FICHA AMBIENTAL Y PLAN DE MANEJO AMBIENTAL “SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A.” PRESENTADO PARA: Secretaría de Ambiente de Quito FECHA JULIO, 2015 ECUCOM150701

Ficha Ambiental y Plan de Manejo Ambiental SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A.

1. PROYECTO, OBRA O ACTIVIDAD MAYORISTAS FARMACÉUTICOS Y/U OPERADORES LOGÍSTICOS (NO INCLUYE TRATAMIENTO Y/O GESTIÓN DE MEDICAMENTOS CADUCADOS)

2. ACTIVIDAD ECONÓMICA 61.01.01.

3. DATOS GENERALES Sistema de Coordenadas UTM WGS84 Zona 17S. Oficinas SANOFI AVENTIS Este (X): 780387 Norte (Y): 9980517 Altitud: (msnm) 2783 Sistema de Coordenadas UTM WGS84 Zona 17S. Operador Logístico TECNANDINA S.A. Este (X): 781772 Norte (Y): 9992645 Altitud: (msnm) 2591 Construcción: Operación: Cierre: Abandono: Estado del proyecto, obra o actividad:

X

X

X

Dirección del proyecto, obra o actividad: Información de las oficinas de SANOFI AVENTIS Cantón: Quito Ciudad: Quito Provincia: Pichincha Parroquia: Iñaquito Urbana:

X

Zona no delimitada: NA

Periferia: NA

Rural: Dirección del proyecto, obra o actividad: Información del Operador Logístico TECNANDINA S.A. Cantón: Quito Ciudad: Quito Provincia: Pichincha Parroquia: Pomasqui Urbana:

X

Zona no delimitada: NA

Periferia: NA

Rural: Datos del Promotor: Agustín Vincent Viña Domicilio del promotor: Av. De los Shyris N3727 y Naciones Unidas. Edificio Silva Núñez. Piso 7. Correo electrónico: [email protected] Teléfono: 2994300 CARACTERÍSTICAS DE LA ZONA (OFICINAS SANOFI AVENTIS) Infraestructura: El sitio de implantación de las oficinas de SANOFI AVENTIS, se encuentra en un área netamente urbana – comercial, en los al rededores de las oficinas, existe Posee un área total 665 m2 y un área de ocupación de las la presencia de Centros Comerciales (Quicentro oficinas de 478 m². Shopping), hoteles (Casino Plaza), parqueaderos, negocios de venta de comida rápida y el parque La Carolina. CARACTERÍSTICAS DE LA ZONA (OPERADOR LOGÍSTICO) Área del proyecto (ha o m2): Infraestructura: (residencias, edificios, industrias, entre otras.) SANOFI AVENTIS, las actividades de recepción, almacenamiento y distribución de productos en las En los alrededores de TECNANDINA, se puede Área del proyecto (ha o m²): Oficinas SANOFI AVENTIS

Ficha Ambiental y Plan de Manejo Ambiental SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A. instalaciones del operador logístico contratado TECNANDINA S.A., misma que se encuentra ubicada en la Av. Manuel Córdova Galarza km 6 ½ y calle El Paraíso S/N. El área total de la bodega de almacenamiento del operador logístico TECNANDINA S.A., es de 48835 m² y el espacio ocupado para las actividades de almacenamiento de los productos a ser distribuidos por SANOFI AVENTIS es de 540 m². Mapa del sitio: OFICINAS DE SANOFI AVENTIS

evidenciar la presencia de una zona urbano – comercial, en los alrededores se pueden visualizar instituciones educativas, centros de recreación, urbanizaciones residenciales, centros de descanso temporal y venta de comida en menor porcentaje.

Ficha Ambiental y Plan de Manejo Ambiental SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A. Fuente:: Fotografía aérea de la parroquia Iñaquito, 2014 Mapa del sitio: OPERADOR LOGÍSTICO CONTRATADO POR SANOFI AVENTIS (TECNANDINA S.A.)

Fuente:: Fotografía aérea de la parroquia Iñaquito, 2014 EQUIPOS Y ACCESORIOS PRINCIPALES A INSTALAR O INSTALADOS 1. Balanza 2. Bandas Transportadoras 3. Cámaras frías 4. Congeladora de geles 6. Lectores de código de 5. Impresoras Inkjet refrigerantes barras 7. Montacargas 8. Carretillas hidráulicas 9. Camiones Observaciones: El listado mencionado de los principales equipos y maquinarias, es el de aquellos utilizados por

Ficha Ambiental y Plan de Manejo Ambiental SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A. el operador logístico para la ejecución de las actividades de recepción, almacenamiento temporal y despacho de los productos comercializados por SANOFI AVENTIS. REQUERIMIENTO DE PERSONAL Área administrativa de SANOFI: 5 Área Operativa: 29 ESPACIO FÍSICO PARA LA CONSTRUCCIÓN / IMPLEMENTACIÓN DEL PROYECTO Espacio físico (m²) Las oficinas de SANOFI AVENTIS se encuentran ubicadas en la Av. de los Shyris N3727 y Naciones Unidas, Edificio Silva Núñez, piso 7. Posee un área total 665 m² y un área de ocupación de las oficinas de 478 m². Espacio físico LOGÍSTICO

(m²):

TECNANDINA

OPERADOR

Consumo de agua:

El agua en las oficinas de SANOFI AVENTIS, es El espacio físico de almacenamiento de los productos netamente de consumo humano debido a la ejecución de Sanofi corresponde a 540 m², del área total de la de actividades administrativas. Se registra un consumo Bodega de TECNANDINA (48835 m²). de 150 m3. La bodega presenta una estructura con cimientos de No existe consumo de agua para la ejecución de las hormigón armado y estructuras metálicas en el techo. actividades de transporte, almacenamiento y despacho Internamente las paredes son de bloque, losas de los productos de SANOFI AVENTIS en las alivianadas y piso de cemento pulido. instalaciones del Operador Logístico TECNANDINA. Posee techo de zinc metálico y transparente, ventanales a lo largo de toda la bodega, lo cual que permite el paso de la luz del día, adicionalmente cuenta con luminarias fluorescentes colocadas en el techo. La bodega de TECNANDINA, posee 6000 ubicaciones pallets de racks o estructuras metálicas para el almacenamiento del producto listo para su distribución. De esta área, SANOFI AVENTIS utiliza 1800 posiciones pallets. Los productos terminados son colocados sobre pallets de madera. Uso de Suelo SANOFI AVENTIS: De acuerdo al Informe de Uso y Compatibilidad de Suelo, se evidencia que el sitio de implantación del operador corresponde a la Clasificación de suelo: (SU) Suelo Urbano, Zonificación A27 (A1016-40) correspondiente al Uso principal: (M) Múltiple, por lo tanto las actividades de oficina ejecutadas pueden desarrollarse en este sector.

Consumo de luz eléctrica: En las oficinas de SANOFI AVENTIS, se registra un consumo promedio anual de energía eléctrica de 1185 kw/h.

Ficha Ambiental y Plan de Manejo Ambiental SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A. OPERADOR LOGÍSTICO TECNANDINA S.A.: De acuerdo al Informe de Uso y Compatibilidad de Suelo, se evidencia que el sitio de implantación del operador logístico tiene un Uso Principal I3. INDUSTRIAL DE ALTO IMPACTO, por lo tanto posee una relación de compatibilidad PERMITIDA, para la ejecución de las actividades contratadas por SANOFI. Acceso vehicular

Telefonía

OFICINAS DE SANOFI AVENTIS Y OPERADOR LOGÍSTICO TECNANDINA S.A.: los vehículos que pueden acceder a las instalaciones de las oficinas de SANOFI AVENTIS y del OPERADOR LOGÍSTICO son, automóviles, motocicletas, camionetas, camiones, autobuses, etc., esto se debe a que las oficinas y las bodegas de almacenamiento del producto final de comercialización, se encuentran ubicadas en una zona urbano comercial,

La empresa cuenta con el servicio de telefonía fija de forma permanente ya sea en sus oficinas o en las del operador logístico. Dicho servicio está dado por la Corporación Nacional de Telecomunicaciones, adicionalmente para establecer comunicación entre el personal que labora en las instalaciones del operador logístico y el personal administrativo de las oficinas de Sanofi ubicadas en la Av. Shyris, se cuenta con el Las oficinas de SANOFI AVENTIS y la bodega del servicio de telefonía celular de diferentes operadoras operador logístico se encuentran ubicadas en Avenidas principales como Av. Shyris (Oficinas) y Av. Manuel móviles. Córdoba Galarza (Bodegas del operador logístico) cuyas características son las de una vía de primer orden, por esta razón el acceso vehicular abarca un amplio rango de medios de transporte. Facilidades de transporte OFICINAS SANOFI AVENTIS: se puede acceder mediante transporte privado y público. Las líneas de buses del transporte de uso público se mencionan a continuación. -

Catar

OPERADOR LOGÍSTICO: de igual manera que a las oficinas de SANOFI AVENTIS, se puede acceder mediante transporte privado y público. Las líneas de buses del transporte de uso público se mencionan a continuación. - Metro Bus desde el terminal de la Ofelia ACUERDO DE NEGOCIACIÓN DE TIERRAS. OFICINAS DE SANOFI AVENTIS Y OPERADOR LOGÍSTICO TECNANDINA Alquiler: X Compra: NA Comunitarias: NA Zonas restringidas: NA DATOS GENERALES (COORDENADAS) DE LA ZONA DE IMPLANTACIÓN DE LAS OFICINAS Sistema de coordenadas UTM WGS84 Zona 17S para la creación de un polígono de implantación. Este (X): 781996 Norte (Y): 9992675 Altitud (msnm): 2783 Este (X): 781884 Norte (Y): 9992815 Altitud (msnm): 2783 Este (X): 781714 Norte (Y): 9992686 Altitud (msnm): 2783 Este (X): 781817 Norte (Y): 9992517 Altitud (msnm): 2783 DATOS GENERALES (COORDENADAS) DE LA ZONA DE IMPLANTACIÓN DE LA BODEGA DEL OPERADOR

