FOLLETO DE INFORMACION AL PACIENTE CLEBUDAN AQUA®
Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o farmacéutico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente. Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico. COMPOSICION: Cada dosis contiene: • Budesonida 100 µg • Excipientes: celulosa microcristalina y carmelosa sódica, dextrosa anhidra, polisorbato 80, edetato disódico, sorbato de potasio, propilenglicol, agua purificada.
PRESENTACION: Frasco por 10 ml que provee 200 dosis.
INDICACIONES: Tratamiento de la rinitis alérgica estacional o perenne, rinitis no alérgica, fiebre de heno, rinitis vasomotora, pólipos nasales.
CLASIFICACION: Glucocorticode no halogenado
ADVERTENCIAS: Úsese sólo por indicación y bajo supervisión médica. El cambio de un corticosteroide sistémico a uno tópico debe ser con precaución cuando se sospecha una posible supresión del eje hipotalámico-hipofisiario-adrenal. En aquellos pacientes con asma o enfermedades que requieran tratamientos a largo plazo con esteroides, una disminución demasiado rápida del tratamiento sistémico podría causar una exacerbación severa de los síntomas. Este medicamento debe administrarse con precaución en aquellos pacientes que reciban tratamiento con otros corticosteroides. El uso afín de este medicamento con otros glucocorticoides inhalatorios puede aumentar el riesgo de hipercorticismo y/o la supresión del eje HPA (hipotálamo-hipófisissuprarrenal). Aprobado Res. Inscripción 3044 del 23.04.2001
No aumentar la dosis ni alterar el esquema de aplicación indicado por el médico. Aún cuando aparentemente no se obtengan resultados, no debe suspenderse bruscamente el tratamiento ni alterar la dosificación sin consulta previa con el médico tratante. Los pacientes tratados con drogas que suprimen el sistema inmunológico son más susceptibles de desarrollar infecciones que la población en general. La varicela y el sarampión pueden presentar complicaciones serias en estos pacientes, los cuales deben evitar la exposición a estos agentes si aún no han padecido estas infecciones. Si existió exposición a éstos, se debe aplicar globulina inmune (varicela) o inmunoglobulina intramuscular (sarampión). Usar con precaución en pacientes con infecciones micóticas o virales de la vía aérea y en pacientes con tuberculosis pulmonar. Ante la evidencia de infección activa (secreciones amarillentas o verdosas), suspender el tratamiento y consultar al médico.
CONTRAINDICACIONES: No usar en hipersensibilidad a la budesonida u otro componente de la formulación.
INTERACCIONES: Informe a su médico de todos los medicamentos que está usando, incluyendo aquellos que usted ha adquirido sin receta. Se ha observado una ligera inhibición del metabolismo hepático de budesonida con la presencia de cimetidina. Esto parece no tener relevancia clínica. La administración simultánea de corticoides orales o parenterales puede potenciar la eficacia y los efectos secundarios sistémicos.
REACCIONES ADVERSAS: El riesgo de que aparezcan efectos sistémicos durante el uso de este medicamento es mínimo. Los efectos secundarios se limitan a efectos locales. Estornudo, ardor y sequedad nasal pueden aparecer después de la aplicación de Clebudan suspensión para nebulización nasal. Puede ocurrir epistaxis/secreción hemorrágica discreta. Rara vez se ha observado en la piel de la cara alergias de contacto (rash, urticaria, dermatitis). Muy rara vez se ha descrito ulceración de la membrana mucosa y perforación del septo nasal.
