada no leite humano o, a amamenntação não deeve ser efetu uada durante o tratamento o com Clind dacne®. Não use Clindacn ne® na área doos seios se você estiver amaamentando. Diarreeia, diarreia saanguinolenta, colite ulcerattiva e colite pseudomembra p anosa (induzidda por antibió óticos), podem m ocorrer com m uso de antibióticos sistêêmicos, inclussive a clindam micina, apesaar de serem reações poucoo frequentes ou o mesmo raaras quando a clindamicin na é aplicada topicamente. Neste caso, o seu médicco deve ser infformado. Clind dacne® é derm matologicamen nte testado. Informe ao seu méédico ou cirurgião-dentistta se você está á fazendo uso o de algum ouutro medicam mento. Não u use medicameento sem o co onhecimento do seu médicco. Pode ser perigoso p paraa a sua saúde.. 5. ON NDE, COMO E POR QUA ANTO TEMP PO POSSO GUARDAR G ESTE E MEDIC CAMENTO? Clind dacne® deve ser s conservad do em temperaatura ambientee (entre 15 º e 30°C). Proteeger da luz, do o calor e da uumidade. Mannter a bisnaga bem b fechada. Númeero de lote e datas d de fabrricação e valid dade: vide em mbalagem. Não u use medicameento com o prrazo de valid dade vencido. Guarde-o em m sua embalaagem originall. Clind dacne® é um gel incolor, trranslúcido, sem m material ag glomerado, iseentos de matérrias estranhas e com odor ccaracterístico. Antess de usar, ob bserve o aspeecto do med dicamento. Caso ele esteja a no prazo dde validade e você obserrve alguma mudança m no asspecto, consu ulte o farmacêêutico para saber se poderrá utilizá-lo. Todo medicamentto deve ser mantido fora d do alcance da as crianças. 6. CO OMO DEVO USAR ESTE E MEDICAM MENTO? Clind dacne® é desttinado para uso tópico. Aplicar uma camadda fina de Cllindacne® soobre a área affetada, 2 vezes ao dia ou cconforme orieentação médicca. Comoo aplicar: 1- Rem mova completamente qualq quer maquiageem, se for o caaso. 2- Lavve a área afetaada e seque cu uidadosamentee. 3- Applique uma finna camada na pele p usando a ponta de seuss dedos. 4- Applique em todaa a área afetad da, não apenass sobre cada crravo ou espinh ha. 5- Tome cuidado para p não aplicar Clindacnee® em excesso o. Aplicar o medicamento m em excesso ou o com maiorr frequência nãão fará sua acne melhorar m mais rápido e poderá p ainda causar irritaçãão à pele. 6- Lavve as mãos appós a aplicação o. Siga a orientaçãoo de seu méédico, respeiitando sempre os horáriios, as dosess e a duraçção do tratam mento. Não in nterrompa o tratamento ssem o conheccimento do seu médico. 7. O Q QUE DEVO FAZER F QUA ANDO EU M ME ESQUECE ER DE USAR R ESTE MED DICAMENTO O? Caso se esqueça dee administrar o medicamentto, retome a aplicação a no horário h habituaal. Não apliqu ue uma nsar a aplicaçãão esquecida. quantidade dobradaa para compen o do farmacêutico ou de seu médico, m ou cirrurgião-dentiista. Em caaso de dúvidaas, procure orientação 8. QU UAIS OS MA ALES QUE ES STE MEDIC CAMENTO PODE P ME CA AUSAR? Comoo todos os medicamentos, m Clindacne® ® pode causaar reações adv versas, entrettanto nem tod dos os pacienntes as apresenntam. Pare de usar Clind dacne® e pro ocure o seu m médico imedia atamente se: • Voc cê observar algguma reação alérgica a (tal coomo inchaço do d rosto, erupçção cutânea) oou • Apreesentar diarreiia intensa ou prolongada. p As seeguintes reaçções adversass comuns forram relatada as (ocorrem em pelo mennos 1 de cad da 100 pacientes): mação na pelee, coceira, reessecamento, vermelhidão da pele, dor,, erupção cutâânea e Sensaação de queim cefaleeia (dor de cabbeça).