Ficha Ambiental y Plan de Manejo Ambiental SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A. LOGÍSTICO Sistema de coordenadas UTM WGS84 Zona 17S para la creación de un polígono de implantación. Este (X): 781739 Norte (Y): 9992644 Altitud (msnm): 2591 Este (X): 781771 Norte (Y): 9992553 Altitud (msnm): 2590 Este (X): 781785 Norte (Y): 9992644 Altitud (msnm): 2591 Este (X): 781754 Norte (Y): 9992544 Altitud (msnm): 2590 4. MARCO LEGAL REFERENCIAL Marco Legal

No de artículos

Título I: De los Principios fundamentales. Art. 3. Título II: Derechos. En el Capítulo Segundo – Derechos del Buen Vivir. Sección Segunda – Ambiente Sano. Art. 14. Art. 15 Título II: Derechos. En el Capítulo Segundo – Derechos del Buen Vivir. Sección Séptima – Salud. Art. 32. CONSTITUCIÓN POLÍTICA DE LA REPÚBLICA DEL ECUADOR Título II: Derechos. En el Capítulo Sexto – Derechos de - Registro Oficial No. 449 - Lunes 20 de Octubre de 2008 Libertad. Art. 66. Título II: Derechos. En el Capítulo Noveno – Responsabilidades. Art 83. Título VII Biodiversidad y recursos naturales capítulo segundo: Sección primera: De la naturaleza y Ambiente. Art 395. Art 396 Título I: Ámbito y Principios de la Gestión Ambiental. Art. 1 Título II: Del Régimen Institucional de La Gestión Ambiental. Codificación de la Ley de Gestión Ambiental. (LGA) - Capítulo IV: De la Participación de las Instituciones del codificación 19, registro oficial, suplemento 418 de 10 de Estado. Art 12. Art. 13 septiembre de 2004 Título III: Instrumentos de Gestión Ambiental. Capítulo II: De la Evaluación de Impacto Ambiental y del Control Ambiental. Art. 19. Art 23. Capítulo I. De la prevención y control de la contaminación del aire. Art 1. Ley de prevención y control de contaminación ambiental - Capítulo II. De la prevención y control de la contaminación Suplemento del R.O. No 418 de 10 de septiembre de 2004 de las aguas. Art 6. Capítulo III. De la prevención y control de la contaminación de los suelos. Artículo 10. Título I: Ámbito y Principios de la Gestión Ambiental. Art. 1 Título II: Del Régimen Institucional de La Gestión Ambiental. Código Orgánico de Organización Territorial, Autonomía y Capítulo IV: De la Participación de las Instituciones del Descentralización; Registro Oficial el 19 de Octubre del Estado. Art 12. Art. 13 2010. Título III: Instrumentos de Gestión Ambiental. Capítulo II: De la Evaluación de Impacto Ambiental y del Control Ambiental. Art. 19. Art 23. Art. 175.- Sesenta días antes de la fecha de caducidad de los medicamentos, las farmacias y botiquines notificarán a sus proveedores, quienes tienen la obligación de retirar dichos productos y canjearlos de acuerdo con lo que establezca la Ley Orgánica de Salud. Ley 67, Registro de Suplemento 423 reglamentación correspondiente. del 22 de Diciembre 2006. Art. 176.- Los medicamentos caducados referidos en el artículo anterior deben ser destruidos y eliminados por los fabricantes o importadores. Conforme a los procedimientos establecidos por la autoridad sanitaria nacional y bajo su

Ficha Ambiental y Plan de Manejo Ambiental SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A. supervisión.

SEPTIMA.- Sesenta días antes de la fecha de caducidad de los medicamentos, las farmacias y botiquines notificarán a sus proveedores quienes tienen la obligación de retirar dichos productos sean estos en su presentación comercial completa o fracción como: caja conteniendo un frasco, blíster completo, ristra completa, entre otros, y canjearlos con otros cuya fecha de elaboración sea reciente.

Reglamento de Control y Funcionamiento de Establecimientos Farmacéuticos. R.O. 513. Enero 2009.

los

ACUERDO Nº 028. SUSTITUIR EL LIBRO VI DEL TEXTO UNIFICADO DE LEGISLACIÓN SECUNDARIA DEL MINISTERIO DEL AMBIENTE POR EL LIBRO DE LA CALIDAD AMBIENTAL

OCTAVA.- El propietario de la farmacia o botiquín conjuntamente con el responsable farmacéutico notificará anualmente a la Dirección Provincial de Salud correspondiente la lista y cantidad de medicamentos caducados que no fueron retirados por los proveedores al no cumplir las condiciones señaladas en el artículo precedente, con el propósito de que se conforme la comisión técnica que asistirá a la destrucción de los mismos conforme a los procedimientos establecidos según el caso. Las casas de representación, distribuidoras y laboratorios farmacéuticos deberán notificar a la Dirección Provincial de Salud respectiva, la lista y cantidad de medicamentos caducados que vayan a destruir, la que designará un delegado para verificar el procedimiento de destrucción en una empresa incineradora autorizada contratada por la empresa responsable. Titulo I.- Disposiciones preliminares. Art 1. TÍTULO III.- Del sistema único de manejo ambiental  Capítulo I. Régimen institucional. Art. 6, Art 9.  Capítulo II. Sistema único de información ambiental. Art: 14, 15, 20.  Capítulo III. De la categorización ambiental nacional. Art: 26  Capítulo IV de los estudios ambientales. Art 32  Capítulo V. De la participación social. Art 48.  Capítulo VI. Gestión integral de residuos sólidos no peligrosos, y desechos peligrosos y/o especiales. Art: Art 52, 53. Sección I Gestión integral de residuos y/o desechos sólidos no peligrosos Parágrafo I de la Generación. Art: 64. Parágrafo II de la separación en la fuente. Art: 66. Parágrafo III del Almacenamiento Temporal. Art: 67,68. Parágrafo IV de la recolección y transporte. Art: 70. Parágrafo VI del Aprovechamiento. Art: 77. Parágrafo VII del tratamiento. Art 78.  Capítulo X. Control y seguimiento Ambiental. Art 266, 267  Capítulo XV de las normas técnicas ambientales.

Ficha Ambiental y Plan de Manejo Ambiental SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A. Dicho acuerdo deroga al acuerdo ministerial Nº 161, 068, 006, libro VI y anexos 1, 2, 3, 5

Ordenanza Metropolitana reformatoria de la Ordenanza Metropolitana 213 sustitutiva del título V, “Del medio Ambiente” del código Municipal, No 404. Sancionada el 25 de junio del 2013 Ordenanza Metropolitana de gestión integral de residuos sólidos No 332, del Distrito Metropolitano de Quito. Registro Oficial No. 318, de 11 de noviembre del 2010.

Reglamento de Prevención, Mitigación y Protección Contra Incendios (2 ABRIL 2009) Reglamento de Seguridad y Salud de los Trabajadores Mejoramiento del Ambiente de trabajo (DE 2393 RO 565: 09-Agosto-2000).

NORMA TÉCNICA ECUATORIANA INEN 2266: 2013

Artículos : II.380.1, II380.4, II380.43, II.380.44, II.380.45, II.380.46., II.380.55, II.380.90, II.380.91

La ordenanza municipal del Distrito Metropolitano de Quito regula la gestión de los residuos sólidos urbanos, domésticos, comerciales, industriales y biológicos potencialmente infecciosos a través de los siguientes capítulos, reglas técnicas de la gestión integral de residuos sólidos del Distrito Metropolitano de Quito y Anexo único. Establece las disposiciones del Reglamento de Prevención, Mitigación y Protección Contra Incendios, serán aplicadas en todo el territorio nacional Este reglamento se aplicará a toda actividad laboral puesto que su objetivo es la prevención, disminución o eliminación de los riesgos de trabajo y el mejoramiento del medio ambiente de trabajo. TRANSPORTE, ALMACENAMIENTO Y MANEJO DE MATERIALES PELIGROSOS. REQUISITOS

Numeral 6.1.7.10. literales a, b,c d, f, g, h, numeral, 6.1.7.11, 6.1.7.12, 6.1.7.13. literal a2 Símbolos gráficos. Colores de seguridad y señales de seguridad. NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN-ISO 3864:- Establece los símbolos, gráficos, colores y señales de 1:2013. seguridad a ser utilizadas en los lugares de trabajo y áreas públicas con el fin de prevenir accidentes, protección contra incendios, información sobre riesgos a la salud y evacuación de emergencia