Aprobado Res. Inscripción 3044 del 23.04.2001
PRECAUCIONES: Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediata o dermatitis por contacto luego de la administración intranasal de budesonida. Han sido reportados los siguientes trastornos luego de la administración de esteroides inhalados: perforación del tabique nasal, sibilancias e incremento de la presión intraocular. Los pacientes bajo tratamiento prolongado deben ser controlados en forma periódica para descartar la presencia de Cándida albicans en la mucosa nasal. Debe considerarse el riesgo-beneficio en pacientes que presentan algunos de los siguientes problemas: amebiasis latente o activa, glaucoma, insuficiencia hepática, hipotiroidismo, infecciones bacterianas, fúngicas o virales sistémicas, herpes simplex ocular, intolerancia a corticoides, úlcera nasal o cirugía o trauma nasal reciente, tuberculosis latente o activa del tracto respiratorio. Los efectos sistémicos que produce este medicamento a las dosis recomendadas son mínimos. A altas dosis por períodos prolongados, puede provocar hipercorticismo y supresión adrenal. En ese caso, discontinuar gradualmente la medicación. Se han descrito casos de retardo del crecimiento en niños. En mujeres post menopáusicas con osteoporosis y sin terapia de suplemento estrogénico, el uso de altas dosis de budesonida podría exacerbar esta condición. No existen estudios controlados en mujeres embarazadas. La budesonida debe ser administrada durante el embarazo sólo si el beneficio justifica el riesgo potencial al feto. Los niños nacidos de madres que reciben esteroides durante el embarazo pueden presentar síntomas de hipoadrenalismo, debiéndose controlarlos cuidadosamente. No se sabe si la budesonida atraviesa la barrera mamaria, pero dado que todos los esteroides son excretados por la leche materna, se le deberá administrar con precaución a las mujeres que amamantan.
DOSIS: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es: Adultos, y mayores de 12 años: Dosis inicial : 2 aplicaciones (200 µg), en cada fosa nasal, 1 vez por día. Dosis de mantención : 1 aplicación (100 µg), en cada fosa nasal, 1 vez por día. Dosis máxima: Adultos y mayores de 12 años Niños menores de 6 años
: 4 aplicaciones en total (400 µg), por día. : La seguridad y eficacia en esta clase etaria no ha sido establecida.
Aprobado Res. Inscripción 3044 del 23.04.2001
Duración del tratamiento: Puede experimentarse alivio sintomático a las 24 horas de iniciado el tratamiento, aunque el máximo beneficio se experimenta entre 3 – 7 días. Si no se obtiene mejoría dentro de las tres semanas de tratamiento, debe discontinuarse el uso, previa consulta con el médico. Una vez que se alcance el máximo beneficio, se deberá titular esta dosis a la mínima dosis efectiva. Los pacientes con rinitis perenne, una vez que hayan alcanzado un alivio terapéutico, deben disminuir la dosis en forma progresiva cada 2 a 4 semanas, siempre que se mantenga el efecto terapéutico.
MODO EMPLEO: Al utilizar por primera vez el envase agitar bien y accionar la válvula 2 ó 3 veces hasta expulsar la primera dosis: 1.- Limpie la nariz suavemente a fin de despejar las fosas nasales. 2.- Agite el envase enérgicamente y quite la tapa protectora (fig. 1). 3.- Con la cabeza vertical o levemente inclinada hacia adelante (Fig. 3), presione un orificio nasal e introduzca en el otro orificio el aplicador nasal. 4.- Inspire profundamente, y apenas inicie la inspiración, accione la válvula del spray. (Fig. 2). 5.- Respire normalmente y repita el procedimiento en la misma fosa nasal o en la otra, según instrucciones del médico tratante. 6.- Retire la válvula e higienice bajo chorro de agua. Deje secar y colóquela nuevamente en el frasco. Cubra con la tapa protectora.
SOBREDOSIS: Una sobredosis ocasional no dará lugar a síntomas manifiestos pero reducirá el nivel de cortisol en el plasma. La sobredosis habitual puede ser causa de hipercorticismo y supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal. La reducción de las dosis o la interrupción del tratamiento abolirán estos efectos.
Aprobado Res. Inscripción 3044 del 23.04.2001
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar en lugar fresco y al abrigo de la luz. Conservar entre 15 - 30ºC. No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.
NO REPITA EL TRATAMIENTO SIN INDICACION MEDICA NO RECOMIENDE ESTE MEDICAMENTO A OTRA PERSONA
Aprobado Res. Inscripción 3044 del 23.04.2001