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m até 1 de cada 1000 pacieentes) incluem m: - Reações adversas raras (podeem ocorrer em minal, desconfforto estomacaal, inchaço do o rosto. Diarreeia, dor abdom Informe ao seu médico, m cirurg gião-dentista ou farmacêu utico o apareccimento de reeações indeseejáveis pelo u uso do medicamento. Informe também m a empresa através a do seu u serviço de aatendimento. R SE ALGUÉM USAR U UMA QUAN NTIDADE MA AIOR DO Q QUE A INDIC CADA 9. O QUE FAZER TE MEDICA AMENTO? DEST Se a m medicação forr aplicada exccessivamente, não haverá resultados r mellhores ou maiis rápidos e poderão surgirr efeitos indessejáveis. Nestee caso, suspennda o uso do produto p e aguarde a pele reecuperar seu aspecto a normaal. Caso as reaações não desaapareçam, proocure um méd dico. Clind dacne® é inddicado exclusiivamente paraa uso tópico. Em caso dee ingestão aciidental, procu ure um médicco. O fosfato de clindaamicina aplicaado na pele poode ser absorv vido através deela em quantiddade suficientte para produuzir os mesmoos efeitos indesejáveis quanddo administraado por via oraal. Em ccaso de uso de d grande qua antidade destte medicamento, procure rapidamentee socorro méédico e leve a embalagem ou bula do medicamento m o, se possível. Ligue para 0800 722 60001, se você prrecisar de maais orientaçõees. Inforrme também m a empresa, através doo seu Serviço o de Atendim mento ao C onsumidor - 0800 01966660.
DA SOB PRE ESCRIÇÃO MÉDICA. M SÓ Ó PODE SER R VENDIDO COM RETE ENÇÃO DE VEND RECE EITA. Esta b bula foi atuallizada conforrme Bula Pad drão aprovad da pela Anvisa a em 07/11/20013. ERES LEGAIIS DIZE macêutica Ressponsável: Farm Dra. R Rosa Maria Sccavarelli CRF –SP n° 6.0155 MS 1.0191.0240.0002-0 RASKIN FAR RMACÊUTIICA LTDA. THER Marg.. Direita da Via Anchieta Km K 13,5 São B Bernardo do Campo – SP CEP: 09696-005 CNPJJ 61.517.397/00001-88 Indústtria Brasileiraa
V.02
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Dados da submissão eletrônica Data do N° expediente Assunto expediente
Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas VP/VPS Gel de Bula do clindamicina Paciente 10mg/g em 4. O que devo bisnaga de saber antes de usar este alumínio medicamento. contendo 25g. 8. Quais os males que este medicamento pode me causar. Bula do Profissional da Saúde 5.Advertências e Precauções VP/VPS Gel de 23/09/2013 Atualização de 23/09/2013 0800528131 SIMILAR‐ clindamicina texto de bula Inclusão 10mg/g em conforme bula Inicial de bisnaga de padrão Texto de alumínio publicada no bula – RDC contendo 25g. bulário 60/12 eletrônico da ANVISA.
Dados da petição/notificação que altera bula Data do N° do Assunto Data de expediente expediente aprovação SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
Histórico de Alteração da Bula
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CLINDACNE® clindamicina APRESENTAÇÃO Gel de clindamicina 10 mg/g (1 %) em bisnagas de alumínio contendo 25 g. USO TÓPICO USO ADULTO E PACIENTES ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada grama de Clindacne® contém 12 mg de fosfato de clindamicina, equivalente a 10 mg de clindamicina. Excipientes: propilenoglicol, aminometilpropanol, álcool etílico, essência de camomila, álcool isopropílico, metilparabeno, carbomer, água. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Clindacne® é indicado no tratamento de infecções da pele sensíveis à clindamicina, inclusive acne vulgar (cravos e espinhas). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Clindacne® contém fosfato de clindamicina, um agente antibacteriano derivado da lincomicina. A clindamicina age inibindo a produção de proteínas bacterianas, impedindo o crescimento da bactéria Propionibacterium acnes (bactéria comumente presente na acne) sendo, portanto, eficaz no tratamento desta doença. Seis a oito semanas de tratamento podem ser necessárias antes de se observar um efeito terapêutico. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não use Clindacne® se: - Você for hipersensível à clindamicina, à lincomicina ou a qualquer componente da fórmula. - Sofrer de inflamação de intestino delgado (enterite regional) ou inflamação do intestino grosso (colite), que pode estar relacionada à presença de úlceras (colite ulcerativa) ou associada ao uso de antibióticos. - Tiver histórico de doença inflamatória intestinal ou colite associada a antibióticos (diarreia prolongada, intensa ou com sangue após o uso de antibiótico). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de usar Clindacne® seu médico precisa saber se: - Você não tolera ou anteriormente teve uma reação na pele ou alergia à clindamicina, a qualquer componente da fórmula ou a preparações contendo lincomicina. Use Clindacne® apenas na sua pele. Evite o contato de Clindacne® com olhos, narinas, boca ou seus lábios. Caso isto ocorra, enxágue bem com água. Não use Clindacne® em áreas da pele que estejam irritadas, tais como cortes, arranhões, queimadura solar ou pele rachada. Até o momento, não há informações de que a clindamicina possa causar doping, Em caso de dúvida, consulte o seu médico. Interações medicamentosas Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está utilizando algum outro medicamento, se utilizou recentemente ou se iniciar a utilização de algum. Isto inclui medicamentos adquiridos sem prescrição médica. Clindacne® pode afetar como os outros medicamentos funcionam. Tome cuidado para não utilizar clindamicina ao mesmo tempo que eritromicina (medicação antibiótica comumente utilizada para tratamento da acne). Tome cuidado para não utilizar Clindacne® ao mesmo tempo que outros produtos para acne usados na pele, a menos que seu médico ou farmacêutico tenha dito que você pode. É provável que ocorra um