Ficha Ambiental y Plan de Manejo Ambiental SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A. 5. DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A., es una empresa dedicada de la importación y comercialización al por mayor de productos farmacéuticos que son distribuidos a nivel nacional, estos productos son importados desde las plantas del Grupo Sanofi a quienes representan localmente y que se encuentran ubicadas en Brasil, México, Colombia, Argentina, Alemania, Francia y plataforma de Panamá donde se concentra el 70% de los productos que salen a la venta en Ecuador. Sus actividades administrativas las realizan en oficinas ubicadas en la Av. De los Shyris N3727 y Naciones Unidas. Edificio Silva Núñez. Piso 7, mismas que pertenecen al barrio Batán Bajo, parroquia Iñaquito, cantón Quito, provincia de Pichincha. La administración zonal a la que pertenecen las oficinas de SANOFI AVENTIS es la Administración Zonal Norte. Adicionalmente, SANOFI AVENTIS contrata un operador logístico para la ejecución de actividades de recepción, descarga, control de calidad, almacenamiento, reacondicionamiento, empaquetado y despacho de sus productos para la distribución. TECNANDINA S.A., es el operador logístico contratado por SANOFI, sus instalaciones se encuentran ubicadas en la Av. Manuel Córdova Galarza en el km 6 ½, calle Paraíso S/N, barrio Granilandia Alto, parroquia Pomasqui, cantón Quito, parroquia de Pichincha. TECNANDINA S.A., pertenece a la Administración Zonal La Delicia. SANOFI AVENTIS, comercializador de productos farmacéuticos al por mayor, se encuentra en proceso de regularización de sus actividades, por lo que pone en consideración ante la Autoridad Ambiental Competente, la presente Ficha Ambiental, misma que se alinea con la Ordenanza Municipal 404, sancionada el 4 de Junio del 2013, respectivamente por el Ilustre Municipio del Distrito Metropolitano de Quito y el Acuerdo Ministerial 028, sancionado el 13 de febrero del 2015, el cual aplica para cualquier tipo de proyecto que genere impactos significativos bajos al entorno, con Categoría II, sujetándose además, a las ordenanzas vigentes relativas al Informe de Compatibilidad de Uso de Suelos (ICUS). Una de las principales metas para la regularización ambiental, constituye la elaboración de un documento de regulación ambiental (Ficha Ambiental) con su respectivo Plan de Manejo Ambiental, en el cual se describirán las principales actividades realizadas por SANOFI y su Operado Logístico, en base a las mismas se identificarán los principales aspectos e impactos ambientales derivados de las actividades ejecutadas, a partir de las cuales se diseñarán las respectivas medidas ambientales, que permitan contrarrestar los impactos a identificarse. DESCRIPCIÓN DE LAS ACTIVIDADES REALIZADAS EN LAS OFICINAS DE SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A. 1. PRODUCTO DE IMPORTACIÓN SANOFI AVENTIS determina comercialmente cuales son las necesidades de mercado en los productos que tiene registrados para comercialización requerimiento y procede a realizar el requerimiento de dichos productos a sus plantas en el extranjero. 2. DESADUANIZACIÓN SANOFI AVENTIS y su agente aduanero proceden a realizar la desaduanización de todos los productos de importación y coordinar la entrega de los mismos hacia el Operador Logístico.

Ficha Ambiental y Plan de Manejo Ambiental SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A. 3. GESTIÓN DE VENTAS Y PROMOCIÓN MÉDICA SANOFI AVENTIS realiza la recepción de pedidos, facturación de sus clientes y la planificación de distribución de muestras médicas para ser comunicadas al operador logístico, prepare los pedidos, requerimientos y los despache. 4. DEVOLUCIONES Los Representantes comerciales de SANOFI AVENTIS mensualmente registran de los clientes productos que tengan desde sesenta días antes de su fecha de expiración para generar notas de crédito o canjearlos por productos de buena fecha. Estos registros son enviados al operador logístico que procede a retirar los productos objeto de devolución para verificación física y confirmación. DESCRIPCIÓN DE LAS ACTIVIDADES REALIZADAS POR EL OPERADOR LOGÍSTICO (TECNANDINA S.A) CONTRATADO POR SANOFI S.A. 1. RECEPCIÓN DE PRODUCTOS DE IMPORTACIÓN Los productos farmacéuticos importados son transportados hacia las instalaciones de TECNANDINA, por medio de camiones cerrados tipo furgón. Esta es la primera fase de identificación de productos en mal estado. Los productos farmacéuticos se descargan en el área de recepción, en caso de que esta exceda la capacidad de almacenamiento de área de recepción es colocada en un área provisional y se colocan letreros que indiquen que la misma debe ser revisada por control de calidad. Cuando los productos importados llegan a las instalaciones del operador logístico TECNANDINA, se encargan de tomar una muestra de los mismos para verificar si se encuentran en buen estado. Esta es la segunda fase de identificación de productos en mal estado. En esta fase existe la generación de fuentes de rechazo de productos, debido a que se pueden encontrar cajas que se encuentren en mal estado o aplastadas, estuches rotos, derrames de productos líquidos como jarabes, etc. Una vez identificados los productos que se encuentran en mal estado, se procede a colocarlos en una de las perchas de los andenes de recepción de productos o materia prima, a continuación se realiza proceso de verificación de Calidad para verificar el estado de los productos no confirmes, con la finalidad de conocer si los mismos pueden ser utilizados como muestras médicas, para la venta o deben ser definitivamente rechazados generándose una fuente de residuos. La decisión final de rechazar el producto es confirmada por Aseguramiento de Calidad de SANOFI AVENTIS. 2. REACONDICIONAMIENTO Cuando el producto se encuentra certificado por calidad y almacenado, se procede a la realización de la impresión de precios, frases, cambios de la condición de ventas, procesos de reacondicionamiento: Marcado de precios, marcado de frases regulatorias, condiciones de ventas, de cambios de presentación, etc. En esta fase también puede existir la generación de rechazos por la identificación de productos en mal estado, a razón de que a esta etapa pasa el 100% de los productos certificados, se emite un reporte por escrito de la cantidad de unidades que pueden encontrarse en mal estado, en base a esto se emite un reporte de rechazo del producto en el sistema y en físico. La decisión final de rechazar el producto también es confirmada por Aseguramiento de Calidad de SANOFI AVENTIS.

Ficha Ambiental y Plan de Manejo Ambiental SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A. Dentro de esta área existe la presencia de un kit de derrame de productos citotóxicos o citostáticos, los trabajadores se encuentran debidamente capacitados para saber qué acciones tomar y que EPP usar en caso de derrame de estos productos. 3. ALMACENAMIENTO Todo el producto que se encuentra almacenado en los racks de TECNANDINA, pasa para el picking de venta o despachos de venta, en esta fase también puede existir la generación de productos rechazados, debido a posibles caídas durante la carga de las cajas en los montacargas. El producto aprobado para venta, se coloca en el montacargas y el mismo baja por un ascensor hacia el área de despacho. Una vez que los productos son aprobados por calidad de SANOFI AVENTIS, se emite una disposición de aprobado y el personal de TECNANDINA inicia con el proceso de almacenamiento de los productos de SANOFI AVENTIS en la Bodega central, en el área designada específicamente para los productos de la empresa contratista. La bodega central posee un sistema completo contra incendios, existe la presencia de sprinkles, extintores, cajas de emergencia para incendios, detectores de humo, pulsadores manuales de emergencia y puertas automáticas contra fuegos. 4. ÁREA DE MUESTRAS MÉDICAS Y MATERIAL PROMOCIONAL En esta área se separan dos muestras de cada materia prima, insumo o producto terminado que ingrese a las instalaciones del Operador Logístico. En este caso se aplica a los productos importados de SANOFI AVENTIS. Se considera también una fuente de rechazo de producto de muestras médicas y productos en papel, es decir libros, flayers, papel con indicaciones médicas, el material reciclable al caducarse es enviado a un gestor calificado. 5. DESPACHO Y DISTRIBUCIÓN Una vez que los productos pertenecientes a SANOFI AVENTIS han pasado por las fases anteriormente mencionadas se procede a dar la orden de despacho de los productos farmacéuticos de acuerdo a la demanda de cada cliente y a la distribución de los mismos a nivel nacional. 6. DESECHOS SOLIDOS -

Material reciclable

Producto terminado en mal estado, papel cartón, cartulinas de los estuches en mal estado, pallets, fundas plásticas de embalaje, cartones, de la gestión de estos materiales se encarga TECNANDINA, ya que como operador logístico, para acceder al producto el momento de realizar la recepción y descarga del mismo se debe desarmar el pallet de importación, cartones, fundas etc. -

Área de devoluciones y rechazado

Los productos rechazados son almacenados en el área de devoluciones y rechazados de SANOFI AVENTIS, quienes realizan la recolección del producto 60 días antes de que se caduque para que se realice la reposición o cambio del producto. Las devoluciones que se recolectan, pasan a esta área, los mismos se segregan, se verifican, se ingresan al sistema y se da disposición final de rechazado.

Ficha Ambiental y Plan de Manejo Ambiental SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A. De cuatro a seis meses se realiza un corte de inventario de la bodega y se gestiona el ordenamiento por pallets, por producto por cajas para comunicarnos con el gestor ambiental calificado e iniciar el proceso de envío y disposición final de los desechos almacenados en esta área, se comunica esta actividad a la Secretaría de Ambiente con 15 días de anticipación. -

Área de productos citostáticos o citotóxicos

En caso de existir rechazo de este tipo de productos, estos son almacenados en una cabina de malla metálica, con 3 divisiones, en las cuales son colocados de manera ordenada, hasta que se emita la disposición de rechazo definitiva. Estos productos poseen hojas de seguridad en las cuales se especifican las características físicas, químicas toxicológicas, etc., del producto, adicionalmente se presenta información acerca del EPP que deberá utilizarse en caso de derrame o incendio del área, así como las medidas preventivas que deberán tomarse para el almacenamiento adecuado de los mismos. Se presenta a continuación un diagrama de flujo del proceso que realiza SANOFI AVENTIS para el inicio de la comercialización de sus productos.

Figura 1. Diagrama de procesos para la comercialización de productos farmacéuticos de SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A.

Ficha Ambiental y Plan de Manejo Ambiental SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A.

-

Fuente: SANOFI AVENTIS ECUADOR S.A., 2015 Productos farmacéuticos importados para comercialización por SANOFI

El listado de los productos farmacéuticos importados hacia el Ecuador para ser distribuidos SANOFI AVENTIS, se presentan en el Anexo 5, en este listado se presentan los valores totales y el promedio anual de importación de cada producto, los valores promedios se presentan desde mayo del 2014 hasta mayo del 2015. 6. DESCRIPCIÓN DEL PROCESO Se analizarán las actividades principales de recepción, almacenamiento, despacho y despacho del operador logístico TECNANDINA, ya que en las mismas Materiales e insumos Productos farmacéuticos importados

Fase del proceso RECEPCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE IMPORTACIÓN (Análisis de calidad de los productos)

Productos farmacéuticos importados

REACONDICIONAMIENTO (Análisis de calidad de los productos)

Cajas con productos farmacéuticos importados

ALMACENAMIENTO EN BODEGA CENTRAL

Impactos potenciales Afectación a la calidad del suelo por la generación de posibles rechazos de productos farmacéuticos en mal estado. Afectación a la calidad del suelo por la generación de posibles rechazos de productos farmacéuticos en mal estado. Afectación a la calidad del suelo por la generación de posibles rechazos de productos citotóxicos. Afectación a la calidad del suelo por la generación de posibles productos

Ficha Ambiental y Plan de Manejo Ambiental SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A. (Caída de los productos por manejo inadecuado de montacargas)

Muestras de productos farmacéuticos importados

ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS MÉDICAS (Muestras de productos farmacéuticos importados)

farmacéuticos importados. Afectación a la calidad del suelo por la generación de posibles rechazos de productos citotóxicos. Afectación a la calidad del suelo por la generación de posibles rechazos de productos farmacéuticos en mal estado.

7. DESCRIPCIÓN DEL ÁREA DE IMPLANTACIÓN 7.1. -

Área de implantación física

Superficie del área de implantación

El área total de la bodega en la cual se realizan las actividades de recepción, reacondicionamiento, almacenamiento y despacho corresponde a 48835 m², es el espacio ocupado para el almacenamiento de los productos farmacéuticos de SANOFI AVENTIS es de 540 m².

- Altitud Las instalaciones del Operador Logístico (TECNANDINA) contratado por SANOFI AVENTIS, se encuentra ubicado en la Av. Manuel Córdoba Galarza km 6 ½, se encuentra a una altura de 2591 msnm. - Clima Los datos que a continuación se presentan se han obtenido de los Reportes de Meteorología de la Red de Monitoreo de Quito, para esto se ha tomado en cuenta la estación meteorológica más cercana al sitio de implantación del proyecto, en este caso la Estación Carapungo. Los datos han sido tomados de los 12 últimos meses, desde el 1 de junio del 2014 hasta el 30 de mayo del 2015. Tabla 1. Parámetros climáticos

Mm

Humedad Relativa %

Presión Barométrica Mb

Velocidad del viento m/s

14,85

1,58

70,42

743,67

2.03

Valor mínimo: Octubre, 2014 – 14,48 Valor máximo: Julio, 2014: 15,64

Valor mínimo: Julio, 2014 – 0,43 Valor máximo: Octubre, 2014: 3,95

Valor mínimo: Julio, 2014 – 56,49 Valor máximo:

Valor mínimo: Noviembre, 2014 – 742,46 Valor máximo: Septiembre,

Valor mínimo: Mayo, 2015 – 1,76 Valor máximo: Septiembre, 2014 - 2.88

Parámetro

Temperatura

Precipitación

Unidad Valor promedio anual

°C

Descripción

Ficha Ambiental y Plan de Manejo Ambiental SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A. Marzo, 2015 2014: 745,47 - 79,70 Fuente: Red de monitoreo de Quito, Estación Carapungo - Geología, geomorfología, suelos “Su relieve es notablemente heterogéneo: está formado por una amplia gama de variaciones que van desde planicies y terrenos con ondulaciones leves hasta vertientes con pendientes pronunciadas; los relieves glaciáricos también son comunes en las partes más altas del DMQ”1. El tipo de suelo en el cual se encuentra implantado el Operador Logístico pertenece al Entisol, que son suelos minerales derivados tanto de materiales aluviónicos como residuales, de textura moderadamente gruesa a fina, de topografía variable entre plana a extremadamente empinada. - Ocupación actual del suelo El sitio de implantación de las instalaciones del operador logístico, se encuentra ubicado en un área totalmente intervenida en la cual se puede evidenciar la presencia industrias, complejos deportivos, viviendas, negocios, centros educativos, etc., es por esta razón que el ICUS corresponde a al tipo de suelo I3. Industrial de alto impacto. - Pendiente del terreno La superficie del terreno tiene una pendiente plana debido a que el terreno posee pendientes menores a 30%. En este sector no existe la presencia de elevaciones. - Condiciones de drenaje El sitio en el cual está implantada TECNANDINA se encuentra dentro de la zona urbana por lo tanto las condiciones de drenaje del suelo están limitadas al sistema de drenaje pluvial de la ciudad de Quito. - Hidrología En los sitios aledaños a las instalaciones del operador logístico contratado por SANOFI AVENTIS, no existe la presencia de cuerpos hídricos que pueden verse directamente afectados por las actividades realizadas para SANOFI AVENTIS. - Aire Para conocer la calidad del aire del sector se han tomado de la Red de Monitoreo de Quito, para esto se ha tomado en cuenta la estación meteorológica más cercana al sitio de implantación del proyecto, en este caso la Estación Carapungo. Los datos han sido tomados desde el 1 de junio del 2014 hasta el 31 de mayo del 2015. Tabla 2. Parámetros de calidad de aire Parámetro Unidad Valor promedio anual Dióxido de azufre ug/m³ 3,19 Dióxido de Nitrógeno ug/m³ 18,62 1

Atlas Ambiental, Distrito Metropolitano de Quito, 2008.

Ficha Ambiental y Plan de Manejo Ambiental SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A. Monóxido de carbono ug/m³ Monóxido de Nitrógeno ug/m³ Óxidos de nitrógenos totales ug/m³ Ozono ug/m³ Fuente: Red de Monitoreo de Quito

0,54 15,33 34,24 28,23

- Ruido Externamente a las instalaciones del operador logístico TECNANDINA, las fuentes generadoras de ruido pertenecen a los distintos tipos de vehículos que transitan por la Av. Manuel Córdoba Galarza. Internamente el ruido que se genera en la bodega pertenece al uso de montacargas y al apilamiento de los productos en cada una de las locaciones de los racks. 7.2. -

Área de implantación biótica

Cobertura vegetal

Las instalaciones del Operador Logístico contratado por SANOFI, se encuentran ubicadas en una zona Industrial de Alto Impacto de acuerdo a lo que menciona el ICUS de la empresa. Debido al uso actual del suelo, no se ha podido evidenciar remanentes de vegetación natural; la especie más representativa del sector son los Eucaliptos (Eucalyptus globulus), los cuales se encuentran plantados internamente en la empresa y en el complejo de Grunenthal – Tecnandina que se ubica frente a TECNANDINA. (Fuente: Visita en campo) -

Fauna Asociada

Debido a que el área de estudio se encuentra completamente intervenida por las actividades antrópicas, no es necesaria una recolección de especies para determinar la fauna existente, por esta razón se ha aplicado la observación directa del área y se ha determina que la misma es escasa. A continuación se presenta una lista de la fauna identificada en el área de influencia.

Tabla 3. Fauna identificada en el área de influencia FAMILIA FELIDAE CANIDAE TURDIDAE

ESPECIE NOMBRE COMÚN Felis domesticus Gato Canis domesticus Perro Turdus fuscater Mirlo Fuente: Visita de campo, junio 2015

- Medio Perceptual El entorno del área en el cual ejecuta sus actividad el operador logístico es de tipo urbano – industrial, en el interior de la planta existen espacios verdes con árboles de eucalipto, no existe la presencia de espacios o paisajes que generen un impacto visual positivo al personal circundante en el sector. 7.3.

Medio Socio económico

Ficha Ambiental y Plan de Manejo Ambiental SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A. - Demografía La parroquia Pomasqui alberga un total de 29,502 habitantes, en el barrio Granilandia Lato existe la presencia de 981 habitantes. - Vivienda A continuación se presentan los datos de vivienda en la parroquia Pomasqui y el barrio Granilandia Lato, de acuerdo a los datos proporcionados por el censo de población del 2010. Tabla 4. Vivienda en la parroquia Pomasqui y barrio Granilandia Lato

Condición de ocupantes

Parroquia Total de viviendas Total Con Viviendas Ocupadas personas Ocupantes presentes Con personas ausentes Desocupadas En construcción Viviendas Colectivas Ocupantes Promedio de habitantes por vivienda particular

Pomasqui 9855 8713 8166 24493

Barrio: Granilandia Lato 316 292 277 981

547 869 268 5 9 3,6

15 21 3 -

Fuente: http://sthv.quito.gob.ec/images/html/Vivienda10.htm

- Servicios Básicos Se presentan los datos en porcentaje del censo de población del INEC 2010, para el barrio Granilandia Lato. Red pública de agua potable 99,6 %

Red pública de alcantarillado

Recolección de basura

Energía eléctrica

Servicio telefónico

96,8 %

100 %

99,6 %

83 %

Vía pavimentada, adoquinada o concreto 93 %

Fuente: http://sthv.quito.gob.ec/images/indicadores/Barrios/serbas_barrio10.htm

- Actividades Socio económicas Las principales actividades económicas en la Parroquia se describen a continuación: Comercio al por mayor y menor (19,19%), Industrias manufactureras (15,29%), Transporte y almacenamiento (7,62%), Enseñanza (5,79%), Administración pública y defensa (5,48%), Construcción (5,24%), entre otras actividades que representan un menor porcentaje en la parroquia. (Fuente: INEC, 2010) - Organización Social En el barrio en el cual se ubica la empresa no existe la presencia de una organización barrial, debido a que es una zona urbano-industrial, la mayoría de actores sociales identificados dieron a conocer que no existía la presencia de un presidente o directiva barrial, se pudo identificar a un líder barrial. - Aspectos Culturales La población del sector tiene las siguientes características: La lengua de la mayoría de la población de la parroquia es el castellano, La religión de los moradores identificados en el barrio es la católica.