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possível efeito de irritação cumulativa, especialmente com o uso de agentes esfoliantes, descamantes ou abrasivos. Se ocorrer irritação ou dermatite, a clindamicina deve ser descontinuada. Gravidez e lactação - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe seu médico caso você esteja grávida ou planejando engravidar. Se você engravidar durante o tratamento com Clindacne® informe ao seu médico. Informe ao seu médico se está amamentando, pois não se sabe se a clindamicina é liberada no leite após o uso de Clindacne®. Entretanto, como a clindamicina administrada por via oral ou parenteral (pela veia) foi detectada no leite humano, a amamentação não deve ser efetuada durante o tratamento com Clindacne®. Não use Clindacne® no seu seio se você estiver amamentando. Diarreia, diarreia sanguinolenta, colite ulcerativa e colite pseudomembranosa (induzida por antibióticos), podem ocorrer com uso de antibióticos sistêmicos, inclusive a clindamicina, apesar de serem reações pouco frequentes ou mesmo raras quando a clindamicina é aplicada topicamente. Neste caso, o seu médico deve ser informado. Clindacne® é dermatologicamente testado. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Clindacne® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 º e 30°C). Proteger da luz, do calor e da umidade. Manter a bisnaga bem fechada. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Clindacne® é um gel incolor, translúcido, sem material aglomerado, isentos de matérias estranhas e com odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Clindacne® é destinado para uso tópico. Aplicar uma camada fina de Clindacne® sobre a área afetada, 2 vezes ao dia ou conforme orientação médica. Como aplicar: 1- Remova completamente qualquer maquiagem, se for o caso. 2- Lave a área afetada e seque cuidadosamente. 3- Aplique uma fina camada na pele usando a ponta de seus dedos. 4- Aplique em toda a área afetada, não apenas sobre cada cravo ou espinha. 5- Tome cuidado para não aplicar Clindacne® em excesso. Aplicar o medicamento em excesso ou com maior frequência não fará sua acne melhorar rápido e pode ainda causar irritação à pele. 6- Lave as mãos após a aplicação. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso se esqueça de administrar o medicamento, retome a aplicação no horário habitual. Não aplique uma quantidade dobrada para compensar a aplicação esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, Clindacne® pode causar reações adversas, entretanto nem todos os pacientes as apresentam. Pare de usar Clindacne® e procure o seu médico imediatamente se: • Você observar alguma reação alérgica (tal como inchaço do rosto, erupção cutânea irritante) ou • Apresentar diarreia intensa ou prolongada. - As seguintes reações adversas comuns foram relatadas (ocorrem em pelo menos 1 de cada 100 pacientes): Sensação de queimação na pele, coceira, pele seca, vermelhidão da pele, dor, erupção cutânea e cefaleia (dor de cabeça).
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- Reações adversas raras (podem ocorrer em até 1 de cada 1000 pacientes) incluem: Diarreia, dor abdominal, desconforto estomacal, urticária (erupção elevada e vermelha na pele associada à coceira ou “vergões”), brotoeja e inchaço do rosto. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se a medicação for aplicada excessivamente, não haverá resultados melhores ou mais rápidos e poderão surgir efeitos indesejáveis. Neste caso, suspenda o uso do produto e aguarde a pele recuperar seu aspecto normal. Caso as reações não desapareçam, procure um médico. Clindacne® é indicado exclusivamente para uso tópico. Em caso de ingestão acidental, procure um médico. O fosfato de clindamicina aplicado na pele pode ser absorvido através dela em quantidade suficiente para produzir os mesmos efeitos indesejáveis quando administrado por via oral. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Informe também a empresa, através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor - 0800 0196660. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA. DIZERES LEGAIS Farmacêutica Responsável: Dra. Rosa Maria Scavarelli CRF –SP n° 6.015 MS 1.0191.0240.002-0 THERASKIN FARMACÊUTICA LTDA. Marg. Direita da Via Anchieta Km 13,5 São Bernardo do Campo – SP CEP: 09696-005 CNPJ 61.517.397/0001-88 Indústria Brasileira
V.01
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Dados da petição/notificação que altera bula Data do N° do Assunto Data de expediente expediente aprovação SIMILAR‐ Inclusão Inicial de Texto de bula – RDC 60/12
Histórico de Alteração da Bula
Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas Gel de Atualização de VP/VPS clindamicina texto de bula 10mg/g em conforme bula bisnaga de padrão alumínio publicada no contendo 25g. bulário eletrônico da ANVISA.
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