Ficha Ambiental y Plan de Manejo Ambiental SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A. Las principales festividades son las siguientes: o Fin de año (31 de Diciembre) o Año nuevo (Enero) o Semana Santa (Marzo) o Día de difuntos (02 de noviembre) o Navidad (25 de diciembre) Fuente: Visita en campo, mayo 2015 8. PRINCIPALES IMPACTOS AMBIENTALES ASPECTO AMBIENTAL Generación de desechos sólidos peligrosos (rechazo de productos farmacéuticos) Generación de desechos sólidos peligrosos (rechazo de productos farmacéuticos) Riesgo de caída de cajas con productos farmacéuticos desde distinto nivel Generación de desechos sólidos peligrosos (rechazo de productos farmacéuticos)

PRINCIPALES IMPACTOS AMBIENTALES IMPACTO POSITIVO/NEGATIVO AMBIENTAL

ETAPA DEL PROYECTO

Afectación a la calidad del suelo

Negativo No significativo

Recepción de producto farmacéuticos (Control de calidad)

Afectación a la calidad del suelo

Negativo No significativo

Reacondicionamiento

Afectación a la salud e integridad de la persona

Negativo Significativo

Almacenamiento en Bodega Central

Afectación a la calidad del suelo

Negativo No significativo

Almacenamiento de muestras médicas

9. PLAN DE MANEJO AMBIENTAL Una vez que se han identificado los impactos ambientales que se generan debido a la ejecución de las actividades previas a la comercialización de productos farmacéuticos por SANOFI se procede a la realización del Plan de Manejo Ambiental. El operador logístico se encarga de prevenir, mitigar o corregir los posibles impactos identificados en el numeral 9. IDENTIFICACIÓN DE IMPACTOS. Las actividades para corregir, mitigar o prevenir los posibles impactos al ambiente, se presentarán en los siguientes planes y programas respectivos 9.1. 9.2. 9.3.

Plan de prevención y mitigación de impactos Plan de Manejo de Desechos Plan de comunicación Capacitación y Educación Ambiental

Ficha Ambiental y Plan de Manejo Ambiental SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A. 9.4. 9.5. 9.6. 9.7. 9.8. 9.9.

Plan de Relaciones comunitarias Plan de contingencias Plan de seguridad y salud ocupacional Plan de monitoreo y seguimiento Plan de Rehabilitación de áreas afectadas Plan de cierre, abandono y entrega del área

9.1.

PLAN DE PREVENCIÓN Y MITIGACIÓN DE IMPACTOS PLAN DE PREVENCIÓN Y MITIGACIÓN DE IMPACTOS

Objetivos: N/A Lugar de aplicación: N/A Responsable: N/A Aspecto Impacto Ambiental Ambiental

PPI – 01 Medio de Inicio Periodicidad verificación Programa de Prevención y Reducción de la Contaminación producida por: Emisiones gaseosas Medidas propuestas

Indicadores

Finalización

N/A Programa de Prevención y Reducción de la Contaminación producida por: Descargas liquidas N/A Programa de Prevención y Reducción de la Contaminación producida por: Emisiones de ruido y vibraciones N/A

9.2.

PLAN DE MANEJO DE DESECHOS

PLAN DE MANEJO DE DESECHOS Objetivos: Prevenir la afectación a la calidad del suelo por la generación de desechos peligrosos en las distintas fases del proceso previo a la distribución de los productos farmacéuticos adecuados Brindar un adecuado almacenamiento y disposición final a los productos farmacéuticos definitivamente rechazados, con la ayuda de un gestor calificado. Lugar de aplicación: Área de almacenamiento de desechos peligrosos de SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A. Responsable: Jefe de Aseguramiento de Calidad de SANOFI AVENTIS. Aspecto Impacto Medio de Medidas propuestas Indicadores Ambiental Ambiental verificación Programa de Desechos peligrosos Generación de desechos peligrosos (productos farmacéuticos rechazados)

Afectación a la calidad del suelo

Realizar la revisión, clasificación y adecuado almacenamiento de los productos farmacéuticos rechazados.

% de desechos o residuos sólidos almacenados/% de desechos o residuos sólidos inventariados

Inventario de productos farmacéuticos rechazados y almacenados.

PMD – 01

Inicio

Periodicidad

Finalización

En el mes de la obtención de la AAA

Permanente

Finalización de vida de la actividad

Ficha Ambiental y Plan de Manejo Ambiental SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A.

Generación de desechos peligrosos (productos farmacéuticos rechazados o caducados)

Afectación a la calidad del suelo

Control de documentación

Cumplimiento de medidas operativas y ambientales

Generación de desechos peligrosos (productos farmacéuticos rechazados o caducados)

Afectación a la calidad del suelo

Control de documentación

Cumplimiento de medidas operativas y ambientales

Control de documentación

Cumplimiento de medidas operativas y ambientales

Realizar el almacenamiento en forma clasificada y en los sitios especificados para los productos caducados rechazados y no aptos para la venta, y para residuos no peligrosos (papel, cartón, plástico, madera) en los contenedores dispuestos por el operador logístico. Llevar los inventarios de productos caducados, considerados como desechos, a través de su base de datos Los materiales con requerimientos especiales de seguridad, los productos caducados, rechazados y no aptos para la venta y las sustancias controladas serán almacenados en un área diferenciada y sujeta a vigilancia por personal autorizado por SANOFI AVENTIS y bajo las condiciones de almacenamiento indicados en la norma la Norma INEN 2266:2013 y procedimientos Sanofi. Registros de auditorías realizadas al operador logístico de acuerdo al procedimiento interno de SANOFI AVENTIS que establece que se deben realizar cada dos años y se verificará el cumplimiento de los procedimientos de manejo de residuos. Se deberá llevar una bitácora de entrega de desechos peligrosos o especiales, en la cual conste como mínimo la siguiente información: tipo de desecho generado, cantidad, recipiente o envase contenedor, etiquetado, hoja de seguridad y gestor ambiental.

% de residuos sólidos almacenados/% de desechos sólidos inventariados

Inventario de productos farmacéuticos rechazados y almacenados.

En el mes de la obtención de la AAA

Permanente

Finalización de vida de la actividad

NA

Listado de inventarios

En el mes de la obtención de la AAA

Permanente

Finalización de vida de la actividad

Especificaciones aplicadas de la norma/ Especificaciones propuestas en la norma

Registro fotográfico

En el mes de la obtención de la AAA

Permanente

Finalización de vida de la actividad

N° de auditorías realizadas/ N° de auditorías programadas

Informes de auditorías al operador logístico

Dos años a partir de la última auditoria

Cada dos años

Finalización de vida de la actividad

Cantidad de bitácoras generadas

Bitácora de generación de desechos

1 mes a partir de la obtención de la AAA

Permanente

Finalización de vida de la actividad

Registros fotográficos

Ficha Ambiental y Plan de Manejo Ambiental SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A.

Generación de desechos peligrosos (productos farmacéuticos rechazados o caducados)

Control de señalética

Control de documentación

Control de documentación

Control de documentación

Afectación a la calidad del suelo

Cumplimiento de medidas ambientales

Cumplimiento ambiental

Cumplimiento ambiental

Cumplimiento ambiental

Los productos caducados rechazados y no aptos para la venta de deben estar señalizados en sus embalajes con la etiqueta Roja de Rechazados y la etiqueta de Residuos acuerdo a los formatos establecidos por el Ministerio del Ambiente y la Norma INEN 2288:2000 Mantener la señalización del área de almacenamiento de productos caducados rechazados y no aptos para la venta y la señalización de los sitios de almacenamiento temporal de material promocional residual identificando en cada caja el producto, la cantidad y la información básica del riesgo. Mantener actualizadas y aplicar las medidas establecidas en las hojas de seguridad para los productos farmacéuticos caducados rechazados y no aptos para la venta. Las mismas deberán encontrarse en un lugar visible en el área de almacenamiento de productos caducados y rechazados. Se aplicará los requisitos establecidos en las hojas de seguridad de los productos citotóxicos caducados transportándolos dentro de un contenedor secundario para prevenir problemas por derrames. Entregar las Hojas de Seguridad de los productos citotóxicos a los transportistas cada vez que se realice el transporte de productos caducados, rechazados y no aptos para la venta

Cantidad de desechos peligrosos o especiales generados/ Cantidad de desechos peligrosos o especiales etiquetados

Registro de generación de desechos peligrosos o especiales

En el mes de la obtención de la AAA

Permanente

Finalización de vida de la actividad

NA

Registro fotográfico

1 mes a partir de la obtención de la AAA

Permanente

Finalización de vida de la actividad

N° de hojas de seguridad/ N° de productos rechazados peligrosos

Hojas de seguridad

En el mes de la obtención de la AAA

Permanente

Finalización de vida de la actividad

NA

Hojas de seguridad

En el mes de la obtención de la AAA

Permanente

Finalización de vida de la actividad

NA

Bitácora de desechos peligrosos

1 mesa partir de la obtención de la AAA

Cuando se envíen desechos con un gestor calificado

Finalización de vida de la actividad

Ficha Ambiental y Plan de Manejo Ambiental SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A.

Control de documentación

Cumplimiento ambiental

Control de documentación

Cumplimiento de medidas operativas y ambientales

Generación de residuos sólidos no peligrosos

Afectación a la calidad del suelo

Generación de desechos peligrosos (productos farmacéuticos rechazados o caducados)

Afectación a la calidad del suelo

Cantidad de envíos de desechos peligrosos o Oficios de Se deberá comunicar a la Secretaría de especiales/ aviso a la Ambiente el envío de desechos peligrosos Cantidad de Secretaría de o especiales con 15 días de anticipación. oficios de aviso Ambiente de entrega de desechos peligrosos o especiales Programa de desechos no peligrosos Registro de Llevar los registros de residuos sólidos generación de reciclables (material promocional residual, NA material papel, cartón, flyers, etc.) reciclable Actas de entrega de Se deberá realizar la recolección anual del No de entregas residuos papel de oficina, publicidad y material realizadas/ No sólidos no promocional obsoleto será enviado a un de entregas peligroso a gestor calificado. programadas gesto calificado Los desechos peligrosos y no peligrosos No de entregas Certificados deberán ser entregados a gestores de desechos de calificados por el Ministerio de Ambiente. peligrosos/ No tratamiento y En el caso de los desechos peligrosos el de certificados disposición gestor deberá entregar a SANOFI AVENTIS de tratamiento y final de un certificado de tratamiento y disposición disposición final desechos final de los desechos recolectados.

En caso de realizar el envío

Cuando se requiera

Finalización de vida de la actividad

En el mes de la obtención de la AAA

Mensual

Finalización de vida de la actividad

1 mes a partir de la última entrega realizada

Anual

Finalización de vida de la actividad

1 mes a partir de la obtención de la AAA

Permanente

Finalización de vida de la actividad

Ficha Ambiental y Plan de Manejo Ambiental SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A. 9.3.

PLAN DE COMUNICACIÓN CAPACITACIÓN Y EDUCACIÓN AMBIENTAL

PROGRAMA DE CAPACITACIÓN Objetivo: Realizar capacitaciones al personal encargado de la ejecución de las actividades previas a la distribución y comercialización de los productos farmacéuticos de SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A. Lugar de aplicación: Instalaciones del Operador Logístico Responsable: Departamento de EHS del Operador Logístico de TECNANDINA Aspecto Impacto Medio de Medidas propuestas Indicadores Ambiental Ambiental verificación SANOFI AVENTIS solicitará al operador logístico la realización de capacitaciones a los trabajadores encargados de ejecutar las actividades previas a la fase de distribución de productos farmacéuticos. Control de medidas operacionales y ambientales

Cumplimiento de medidas operacionales y ambientales

Los trabajadores deberán estar capacitados como mínimo en los siguientes temas: Manejo adecuado de montacargas Manejo adecuado de desechos peligrosos y no peligrosos Conocimiento del uso de las hojas de seguridad Uso adecuado de EPP Medidas de seguridad Manejo de kit anti derrames

No de capacitaciones realizadas/ No de capacitaciones programadas

Registro de asistencia a capacitaciones

PCC- 01 Inicio

Periodicidad

Finalización

En el año de obtención de la AAA

Anual

Finalización de vida de la actividad

Ficha Ambiental y Plan de Manejo Ambiental SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A. 9.4.

PLAN DE RELACIONES COMUNITARIAS

PROGRAMA DE RELACIONES COMUNITARIAS Objetivo: Dar a conocer a la comunidad aledaña al sector las actividades realizadas por el operador logístico para la comercialización de productos farmacéuticos, al igual que los impactos generados positivos o negativos y las medidas a aplicarse para la minimización, prevención o mitigación de los mismos. Lugar de aplicación: Instalaciones del Operador Logístico Responsable: Ing. Katherine Guzmán Aspecto Impacto Medio de Medidas propuestas Indicadores Ambiental Ambiental verificación Se deberá difundir el contenido de la Ficha Ambiental de Sanofi Aventis a la comunidad aledaña al sector en el cual se Reunión Cumplimiento ejecutan las actividades principales para la Control de informativa Informe de de medidas comercialización de productos medidas socio realizada/Reunión Participación socio farmacéuticos. ambientales informativa Ciudadana ambientales La difusión de la información se realiza programada mediante una Reunión Informativa con los mecanismos de difusión establecidos en el AM 066. En caso de existir quejas, reclamos o denuncias de la comunidad aledaña, se deberá: - Coordinar una reunión con los denunciantes para determinar las molestias - Establecer acuerdos con los Cumplimiento Control de vecinos sobre las actividades a Informe de de medidas medidas socio realizar para solucionar los NA reunión con la socio ambientales conflictos comunidad ambientales - Fijar un plazo para aplicar las actividades o acuerdos Se deberá emitir un informe a la Secretaría del Ambiente en el que consten las denuncias o reclamos y las medidas tomadas conjuntamente con la comunidad para llegar a un mutuo acuerdo.

PRC- 01

Inicio

Periodicidad

Finalización

Antes del ingreso de la FA

Una vez antes del ingreso de la FA

Una vez ingresada la Ficha Ambiental

En caso de requerirse

En caso de requerirse

Una que se ha llegado a un acuerdo con la comunidad

Ficha Ambiental y Plan de Manejo Ambiental SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A. 9.5.

PLAN DE CONTINGENCIAS

PROGRAMA DE CONTINGENCIAS Objetivo: Establecer medidas que permitan prevenir o brindar una respuesta eficaz en caso de acaecimiento de un evento emergente durante el despacho de los productos farmacéuticos. Lugar de aplicación: Transporte de productos farmacéuticos Responsable: Jefe de Aseguramiento de Calidad de SANOFI AVENTIS. Aspecto Impacto Medio de Medidas propuestas Indicadores Ambiental Ambiental verificación Realizar la inspección de los vehículos que se utilicen cada vez que se transporte productos caducados, rechazados y no aptos para la Afectación al venta, para disposición final; Riesgo de vehículo la misma consistirá en: No de Inspecciones ocurrencia de revisión de equipos para inspecciones técnicas eventos Afectación a la contingencias (extintor, realizadas/ No vehiculares por emergentes salud y material absorbente, conos de de inspecciones entidades (Choques, seguridad del seguridad, etc.); equipo de programadas acreditadas volcamientos) trabajador protección personal; señalética de acuerdo al producto que se transporta, de acuerdo al producto que se transporta y a la Norma INEN 2266:2013. Afectación al Riesgo de vehículo El conductor del vehículo ocurrencia de deberá constar con una Licencia de eventos Afectación a la licencia de conducir de tipo E, NA conducir de tipo emergentes salud y misma que deberá E y actualizada (Choques, seguridad del mantenerse actualizada volcamientos) trabajador Afectación al Los agentes citostáticos deben Riesgo recurso ser transportados y Registro ambiental NA ambiental almacenados en contenedores fotográfico (derrame) expuesto secundarios para contener el

PCA- 01 Inicio

Periodicidad

Finalización

En el mes de la obtención de la AAA

Permanente

Finalización de la vida útil del proyecto

En el mes de la obtención de la AAA

Permanente

Finalización de la vida útil del proyecto

En el mes de obtención de la AAA

Permanente

Finalización de la vida útil del proyecto

Ficha Ambiental y Plan de Manejo Ambiental SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A. (Suelo, agua)

Control de medidas operacionales

Cumplimiento de medidas operacionales

Control de medidas operacionales y ambientales

Cumplimiento de medidas operacionales y ambientales

derrame, se debe disponer y conocer la hoja de información de productos citotóxicos y se debe mantener en el área de almacenamiento un kit completo de protección personal y materiales para limpieza de derrames En caso de establecerse nuevas rutas para el transporte de productos caducados, rechazados y no aptos para la venta, se deberán trazar las rutas más segura desde el lugar del embarque hasta el lugar de destino antes de empezar la operación, identificando, zonas pobladas, escuelas, colegios, etc. Verificar anualmente mediante lista de verificación y visita de inspección, que el operador logístico realice actividades de: mantenimiento de la señalética de acuerdo a la Norma INEN 3864; mantenimiento de equipos para la prevención y control de incendios (extintores y sistemas de detección de incendios, etc.) mantenimiento de equipos para la prevención y control de derrames (kit e

NA

Informe de restablecimiento de rutas

En caso de requerirse

En caso de requerirse

Al finalizar el restablecimiento de las rutas

No de inspecciones realizadas/ No de inspección programadas

Registro o informe de inspección a las instalaciones del operador logístico

Doce meses a partir de agosto del 2015

Anual

Fin de la vida útil de la actividad

Ficha Ambiental y Plan de Manejo Ambiental SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A.

Riesgo de ocurrencia de eventos emergentes (Derrames) Riesgo de ocurrencia de eventos emergentes (Contacto directo con productos citostáticos) Riesgo de ocurrencia de eventos emergentes (Contacto directo con productos citostáticos, derrames)

Afectación al recurso natural receptor (suelo, agua)

Afectación a la salud del trabajador

Afectación a la salud del trabajador

infraestructura de derrames); mapa actualizado de riesgos ambientales y rutas de evacuación; teléfonos de emergencia en lugares visibles, capacitaciones, simulacros, etc. En caso de ocurrencia de un derrame el personal deberá aplicar las medidas con respecto al uso del kit anti derrames, información que habrá sido impartida de acuerdo a lo mencionado en el Plan de Capacitación Todas las roturas y/o contactos de productos citostáticos con piel, ojos, etc., deberán ser documentadas, para lo cual se empleará un formato derivado del informe de notificación de emergencias. Frecuencia cuando sea requerido. En caso de ocurrir una emergencia/contingencia en bodega se aplicará el Procedimiento de Manejo de Citotóxicos en el anexo de Información en caso de accidentes con productos citotóxicos, donde se describe cómo proceder con la contingencia, medidas de primeros auxilios, proceso limpieza y registro del incidente.

No de medidas aplicadas/ No de medidas establecidas en el plan de contingencias

No de eventos emergentes ocurridos/ No de eventos emergentes reportados

No de medidas aplicadas/ No de medidas propuestas en el Procedimiento de Manejo de Citotóxicos

Informe de ocurrencia de incidente (emitido por el operador logístico)

Informe de notificación de emergencias

Informe de notificación de emergencias

En caso de suceder

En caso de suceder

En caso de suceder

En caso de suceder

Una vez finalizadas las actividades correctivas para un derrame

En caso de suceder

Una vez finalizadas las actividades correctivas para el evento emergente

En caso de suceder

Una vez finalizadas las actividades correctivas para el evento emergente

Ficha Ambiental y Plan de Manejo Ambiental SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A. 9.6.

PLAN DE SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL

El operador logístico se encarga de ejecutar actividades referentes a la seguridad y salud ocupacional de los trabajadores encargados de la realización de las actividades previas a la comercialización de productos farmacéuticos de SANOFI AVENTIS S.A. PLAN DE SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL Objetivos: N/A Lugar de aplicación: N/A Responsable: N/A Aspecto Impacto Ambiental Ambiental

PPI – 01 Medio de verificación Programa de Prevención y Control de incidentes y accidentes

Medidas propuestas

Indicadores

Inicio

Periodicidad

Finalización

N/A

9.7.

PLAN DE MONITOREO Y SEGUIMIENTO

PLAN DE MONITOREO Y SEGUIMIENTO Objetivos: Verificar el cumplimiento de las medidas propuestas en el Plan de Manejo Ambiental, con la finalidad de comprobar si las medidas ambientales propuestas minimizan los riesgo o impactos al ambiente. Lugar de aplicación: Instalaciones del operador logístico Responsable: Jefe de Aseguramiento de Calidad de SANOFI AVENTIS. Aspecto Impacto Medio de Medidas propuestas Indicadores Ambiental Ambiental verificación PROGRAMA DE MONITOREO AMBIENTAL NA PROGRAMA DE SEGUIMIENTO AMBIENTAL

Control y seguimiento de las medidas ambientales

Cumplimiento de las medidas establecidas

Mantener reuniones internas semestrales para verificar el cumplimiento de cada actividad del CPMA mediante una lista de verificación.

No de reuniones realizadas/ No de reuniones programadas

Informe de cumplimiento del CPMA

PMS – 01 Inicio

Periodicidad

Finalización

Seis meses a partir de la obtención de la AAA

Semestral

Fin de vida útil de la actividad

Ficha Ambiental y Plan de Manejo Ambiental SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A.

Control y seguimiento de las medidas ambientales

Cumplimiento de las medidas establecidas

Control y seguimiento de las medidas ambientales

Cumplimiento de las medidas establecidas

9.8.

Comunicar a la Secretaría de Ambiente, con 30 días de anticipación, sobre cualquier cambio en el proceso y/o procedimientos que modifique aspectos ambientales definidos anteriormente. Comunicar a la Secretaría de Ambiente, con 15 días de anticipación, sobre cualquier cambio en la Razón Social o Representante Local de la Empresa.

NA

NA

Oficio de aviso de cambios en el proceso de comercialización de productos farmacéuticos de SANOFI Oficio de aviso de cambio de razón social o Representante legal de SANOFI

En caso de ocurrir

En caso de ocurrir

Fin de los cambios propuestos

En caso de ocurrir

En caso de ocurrir

Fin de los cambios propuestos

PLAN DE REHABILITACIÓN DE ÁREAS AFECTADAS

PLAN DE MONITOREO Y SEGUIMIENTO Objetivos: Rehabilitar las áreas que puedan verse afectadas por los impactos generados por la ejecución de las actividades de comercialización de productos farmacéuticos de SANOFI S,A, Lugar de aplicación: Instalaciones del operador logístico Responsable: Jefe de Aseguramiento de Calidad de SANOFI AVENTIS. Aspecto Impacto Medio de Medidas propuestas Indicadores Ambiental Ambiental verificación PROGRAMA DE REHABILITACIÓN DE ÁREAS AFECTADAS Medidas o técnicas En caso de existir daño o afectación a los aplicadas/ Informe de Afectación a componentes ambientales (físico, biótico medidas o hallazgo de Control y componentes o social) por acción de las actividades de técnicas componente cumplimiento ambientales e recepción, almacenamiento despacho y sugeridas afectado de las infraestructura comercialización de productos medidas por eventos de farmacéuticos de SANOFI AVENTIS, se Componentes Informe de establecidas contaminación o deberá realizar un análisis de las ambientales aplicación de de emergencias técnicas de remediación que deberán tratados/ técnicas de aplicarse en el componente afectado. Componentes remediación ambientales afectados

PRA – 01 Inicio

Periodicidad

Finalización

En caso de suscitarse

En caso de suscitarse

En caso de suscitarse

Ficha Ambiental y Plan de Manejo Ambiental SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A.

Control y cumplimiento de las medidas establecidas

9.9.

Afectación a componentes ambientales e infraestructura por eventos de contaminación o de emergencias

En caso de acaecimiento de afectación a un componente ambiental, se deberá emitir un informe detallado a la Autoridad ambiental en el cual se indique el tipo de suceso ocurrido, el alcance, las técnicas de remediación a aplicarse

Informes presentados a la Autoridad Ambiental/ Acontecimiento de eventos que hayan afectado a un área física o componente ambiental

Informe emitido a la Autoridad ambiental

En caso de suscitarse

En caso de suscitarse

En caso de suscitarse

PLAN DE CIERRE, ABANDONO Y ENTREGA DEL ÁREA

PLAN DE CIERRE, ABANDONO Y ENTREGA DEL ÁREA Objetivos: Establecer medidas del abandono de las actividades de comercialización al por mayor de productos farmacéuticos de SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A., al igual que la entrega de oficinas e instalaciones del operador logístico. Lugar de aplicación: Instalaciones del operador logístico Responsable: Jefe de Aseguramiento de Calidad Aspecto Impacto Medio de Medidas propuestas Indicadores Ambiental Ambiental verificación PROGRAMA DE CIERRE, ABANDONO Y ENTREGA DEL ÁREA Se deberá informar a la Autoridad Comunicado de ambiental competente acerca de las 100% de aviso a la actividades de cierre y abandono del cumplimiento Autoridad área o de los procesos. Este aviso se de la medida ambiental realizará mínimo con 90 días de competente Control de Cumplimiento de anticipación. medidas medidas Se presentará a la Autoridad ambiental ambientales ambientales competente el Plan de Abandono con establecidas establecidas 60 días de anticipación para su revisión 100% de y aprobación, el mismo que debe incluir Plan de cierre y cumplimiento el detalle de las actividad que se van a abandono de la medida ejecutar, la identificación de impactos y riesgos en cada actividad y la implementación de medidas de control

PRA – 01

Inicio

En caso de requerirse

En caso de requerirse

Periodicidad

Finalización

En caso de requerirse

Finalización de las actividades comercialización de productos farmacéuticos

En caso de requerirse

Finalización de las actividades comercialización de productos farmacéuticos

Ficha Ambiental y Plan de Manejo Ambiental SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A. de impactos. Se deberá presentar un informe final que incluya todos los medios de verificación del cumplimiento de las medidas establecidas en el Plan de Cierre y Abandono.

100% de cumplimiento de la medida

Informe de cumplimiento del plan de cierre y abandono.

En caso de requerirse

En caso de requerirse

Finalización de las actividades comercialización de productos farmacéuticos

Firma, fecha y sello

Firma, fecha y sello

Firma, fecha y sello

Nombre: Agustín Vincent

Nombre: Ing. Katherine Guzmán

Nombre: Verónica Arias

REPRESENTANTE LEGAL DE SANOFI AVENTIS

TÉCNICA AMBIENTAL

SECRETARIA DEL AMBIENTE DMQ

10. PROGRAMA DE OPERACIÓN DE LA ACTIVIDAD Actividad Recepción de productos farmacéuticos importados Descarga de productos farmacéuticos importados Reacondicionamiento de productos

1

2

3 4 5 FASE DE OPERACIÓN

6

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

Meses 7

8

9

10

11

12

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

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Ficha Ambiental y Plan de Manejo Ambiental SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A. farmacéuticos importados Almacenamiento en racks de productos farmacéuticos importados Despachos y distribución de productos farmacéuticos importados

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FASE DE CIERRE Y ABANDONO Desalojo de las instalaciones Abandono de las actividades Comunicado a la Autoridad Ambiental Gestión de residuos sólidos Limpieza total del área desalojada

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11. CRONOGRAMA VALORADO DEL PLAN DE MANEJO AMBIENTAL CRONOGRAMA VALORADO Meses PLANES

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PLAN DE PREVENCIÓN Y MITIGACIÓN DE IMPACTOS N/A PLAN DE MANEJO DE DESECHOS Programa de Desechos peligrosos Realizar la revisión, clasificación y adecuado almacenamiento de los productos farmacéuticos rechazados. Realizar el almacenamiento en forma clasificada y en los sitios especificados para los productos caducados rechazados y no aptos para la venta, y para residuos no peligrosos (papel, cartón, plástico, madera)

Permanente

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Permanente

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Ficha Ambiental y Plan de Manejo Ambiental SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A. en los contenedores dispuestos por el operador logístico. Llevar los inventarios de productos caducados, considerados como desechos, a través de su base de datos Los materiales con requerimientos especiales de seguridad, los productos caducados, rechazados y no aptos para la venta y las sustancias controladas serán almacenados en un área diferenciada y sujeta a vigilancia por personal autorizado por SANOFI AVENTIS y bajo las condiciones de almacenamiento indicados en la norma la Norma INEN 2266:2013 y procedimientos Sanofi. Registros de auditorías realizadas al operador logístico de acuerdo al procedimiento interno de SANOFI AVENTIS que establece que se deben realizar cada dos años y se verificará el cumplimiento de los procedimientos de manejo de residuos. Se deberá llevar una bitácora de entrega de desechos peligrosos o especiales, en la cual conste como mínimo la siguiente información: tipo de desecho generado, cantidad, recipiente o envase contenedor, etiquetado, hoja de seguridad y gestor ambiental. Los productos caducados rechazados y no aptos para la venta de deben estar señalizados en sus embalajes con la etiqueta Roja de Rechazados y la etiqueta de Residuos acuerdo a los formatos establecidos por el Ministerio del Ambiente y la Norma INEN 2288:2000

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CUANDO SE ENVÍEN DESECHOS CON UN GESTOR CALIFICADO

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Ficha Ambiental y Plan de Manejo Ambiental SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A. Mantener la señalización del área de almacenamiento de productos caducados rechazados y no aptos para la venta y la señalización de los sitios de almacenamiento temporal de material promocional residual identificando en cada caja el producto, la cantidad y la información básica del riesgo. Mantener actualizadas y aplicar las medidas establecidas en las hojas de seguridad para los productos farmacéuticos caducados rechazados y no aptos para la venta. Las mismas deberán encontrarse en un lugar visible en el área de almacenamiento de productos caducados y rechazados. Se aplicará los requisitos establecidos en las hojas de seguridad de los productos citotóxicos caducados transportándolos dentro de un contenedor secundario para prevenir problemas por derrames. Entregar las Hojas de Seguridad de los productos citotóxicos a los transportistas cada vez que se realice el transporte de productos caducados, rechazados y no aptos para la venta Se deberá comunicar a la Secretaría de Ambiente el envío de desechos peligrosos o especiales con 15 días de anticipación.

PERMANENTE

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PERMANENTE

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PERMANENTE

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CUANDO SE ENVÍEN DESECHOS CON UN GESTOR CALIFICADO

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CUANDO SE ENVÍEN DESECHOS CON UN GESTOR CALIFICADO

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PROGRAMA DE DESECHOS NO PELIGROSOS Llevar los registros de residuos sólidos reciclables (material promocional residual, papel, cartón, flyers, etc.) Se deberá realizar la recolección anual del papel de oficina, publicidad y material promocional obsoleto será enviado a un gestor califica.

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Anual

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Ficha Ambiental y Plan de Manejo Ambiental SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A. Los desechos peligrosos y no peligrosos deberán ser entregados a gestores calificados por el Ministerio de Ambiente. En el caso de los desechos peligrosos el gestor deberá entregar a SANOFI AVENTIS un certificado de tratamiento y disposición final de los desechos recolectados.

CUANDO LOS DESECHOS PELIGROSOS Y NO PELIGROSOS SEAN ENTREGADOS

15000

PLAN DE COMUNICACIÓN CAPACITACIÓN Y EDUCACIÓN AMBIENTAL Sanofi Aventis solicitará al operador logístico la realización de capacitaciones a los trabajadores encargados de ejecutar las actividades previas a la fase de distribución de productos farmacéuticos. Los trabajadores deberán estar capacitados como mínimo en los siguientes temas: Manejo adecuado de montacargas Manejo adecuado de desechos peligrosos y no peligrosos Conocimiento del uso de las hojas de seguridad Uso adecuado de EPP Medidas de seguridad Manejo de kit anti derrames

ANUAL

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PLAN DE RELACIONES COMUNITARIAS Se deberá difundir el contenido de la Ficha Ambiental de Sanofi Aventis a la comunidad aledaña al sector en el cual se ejecutan las actividades principales para la comercialización de productos farmacéuticos. La difusión de la información se realiza mediante una Reunión Informativa con los mecanismos de difusión establecidos en el AM 066.

UNA VEZ ANTES DEL INGRESO DE LA FA

300

Ficha Ambiental y Plan de Manejo Ambiental SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A. En caso de existir quejas, reclamos o denuncias de la comunidad aledaña, se deberá: - Coordinar una reunión con los denunciantes para determinar las molestias - Establecer acuerdos con los vecinos sobre las actividades a realizar para solucionar los conflictos - Fijar un plazo para aplicar las actividades o acuerdos Se deberá emitir un informe a la Secretaría del Ambiente en el que consten las denuncias o reclamos y las medidas tomadas conjuntamente con la comunidad para llegar a un mutuo acuerdo.

EN CASO DE SUSCITARSE

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PLAN DE CONTINGENCIAS Realizar la inspección de los vehículos que se utilicen cada vez que se transporte productos caducados, rechazados y no aptos para la venta, para disposición final; la misma consistirá en: revisión de equipos para contingencias (extintor, material absorbente, conos de seguridad, etc.); equipo de protección personal; señalética de acuerdo al producto que se transporta, de acuerdo al producto que se transporta y a la Norma INEN 2266:2013. El conductor del vehículo deberá constar con una licencia de conducir de tipo E, misma que deberá mantenerse actualizada. Los agentes citostáticos deben ser transportados y almacenados en contenedores secundarios para contener el derrame, se debe disponer y conocer la hoja

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PERMANENTE

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PERMANENTE

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Ficha Ambiental y Plan de Manejo Ambiental SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A. de información de productos citotóxicos y se debe mantener en el área de almacenamiento un kit completo de protección personal y materiales para limpieza de derrames En caso de establecerse nuevas rutas para el transporte de productos caducados, rechazados y no aptos para la venta, se deberán trazar las rutas más segura desde el lugar del embarque hasta el lugar de destino antes de empezar la operación, identificando, zonas pobladas, escuelas, colegios, etc. Verificar anualmente mediante lista de verificación y visita de inspección, que el operador logístico realice actividades de: mantenimiento de la señalética de acuerdo a la Norma INEN 3864; mantenimiento de equipos para la prevención y control de incendios (extintores y sistemas de detección de incendios, etc. ) mantenimiento de equipos para la prevención y control de derrames (kit e infraestructura de derrames); mapa actualizado de riesgos ambientales y rutas de evacuación; teléfonos de emergencia en lugares visibles, capacitaciones, simulacros, etc. En caso de ocurrencia de un derrame el personal deberá aplicar las medidas con respecto al uso del kit anti derrames, información que habrá sido impartida de acuerdo a lo mencionado en el Plan de Capacitación Todas las roturas y/o contactos de productos citostáticos con piel, ojos, etc., deberán ser documentadas, para lo cual se

EN CASO DE REQUERISE

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ANUAL

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EN CASO DE OCURRENCIA

300

EN CASO DE OCURRENCIA

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Ficha Ambiental y Plan de Manejo Ambiental SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A. empleará un formato derivado del informe de notificación de emergencias. Frecuencia cuando sea requerido. En caso de ocurrir una emergencia/contingencia en bodega se aplicará el Procedimiento de Manejo de Citotóxicos en el anexo de Información en caso de accidentes con productos citotóxicos, donde se describe cómo proceder con la contingencia, medidas de primeros auxilios, proceso limpieza y registro del incidente.

EN CASO DE OCURRENCIA

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PLAN DE SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL NA

PLAN DE MONITOREO Y SEGUIMIENTO Programa de monitoreo Ambiental NA PROGRAMA DE SEGUIMIENTO AMBIENTAL Mantener reuniones internas semestrales para verificar el cumplimiento de cada actividad del CPMA mediante una lista de verificación. Comunicar a la Secretaría de Ambiente, con 30 días de anticipación, sobre cualquier cambio en el proceso y/o procedimientos que modifique aspectos ambientales definidos anteriormente.

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En caso de requerirse

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Ficha Ambiental y Plan de Manejo Ambiental SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A. Comunicar a la Secretaría de Ambiente, con 15 días de anticipación, sobre cualquier cambio en la Razón Social o Representante Local de la Empresa.

En caso de requerirse

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PLAN DE REHABILITACIÓN DE ÁREAS AFECTADAS En caso de existir daño o afectación a los componentes ambientales (físico, biótico o social) por acción de las actividades de recepción, almacenamiento despacho y comercialización de productos farmacéuticos de SANOFI, se deberá realizar un análisis de las técnicas de remediación que deberán aplicarse en el componente afectado. En caso de acaecimiento de afectación a un componente ambiental, se deberá emitir un informe detallado a la Autoridad ambiental en el cual se indique el tipo de suceso ocurrido, el alcance, las técnicas de remediación a aplicarse

En caso de requerirse

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En caso de requerirse

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PLAN DE CIERRE Y ABANDONO Se deberá informar a la Autoridad ambiental competente acerca de las actividades de cierre y abandono del área o de los procesos. Este aviso se realizará mínimo con 90 días de anticipación.

EN CASO DE REQUERIRSE

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Se presentará a la Autoridad ambiental competente el Plan de Abandono con 60 días de anticipación para su revisión y aprobación, el mismo que debe incluir el detalle de las actividad que se van a ejecutar, la identificación de impactos y riesgos en cada actividad y la implementación de medidas de control de impactos.

EN CASO DE REQUERIRSE

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Ficha Ambiental y Plan de Manejo Ambiental SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A. Se deberá presentar un informe final que incluya todos los medios de verificación del cumplimiento de las medidas establecidas en el Plan de Cierre y Abandono.

EN CASO DE REQUERIRSE

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TOTAL

DIECISÉIS MIL DOSCIENTOS

16200

12. LISTADO DE ANEXOS 1. 2. 3. 4.

Certificado de Intersección Archivo Fotográfico Informe de Compatibilidad de Uso de Suelo actualizado Medios de verificación del proceso de información social: material impreso, anuncios, avisos, fotografías, encuestas, entre otros. 5. Listado de productos farmacéuticos importado por SANOFI AVENTIS